Dritter Hygienetag der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Nürnberg, 10.Mai 2014

Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten Vortrag: Validierung der Instrumentenaufbereitung in der Arztpraxis; Kooperation mit dem Gewerbeaufsichtsamt Hermann Hintner Regierung von Schwaben – Gewerbeaufsichtsamt Morellstr. 30 d 86159 Augsburg

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SCHWÄCHEN IN DER AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN (MP)

Selbst bei gängigen Aufbereitungsmethoden können insbesondere bei MP mit Lumen oder komplexem Aufbau teilweise gravierende Mängel auftreten

Um die Mängel zu erkennen, zu beheben und

dauerhaft sichere Aufbereitungsprozesse zu gewährleisten, wurde der Begriff „Validierung“ geprägt

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VALIDIERUNG – RECHTLICHE GRUNDLAGEN 1

§ 4 Abs. 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV):

Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der KRINKO und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird

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VALIDIERUNG – RECHTLICHE GRUNDLAGEN 2

KRINKO/BfArM-Empfehlung: Anlage 1: Zum Begriff „geeignete validierte Verfahren“ Bei der Aufbereitung eines MP trägt die Summe aller beteiligten maschinellen und manuellen Prozesse (sich ergänzende Einzelschritte der Aufbereitung) zum Erreichen des jeweiligen Aufbereitungsziels bei.

Maschinelle Prozesse: Prozessvalidierung durchführen

Manuelle Prozesse: Standardarbeitsanweisungen erstellen, bzw. Validierung durchführen

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KONZEPT DER VALIDIERUNG EINES AUFBEREITUNGSPROZESSES

Sie benötigen

einen definierten (standardisierten, reproduzierbaren) Prozessablauf, in der Regel in einem Gerät (Bsp. RDG, Sterilisator)

mit

definierter Zweckbestimmung und Eignung (Typprüfung, CE-Kennzeichnung)

unter den

dortigen Aufstellungs-und Installationsbedingungen

und zwar

bei Ihren aufzubereitenden Instrumenten



nachvollziehbar erbringt.

 welcher/welches

am Aufstellungsort (zum Beispiel Arztpraxis)

 die vorgegebene

Leistung (Bsp. Erzeugung keimarmer bzw. steriler Produkte) bzw. das angestrebte Ergebnis

 in einem

dokumentierten Verfahren

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BESTANDTEILE DER VALIDIERUNG 1

Validierungsschritt

Erläuterung

Grundsätzliche Feststellung der Eignung des Gerätes (RDG, Steri usw.) IQ Installations-Qualifikation (Abnahmebeurteilung)

BQ Betriebs-Qualifikation (Funktionsbeurteilung; en: OQ = operational qual.)

Festlegung

Beispiel: Eignung eines RDG zur Reinigung und Desinfektion von semikritisch B und kritisch B Instrumenten unter Verwendung von Zusatzausstattung und in Abhängigkeit vom Verschmutzungsgrad Technische Abnahme des Gerätes mitsamt Betriebsmitteln (z.B. Speisewasser) und Umgebungsbedingungen zum Nachweis, dass das Gerät die vom Hersteller angegebene Leistung auch unter den Betriebsbedingungen vor Ort erbringt von Beladungsmustern und Referenzbeladungen

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BESTANDTEILE DER VALIDIERUNG 2

Physikalische (parametrische), chemische sowie mikrobiologische Beurteilung (Wirksamkeitsprüfung), LQ ob die Güter bei den verwendeten Programmen z.B. Leistungs-Qualifikation sicher desinfiziert werden können; = zum Nachweis, dass mit dem Gerät die vom Leistungsbeurteilung Betreiber verwendeten Beladungen (medizinische Produkte in Sieben, Containern (en: PQ = performance qual.) usw.) sicher und reproduzierbar aufbereitet werden Definition der Parameter, die zum Nachweis Langfristige erforderlich sind, dass der jeweilige Prozess Absicherung der (Einzelschritt der Aufbereitung) in der vorgegebenen Prozesse Form durchlaufen wurde, sowie Festlegung der geeigneten Routinekontrollen Validierungsbericht Dokumentation der Validierung Manuelle Festlegung von geeigneten standardisierten Aufbereitungsschritte in Arbeitsschritten sowie Zusammenhang mit Erstellung ausreichender Arbeitsanweisungen im dem Gerät (z.B. BeRahmen der Validierung und Entladetätigkeiten) Festlegung von geeigneten standardisierten Sonstige manuelle Arbeitsschritten sowie Aufbereitungsschritte Erstellung ausreichender Arbeitsanweisungen im Rahmen der Validierung

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VALIDIERUNG – WEITERE BEGRIFFE 1

Begriff Ereignisbezogene Verfahrensprüfung (Leistungsbeurteilung aus besonderem Anlass), Revalidierung

Periodische Verfahrensprüfung (erneute Leistungsbeurteilung)

Erläuterung Leistungsbeurteilung nach prozessrelevanten Änderungen, z.B. - geänderte Beladungsmuster - neue bzw. geänderte Konfigurationen, bedingt durch andere Instrumente Leistungsbeurteilung in Zeitabständen von ein bis zwei Jahren soll nachweisen, dass die im Validierungsbericht festgelegten Parameter eingehalten werden, ggf. mit reduziertem Prüfumfang.

Sie kann z.B. mit der Wartung der Geräte zeitlich koordiniert werden, um zusätzliche Ausfallzeiten zu vermeiden.

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VALIDIERUNG – WEITERE BEGRIFFE 2

Begriff

Alternative Validierung (alternatives Verfahren zur Validierung des Sterilisationsprozesses)

Erläuterung Eine Prüfung mit Messgeräten am Aufstellungsort ist nicht notwendig, wenn der Hersteller bestimmte Anforderungen erfüllt und in einem Prüflabor eine Typprüfung durchgeführt hat. Auf die Überprüfung der Angaben des Herstellers kann weitgehend verzichtet werden. Für die Durchführung von alternativen Verfahren zur Validierung muss der Hersteller den Nachweis erbracht haben, dass mit • einem bestimmten Sterilisator mit • für den Facharztbereich definierten Beladungskonfigurationen und mit • typischen Verpackungen und mit • definierten Programmen • unter Einhaltung prozessbeeinflussender Faktoren (organisatorische Rahmenbedingungen) erfolgreich, sicher und reproduzierbar Sterilisationsprozesse durchgeführt werden können.

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VALIDIERUNG - AUFWAND UND KOSTEN

Aufwand und somit auch die Kosten der Validierung hängen u.a. ab von:  aufzubereitendem Instrumentarium  Aufbereitungsverfahren (inkl. verwendeter Chemikalien)  technische Ausstattung (inkl. Prozessüberwachung) des verwendeten Geräts

Der Validierungsaufwand beim Betreiber hängt wesentlich davon ab, in wieweit der Hersteller des Geräts (z.B. RDG, Steri) in „Vorleistung“ gegangen ist und z.B. im Werk bereits Prüfungen (als Teile der Prozessvalidierung) durchgeführt hat. Grundsätzlich müssen bei nach Norm gebauten Geräten im Rahmen der Konformitätsbewertung die Hersteller Angaben zur Leistungs-, Betriebs- und Installationsqualifikation bereitstellen. Wird das Gerät nach Herstellervorgaben betrieben, verringern sich Aufwand und Kosten der Validierung. Wird von den Herstellervorgaben abgewichen (z.B. andere Chemikalien, anderes Instrumentarium, abweichende Beladung usw.), erhöhen sich Aufwand und Kosten der Validierung, da die Prozesse erneut zu validieren sind.

 Es ist deshalb sinnvoll, dies bereits vor dem Kauf eines Geräts so weit wie möglich zu klären.

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KOOPERATION MIT DEM GEWERBEAUFSICHTSAMT

In Arztpraxen hat die Gewerbeaufsicht in Bayern

Beratungsfunktion

Kontrollfunktion

z.B. bei

z.B. bei

 Neu-/Umbaumaßnahmen

 Anlassbezogenen Begehungen

 Neuanschaffungen von Geräten  Fragen zur Aufbereitung Außerdem: Bereitstellung von Infos und Vorlagen im Internet

ggf. aufgrund von Beschwerden, Mängelmitteilungen usw.

 Projektbezogenen Begehungen - Beteiligung an der SchwerpunktÜberwachung des ÖGD in 2014 in Ambulanten OP-Einrichtungen, - geplantes Urologen-Projekt der Gewerbeaufsicht

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