Management im Gesundheitswesen Industrie
Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen II Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies
08. Mai 2013
Management im Gesundheitswesen: Industrie
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Datum
Inhalt der Lehrveranstaltung
Dozent/in
10.04.2013
Einführungsveranstaltung
Busse
17.04.2013
Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung
Busse
24.04.2013
Regulatorische Rahmenbedingungen I
Busse
08.05.2013
Regulatorische Rahmenbedingungen II
Busse
15.05.2013
Kundenmanagement
Busse
22.05.2013
Telemedizin und e-Health
29.05.2013
Pharmazeutische Industrie Marktentwicklung
Busse
05.06.2013
Regulatorische Rahmenbedingungen I
Busse
12.06.2013
Regulatorische Rahmenbedingungen II
Henschke
19.06.2013
Preisbildung
Busse
26.06.2013
Evaluation und Pharmakoökonomie
Busse
03.07.2013
Kundenmanagement
Busse
10.07.2013
Klausur
08. Mai 2013
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Henschke
Henschke 2
Strukturierung von Medizinprodukten unter Vergütungsgesichtspunkten Medizinprodukte
Kategorie I Hilfsmittel i.d.R. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.B. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) – Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt
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Kategorie II Implantate & EndoProthesen Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.B. GelenkEndoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) – zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund
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Kategorie III “Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung” Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen: • IIIa: Investition • IIIb: Refinanzierung über Dienstleistungen
3
Kategorie I: Hilfsmittel − Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln nach § 33 SGB V Versorgung mit Hörhilfen Körperersatzstücken orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Der Anspruch umfasst auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln sowie die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen.
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Kategorie I: Hilfsmittel − Begrenzung der Versorgung mit Hilfsmitteln
•
§ 33 Abs. 1 Satz 5: Wahl von Hilfsmitteln / zusätzlichen Leistungen durch den Versicherten, die das Maß des Notwendigen übersteigen Mehrkosten / Folgekosten trägt der Versicherte
•
§ 33 Abs. 2, 3, 4: Begrenzung bei Sehhilfen / Kontaktlinsen
•
§ 33 Abs. 5: Krankenkasse kann Hilfsmittel leihweise überlassen
•
§ 33 Abs. 6: Verträge nach § 127 Abs. 1 zwischen Krankenkassen und Leistungserbringer über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Versorgung der Versicherten i.d.R. nur durch Vertragspartner
•
§ 33 Abs. 7 & § 36: Begrenzung des Leistungsumfangs durch vertraglich vereinbarte Preise oder Festbeträge
•
§ 33 Abs. 8 i.V.m. § 61 S. 1: Zuzahlungen generell 10%, max. € 10,- je Indikation und Monat
•
§ 34 Abs. 4: Ausschluss durch Verordnung des BMG („geringer oder umstrittener therapeutischer Nutzen“)
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Kategorie I: Hilfsmittel − Zahlungs- und Lieferströme zwischen den Beteiligten bei der Versorgung
Zahler (GKV): Krankenkassen Kasse kann (HM)Leistungserbringer vorschreiben
Erstattung für Produkt (mit/ ohne Dienstleistung) gemäß Vertrag/ Vereinbarung/ Festbetrag/ BPL/ Kostenvoranschlag
Beitrag
Verordnung
med. Leistungserbringer Praxisgebühr Zuzahlungen - gesetzliche Zuzahlung - Aufzahlung
Verträge
Patient
liefert
Hilfsmittel (HM)-Leistungserbringer
Investition/Vorleistung (Einkauf/ Beschaffung des Produktes/ der Teile)
Hersteller
liefert
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Kategorie I: Hilfsmittel − Anspruch auf Versorgung im Rahmen der medizinischen Rehabilitation (§ 31 SGB IX)
Hilfsmittel (Körperersatzstücke sowie orthopädische und andere Hilfsmittel) umfassen Hilfen, die von den Leistungsempfängern •
getragen oder mitgeführt oder
•
bei einem Wohnungswechsel mitgenommen werden können
und die unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls erforderlich sind, um •
einer drohenden Behinderung vorzubeugen,
•
den Erfolg einer Heilbehandlung zu sichern oder
•
eine Behinderung bei der Befriedigung der täglichen Grundbedürfnisse auszugleichen.
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Kategorie I: Hilfsmittel − Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln
•
G-BA regelt Grundlagen für die Verordnung von Hilfsmitteln in der HilfsmittelRichtlinie (§ 92 SGB V)
•
GKV Spitzenverband erstellt systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis (HMV), legt soweit erforderlich besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel fest und führt das HMV regelmäßig fort (§ 139 SGB V, Abs. 1 & 2)
•
Hersteller stellt Antrag zur Aufnahme des Hilfsmittels an GKV Spitzenverband Nachweis von: Funktionstauglichkeit und Sicherheit, Erfüllung der Qualitätsanforderungen, soweit erforderlich den medizinischen Nutzen ( für MP i.S.d. §3 Abs. 1 MPG gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit mit der CE-Kennzeichnung als grundsätzlich erbracht) (§ 139 SGB V, Abs. 3 & 4)
•
GKV Spitzenverband entscheidet über die Aufnahme eines Hilfsmittels ins HMV (teilweise prüft der Medizinische Dienst) (§ 139 SGB V, Abs. 3)
•
GKV Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden, legt die Einzelheiten der Versorgung fest und setzt einheitliche Festbeträge fest (§ 36 SGB V)
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Kategorie I: Hilfsmittel Verfassung Gesetzgeber
BMG
beschließt § 34(4)
§ 91 Gemeinsamer Bundesausschuss Unterausschuss § 92 „Veranlasste Leistungen“ HilfsmittelRichtlinie Negativliste
SGB V
§ 139 GKV-Spitzenverband Medizinischer Dienst des Spitzenverbands
stellt Antrag auf Aufnahme eines neuen Hilfsmittels
Hersteller
Entscheidung über die Erstattung eines Hilfsmittels
Hilfsmittelverzeichnis
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Kategorie I: Hilfsmittel − Hilfsmittel-Richtlinie/HilfsM-RL
Richtlinie des G-BA über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung in der Neufassung vom 16. Oktober 2008, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2009, Nr. 61 S. 462, in Kraft getreten am 7. Februar 2009 (Auszug)
§ 3 Versorgungsanspruch „... (2) Hilfsmittel können zu Lasten der Krankenkassen nur verordnet werden, sofern sie von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sind. (3) Hilfsmittel können nicht zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden, wenn es sich um a) Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben, b) Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft, c) Leistungen der gesetzlichen Rentenversicherung, d) Leistungen der gesetzlichen Unfallversicherung, e) Leistungen nach dem Bundesversorgungsgesetz, f) Leistungen der sozialen Pflegeversicherung (Pflegehilfsmittel) oder g) Leistungen, die im Rahmen der stationären Pflege durch den Träger der Pflegeeinrichtung vorzuhalten sind, handelt. ...“
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Kategorie I: Hilfsmittel − Ausgeschlossene Hilfsmittel laut Negativliste (§ 34, Abs. 4 SGB V) Sächliche Mittel mit geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen 1. Kompressionsstücke für Waden, Oberschenkel, Knie und Knöchel 2. Leibbinden (Ausnahme: bei frisch Operierten, Bauchwandlähmung, Bauchwandbruch und bei Stoma-Trägern) 3. Handgelenkriemen, Handgelenkmanschetten 4. Applikationshilfen für Wärme und Kälte 5. Afterschließbandagen; 6. Mundsperrer; 7. Penisklemmen; 8. Rektophore 9. Hysterophore (Ausnahme: bei inoperabelem Gebärmuttervorfall) Sächliche Mittel mit geringem Abgabepreis 1. Alkoholtupfer; 2. Armtragetücher; 3. Augenbadewannen; 4. Augenklappen 5. Augentropfpipetten 6. Badestrümpfe, auch zum Schutz von Gips- und sonstigen Dauerverbänden 7. Brillenetuis; 8. Brusthütchen mit Sauger; 9. Druckschutzpolster (Ausnahme: Dekubitusschutzmittel); 10. Einmalhandschuhe (Ausnahme: sterile Handschuhe zur regelmäßigen Katheterisierung und unsterile Einmalhandschuhe bei Querschnittsgelähmten mit Darmlähmung zur Darmentleerung) …
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Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (I)
• HMV gliedert sich in Produktgruppen • in jeder Produktgruppe wird eine systematische Unterteilung in - Anwendungsorte - Untergruppen und - Produktarten vorgenommen • Einzelprodukte sind unter den Produktarten subsumiert • Hilfsmittel ähnlicher oder gleicher Funktion bzw. medizinischer Zweckbestimmung sind jeweils in einer Produktart subsumiert • für jede Produktart ist ein Indikationsrahmen angegeben • zur systematischen Gliederung des Hilfsmittelverzeichnisses dient als Ordnungskriterium eine zehnstellige Positionsnummer
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Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (II): Produktgruppen
Titel
Nr. der Produktgruppe
Titel
Nr. der Produktgruppe
Absauggeräte
01
Krankenfahrzeuge
18
Adaptationshilfen
02
Krankenpflegeartikel
19
Applikationshilfen
03
Lagerungshilfen
20
Badehilfen
04
Messgeräte für Körperzustände/ -funktionen
21
Bandagen
05
Mobilitätshilfen
22
Bestrahlungsgeräte
06
Orthesen
23
Blindenhilfsmittel
07
Prothesen
24
Einlagen
08
Sehhilfen
25
Elektrostimulationsgeräte
09
Sitzhilfen
26
Gehhilfen
10
Sprechhilfen
27
Hilfsmittel gegen Dekubitus
11
Stehhilfen
28
Hilfsmittel für Kehlkopflose
12
Stomaartikel
29
Hörhilfen
13
Schienen
30
Inhalations-/ Atemtherapiegeräte
14
Schuhe
31
Inkontinenzhilfen
15
Therapeutische Bewegungsgeräte
32
Kommunikationshilfen
16
Toilettenhilfen
33
Kompressionstherapie
17
Verschiedenes
99
08. Mai 2013
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Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (III): Positionsnummer I
18.
46.
03.
0
018
Einzelprodukt
Duschrollstuhl mit Greifreifen McWet, Art.-Nr. 301020-2 Duschrollstühle mit Greifreifen
Produktart Duschrollstühle Untergruppe Anwendungsort Produktgruppe
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Innenraum Kranken-/ Behindertenfahrzeuge
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Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (III): Positionsnummer II
08. Mai 2013
http://db1.rehadat.de/gkv2/Gkv.KHS 15
Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (IV): Besonderheiten
Zusätzlich werden Erläuterungen zu speziellen Indikationsgebieten oder zu Besonderheiten bei der Verordnung gegeben z. B. - Produktgruppe 10: Gehhilfen - Anwendungsort: Innenraum - Untergruppe: Gehwagen - Produktart: Gehwagen mit Armauflagen - Indikation ist das Gehtraining bei Krankheitszuständen oder Verletzungsfolgen mit Störung des Bewegungsapparates und gleichzeitiger Koordinations-/ Gleichgewichtsstörung - Besonderheit ist die gewünschte Entlastung und Sicherung.
08. Mai 2013
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Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes - Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis vom 15. Dezember 2009 Bundesanzeiger Nr. 15 vom 28. Januar 2010 Folgendes Produkt wird in das Hilfsmittelverzeichnis eingestellt Produktgruppe: 07 Blindenhilfsmittel Positions-Nr. 07. 99. 04. 3 001 Bezeichnung Farberkennungsgerät beta color II, Art.-Nr. 057 Hersteller BETA Konstruktionsmerkmale Das Farberkennungsgerät ermöglicht Blinden oder Sehbehinderten die Orientierung bei der Bewältigung des Alltags. Wird das betacolor II unmittelbar an das Objekt gehalten, erkennt es dessen Farbe unabhängig von der Beschaffenheit der Oberfläche. (...) Diese Funktion ermöglicht die Farbmessung bei allen Objekten, die nicht berührt werden können oder sollen, wie z.B. Flüssigkeiten, sehr transparente oder auch verschmutzte sowie weiter entfernte Objekte. Mit beta-color ist es möglich, Lichtquellen aufzuspüren und sich die Beleuchtungsverhältnisse anzeigen zu lassen. Damit kann man nicht nur feststellen, ob und wo Licht brennt, sondern auch, wie die Wetterbedingungen sind, z.B. ob die Sonne scheint, der Himmel bewölkt ist oder wie die Beleuchtungsverhältnisse für Pflanzen im Haus beschaffen sind. beta-color II unterscheidet dabei zwischen natürlichem und Kunstlicht. Die Sprachwiedergabe von beta-color II erfolgt über eine verständliche, menschliche Sprache... Bemerkung Indikation/Zweckbestimmung: Erkrankungen des Auges, die mit einer hochgradigen Sehbehinderung oder Blindheit verbunden sind. Als hochgradige Sehbehinderung bezeichnet man eine Sehschärfe von maximal 5 % und minimal 2 % (Visus 0,02 = 1/50). Blindheit liegt vor, wenn 1. die Sehschärfe auf dem besseren Auge weniger als 2 % Visus 0,02 = 1/50) beträgt oder 2. Störungen des Sehvermögens vorliegen, die dieser Beeinträchtigung gleichzuachten sind... http://www.gkv-spitzenverband.de/upload/Hilfsmittelverzeichnis_Neuaufnahmen-28012010_11511.pdf 08. Mai 2013
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Kategorie I: Hilfsmittel − Festbeträge (I)
- GKV-Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden (§ 36 SGB V) - Festbeträge begrenzen die Leistungspflicht der GKV Derzeit gelten Festbeträge für: • Einlagen • Hörhilfen • Inkontinenzhilfen • Hilfsmittel zur Kompressionstherapie • Sehhilfen • Stomaartikel
08. Mai 2013
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Kategorie I: Hilfsmittel − Festbeträge (II)
- § 36 Abs. 1 SGB V: funktional gleichartige und gleichwertige und damit grundsätzlich miteinander austauschbare Hilfsmittel sind in Gruppen zusammenzufassen, für die ein gemeinsamer Festbetrag (FB) festgesetzt wird - wesentlicher Gesichtspunkt: Funktion der Produkte (diese ist eng mit Wirkungsweise und Therapieziel verknüpft, so dass indikationsbezogene Vergleichsgruppen entstehen) - Systematik des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V geht von einer indikativen Produktklassifizierung aus: Gliederungen der einzelnen Produktgruppen bilden die Grundlage für die Festbetragsgruppen - Höhe der Festbeträge: Im Allgemeinen soll eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung möglich sein - Ziel: Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen und Preiswettbewerb auslösen FB richten sich preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten aus - jährliche Prüfung der FB ggf. Anpassung an veränderte Marktlage - Veröffentlichung der Festbeträge im Bundesanzeiger
08. Mai 2013
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Kategorie I: Hilfsmittel Festbeträge
08. Mai 2013
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120%
Inkontinenzhilfen Incontinence pads
115% Hilfsmittel ohne All non-reference-price Festbeträge categories
110% 105%
Hearing aids Hörhilfen
100% 95%
Alle Hilfsmittel All mitreference-price Festbeträgen categories (excl. visual (einschl. Sehhilfen) aids)
90% 85% 80%
Stoma-Artikel Ostomy products
Einführung bundeseinheitlicher Festbeträge
Einlagen Arch support
75% 70% 2003 08. Mai 2013
2004
2005
2006
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Kompressionstherapie
Compression therapy
Quelle: Bäumler M et al. 2008 21
Kategorie I: Hilfsmittel − Dreistufiges System: Beziehungen Krankenkassen-Leistungserbringer von Hilfsmitteln (I)
1. Ausschreibung von Hilfsmitteln (§ 127 Abs. 1 SGB V): Soweit dies zur Gewährleistung einer wirtschaftlichen und in der Qualität gesicherten Versorgung zweckmäßig ist, können die Krankenkassen ... im Wege der Ausschreibung Verträge mit Leistungserbringern oder zu diesem Zweck gebildeten Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Lieferung einer bestimmten Menge von Hilfsmitteln, die Durchführung einer bestimmten Anzahl von Versorgungen oder die Versorgung für einen bestimmten Zeitraum schließen ... Für Hilfsmittel, die für einen bestimmten Versicherten individuell angefertigt werden, oder Versorgungen mit hohem Dienstleistungsanteil sind Ausschreibungen in der Regel nicht zweckmäßig.
08. Mai 2013
Management im Gesundheitswesen: Industrie
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Kategorie I: Hilfsmittel − Dreistufiges System: Beziehungen Krankenkassen-Leistungserbringer von Hilfsmitteln (II)
2. Bekanntmachungsverträge (§ 127 Abs. 2 SGB V): Soweit Ausschreibungen nach Absatz 1 nicht durchgeführt werden, schließen die Krankenkassen ... Verträge mit Leistungserbringern ... über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. ... Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist in geeigneter Weise öffentlich bekannt zu machen. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren ...
08. Mai 2013
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Kategorie I: Hilfsmittel − Dreistufiges System: Beziehungen Krankenkassen-Leistungserbringer von Hilfsmitteln (III)
3. Vereinbarung im Einzelfall (§ 127 Abs. 3 SGB V): Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 und 2 mit Leistungserbringern bestehen ... oder eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer ... Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. ...
Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag existiert, dürfen die Preise in den Verträgen nach den Absätzen 1, 2 und 3 den Festbetrag nicht überschreiten
08. Mai 2013
Management im Gesundheitswesen III: Industrie
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Kategorie I: Hilfsmittel − Versorgung durch Vertragspartner (I)
• Leistungserbringer von Hilfsmitteln müssen • zur ordnungsgemäßen, fachgerechten Ausübung ihres Berufes befähigt sein und • die Anforderungen an die technische und persönliche Eignung bzw. Leistungsfähigkeit erfüllen • ggf. erforderliche berufsrechtliche Voraussetzungen (z. B. Gewerbe- oder Handwerksrecht) müssen eingehalten werden
• Vor dem 01.04.2007: Prüfung der Einhaltung der Anforderungen weitgehend im Rahmen der Erteilung von kassenrechtlichen Zulassungen alle zugelassenen Leistungserbringer waren grundsätzlich versorgungsberechtigt
08. Mai 2013
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Kategorie I: Hilfsmittel − Versorgung durch Vertragspartner (II) • seit 01.04.2007 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG): Versorgungsberechtigung der Leistungserbringer ist zwingend an den Abschluss von Verträgen nach § 127 Abs.1 bis 3 SGB V geknüpft • 126 Abs.1 SGB V Satz 2 Vertragspartner der KK nach 127 Abs. 1, 2 und 3 SGB V sind Leistungserbringer, „die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen“ • § 126 Abs.1 SGB V Satz 3 GKV Spitzenverband gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung dieser Anforderungen (einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer) ab
08. Mai 2013
Management im Gesundheitswesen: Industrie
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Kategorie I: Hilfsmittel − Versorgung durch Vertragspartner (III) • seit 1.1.2009: − Krankenkassen stellen sicher, dass Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind − KK haben von der Erfüllung auszugehen, wenn eine Bestätigung einer geeigneten Stelle vorliegt − § 126 Abs. 1a Satz 3: Einzelheiten des Verfahrens nach § 126 Absatz 1 Satz 2 SGB V vereinbart der GKV- Spitzenverband mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene (einschließlich der Bestimmung und Überwachung der geeigneten Stellen, Inhalt und Gültigkeitsdauer der Bestätigungen, der Überprüfung ablehnender Entscheidungen und der Erhebung von Entgelten) Zweistufigkeit der Präqualifizierung
§ 126 Abs.1 S.3 SGB V
§ 126 Abs.1 a S.3 SGB V
Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zu den Eignungskriterien
Vereinbarung mit Leistungserbringerorganisationen (Verfahrensfestlegung) Quelle: www.gkv-spitzenverband.de
Übergangsregelung bis 30. Juni 2010: Für Leistungserbringer, die am 31. März 2007 über eine Zulassung nach § 126 in der zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung verfügten, gelten die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 bis zum 30. Juni 2010 als erfüllt
08. Mai 2013
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Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen − Zahlungsund Lieferströme zwischen den Beteiligten bei der Versorgung
Zahler (GKV)
Erstattung für Produkt und Dienstleistung (i.d.R.gemäß DRG-Katalog, aber auch Zusatzentgelte, NUBFianzierung)
Beitrag/Steuern
Patient
med. Versorgung Zuzahlung
med. Leistungserbringer (Krankenhaus) Einkauf/ Beschaffung der Produkte
Hersteller
08. Mai 2013
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Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen Regulierung der Kosten für Implantate/ Endo-Prothesen im G-DRG System (I) • stationäre Behandlungen unterliegen grds. dem Verbotsvorbehalt ( alles was nicht verboten ist, ist erlaubt) • System der G-DRGs basiert auf Patientenklassifikationssystem, das Behandlungsfälle eindeutig klinisch definierten Fallgruppen (DRGs), die vergleichbare Behandlungskosten aufweisen, zuordnet • Abgrenzung der Fallgruppen erfolgt nach dem Kriterium der Aufwandshomogenität der Behandlung • relativer Abstand zwischen den Fallgruppen ist durch Bewertungsrelationen (Relativbzw. Kostengewicht) ausgedrückt • Relativgewicht * Basisfallwert = Preis für einen Krankenhausfall • Basisfallwert: Grundpreis für eine Leistung mit dem Relativgewicht von 1,0 (Referenzfall) 08. Mai 2013
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Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen Regulierung der Kosten für Implantate/ Endo-Prothesen im G-DRG System (II)
• Kalkulation der Relativgewichte basiert auf retrospektiven Kosten- und Leistungsdaten • Kalkulationskrankenhäuser, die die Kostendaten zur Weiterentwicklung des G-DRG Systems liefern, sind verpflichtet die Fallkostenerfassung im Rahmen der IstKostenrechnung auf Vollkostenbasis durchzuführen • alle Kosten (Personal-, Material- bzw. Sachkosten sowie Infrastrukturkosten), die DRG-relevant sind, werden in die Kalkulation der Kosten der DRG-Behandlungsfälle einbezogen DRGs enthalten die durchschnittlichen Kosten für z.B. Stents
08. Mai 2013
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Kostenstellengruppen
Personalkosten 1: Normalstation 2: Intensivstation 3: Dialyseabteilung 4: OP-Bereich 5 : Anästhesie 6 : Kreißsaal 7: Kardiologische Diagnostik/ Therapie 8: Endoskopische Diagnostik/ Therapie 9: Radiologie 10: Laboratorien 11 : Übrige diagnos tische und therapeutische Bereiche
Bettenführende Bereiche
Untersuchungsund Behandlungsbereiche
8: Personal- und Sachkosten nicht med. Infrastruktur
7: Personal- und Sachkosten med. Infrastruktur
6:
Sachkosten übriger med. Bedarf
5: Sachkosten Implantate/ Transplantate
4: Sachkosten Arzneimittel
3: Personalkosten med.techn. Dienst/ Funktionsdienst
2: Personalkosten Pflegedienst
Personalkosten ärztlicher Dienst
Kostenartengruppen
1:
Definierte Kostenmodule für den fallbezogenen Datensatz
Infrastrukturkosten
Materialkosten
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1
1.2 2.2 3.2 -
1.3 2.3 3.3 4.3 5.3 6.3
1.4a 2.4a 3.4a 4.4a 5.4a 6.4a
1.4b 2.4b 3.4b 4.4b 5.4b 6.4b
2.5 4.5 -
1.6a 2.6a 3.6a 4.6a 5.6a 6.6a
1.6b 2.6b 3.6b 4.6b 5.6b 6.6b
1.7 2.7 3.7 4.7 5.7 6.7
1.8 2.8 3.8 4.8 5.8 6.8
7.1
-
7.3
7.4a
7.4b
7.5
7.6a
7.6b
7.7
7.8
8.1
-
8.3
8.4a
8.4b
8.5
8.6a
8.6b
8.7
8.8
9.1 10.1
-
9.3 10.3
9.4a 10.4a
9.4b 10.4b
9.5 -
9.6a 10.6a
9.6b 10.6b
9.7 10.7
9.8 10.8
11.1
11.2
11.3
11.4a
11.4b
11.5
11.6a
11.6b
11.7
11.8
-
Quelle: InEK: Handbuch zur Kalkulation von Fallkosten, Version 3.0 08. Mai 2013
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Problematik innovativer Medizintechnik im Krankenhaus
• Problem der zeitnahen Abbildung Kalkulation der DRG-Kostengewichte (t) erfolgt auf Basis der Kosten medizinischer Behandlungen des letzten Jahres (t-1) für das nächste Jahr (t+1) gültiger DRG-Fallpauschalenkatalog folgt aktueller Kostenentwicklung mit zweijähriger Verzögerung • zudem lassen sich Innovationen nicht über Diagnosen, sondern nur über Prozeduren abbilden diese unterliegen einer jährlichen Aktualisierung Verstärkung der Problematik der zeitnahen Abbildung von Innovationen zur Überbrückung dieser systemimmanenten Innovationslücke des DRG-Fallpauschalenkatalogs wurde eine spezielle Innovationsfinanzierung eingeführt (NUB Finanzierung)
08. Mai 2013
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Problematik: Zeitnahe Abbildung von (teureren) Innovationen im DRG-System Beantragen Aufnahme eines des OPS Kodes OPS Kodes
DRG- Anpassung/ Split betroffene Fälle können separat kalkuliert werden bundesweite spezifische OPS-Erfassung des Verfahrens
Jahr 0
Jahr 1
Jahr 2
Jahr 3
“Finanzierungslücke”
08. Mai 2013
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Überbrückungsfinanzierung mittels der „NUB-Finanzierung“ Beantragen Aufnahme eines des OPS Kodes OPS Kodes
DRG- Anpassung/ Split betroffene Fälle können separat kalkuliert werden bundesweite spezifische OPS-Erfassung des Verfahrens
Jahr 0
Jahr 1
Jahr 2
Jahr 3
Antrag NUB 31.Oktober Überbrückungsfinanzierung mittels NUB § 6 Abs. 2 KEntgG
08. Mai 2013
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Regulierung: NUB Finanzierung
• Seit 2005 besteht für die örtlichen Vertragsparteien (Krankenhäuser sowie Krankenkassen) die Möglichkeit, individuelle Vereinbarungen bezüglich der Finanzierung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUBs) zu treffen • Beantragung durch Krankenhäuser beim InEK • NUB-Status 1: − angefragte Methode/Leistung erfüllt Kriterien der NUB-Vereinbarung (Neuheit der Methode, vorhandene Mehrkosten, nicht im DRGSystem abgebildet) − erlaubt krankenhausindividuelle Vereinbarung zeitlich befristeter, fallbezogener, Entgelte • Möglichkeit, flexibler und zeitnaher auf innovative aufwändige Neuerungen zu reagieren
08. Mai 2013
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Drei Hürden für die Integration neuer Technologien
1. Erfolgreicher Antrag beim InEK 2. Erfolgreiche Verhandlung mit den Krankenkassen Entgelt (Innovationsfallpauschale/ zusätzliches Entgelt) 3. Integration in den Fallpauschalenkatalog Unbewertetes Zusatzentgelt Bewertetes Zusatzentgelt Spezifische DRG
08. Mai 2013
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Außerbudgetäre ergänzende Entgelte Zahlungen Individuelle Entgeltverhandlungen
Niedrige Fallzahlen oder zu große Kostenvarianz
OPS-Kode Kode existiert
Kein OPS-
Kode
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Einheitliche Entgelte
DRG Finanzierung (Fallpauschalenkatalog)
Hohe Fallzahlen und geringe Kostenvarianz
NUB
Spezifische DRG
Bewertetes Zusatzentgelt
NUB (mit OPSKode)
Spezifische DRG
Unbewertetes Zusatzentgelt
NUB (ohne OPSKode)
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Evidenz NUB-System
NUB-System ermöglicht einen relativ schnellen Zugang zu neuen Medizinprodukten • Zwischenschritt für die reguläre Aufnahme von Technologien ins G-DRG System • ca. 1/4 der Medizinprodukte und 1/3 der Arzneimittel sind zwei Jahre nach einem positiven “NUB”-Bescheid explizit in das DRG System integriert • NUB-System bietet keine Garantie für eine Integration neuer Technologien in den GKV-Leistungskatalog
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Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial GKV-Versorgungsstrukturgesetz (VStG),§ 137e SGB V Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, - deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, - die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen lassen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, „um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht.“
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Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial Antrag auf Erprobung einer neuen Methode • Möglichkeit, dass ein Antrag auf Erprobung einer neuen Untersuchungsoder Behandlungsmethode beim G-BA gestellt werden kann • unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 (Einschluss von Methoden im ambulanten Sektor) oder § 137c SGB V (Ausschluss von Methoden im stationären Sektor) Antragsberechtigte • Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht • Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben Neuregelungen sind in der Verfahrensordnung des G-BA verankert worden
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Bewertung des Nutzens „Um die Umsetzung klinischer Studien in der Medizintechnik zu erleichtern, sollten sinnvolle Evidenzlevel und Studiendesigns für klinische Studien festgelegt, bei Nutzenbewertungen die Versorgungsrealität geeignet berücksichtigt sowie Nutzendimensionen über den direkten Patientennutzen hinaus einbezogen werden. Patientensicherheit und -nutzen sowie die gesundheitsökonomische Effizienz sind die prioritären Bewertungsdimensionen.“ „Studiendesigns für Medizinprodukte festlegen In Bezug auf dieses Thema liegen die Positionen der Industrie und diejenigen der Selbstverwaltung (G-BA) und insbesondere des hierdurch beauftragten Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) deutlich auseinander. Aus Sicht des IQWiG sind grundsätzlich RCT zum Nutzennachweis zu fordern. Nach Auffassung der Industrie, vieler Gesundheitsökonomen und bestimmter Anwenderkreise sind RCT bei bestimmten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unter Einsatz von Medizinprodukten aus verschiedenen Gründen nicht immer realisierbar oder ethisch zu vertreten.“ (Quelle: http://www.bmbf.de/pubRD/Schlussbericht_Strategieprozess_Medizintechnik.pdf, S.28) 08. Mai 2013
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Kategorie III: Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung (im Krankenhaus) Wirtschaftsgut Anlagegut
Verbrauchsgut
Errichtung und Erstausstattung
Wiederbeschaffung
ND ≥ 3 Jahre
Investitionskostenfinanzierung über staatliche Fördermittel
ND < 3 Jahre (Gebrauchsgut) Betriebskostenfinanzierung über das deutsche Fallpauschalensystem (G- DRG) Quelle: KHG/ Abgrenzungsverordnung/ Tuschen/Trefz 2004
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Marktbeobachtung von Medizinprodukten
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Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
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Ziel: - Hebung des Sicherheitsniveaus von Medizinprodukten - Vorkommnisse derselben Art sollen sich nicht wiederholen
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MPG und MPBetreibV regeln die Marktbeobachtung in Grundzügen
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Details regelt die EU-Leitlinie MEDDEV 2.12-1 rev 6 (Guidelines on a medical devices vigilance system)
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MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) regelt rechtsverbindlich das Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukten
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§ 29 MPG - Medizinprodukte-Beobachtungsund -Meldesystem
„ Die zuständige Bundesoberbehörde hat, (...), zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken, insbesondere •
Nebenwirkungen,
•
wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten,
•
Gegenanzeigen,
•
Verfälschungen,
•
Funktionsfehler,
•
Fehlfunktionen und technische Mängel
zentral zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten. Sie hat die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren, (...)“
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Vigilanzsystem (I)
Meldeverpflichtung für Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind (unter bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben), sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe für die Verantwortlichen des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) sowie für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben ggü. dem BfArM bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit ggü. dem PEI
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Vigilanzsystem (II)
Vorkommnisse: • Funktionsstörungen, • Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes • oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten
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Vigilanzsystem (III)
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