Press Presse Press Presse Industry Sector Industry Automation Division Hintergrund: Pharma-Branche

Mit zukunftssicheren Lösungen von Siemens zu mehr Innovation, Flexibilität und Effizienz in der Pharmaindustrie Auslaufende Patente, sich schnell ändernde Konsumentenbedürfnisse, steigende Kosten für Forschung und Entwicklung sowie sich stetig verändernde Regularien führen in der Pharma- und Life-Science-Industrie zu einem hohen Kosten- und Wettbewerbsdruck. Mit einem einzigartigen Portfolio unterstützt Siemens die Unternehmen der Branche, sich in diesem dynamischen Marktumfeld zu behaupten. Dafür bündelt der Industrieausstatter innovative Technologien mit jahrzehntelanger Branchenerfahrung und interdisziplinärem ProzessKnow-how. Mit Produkten, Lösungen, Systemen und Services von Siemens sind Pharmaunternehmen in der Lage, die Glieder ihrer Wertschöpfungskette enger miteinander zu verknüpfen und ihre Innovationsfähigkeit, Flexibilität und Effizienz signifikant zu verbessern. Die Pharma- und Life-Science-Industrie befindet sich in einer Zeit tiefgreifenden Wandels. „Vor allem die forschenden Unternehmen sehen Handlungsbedarf“, sagt Dr. Hartmut Klocker, Vice President Market Development Board, Pharmaceutical and Life Science Industries, Siemens-Division Industry Automation. „Auf der einen Seite läuft eine große Anzahl von Patenten für Blockbuster-Medikamente innerhalb der nächsten Jahre aus, und zu wenig neue Medikamente sind in der Pipeline. Gleichzeitig drohen Marktanteile an Hersteller von Generika verlorenzugehen. Auf der anderen Seite wächst der politische und gesellschaftliche Wunsch, die Produktpalette zu diversifizieren und mehr Transparenz herzustellen.“

Der verschärfte, globale Wettbewerb um Markanteile zwingt die Pharmahersteller zu effizienteren und flexibleren Prozessen, kürzeren Markteinführungszeiten und zur Optimierung ihrer gesamten Lieferkette. Als langjähriger Branchenpartner mit einem umfangreichen Angebot an Produkten, Lösungen, Systemen und Services, ist Siemens in der Lage, Antworten auf die wichtigsten Fragen der Industrie zu geben. Ob es sich dabei um Themen wie kontinuierliche Fertigung, die Sicherstellung der Lieferkette, ein schnelleres Engineering oder um Nachhaltigkeit handelt, Siemens hat die richtige Lösung zur Hand. „Eine besondere Stärke von Siemens ist unser umfassendes Leistungsspektrum, das von klassischer Prozessanalytik und -instrumentierung über Prozessleitsysteme und Automatisierungstechnik bis hin zu Softwarelösungen reicht. Hinzu kommen das spezifische 1/5

Know-how bei übergreifenden Themen wie dem Energiemanagement und der weltweite, maßgeschneiderte Service“, erklärt Klocker die exponierte Stellung von Siemens im Markt. „Es ist dieses breite Leistungsspektrum und unsere globale Aufstellung, mit der wir uns von allen anderen Anbietern in der Pharmaindustrie unterscheiden.“

Integrierte Qualitätskontrollen beschleunigen Prozesse

Eine Vielzahl gesetzlicher Hürden hat in der Vergangenheit den Einsatz moderner Technologien und Verfahren in der Pharmaindustrie und damit die Modernisierung ihrer Produktion erschwert. Mit der Initiative „Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century“, lanciert von der USamerikanischen Food and Drugs Administration (FDA), fand ein entscheidendes Umdenken statt. So fordert die Organisation die Pharmaindustrie heute auf, ihre Herstellungsprozesse zu optimieren und Qualität zu einem Bestandteil des Prozesses zu machen. Ziele sind eine kontinuierliche Überwachung der Qualität, ein besseres Prozessverständnis und eine lückenlose Dokumentation. Die Basis dafür bildet PAT, Process Analytical Technology. Dieses Konzept sieht vor, die Qualitätskontrolle zu einem integralen Bestandteil des Prozesses zu machen, um die Time-to-Market zu verkürzen. Pharmafirmen nutzen bei PAT-Systemen zunehmend die Beratungskompetenz und Technologie von Siemens. Die skalierbare Softwarelösung Sipat hat sich in der Praxis bei der Einführung von effizienteren Prozessen und integrierter Qualitätskontrolle in der Pharmabranche bewährt. Die Anwendung ist eine Softwareplattform, die alle PAT unterstützenden Analysegeräte und Tools bündelt. Durch die präzise und zugleich übersichtliche Darstellung der Prozessdaten fördert Sipat ein fundiertes Verständnis der Prozesse, ganz im Sinne der Leitlinien Quality-by-Design – der Verlagerung der nachgeschalteten Qualitätskontrollen in den Prozess – und Right-first-Time, also der Vermeidung von Fehlchargen in der Produktion von Medikamenten, die auf Anhieb innerhalb der geforderten Spezifikationen liegen. Die im Prozess erfassten Daten können in Echtzeit ausgewertet und analysiert sowie offline für weitere Analysen und die Modellentwicklung genutzt werden. Ein weiterer wichtiger Vorteil der Siemens-Software sind die anwenderfreundlichen Schnittstellen für alle PAT-Tools. So kann das System nahtlos in die Architektur von Produktions-, wie auch Forschungs- und Entwicklungsprozessen integriert werden. Kontinuierliche Fertigung reduziert Kosten

Höhere Produktivität ist für die Unternehmen der Pharmaindustrie ein Schlüsselfaktor für mehr Wettbewerbsfähigkeit. Dreh- und Angelpunkt ist dabei die kontinuierliche Auslastung der Produktionskapazitäten. Unter dem Stichwort Continuous Manufacturing arbeiten bereits viele Hersteller an der Umstellung ihrer Prozesse hin zu einer durchgängigen und damit effizienteren Produktion von Medikamenten. Aufgrund der umfassenden Erfahrung aus unterschiedlichen Industriebereichen und mit einer der wohl modernsten PAT-Software am Markt kommt Siemens eine zentrale Position als Projektpartner und Lieferant von technisch ausgereiften Produkten und skalierbaren Lösungen 2/5

zu. Durch die von dem Industrieunternehmen entwickelten Lösungen für die kontinuierliche Produktion sind Pharmahersteller in der Lage, ihre Anlagen um mehr als ein Drittel besser auszulasten und ihre Produktionskosten bereits nach kurzer Zeit zwischen 10 und 20 Prozent zu senken. Die im klassischen Batch-Prozess hintereinander ablaufenden Produktionsschritte werden zeitökonomisch in einen durchgängigen Prozess integriert. In ersten Projekten konnten auf diese Weise die Durchlaufzeiten von Produkten von rund zwei Monaten auf zwei Tage verkürzt werden. Dabei wurden Off-Specification-Produkte, also Fehlchargen, weitgehend vermieden. Die Vorteile von Continuous Manufacturing liegen auf der Hand: Sowohl bei der Wirkstoffproduktion als auch bei der Medikamentenherstellung lassen sich die Kosten für Investitionen, Equipment und Betrieb deutlich reduzieren. Die Hersteller können zudem Energieverbrauch, CO2-Emissionen sowie Abfallmengen senken. In einer Machbarkeitsstudie gemeinsam mit der Pharmafirma Glaxo SmithKline (GSK) und dem Apparatebauer GEA konnte Siemens die Vorteile einer kontinuierlichen Produktion unter Beweis stellen. Dazu Frank Roche, Projektleiter bei GlaxoSmithKline: „Wir wollten die PAT-Lösung Sipat von Siemens einsetzen, da sie sich bereits in mehreren Projekten von GSK bewährt hat. Aus unserer Sicht ist die Softwareplattform Sipat das am besten entwickelte und am umfassendsten integrierte System am Markt.“ Integriertes Engineering senkt Total-Cost-of-Ownership (Gesamtbetriebskosten)

Die Pharmaindustrie sucht nach Lösungen für ein integriertes Engineering von der Anlagenplanung bis zur Produktion. Mit Hilfe moderner Software sollen das Engineering beschleunigt, Prozessdurchlaufzeiten gestrafft und kürzere Entwicklungszyklen für bestehende und neue Prozesse verwirklicht werden. Siemens hält für diese Anforderungen eine Reihe von industriellen Softwarelösungen bereit, zu der auch Comos gehört. Eine zentrale Datenbank verwaltet alle Objekte einer pharmazeutischen Produktionsanlage über deren gesamten Life Cycle: Angefangen beim Anlagendesign über das Engineering bis zur Inbetriebnahme und der Wartung. Eine umfassende Palette von Werkzeugen erlaubt die Bearbeitung dieser Objekte in jeder Phase – vom 2D- zum 3DModell, von der Automatisierung zur Schaltschrankplanung oder von einfachen Datenblättern zu vollständigen Spezifikationen und Testprotokollen. In der neuen Version Comos 10 lässt sich die Anwendung erstmals vollständig mit dem in der Pharmabranche weit verbreiteten Prozessleitsystem Simatic PCS 7 von Siemens verbinden. Eine gemeinsame Schnittstelle bietet dabei den einheitlichen und bidirektionalen Informationsaustausch zwischen den Systemen. Comos stellt die Durchgängigkeit zwischen Anlagenengineering und Produktion her und schließt damit die Lücke zwischen Planung und Betrieb. Bisher serielle Planungsabläufe, von der ersten verfahrenstechnischen Skizze über die Ausarbeitung der Mechanik und Elektrotechnik bis hin zur Automatisierung, können mit der Software stärker parallelisiert werden. Dr. Thomas Tauchnitz, Leiter Engineering der Prozessgruppe Technologie am Standort Frankfurt Pharma bei Sanofi-Aventis Deutschland über das Einsparpotenzial: „Ich würde sagen, 20 Prozent Einsparung sind für den Bereich Funktionsplanung und Automatisierungs-Softwareerstellung sogar noch untertrieben.“ 3/5

Automatische Dokumentation vereinfacht Validierung

Speziell für die Pharmaindustrie hat Siemens die neue Version Comos 10 an die Anforderungen der Branche angepasst. Um der gesetzlich geforderten Nachweispflicht Rechnung zu tragen, können Dokumente bereits in der Design- und Engineering-Phase automatisch anhand der Planungsdaten generiert werden. Über alle Lebenszyklusphasen hinweg lässt sich die gesamte Anlage mit der Branchenlösung einfacher und schneller validieren. Die optimale Rückverfolgbarkeit von Änderungen (Traceability) und dieKonsistenz von Planungsdaten und Dokumentation hilft den Anwendern Zeit und Kosten zu sparen. ImErgebnis macht der Einsatz von Comos 10 Pharmaunternehmen flexibler und produktiver. Im Validierungsprozess bietet Comos wertvolle Unterstützung in zahlreichen Bereichen wie dem Projekt- und Änderungsmanagement, der Qualifizierung und Dokumentation oder dem Responsibility- und Workflow-Management. Ein weiterer Vorteil ist die Hilfestellung bei der GMP-Risikoanalyse sowie im Statusmonitoring von der Planung bis zur Stilllegungsphase. Der hohe Standardisierungsgrad des Comos-Validierungstools erleichtert zudem eine schnelle Implementierung. Serialisierung garantiert Medikamentenechtheit

Um Patienten wirksam vor gefälschten Medikamenten zu schützen, müssen Pharmaunternehmen die Sicherheit in der Lieferkette gewährleisten. Mit der Serialisierung des elektronischen Stammbaums (E-Pedigree) lässt sich der komplette Weg des Medikaments von der Herstellung über den Vertrieb bis zur Abgabe an den Patienten lückenlos zurückverfolgen. Siemens bietet hierfür mit Serialization@Siemens als einziger Industrieausstatter weltweit eine integrierte Gesamtlösung für Automatisierung und Informationsmanagement, die alle Prozessstufen der Serialisierung abdeckt. Die Gesamtlösung wird durch maßgeschneiderte Angebote für Analyse, Beratung, Konzeption, Engineering, Validierung, Installation, Support und After-Go-Live-Services ergänzt. Die SiemensLösung ermöglicht die optimale Transparenz und Nachverfolgbarkeit des Medikaments über den gesamten Lebenszyklus. Innerhalb Serialization@Siemens ist das Track-and-Trace-System Siemens AutoID Connector (SAC) für den übergeordneten Workflow zuständig. SAC ermöglicht die vollständige Integration in das ERP(Enterprise Resource Planning)-System SAP und dessen AutoID-Enterprise-Architektur. Das auf Simatic-S7-Controller basierende Serialization Line System (SLS) kontrolliert dabei die Seriennummern und steuert weitere Geräte an, zum Beispiel Drucker, Etikettierer, Code-Lesegeräte, RFID(Radio-Frequency Identification)-Schreib- oder Lesegeräte sowie Aussortierstationen. Der Verpackungsprozess wird dabei kaum oder gar nicht beeinträchtigt. Für das Lesen der Seriennummer am Beginn des Prozesses stehen das HochleistungsCodelesesystem Simatic MV440 oder – je nach Anforderung – auch RFID-Tags und die Schreibund Lesegeräte aus der Simatic RF-Familie zur Verfügung. 4/5

Service weltweit verfügbar

Mit innovativen Service-Konzepten betreut Siemens die Anlagen seiner Kunden über den gesamten Lebenszyklus. MAV(Main Automation Vendor)- oder Simatic-PCS-7-Lifecycle-Service garantieren eine hohe Anlagenverfügbarkeit, große Investitionssicherheit und reduzierte Total-Cost-ofOwnership (TCO). Siemens bietet seine Dienstleistungen weltweit an, ob für technischen Support , Wartung, Lebenszyklus-Serviceverträge oder Beratungsleistungen zu Themen wie industrielle Sicherheit oder Energiemanagement. Stand: Mai 2012 Der Siemens-Sektor Industry (Erlangen) ist der weltweit führende Anbieter innovativer und umweltfreundlicher Produkte und Lösungen für Industrieunternehmen. Mit durchgängiger Automatisierungstechnik und Industriesoftware, fundierter Branchenexpertise und technologiebasiertem Service steigert der Sektor die Produktivität, Effizienz und die Flexibilität seiner Kunden. Der Sektor Industry hat weltweit mehr als 100.000 Beschäftigte und umfasst die Divisionen Industry Automation, Drive Technologies und Customer Services sowie die Business Unit Metals Technologies. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.siemens.com/industry

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