Sicherheitshinweis Health & Medical Equipment Business Medizinisches Gerät

FSN-GU60A-1701225001

Dringend – Sicherheitshinweis DR-System GU60A Mögliche unbeabsichtigte Strahlenbelastung Verehrter Kunde,

das Interesse von Samsung gilt kontinuierlich der Leistung und Sicherheit unserer Produkte; im Zusammenhang damit haben wir ein mögliches Problem identifiziert, dass das DR-System GU60A beeinträchtigen kann. Dieser Sicherheitshinweis dient dazu, Sie über folgende Bereiche zu informieren: 

Worin das Problem besteht und unter welchen Bedingungen es auftreten kann



Was der Kunde/Endnutzer unternehmen muss, um jegliches Risiko für Patienten oder Anwender zu verhindern



Die geplanten Maßnahmen von Samsung Electronics zur weiteren Untersuchung

Dieses Dokument enthält wichtige Informationen für den sicheren und ordnungsgemäßen Gebrauch von Samsung Electronics HME-Produkten Bitte legen Sie die folgenden Informationen allen Ihren Mitarbeitern vor, die über den Inhalt dieser Mitteilung unterrichtet sein müssen. Es ist wichtig, dass der Inhalt dieser Mitteilung verstanden wird.

Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung in dieser Angelegenheit benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Samsung-Vertreter vor Ort.

Wir bitten Sie um Entschuldigung, wenn dies Unannehmlichkeiten für Sie bedeutet, und danken für Ihr Verständnis, während wir alles unternehmen, um die Sicherheit und Zufriedenheit unserer Kunden zu gewährleisten. Die Unterschrift bestätigt, dass dieser Sicherheitshinweis vom Hersteller an die zuständige Aufsichtsbehörde gemeldet wurde. Mit freundlichen Grüßen

Regulatory Affairs, Health & Medical Equipment Seite 1 von 7

Ausgabedatum: 26. Januar 2017

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Dringend – Sicherheitshinweis DR-System GU60A Mögliche unbeabsichtigte Strahlenbelastung Betroffene Produkte

Gerätebezeichnung(en)

[Seriennummer/Fertigungsnummer/Referenznummer]

GU60A

siehe Anhang

Beschreibung des Problems

Beim Ausführen der Funktion „Stitching - Mehrere Bilder zusammenfügen“ im GU60A-System wird ein Bereich der Strahlung ausgesetzt, der nicht beabsichtigt war. Dieses Problem betrifft nur GU60A-Geräte, die über die Funktion „Stitching Mehrere Bilder zusammenfügen“ verfügen.

Ursache(n)

Der Kollimator für das GU60A besteht aus einer oberen und einer unteren Lamelle. Dabei gibt es drei physikalische Begrenzungen. (1) Die Belichtungsposition und der Winkel jeder Aufnahme sind festgelegt. (2) Die untere Lamelle bleibt immer in der untersten Position. (3) Die obere Lamelle kann mechanisch nicht weiter nach oben geschoben werden als bis zur Mitte des Detektors. Bei der Belichtung von drei Aufnahmen zum späteren Zusammenfügen kann eine unbeabsichtigte Fläche mit Röntgenstrahlung belastet werden, aber nur dann, wenn der Bediener beim letzten Bild den Bereich für das Zusammenfügen niedriger ansetzt als die Mitte.

Potentielle Gefahren

Wird die Funktion „Stitching - Mehrere Bilder zusammenfügen“ bei kleinen Menschen oder Kindern ausgeführt, kann es zu unkontrollierbaren Bereichen kommen, und die Strahlenbelastung kann 1,2mal höher als beabsichtigt sein. Die größere Strahlenbelastung ist allerdings erheblich niedriger als die von der ICRP empfohlene Strahlendosis, und es ist extrem unwahrscheinlich, dass sie den menschlichen Körper beeinträchtigt.

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Ausgabedatum: 26. Januar 2017

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Dringend – Sicherheitshinweis DR-System GU60A Mögliche unbeabsichtigte Strahlenbelastung Wie können betroffene Produkte identifiziert werden?

Der Systemaufkleber befindet sich auf der Rückseite des Systemschranks.

Bitte schauen Sie auf den Systemaufkleber um herauszufinden, ob Ihr Gerät von diesen Sicherheitshinweis betroffen ist oder nicht. Die Liste der betroffenen Seriennummern entnehmen Sie bitte dem Anhang.

Von den Benutzern zu ergreifende Abhilfemaßnahmen

Keine Bilder in Bereichen aufnehmen, in denen das Problem vorkommen kann.

Von Samsung geplante Abhilfemaßnahmen

Samsung wird verbesserte Software veröffentlichen, um eine unbeabsichtigte Belastung zu vermeiden. Verbesserte Software bedeutet, dass beim Einstellen des Bereichs zum Zusammenfügen mehrerer Bilder die Höhe des Dreharmes um den überbelichteten Bereich gesenkt wird, und der erste Bereich (erstes Bild) wird von der unteren Lamelle kollimiert. Die verbesserte Software wird im ersten Halbjahr 2017 eingeführt werden.

Ansprechpartner

Wenn Sie weitere Informationen in dieser Angelegenheit benötigen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Vertreter vor Ort.

ANWEISUNGEN FÜR DISTRIBUTOREN: 1) Bitte lesen Sie den Sicherheitshinweis (Field Safety Notice – FSN) sorgfältig durch. 2) Falls Sie betroffene Geräte im Lagerbestand haben so sperren sie diese bitte sofort. 3) Bitte prüfen Sie das „Bestätigungsformular“, das diesem FSN beigefügt ist, und senden Sie es ausgefüllt zurück an [email protected] / [email protected].

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Ausgabedatum: 26. Januar 2017

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Dringend – Sicherheitshinweis DR-System GU60A Mögliche unbeabsichtigte Strahlenbelastung 4) Bitte leiten Sie alle diese FSN-Unterlagen an Ihre Kunden weiter und bitten Sie sie, das ausgefüllte „Bestätigungsformular“ zurückzusenden. Bitte leiten Sie Kopien der Bestätigungen von Endnutzern an die vorgenannten E-Mail-Adressen weiter. 5) Damit Samsung diese FSCA effektiv durchführen kann, müssen wir den Standort aller betroffenen Geräte identifizieren. Bitte füllen Sie alle Felder der FSN-Bestätigung aus 6) Soweit diese FSN-Unterlagen entsprechende Anweisungen oder Vorschriften enthalten, führen Sie bitte so bald wie möglich alle relevanten Servicemaßnahmen durch. a) Wenn Servicemaßnahmen von Ihnen als Vertriebspartner durchgeführt werden müssen, füllen Sie bitte den beiliegenden "Servicebericht" aus und schicken Sie es so bald wie möglich an Samsung zurück. Sie können den in dieser FSN enthaltenen Servicebericht oder Ihren eigenen Servicebericht verwenden.

ANWEISUNGEN FÜR ENDNUTZER: 1) Bitte lesen Sie den Sicherheitshinweis (Field Safety Notice – FSN) sorgfältig durch. 2) Folgen Sie in Bezug auf alle von Ihnen durchzuführenden Maßnahmen den Anweisungen in diesem FSN. 3) Bitte füllen Sie das beigefügte Bestätigungsformular aus und senden Sie es so bald wie möglich an Ihren Lieferanten zurück, oder per E-Mail an [email protected]/ [email protected]. Die Antwort Ihrer Organisation dient als Beweisunterlage, die wir benötigen, um den Fortschritt der Abhilfemaßnahmen zu überprüfen. 4) Soweit diese FSN-Unterlagen entsprechende Anweisungen oder Vorschriften enthalten, führen Sie bitte so bald wie möglich alle relevanten Servicemaßnahmen durch. a) Wenn Servicemaßnahmen von Ihnen als Endbenutzer durchgeführt werden müssen, füllen Sie bitte den beiliegenden "Servicebericht" aus und schicken Sie es so bald wie möglich an Samsung zurück. Sie können den in dieser FSN enthaltenen Servicebericht oder Ihren eigenen Servicebericht verwenden

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Dringend – Sicherheitshinweis DR-System GU60A Mögliche unbeabsichtigte Strahlenbelastung Anhang Betroffene Geräte - EU

Model

S/N S06ZM3AD800001P S06ZM3ADC00001H 502ZM3CFA00003N 502ZM3CFA00002X 502ZM3BFB00001M 502ZM3AG400002K 50VNM3AG900001X S01PM3AC900001Z S01PM3AD100001X 502ZM3DF500002K 502ZM3CF600003X 502ZM3DF700001Y 502SM3DF900001L

GU60A

502ZM3AFB00001J 502SM3AG100002W 502SM3AG300001X 502SM3BG300001N 502SM3AG600001Y 50VPM3BH700001M 511RM3AH900001Z 502SM3AG100001J 502SM3AG700002L 50VNM3AGA00001E S01YM3ACA00001T S01YM3ACC00001H S01YM3ACC00002J S01YM3AD500001M S01YM3AD800001P

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Dringend – Sicherheitshinweis DR-System GU60A Mögliche unbeabsichtigte Strahlenbelastung S01YM3AD800002D 502ZM3CF900001A 502SM3BF900001W 502SM3BFA00001L 502ZM3AG300001M 502ZM3CG400001M 50VNM3BG800001J 50VPM3BGA00002E 50VPM3BH600001M 511SM3AH800001P 511RM3AH800001X 511RM3AH900002K 511SM3AHA00001Z 511SM3AHA00002Y S03PM3AD100001X S00VM3BC900001Z S03PM3AD100002N S03PM3AD500002W 502ZM3CF600001Z 502ZM3CFA00001D 502ZM3BH100001H 502ZM3BH100002M 502SM3AG300006T 502SM3BG800001R 50VPM3CGC00001W 511RM3CH700002V 511RM3CH700001Z S00VM3BC600001R S03PM3ACC00001H 502ZM3EF400001D 502ZM3CF500001E 502ZM3CF500002B Seite 6 von 7

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Sicherheitshinweis Health & Medical Equipment Business Medizinisches Gerät

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Dringend – Sicherheitshinweis DR-System GU60A Mögliche unbeabsichtigte Strahlenbelastung 502ZM3BG400003F 502ZM3BG400001J 502ZM3BG400002Z 502ZM3BG500001T 50XLM3CG800001B 50VNM3CH700001L

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FSN-Bestätigungsformular Health & Medical Equipment Business Medizinisches Gerät

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Dringend - Sicherheitshinweis DR-System GU60A Mögliche unbeabsichtigte Strahlenbelastung Empfänger des Sicherheitshinweises

Bitte geben Sie Ihren Status als Empfänger an Distributor

Betroffene Seriennummer(n) (S/N)

Endnutzer

Bitte fügen Sie die Seriennummern aller in Ihrem Land von diesem Sicherheitshinweis betroffenen Geräte ein, für die Sie verantwortlich sind: DISTRIBUTOREN – bitte erfassen Sie die Seriennummern aller Geräte, die Sie gekauft und/oder wiederverkauft haben ENDNUTZER – bitte erfassen Sie die Seriennummern aller Geräte, die sich derzeit in Ihrem Besitz befinden oder sich jemals in Ihrem Besitz befunden haben Modell

Seriennummer

Standort

Hinweise/Anmerkungen:

Nur für Distributoren:



Bitte bestätigen Sie die Termine, an denen alle Endnutzer über den Sicherheitshinweis informiert wurden.

(Bitte fügen Sie von jedem Endnutzer eine Empfangsbestätigung des Sicherheitshinweises bei) 

Bitte bestätigen Sie die Art der Zustellung:

Post

E-Mail

persönlich



Sonstiges – (bitte erläutern)

Wurde der Sicherheitshinweis in die Landessprache übersetzt? ( Nein ) Ja Wenn ja, senden Sie uns bitte auch den übersetzten Sicherheitshinweis. Seite 1 von 2

FSN-Bestätigungsformular Health & Medical Equipment Business Medizinisches Gerät

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Dringend - Sicherheitshinweis DR-System GU60A Mögliche unbeabsichtigte Strahlenbelastung

Empfangsbescheinigung und Bestätigung des Empfängers

Hiermit bestätige ich, dass ich die Benachrichtigung über diesen Sicherheitshinweis FSN-GU60A-1701225001von Samsung Electronics erhalten habe. Weiterhin bestätige ich, dass ich Anstrengungen unternommen habe, alle relevanten Personen innerhalb meiner Organisation sowie alle Endnutzer darüber zu informieren. Vor- und Zuname: Name der Firma/Organisation: Adresse:

Unterschrift:

Datum:

Bitte stellen Sie sicher, dass alle Felder ausgefüllt sind. Nach dem Ausfüllen drucken Sie bitte das Formular aus, unterschreiben es und senden Sie ein eingescanntes Exemplar an [email protected]/ [email protected] unter Angabe folgender Referenz: " FSN-GU60A-1701225001 Acknowledgement" im Betreff-Feld.

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