Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen II

Management im Gesundheitswesen Industrie Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen II Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im...
Author: Imke Lehmann
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Management im Gesundheitswesen Industrie

Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen II Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

1

Datum

Inhalt der Lehrveranstaltung

Dozent/in

10.04.2013

Einführungsveranstaltung

Busse

17.04.2013

Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung

Busse

24.04.2013

Regulatorische Rahmenbedingungen I

Busse

08.05.2013

Regulatorische Rahmenbedingungen II

Busse

15.05.2013

Kundenmanagement

Busse

22.05.2013

Telemedizin und e-Health

29.05.2013

Pharmazeutische Industrie Marktentwicklung

Busse

05.06.2013

Regulatorische Rahmenbedingungen I

Busse

12.06.2013

Regulatorische Rahmenbedingungen II

Henschke

19.06.2013

Preisbildung

Busse

26.06.2013

Evaluation und Pharmakoökonomie

Busse

03.07.2013

Kundenmanagement

Busse

10.07.2013

Klausur

08. Mai 2013

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Henschke

Henschke 2

Strukturierung von Medizinprodukten unter Vergütungsgesichtspunkten Medizinprodukte

Kategorie I Hilfsmittel i.d.R. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.B. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) – Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt

08. Mai 2013

Kategorie II Implantate & EndoProthesen Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.B. GelenkEndoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) – zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund

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Kategorie III “Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung” Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen: • IIIa: Investition • IIIb: Refinanzierung über Dienstleistungen

3

Kategorie I: Hilfsmittel − Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln nach § 33 SGB V Versorgung mit Hörhilfen Körperersatzstücken orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Der Anspruch umfasst auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln sowie die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen.

08. Mai 2013

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Kategorie I: Hilfsmittel − Begrenzung der Versorgung mit Hilfsmitteln



§ 33 Abs. 1 Satz 5: Wahl von Hilfsmitteln / zusätzlichen Leistungen durch den Versicherten, die das Maß des Notwendigen übersteigen  Mehrkosten / Folgekosten trägt der Versicherte



§ 33 Abs. 2, 3, 4: Begrenzung bei Sehhilfen / Kontaktlinsen



§ 33 Abs. 5: Krankenkasse kann Hilfsmittel leihweise überlassen



§ 33 Abs. 6: Verträge nach § 127 Abs. 1 zwischen Krankenkassen und Leistungserbringer über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln  Versorgung der Versicherten i.d.R. nur durch Vertragspartner



§ 33 Abs. 7 & § 36: Begrenzung des Leistungsumfangs durch vertraglich vereinbarte Preise oder Festbeträge



§ 33 Abs. 8 i.V.m. § 61 S. 1: Zuzahlungen generell 10%, max. € 10,- je Indikation und Monat



§ 34 Abs. 4: Ausschluss durch Verordnung des BMG („geringer oder umstrittener therapeutischer Nutzen“)

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Kategorie I: Hilfsmittel − Zahlungs- und Lieferströme zwischen den Beteiligten bei der Versorgung

Zahler (GKV): Krankenkassen Kasse kann (HM)Leistungserbringer vorschreiben

Erstattung für Produkt (mit/ ohne Dienstleistung) gemäß Vertrag/ Vereinbarung/ Festbetrag/ BPL/ Kostenvoranschlag

Beitrag

Verordnung

med. Leistungserbringer Praxisgebühr Zuzahlungen - gesetzliche Zuzahlung - Aufzahlung

Verträge

Patient

liefert

Hilfsmittel (HM)-Leistungserbringer

Investition/Vorleistung (Einkauf/ Beschaffung des Produktes/ der Teile)

Hersteller

liefert

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Kategorie I: Hilfsmittel − Anspruch auf Versorgung im Rahmen der medizinischen Rehabilitation (§ 31 SGB IX)

Hilfsmittel (Körperersatzstücke sowie orthopädische und andere Hilfsmittel) umfassen Hilfen, die von den Leistungsempfängern •

getragen oder mitgeführt oder



bei einem Wohnungswechsel mitgenommen werden können

und die unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls erforderlich sind, um •

einer drohenden Behinderung vorzubeugen,



den Erfolg einer Heilbehandlung zu sichern oder



eine Behinderung bei der Befriedigung der täglichen Grundbedürfnisse auszugleichen.

08. Mai 2013

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Kategorie I: Hilfsmittel − Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln



G-BA regelt Grundlagen für die Verordnung von Hilfsmitteln in der HilfsmittelRichtlinie (§ 92 SGB V)



GKV Spitzenverband erstellt systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis (HMV), legt soweit erforderlich besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel fest und führt das HMV regelmäßig fort (§ 139 SGB V, Abs. 1 & 2)



Hersteller stellt Antrag zur Aufnahme des Hilfsmittels an GKV Spitzenverband Nachweis von: Funktionstauglichkeit und Sicherheit, Erfüllung der Qualitätsanforderungen, soweit erforderlich den medizinischen Nutzen (  für MP i.S.d. §3 Abs. 1 MPG gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit mit der CE-Kennzeichnung als grundsätzlich erbracht) (§ 139 SGB V, Abs. 3 & 4)



GKV Spitzenverband entscheidet über die Aufnahme eines Hilfsmittels ins HMV (teilweise prüft der Medizinische Dienst) (§ 139 SGB V, Abs. 3)



GKV Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden, legt die Einzelheiten der Versorgung fest und setzt einheitliche Festbeträge fest (§ 36 SGB V)

08. Mai 2013

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Kategorie I: Hilfsmittel Verfassung Gesetzgeber

BMG

beschließt § 34(4)

§ 91 Gemeinsamer Bundesausschuss Unterausschuss § 92 „Veranlasste Leistungen“ HilfsmittelRichtlinie Negativliste

SGB V

§ 139 GKV-Spitzenverband Medizinischer Dienst des Spitzenverbands

stellt Antrag auf Aufnahme eines neuen Hilfsmittels

Hersteller

Entscheidung über die Erstattung eines Hilfsmittels

Hilfsmittelverzeichnis

08. Mai 2013

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Kategorie I: Hilfsmittel − Hilfsmittel-Richtlinie/HilfsM-RL

Richtlinie des G-BA über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung in der Neufassung vom 16. Oktober 2008, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2009, Nr. 61 S. 462, in Kraft getreten am 7. Februar 2009 (Auszug)

§ 3 Versorgungsanspruch „... (2) Hilfsmittel können zu Lasten der Krankenkassen nur verordnet werden, sofern sie von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sind. (3) Hilfsmittel können nicht zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden, wenn es sich um a) Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben, b) Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft, c) Leistungen der gesetzlichen Rentenversicherung, d) Leistungen der gesetzlichen Unfallversicherung, e) Leistungen nach dem Bundesversorgungsgesetz, f) Leistungen der sozialen Pflegeversicherung (Pflegehilfsmittel) oder g) Leistungen, die im Rahmen der stationären Pflege durch den Träger der Pflegeeinrichtung vorzuhalten sind, handelt. ...“

08. Mai 2013

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Kategorie I: Hilfsmittel − Ausgeschlossene Hilfsmittel laut Negativliste (§ 34, Abs. 4 SGB V) Sächliche Mittel mit geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen 1. Kompressionsstücke für Waden, Oberschenkel, Knie und Knöchel 2. Leibbinden (Ausnahme: bei frisch Operierten, Bauchwandlähmung, Bauchwandbruch und bei Stoma-Trägern) 3. Handgelenkriemen, Handgelenkmanschetten 4. Applikationshilfen für Wärme und Kälte 5. Afterschließbandagen; 6. Mundsperrer; 7. Penisklemmen; 8. Rektophore 9. Hysterophore (Ausnahme: bei inoperabelem Gebärmuttervorfall) Sächliche Mittel mit geringem Abgabepreis 1. Alkoholtupfer; 2. Armtragetücher; 3. Augenbadewannen; 4. Augenklappen 5. Augentropfpipetten 6. Badestrümpfe, auch zum Schutz von Gips- und sonstigen Dauerverbänden 7. Brillenetuis; 8. Brusthütchen mit Sauger; 9. Druckschutzpolster (Ausnahme: Dekubitusschutzmittel); 10. Einmalhandschuhe (Ausnahme: sterile Handschuhe zur regelmäßigen Katheterisierung und unsterile Einmalhandschuhe bei Querschnittsgelähmten mit Darmlähmung zur Darmentleerung) …

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Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (I)

• HMV gliedert sich in Produktgruppen • in jeder Produktgruppe wird eine systematische Unterteilung in - Anwendungsorte - Untergruppen und - Produktarten vorgenommen • Einzelprodukte sind unter den Produktarten subsumiert • Hilfsmittel ähnlicher oder gleicher Funktion bzw. medizinischer Zweckbestimmung sind jeweils in einer Produktart subsumiert • für jede Produktart ist ein Indikationsrahmen angegeben • zur systematischen Gliederung des Hilfsmittelverzeichnisses dient als Ordnungskriterium eine zehnstellige Positionsnummer

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Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (II): Produktgruppen

Titel

Nr. der Produktgruppe

Titel

Nr. der Produktgruppe

Absauggeräte

01

Krankenfahrzeuge

18

Adaptationshilfen

02

Krankenpflegeartikel

19

Applikationshilfen

03

Lagerungshilfen

20

Badehilfen

04

Messgeräte für Körperzustände/ -funktionen

21

Bandagen

05

Mobilitätshilfen

22

Bestrahlungsgeräte

06

Orthesen

23

Blindenhilfsmittel

07

Prothesen

24

Einlagen

08

Sehhilfen

25

Elektrostimulationsgeräte

09

Sitzhilfen

26

Gehhilfen

10

Sprechhilfen

27

Hilfsmittel gegen Dekubitus

11

Stehhilfen

28

Hilfsmittel für Kehlkopflose

12

Stomaartikel

29

Hörhilfen

13

Schienen

30

Inhalations-/ Atemtherapiegeräte

14

Schuhe

31

Inkontinenzhilfen

15

Therapeutische Bewegungsgeräte

32

Kommunikationshilfen

16

Toilettenhilfen

33

Kompressionstherapie

17

Verschiedenes

99

08. Mai 2013

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Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (III): Positionsnummer I

18.

46.

03.

0

018

Einzelprodukt

Duschrollstuhl mit Greifreifen McWet, Art.-Nr. 301020-2 Duschrollstühle mit Greifreifen

Produktart Duschrollstühle Untergruppe Anwendungsort Produktgruppe

08. Mai 2013

Innenraum Kranken-/ Behindertenfahrzeuge

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Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (III): Positionsnummer II

08. Mai 2013

http://db1.rehadat.de/gkv2/Gkv.KHS 15

Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (IV): Besonderheiten

 Zusätzlich werden Erläuterungen zu speziellen Indikationsgebieten oder zu Besonderheiten bei der Verordnung gegeben z. B. - Produktgruppe 10: Gehhilfen - Anwendungsort: Innenraum - Untergruppe: Gehwagen - Produktart: Gehwagen mit Armauflagen - Indikation ist das Gehtraining bei Krankheitszuständen oder Verletzungsfolgen mit Störung des Bewegungsapparates und gleichzeitiger Koordinations-/ Gleichgewichtsstörung - Besonderheit ist die gewünschte Entlastung und Sicherung.

08. Mai 2013

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Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes - Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis vom 15. Dezember 2009 Bundesanzeiger Nr. 15 vom 28. Januar 2010 Folgendes Produkt wird in das Hilfsmittelverzeichnis eingestellt Produktgruppe: 07 Blindenhilfsmittel Positions-Nr. 07. 99. 04. 3 001 Bezeichnung Farberkennungsgerät beta color II, Art.-Nr. 057 Hersteller BETA Konstruktionsmerkmale Das Farberkennungsgerät ermöglicht Blinden oder Sehbehinderten die Orientierung bei der Bewältigung des Alltags. Wird das betacolor II unmittelbar an das Objekt gehalten, erkennt es dessen Farbe unabhängig von der Beschaffenheit der Oberfläche. (...) Diese Funktion ermöglicht die Farbmessung bei allen Objekten, die nicht berührt werden können oder sollen, wie z.B. Flüssigkeiten, sehr transparente oder auch verschmutzte sowie weiter entfernte Objekte. Mit beta-color ist es möglich, Lichtquellen aufzuspüren und sich die Beleuchtungsverhältnisse anzeigen zu lassen. Damit kann man nicht nur feststellen, ob und wo Licht brennt, sondern auch, wie die Wetterbedingungen sind, z.B. ob die Sonne scheint, der Himmel bewölkt ist oder wie die Beleuchtungsverhältnisse für Pflanzen im Haus beschaffen sind. beta-color II unterscheidet dabei zwischen natürlichem und Kunstlicht. Die Sprachwiedergabe von beta-color II erfolgt über eine verständliche, menschliche Sprache... Bemerkung Indikation/Zweckbestimmung: Erkrankungen des Auges, die mit einer hochgradigen Sehbehinderung oder Blindheit verbunden sind. Als hochgradige Sehbehinderung bezeichnet man eine Sehschärfe von maximal 5 % und minimal 2 % (Visus 0,02 = 1/50). Blindheit liegt vor, wenn 1. die Sehschärfe auf dem besseren Auge weniger als 2 % Visus 0,02 = 1/50) beträgt oder 2. Störungen des Sehvermögens vorliegen, die dieser Beeinträchtigung gleichzuachten sind... http://www.gkv-spitzenverband.de/upload/Hilfsmittelverzeichnis_Neuaufnahmen-28012010_11511.pdf 08. Mai 2013

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Kategorie I: Hilfsmittel − Festbeträge (I)

- GKV-Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden (§ 36 SGB V) - Festbeträge begrenzen die Leistungspflicht der GKV Derzeit gelten Festbeträge für: • Einlagen • Hörhilfen • Inkontinenzhilfen • Hilfsmittel zur Kompressionstherapie • Sehhilfen • Stomaartikel

08. Mai 2013

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Kategorie I: Hilfsmittel − Festbeträge (II)

- § 36 Abs. 1 SGB V: funktional gleichartige und gleichwertige und damit grundsätzlich miteinander austauschbare Hilfsmittel sind in Gruppen zusammenzufassen, für die ein gemeinsamer Festbetrag (FB) festgesetzt wird - wesentlicher Gesichtspunkt: Funktion der Produkte (diese ist eng mit Wirkungsweise und Therapieziel verknüpft, so dass indikationsbezogene Vergleichsgruppen entstehen) - Systematik des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V geht von einer indikativen Produktklassifizierung aus: Gliederungen der einzelnen Produktgruppen bilden die Grundlage für die Festbetragsgruppen - Höhe der Festbeträge: Im Allgemeinen soll eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung möglich sein - Ziel: Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen und Preiswettbewerb auslösen FB richten sich preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten aus - jährliche Prüfung der FB  ggf. Anpassung an veränderte Marktlage - Veröffentlichung der Festbeträge im Bundesanzeiger

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

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Kategorie I: Hilfsmittel Festbeträge

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

20

120%

Inkontinenzhilfen Incontinence pads

115% Hilfsmittel ohne All non-reference-price Festbeträge categories

110% 105%

Hearing aids Hörhilfen

100% 95%

Alle Hilfsmittel All mitreference-price Festbeträgen categories (excl. visual (einschl. Sehhilfen) aids)

90% 85% 80%

Stoma-Artikel Ostomy products

Einführung bundeseinheitlicher Festbeträge

Einlagen Arch support

75% 70% 2003 08. Mai 2013

2004

2005

2006

Management im Gesundheitswesen: Industrie

Kompressionstherapie

Compression therapy

Quelle: Bäumler M et al. 2008 21

Kategorie I: Hilfsmittel − Dreistufiges System: Beziehungen Krankenkassen-Leistungserbringer von Hilfsmitteln (I)

1. Ausschreibung von Hilfsmitteln (§ 127 Abs. 1 SGB V): Soweit dies zur Gewährleistung einer wirtschaftlichen und in der Qualität gesicherten Versorgung zweckmäßig ist, können die Krankenkassen ... im Wege der Ausschreibung Verträge mit Leistungserbringern oder zu diesem Zweck gebildeten Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die Lieferung einer bestimmten Menge von Hilfsmitteln, die Durchführung einer bestimmten Anzahl von Versorgungen oder die Versorgung für einen bestimmten Zeitraum schließen ... Für Hilfsmittel, die für einen bestimmten Versicherten individuell angefertigt werden, oder Versorgungen mit hohem Dienstleistungsanteil sind Ausschreibungen in der Regel nicht zweckmäßig.

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

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Kategorie I: Hilfsmittel − Dreistufiges System: Beziehungen Krankenkassen-Leistungserbringer von Hilfsmitteln (II)

2. Bekanntmachungsverträge (§ 127 Abs. 2 SGB V): Soweit Ausschreibungen nach Absatz 1 nicht durchgeführt werden, schließen die Krankenkassen ... Verträge mit Leistungserbringern ... über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung. ... Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist in geeigneter Weise öffentlich bekannt zu machen. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge sind andere Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren ...

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

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Kategorie I: Hilfsmittel − Dreistufiges System: Beziehungen Krankenkassen-Leistungserbringer von Hilfsmitteln (III)

3. Vereinbarung im Einzelfall (§ 127 Abs. 3 SGB V): Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse nach Absatz 1 und 2 mit Leistungserbringern bestehen ... oder eine Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem Leistungserbringer ... Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen. ...

 Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag existiert, dürfen die Preise in den Verträgen nach den Absätzen 1, 2 und 3 den Festbetrag nicht überschreiten

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

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Kategorie I: Hilfsmittel − Versorgung durch Vertragspartner (I)

• Leistungserbringer von Hilfsmitteln müssen • zur ordnungsgemäßen, fachgerechten Ausübung ihres Berufes befähigt sein und • die Anforderungen an die technische und persönliche Eignung bzw. Leistungsfähigkeit erfüllen • ggf. erforderliche berufsrechtliche Voraussetzungen (z. B. Gewerbe- oder Handwerksrecht) müssen eingehalten werden

• Vor dem 01.04.2007: Prüfung der Einhaltung der Anforderungen weitgehend im Rahmen der Erteilung von kassenrechtlichen Zulassungen  alle zugelassenen Leistungserbringer waren grundsätzlich versorgungsberechtigt

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

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Kategorie I: Hilfsmittel − Versorgung durch Vertragspartner (II) • seit 01.04.2007 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG): Versorgungsberechtigung der Leistungserbringer ist zwingend an den Abschluss von Verträgen nach § 127 Abs.1 bis 3 SGB V geknüpft • 126 Abs.1 SGB V Satz 2 Vertragspartner der KK nach 127 Abs. 1, 2 und 3 SGB V sind Leistungserbringer, „die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen“ • § 126 Abs.1 SGB V Satz 3 GKV Spitzenverband gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung dieser Anforderungen (einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer) ab

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

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Kategorie I: Hilfsmittel − Versorgung durch Vertragspartner (III) • seit 1.1.2009: − Krankenkassen stellen sicher, dass Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind − KK haben von der Erfüllung auszugehen, wenn eine Bestätigung einer geeigneten Stelle vorliegt − § 126 Abs. 1a Satz 3: Einzelheiten des Verfahrens nach § 126 Absatz 1 Satz 2 SGB V vereinbart der GKV- Spitzenverband mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene (einschließlich der Bestimmung und Überwachung der geeigneten Stellen, Inhalt und Gültigkeitsdauer der Bestätigungen, der Überprüfung ablehnender Entscheidungen und der Erhebung von Entgelten) Zweistufigkeit der Präqualifizierung

§ 126 Abs.1 S.3 SGB V

§ 126 Abs.1 a S.3 SGB V

Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zu den Eignungskriterien

Vereinbarung mit Leistungserbringerorganisationen (Verfahrensfestlegung) Quelle: www.gkv-spitzenverband.de

Übergangsregelung bis 30. Juni 2010: Für Leistungserbringer, die am 31. März 2007 über eine Zulassung nach § 126 in der zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung verfügten, gelten die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 bis zum 30. Juni 2010 als erfüllt

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

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Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen − Zahlungsund Lieferströme zwischen den Beteiligten bei der Versorgung

Zahler (GKV)

Erstattung für Produkt und Dienstleistung (i.d.R.gemäß DRG-Katalog, aber auch Zusatzentgelte, NUBFianzierung)

Beitrag/Steuern

Patient

med. Versorgung Zuzahlung

med. Leistungserbringer (Krankenhaus) Einkauf/ Beschaffung der Produkte

Hersteller

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

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Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen Regulierung der Kosten für Implantate/ Endo-Prothesen im G-DRG System (I) • stationäre Behandlungen unterliegen grds. dem Verbotsvorbehalt ( alles was nicht verboten ist, ist erlaubt) • System der G-DRGs basiert auf Patientenklassifikationssystem, das Behandlungsfälle eindeutig klinisch definierten Fallgruppen (DRGs), die vergleichbare Behandlungskosten aufweisen, zuordnet • Abgrenzung der Fallgruppen erfolgt nach dem Kriterium der Aufwandshomogenität der Behandlung • relativer Abstand zwischen den Fallgruppen ist durch Bewertungsrelationen (Relativbzw. Kostengewicht) ausgedrückt • Relativgewicht * Basisfallwert = Preis für einen Krankenhausfall • Basisfallwert: Grundpreis für eine Leistung mit dem Relativgewicht von 1,0 (Referenzfall) 08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

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Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen Regulierung der Kosten für Implantate/ Endo-Prothesen im G-DRG System (II)

• Kalkulation der Relativgewichte basiert auf retrospektiven Kosten- und Leistungsdaten • Kalkulationskrankenhäuser, die die Kostendaten zur Weiterentwicklung des G-DRG Systems liefern, sind verpflichtet die Fallkostenerfassung im Rahmen der IstKostenrechnung auf Vollkostenbasis durchzuführen • alle Kosten (Personal-, Material- bzw. Sachkosten sowie Infrastrukturkosten), die DRG-relevant sind, werden in die Kalkulation der Kosten der DRG-Behandlungsfälle einbezogen  DRGs enthalten die durchschnittlichen Kosten für z.B. Stents

08. Mai 2013

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Kostenstellengruppen

Personalkosten 1: Normalstation 2: Intensivstation 3: Dialyseabteilung 4: OP-Bereich 5 : Anästhesie 6 : Kreißsaal 7: Kardiologische Diagnostik/ Therapie 8: Endoskopische Diagnostik/ Therapie 9: Radiologie 10: Laboratorien 11 : Übrige diagnos tische und therapeutische Bereiche

Bettenführende Bereiche

Untersuchungsund Behandlungsbereiche

8: Personal- und Sachkosten nicht med. Infrastruktur

7: Personal- und Sachkosten med. Infrastruktur

6:

Sachkosten übriger med. Bedarf

5: Sachkosten Implantate/ Transplantate

4: Sachkosten Arzneimittel

3: Personalkosten med.techn. Dienst/ Funktionsdienst

2: Personalkosten Pflegedienst

Personalkosten ärztlicher Dienst

Kostenartengruppen

1:

Definierte Kostenmodule für den fallbezogenen Datensatz

Infrastrukturkosten

Materialkosten

1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1

1.2 2.2 3.2 -

1.3 2.3 3.3 4.3 5.3 6.3

1.4a 2.4a 3.4a 4.4a 5.4a 6.4a

1.4b 2.4b 3.4b 4.4b 5.4b 6.4b

2.5 4.5 -

1.6a 2.6a 3.6a 4.6a 5.6a 6.6a

1.6b 2.6b 3.6b 4.6b 5.6b 6.6b

1.7 2.7 3.7 4.7 5.7 6.7

1.8 2.8 3.8 4.8 5.8 6.8

7.1

-

7.3

7.4a

7.4b

7.5

7.6a

7.6b

7.7

7.8

8.1

-

8.3

8.4a

8.4b

8.5

8.6a

8.6b

8.7

8.8

9.1 10.1

-

9.3 10.3

9.4a 10.4a

9.4b 10.4b

9.5 -

9.6a 10.6a

9.6b 10.6b

9.7 10.7

9.8 10.8

11.1

11.2

11.3

11.4a

11.4b

11.5

11.6a

11.6b

11.7

11.8

-

Quelle: InEK: Handbuch zur Kalkulation von Fallkosten, Version 3.0 08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

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Problematik innovativer Medizintechnik im Krankenhaus

• Problem der zeitnahen Abbildung  Kalkulation der DRG-Kostengewichte (t) erfolgt auf Basis der Kosten medizinischer Behandlungen des letzten Jahres (t-1) für das nächste Jahr (t+1)  gültiger DRG-Fallpauschalenkatalog folgt aktueller Kostenentwicklung mit zweijähriger Verzögerung • zudem lassen sich Innovationen nicht über Diagnosen, sondern nur über Prozeduren abbilden  diese unterliegen einer jährlichen Aktualisierung  Verstärkung der Problematik der zeitnahen Abbildung von Innovationen  zur Überbrückung dieser systemimmanenten Innovationslücke des DRG-Fallpauschalenkatalogs wurde eine spezielle Innovationsfinanzierung eingeführt (NUB Finanzierung)

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

32

Problematik: Zeitnahe Abbildung von (teureren) Innovationen im DRG-System Beantragen Aufnahme eines des OPS Kodes OPS Kodes

DRG- Anpassung/ Split betroffene Fälle können separat kalkuliert werden bundesweite spezifische OPS-Erfassung des Verfahrens

Jahr 0

Jahr 1

Jahr 2

Jahr 3

“Finanzierungslücke”

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

33

Überbrückungsfinanzierung mittels der „NUB-Finanzierung“ Beantragen Aufnahme eines des OPS Kodes OPS Kodes

DRG- Anpassung/ Split betroffene Fälle können separat kalkuliert werden bundesweite spezifische OPS-Erfassung des Verfahrens

Jahr 0

Jahr 1

Jahr 2

Jahr 3

Antrag NUB 31.Oktober Überbrückungsfinanzierung mittels NUB § 6 Abs. 2 KEntgG

08. Mai 2013

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34

Regulierung: NUB Finanzierung

• Seit 2005 besteht für die örtlichen Vertragsparteien (Krankenhäuser sowie Krankenkassen) die Möglichkeit, individuelle Vereinbarungen bezüglich der Finanzierung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUBs) zu treffen • Beantragung durch Krankenhäuser beim InEK • NUB-Status 1: − angefragte Methode/Leistung erfüllt Kriterien der NUB-Vereinbarung (Neuheit der Methode, vorhandene Mehrkosten, nicht im DRGSystem abgebildet) − erlaubt krankenhausindividuelle Vereinbarung zeitlich befristeter, fallbezogener, Entgelte • Möglichkeit, flexibler und zeitnaher auf innovative aufwändige Neuerungen zu reagieren

08. Mai 2013

Management im Gesundheitswesen: Industrie

35

Drei Hürden für die Integration neuer Technologien

1. Erfolgreicher Antrag beim InEK 2. Erfolgreiche Verhandlung mit den Krankenkassen  Entgelt (Innovationsfallpauschale/ zusätzliches Entgelt) 3. Integration in den Fallpauschalenkatalog  Unbewertetes Zusatzentgelt  Bewertetes Zusatzentgelt  Spezifische DRG

08. Mai 2013

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36

Außerbudgetäre ergänzende Entgelte Zahlungen Individuelle Entgeltverhandlungen

Niedrige Fallzahlen oder zu große Kostenvarianz

OPS-Kode Kode existiert

Kein OPS-

Kode

08. Mai 2013

Einheitliche Entgelte

DRG Finanzierung (Fallpauschalenkatalog)

Hohe Fallzahlen und geringe Kostenvarianz

NUB

Spezifische DRG

Bewertetes Zusatzentgelt

NUB (mit OPSKode)

Spezifische DRG

Unbewertetes Zusatzentgelt

NUB (ohne OPSKode)

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Evidenz NUB-System

 NUB-System ermöglicht einen relativ schnellen Zugang zu neuen Medizinprodukten • Zwischenschritt für die reguläre Aufnahme von Technologien ins G-DRG System • ca. 1/4 der Medizinprodukte und 1/3 der Arzneimittel sind zwei Jahre nach einem positiven “NUB”-Bescheid explizit in das DRG System integriert • NUB-System bietet keine Garantie für eine Integration neuer Technologien in den GKV-Leistungskatalog

08. Mai 2013

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Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial GKV-Versorgungsstrukturgesetz (VStG),§ 137e SGB V Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, - deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, - die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen lassen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, „um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen erbracht.“

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Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial Antrag auf Erprobung einer neuen Methode • Möglichkeit, dass ein Antrag auf Erprobung einer neuen Untersuchungsoder Behandlungsmethode beim G-BA gestellt werden kann • unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 (Einschluss von Methoden im ambulanten Sektor) oder § 137c SGB V (Ausschluss von Methoden im stationären Sektor) Antragsberechtigte • Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht • Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben Neuregelungen sind in der Verfahrensordnung des G-BA verankert worden

08. Mai 2013

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Bewertung des Nutzens „Um die Umsetzung klinischer Studien in der Medizintechnik zu erleichtern, sollten sinnvolle Evidenzlevel und Studiendesigns für klinische Studien festgelegt, bei Nutzenbewertungen die Versorgungsrealität geeignet berücksichtigt sowie Nutzendimensionen über den direkten Patientennutzen hinaus einbezogen werden. Patientensicherheit und -nutzen sowie die gesundheitsökonomische Effizienz sind die prioritären Bewertungsdimensionen.“ „Studiendesigns für Medizinprodukte festlegen In Bezug auf dieses Thema liegen die Positionen der Industrie und diejenigen der Selbstverwaltung (G-BA) und insbesondere des hierdurch beauftragten Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) deutlich auseinander. Aus Sicht des IQWiG sind grundsätzlich RCT zum Nutzennachweis zu fordern. Nach Auffassung der Industrie, vieler Gesundheitsökonomen und bestimmter Anwenderkreise sind RCT bei bestimmten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unter Einsatz von Medizinprodukten aus verschiedenen Gründen nicht immer realisierbar oder ethisch zu vertreten.“ (Quelle: http://www.bmbf.de/pubRD/Schlussbericht_Strategieprozess_Medizintechnik.pdf, S.28) 08. Mai 2013

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Kategorie III: Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung (im Krankenhaus) Wirtschaftsgut Anlagegut

Verbrauchsgut

Errichtung und Erstausstattung

Wiederbeschaffung

ND ≥ 3 Jahre

Investitionskostenfinanzierung über staatliche Fördermittel

ND < 3 Jahre (Gebrauchsgut) Betriebskostenfinanzierung über das deutsche Fallpauschalensystem (G- DRG) Quelle: KHG/ Abgrenzungsverordnung/ Tuschen/Trefz 2004

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Marktbeobachtung von Medizinprodukten

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Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

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Ziel: - Hebung des Sicherheitsniveaus von Medizinprodukten - Vorkommnisse derselben Art sollen sich nicht wiederholen

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MPG und MPBetreibV regeln die Marktbeobachtung in Grundzügen

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Details regelt die EU-Leitlinie MEDDEV 2.12-1 rev 6 (Guidelines on a medical devices vigilance system)

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MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)  regelt rechtsverbindlich das Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukten

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§ 29 MPG - Medizinprodukte-Beobachtungsund -Meldesystem

„ Die zuständige Bundesoberbehörde hat, (...), zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken, insbesondere •

Nebenwirkungen,



wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten,



Gegenanzeigen,



Verfälschungen,



Funktionsfehler,



Fehlfunktionen und technische Mängel

zentral zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten. Sie hat die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren, (...)“

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Vigilanzsystem (I)

Meldeverpflichtung für Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind (unter bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben), sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe für die Verantwortlichen des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) sowie für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben ggü. dem BfArM bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit ggü. dem PEI

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Vigilanzsystem (II)

Vorkommnisse: • Funktionsstörungen, • Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes • oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten

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Vigilanzsystem (III)

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http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/statist/statist http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/statist/statistAuswert_quartalsweise_Anzahl-Risikomel_Produktgr.html?nn=1012256 Risikomel_Produktgr.html?nn=1012256