Für Mensch & Umwelt Präsentation am Landesamt für Umweltschutz Sachsen-Anhalt

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt Stand zu Forschung und Regulierung sowie Aktivitäten des UBA

24.09.2015 Dr.-Ing. Kathrin Schwirn (FG IV 2.2), Petra Apel (FG II 1.2), Dr. Doris Völker (FG IV 2.2)

Gliederung

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Besonderheiten von Nanomaterialien Wirkung und Verhalten in der Umwelt Stand der Regulierung Forschungsaktivitäten des UBA Prioritäre Fragestellungen aus Sicht des UBA

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

EU-Definition von Nanomaterialien

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

EU KOM Vorschlag -Definition von Nanomaterialien 2. „Nanomaterial“ ist ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. In besonderen Fällen kann der Schwellenwert von 50 % für die Anzahlgrößenverteilung durch einen Schwellenwert zwischen 1 % und 50 % ersetzt werden, wenn Umwelt-, Gesundheits-, Sicherheits- oder Wettbewerbserwägungen dies rechtfertigen. 3. Abweichend von Nummer 2 sind Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm als Nanomaterialien zu betrachten.

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

EU KOM Vorschlag -Definition von Nanomaterialien 5. Sofern technisch machbar und in spezifischen Rechtsvorschriften vorgeschrieben[…]. Ein Material mit einer spezifischen Oberfläche/Volumen von über 60 m2/cm3 […], auch dann als der Definition von Nummer 2 entsprechend anzusehen, wenn seine spezifische Oberfläche kleiner als 60 m2/cm3 ist. Definiert was ein Nanomaterial ist  kein Gefährdungs- oder Risikobezug Prüfung und Überarbeitung ursprünglich für 2014 vorgesehen

Wissenschaftliche Prüfung durch JRC in 2014 erfolgt  voraussichtlich keine substanziellen Änderungen zu erwarten, ggf. Festlegung einer Obergrenze EU KOM kündigt Entscheidung zur Definition für Mitte 2016

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Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Anwendungen und Reifegrad nanotechn. Entwicklungen in verschiedenen Wirtschaftsbranchen

Quelle: VDI TZ GmbH in BMBF (2006): Nano-Initiative - Aktionsplan 2010

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Was macht Nanomaterialien so besonders ? Neben den chemischen Eigenschaften sind morphologische Eigenschaften und Oberflächeneigenschaften von Bedeutung größenabhängige Effekte und Wirkmechanismen

• vergrößerte spezifische Oberfläche  Einfluss auf Löslichkeit, Agglomeration, Adsorption • Zellgängigkeit

Oberflächenladung

Größe Kristallinität

Chemie Form

Löslichkeit

Geometrie Oberflächenchemie

Effekte und Wirkmechanismen aufgrund des Confinement

• veränderte chemische und (photo-) katalytische Eigenschaften • Energiezustände, die mit biologischen Reaktionen korrespondieren können

 Einfluss auf Verhalten, biologische Effekte und Bioverfügbarkeit 24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Nanomaterialien als Herausforderung in der Umweltrisikobewertung Identifikation eines Gefährdungspotentials Quantitative Gefährdungsabschätzung

+

Expositionsabschätzung

Risikobewertung

Risikomanagement Gibt es Unterschiede oder neue Aspekte die nicht oder nur unzureichend in der etablierten Umweltrisikobewertung berücksichtigt sind? 24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Effekte auf aquatische Organismen Viele der untersuchten NM besitzen moderate bis geringe akute Toxizität unter standardisierten Bedingungen Hohe oder erhöhte akute Toxizität für bestimmte NM

• Nanomaterialien bereits bekannter aquatoxischer Stoffe (z.B. ZnO, Ag) bzw. Freisetzung von toxischen Ionen • Photo-katalytische Aktivität unter UV (z.B. TiO2)

Hinweise auf Langzeiteffekte

• Mehrgenerationsstudie an Daphnien, Fadenwürmern

Histopathologische und subletale Befunde

• Histopathologische Befunde bei Fischen • Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (Endzündungseffekte, subzelluläre Effekte) • Einfluss auf Verhalten und Energiehaushalt

Hinweise auf Bioakkumulation und Biomagnifikation Mechanische Effekte • Anlagerung an Organismen • Verstopfung von Atmungsorganen und Fressapparaten • Abschattung

©TU Berlin Adsorption/Anlagerung natürlicher Stoffe oder von Schadstoffen

• Carrier-Funktion

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Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Effekte auf terrestrische Organismen und Sedimentbewohner Wenig Studien zu Boden und Sedimentorganismen, da methodisch schwierig Boden und Sedimentorgansimen generell wenig sensitiv Effekte auf Boden- und Sedimentbewohner • •

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Vermeidungsverhalten bei Regenwürmern und Sedimentbewohnern veränderte Reproduktion (Hemmung und Stimulierung der Reproduktion möglich, nicht immer Dosis-abhängige Wirkungen) Reduzierung der Diversität bei Bodenmikroorganismen Wirkung im Niedrigdosisbereich Verstärkte Wirkung in Artengemeinschaft (zusätzlicher Stress)

Unterschiedliche Effekte auf Pflanzen beobachtet • •

Aufnahme und Translokation Teilweise Auswirkung auf Keimung, Wachstum und Photosynthese (Hemmung und Stimulierung )

Wenn metallische NM im Boden oder Klärschlamm über längere Zeit gealtert wurden, zeigen sich starke negative Effekte auf Bodenorganismen •

im Unterschied zu ionischer Form

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Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Herausforderungen bei der Gefährdungsabschätzung Ergebnisse oft widersprüchlich und schwer vergleichbar: Unterschiedliche Testbedingungen haben Einfluss auf die Ergebnisse • •

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chem. Zusammensetzung des Umweltmediums hat Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der NM Keine standardisierte Vorgehensweise zur Applikation der NM in die Testsysteme, damit keine einheitliche Expositionssituation Unterschiedliche Sensitivität der Organismen

Unterschiedliche Unterformen von NM • •

Einfluss von Form, Größe, Kristallstruktur und Oberflächeneigenschaften PC-Eigenschaften häufig unzureichend beschrieben

Ionentoxitität vs. Partikeltoxizität • Hinweise auf zusätzliche Partikeltoxizität bestehen •

Relevanz für Gefährdungsabschätzung ?

Langzeitstudien aussagekräftiger als Kurzzeitstudien • generell wenig Daten vorhanden

Dispergiermittel mit eigener Toxizität Oft fehlende Dosis-Wirkung-Beziehung • •

Was ist Bezugsgröße: Masse, Oberfläche oder Partikelanzahl? Wie hoch ist die reale Exposition (≠ gemessene Exposition ≠ nominale Exposition)?

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Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Verhalten und Exposition in der Umwelt Vielfältige Anwendungsfelder  erwarteter Eintrag in die Umwelt sehr unterschiedlich, sowohl Punktquellen als auch diffus, aus vielen Quellen Bisher wenig Daten zu Freisetzung und Exposition Annahme: • Niedrige Freisetzung bei eingebauter Technik, fest gebunden in Matrix, Filter und Strukturen im Gebrauch • Erhöhte Freisetzung zu erwarten bei freien Nanopartikeln („offene Anwendungen“), lose gebundene/dispergierte Nanopartikel • Sedimentation von NM aus Luft und Gewässern  Exposition von Boden- und Sedimentorganismen

Kläranlage: • ca. 90% Abscheidung aus dem Abwasser (CeO2, Ag, TiO2)  Exposition des Bodens durch landwirtschaftliche Nutzung von Klärschlamm • Sulfidisierung von metallischen NM in der Kläranlage

Verbrennungsanlage: metalloxidische NM Abscheidung in Schlacke und Asche (TiO2,CeO2)

Hinweise zu Freisetzung von NM durch Verwitterungsprozesse • Freisetzung von TiO2 aus Bauschuttabfalldeponien • Verwitterung vonWirkung Anstrichen (Ag, TiO2Nanomaterialien , CeO2) 24.09.2015 Verhalten und von synthetischen auf Mensch und Umwelt

Verhalten und Exposition in der Umwelt Erscheinungsform der NM sind einem ständigen umweltbedingten Wechsel unterlegen • • • • • • •

De-/Agglomeration, Heteroagglomeration Auflösung von Nanopartikeln oder bestimmter Teile (Löslichkeitsrate) chemische Transformation (Oxidation, Reduktion) Verlust von Oberflächenbehandlung durch physikalische (o. biologische?) Prozesse Anlagerung von anderen Substanzen biologischer Abbau für viele Nanomaterialien irrelevant Prozesse abhängig von Partikeleigenschaften und Eigenschaften des Umweltmediums (z.B. pH, Salzgehalt, natürliche organische Bestandteile)

Einfluss auf Umweltverhalten, Bioverfügbarkeit und ökotoxikologische Effekte

Nanospezifisches Verhalten und Schicksal in der Umwelt in den bestehenden Expositionsmodellen nicht berücksichtigt -> kinetische Prozesse statt thermodynamische Prozesse Standardisierte Messtechniken zum Nachweis und Charakterisierung von NM in Umweltkompartimenten fehlen oder müssen weiterentwickelt werden

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Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Aktivitäten des UBA zur internationalen Harmonisierung der Risikobewertungsinstrumente für Nanomaterialien

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Aktivitäten: OECD WPMN Fullerenes(C60) SWCNTs MWCNTs Silver nanoparticles Carbon black Titanium dioxide Aluminium oxide Cerium oxide Zinc oxide Silicon dioxide Polystyrene Dendrimers Nanoclays

24.09.2015

OECD Sponsorship Programm und SG TA (steering group testing and assessment) 2009-2013 Datenerhebung zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, Ökotoxizität, Umweltverhalten und Humantoxizität zu 13 ausgewählten Nanomaterialien und ihren Unterformen Identifikation Anpassungsbedarf von OECD Testmethoden, Sammlung eines Grunddatensatzes zu Eigenschaften und Gefährdungsmerkmalen von Nanomaterialien Vormals: Lead und Co-Lead für nano-TiO2 und nano- Ag Dossiers Nationale und internationale Koordinierung der Datensammlung und Erhebung von Daten zur Umwelt

OECD Sponsorship Programme Dossier: http://www.oecd.org/chemicalsafety/nanosafety/testingprogramme-manufactured-nanomaterials.htm ©IUTA

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

OECD WPMN Horizontal Meetings Ziele: Überprüfung der …Notwendigkeit der Überarbeitung oder Neuentwicklung der bestehenden OECD Testrichtlinien, …Notwendigkeit von spezifischen „Guidance Documents“ für die Untersuchung von NM … Identifizierung von Wissenslücken und regulatorischem Forschungsbedarf Thema Inhalationstoxizität

Ort Den Haag, NL

Datum 19./20.10.2011

Umweltverhalten und Ökotoxizität Physiko-chemische Eigenschaften Genotoxizität

Berlin, DE

29.-31.01.2013

Querétaro, MEX

28.2.- 01.03.2013

Ottawa, CAN

19.-21.11. 2013

Toxikokinetik

Seoul, COR

26.-28.02. 2014

Gruppierung

Washington DC, USA

September 2014

Bericht unter:

http://www.oecd.org/chemicalsafety/nanosafety/publicationsintheseriesonthesafetyofmanufact urednanomaterials.htm ENV/JM/MONO(2014)1 + ENV/JM/MONO(2014)1/ADD 24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

OECD Horizontal Meeting Ecotoxicology & Env. Fate

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Ergebnisse & Empfehlungen des OECD HM, Berlin Empfehlung zur Entwicklung nanospezifischer OECD Testrichtlinien und Leitfäden:

• Leitfaden zur aquatischen Ökotoxikologie • Leitfaden zur Bioakkumulation bei Fischen: Exposition über Futter • nanospezifischer Leitfaden zur Bioakkumulation bei Boden- und Sedimentorganismen für die Applikation der Testsubstanz • Leitfaden zum Nachweis von NM im Kompartiment Boden • Testrichtline für Agglomerationsverhalten von NM in Abhängigkeit von Umweltparametern (Aquatik) • Testrichtline für Löslichkeitsrate von NM in Abhängigkeit von Umweltparametern (Aquatik) • Leitfaden zur Löslichkeit und Agglomerationsverhalten (Entscheidungsbaum Testung Umweltverhalten) • Leitfaden zur Testung von Mobilität in Boden

Nicht anwendbare OECD Testrichtlinien

• OECD 105 (Wasserlöslichkeit) • OECD 106 (Adsorption/Absorption) nicht anwendbar, • TG zum Nachweis biologischer Abbaubarkeit meist nicht anwendbar

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Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Ergebnisse & Empfehlungen des OECD HM, Berlin Weiterer Forschungsbedarf: Ökotox aquatisch: • •

©IUTA

chronische Tests unter realistischen Umweltbedingungen, ADME Studien Unterschiede zwischen ursprünglichem und gealtertem Material

Ökotox Boden& Sediment: • • •

Bestimmung der bioverfügbaren Fraktion Einbringungstechniken Aggregation, Transformation (chemisch-physikalische Veränderung), Löslichkeitsprozesse

Umweltverhalten: • • • • • • • •

Nachweis und Charakterisierung im Testsystem und Umweltmedien Bioakkumulation in Filtrierern Verständnis über die Interferenz der NM mit dem Testsystem Analyse und Verständnis über Homo-und Heteroagglomeration, Löslichkeit, Alterungsprozesse Unterschiede zwischen ursprünglichen und gealterten NM Verhalten in unterschiedlichen Böden Information über Expositionswege Langzeitverhalten

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Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Folgeprozesse zum OECD HM, Berlin Bildung von Arbeitsgruppen zur nanospezifischen Anpassung bzw. Neuentwicklung von TG/GD: Umweltverhalten •  •  •

 •  •

TG zum Löslichkeitsverhalten von NM in unterschiedlicher aquatischer Umwelt (US) Beteiligung UBA durch Kommentierung TG zum Agglomerationsverhalten von NM in unterschiedlichen aquatischen Medien (DE) UBA, Durchführung Uni Wien GD zum abgestuften Vorgehen zur Bestimmung von Löslichkeit und Agglomerationsverhalten (DE, US) „Entscheidungsbaum Umweltverhalten“ UBA, Durchführung Uni Wien TG zur „Bestimmung der Entfernung von NM aus dem Abwasser“(US) Beschreibung der Interaktion mit dem Klärschlamm GD für die Bestimmung der Mobilität in der Bodensäule OECD 312 (CAN,US, DE)

Bioakkumulation

• GD zur Bestimmung des scheinbaren Akkumulationspotentials von NM für OECD 305 (UK, FIN)  Beteiligung UBA durch Kommentierung

Ökotoxikologie • GD zum abgestuften Vorgehen zur Testung der aquatische Ökotoxikologie (UK, CAN, US)  Beteiligung UBA durch Kommentierung

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Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Decken die bestehende Stoffregulierung Nanomaterialien ausreichend ab?

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

REACH-VO Einigkeit , dass REACH zentrales Element zur Regulierung von Nanomaterialien Einigkeit über die Notwendigkeit einer nano-bezogenen Anpassung der REACHVerordnung zwischen der KOM, den EU-MS und der IND. Anpassungsbedarf aus Sicht der deutschen Bundesoberbehörden (BAuA, BfR, UBA)

• Aufnahme der Definition • Nanomaterialien sind eine besondere Form eine Stoffes (keine eigenständigen Stoffe) • Transparente Darstellung der einzelnen Nanoformen im Dossier und Stoffsicherheitsbericht • Umfangreiche Charaktersierung der physikalisch-chemischen Eigenschaften • Vereinfachte Registrierung ab 100kg/a (Daten zur physikalisch-chemischen Eigenschaften) • Vorziehen von Informationanforderungen auf nächstniedrige Tonnagegrenze, > eher Information über Langzeitwirkung • Stoffsicherheitsbericht ab 1t/a

http://www.umweltbundesamt.de/publikationen/nanomaterialien-reach Schwirn, K., Tietjen, L., Beer, I. (2014)“Why are nanomaterials different and how can they be appropriately regulated under REACH?“ Kommentar in EnvSciEu

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Prozess der REACH Anpassung 2008

2009

06/08 KOM Mitteilung zu Regelungsaspekten NM

2010

04/09 Erschließung EP zu Regelungsasp ekten

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2018

10/12 05/14 KOM 06/16 KOM 2. Über„non-paper“ Übergangsfrist für prüfung Ankündigung Registrierungsfrist 02/13 KOM Anpassungsvo 05/18 Gesamtberich rschlag Herbst t REACH 2014 06-09/13 ÖffentAnkündigung liche Konsultation Anpassungsvo rschlag 10Übereinkunft KOM und MS: keine Anpassung der VO vor 11/15 in Regelungsaus- 6-12 Monate bis 05/18 aber Änderung der schuß Anhänge 04/13 Amtsblatt 07/12 Vorstellung Konferenz DE-BOB Den Haag 09/13 informeller WS Konzept (NL) 04/13 Kopenhagen (DK) 07/12 Brief Vorschlag 9MS+Kroatien KemI 11/14 Brief an KOM 05/13 DE-BOB 5MS inkl. DE an KOM Vorlage des

Anhängepapi er der KOM 11/12 11/13 DE-BOB Vorschlage von Präsentation Client Earth, Anhängepapier CIEL, BUND den MS

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2017

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

REACH-VO Einige Nanomaterialien bereits unter REACH registriert, bei anderen Stoffen Hinweise bzw. Erkenntnisse, dass es sich um Nanomaterialien handelt bzw. der Stoff auch als Nanomaterial auf den Markt gebracht wird. UBA Beteiligung in verschiedenen Gremien und Konferenzen die sich mit der nanospezifischen Anpassung und technischen Fragestellungen auseinandersetzen

• 2009-11 RIP-oN 1 (Stoffidentität zu Nanomaterialien), daneben gab es RIP-oN 2&3 (Informationsanforderungen und Risikobewertung) • 2012-13 GAARN (Group Assessing Already Registered Nanomaterials) Konsensfindung zur optimalen Beurteilung von NM im Rahmen der REACH-VO • Seit 2012 ECHA-NMWG (Nanomaterial Working Group) zur fachlichen Unterstützung der ECHA, fachliche Beratung zu nanospezifischen Anpassung der REACH Leitfäden

Die deutschen Oberbehörden planen für die kommenden Jahre eine Stoffbewertung von ZnO, MWCNT, CeO2

• NL: Stoffbewertung für Siliziumdioxid (SiO2) und Silber (Ag) durchgeführt. • FR: Stoffbewertung von Titandioxid (TiO2) angemeldet, wartet noch auf die Ergebnisse der Bewertung durch die ECHA hinsichtlich der Vollständigkeit der Daten im Dossier. • Registranten von SiO2 und TiO2 haben Widerspruch gegen die Entscheidung der ECHA zu weiteren Datenanforderungen für SiO2 und TiO2 erhoben.

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Nanomaterialien in den anderen Stoffvollzügen Biozid-VO

• Definitionsempfehlung der Kommission übernommen • Kennzeichnungspflicht und gesonderte Bewertung bei Nanomaterialien • Anmeldung von nanoskaligen Wirkstoffen bis Oktober 2015 , Einreichung der Antragsunterlagen bei ECHA bis 2017 • Danach Entscheidung ob und welche NM auf die Prioritätenliste kommen (Wirkstoffprogramm bis 2024) • Aber: keine Vorgaben, gesonderte Informationsanforderungen, Leitfäden für eine nanospezifische Bewertung

Pflanzenschutz-VO

• Keinerlei Vorgaben hinsichtlich Nanomaterialien

Tier-und Humanarzneimittel

• Keinerlei Vorgaben hinsichtlich Nanomaterialien

Berkner, S., Schwirn, K. and Voelker, D. (2015) Nanopharmaceuticals - tiny challenges for the environmental risk assessment of pharmaceuticals. Environ Toxicol Chem.

Nanospezifische Regelungen im Verbraucher und Arbeitsschutz (keine Berücksichtigung von Umweltaspekten): Kosmetik-VO, NM in Kunstoffen als Lebensmittelkontaktmaterial, Lebensmittelinformationsgesetz, Bekanntmachung 527 zu Gefahrstoffen Generelles Problem: keine harmonisierte Definition 24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Nanoproduktregister – Problem und Zielstellung BEHÖRDEN: keine ausreichenden Informationen über Art und Umfang des Einsatzes von NM in Produkten für eine Risikobewertung

• Allg. Marktüberblick zur Abschätzung der Relevanz der NT und einzelner NM, um über Schwerpunktsetzungen in Vollzug, Rechtsetzung und Forschungsförderung zu entscheiden • Verfeinerung der Risikobewertung von NM durch differenzierte Verwendungs- und damit auch Expositionsinformationen • Verbesserte Reaktionsfähigkeit bei negativen Auswirkungen durch NM-haltige Produkte durch Rückverfolgbarkeit (REPEX nur wenn Schadensfall eingetreten ist, nur für entsprechendes Produkt)

VERBRAUCHER: fehlt es an Transparenz

• Mehr Transparenz und je nach Ausgestaltung auch Wahlfreiheit

HERSTELLER, IMPORTEURE UND HANDEL : haben oft keine Informationen, ob und in welchem Umfang sie NM in ihrem Produkt einsetzen/enthalten sind • –Transparenz für alle Marktteilnehmer

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Nanoproduktregister - Problem und Zielstellung REACH: Grundpfeiler zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Chemikalien

• Am besten geeignete Regulierung, um Informationslücken bzgl. NM zu schließen • Anforderungen, Qualität & Transparenz zu NM in den Registrierungsdossiers unzureichend • liefert keine Information über die Verwendung von Stoffen in konkreten Produkten

spezifische Regulierung nur in vereinzelten Verordnungen • • • •

Biozide, Kosmetikprodukte, Lebensmittelkontaktmaterialien, Lebensmittelinformation uneinheitliche Definition von NM, nur ein geringer Teil von Produkten erfasst, kaum Information über die Art des eingesetzten NM

Es existieren eine Reihe verschiedener Datenbanken und Plattformen mit unterschiedlichsten Intentionen und Informationsbereitstellung

• z.B.: JRC NanoHub, Woodrow Wilson Datenbank, ANEC/BEUC Liste, Online Datenbank des BUND, OECD Datenbank on EHS of Manufactured Nanomaterials, Datenbank Nanotech-data.com, DaNa 2.0 • Inhalte basieren auf unterschiedlichen Intentionen, Freiwilligkeit oder eigener Recherche • liefern ein uneinheitliches bzw. unvollständiges Bild

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Nanoproduktregister – Aktivitäten der KOM EP fordert KOM im 2009 auf,

• vor Juni 2011 ein öffentlich zugängliches Verzeichnis der Arten von Nanomaterialien und ihrer Anwendungen auf dem europäischen Markt aufzustellen

KOM veröffentlichte 2. Überprüfung der Rechtsvorschriften zu NM in 2012

• Folgenabschätzung zur Entwicklung eines geeigneten Instruments zur Erhöhung der Transparenz und des regulatorischen Überblicks bzgl. NM • Soll auch NM berücksichtigen, die bisher keiner Registrierungs- oder Meldepflicht unterliegen • Leitlinien der Kommission für die Gesetzesfolgenabschätzung • Problemidentifizierung und Ziel der Regelung • Identifikation, Folgenabschätzung und Vergleich verschiedener Regelungsoptionen • Instrumente zur Kontrolle und Bewertung

Öffentliche Konsultation 05-08/2014

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Nanoproduktregister –Aktivitäten der Mitgliedsstaaten Nationale Register in Frankreich 2013, Dänemark 2014 , Belgien 2015, Italien freiwilliges NPR im Gespräch • Da bisher kein EU Instrument vorhanden, Entscheidung für nationale Lösung • Sehr unterschiedliche Intentionen, Anforderungen und Geltungsbereiche

SE, NO, FI, DK : Anpassung skand. Register über Chemikalien in Produkten (für Stoffe und Gemische, aber nicht Erzeugnisse) • SE KemI entwickelt Vorschlag für nationales Register bis 1.Dezember 2015

NL spricht sich für ein europäisches Register aus; Doppelpflichten sollten vermieden werden, bestehende Regulierungen als Basis dienen -> genannte MS bevorzugen europäische Regelung; dennoch nanospezifische Anpassung von REACH notwendig 07/13 Bundesrat forder BReg auf sich nachdrücklich für die Schaffung einer Nano-Produktdatenbank auf EU-Ebene einzusetzen

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Nanoproduktregister Federführung BMEL Fazit: Die Bundesregierung hat die Entschließung geprüft. Mit Blick auf  noch fehlende, für die Überwachung geeignete Analyseverfahren,  den umfassenden Geltungsbereich der Empfehlung der EU-Kommission zur Definition von Nanomaterialien,  die sich gegenwärtig in Anpassung befindlichen Definitionen für Nanomaterialien in bestimmten sektoralen EU-Regelungen,  die bevorstehende Überprüfung der EU-Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien im Jahr 2014, die bereits bestehenden Melde-und Kennzeichnungspflichten,  die Ankündigung der EU-Kommission, sobald wie möglich mehr Transparenz zu Nanomaterialien durch eine neue Internetseite zu schaffen und darüber hinaus weitere Optimierungsmöglichkeiten zu prüfen sowie  eine informelle Expertengruppe aus Vertretern bestimmter EU-Mitgliedstaaten, die derzeit die Grundlagen für eine europäische Nano-Datenbank diskutiert,

erscheint es aus der Sicht der Bundesregierung nicht sinnvoll, derzeit national eigenständige Eckpunkte für ein europäisches Nanoproduktregister zu erarbeiten. Die Bundesregierung wird aber aktiv daran mitarbeiten, die angesprochenen laufenden Prozesse voranzutreiben, und gegebenenfalls die Eckpunkte für ein Nanoproduktregister auf EU-Ebene aktiv begleiten. Dies kann dann eine verlässliche Basis für ein EU-weites Nanoproduktregister sein. […] 24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Nanoproduktregister – Konzeptvorschlag des UBA Umweltbundesamt 06/2012

• Veröffentlichung eines Konzeptes für ein europäisches, sektorenübergreifendes Register für NM-haltige Produkte, das auf bestehende Regelungen aufbaut und diese ergänzt sowie die enthaltenen Informationen zusammenführt

http://www.umweltbundesamt.de/publikationen/konzept-fuer-ein-europaeisches-register-fuer

• Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, bei denen eine Freisetzung von NM über den gesamten Lebenszyklus nicht ausgeschlossen werden kann • Ein Baustein in der Gesamtregelungsstrategie für NM. Ein NPR kann jedoch die anderen erforderlichen Anpassungen im Stoff-, Produkt- und Umweltrecht nicht ersetzen

Gutachten zur Folgeabschätzung :

• verschiedene Wertschöpfungsketten unterschiedlich stark betroffen • Für Hersteller von Mischungen und Erzeugnisproduzenten höhere Kosten als für Stoffhersteller • unzureichende Kenntnisse über Freisetzung über den LC, insbesondere End-ofLife • deutliche Einsparung wenn vorhandene Pflichten genutzt werden • EU-NPR weniger Markverwerfungen als verschiedene nationale Register

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Nanoproduktregister – Aktivitäten der KOM 2014-2015 Folgeabschätzung

• Basisoption a) status quo und b) keine existierenden nationalen Register • Option 1: Best Practice Model: Empfehlungen für eine harmonisierte Implementierung von NPR auf nationalem Level • Option 2: Nanomaterial Observatory: Schaffung einer Web-Plattform die verschiedene Information zusammenträgt • Option 3: Meldepflicht pro nanoskaligem Stoff mit verschiedenen Untermodellen (minimales Modell -> maximales Modell) -> Französisches Modell auf Europäischer Ebene • Option 4: Meldung pro Anwendung eines NM mit verschiedenen Untermodellen (minimales Modell -> maximales Modell) -> Dänisches/Belgisches Modell auf Europäischer Ebene

Bericht fokussiert stark auf die Kosten für IND, weniger auf Nutzen, noch weniger auf Umweltaspekte Angekündigt für Regierungsausschuss Herbst 2015

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Forschungsaktivitäten des UBA zu Nanomaterialien

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Abgeschlossene Forschungsprojekte des UBA

Quelle: Hydrotox

© Fraunhofer IME

Quelle: Hydrotox

Verhalten in verschiedenen Matrices (nanoTiO2):

Kläranlagensimulation im Labor Mobilität - Auswaschung verschiedener nanoTiO2 aus Bodensäulen

24.09.2015

©IUTA

Wirkung von Nanomaterialien Betrachtung spezifischer (nano-TiO2, nano-Ag, nano-Au) Szenarien am ausgewählten Nanomaterial auf: TiO2: Bakterien Algen Daphnien Fischembryonen & -larven Regenwürmer Zuckmückenlarven Bodenmikroflora Pflanzen

Alterung Kombinationswirkung mit organischen Schadstoffen  Phototoxizität

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Abgeschlossene Forschungsprojekte des UBA Inhalationsstudien an Nagern im Vergleich (Carbon Black, nano-SiO2, -Metalle oder –Metalloxide) Quelle: Hydrotox

Häufig gemessen: Neutrophilenzahl, Gesamtprotein- und LDHGehalt in der Bronchio-alveolären Lavage-Flüssigkeit (BALF), Infiltration der Lunge mit Entzündungszellen, Lungengewicht  LOELs der Nano-Objekte tendenziell niedriger als LOELs der © Fraunhofer IME ©IUTA Quelle: Hydrotox entsprechenden größeren Objekte

Kurzzeit-Inhalationsstudie an Ratten MWCNTs: Länge 5-10 μm, Durchmesser 40 nm Nose only-Exposition, 4-6h Sehr schnelle Wanderung der MWCNTs aus der Lunge Quelle: IUTA Duisburg  Nachweis einzelner Fasern in Leber und Niere (hochauflösendes Lichtmikroskop Cytoviva ) 24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Abgeschlossene Forschungsprojekte des UBA Untersuchung der Auswirkungen ausgewählter nanotechnischer Produkte auf den Rohstoff-und Energiebedarf Analyse der Effizienz der Rohstoffnutzung. Aufzeigen von Einsparpotentialen. Schlüsselindikatoren: Energieeffizienz, Co2-Fußabdruck, Ressourcenverbrauch 10 Fallbeispiele (Massenmarkt-tauglich, an Schwelle des Markteintritts) z.B. „elektrisch dimmbare Fenster“ (Nanostrukturiertes Wolframoxid) TEXTE 21/2014

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Ergebnisse des BMBF Vorhabens Freisetzungsszenario: Nanosilber aus Haushaltstextilien: Schnelle & hohe Auswaschung aus beschichteten Textilien (Baumwolle, Polyester)  Empfehlung: feste Integration

Völker et al. (2015) „Approach on environmental risk assessment of nanosilver released from textiles. “ Environmental Research 140, 661-672

Abrieb aus Textilien ist vernachlässigbar

> 90% Verbleib im Klärschlamm, Vorliegen zum großen Teil als Silbersulfid (stabil und untoxisch)

Schädigende Wirkung auf alle untersuchten Testorganismen Bei landwirtschaftlicher Nutzung des Klärschlamms: Exposition der Böden mit Silber  Empfehlung: Einführung von Grenzwerten für Silber in Klärschlämmen

Umweltrisikobewertung für Nanosilber aus Haushaltstextilien: Expositionskonzentrationen < Effektkonzentrationen  derzeit kein Umweltrisiko Aber: methodische Einschränkungen 24.09.2015 Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Forschungsschwerpunkte mit Start 2012 bis 2015 Inhalationstoxizität: Langzeitwirkungen von GBS- Nanomaterialien NanoInVivo : Kooperationsprojekt BASF, BMUB, BAuA, BfR, UBA (2012 – 2017) Chronische Inhalationsstudie an Ratten mit nano-CeO2 Nano-CeO2: UV-Absorber in Lacken u. Plastik, Polier- u. Schleifmittel in der Halbleitertechnik, Kraftstoffadditiv Im Fokus: umweltrelevanter Niedrigdosisbereich Histochemische Untersuchung der Rattenlungen hinsichtlich Genotoxizität (Marker: phosphoryliertes H2AX (DNA Doppelstrangbrüche), 8-OH-2'-desoxyguanosin (prämutagene oxidative DNA-Basenmodifikation)) Erweiterte histopathologische Befundung der Rattenlungen

 Ergebnisse für die 12 Monate exponierten Ratten liegen vor,

die Lungen der 24 Monate exponierten Ratten werden derzeit untersucht

24.09.2015

Verhalten und Wirkung synthetischer Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

© Fraunhofer ITEM

Forschungsschwerpunkte mit Start 2012 bis 2015 • Entwicklung einer Entscheidungshilfe zur Untersuchung des Umweltverhaltens von NM auf Basis der Löslichkeit und des Agglomerationshaltens in Abhängigkeit verschiedener Umweltparameter (2013-2015)  Entwicklung einer OECD TG zur Untersuchung des Agglomerationsverhalten von NM in Abhängigkeit verschiedener Umweltparameter und  Entwicklung eines OECD GD zum Agglomerationsverhalten und zur Löslichkeitsrate

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Forschungsschwerpunkte mit Start 2012 bis 2015 • Gruppierung von Nanomaterialien im Hinblick auf eine gemeinsame Prüfung von Umweltwirkungen für Regulierungsaspekte (2014 – 2017), Beispiel akute aquatische Toxizität Verschiedene (Nano-)Formen einer chemischen Substanz Nanoform 1

Paramete

Nanoform 2

Paramete

Nanoform 3

Paramet

Bulkform

Parameter

r er Oberflächeneigenschaften der verschiedenen r Sind die chemischen, morphologische Parameter, Löslichkeit und Formen für eine gemeinsame Gefährdungsabschätzung hinreichend ähnlich?

• Untersuchung möglicher Umweltauswirkungen bei der Entsorgung nanomaterialhaltiger Abfälle in Abfallbehandlungsanlagen (2012-2015): Einfluss und Verhalten während der Verbrennung in realer Müllverbrennungsanlage und Klärschlammmonoverbrennungsanlage (TiO2)

REM-Aufnahmen einer Staubprobe (Holzpettetverbrennung, Technikumsanlage) mit titanhaltigen Agglomeraten

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Drittmittelprojekte Projekt

Thema

Laufzeit

Aufgabe UBA

BMBF

Umweltgefährdung durch nAg, Risikoabschätzung nAg aus Textilien

07/10-01/14

Ökotoxikologische Untersuchungen, ERA

BMBF

Gruppierungsansätze von NM unter Verbraucher-, Umwelt- und Arbeitsschutzaspekten

05/15-04/18

Ökotoxikologische Untersuchungen, Entwicklung Gruppierungsansätze, Überprüfung bzgl. regulatorischer Anwendbarkeit; Schnittstelle OECD/ Regulierung

BMBF

Designkriterien für nachhaltige NM, Langzeitverhalten und -effekte

10/14-09/17

Untersuchung Ökotoxikologie und Umweltverhalten, Schnittstelle OECD/Regulierung

BMBF

Nanosilber im System BodenGrundwasser Ökotoxikologie und Umweltverhalten

10/14-09/17

Assoziierter Partner, Schnittstelle OECD/Regulierung

BMBF

Nachweis in realen Umwelt-, Humanproben, Barrieregängigkeit von NM, Modellsysteme für Effektanalyse

10/14-09/17

Assoziierter Partner, Schnittstelle OECD/Regulierung

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Drittmittelprojekte Projekt

Thema

Laufzeit

Aufgabe UBA

DFG

Umweltverhalten und – Schicksal in der LandWasser-Übergangszone

2015-2018

Untersuchung des Umweltverhaltens und – Schicksal bei Uferfiltration

EU Horizon 2020

Umweltverhalten-und Schicksal, Entwicklung von Expositionsmodellen

09/201509/2019

Wissenschaftlicher Beirat

Zusammenführung von Ergebnissen aus EU Projekten zur NMSicherheitsforschung

02/201501/2017

Wissenschaftliche Organisation der internationalen Abschlusskonferenz

NanoFaSe EU Horizon 2020

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Verwertung der Forschungsergebnisse Politik

Vollzug

Wissenschaft

Öffentlichkeit

OECD WPMN, Forschungsstrategie

Regulierung & Risikobewertung

Fachpublikationen, Beirat zu Projektkonsortien

Hintergrundpapiere, Presse& Bürgeranfragen, Internet

24.09.2015

Verhalten und Wirkung synthetischer Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Datenblätter zum Einsatz von Nanomaterialien      

in der Grundwassersanierung, in Textilien, OLEDs, Beschichtungen, Energiespeichern in der Abwasserreinigung (in Bearbeitung)

24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Fragestellungen mit Priorität aus Sicht des UBAs • Anpassung bestehender Regularien an die spezifischen Besonderheiten von Nanomaterialien • Überprüfung der unter REACH gemachten Angaben • Entwicklung von standardisierten und harmonisierten Messmethoden und – protokollen zur Qualifizierung/Quantifizierung von NM in der Umwelt

• Monitoringuntersuchungen zur Emission und Immission in die Umwelt • Anpassung von Expositionsmodellen (Alterung, Transport, Kinetik…) • Betrachtung umweltrelevanter Anwendungen (z.B. PSM, Biozide) • End of Life, z.B. Einfluss und Anreicherung in Recyclingprozessen, unsachgemäße Entsorgung • Bioakkumulation,- magnifikation und Langzeitverhalten/-wirkung; auch unter umweltrelevanten Bedingungen

• Übertragbarkeit der Erkenntnisse/Anpassung auf NM der 3./4. Generation bzw. nano-skaliger/-strukturierter Wirkstoffformulierungen 24.09.2015

Verhalten und Wirkung von synthetischen Nanomaterialien auf Mensch und Umwelt

Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Kathrin Schwirn Email: [email protected] Petra Apel Email: [email protected]

Forschung und Aktivitäten des UBA zu Nanomaterialien unter:

http://www.umweltbundesamt.de/themen/chemikalien/nanotechnik 46