Management im Gesundheitswesen III Industrie

Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen I Dr. Cornelia Henschke FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies

04. Mai 2016

Management im Gesundheitswesen - Industrie

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Datum

Inhalt der Lehrveranstaltung

Dozent/in

20.04.2016

Einführungsveranstaltung

Henschke

27.04.2016

Medizintechnik-Industrie: Marktentwicklung

Henschke

04.05.2016

Regulatorische Rahmenbedingungen I

Henschke

11.05.2016

Regulatorische Rahmenbedingungen II

Henschke

18.05.2016

Kundenmanagement

Henschke

25.05.2016

Telemedizin und e-Health

Henschke

01.06.2016

Pharmazeutische Industrie: Marktentwicklung

Henschke

07.06.2016

Regulatorische Rahmenbedingungen I

Henschke

15.06.2016

Regulatorische Rahmenbedingungen II

Henschke

22.06.2016

Preisbildung

Henschke

29.06.2016

Evaluation und Pharmakoökonomie + Kundenmanagement

Henschke

06.07.2016

Vorbereitung schriftlicher Test

Henschke

13.07.2016

Entfällt (Dafür 19.05.2016: 18-19 Uhr Webvortrag: HTA von Medizinprodukten)

M. Perleth

20.07.2016

Schriftlicher Test

Henschke

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Definition: Medizinprodukte (§3 MPG) „Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen […], die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind […] und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen.“

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Inverkehrbringung von Medizinprodukten I

• Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung):

CE-Kennzeichnung • Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert: - Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von Normen - Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren • verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL: - 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) - 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) - 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte) • detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normenorganisationen ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen) • Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar 04. Mai 2016

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Inverkehrbringung von Medizinprodukten II


Art des Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Umfang der Beteiligung einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) ist vom potenziellen (Gesundheits-)Risiko der Produkte – nicht von ihrer Wirksamkeit – abhängig (Logik des Binnenmarktes!) • aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG): keine weitere Unterscheidung nach Risikogesichtspunkten • MP nach RL 93/42/EWG: Produktdifferenzierung nach festgelegten Kriterien in Klassen • In-vitro-Diagnostika (98/79/EG): Einteilung in Gruppen
Konformitätsbewertungsverfahren sowie deren Durchführung sind in der dt. Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt. Diese verweist auf entsprechende Anhänge der europäischen Richtlinien. 04. Mai 2016

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Marktzulassung von Medizinprodukten

• einheitliches Zulassungsverfahren in Europa • wird jeweils von „Benannten Stellen“ (Zertifizierungsstellen) durchgeführt • •

in Deutschland derzeit 14, z. B. TÜV, Materialprüfstellen in der EU insgesamt ca. 80

• Benennende Behörden der Benannten Stellen in Dtl: Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen • •

ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten: nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik: aktive Medizinprodukte

• Ziel: Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren •

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• Hersteller muss Produktsicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit nachweisen • Zulassung basiert auf Überprüfung der Qualität und der Qualitätssicherungsmaßnahmen 04. Mai 2016

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Ausschnitt aus der Liste der Benannten Stellen

http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/benannte-stellen/ 04. Mai 2016

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https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/stellenlaboratorien/benannte-stellen.html 04. Mai 2016

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https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/stellenlaboratorien/benannte-stellen-9342ewg.html 04. Mai 2016

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Ausschnitte des Geltungsbereiches – Berlin Cert

www.zlg.de 04. Mai 2016

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Klassifizierung von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG

•

Wozu?
zur Abschätzung des potentiellen Risikos

•

Wie?
durch die Einteilung in Risikoklassen (I, IIa, IIb, III)

•

Wonach?
Anwendung der 18 Regeln im Anhang IX der Richtlinie (93/42/EWG) unter Berücksichtigung  aller Charakteristika des MP  Zweckbestimmung  Angewandte Technologie (aktiv, nicht aktiv ...)  Anwendungsart, -dauer (