Dra. Eva Ciruelos 4 de abril 2016

ACERCA DE SOLTI

Grupo académico de referencia SOLTI es una asociación sin ánimo de lucro que desarrolla investigación clínica de excelencia en cáncer de mama

+200

oncólogos unidos con un mismo objetivo

+60

centros hospitalarios en 4 países líderes

MISIÓN >

Promover la investigación clínica de excelencia entre nuestros socios a través de ensayos clínicos de base traslacional e impulsar la colaboración internacional, con la finalidad de mejorar el bienestar y el pronóstico de las pacientes con cáncer de mama.

Miembros de la Junta Directiva

Dra. Eva Ciruelos

Dr. Aleix Prat

Dra. Ana Casas

Presidenta de SOLTI Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid

Coordinador del Comité Científico Hospital Clínic de Barcelona

Coordinadora del Comité de Relaciones Institucionales Hospital Virgen del Rocío, Sevilla

Dr. José Baselga

Dr. Joaquín Gavilá

Dra. Mafalda Oliveira

VHIO, Barcelona - Memorial Sloan Kettering, Nueva York

Instituto Valenciano de Oncología, Valencia

Hospital Vall d’Hebron, Barcelona

Dra. Cristina Saura

Dra. Sonia Pernas

Dr. Josep Vázquez

Hospital General Vall d’Hebron, Barcelona

Institut Català d’Oncologia (Hospital Duran i Reynals), Barcelona

Director Gerente de SOLTI

Desarrollo de estudios de vanguardia

SOLTI interviene en todas las fases de desarrollo de un estudio clínico

Desarrollo de concepto • Generación de ideas innovadoras • Diseño de ensayo clínico • Bioestadística • Desarrollo de protocolo

1

2

Gestión del ensayo clínico • Gestión local y global • Monitorización • Procesos reguladores • Gestión de muestras biológicas

3

Puesta en marcha • Medical writing • Feasibility, selección y contrato de centros • Regulatory

4 Comunicación científica • Manuscritos • Abstracts y presentaciones

Estudios activos Receptores Escenario

Triple Negativo

• CAPRICE Neoadyuvancia • NEOPARP • FAIRLANE

Adyuvancia

Localmente avanzado o metastásico

Estudios NO EC no EPA (sin medicación)

HER2+ • • • •

NeoALTTO Opti HER HEART NeoPhoebe PAMELA

• OLYMPIA

• ALTTO • APHINITY

• SU2C (BKM120)

• NALA • NER-10.005 • PATRICIA

RRHH+

• LORELEI • VENTANA

HER2 – RRHH +/–

• NeoEribulin

• SOFT /SOFT-EST • SOLE • PALLAS

• MANTA

• POSITIVE

OTROS

• MINDACT • AZURE • RESILIENCE • SNAP • BRAVO

• ÁGATA • AURORA

SOLTI Promotor / Co-líder | SOLTI Colabora 6

LORELEI

Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, de letrozol más GDC-0032 versus letrozol más placebo en neoadyuvancia para mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadio inicial positivo para receptores de estrógenos y HER2-negativo

Letrozole: 2,5mg daily GDC0032: 6mg 5days-on/2days-off

N = 330

1:1 (stratified by tumor size and nodal status)

16 weeks

7

Fairlane Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de paclitaxel + GDC-0068 versus paclitaxel + placebo neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo (estadio I-III operable)

N=150

Stratify by •PTEN status •N status

TNBC T≥2 cm Stage I - op Stage III No history of insulintreated DM

12 weeks neoadjuvant treatment Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW Placebo PO days 1-21, every 28 days

R 1:1

Baseline

Paclitaxel 80 mg/m2 IV QW GDC-0068 400 mg PO days 1-21, every 28 days

Screening D7

S U R G E R Y

Primary Endpoint pCR in Breast

W13

Tissue / Blood

Breast MRI Breast US

Mammogram 8

PATRICIA: Estudio fase II de la combinación de palbocilcib y trastuzumab, con o sin letrozol, en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HER2-positivo previamente tratado Stage I N1= 15

ER-HER2+ MBC patients 3-4L

ER+HER2+ MBC patients 3-4L

A

R A M D O M I Z A T I O N

Palbociclib +Trastuzumab

N1= 3+12 B1

Palbociclib +Trastuzumab

B2

Palbociclib +Trastuzumab + Letrozole

1:1

Safety Run-in phase Nr=12

N1= 6+9

INTERIM ANALISYS Stage I Go on if > 5/15 PFS6

Palbociclib +Trastuzumab

Palbociclib +Trastuzumab

Palbociclib +Trastuzumab + Letrozole

------------------------------------------------------------

N1=3+12

-----------------------------------------------------------

Stage II N2= 31

FINAL ANALISYS Stage I+II Efficacy if > 18/46 PFS6

10

SOLTI Molecular Screening Program

AN EMERGING TREATMENT PARADIGM

A WIDESPREAD STRATEGY Ongoing molecular screening programs worldwide Pilot study

1st generation trials No NGS NGS

SAFIR02 breast SAFIR02 lung

SAFIR01 preSAFIR

AGATA

preAURORA

Randomized trials

MOSCATOWINTHER

Profiler

MOST

AURORA

SHIVA

STUDY DESIGN

Max 21 calendar days

Target accrual= 260 patients stage IIIB-IV any line of treatment 8 participating sites 3 central laboratories

THE NETWORK

FORMACIÓN

Simposio de Primavera

20 de MAYO SAVE THE DATE!

15:00 – 17:30

Cáncer de mama triple negativo: tratamientos actuales y perspectivas futuras • Dirigido a profesionales dedicados a la investigación y tratamiento del cáncer de mama • Discusión de temas controversiales y necesidades médicas emergentes en el manejo de las pacientes con cáncer de mama

• Presentaciones por expertos locales

Reunión Científica Anual

NOVIEMBRE

Dirigida a profesionales dedicados a la investigación y tratamiento del cáncer de mama Temas de vanguardia, en particular nuevas terapias y estrategias en desarrollo Presentaciones por expertos locales y extranjeros Oportunidad de networking e intercambio científico

Sesiones Científicas Regionales

Madrid | 4 abril Valencia |26 abril Mallorca | 28 abril Barcelona | junio Sevilla | septiembre Madrid | septiembre Lisboa | octubre

Oportunidad de intercambio científico a nivel local Networking de socios y expertos locales

Programa Jóvenes Investigadores

Curso de Bioestadística para la Investigación en Oncología OCTUBRE

Taller de Diseño de Ensayos Clínicos Aprendiendo las bases Evento teórico-práctico

Beca

SEPTIEMBRE

Formación integral de profesionales en el inicio de su carrera en oncología •

Duración de un año repartido entre ensayos clínicos en hospital de la red SOLTI y prácticas en la Oficina Central

20-21 MAYO SAVE THE DATE!

IMPACTO SOCIAL

Dar a las pacientes el protagonismo que merecen

Estudio ACTIVAS

Adaptación de materiales para pacientes

Programa integral creado por SOLTI para ofrecer información a las pacientes sobre los ensayos clínicos para que puedan llegar a ser sujetos activos en la toma de decisiones sobre sus tratamientos, así como en la investigación clínica en general

Charlas Informativas a pacientes

PARA EL SOCIO

SOCIOS

SOLTI ofrece … Para el investigador • Participación en grupos de trabajo para el diseño de estudios clínicos • Apoyo para el desarrollo de sinopsis, protocolos, abstracts y manuscritos • Formación • Networking

Para el socio joven • Formación en investigación clínica: Programa Jóvenes Investigadores

Para el centro • Acceso a ensayos clínicos de vanguardia • Formación al personal de coordinación de estudios • Soporte de recursos humanos para la entrada de datos clínicos

CONTACTOS

Gestión de asociados y apoyo a centros: Pepi Morales [email protected] Proyectos de investigación y formación médica: Lorena de la Peña [email protected] Comunicación y pacientes: Adriana Herrera [email protected]