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Anleitung zur Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Inspektion und Pflege der Medartis Produkte

APTUS MODUS® ®

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Medartis AG Hochbergerstrasse 60E CH-4057 Basel Schweiz Telefon: +41 61 633 3434 Fax: +41 61 633 3400 www.medartis.com  www.medartis.com

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Anleitung zur Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Inspektion und Pflege der Medartis Produkte

Anleitung zur Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Inspektion und Pflege der Medartis Produkte

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung 3 2 Allgemeine Grundlagen 3 2.1 Auslieferung 3 2.2

Wiederverwendbarkeit von Medartis Produkten

3

2.3 Montage/Demontage (Instrumente) 4 2.4 Materialien 4 2.4.1 Materialbeständigkeit 4 3

Grundlagen zur Reinigung, Desinfektion und

Sterilisation von Medartis Produkten 5 4 Ablaufschema 6 5

Vorbereitung zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

6

5.1

Ablegen und Vorbereiten der Instrumente nach der OP

6

5.2

Vorbehandlung zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

6

6 Reinigung und Desinfektion 7 6.1

Manuelle Reinigung und Desinfektion

7

6.2

Maschinelle Reinigung und Desinfektion

8

7

Kontrolle und Pflege









9

7.1

Kontrolle









9

7.2

Pflege und Wartung









10



8 Verpackung 11 9

Sterilisation











11

10 Lagerung 11 11 Kennzeichnung 11

Medartis, APTUS, MODUS, TriLock, HexaDrive und SpeedTip sind eingetragene Marken(Waren)zeichen der Medartis AG / Medartis Holding AG, CH-4057 Basel  www.medartis.com

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BITTE LESEN SIE DIESE ANLEITUNG SORGFÄLTIG UND BEFOLGEN SIE DIE ANWEISUNGEN 1 EINFÜHRUNG Dieses Dokument, „Anleitung zur Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Inspektion und Pflege der Medartis Produkte“ beinhaltet Informationen über • das Aufbereiten (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) von Medizinprodukten der Medartis AG vor dem Gebrauch • die Inspektion und Pflege der Instrumente • die Erkennungsmerkmale bzgl. Abnutzung/Verschleiss und Verlust der Gebrauchsfähigkeit der Produkte Weitere Informationen zu den Produkten werden in der „Gebrauchsanweisung“, den verschiedenen Produktbroschüren und den OP-Techniken geliefert. Sämtliche Informationen können jederzeit von Ihrer lokalen Medartis Niederlassung oder Ihrem Distributionspartner angefordert werden. Zusätzlich finden Sie sämtliche Informationen im Internet unter: www.medartis.com → „User Documentation“ Die Aufbereitung der Produkte (Reinigungs-, Desinfektionsund Sterilisationsprozesse), die hier beschrieben ist, ist von Medartis getestet und validiert worden. Im folgenden Text umfasst die Bezeichnung „Produkte“: - Implantate - Instrumente - Schalen/Container Bei unterschiedlicher Handhabung werden die Untergruppen explizit erwähnt. 2

ALLGEMEINE GRUNDLAGEN

2.1 Auslieferung: Alle Bestandteile der Medartis Systeme werden UNSTERIL ausgeliefert und müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach der Auslieferung (nach Entfernen der Transportschutzverpackung). 2.2 Wiederverwendbarkeit von Medartis Produkten: Medizinprodukte, die für den Einmalgebrauch bestimmt sind, sind auf dem Label mit folgendem Symbol gekennzeichnet: Diese Produkte sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Sie müssen vor Gebrauch aufbereitet werden. Eine Wiederverwendung von Implantaten, die mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten eines Patienten in Kontakt gekommen sind, ist nicht erlaubt. Produkte, die nicht mit obigem Symbol gekennzeichnet sind, dürfen wiederverwendet werden. Hierbei handelt es sich um Instrumente, Schalen/Container. Voraussetzung für die Wiederverwendung ist, dass die Produkte unbeschädigt und unverschmutzt sind. Diese wiederverwendbaren Produkte müssen vor jedem Gebrauch aufbereitet werden. Bei Missachtung schliesst der Hersteller jede Haftung aus.  www.medartis.com

Medartis legt für den Gebrauch von wiederverwendbaren Produkten keine maximale Anzahl für die Wiederverwendung fest. Die Lebensdauer der Produkte hängt von vielen Faktoren, wie z.B. der Art und Weise und der Dauer der einzelnen Anwendungen, und/oder dem Umgang, der Behandlung zwischen den Anwendungen, ab. Sorgfältige Inspektion und Funktionstests der Produkte vor Gebrauch sind die besten Methoden, die Nutzungsdauer des Produktes zu bestimmen. Medartis empfiehlt Spiralbohrer und Fräser maximal zehnmal zu verwenden. 2.3 Montage/Demontage (Instrumente): Um sicherzustellen, dass die Instrumente zur Reinigung/ Desinfektion korrekt auseinandergebaut bzw. wieder zusammengesetzt werden können, ist die separate „Montage-/Demontage Anleitung“ zu beachten. Diese finden Sie unter: www.medartis.com, „User Documentation“. Bitte beachten Sie, dass Instrumente, die dort nicht abgebildet sind, nicht auseinandergebaut werden dürfen. 2.4 Materialien: Alle Medartis Implantate bestehen aus Reintitan (ASTM F67, ISO 5832-2) oder aus Titanlegierung (ASTM F136, ISO 5832-3) und sind anodisiert. Sämtliche verwendeten Titanmaterialien sind biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im biologischen Milieu. Die K-Drähte bestehen aus rostfreiem Stahl (ASTM F138); die Instrumente bestehen aus rostfreiem Stahl, PEEK, Aluminium oder Titan. 2.4.1 Materialbeständigkeit: Alle Medartis Produkte dürfen Temperaturen von maximal 141°C (286°F) ausgesetzt werden. Bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen folgende Warnhinweise beachtet werden: Material

Nicht empfohlen

Aluminium (eloxiert, anodisiert, etc.)

► jod- oder alkalische Bestandteile oder Salze von Schwermetallen (z. B. Quecksilber) ► schlechte Wasserqualität, alkalische Reiniger, saure Neutralisationsmittel

Farbkodierung

► alle oxidierenden Säuren (z.B. Salpetersäure, Schwefelsäure, Oxalsäure), H2O2 (Wasserstoff peroxid) ► zu hohe Reinigungs- und Desinfektionsmittelkonzentrationen

Rostfreier Stahl

► hohe Chlorkonzentrationen ► Oxalsäure ► Wasserstoffperoxid (H2O2)

Titan

► alle oxidierenden Säuren (z.B. Salpetersäure, Schwefelsäure, Oxalsäure), H2O2 (Wasserstoff peroxid)

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GRUNDLAGEN ZUR REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION VON MEDARTIS PRODUKTEN

Medartis empfiehlt die Verwendung von frisch hergestellten Reinigungs- und Desinfektionslösungen.

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Grundlagen sind bei allen Aufbereitungsschritten zu beachten!

Nähere Angaben zu den speziell geeigneten Produkten für die schonende Reinigung und Desinfektion erhalten Sie direkt bei den Herstellern der Reinigungs- und Desinfektionsmittel. Diese sind in Deutschland, Schweiz z.B.:

Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation. Es werden zwei Methoden für die Reinigung/Desinfektion der Medartis Produkte beschrieben, die manuelle und die maschinelle Methode. Wenn möglich sollte ein maschinelles Verfahren (Desinfektor) gewählt werden. Ein manuelles Verfahren ist, auch unter Verwendung eines Ultraschallbades, deutlich geringer wirksam.

- Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Deutschland - Ecolab Deutschland GmbH, Düsseldorf, Deutschland - Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt, Deutschland/ Zürich, Schweiz - Johnson & Johnson MEDICAL GmbH, Norderstedt, Deutschland

Die Vorbehandlung zur Reinigung/ Desinfektion ist in beiden Fällen durchzuführen.

- Bode Chemie GmbH & Co. KG, Hamburg, Deutschland

Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der einzelnen Komponenten bei der Anwendung grundsätzlich, dass

Hilfsmittel zur Vorreinigung/Reinigung: Reinigen Sie Medartis Produkte nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle; bei Missachtung kann das Material beschädigt werden. Benutzen Sie als Hilfsmittel saubere, flusenfreie Tücher und/oder weiche Bürsten. Zum Aufbereiten von kanülierten Produkten und/oder Produkten mit Hohlräumen benötigen Sie Reinigungsstifte, Flaschenbürsten und/oder Einmalspritzen mit dazugehörigen Kanülen als Aufsatz.

• nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung/ Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden • die eingesetzten Geräte (Desinfektor, Sterilisator) regelmässig gewartet und überprüft werden • die validierten und/oder von den Herstellern empfohlenen Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden Bitte beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften des Krankenhauses. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung. Medartis empfiehlt im Fall des Kontakts von Produkten mit schwer fassbaren Erregern, wie z.B. die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (Erreger bestätigt oder vermutet), die Produkte zu verwerfen. Reinigungs-, Desinfektionsmittel und Geräte: Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs-, Desinfektionsmittel und Geräte ist bei allen Schritten darauf zu achten, dass • diese für die vorgesehene Anwendung (z.B. Reinigung, Desinfektion, Ultraschallreinigung von Medizinprodukten) geeignet sind • die Reinigungs- und Desinfektionsmittel aldehydfrei sind (ansonsten Fixierungen von Blutverschmutzungen) • diese eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. VAH/DGHModer FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) • die Reinigungs- und Desinfektionsmittel für die Produkte geeignet und mit den Produkten kompatibel sind (siehe auch Kapitel 2.4 „Materialien“) • die Herstellerangaben, z.B. in Bezug auf Konzentration, Einwirkzeit und Temperatur eingehalten werden

Hilfsmittel zum Trocknen: Zum Trocknen empfiehlt Medartis flusenfreie Einmal-Papiertücher oder medizinische Druckluft. Wasserqualität: Bezüglich der Wasserqualität empfiehlt Medartis für die Reinigungs-, Desinfektions- sowie Nachspülschritte entmineralisiertes und gereinigtes Wasser (z.B. Aqua purificata) zu verwenden. Hohe Konzentrationen von Mineralien und/ oder Kontaminationen mit Mikroorganismen u.ä. können zu Flecken auf den Produkten führen oder gar eine effektive Reinigung und Dekontamination verhindern. Medartis Instrumentenschalen (aus Stahl oder Kunststoff) und Implantatschalen aus Aluminium oder Kunststoff sind für die Sterilisation, Transport und Lagerung von Produkten bestimmt. Sie sind nicht zur Reinigung und Desinfektion im bestückten Zustand bestimmt. Die Produkte müssen aus den Schalen entnommen werden und separat gereinigt und desinfiziert werden. Ausnahme: Implantateschalen des MODUS Clip Case Systems (aus Stahl) können in bestücktem Zustand maschinell gereinigt und desinfiziert werden. Für die manuelle Reinigung sind die Clips aus dem System zu entnehmen und separat zu reinigen/desinfizieren. Die Implantate müssen aber in jedem Fall im Clip belassen werden und können in diesem Zustand auch manuell gereinigt/desinfiziert werden.

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4 ABLAUFSCHEMA Die einzelnen Schritte der Aufbereitung von Produkten, sowohl Produkte für Einmal- als auch Mehrmalgebrauch, sind in folgendem Ablaufschema dargestellt. Nähere Informationen dazu sind im Weiteren beschrieben:

Verformen kleiner Klemmen, Abbrechen von Scherenspitzen). Deshalb ist darauf zu achten, dass die Instrumente sachgerecht abgelegt werden und die Instrumentensiebe nicht überfüllt werden. Wenn möglich, ist die Trockenentsorgung für den Transport in die Reinigungs-/Sterilisations- Abteilung zu bevorzugen. Im Falle einer Nassentsorgung sind die Instrumente direkt nach der Operation in die entsprechende Reinigungslösung eingelegt. Dabei ist darauf zu achten, dass • mehrteilige Instrumente (z.B. Tiefenmessgeräte, abnehmbare Handgriffe, Spannhülsen von Schraubenziehern etc.) vor der Vorbehandlung soweit wie möglich zerlegt werden; dazu ist die Montage-/Demontage-Anleitung zu beachten (siehe Kapitel 2.3 „Montage-/Demontage“) • Gelenkinstrumente (z.B. Scheren, Klemmen, Zangen etc.) so weit wie möglich geöffnet sind • bei einer Nassentsorgung alle Oberflächen (Rillen, Löcher, Lumen etc.) ausreichend mit Lösung bedeckt sind Die Produkte sollen so schnell wie möglich aufbereitet werden, um ein Eintrocknen von Blutrückständen o.ä. zu vermeiden und die Einlegzeit bei Nassentsorgung nicht zu überschreiten (Gefahr der Materialbeschädigung). 5.2 Vorbehandlung zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Beim manuellen Reinigen ist besonders auf Löcher, Lumen, Rillen und Gelenkflächen zu achten! Ablauf der Vorreinigung: Instrumente: Reinigen Sie die zerlegten und geöffneten Instrumente unter fliessendem Wasser. Dabei ist folgendes zu beachten: • Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer weichen Kunststoffbürste • Bewegen Sie bewegbare Teile unter fliessendem Wasser mehrmals hin- und her und spülen Sie diese gut durch • Reinigen Sie grosse Lumen mit einer runden Kunststoffbürste indem Sie diese 10mal durchbürsten; achten Sie darauf, dass die Kunststoffbürste die volle Länge des Lumens erreicht

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VORBEREITUNG ZUR REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION

5.1 Ablegen und Vorbereiten der Instrumente nach der OP Die ersten Schritte einer richtigen Aufbereitung beginnen bereits im Operationssaal. Grobe Verschmutzungen, Rückstände von Blutstillungs-, Hautdesinfektions- und Gleitmittel sowie ätzende Arzneimittel sollen, wenn möglich, vor dem Ablegen der Instrumente entfernt werden. Beim Ablegen der Instrumente ist folgendes zu beachten: durch unsachgemässes „Abwerfen“ der Instrumente können die Instrumente beschädigt werden (z.B.

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• Kanülierte Produkte (Produkte mit Hohlräumen, deren Durchmesser kleiner oder gleich 1/6 der Länge des Produkts ist), z.B. kanülierte Bohrer, müssen wie folgt behandelt werden: - Führen Sie ggf. den entsprechenden Reinigungsstift in die kanülierten Produkte ein, um Verstopfungen zu ent fernen und den Durchfluss zu gewähren; achten Sie darauf, dass der Reinigungsstift die volle Länge des kanülierten Produktes erreicht - Spülen Sie die kanülierten Produkte mit einer passenden Kanüle und Einmalspritze durch

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Instrumenten-/Implantatschalen: Reinigen Sie die Instrumentenschalen (aus Stahl oder Kunststoff) wie folgt ebenfalls unter fliessendem Wasser vor: • Entfernen Sie ggf. noch einsortierte Instrumente aus den Schalen; die Schalen müssen leer sein • Nehmen Sie, wenn möglich, den Deckel der Instrumentenschalen ab • Reinigen Sie die Einzelteile gründlich unter fliessendem Wasser Reinigen Sie die Implantatschalen (aus farbig eloxiertem Aluminium/Kunststoff) wie folgt ebenfalls unter fliessendem Wasser vor: • Entfernen Sie die Implantate aus den Schalen; die Schalen müssen leer sein • Nehmen Sie, wenn möglich, den Deckel der Instrumentenschalen ab; Griffe dürfen dabei nicht abgenommen werden • Reinigen Sie die Einzelteile gründlich unter fliessendem Wasser Reinigen Sie die Implantatschalen (aus Stahl) wie folgt ebenfalls unter fliessendem Wasser vor: • Spülen Sie diese zuerst gründlich in geschlossenem Zustand • Nehmen Sie den Deckel ab und spülen Sie diesen separat von allen Seiten; spülen Sie ebenfalls die Gelenke • Spülen Sie die geöffnete Schale mit den Implantaten von der Oberseite her so, dass keine Implantate herausfallen können MODUS Clip Case System: bei den Implantatschalen aus Stahl des Clip Case Systems dürfen die Implantate nicht aus den Clips genommen werden; die Clips bleiben zur Vorbehandlung in den Schalen! Reinigen Sie die Implantatschalen des MODUS Clip Case Systems (aus Stahl) wie folgt ebenfalls unter fliessendem Wasser vor: • Spülen Sie diese zuerst gründlich in geschlossenem Zustand • Nehmen Sie den Deckel ab und spülen Sie diesen separat von allen Seiten; spülen Sie ebenfalls die Deckellaschen • Spülen Sie die geöffnete Schale mit den Implantaten von der Oberseite her so, dass keine Implantate herausfallen können Nach dem Spülen müssen sämtliche Produkte visuell kontrolliert werden; ggf. muss der oben erwähnte Vorgang so oft wiederholt werden, bis keine sichtbaren Verschmutzungen mehr vorhanden sind Falls die Produkte nicht unmittelbar anschliessend gereinigt werden, lassen Sie die Produkte auf einer saugfähigen, sauberen und flusenfreien Unterlage trocknen (z.B. auf einem flusenfreien Einmal-Papiertuch)

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REINIGUNG UND DESINFEKTION

Für den nun folgenden Reinigungs- und Desinfektionsprozess bleiben die zerlegten Instrumente und Schalen demontiert 6.1 Manuelle Reinigung und Desinfektion Ablauf der manuellen Reinigung: Zu beachten: Instrumente und Schalen müssen für die Reinigung, wenn möglich, geöffnet bzw. zerlegt sein! MODUS Clip Case System: die Clips müssen für die manuelle Reinigung aus den Schalen genommen werden; Implantate müssen im Clip bleiben! Bitte beachten Sie die Anleitung „Clip Case System Anleitung zur Bedienung und Wartung“. Diese finden Sie unter: www.medartis.com, „User Documentation“. • Legen Sie die Produkte für 5 Minuten in das Reinigungsbad (enzymatische Reinigungslösung) ein. • Dabei ist zu beachten, dass - alle Komponenten ausreichend bedeckt (einschliesslich Rillen, Löcher, Lumen, etc.)

sind

- die einzelnen Komponenten sich gegenseitig nicht beschädigen • Reinigen Sie die Komponenten mit einer weichen Kunststoffbürste • Bewegen Sie beim Reinigen bewegliche Teile 10mal hinund her, so dass alle Stellen gereinigt werden • Reinigen Sie grosse Lumen mit einer runden Kunststoffbürste, indem Sie diese 10mal durchbürsten; achten Sie darauf, dass die Flaschenbürste die volle Länge des Lumens erreicht • Kanülierte Produkte (Produkte mit Hohlräumen, deren Durchmesser kleiner oder gleich 1/6 der Länge des Produkts ist), z.B. kanülierte Bohrer, müssen wie folgt behandelt werden: - Führen Sie ggf. den entsprechenden Reinigungsstift in die kanülierten Produkte ein, um Verstopfungen zu entfernen und den Durchfluss zu gewähren; achten Sie darauf, dass der Reinigungsstift die volle Länge des kanülierten Produktes erreicht - Spülen Sie die kanülierten Produkte mit einer passenden Kanüle und Einmalspritze durch (Spülvolumen 30ml) • Reinigen Sie die Produkte (ggf. Einzelteile) im Ultraschallbad für mindestens 15 Minuten; dabei ist zu beachten, dass - nur frische Lösungen verwendet werden - ein geeignetes Reinigungs- oder ein kombiniertes Desin fektions- und Reinigungsmittel zugesetzt wird - das Ultraschallbad nach Herstellerangaben bzgl. Temperatur, Konzentration, etc. vorbereitet wird - die Ultraschallbehandlung, einschliesslich Spül- und Trocknungsvorgang der Produkte, gemäss den Hersteller empfehlungen durchgeführt wird

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• Entnehmen Sie die Produkte (ggf. Einzelteile) anschliessend dem Ultraschallbad. Der nun folgende Spülvorgang muss für mindestens 1 Minute durchgeführt werden, bis alle Rückstände entfernt sind. Beachten Sie, dass - Lumen auch innen gründlich gespült werden - kanülierte Produkte (z.B. kanülierte Bohrer) mit Hilfe von Spritzen und entsprechenden Kanülen auch innen gespült werden Zum Spülen kann als weiteres Hilfsmittel eine Wasserdruckpistole verwendet werden. • Nach dem Spülen müssen sämtliche Produkte visuell kontrolliert werden; ggf. muss der oben erwähnte Reinigungsvorgang so oft wiederholt werden, bis keine sichtbaren Verschmutzungen mehr vorhanden sind

• Nach dem Spülen müssen sämtliche Produkte visuell kontrolliert werden; ggf. muss der oben erwähnte Vorgang, sowohl die Reinigung als auch die Desinfektion, so oft wiederholt werden, bis keine sichtbaren Verschmutzungen mehr vorhanden sind • Trocknen Sie die Produkte unmittelbar anschliessend vollständig. Die Trocknung mittels Druckluft ist besonders schonend und wirksam und sollte daher bevorzugt angewendet werden. Ansonsten können auch flusenfreie EinmalPapiertücher verwendet werden. Ggf. müssen die Produkte an einem sauberen Ort bis zur vollständigen Trocknung gelagert werden Hauptursachen für mechanische Beschädigungen bei der manuellen Aufbereitung sind: - Metallbürsten

• Lassen Sie die Produkte auf einer saugfähigen, sauberen und flusenfreien Unterlage trocknen (z.B. auf einem flusenfreien Einmal- Papiertuch)

- grobe Scheuermittel

Ablauf der manuellen Desinfektion: Zu beachten: Instrumente müssen, wie in Kapitel 2.3 beschrieben, geöffnet bzw. zerlegt bleiben/sein! Demontierte leere Schalen bleiben demontiert!

• Kontrollieren Sie abschliessend die Produkte (siehe Kapitel 7.1 „Kontrolle“)

MODUS Clip Case System: die Clips bleiben für die manuelle Desinfektion aus den Schalen draussen; Implantate müssen im Clip bleiben! Ausnahme: Die Implantatschalen, die noch Implantate enthalten, müssen mit dem dazugehörigen Deckel geschlossen werden! • Legen Sie die Produkte für 15 Minuten in das Desinfektionsbad ein. Dabei ist zu beachten, dass - alle Komponenten ausreichend bedeckt sind - die einzelnen Komponenten sich gegenseitig beschädigen

nicht

• Bewegen Sie beim Desinfizieren bewegliche Teile 10mal hin- und her, so dass alle Stellen desinfiziert werden • Achten Sie darauf, dass Lumen innen mit Desinfektionsmittel gefüllt sind • Kanülierte Produkte (Produkte mit Hohlräumen, deren Durchmesser kleiner oder gleich 1/6 der Länge des Produkts ist), z.B. kanülierte Bohrer, müssen, wie folgt behandelt werden: Füllen und spülen Sie die kanülierten Produkte mit einer passenden Kanüle und Einmalspritze mit Desinfektionsmittel durch (Spülvolumen 30ml) • Entnehmen Sie die Produkte (ggf. Einzelteile) anschliessend dem Desinfektionsbad. Der nun folgende Spülvorgang muss für mindestens 1 Minute durchgeführt werden bis alle Rückstände des Desinfektionsmittels entfernt sind. Beachten Sie, dass - Lumen auch innen gründlich gespült werden - kanülierte Produkte (z.B. kanülierte Bohrer) mit Hilfe von Spritzen und entsprechenden Kanülen auch innen 3 bis 5mal gespült werden

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- zu grosser Kraftaufwand - „Fallen lassen“, Anstossen, „Abwerfen“

• Pflegen Sie die Produkte (siehe Kapitel 7.2 „Pflege und Wartung“) • Verpacken Sie die Produkte möglichst umgehend (siehe auch Kapitel 8 „Verpackung“), ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung, an einem sauberen Ort 6.2 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Zur maschinellen Aufbereitung gelangen die Produkte vorzugsweise aus der Trockenentsorgung. Bei einer Nassentsorgung müssen die Produkte nach der Vorbehandlung gründlich gespült werden, da Schaum den Spüldruck bei der maschinellen Reinigung reduzieren und das Ergebnis beeinträchtigen kann. Dies gilt auch, wenn die Produkte zusätzlich im Ultraschall vorbehandelt wurden. Kanülierte Produkte und Lumen müssen mit Hilfsmitteln wie Spritzen und/oder Wasserdruckpistolen gespült werden. Bei der Auswahl und Benutzung der Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen die Hinweise in Kapitel 2.4.1 und Kapitel 3 beachtet werden. Sofern bei der maschinellen Reinigung und Desinfektion keine thermische Desinfektion eingesetzt wird, muss darauf geachtet werden, dass das eingesetzte Desinfektionsmittel mit dem Reinigungsmittel kompatibel ist. Medartis hat zur Validierung des maschinellen Reinigungsund Desinfektionsprozesses „Neodisher MediClean forte“ verwendet und die Herstellerangaben (Anleitung Dr. Weigert) beachtet. Die Validierung erfolgte nach den Angaben gemäss nebenstehender Tabelle. Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten, dass entsprechend der EN ISO 15883 die folgenden Phasen Bestandteil eines Reinigungsprozesses sind:

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Phase

Temperatur

Reinigung

55°C (+/-2°C) 10 Min.* Zugabe des Reini(131°F; +/-35.6°F)* gungsmittels*

Neutralisation

kalt

2 Min.

mit kaltem Wasser neutralisieren

Spülen

kalt

1 Min.

mit kaltem Wasser spülen

5 Min.

mit entmineralisiertem und gereinigtem Wasser; kein zusätzliches Reinigungsmittel zugeben

Thermische ≥ 90°C (194°F) Desinfektion (Ao Wert > 3‘000)

Dauer

Aktion

Spülen

gerätespezifisch

geräteSpülen mit entspezifisch mineralisiertem und gereinigtem Wasser

Trocknen

gerätespezifisch

geräteTrocknungsvorgang spezifisch

* die gemachten Angaben beziehen sich auf die Verwendung von „Neodisher MediClean forte“ von Dr. Weigert; bei Verwendung eines anderen Reinigers können Zeiten und Temperaturen variieren Ablauf der maschinellen Reinigung und Desinfektion: Zu beachten: Instrumente müssen geöffnet bzw. zerlegt sein! MODUS Clip Case System: Für die maschinelle Reinigung müssen die Clips mit ihren Implantaten in den Schalen eingeordnet sein. Vor der maschinellen Reinigung muss bei dem Clip System darauf geachtet werden, dass die Implantatschalen korrekt mit dem Deckel verschlossen sind. Bitte beachten Sie die Anleitung „Clip Case System Anleitung zur Bedienung und Wartung“. Diese finden Sie unter: www.medartis.com, „User Documentation“. • Legen Sie die Produkte in den Desinfektor ein Dabei ist zu beachten, dass - das Beladen von Siebschalen, Einsätzen, Halterungen, etc. spülgerecht erfolgt

- Produkte mit Hohlräumen (Lumen, Kanülierungen), auch innen vollständig gespült werden. Für diese Produkte sind passende Einsätze mit Spülvorrichtung zu verwenden - die Maschine so beladen wird, dass Produkte mit Lumen und kanülierte Produkte nicht horizontal liegen und ver deckte Hohlräume nach unten zeigen, um den Spülvor gang zu unterstützen - die Produkte entsprechend ihrer Empfindlichkeit so abge legt werden, dass eine Beschädigung ausgeschlossen ist • Starten Sie das Programm • Entnehmen Sie die Produkte nach Programmende dem Desinfektor • Kontrollieren Sie abschliessend die Produkte (siehe Kapitel 7.1 „Kontrolle“) • Pflegen Sie die Produkte (siehe Kapitel 7.2 „Pflege und Wartung“) • Verpacken Sie die Produkte möglichst umgehend (siehe auch Kapitel 8 „Verpackung“), ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung, an einem sauberen Ort 7

KONTROLLE UND PFLEGE

7.1 Kontrolle Prinzipiell ist die ausreichende Sauberkeit die Grundvoraussetzung für den Sterilisationserfolg. Bevor die Produkte zur Sterilisation verpackt werden, müssen sie überprüft werden. Die Überprüfung erfolgt visuell (Empfehlung: Benutzen von Arbeitsleuchten mit Vergrösserungslinsen). Kontrolle der Instrumente: Prüfen Sie alle Instrumente nach der Reinigung und Desinfektion auf Schäden und Funktion. Zur Funktionskontrolle müssen die mehrteiligen Instrumente nun wieder zusammen gebaut werden („Montage/Demontage Anleitung“). Prüfen Sie die Instrumente auf Schäden wie z.B.: • Korrosion • beschädigte Oberflächen • Haarrisse • Absplitterungen • sonstige Abnutzungen • Verschmutzungen

- Instrumente demontiert bzw. Gelenkinstrumente geöffnet abgelegt werden

• Funktionalität

- die Schalen seitlich, kopfüber oder schräg (30° +/-15°) positioniert werden

Sollten noch Verschmutzungen festgestellt werden, müssen die Instrumente erneut den vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess durchlaufen.

- Siebschalen nicht überladen sind (gutes Umspülen der Instrumente, Implantate und Schalen) - stets die bei der Validierung festgelegten Beladungsmuster eingehalten werden - grossflächige Produkte so auf die Siebschalen gelegt werden, dass sie nicht durch „Spülschatten“ die Reinigung anderer Produkte behindern

Bei Beschädigungen müssen die Instrumente ausgetauscht werden! In Anhang I finden Sie Bilder als Anschauungsbeispiele für beschädigte und/oder verschmutze Instrumente.

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Bei der Kontrolle besonders zu beachten ist folgendes: • Kritische Bereiche wie Griffstrukturen, Gelenke, Hohlräume, Kannülierungen etc. müssen besonders sorgfältig kontrolliert werden • Instrumente mit Lumen und kanülierte Produkte (z.B. Kanülierte Bohrer) müssen auf Durchgängigkeit geprüft werden Nicht durchgängige oder beschädigte Produkte müssen nachbehandelt oder ggf. ausgetauscht werden! • Schneidende Instrumente (z.B. Bohrer) müssen auf Schärfe und Beschädigungen überprüft werden Abgenutzte oder beschädigte Instrumente müssen ausgetauscht werden! • Rotierende Instrumente (z.B. Bohrer) müssen zusätzlich in Hinsicht auf Verbiegungen kontrolliert werden. Dies kann einfach durch Rollen des rotierenden Instruments auf einer flachen Unterlage geprüft werden Verbogene rotierende Instrumente müssen ausgetauscht werden! Kontrolle der Implantate: Prüfen Sie alle Implantate nach der Reinigung und Desinfektion und vor dem Einsortieren in die Implantatcontainer oder Implantatschalen auf Beschädigungen und Verschmutzungen. MODUS Clip Case System: die Implantate dürfen nicht aus den Clips genommen werden. Sind Implantate aus dem Clip entnommen worden, dürfen sie nicht mehr in den Clip gesteckt werden, sondern müssen entsorgt werden. Sollten noch Verschmutzungen festgestellt werden, müssen die Implantate erneut den vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess durchlaufen. Bei Beschädigungen müssen die Implantate ausgetauscht werden (Bitte beachten Sie dabei die Wiederverwendbarkeit (Kapitel 2.2 „Wiederverwendbarkeit“) In Anhang I finden Sie Bilder als Anschauungsbeispiele für beschädigte und/oder verschmutze Implantate. Kontrolle der Schalen: Prüfen Sie alle Schalen nach der Reinigung und Desinfektion auf Beschädigungen und Funktion. Zur Funktionskontrolle müssen die mehrteiligen Schalen nun wieder zusammen gesetzt werden. Prüfen Sie die Schalen auf: • Korrosion • beschädigte Oberflächen • Haarrisse • Absplitterungen • sonstige Abnutzungen • Verschmutzungen • Funktionalität

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Sollten noch Verschmutzungen festgestellt werden, müssen die Produkte erneut den vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess durchlaufen. Bei Beschädigungen müssen die Produkte ausgetauscht werden! In Anhang I finden Sie Bilder als Anschauungsbeispiele für beschädigte und/oder verschmutze Schalen. Bei der Kontrolle besonders zu beachten ist Folgendes: • Kritische Bereiche wie Griffstrukturen, Gelenke, Hohlräume, etc. müssen besonders sorgfältig kontrolliert werden • Der korrekte Sitz und sichere Halt des Deckels auf der Schale muss überprüft werden 7.2 Pflege und Wartung Die Pflegemassnahmen werden im Allgemeinen vor der Funktionskontrolle durchgeführt. Setzen Sie die zerlegten Instrumente und Schalen wieder zusammen („Montage-/Demontage Anleitung“). Die korrekte Montage der Produkte ist unabdingbar, um Beschädigungen und/oder Funktionseinschränkungen zu vermeiden. Unter Pflege versteht man das gezielte Aufbringen von Pflegemitteln in Gelenke, Schlüsse oder Gewinde und Gleitflächen z.B. bei Klemmen, Scheren, etc. Dies ist eine vorbeugende Massnahme um Reibkorrosion zu vermeiden. Bei den Pflegemitteln ist folgendes zu beachten: • Verwendung von Mitteln auf Paraffin-/ Weissöl Basis • Biokompatibilität • Sie müssen dampfsterilisationsfähig und dampfdurchlässig sein • Es dürfen keine silikonhaltigen Pflegemittel verwendet werden (kann zu Schwergängigkeit führen) Ablauf: • Bringen Sie das Pflegemittel gezielt in Gelenke, Gewinde und Gleitflächen auf • Verteilen Sie das Pflegemittel durch Bewegen der Gelenke/ Gleitflächen gleichmässig • Entfernen Sie mit einem flusenfreien Tuch überschüssige Pflegemittelrückstände Sollten Instrumente und/oder Schalen Beschädigungen oder Funktionseinschränkungen aufweisen, so müssen diese ausgetauscht werden (siehe auch Kapitel 7.1 „Kontrolle“).

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8 VERPACKUNG Medartis empfiehlt, die Sterilisation in den dafür vorgesehenen Sterilisationsbehältern, Implantatcontainern, Implantatund Instrumentenschalen durchzuführen. Es können aber auch Einmalsterilisationsverpackungen (Einfach- oder Doppelverpackung) und/oder andere Sterilisationsbehälter eingesetzt werden. Bei einem Gesamtgewicht des beladenen Moduls von über 10 kg ist dieses nicht in einem Sterilisationsbehälter, sondern in Sterilisationspapier gewickelt nach dem Stand der Technik und zugelassener Methoden zu sterilisieren Folgende Anforderungen müssen erfüllt sein: • Übereinstimmung mit EN ISO 11607/EN 868-3 bis 10 (bisher EN 868; ANSI/AAMI/ISO 11607) • Eignung für die Dampfsterilisation • Ausreichender Schutz der Implantate und Instrumente bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechanischen Beschädigungen • Regelmässige Wartung der Sterilisationsbehälter entsprechend den Herstellervorgaben 9 STERILISATION Für den nun folgenden Sterilisationsprozess sind die zerlegten Instrumente und Schalen wieder zusammengesetzt MODUS Clip Case System: die Clips müssen für die Sterilisation in die Implantatschalen einsortiert sein. Bitte beachten Sie die Anleitung „Clip Case System Anleitung zur Bedienung und Wartung“. Diese finden Sie unter: www.medartis.com, „User Documentation“. Bei der Sterilisation müssen die Anweisungen der entsprechenden Sterilisatoren befolgt werden. Dampfsterilisation Alle UNSTERILEN Produkte können mit Dampf in einem Autoklaven sterilisiert werden. Die Autoklaven müssen bzgl. Validierung, Instandhaltung und Kontrolle der EN285 bzw. der EN13060 entsprechen. Für die Erst- bzw. Folgesterilisation wurden untenstehende Parameter von Medartis nach den Anforderungen der gängigen Sterilisationsstandards, der EN ISO 17665 und ANSI AAMI ST79 validiert. Verfahren

Fraktioniertes bzw. Dynamisches Vorvakuumverfahren

Strömungs-, Gravitationsverfahren

Expositionsdauer

≥ 4 Min.

≥ 15 Min.

Temperatur

132°C/134°C (270°F/273°F)

132°C/134°C (270°F/273°F)

Trocknungszeit

> 20 – 30 Min.

> 20 – 30 Min.

Medartis empfiehlt die Sterilisation nach den oben aufgeführten validierten Verfahren. Falls vom Anwender andere Verfahren angewendet werden (z.B. Blitzsterilisation), sind diese vom Anwender zu validieren. Die letztendliche Verantwortung für die Validierung der Sterilisationstechniken und Sterilisationsausrüstung liegt beim Anwender. Ausserhalb der USA: Die Sterilisationsdauer kann auf 18 Min. ausgedehnt werden, um der Empfehlung der WHO und dem Robert Koch Institut (RKI) zu entsprechen. Die Produkte der Medartis sind für diese Sterilisationszyklen ausgelegt. Wenden Sie keine Heissluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxid-Sterilisation und auch keine Ersatzverfahren für die Sterilisation von thermolabilen Gütern wie Plasma- oder Peroxyd-Sterilisation für die Medartis Produkte an. 10 LAGERUNG Nach der Sterilisation muss das Sterilgut in einer trockenen und staubfreien Umgebung gelagert werden. Temperaturschwankungen sind zu vermeiden, um Korrosionsschäden zu vermeiden. Die maximale Lagerzeit ist von verschiedenen Faktoren wie Verpackung, Lagermethoden, Umgebungsbedingungen und Handhabung abhängig. Der Anwender selbst sollte eine maximale Lagerzeit für sterile Produkte bis zum Gebrauch definieren. Innerhalb dieser Zeit müssen die Produkte gebraucht oder ggf. nochmals aufbereitet (sterilisiert) werden. 11 KENNZEICHNUNG Hersteller: Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 Basel/Switzerland Achtung: Beachten Sie die Begleitdokumente

Lot-Nummer



Unsteril

Nicht wiederverwenden Nicht wiederverwenden



Kennzeichnung für Medizinprodukte der Risikoklasse I steril, I mit Messfunktion, IIA und IIB

Kennzeichnung für Medizinprodukte der Risikoklasse I unsteril und ohne Messfunktion

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