Prof. Dr. Robert Francke Prof. Dr. Dieter Hart
Bewertungskriterien und -methoden nach dem SGB V
Vortrag auf der gemeinsamen Tagung von G-BA, IQWiG u...
II. Rechtsstruktur Nutzen Medizinischer Nutzen sozialrechtlich:
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Urteil
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über eine medizinische Methode (UBM, AM)
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in Bezug auf ein medizinisches Behandlungsziel
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das nach Maßgabe rechtlicher Regeln
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von der medizinischen Profession
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unter Beteiligung von Patienten (Endpunkte)
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gewonnen wird
Rechtlich verbindlicher Begriff
II. Rechtsstruktur Nutzen Ecksteine des sozialrechtlichen Nutzenbegriffs 1. Zweidimensionalität des Nutzenbegriffs: (Wirksamkeit) effectiveness und Risikopotential 2. Unterschiedlichkeit der Wissensbasen in den Dimensionen -
Evidenzbasierte Medizin
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Evidenztreppe
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Je-desto-Regel
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Überprüfbarkeit der Methodenwahl
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Bezug: Versorgungssituation
3. Abwägung durch Nutzen-Risiko-Bilanz
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II. Rechtsstruktur Nutzen Ecksteine sozialrechtlicher Regulierung des Nutzenbegriffs 4. Vergleichende Bewertung -
Bewertung der für das Behandlungsziel verfügbaren medizinischen Methoden gegen den medizinischen Standard
5. Aktualisierung von Wissen und Bewertung als Prozess / Strukturelle Unsicherheit
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II. Rechtsstruktur Nutzen
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Medizinischer Nutzen empirische medizinische Aussage und wertende medizinische Aussage
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Medizinischer Nutzen vom G-BA nicht festgelegt • keine eigene Entscheidung über Nutzen • nicht festsetzen sondern festgestellt • welcher Konsens unter Medizinern über Nutzen.
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Arbeitsteilung in der Praxis: Wiss. Institut / HTA-Agentur / IQWiG G-BA als Beschlussgremium
II. Rechtsstruktur Nutzen •
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Frage: Was heißt Feststellung durch den G-BA? Kompetenzverteilung zwischen festlegender (festsetzender) Medizin und feststellendem G-BA • nicht Verhältnis von Normsetzung zu gerichtlicher Kontrolle (von G-BA zu Rechtsprechung) sondern: Kompetenzverteilung zwischen G-BA und Medizin Elemente einer Antwort: Prüfung des medizinischen Prozesses und Urteils auf • Konformität mit den Regeln des Rechts materielle Maßstäbe Verfahrensregeln „Plausibilitätskontrolle“ Praxis: „Berichtsannahme“ (Stammzelltherapie) durch Beschluss G-BA
II. Rechtsstruktur Nutzen Konkretisierungen 1. Bei Fehlern, die sich auf die empirische Basis auswirken: Korrektur nur nach Maßgabe rechtlicher Regeln keine eigene inhaltliche Entscheidung zum Nutzen in der Regel: Anforderung einer geänderten Bewertung 2. Schwierig: Abgrenzung bei rechtlich-normativen Fehlern des medizinischen Urteils: eigene inhaltliche Entscheidung des Normgebers nach Maßgabe des Rechts nicht ausgeschlossen in der Regel eher: Neubewertung durch Medizin nach Maßgabe rechtlicher Regeln („unter Beachtung der Rechtsauffassung des G-BA“) je geringer die Wissensbasis, desto eher die eigene Wertung des G-BA
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II. Rechtsstruktur Nutzen •
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Rechtsbindung aller Akteure an sozialrechtlichen Nutzenbegriff -
Rechtsmaßstäbe der Nutzenbestimmung gelten auch für IQWiG
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einheitlich für G-BA und IQWiG
Differenzierungsgebot des GKV-WSG (§ 35b und § 139a) setzt Grundsatz um
C. Medizinische Notwendigkeit – Definition
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Medizinische Notwendigkeit ist definiert als gesundheitspolitische (medizinische) Bewertung nach den Kriterien: unentbehrlich, unvermeidlich, unverzichtbar bezogen auf medizinische Relevanz der Methode
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Zur Unterscheidung Nutzen: Bewertung, ob die Methode zur Erreichung der Behandlungsziele für eine bestimmte Krankheit eingesetzt werden kann (darf) Notwendigkeit: Bewertung, ob die Methode zur Erreichung der Behandlungsziele für eine bestimmte Krankheit eingesetzt werden muss
C. Medizinische Notwendigkeit - Diskussionsstand 1. Medizinische Notwendigkeit kein medizinischer Begriff 2. Regelung durch Gesetz und untergesetzliche Regelung • § 17 Abs. 2 VerfO-G-BA • § 20 Abs. 3 S. 1 u. 2. VerfO-G-BA 3. Entscheidungspraxis des G-BA • Schließen einer therapeutischen Lücke MRT bei MammaCa • Versorgungssektorbezug 4. Rspr. und Lit.
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C. Medizinische Notwendigkeit - Normative Wurzel
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§ 12 Abs. 1 S. 1 SGB V
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Fallgruppen der Rspr -
Notwendigkeit eines Hilfsmittels
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Notwendigkeit von Krankenhausbehandlung
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Notwendigkeit von Zahnersatz
C. Medizinische Notwendigkeit – Entscheidungskompetenz des G-BA •
Nutzen und Notwendigkeit -
Nutzen: ob die Methode eingesetzt werden kann
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Notwendigkeit: ob Methode eingesetzt werden muss •
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Kein Automatismus der Übernahme des wissenschaftlichen Urteils
Maßstab der Entscheidung des G-BA: Relevanz der medizinischen Methode zur Erreichung der Teilziele des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V unentbehrlich, unvermeidlich, unverzichtbar für Versorgung?
C. Medizinische Notwendigkeit – Entscheidungskompetenz des G-BA •
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Abgrenzung Nutzen zu Notwendigkeit bleibt schwierig -
rechtliche Kontrolle der medizinisch-fachlichen Entscheidung versus
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eigene gesundheitspolitisch-medizinische Bewertung des G-BA
Welches Kriterium: -
medizinischer Nutzen (Risikobewertung) oder
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medizinische Notwendigkeit?
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Das Abgrenzungsproblem
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Das Beispiel Stammzelltherapie
C. Medizinische Notwendigkeit – Rechtliche Voraussetzungen und Grenzen •
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Zwar unterschiedliche tatbestandliche Formulierungen aber § 12 Abs. 1 S. 1 SGB V als lex generalis Geltung für alle Krankheiten und Versorgungsaufgaben Grenzen BVerfG 6.12.2005 Mehr Entscheidungsspielraum als „therapeutische Lücke“ § 20 Abs. 2 S. 1 VerfO-G-BA: … im Versorgungskontext unter Berücksichtigung der Relevanz der medizinischen Problematik, Verlauf und Behandelbarkeit der Erkrankung und insbesondere der bereits in der GKV-Versorgung etablierten diagnostischen und therapeutischen Alternativen Alles im Rahmen der leistungsrechtlichen Grundparameter!
D. Wirtschaftlichkeit I. Rechtlich •
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Zwei Sachverhalte bezogen auf die Behandlung des einzelnen Patienten bezogen auf die Kosten einer Behandlung für die Versichertengemeinschaft Rechtliche Voraussetzungen und Grenzen
II. Gesundheitsökonomie – Rechtliche Rezeption •
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Generierung der Wissensbasis nach wissenschaftlich-methodischen Regeln Unterschied zur Medizin keine Nutzen-Kosten-Bewertung, solange Nutzen nicht professionell festgelegt und normativ festgestellt Rezeption durch Normgeber in eigener Wertung
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Sozialrechtlicher Begriff des medizinischen Nutzens • Merkmale • Zweidimensionalität des Nutzenbegriffs: Wirksamkeit (effectiveness) und Risikopotential • Unterschiedlichkeit der Wissensbasen in den Dimensionen • Abwägung durch Nutzen-Risiko-Bilanz • Vergleichende Bewertung gegen medizinischen Standard • medizinisch-fachliches, professionelles Urteil nach den Regeln des Rechts • Antwort auf: Kann die Methode eingesetzt werden?
Zusammengefasst 2.
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Medizinische Notwendigkeit • Gesundheitspolitische Bewertung der medizinischen Bewertung • Antwort auf: Muss die Methode für die Versorgung eingesetzt werden • unentbehrlich, unvermeidlich, unverzichtbar? • für Versorgung konkretisiert durch § 20 II VerfO-G-BA • In definierten – nicht sehr weiten - rechtlichen Grenzen Wirtschaftlichkeit • Zwei Sachverhalte • Fachliches Urteil in gesundheitspolitischer Rezeption
