Aktuelle Regelungen der ArzneimittelRichtlinie des G-BA zu Wirkstoffen in der Indikation Diabetes mellitus IGES 01. Dezember 2009, Berlin Thomas Müller Arzt und Apotheker, Leiter Abteilung Arzneimittel Gemeinsamer Bundesausschuss

Bewertung des therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse 1. der diagnostische oder therapeutische Nutzen, 2. die medizinische Notwendigkeit oder 3. die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind, sowie wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist.

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Neue Verfahrensordnung des G-BA: Bewertung des therapeutischen Nutzens Bewertung des therapeutischen Nutzens durch: 1. Unterausschuss Arzneimittel des G-BA; oder 2. IQWIG-Beauftragung durch das Plenum Im Fall der Beauftragung des IQWIG konkretisiert der Unterausschuss Arzneimittel den Auftrag zur Nutzenbewertung insbesondere hinsichtlich: • Indikationen, spezifische Patientengruppen • Arzneimittel oder Behandlungsformen, mit denen das Arzneimittel mindestens verglichen werden soll (Komparatoren)

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Neue Verfahrensordnung des G-BA: Bewertung des therapeutischen Nutzens Unterlagen für Bewertung des Nutzens durch den Unterausschuss:

Maßgeblich ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität. Arzneimittelrechtliche Zulassung, Fachinformationen, Publikationen der Zulassungsbehörden, Bewertung klinischer Studien nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. Systematische Literaturrecherche zur Erfassung des Erkenntnismaterials. Der Unterausschuss prüft die Unterlagen und bewertet die Aussagekraft, Konsistenz der Ergebnisse und Übertragbarkeit auf Versorgungskontext. Vorrangig sind randomisierte, kontrollierte klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen. © Thomas Müller

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Therapiehinweise nach § 92 Abs.2 Satz 7 SGB V Aktueller Stand: •

Prasugrel (Stellungnahmeverfahren eingeleitet)

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Aliskiren (Stellungnahmeverfahren abgeschlossen)

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Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten (Stellungnahmeverfahren abgeschlossen)

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Ezetimib (Stellungnahmeverfahren abgeschlossen)

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Vildagliptin (in Kraft seit 25.04.2009)

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Exenatide, Natalizumab, Palivizumab, Sitagliptin u.a. (in Kraft)

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Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das IQWIG Umsetzung vom G-BA in Richtlinie abgeschlossen: Clopidogrel-Monotherapie (in Kraft) Kurzwirksame Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 2 (in Kraft) Kurzwirksame Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 1 (beanstandet vom BMG, Neuauftrag IQWIG)

Richtlinien-Entwurf des G-BA im Stellungnahmeverfahren: Clopidogrel-ASS-Kombinationstherapie bei akutem Koronarsyndrom Langwirksame Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 2 Glitazone bei Diabetes mellitus Typ 2 Glinide bei Diabetes mellitus Typ 2

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Aktuelle Therapiehinweise des G-BA in der Indikation Diabetes mellitus in Kraft: Sitagliptin Sitagliptin (10. April 2008): „Die Gabe von Sitagliptin ist auf die Fälle zu beschränken, bei denen die vorhandenen kostengünstigeren Alternativen aufgrund von Kontraindikationen nicht eingesetzt werden können, unverträglich sind oder nicht zu einer adäquaten Blutzuckerkontrolle führen. Metformin und Sulfonylharnstoffe sind bei belegten Langzeitnutzen und günstigen Kosten orale Antidiabetika der ersten Wahl. Wenn Glitazone unter Berücksichtigung ihrer Risiken in der Second-LineTherapie nicht in Frage kommen und die Insulintherapie noch nicht angezeigt ist, kann Sitagliptin eine Alternative sein.“ „Angesichts fehlender Studien zum Langzeitnutzen und zur Sicherheit einer langfristigen Hemmung der DDP-4 ist der Stellenwert von Sitagliptin in der Therapie des Diabetes mellitus unklar.“

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Aktuelle Therapiehinweise des G-BA in der Indikation Diabetes mellitus in Kraft: Vildagliptin Vildagliptin (18. Dezember 2008): „Die Anwendung von Vildagliptin ist auf die Fälle zu beschränken, bei denen die vorhandenen kostengünstigeren Alternativen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 wegen Kontraindikationen nicht eingesetzt werden können, unverträglich sind oder nicht zu einer adäquaten Blutzucker-kontrolle fuhren. Metformin und Sulfonylharnstoffe sind bei belegtem Langzeitnutzen und günstigen Kosten orale Antidiabetika der ersten Wahl. Wenn Glitazone unter Berücksichtigung ihrer Risiken in der Second-Line-Therapie nicht in Frage kommen und die Insulintherapie noch nicht angezeigt ist, kann Vildagliptin eine Alternative sein.“ „Angesichts fehlender Studien zum Langzeitnutzen und zur Sicherheit einer langfristigen Hemmung der DDP-4 ist der Stellenwert von Vildagliptin in der Therapie des Diabetes mellitus unklar.“

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Aktuelle Therapiehinweise des G-BA in der Indikation Diabetes mellitus in Kraft: Exenatide Exenatide (16. Oktober 2008): „Der Einsatz von Exenatide sollte Typ-2-Diabetikern vorbehalten bleiben, bei denen unter Ausschöpfung einer Therapie mit oralen Antidiabetika eine adäquate Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte und die klinischen Befunde bei massivem Übergewicht (BMI>30) vorrangig für eine Insulinresistenz spreche, sodass bei Zugabe von Insulin mit einer weiteren Gewichtszunahme und hohen Insulindosierungen zu rechnen ist.“ „Die Anwendung von Exenatide ist mit häufigen unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen verknüpft, welche unter Studienbedingungen oft zu Therapieabbrüchen führten (6% vs. >1% unter Insulin).“

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Aktuelle Therapiehinweise des G-BA in der Indikation Diabetes mellitus in Kraft: Exenatide (Fortsetzung) Exenatide (16. Oktober 2008): „Bei Patienten, die aufgrund eingeschränkter intellektueller Fähigkeiten (z.B. Demenz, geistige Behinderung) nicht in der Lage sind, ihre Lebensführung an eine Hypoglykämiegefährdung anzupassen, kann eine Verordnung der Kombination Metformin/Exenatide im Einzelfall notwendig und wirtschaftlich sein.“

„Kontrollierte Langzeitstudien mit klinischen Endpunkten liegen nicht vor, sodass Nutzen und Sicherheit von Exenatide in der Langzeitanwendung unbekannt sind. Sein Stellenwert in der Behandlung des Typ-2-Diabetes ist noch unklar.“

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Umsetzung von Nutzenbewertungen des IQWIG in Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA Kurzwirksame Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 2: Insulin Lispro, Insulin Aspart, Insulin Glulisin „Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu kurzwirksamem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich.“ „Dies gilt nicht für Patienten - mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin; - bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt; - bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist.“

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Stellungnahmeverfahren des G-BA zu Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie / Anlage III

Glitazone (abgeschlossen 21. Juli 2009)

Langwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 (abgeschlossen 21. Juli 2009)

Glinide (abgeschlossen 10. November 2009)

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Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das IQWIG: Aussicht Vom IQWIG abgeschlossen und beim G-BA in Beratung: Arzneimittel und nichtmedikamentöse Behandlung Alzheimer-Demenz Antidepressiva Kurzwirksame Insulinanaloga bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 – Nachfolgeauftrag Urin- und Blutzuckerselbstmessung bei Diabetes mellitus Typ 2 Vom G-BA beim IQWIG in Auftrag gegeben: Prasugrel bei akutem Koronarsyndrom Dipyridamol in Kombination mit ASS zur Sekundärprävention ischämischer Ereignisse

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Informationshinweis

Die vollständigen Texte der Therapiehinweise und Beschlüsse zur Arzneimittel-Richtlinie inklusive Einleitung der Stellungnahmeverfahren, Tragende Gründe und Bewertung der Stellungnahmen finden Sie auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses:

www.g-ba.de (auch als RSS-Abonnement)

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Für Kommentare, Rückfragen etc.: [email protected]

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