Pharmakovigilanz Audits und –Inspektionen

DQS/B.A.H-Seminar am 12. Oktober 2016 in Bonn Ihr Moderator: Dr. med Renald Hennig

PV Audits und –Inspektionen Gliederung • Definitionen und Zweck • Vorbereitung / Dokumentenanforderung / Audit Fragebogen • Durchführung: Setting / Ablauf / Dokumentation / Review • Interviews und Real-Life-Szenarien

• Debriefing / Bericht • PSMF • Corrective and Preventive Actions / Monitoring • Persönliche Erfahrungen

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PV Audits und –Inspektionen – Definitionen und Zweck Definition und Zweck von Audits

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind.

(DIN EN 150 9000:2000)

A systematic, disciplined, independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria are fulfilled. (see ISO 19011 (3.1) 2; referenced in GVP Annex I Definitions, Dec 2013).

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PV Audits und –Inspektionen – Definitionen und Zweck Definition und Zweck von Audits

PV audit activities should verify, by examination and evaluation of objective evidence, the appropriateness and effectiveness of the implementation and operation of a PV system, including its quality system for PV activities. … an audit is a … process contributing to the improvement of risk management, control and governance processes. … Audit criteria are … the standards of performance and control against which the

auditee and its activities will be assessed. In the context of PV, audit criteria should reflect the requirements for the PV system, including its quality system for PV activities, as found in the legislation and guidance. www.dqs.de

(GVP IV.B.1.)

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PV Audits und –Inspektionen – Definitionen und Zweck Definition und Zweck von Inspektionen The objectives of pharmacovigilance inspections are:

• to determine that the MAH has personnel, systems and facilities in place to meet their PV obligations; • to identify, record and address non-compliance which may pose a risk to public health; • to use the inspection results as a basis for enforcement action, where considered necessary.

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(GVP III.A.)

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PV Audits und –Inspektionen – Definitionen und Zweck ‘For cause’ Inspektionen (I)

For cause inspections may arise when, for example, one or more of the triggers listed below are identified: • risk-benefit balance of the product: − change in the risk-benefit balance where further examination through an inspection is considered appropriate; − delays or failure to identify or communicate a risk or a change in the riskbenefit balance; − communication of information on PV concerns to the general public without giving prior or simultaneous notification to the NCAs or Agency, as applicable; − non-compliance or product safety issues identified during the monitoring of

PV activities by the NCAs and/or the Agency; − suspension or product withdrawal with no advance notice to the CAs; www.dqs.de

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PV Audits und –Inspektionen – Definitionen und Zweck ‘For cause’ Inspektionen (II) For cause inspections may arise when, for example, one or more of the triggers listed below are identified: • reporting obligations (expedited and periodic): − delays or omissions in reporting; − poor quality or incomplete reports;

− inconsistencies between reports and other information sources; • requests from CAs: − failure to provide requested info or data within deadline specified by CAs; − poor quality or inadequate provision of data to fulfil requests for info from CAs; www.dqs.de

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PV Audits und –Inspektionen – Definitionen und Zweck ‘For cause’ Inspektionen (III) For cause inspections may arise when, for example, one or more of the triggers listed below are identified:

• fulfilment of commitments: − concerns about the status or fulfilment of RMP commitments; − delays or failure to carry out specific obligations relating to the monitoring of product safety, identified at the time of the marketing authorisation; − poor quality of reports requested as specific obligations; • inspections: − delays in the implementation or inappropriate implementation of CAPAs; − information such as non-compliance or product safety issues from other types of inspections (GCP, GMP, GLP and GDP) ; − inspection information received from other authorities, which may highlight issues of non-compliance; www.dqs.de

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PV Audits und –Inspektionen – Definitionen und Zweck ‘For cause’ Inspektionen (IV) For cause inspections may arise when, for example, one or more of the triggers listed below are identified: • others: − concerns following review of the PSMF; − non-inspection related information received from other authorities,

which may highlight issues of non-compliance; − other sources of information or complaints.

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PV Audits und –Inspektionen – Definitionen und Zweck Arten von Audits: Blick auf Inspektionen … und Implikationen für Audits

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• Pre-authorisation inspections

• Pre-authorisation audit

• Post-authorisation inspections

• Post-authorisation audits

• Announced / unannounced inspections

• Announced / unannounced audits

• Re-inspections

• Re-audits

• Remote inspections

• Remote audits

• Routine PV inspections

• Routine PV audits

• For cause inspections

• For cause audits

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PV Audits und –Inspektionen: Vorbereitung Vorbereitung von Audits • Definition Audit Strategie, inkl. zu auditierende Einheiten (2 - 5 Jahre) • Definition Algorithmus für den ‘Risk based approach’ • Definition Audit Programm (tactical level), inkl. Zeiträume und Ziele (1 Jahr) • Und erst dann der Audit Plan (für den individuellen Audit):

• Klärung Auditoren(team) • Klärung Dauer, Zeitpunkt, Ort • Klärung involviertes Team (z. B. Geschäftsführer) • Agenda definieren und versenden, inkl. Anfrage Vorabdokumente • Ggf. Reisevorbereitungen / cave Visa! • Überprüfung aller notwendigen Unterlagen für den Audit

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PV Audits und –Inspektionen: Dokumentenanforderung Dokumente, die ggf. vorab erfragt werden können: • PSMF • Einzelne (oder alle) PV SOPs • Compliance Daten • PV Verträge • Fallübersicht • PSUR Schedule • Wenn nicht in D: Lokale PV Regularien (in englischer Übersetzung)

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PV Audits und –Inspektionen: Dokumentenanforderung Cave Fragebogen: Achtung! NEU seit 03 Aug 2015! GVP IV.B.1. (footnote 3) Benchmarking,

reviews

of

qualifications,

risk

assessment

questionnaires, surveys or other activities in which evidence of fulfilment of PV requirements is not independently obtained and evaluated, would not be regarded as an audit.

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PV Audits und –Inspektionen: Fragebogen Audit Fragebogen (wenn kein persönlicher Audit vorgesehen ist): • Wer ist verantwortlich? • Länder der Verantwortlichkeit / Produkte / Distributionssystem • Verkaufszahlen

• Liegt ein PSMF vor? (falls nicht, z. B. an Distributoren und PVAs denken) • Welche PV SOPs (inkl. Titel, Version, valid date) liegen vor? • Welche sonstigen Guidance Dokumente? (z. B. IME Liste, Coding conventions …) • Compliance Daten der letzten zwei Jahre (z. B. Meldefälle, PSURs) • Sind PV Aktivitäten outgesourced? Liegen Verträge vor? • Fallübersicht und ggf. Kopien von Einzelfällen (z. B. von late cases) • PSUR Schedule / Dokumentation der Einreichung

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PV Audits und –Inspektionen: Fragebogen Audit Fragebogen (wenn kein persönlicher Audit vorgesehen ist): • Lokale PV Regularien • Qualifikationen der PV MitarbeiterInnen • Trainingssystem und –dokumentation • Gab es Risikosituationen?

(Referrals, DHPCs, Recalls …)

• Gab es PV bezogene Anfragen von Behörden?

• Liegen RMPs vor? (wenn ja, wie wird Risikominimierung monitoriert?) • Auditplan • Audits und Inspektionen (z. B. der letzten zwei Jahre; mit Ergebnissen) • Datenschutz / Back up / technical complaints / safety database …

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PV Audits und –Inspektionen: Durchführung Audit Durchführung: Setting: • Nähe zu relevanten Personen und Dokumenten • Geschlossener Raum

• Empfehlenswert: Zwei Auditoren • Ausreichend (Tages-)Licht und Getränke • Internetzugang (WLAN; E-Mail) • Funktionsfähiger Kopierer, ggf. Faxgerät • Mittagessen: Nicht extern, leicht

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PV Audits und –Inspektionen: Durchführung Audit Durchführung: Ablauf (z. B.):

• General introduction of auditors and key personnel • Purpose of audit and audit approach • Short company / function presentation • Presentation on PV System • Request for additional documents or interviews • QA System, incl. training system, SOPs • Management of inspection / audit findings

(CAPA monitoring) • Document review by auditors / clarification

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PV Audits und –Inspektionen: Durchführung Audit Durchführung: Ablauf (z. B.): • Internal ADR flow / monitoring, incl. reporting; case review

• Review of CVs, Job Descriptions (incl. training requirements) • Training records • Risk Management Plan implementation • Interactions with Mgmt., RA, Clinical, Med Info, M&S, QA • Labelling • Interview(s) with personnel • Review of regulatory reports (cases and periodic reports) • Literature searches / Regulator website searches

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PV Audits und –Inspektionen: Durchführung Audit Durchführung: Ablauf (z. B.): • Distributor management and monitoring • Technical complaint management

• Legal cases • Archive / access controlled documents • Signal management • Database(s) online / validation / check of back up • Real time case exercise • Auditor internal discussion • Debriefing

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PV Audits und –Inspektionen: Durchführung Audit Durchführung (aus Sicht Auditor): Dokumentation: • Vorbereitete Liste (für Standard Fragen) • Jede (!) Anfrage dokumentieren, inkl. Nummer und Zeit • Jedes (!) erhaltene Dokument dokumentieren, inkl. Zeit • Ggf. erneut nachfragen

• Fragen, Unklarheiten, Mängel schriftlich fixieren • In der Regel Dokumente nach Review zurückgeben • Umfangreichere Dokumente ggf. mitnehmen (nach Rücksprache) • Zunehmend: Elektronische Dokumente • Wenn Sie den Bericht schreiben, werden Sie sich nicht mehr erinnern … www.dqs.de

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PV Audits und –Inspektionen: Durchführung Audit Durchführung (aus Sicht Auditor): Dokumenten Review: • Controlled doc? Valid? • Compliance with (SOP) standards • Compliance with GVP standards

• Title vs. Content • Content well structured? • Content legible? • Relevant elements / process steps reflected? • Involved functions and time lines clearly defined? • Documentation of change control / archiving …

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PV Audits und –Inspektionen: Durchführung Audit Durchführung (aus Sicht Auditor): Interviews: • Name, function (check in orga chart) • Job description and training (plan)

• What is it that you do? • What do you do if …? • How do you document …? • Can you show me (e.g. from last month) … ?

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PV Audits und –Inspektionen: Durchführung Audit Durchführung (aus Sicht Auditor): Real Life Scenario: • e.g. posing as HCP reporting an ADR • Reception

• Templates • Documentation! • Forwarding • Filling in forms • Narrative, coding, reporting …

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PV Audits und –Inspektionen: Debriefing / Bericht Audit Debriefing: • Gut (schriftlich) vorbereitet • Teilnehmer: Auditoren und Wunschteilnehmer des Auditierten • Lead Auditor leitet

• Dank aussprechen, Wertschätzung äußern • Positive Beobachtungen • Alle Mängel, die auch im Bericht stehen werden

(ggf. Klärung)

• Keine Gradierung (mögliche Ausnahme: Kritische Mängel) • Fragen, Klärungen ermöglichen • Nächste Schritte, insbesondere Zeitfenster klären

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PV Audits und –Inspektionen: Debriefing / Bericht Auditbericht: • Zeitraum: Üblich sind 30 Tage • Autor: Lead Auditor, ggf. plus Co-Auditor (Unterschriften, mit Datum) • Adressaten: Vorher klären! • Klare Struktur • Ort, Zeit, alle Teilnehmer • Prägnante Einführung, Executive Summary

• Regulatorische und SOP Grundlagen • (Ggf.) auditierte Dokumente • Positive Erfahrungen • Mängel

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PV Audits und –Inspektionen: Debriefing / Bericht Auditbericht Gradierung (GVP IV.B.2.3.2.): • critical is a fundamental weakness in one or more PV processes or practices that adversely affects the whole PV system and/or the rights, safety or well-being of patients, or that poses a potential risk to public health and/or represents a serious violation of applicable regulatory requirements. • major is a significant weakness in one or more PV processes or practices, or a fundamental weakness in part of one or more PV processes or practices that is detrimental to the whole process and/or could potentially adversely affect the rights, safety or well-being of patients and/or could potentially pose a risk to public health and/or represents a violation of applicable regulatory requirements which is however not considered serious. • minor is a weakness in the part of one or more PV processes or practices

that is not expected to adversely affect the whole PV system or process and/or the rights, safety or well-being of patients. www.dqs.de

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PV Audits und –Inspektionen: Debriefing / Bericht Auditbericht: • Hinweis, dass es eine Stichprobe ist – und damit weitere Mängel nicht ausgeschlossen sind • Zeitpunkt für CAPA Liste definieren

• Datum, Unterschriften • und die eigentliche Arbeit beginnt jetzt …

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PV Inspektionen: Root Causes und CAPAs Root Cause - Ursachenanalyse • Identify the root cause(s) which, if adequately addressed, will prevent recurrence of the deficiency. • There may be more than one root cause for any given deficiency. • Prägnant und auf den Punkt? • Wenn dies nicht mehr vorkommt, wird dann künftigen Mängeln vorgebeugt? • Es geht NICHT um Personen • Und auch nicht um Schuld …

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PV Inspektionen: Root Causes und CAPAs Further Assessment – Weitere Bewertung • Assess the extent to which the deficiency exists within the PV system and what impact it may have for all products. • Where applicable, describe what further assessment has been performed or may be required to fully evaluate the impact of the deficiency, e.g. retrospective analysis of data may be required to fully assess the impact.

• Möglichst keine Vermutungen • Zusätzliche Evaluierung? • Das Offensichtliche nicht leugnen

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PV Inspektionen: Root Causes und CAPAs Corrective Actions - Korrekturmaßnahmen • Detailed description of measure(s) taken or proposed to correct the identified finding.

• CAVE: Keine Unterscheidung zwischen Corrections und Corrective Actions • CAVE: Keine Übereinstimmung mit ISO 9000 2005 Definition: Corrective actions are steps that are taken to eliminate the causes of existing nonconformities in order to prevent recurrence. The corrective action process tries to make sure that existing nonconformities and potentially undesirable situations don’t

happen again. www.dqs.de

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PV Inspektionen: Root Causes und CAPAs Preventative Actions - Vorbeugemaßnahmen • Detailed / concrete description of measure(s) taken or proposed to correct the cause of the finding, to prevent recurrence. Measures taken for identification and prevention of potentially similar findings are to be considered also. • CAVE: Keine Übereinstimmung mit ISO 9000 2005 Definition:

Preventive actions are steps that are taken to remove the causes of potential nonconformities or potential situations that are undesirable. The preventive action process is designed to prevent the occurrence of nonconformities or situations that do not yet exist. It tries to prevent occurrence by eliminating causes … preventive actions prevent occurrence. www.dqs.de

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PV Inspektionen: Root Causes und CAPAs Results - Ergebnisse • Detailed / concrete description of specific results / outcomes of the proposed / implemented CAPAs. Examples: Revised

processes / SOPs, documentation of refresher training, IT solutions.. • Kein Ergebnis ohne Deadline (oder vielleicht eher Lifeline?) • Eine SOP ist eine SOP – aber was soll damit erreicht werden? • Wo möglich, harte Fakten: Z. B. verringerte Late Case Rate …

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PV Inspektionen: Root Causes und CAPAs Deadlines - Fristen • Statement on actual / proposed dates for implementation for each measure. Already completed measures are also to be documented. • Fristen sind verbindlich! • Realistisch (aber nicht zynisch) • Monitorieren

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PV Inspektionen: Root Causes und CAPAs CAPA Entwicklung: Pro (Sub-)Finding eine CAPA / ggf. Zusammenfassung • Corrective Action, z.B.: Job Description unterschrieben und datiert • Preventive Action, z.B.: JD Template entwickelt, mit Datum und Unterschrift; jährlich wird überprüft, ob JDs aktuell, datiert und

unterschrieben sind, Überprüfung dokumentiert • Wichtig: Konsens oder zumindest Akzeptanz aller Beteiligten • Noch wichtiger: Klare Zuordnung und Dokumentation der Verantwortung pro CaPA • Timelines, timelines, timelines

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PV Audits und -Inspektionen: PSMF PSMF (GVP II.B.4.7.): The PSMF shall also contain a note associated with any audit where significant findings are raised. This means that the presence of findings that fulfil the EU criteria for major or critical findings must be indicated. … it is sufficient to provide a brief description of the CAPA(s) associated with the significant finding, the date it was identified and the anticipated resolution date(s), with cross reference to the audit report and the documented CAPA plan(s).

[ Not required, but useful: Include inspection findings. ]

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PV Audits und -Inspektionen: PSMF PSMF (GVP II.B.4.7.): In the annex, in the list of audits conducted, those associated with unresolved notes in the PSMF, should be identified. The note and associated CAPA(s), shall be documented in the PSMF until the CAPA(s) have been fully implemented, that is, the note is only removed once corrective action and/or sufficient improvement can be demonstrated or has been independently verified. The addition, amendment or removal of the notes must therefore be recorded in the logbook.

[ Not required, but useful: Include inspection findings. ]

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PV Audits und -Inspektionen: Monitoring CAPAs Monitorieren: • Durch den Owner • NICHT erst am oder gar nach Ablauf der Deadline

• Vorab definierte Zeiträume (z.B. zweiwöchentlich) zum Nachhaken • Bei Verzögerungen: kommunizieren, begründen, dokumentieren • CaPA erfolgreich durchgeführt / implementiert: • Datum der Erfüllung / Unterschrift durch Verantwortlichen • Nach dokumentierter Implementierung: critical / major findings aus PSMF entfernen

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PV Audits und -Inspektionen: Monitoring CaPA Liste abschließen: • Durch den Owner • Nach dokumentiertem Abschluss aller Findings • Datum / Unterschrift – optimal: auch durch Manager • Kommunikation an QA

Und dann:

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PV Audits und –Inspektionen: Erfahrungen MHRA experience: 48 PV Inspections from Apr 2014 - Mar 2015 27 critical findings

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PV Inspektionen: Beispiele für Mängel • Ignorieren einer öffentlich verfügbaren ADR Datenbank mit (auch) schwerwiegenden UAW Fällen

• Nichteinreichung einer geforderten Variation 11 Jahre nach Aufforderung durch Regulator • Nicht behobener Mangel bezgl. MAH ‘oversight of PV activities performed by

affiliates’ • Nichtinvolvierung der QPPV in eine DHPC • Nichtmeldung von schwerwiegenden non-EU UAWs an die deutsche Bundesoberbehörde www.dqs.de

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PV Inspektionen: Beispiele für Mängel • Unzureichende Personalausstattung • Nichteinhaltung von selbstgesetzten CAPA Fristen • Kein Monitoringtool für ICSR Fristen für back up QPPV • Keine SOP für Arzneimittelfälschungen • Veraltete SOPs • Unzureichende Stellenbeschreibung des Stufenplanbeauftragten

• Fehlende (oder nicht dokumentierte) Erfolgskontrolle nach Trainings • Zu spät geplantes PV Audit für Distributor / Dienstleister • Fehlender risiko-basierter Auditalgorithmus • PVAs ohne Vereinbarung zur regelmäßigen Überprüfung • Unvollständige CVs (aktuelle Position) • Delegierte Aufgaben (und Monitoring) nicht hinreichend definiert www.dqs.de

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PV Inspektionen: Beispiele für Mängel • Keine definierten Interaktionen zwischen QPPV und lokalen PV Verantwortlichen • SOPs ohne Definitionen von Fristen / verantw. Funktionen • PSMF nicht wie im Template vorgesehen • Übersetzung von Source Docs ohne QC

• Unzureichende Auditprogramme • Fehlende Schulung nach MedDRA Upgrades • Mangelnde Geschwindigkeit der Übergabe bei QPPV / StufB Wechsel • Keine ‘Handover’ Minutes für Übergabe • Keine UAW Berichtsmöglichkeit über die Homepage • Keine SOP für Regulator Website Screening • Keine Prä-qualifikation für Distributoren oder Service Provider www.dqs.de

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PV Audits: Erfahrungen

• Kennt die globale Organisation den Hauptansprechpartner? • Kennt die lokale Organisation den Hauptansprechpartner? • Reagiert die lokale Organisation auf die Ankündigung – und wie schnell?

• Kommen die angeforderten Dokumente rechtzeitig und vollständig? • Sind alle Dokumente nachvollziehbar und korrekt bezeichnet? • Inwieweit unterstützt die lokale Organisation die Auditorenlogistik?

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PV Audits: Erfahrungen • Wie ist das Setting des Audits? • Sind Personen und Präsentationen vorbereitet? • Sind die Ausführungen klar und decken sie alle relevanten Punkte ab?

• Wie schnell und in welcher Form werden angeforderte Dokumente geliefert? • Wird Angefragtes, was aber nicht vorhanden ist, erklärt oder ignoriert? • Entsprechen die Dokumente dem Angeforderten und den Anforderungen?

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PV Audits: Erfahrungen Sehr häufige und häufige Beobachtungen  Die Elemente eines PV Trainingssystems sind nicht oder nur unvollständig vorhanden: • Trainingsanforderungen pro Funktion (z.B. in Job Description)

• Training Monitoring • Training Plan (i.d.R. jährlich) • Persönlicher Training Record (Überblick und alle Zertifikate) • Funktionaler Training Record (hat PV alle MA PV trainiert; inkl. Refresher?)  Globale Prozesse lokal nur unvollständig trainiert oder umgesetzt www.dqs.de

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PV Audits – Persönliche Erfahrungen

Sehr häufige und häufige Beobachtungen

 SOPs zu PV Prozessen oder Systembeschreibungen sind: • nicht vorhanden • nicht qualitätsgesichert • veraltet • unklar formuliert (z.B.: ‚should‘, ‚appropriate‘, ‚regularly‘, unverständliche Flow Charts) • häufig nur auf dem Papier …

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PV Audits – Persönliche Erfahrungen Sehr häufige und häufige Beobachtungen

 Fallübung in Realzeit / Falldokumentation: • Es wird nicht oder unvollständig mitgeschrieben • Minimalkriterien werden nicht erfragt • Das Source Doc wird vernichtet • Ausfüllen des Formblattes unüberprüft • Kein Monitoring • ‚Die Zentrale ist verantwortlich für die medizinische Bewertung‘ • Miserable Falldokumentation Keine Ownership für die eigenen Fälle www.dqs.de

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PV Audits – Persönliche Erfahrungen Einzelne Beobachtungen  Zuwenig Mitarbeiter / kein Back up im Verhältnis zur Fallzahl

 Mitarbeiter überfordert oder nicht ausreichend qualifiziert  Frühere Mängel unzureichend / zu spät bearbeitet

 CVs und Job Descriptions alt oder unvollständig (z.B. Unterschrift)  Distributorenverträge ohne PV Input; nicht monitoriert; keine Recon  Literature searches insuffizient / nicht dokumentiert  RMP Implementierung (z.B. Übersetzung) nicht / unvollständig dokumentiert www.dqs.de

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PV Audits – Persönliche Erfahrungen

Einzelne Beobachtungen  Mangelnde PTC Reconciliation und Monitoring  Unzureichende (z.B. zu späte) Safety Variation Einreichung  Kein ADR Monitoring (inkl. der Zeiten, die Global braucht)

 Kein PSUR Monitoring  Patient oriented programs und NIS unzureichend monitoriert  Reporting via inter- and intranet insufficient  ‚Sure this is our product?‘ / ‚You want me to report this as an ADR?‘

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PV Inspektionen: Erwartungen Zum Schluss ein kleiner Exkurs: Wie beeindrucke ich, ohne zu manipulieren?

• Angefragte Dokumente schneller da als erwartet • Raum sehr gut vorbereitet: Tageslicht – Getränke – IT – LAN Kabel … • Manager ist da, QPPV, StufB, QA, Regulatory … • Sie stottern nicht. Nicht einmal, wenn Sie keine Ahnung haben. • Sie können zugeben, wo etwas nicht funktioniert. Und haben schon einen Plan. • Sie stottern nicht. Nicht einmal, wenn Sie keine Ahnung haben. • Sie sind tatsächlich kompetent und kennen Ihr System. UND die Regularien. www.dqs.de

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To err is human, to cover up is unforgivable, and to fail to learn is inexcusable. Sir Liam Donaldson

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Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Ihr Moderator Dr. Renald Hennig

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Ihre Kontaktpartner DQS GmbH Frau Ҫaǧla Tetik

B.A.H e.V. Frau Melanie Broicher

Kundenservice Team Dienstleistung

- ApothekerinLtg. Abt. Arzneimittelsicherheit

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