Praxiswissen Medizintechnik

Band 2 Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik

A. Gärtner

Medizinproduktesicherheit

Medizinproduktesicherheit

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Gedruckt auf chlorfrei gebleichtem Papier. ISBN: 978-3-8249-1164-2 © by TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group, Köln 2008 ® TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken der TÜV Rheinland Group. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung durch das Unternehmen. Gesamtherstellung: TÜV Media GmbH, Köln Printed in Germany 2008

Inhaltsverzeichnis

Band 2 Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik Inhaltsverzeichnis Vorwort

9

Einleitung

11

1

Elektrotechnische Grundlagen

15

2

Elektrounfall

25

2.1 2.2

Niederspannungs- und Hochspannungsunfall Elektrounfälle in Deutschland

28 33

3

Sicherheit der Stromversorgung im Krankenhaus

35

3.1

VDE 0100 Teil 710 – Anforderungen an die elektrische Anlage im Krankenhaus 3.1.1 Systeme der Stromversorgung (TN-C-, TN-S-, IT-System) 3.1.1.1 Auslegung der Trenntransformatoren für einen OP (Med. IT-System) 3.1.2 Einteilung der medizinisch genutzten Räume in Gruppen 3.1.3 Überwachung des Isolationswiderstandes beim IT-System 3.1.4 Sicherheitsstromversorgung nach VDE 0100 Teil 710 3.1.5 Normentwurf IEC 60364-7-710:2002-11 3.2 Integrierte Systeme und VDE 0100 Teil 710 3.3 Potenzialausgleich (PA) 3.3.1 Baulicher Potenzialausgleich 3.4 Normale TN-S-Anschlüsse im Raum der Gruppe 2 (Med. IT-System)

35 36 39 40 44 45 49 50 53 53 60

4

Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik

65

4.1 4.2 4.2.1 4.2.2

Normen und Sicherheit in der Medizintechnik DIN EN 60601-1 Klassifikation nach Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag Isolierung der Anwendungsteile und Bedeutung der Typklassen B, BF und CF

69 71 76 82 5

Inhaltsverzeichnis

4.2.3 4.2.4

Ableitströme Vorrichtung für den zusätzlichen Potenzialausgleich an aktiven Medizinprodukten 4.2.5 Medizinische elektrische Systeme (MES) 4.2.5.1 Kombinationen von ME-Geräten gemäß Anhang I (informativ) der DIN EN 60601-1 4.2.5.2 Patientenumgebung 4.3 VDE 0751 Erstprüfungen und Wiederholungsprüfungen 4.3.1 DIN EN 62353 Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfung und Prüfung nach der Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten 4.4 VDE 0701 Prüfung nach Instandsetzung, Änderung elektrischer Geräte – Wiederholungsprüfung elektrischer Geräte – Allgemeine Anforderungen für die elektrische Sicherheit 4.5 VDE 0702 Prüfung nach Instandsetzung, Änderung elektrischer Geräte – Wiederholungsprüfung elektrischer Geräte – Allgemeine Anforderungen für die elektrische Sicherheit 4.6 DIN EN 60950 Sicherheit von Einrichtungen der Informationstechnik 4.7 DIN EN 61010 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte 4.8 Sichere Stromversorgung über Mehrfachsteckdosen 4.8.1 Problematik der Mehrfachsteckdosen 4.8.2 Anforderungen an Mehrfachsteckdosen 3. Ausgabe DIN EN 60601-1 4.8.3 Netzleitungen und Überlastung 4.9 Beispiele für Gefahrenpotenziale 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5

6

6

Elektrische Sicherheit – Erstgemessene Werte in der Medizintechnik nach VDE 0751

86 91 92 95 101 102 106 108 110 112 114 115 116 118 120 125 133

Erstgemessene Werte Prüfnorm VDE 0751:2001-10 Anforderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) Ermittlung „Erstgemessene Werte“ nach MPG und MPBetreibV DIN EN 62353 Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfung und Prüfung nach der Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten

133 135 136 138

BGV A3 Elektrische Anlagen und Betriebsmittel

141

140

Inhaltsverzeichnis

7

Zusätzlicher Potenzialausgleich (ZPA) in der Medizintechnik

7.1

Vorrichtung für den zusätzlichen Potenzialausgleich an aktiven Medizinprodukten Nutzung des ZPA bei Medizinprodukten Zusätzlicher Potenzialausgleich bei medizinischen elektrischen Systemen

7.2 7.3

149 153 155 157

8

Statische Elektrizität

159

8.1 9

Ableitfähige Fußböden Sauerstoff und Elektrizität

163 165

10

Zusammenfassung und Ausblick

167

7

Einleitung

Einleitung Die heutige Medizintechnik ist ohne Stromversorgung nicht denkbar. Bild 1 zeigt beispielhaft, wie viele medizintechnische Geräte (aktive Medizinprodukte) im Umfeld eines Patienten eingesetzt werden. In der Medizin/Medizintechnik hat die elektrische Sicherheit einen besonders großen Stellenwert, weil ein Patient unter besonderen Umständen mit elektrisch betriebenen Geräten verbunden ist: • •

er ist sediert er ist relaxiert

Bild 1: Aktive Medizinprodukte in der Patientenumgebung

11

Einleitung

Bild 2: Patient im OP (Quelle Dr. Krauskopf, Wuppertal)

• •

er ist narkotisiert der natürliche Hautwiderstand ist durch künstliche, z. T. leitfähige Zugänge aufgehoben.

Dies bedeutet, dass die normalen, natürlichen Schutzreflexe des Patienten aufgehoben sind. Der Patient kann durch Ableitströme und sonstige Ausgleichsströme, die z. B. über leitfähige Krankenhausnetzwerke der IT fließen, durch Mikroschocks gefährdet werden, da bereits geringe Ströme intrakardial Herzkammerflimmern hervorrufen können. Der Schutz des Patienten vor den Gefahren des elektrischen Stromes ist eine der Zielsetzungen der EG-Richtlinie Medical Device Directive 93/42/EWG, die in Deutschland in das Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt wurde. Die auf dem MPG basierende Medizinproduktebetreiberverordnung verpflichtet den Betreiber von Medizinprodukten, diese nach den geltenden Regeln der Technik, Unfallverhütungsvorschriften und sonstigen Regelwerken zu betreiben, regelmäßig zu prüfen und instand zu halten. Die Schutzphilosophien der elektrischen Sicherheit in der Medizintechnik lassen sich in vier Forderungen zusammenfassen: • • • • 12

Raum muss sicher sein Spannungsversorgung muss sicher sein Gerät muss sicher sein Anwendung muss sicher sein.

Einleitung

Dieses Buch beschreibt für alle interessierten Leser aus dem Gesundheitswesen (Techniker, Ärzte, Pflegepersonal und Geschäftsführungen) die Grundlagen, die Normen und alle sonstigen Aspekte, die hinsichtlich der elektrischen Sicherheit einzuhalten sind. Kapitel 1 und 2 beschreiben die Grundlagen der technischen Sicherheit, der elektrischen Größen und die Auswirkungen von Elektrounfällen. Kapitel 3 gibt einen kurzen Überblick über die elektrotechnischen Voraussetzungen, wie sie vor allem in der VDE 0100 Teil 710 mit den Raumgruppen, dem besonderen Potenzialausgleich und der Sicherheitsstromversorgung niedergelegt sind. Die Kenntnis der VDE 0100 Teil 710 ist für die sichere Anwendung von Medizinprodukten aufgrund der Raumdefinitionen und der besonderen Stromversorgung in den Räumen der Anwendungsgruppe 2 mit dem Med. IT-Netz unabdingbar. Kapitel 4 widmet sich schwerpunktmäßig der Elektrischen Sicherheit in der Medizintechnik, indem die Normen wie DIN EN 60601-1, die Ableitströme exemplarisch und Beispiele für Gefahrenpotenziale vorgestellt werden. Kapitel 5 und 6 beschreiben die erforderlichen prophylaktischen Maßnahmen der elektrischen Sicherheit, wie sie die Unfallverhütungsvorschrift BGV A3 und die sogenannten „Erstgemessenen Werte“ fordern. Kapitel 7 definiert und beschreibt bildhaft die Bedeutung des zusätzlichen Potenzialausgleiches für aktive Medizinprodukte. Der Band 2 „Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik“ fasst beispielhaft die wichtigsten Aspekte der elektrischen Sicherheit ohne Anspruch auf Vollständigkeit zusammen, die der Betreiber, Anwender und Techniker wissen sollte und muss, um die Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten. Hinweis: Wird eine Norm ohne Erscheinungsdatum im Text erwähnt (Verweis auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.), so ist immer die jeweils neueste gültige Ausgabe der angesprochenen Norm gemeint. Wird eine Norm mit Ausgabedatum im Text erwähnt, so ist nur die betreffende Norm gemeint, auf die Bezug genommen wird. Seit Erscheinen der dritten Ausgabe des Buches „Medizinproduktesicherheit“ 2004 wurden fast sämtliche Normen in der Medizintechnik im Rahmen der europäischen und internationalen Harmonisierung überarbeitet und neu gestaltet. Die zukünftigen internationalen Normen werden daher so weit vorgestellt und erwähnt, wie sie beim Abschluss des Manuskriptes bereits zumindest als Entwurf zu beziehen waren. Soweit Normen, Unfallverhütungsvorschriften usw. vom Autor erläutert und besprochen werden, folgt dies nach bestem Wissen und Gewissen und allein der Zielsetzung der Buchreihe, einen Überblick einer praktischen Umsetzung zu geben. Die Ausführungen sind, soweit nicht anders gekennzeichnet, ausschließlich Erfahrungswerte und die unverbindliche Ansicht des Autors, die den Leser nicht davon entbindet, sich selbst mit den zitierten Vorschriften, Regeln, Normen und Gesetzen gründlich auseinanderzusetzen. 13

Einleitung

Die juristische Verantwortung für die korrekte Umsetzung des Regelwerkes, insbesondere auch für die Beachtung einer etwaig geänderten Gesetzeslage, liegt allein beim Leser.

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