Oktober 2011 Sicherheitshinweis – Schockelektroden-Impedanzmessung

Sehr geehrte Damen und Herren, Boston Scientific veröffentlichte jüngst ein Produkt-Update mit dem Titel „Schockelektroden-Impedanztest” (Kopie anbei), das genaueren Aufschluss über unsere Technik der Schockelektroden-Impedanzmessung und die Interpretation der Messergebnisse liefert. Insbesondere informiert das Produkt-Update über folgende Punkte: •

Die Anzeigen “Check Shock Lead” (Schockelektrode prüfen) auf dem Programmiergerät und die Red Alert Warnanzeige des LATITUDE® Patientenmanagementsystems stehen nicht unbedingt für ein Problem des Elektrodensystems. Vielmehr können sie auch bedeuten, dass sich der Elektrodenimpedanzwert nicht mehr im typischen Messbereich bewegt und daher angeraten wird, dem nachzugehen.

•

Standard Elektroden-Troubleshooting-Tests können dazu verwendet werden, die Unversehrtheit des Elektrodensystems zu prüfen.

•

Benötigen Sie Unterstützung bei der Überprüfung eines Messwertes der Schockelektrodenimpedanz, dann wenden Sie sich bitte an den Technischen Kundendienst von Boston Scientific.

Die derzeitigen Defibrillatorsysteme von Boston Scientific messen Schockelektrodenimpedanzen von bis zu 200 Ohm und exportieren die Ergebnisse zum Programmiergerät und LATITUDE-Überwachungssystem über die Funktion „Daily Measurements“ (tägliche Messungen). Eine gemessene Schockelektrodenimpedanz über 125 Ohm oder unter 20 Ohm löst eine Warnmeldung auf dem Bildschirm des Programmiergeräts aus und einen “Red Alert“ im LATITUDE-System (falls das implantierte System mit einem LATITUDE Communicator verbunden ist). Der Messwert, der den Alarm ausgelöst hat, wird jedoch nicht angezeigt. Entsprechend werden Impedanzmessungen außerhalb des Bereichs nicht auf den Trend-Diagrammen von Programmiergerät oder LATITUDE angezeigt. Boston Scientific liegen Meldungen vor, dass Ärzte daher in manchen Fällen Schwierigkeiten hatten, eine Fehlersuche im System durchzuführen und festzustellen, ob ein Impedanzwert außerhalb des Messbereiches tatsächlich durch ein Problem der Elektrode/des Systems verursacht wurde. Um Ihnen hier weiterzuhelfen, bieten wir Ihnen an, im Fall einer Warnmeldung unseren Technischen Kundendienst anzurufen, der Ihnen den gemessenen Elektrodenimpedanzwert (bis 200 Ohm) mitteilen kann. Wir hoffen, dass die genaue Angabe des gemessenen Wertes bei der Fehlersuche behilflich ist. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an den zuständigen Außendienstmitarbeiter oder direkt an Europe Technical Services von Boston Scientific in Belgien (Tel.:+32 2 416 7222, [email protected]) oder an den Technischen Support in xxxxxx unter der Rufnummer: xxxxxxxx. Mit freundlichen Grüßen, Boston Scientific Cardiac Rhythm Management (Hersteller) 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA

Boston Scientific (Lokaler Kontakt)

Anlage: Produkt-Update „Schockelektroden-Impedanztest”

 

 

Product Update Schockelektroden-Impedanztest Produkt-Updates enthalten klinische und technische Informationen bezüglich der Funktion und Leistung von HerzhythmusManagementprodukten von Boston Scientific. Zusammenfassung

Die Messung der Elektrodenimpedanz ist eine gute Methode zur Bewertung der Funktionstüchtigkeit des Schockelektrodensystems eines implantierten Defibrillators. Neuere Entwicklungen in der Auswahl der Elektroden (mehr Single-Coil-Elektroden), die Einführung der Elektrodenvektor-Programmierbarkeit (Single-Coil-Schockvektoren können für Dual-Coil-Elektroden programmiert werden) sowie Fortschritte in der Schaltkreistechnik bei neueren Defibrillatorgenerationen haben Änderungen bei den Testmethoden und der Auswertung der ElektrodenimpedanzTestresultate zur Folge. Die nachstehenden Ausführungen erläutern Änderungen in der Elektrodenkonfiguration und neue Testmethoden für die Defibrillatorfamilien COGNIS®, TELIGEN®, INCEPTATM, PUNCTUATM und ENERGENTM und erklären die Auswertung von Testergebissen, die gegenüber früheren Defibrillator-Elektroden-Kombinationen differieren. Gilt für folgende Produkte* ®

®

TM

COGNIS , TELIGEN , INCEPTA , PUNCTUA

TM

und ENERGEN

TM

®

CRT-Ds und ICDs sowie das LATITUDE Fernüberwachungssystem

 

*Einige der in diesem Artikel genannten Produkte sind möglicherweise nicht in allen Ländern zugelassen. Für umfassende Informationen zum Gerätebetrieb und Indikationen bitte die entsprechende Produktdokumentation verwenden. © 2011 by Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

Methoden zur Schockelektroden-Impedanzmessung Die Auswertung der Schockelektrodenimpedanz kann zusammen mit anderen nicht invasiven diagnostischen Methoden zur Einschätzung von und Fehlersuche bei möglichen Problemen mit der Elektrodenfunktion oder der Elektroden/Aggregat-Konnektion beitragen. Alle Defibrillatoren von Boston Scientific verfügen über zwei Methoden zur Messung der Schockelektrodenimpedanz: Hochenergieschocks: Die Schockelektrodenimpedanz wird bei jedem therapeutischen oder befohlenen Schock gemessen und angezeigt Die Hochenergieschock-Messung liefert unmittelbare Rückmeldungen bezüglich der Funktonstüchtigkeit des Elektrodensystems, indem sie Impedanzwerte außerhalb des zulässigen Bereichs erfasst und entsprechende Bildschirmmeldungen auf dem Programmiergerät sowie akustische Signale auslöst. In diesem Artikel geht es weniger um Hochenergie- als um NiedrigenergieImpedanztests. Niedrigenergietest: Die Impedanz der Schockelektroden wird alle 21 Stunden mithilfe einer schmerzfreien, unterschwelligen Messung bestimmt, die auch als Schockelektroden-Integritätstest bezeichnet wird. Bei diesem Test gibt das Aggregat einen Niedrigenergie-Impuls an die Schockelektroden ab und misst die sich ergebende Impedanz. Aufgrund des erheblich geringeren Energieniveaus kann es bei dieser Messmethode zu Resultaten kommen, die von den Messwerten bei Schockabgabe abweichen. 

Meldung „Schockelektrode prüfen“ und Alarmstufe Rot bei LATITUDE Defibrillatoren und das LATITUDE Fernüberwachungssystem von Boston Scientific können einen Hinweis auf Schockelektrodenimpedanz-Messwerte liefern, die ein vorgegebenes Minimum oder Maximum unter- bzw. überschreiten: • Wenn die gemessene Schockelektrodenimpedanz unter 20 Ohm oder über 125 Ohm§ liegt, gibt der implantierte Defibrillator eine Meldung „Schockelektrode prüfen“ (über das Programmiergerät) aus. Der Messwert wird als „>125 Ohm“ bzw. „