Management im Gesundheitswesen Industrie

Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung Dr. Cornelia Henschke FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies

27. April 2016

Management im Gesundheitswesen - Industrie

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Datum

Inhalt der Lehrveranstaltung

Dozent/in

20.04.2016

Einführungsveranstaltung

Henschke

27.04.2016

Medizintechnik-Industrie: Marktentwicklung

Henschke

04.05.2016

Regulatorische Rahmenbedingungen I

Henschke

11.05.2016

Regulatorische Rahmenbedingungen II

Henschke

18.05.2016

Kundenmanagement

Henschke

25.05.2016

Telemedizin und e-Health

Henschke

01.06.2016

Pharmazeutische Industrie: Marktentwicklung

Henschke

07.06.2016

Regulatorische Rahmenbedingungen I

Henschke

15.06.2016

Regulatorische Rahmenbedingungen II

Henschke

22.06.2016

Preisbildung

Henschke

29.06.2016

Evaluation und Pharmakoökonomie + Kundenmanagement

Henschke

06.07.2016

Vorbereitung schriftlicher Test

Henschke

13.07.2016

Entfällt (Dafür 19. 05.2016: 18-19 Uhr Webvortrag: HTA von Medizinprodukten)

M. Perleth

20.07.2016

Schriftlicher Test

Henschke

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Definition: Medizinprodukte (§3 MPG) „Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen […], die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind […] und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen.“

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Beispiele für Medizinprodukte nach MPG

• Beatmungsgeräte • Infusionspumpen • Dialysegeräte • Ultraschallgeräte

• Herzschrittmacher • Herzklappen • Endoprothesen

• Zahnimplantate • Inlays • Knochenersatzstoffe

Implantate Medizintechnische Geräte

Instrumente und Medicalprodukte • chirurgische Instrumente • chirurgisches Nahtmaterial • Bandagen • Inkontinenzhilfen

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Dentalprodukte

Medizinprodukte

Hilfsmittel

Produkte zur Empfängnisregelung

• Kondome • Spiralen

• Exoprothesen • Rollstühle • Gehhilfen Management im Gesundheitswesen - Industrie

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Typische Medizintechnologien im Krankenhaus vs. Hilfsmittel

Quelle: BVMed Jahresbericht 2010/2011 27. April 2016

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Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimitteln

Quelle: BMBF, Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik, 2008 27. April 2016

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Wachstumsmarkt Gesundheitswirtschaft • Gesundheitswirtschaft: Branche mit dem größten Wachstumspotenzial und hohen Beschäftigungsmöglichkeiten für qualifizierte Fachkräfte • mit z.Z. 5,4 Millionen Beschäftigten der größte Arbeitgeber Deutschland • jeder achte Arbeitsplatz in Deutschland in der Gesundheitswirtschaft angesiedelt • seit dem Jahr 2000 ist das Personal im Gesundheitswesen um 500.000 Beschäftigte (über 12 Prozent) gestiegen • Prognose: bis zum Jahr 2030 – Anstieg um zwei Millionen Beschäftigte in der Gesundheitswirtschaft (Studie im Auftrag des Bundeswirtschaftsministeriums [BMWi] aus dem Jahr 2010) Quelle: statistisches Bundesamt, BVMed Jahresbericht 2011/2012, 2013/2014 27. April 2016

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Weltweiter Wachstumsmarkt Medizintechnologien • Grund: medizintechnischer Fortschritt, demografische Entwicklung und erweiterte Gesundheitsbegriff • Bedarf an Gesundheitsleistungen wird weiter steigen • Patienten sind immer mehr bereit, in ihre Gesundheit zu investieren • Weltmarkt für Medizintechnologien beträgt rund € 220 Mrd. • Europäischer Markt ist mit €70 Mrd. (30%) nach den USA mit € 90 Mrd. (40%) der zweitgrößte Markt der Welt • Deutschland (rund € 22 Mrd./ 10%) ist nach den USA und Japan weltweit der drittgrößte Markt und mit Abstand der größte Markt Europas • Er ist rund doppelt so groß wie Frankreich und rund drei Mal so groß wie Italien oder Großbritannien Quelle: BVMed Jahresbericht 2015/16, 2013/14 27. April 2016

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Medizintechnik ein Zukunftsmarkt mit überdurchschnittlichen Wachstum

Weltweit wachsende Nachfrage nach Medizintechnik

Innovative Medizintechnik kann Lebensqualität steigern und Behandlungskosten sparen

• Demographische Entwicklung: Weltbevölkerung wächst rasch und altert zunehmend schneller. • Veränderte Familienstrukturen führen zu einer stärkeren Professionalisierung und Kommerzialisierung von Gesundheits- und Pflegeleistungen. • Steigende Gesundheitsausgaben: Entwicklungsländer durch steigende Patientenzahlen, Industrieländer durch Nachfrage nach modernsten Behandlungsmethoden sowie Trend zu privat bezahlten Eingriffen (Lifestyle).
Qualitativ hochwertige Behandlungen (z.B. minimal-invasive Therapien) verringern Folgekosten und verkürzen Therapiezeiten.
Moderne Behandlungsmethoden sparen Behandlungskosten bei gleicher Qualität.
Früherkennung macht aufwändige, teure Behandlungsmethoden überflüssig.
Neue Methoden erhöhen die Lebensqualität und retten Leben.

Medizintechnik ist ein Wachstumsmarkt, der zahlreiche Möglichkeiten für mehr Beschäftigung und Wirtschaftswachstum eröffnet und gerade in Industrieländern ansiedelbar ist. Innovative Medizintechnik generiert erheblichen volkswirtschaftlichen Nutzen. www.spectaris.de/downloads/presse/zukunftsforum_05/ZF05_Behrens_191005.ppt und die dort angegebenen Quellen 27. April 2016

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Medizinprodukte/ Medizintechnik: Markt – Umsatz und Ausgaben Vorüberlegungen, um unnötige Verwirrungen zu vermeiden

Exporte

Europäischer Markt/ Weltmarkt Importe

Wohin? MedizinprodukteHersteller in Deutschland: Betriebe, Umsatz, Beschäftigte, Wertschöpfung …

Welche Arten von Medizinprodukten?

Woher?

Deutsches Gesundheitssystem: Ausgaben für Medizinprodukte (einschl. Spannen z.B. für Sanitätshäuser) Wo/ für wen abgegeben/ eingesetzt? Wer zahlt (wieviel)?

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Medizinprodukte/ Medizintechnik-Markt MedizinprodukteHersteller in Deutschland: Betriebe, Umsatz, Beschäftigte, Wertschöpfung …

Überblick Deutschland

• Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen im Jahr 2015: 11,8% auf €28,4 Mrd. – Auslandsumsatz: +11% auf €19,2 Mrd. – Inlandsumsatz: +13% auf €9,2 Mrd. • Exportquote von 65% – Mitte der 90er Jahre waren es lediglich rund 40%

• >195.000 Beschäftigte (ca. 120.000 in Produktionsbetrieben) • jeder Arbeitsplatz sichert 0,75 Arbeitsplätze in anderen Bereichen

Quelle: BVMed Jahresberichte 2013/2014, 2014/2015, 2015/16 27. April 2016

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Innovationskraft

Stent-System Peripheres selbstexpandierbares Stent-System aus Nitinol

Katheterlabor mit modernster Medizintechnik

Knieimplantate mit moderner Beschichtung

• Medizintechnologie: dynamische und hoch innovative Branche • ca. ein Drittel des Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt sind • durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund 9% des Umsatzes in Forschung und Entwicklung  Innovations- und Forschungsstandort Deutschland spielt damit für die MedTech-Unternehmen eine besonders wichtige Rolle Quelle: BVMed Jahresbericht 2014/15 Bildnachweis: bvmed.de 27. April 2016

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Branchenkennzahlen der F&E und Innovationsintensität

Kennzahl

in %

Anteil der F&E Ausgaben am Gesamtumsatz (F&E Quote)

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Anteil der F&E-Beschäftigten an den Gesamtbeschäftigten

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Umsatzanteil innovativer Produkte (jünger als 3 Jahre)

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Quelle: SPECTARIS e.V. 2014 27. April 2016

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Medizintechnik-Industrie in Deutschland im Überblick: Entwicklung 2009 bis 2014

* Jahr 2014 vorläufige Werte Anmerkung: Alle Angaben beziehen sich auf die Betriebe zur Herstellung medizintechnischer Güter mit 20 Beschäftigten und mehr.

Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.V. 2015 27. April 2016

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Medizintechnik-Industrie in Deutschland Umsatz: Entwicklung 2009 bis 2014 • 25 Milliarden Euro Umsatz, führend in Europa – Inlandsumsatz: 8 Milliarden Euro – Auslandsumsatz: 17 Milliarden Euro • Exportquote: ca. 65 Prozent

* 2014: Prognose, Umsatz in Mrd. Euro

Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.V. 2015 27. April 2016

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Medizintechnik-Industrie in Deutschland Anzahl der Betriebe: Entwicklung 2009 bis 2014 • fast 1.200 Produktionsbetriebe in Deutschland • davon 93% mit weniger als 250 Mitarbeitern • rund 125.000 Beschäftigte • weitere 11.300 Klein- und Handelsunternehmen mit 70.000 Beschäftigten

* 2014: Prognose

Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.V. 2015 27. April 2016

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Die deutsche Medizintechnik-Industrie ist mittelständig geprägt  ca. 90 % der Betriebe beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter Anzahl der Betriebe zur Herstellung medizinischer Geräte orthopädischer Erzeugnisse nach Beschäftigten-Größenklassen (2009)

Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS-Jahrbuch Medizintechnik 27. April 2016

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Anzahl der Beschäftigten nach Beschäftigten-Größenklassen (2009)

Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS-Jahrbuch Medizintechnik 27. April 2016

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Achtung: engere Definition von Beschäftigten

www.faz.net 27. April 2016

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Medizintechnik-Industrie in Deutschland Zielregionen deutscher Ausfuhren

Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.V. 2015 27. April 2016

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Medizintechnik-Industrie in Deutschland TOP-5-Zielländer deutscher Ausfuhren • hohe Bedeutung des europäischen Marktes: 38% der deutschen Medizintechnikexporte gehen in EU-Länder, weitere 13 % in das restliche Europa • Nordamerika bleibt wichtiger Handelspartner • steigende Nachfrage aus Asien, insbesondere aus der VR China

Exporte in Mrd. Euro

Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.V. 2015 27. April 2016

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Die Medizintechnik-Industrie in der EU nach Ländern • Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt und -produzent in Europa • erwartetes jährliches Wachstum 2013 bis 2018: 3,8 Prozent • europäische Medizintechnikindustrie: > 65 000 Unternehmen, € 76 Mrd. Umsatz, 540 000 Beschäftigte

Umsatz im Jahr 2012 in Mio. Euro

Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.V. 2015 27. April 2016

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Medizintechnik-Industrie in Deutschland Produktionsschwerpunkte der Hersteller

Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.V. 2015 27. April 2016

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Entwicklung des Medizintechnikmarktes nach Produktgruppen

Quelle: MedTech Europe: The European Medical Technology Industry in Figures, 2013. 27. April 2016

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Marktentwicklung • Unternehmen der Medizintechnologie bleiben innovationsstark und schaffen neue Arbeitsplätze • Umsatzwachstum in 2013: 2,2 % • Wachstum abgeschwächt, Stagnation der Entwicklung im dt. Markt • Gewinnmargen rückläufig, v.a. wegen Preisdruck durch Einkaufsgemeinschaften und verringerte Pauschalen für Hilfsmittel • Arbeitsmarktentwicklung: Medizintechnik-Branche bleibt ein ins Stottern geratener Jobmotor (?)

Quelle: BVMed Jahresbericht 2013/2014, 2014/2015 27. April 2016

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Marktentwicklung - Arbeitsmarkt • 51 Prozent der befragten Unternehmen haben gegenüber dem Vorjahr neue Arbeitsplätze geschaffen (Umfrage Herbst 2014) • Nur 8 Prozent haben gegenüber dem Vorjahr Personal abgebaut • 95% der Unternehmen bewerten Berufsaussichten für den Nachwuchs als sehr gut bzw. gut • Gesucht werden vor allem Medizintechniker und Ingenieure; offene Stellen gibt es vor allem im Betrieb

Quelle: BVMed Jahresbericht 2014/2015 27. April 2016

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Ausgaben für Medizinprodukte in Deutschland

Wirbelsäulen-Implantate Minimalinvasives Pedikelschraubensystem für die Brust- und Lendenwirbelsäule

Elektrodenfreier Herzschrittmacher

Hüftendoprothesensystem für weniger invasive Operationstechniken

• Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte (ohne Investitionsgüter und Zahnersatz, inkl. Händlermargen) betrugen 2012 in Deutschland Deutsches rund €29 Mrd.: – Hilfsmittel (alle Ausgabenträger) knapp €15,2Mrd. – sonstiger medizinischer Bedarf €12,8 Mrd.

Gesundheitssystem: Ausgaben für Medizinprodukte (einschl. Spannen z.B. für Sanitätshäuser)

– Verbandmittelbereich, der unter Arzneimitteln erfasst ist, ca. €1 Mrd. • Ausgabenanteil der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) an den Ausgaben für Medizinprodukte: € 17,7 Mrd. (ca. 61%) Quelle: BVMed Jahresbericht 2014/2015 27. April 2016

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Gesamtgesundheitsausgaben (GGA) und Ausgaben für Medizintechnik (AfM), in absoluten Werten und als prozentualer Anteil am BIP in 2003/04

Land

Europa gesamt/ Durchschnitt Deutschland Frankreich Italien Vereinigtes Königreich Spanien Niederlande Schweiz Schweden Dänemark Norwegen Belgien Polen Österreich USA

GGA (Mrd. €)

Anteil der GGA am BIP

AfM (Mrd. €)

Anteil der AfM an GGA

Anteil der AfM am BIP

1034.4

8.7%

63.6

6.3%

0.5%

232.2 172.6 126.0

10.3% 10.5% 8.8%

20.0 10.0 7.0

8.6% 5.8% 5.6%

0.9% 0.6% 0.5%

148.3

8.4%

6.7

4.5%

0.4%

67.3 44.7 33.5 25.5 17.6 21.9 27.6 12.6 22.6 1440.5

7.4% 8.9% 11.6% 8.9% 8.5% 9.2% 9.2% 6.5% 9.1% 15.3%

5.5 2.5 1.6 1.3 1.0 1.0 0.9 0.9 0.8 79.4

8.2% 5.6% 4.7% 5.2% 5.7% 4.6% 3.3% 6.9% 3.7% 5.5%

0.6% 0.5% 0.6% 0.5% 0.5% 0.4% 0.3% 0.5% 0.3% 0.8%

Source: http://www.eucomed.be

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Exkurs: EU-Richtlinien

• an die Mitgliedstaaten gerichtet (im Ggs. zu EU-Verordnungen, die direkt die Bürger betreffen) • verpflichtet zur Umsetzung bestimmter Ziele, wobei die Wahl der Methode dafür den einzelnen Mitgliedstaaten überlassen bleibt • Umsetzung durch nationales Gesetz oder Verordnung Ziele der Medizinprodukte-RL • Harmonisierung des Wirtschaftsraums • Angleichung der Zertifizierung innerhalb der EU • freier Warenverkehr

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Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

Europäische Ebene Richtlinien • Aktive Implantate: RL 90/385/EWG • Medizinprodukte: RL 93/42/EWG • In-vitro-Diagnostika: RL 98/79/EG • RL 2007/47/EG zur Änderung der RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG Leitlinien • MEDDEV-Leitlinien

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Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

Nationale Ebene Gesetze • Medizinproduktegesetz (MPG) • Heilmittelwerbegesetz (HWG) Verordnungen • Medizinprodukteverordnung (MPV) • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) • Verordnung über klinische Prüfungen von MP (MPKPV) • DIMDI-Verordnung (DIMDIV) • Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) • Verschreibungspflichtverordnung • Vertriebswegeverordnung (MPVertrV) • Medizinprodukte-Gebührenordnung (BGebV-MPG) 27. April 2016

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Zuständige Behörden im Medizinproduktebereich

Quelle: Dr. Elke Lehmann, Referat Medizinprodukterecht, Bundesministerium für Gesundheit: Einführung in das Medizinprodukterecht. Workshop „Klinische Studie nach dem MPG. 27.01.2011 27. April 2016

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Abkürzung der zuständigen Behörden

BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BMG

Bundesministerium für Gesundheit

DIMDI Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information PEI

Paul-Ehrlich-Institut

PTB

Physikalisch-technische Bundesanstalt

RKI

Robert-Koch-Institut

ZLG

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

ZLS

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Zentralstelle für Länder und Sicherheitstechnik

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