Der Wert von Medizinprodukten: Messen von Effekten 15

22. Juli 20 Ankündigung 1. Workshop 22.07.2015, 10-17 Uhr Langenbeck-Virchow-Haus Berlin Anmeldungen per Mail an: [email protected]

Sehr geehrte Damen und Herren, nach der erfolgreichen Auftaktveranstaltung der Veranstaltungsreihe zum „Wert der Medizinprodukte“ der B. Braun-Stiftung und Herrn Prof. Dr. Axel Mühlbacher von der Hochschule Neubrandenburg findet am 22. Juli 2015 nun der erste Workshop in Berlin statt. Das Thema des ersten Workshops lautet „Der Wert von Medizinprodukten: Messen von Effekten“. Das Messen ist im Alltag der Gesundheitsversorgung omnipräsent. Moderne Medizin und innovative Versorgungsprozesse sind ohne das „Messen von Effekten“ nicht möglich. Fortschritt kann ohne die Bewertung und Quantifizierung des Nutzens nicht stattfinden. Deshalb nimmt die Generierung von Evidenz einen so hohen Stellenwert in der klinischen Forschung und im Versorgungsalltag ein. Das Messen von klinischen Ergebnisparametern an sich, aber insbesondere die Operationalisierung des Patientennutzens, stellt eine wesentliche Herausforderung im Gesundheitswesen dar. Nicht nur im Alltag, sondern besonders dann, wenn der Nutzen einer Gesundheitstechnologie im Kontext der Zulassung, Kostenerstattung, Preisfestsetzung oder Therapieentscheidung berücksichtigt werden soll. Im Kontext der Nutzenbewertung ist das „Messen“ von kausalen Effekten in Form von klinischen und nicht-klinischen Zielgrößen eines Medizinprodukts/einer Methode der erste Schritt. Im Mittelpunkt der Betrachtung steht die Frage, wie (klinische) Daten zu Medizinprodukten generiert werden können und welche Studiendesigns als geeignet diskutiert werden. Als Königsweg werden randomisierte, kontrollierte Studien (RCT) angesehen. In Bezug auf die Nutzenbewertung von Medizinprodukten stellt sich die Frage, ob RCTs der einzig verfügbare Studientyp sind oder ob auch andere Studientypen als Alternativen zu RCTs eingesetzt werden können, um ausreichende Evidenz zu generieren. Daneben ist offen, welche möglichen Endpunkte in das Studiendesign integriert werden sollten und wie mit der Unsicherheit der Ergebnisse umgegangen wird. Hiermit laden wir Sie zu unserem Workshop am Mittwoch, den 22. Juli 2015 in das Langenbeck-Virchow-Haus, Luisenstraße 58/59, 10117 Berlin ein und freuen aus auf eine angeregte Diskussion. Mit besten Grüßen,

Meine Daten werden nur für diese und ggf. weitere Veranstaltungen der B.Braun-Stiftung verwendet. Eine Weitergabe an Dritte erfolgt nicht. Meine Einverständniserklärung kann ich jederzeit ganz oder teilweise mit einem Schreiben an die B.Braun-Stiftung, Stadtwaldpark 10, 34212 Melsungen oder via E-Mail an [email protected] widerrufen.

Unterschrift

Datum

Tagungsort: Langenbeck-Virchow-Haus (LVH) in Berlin Luisenstraße 58/59 · 10117 Berlin (Mitte) Anreise mit dem Flugzeug Vom Flughafen Berlin-Tegel mit dem Bus TXL bis Karlplatz, von dort sind es ca. 3 Minuten Fußweg in Richtung Charité.

Nein

E-Mail:

Vom Flughafen Berlin-Schönefeld mit der Regionalbahn oder der S-Bahn bis zum Bahnhof Berlin-Friedrichstraße. Dann weiter mit dem Bus 147 in Richtung Hauptbahnhof bis zur Haltestelle Charité, Campus Mitte. Der Bus hält hier direkt vor der Haustür.

Ja

Dürfen wir Sie über zukünftige Veranstaltungen per E-Mail informieren?

PLZ/Ort:*

Straße/Nr.:*

Funktion:

Institut/Krankenhaus*

Vorname*

Name*

Bitte in Druckbuchstaben ausfüllen (*Pflichtfelder):

Hiermit melde ich mich verbindlich für die 1. Plenumsveranstaltung an:

Prof.

Dr.

Anmeldung: www.bbraun-stiftung.de oder per Post

Anfahrt

Anreise mit der Bahn Ab Hauptbahnhof mit dem Bus 147 in Richtung Märkisches Museum bis zur Haltestelle Charité, Campus Mitte. Der Bus hält auf der gegenüberliegenden Seite des LangenbeckVirchow-Hauses. Anreise mit dem Auto Routenplaner berechnen Ihnen europaweit die optimale Anreise mit Ihrem PKW zum Langenbeck-Virchow-Haus in Berlin. Bitte beachten Sie, dass das Langenbeck-Virchow-Haus über keine eigenen Parkplätze verfügt. In unmittelbarer Nähe befinden sich gebührenpflichtige Parkplätze sowie öffentliche Parkhäuser in der Luisenstraße und in der Reinhardtstraße.

10:30 - 10:45

Begrüßung Prof. Dr. Axel Mühlbacher (Hochschule Neubrandenburg)

10:45 - 11:15

Hintergrund: Evidenzbasierte Medizin Prof. Dr. Axel Mühlbacher

Modul 1

Patientenrelevante Endpunkte: Was wird gemessen? Moderation: Prof. Dr. Axel Mühlbacher

11:15 - 11:45

Impuls: Warum sind klinische Daten bei Medizinprodukten schwer zu erheben?

11:45 - 12:30

Offene Diskussionsrunde

12:30 - 13:30

Mittagspause

Modul 2

Evidenzgrade & Studientypen: Wie wird gemessen?

Anmeldeschluss ist der 15. April 2015

Frühstück

Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenfrei.

10:00 - 10:30

Hinweis: Während der Veranstaltung werden Fotos gemacht, welche auf unserer Homepage (www.bbraun-stiftung.de) ohne Anspruch auf Vergütung veröffentlicht werden.

Programm | Mittwoch, 22.07.2015

Moderation: Prof. Dr. Axel Mühlbacher

13:55 - 14:20

Impuls: Alternative Studiendesigns bei Medizinprodukten? PD Dr. Dirk Stengel (Unfallkrankenhaus Berlin)

14:20 - 15:20

Offene Diskussion: Perspektiven der Interessengruppen

15:20 - 15:30

Fazit: Schneller Zugang bei hoher Sicherheit?

15:30 - 16:00

Kaffeepause

Abstimmungsprozesse mit Regulierungsbehörden: Wie wird über das Studiendesign kommuniziert?

16:30 - 17:00

Diskussion aller Vorträge

17:00

Zusammenfassung und Verabschiedung Prof. Dr. Axel Mühlbacher

Bitte ausreichend frankieren. Danke.

16:00 - 16:30

Antwort

Impuls: RCTs als Königsweg der Evidenzgenerierung Yvonne Zens, Dr. Naomi Fujita-Rohwerder (IQWiG)

B. Braun-Stiftung Frau Nicole Jacob, M. A. Stadtwaldpark 10 34212 Melsungen

13:30 - 13:55

Unterschrift E-Mail: Nein Ja

Anmeldung: [email protected] Hiermit melde ich mich verbindlich für den 1. Workshop an: Bitte in Druckbuchstaben ausfüllen (*Pflichtfelder):

Dr. Prof.

Meine Daten werden nur für diese und ggf. weitere Veranstaltungen der B.Braun-Stiftung sowie der Hochschule Neubrandenburg verwendet. Eine Weitergabe an Dritte erfolgt nicht. Meine Einverständniserklärung kann ich jederzeit ganz oder teilweise mit einem Schreiben an die B. Braun-Stiftung, Stadtwaldpark 10, 34212 Melsungen oder via E-Mail an [email protected] widerrufen.

Vorname*



Funktion:

Straße/Nr.:*

Datum PLZ/Ort:*

Dürfen wir Sie über zukünftige Veranstaltungen per E-Mail informieren?

Hotelreservierung Es ist ein Abrufkontingent im Ramada Hotel Berlin-Mitte für Ihre Übernachtung reserviert worden. Auf dieses können Sie bis zum 22.03.2015 mit einem Preis von 92,00 € (inkl. Frühstück) unter dem Stichwort: „Nutzenbewertung“ zugreifen. Ramada Hotel Berlin-Mitte Chausseestraße 118-120, 10115 Berlin Tel.: 030 /278 75 50 [email protected] Information: B. Braun-Stiftung, Nicole Jacob M.A., Stadtwaldpark 10, 34212 Melsungen, Tel. 0 56 61/71-16 47, Fax 0 56 61/75-16 47 [email protected]

Prof. Dr. Moritz Wente, MBA Aesculap AG Am Aesculap Platz D-78532 Tuttlingen

Prof. Dr. Dr. Dr. h.c. Michael Ungethüm B. Braun-Stiftung Stadtwaldpark10 D-34212 Melsungen

Prof. Dr. Alexander Schachtrupp B. Braun-Stiftung Stadtwaldpark 10 D-34212 Melsungen

PD Dr. Stefan Sauerland IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Im Mediapark 8 D-50670 Köln

Prof. Dr. Axel Mühlbacher Hochschule Neubrandenburg Professur Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement Brodaer Straße 2 D-17033 Neubrandenburg

RA Dietrich Monstadt, MdB Deutscher Bundestag Platz der Republik 1 D-11011 Berlin

Christoph Miethke Christoph Miethke GmbH & Co. KG Ulanenweg 2 D-14469 Potsdam

Vorsitzende und Referenten Dipl.-Ing. Peter E. Albrecht, MBA StarMedTec GmbH Kreuzstraße 22 D-82319 Starnberg Dipl.-Volksw. Georg Baum Deutsche Krankenhausgesellschaft Wegelystraße 3 D-10623 Berlin Prof. Dr. Klaus Bonaventura Klinik für Kardiologie und Angiologie, Zentrum für Innere Medizin, Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité Charlottenstraße 72 D-14467 Potsdam Dr. Matthias Dettloff GKV Spitzenverband Abteilung Medizin, Referat Methodenbewertung Reinhardtstraße 28 D-10117 Berlin Dr. Siiri Doka Bundesarbeitsgemeinschaft SELBSTHILFE von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e. V. Kirchfeldstraße 149 D-40215 Düsseldorf

Anfahrt

Tagungsort: Langenbeck-Virchow-Haus (LVH) in Berlin Luisenstraße 58/59 · 10117 Berlin (Mitte)

Anreise mit dem Flugzeug Vom Flughafen Berlin-Tegel mit dem Bus TXL bis Karlplatz, von dort sind es ca. 3 Minuten Fußweg in Richtung Charité.

Vom Flughafen Berlin-Schönefeld mit der Regionalbahn oder der S-Bahn bis zum Bahnhof Berlin-Friedrichstraße. Dann weiter mit dem Bus 147 in Richtung Hauptbahnhof bis zur Haltestelle Charité, Campus Mitte. Der Bus hält hier direkt vor der Haustür.

Anreise mit der Bahn Ab Hauptbahnhof mit dem Bus 147 in Richtung Märkisches Museum bis zur Haltestelle Charité, Campus Mitte. Der Bus hält auf der gegenüberliegenden Seite des LangenbeckVirchow-Hauses.

Anreise mit dem Auto Routenplaner berechnen Ihnen europaweit die optimale Anreise mit Ihrem PKW zum Langenbeck-Virchow-Haus in Berlin. Bitte beachten Sie, dass das Langenbeck-Virchow-Haus über keine eigenen Parkplätze verfügt. In unmittelbarer Nähe befinden sich gebührenpflichtige Parkplätze sowie öffentliche Parkhäuser in der Luisenstraße und in der Reinhardtstraße.

Der Wert von Medizinprodukten:

Die Neuordnung der Nutzenbewertung hoher Risikoklassen mit invasivem Charakter

015 21. April 2 1. Plenumsveranstaltung

Langenbeck-Virchow-Haus Berlin

www.bbraun-stiftung.de [email protected]

Idee der Stiftung Prof. Dr. Alexander Schachtrupp

Vom Wert der Medizinprodukte aus Sicht der Industrie: Aktuelle und zukünftige Entwicklung Moderation: Prof. Dr. Axel Mühlbacher

Kniegelenkersatz Prof. Dr. Moritz Wente, MBA

Behandlung des Hydrocephalus Christoph Miethke

Laserchirurgie Dipl.-Ing. Peter E. Albrecht, MBA

Diskussion aller Vorträge

10:45 - 11:00

Sitzung 1

11:00 - 11:15

11:15 - 11:30

11:30 - 11:45

11:45 - 12:15

12:15 - 13:00

Völlig offen ist, wie die systematische Nutzenbewertung von Medizintechnik erfolgen kann und welche Parameter und Zielkriterien darin einfließen sollten. Vor diesem Hintergrund findet am 21. April 2015 die Auftaktveranstaltung einer gemeinsamen Veranstaltungsreihe von Herrn Prof. Dr. Axel Mühlbacher von der Hochschule Neubrandenburg und der B. Braun-Stiftung in Berlin statt. Das Thema der ersten Plenumsveranstaltung lautet „Vom Wert der Medizinprodukte“. Als Referenten werden wir Vertreter der Patienten, der Medizintechnologieunternehmen, der Krankenhäuser, der Krankenkassen und der Entscheidungsgremien begrüßen.

Die Referenten werden jeweils ihre eigene Sicht auf den Wert eines Medizinproduktes darlegen.

Prof. Dr. Axel Mühlbacher Hochschule Neubrandenburg

Prof. Dr. Alexander Schachtrupp B. Braun-Stiftung

Welchen Wert haben Medizinprodukte aus Sicht des Anwenders Prof. Dr. Klaus Bonaventura

Welchen Wert haben Medizinprodukte aus Sicht des Patienten Dr. Siiri Doka

Diskussion aller Vorträge

13:15 - 13:30

13:30 - 13:45

13:45 - 14:15

*Es besteht die Möglichkeit, sich für ein Stipendium für die Teilnahme am Workshop zu bewerben (Erlass von 100% der Teilnahmegebühr). Für weitere Informationen schicken Interessenten bitte eine Mail an: [email protected]. Die Stipendiaten werden per Mail benachrichtigt.

Prof. Dr. Dr. Dr. h.c. Michael Ungethüm B. Braun-Stiftung

Was bestimmt den Nutzen von Medizinprodukten aus Sicht der Politik Dietrich Monstadt, MdB

13:00 - 13:15

Diskussion aller Vorträge

16:00 - 16:30

Teilnahmegebühr: 245,-€ / Person* Die Anmeldung wird erst nach Überweisung der Teilnahmegebühr gültig. Die erforderlichen Kontodaten erhalten Sie nach der Anmeldung per Mail.*

Mit besten Grüßen

Der Wert von Medizinprodukten aus Sicht der Politik, der Anwender und Patienten Moderation: Prof. Dr. Axel Mühlbacher

Sitzung 2

Was bestimmt den Nutzen von Medizinprodukten Prof. Dr. Axel Mühlbacher

15:45 - 16:00

Zusammenfassung und Verabschiedung Prof. Dr. Dr. Dr. h. c. Michael Ungethüm Prof. Dr. Alexander Schachtrupp Prof. Dr. Axel Mühlbacher

Was bestimmt den Nutzen von Medizinprodukten aus Sicht des IQWiG PD Dr. Stefan Sauerland

15:30 - 15:45

16:30

Welchen Wert haben Medizinprodukte aus Sicht der Kostenträger Dr. Matthias Dettloff

15:15 - 15:30

Welchen Wert haben Medizinprodukte aus Sicht des Krankenhauses Dipl.-Volksw. Georg Baum

Vom Nutzen der Medizinprodukte aus Sicht des IQWiG, der Politik und Ökonomie Moderation: Prof. Dr. Axel Mühlbacher

Pause

Anmeldeschluss ist der 15. Juli 2015

Hiermit laden wir Sie zu unserer Veranstaltung am Dienstag, den 21. April 2015, in das Langenbeck-Virchow-Haus, Luisenstraße 58/59, 10117 Berlin ein und freuen uns auf eine angeregte Diskussion.

Welche Möglichkeiten bestehen tatsächlich, den Nutzen für Patienten zu erfassen und diesen angemessen in die Nutzenbewertung zu integrieren?

Von besonderem Interesse ist die Sicht der Patienten, und wie sich am Beispiel von „Hochrisikoprodukten“ ein Wertbeitrag für Krankenhäuser, für Kostenträger und die Patienten ergibt.

Mittagspause

Sitzung 3

Begrüßung Prof. Dr. Dr. Dr. h. c. Michael Ungethüm

10:30 - 10:45

15:00 - 15:15

14:15 - 15:00

Die bisherigen Verfahrenswege und Bewertungsgrundlagen für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sollen in eine neue Form überführt werden. Der Entwurf des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen sieht vor, dass gesetzliche Regelungen zur Vereinheitlichung und Schaffung größerer Transparenz implementiert werden. Der Referentenentwurf des Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VSG) sieht eine Nutzenbewertung für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse und invasivem Charakter des Eingriffs vor.

Frühstück

Programm | Dienstag, 21.04.2015

10:00 - 10:30

Vorwort

Bitte ausreichend frankieren. Danke.

Antwort

Hochschule Neubrandenburg Frau Christin Juhnke, M. A. Brodaer Straße 2 17033 Neubrandenburg

Hinweis: Während der Veranstaltung werden Fotos gemacht, welche ohne Anspruch auf Vergütung veröffentlicht werden.