Informacja o leku dla pacjenta NaleĪy przeczytaü uwaĪnie caáą ulotkĊ, poniewaĪ zawiera ona waĪne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostĊpny bez recepty, aby pacjent mógá leczyü niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskaü dobry wynik leczenia, naleĪy stosowaü preparat NiQuitin ostroĪnie i zgodnie z informacją zamieszczoną w ulotce. NaleĪy zachowaü tĊ ulotkĊ, aby w razie potrzeby moĪna ją byáo ponownie przeczytaü. NaleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

NiQuitin® (Nicotinum) system transdermalny, 114 mg (21 mg/24 godz.); 78 mg (14 mg/24 godz.); 36 mg (7 mg/24 godz.) SKàAD: KaĪdy plaster zawiera jako substancjĊ czynną odpowiednio 114 mg, 78 mg lub 36 mg nikotyny oraz substancje pomocnicze: kopolimer etylenowinylooctanu, barwiony Ğredniej gĊstoĞci polietylen/aluminium, polietylen tereftalan/ etylenowinylooctan, wysokiej gĊstoĞci film polietylenowy, poliizobutylen, silikonowany film poliestrowy, film poliestrowy DOSTĉPNE OPAKOWANIA: Opakowania zawierające 7 plastrów. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o., Al. Armii Ludowej 26, 00-609 Warszawa WYTWÓRCA: Alza, 700 Eubanks Drive, Vacaville, Kalifornia 95688, USA. CO TO JEST PREPARAT NIQUITIN I W JAKIM CELU SIĉ GO STOSUJE? NiQuitin to preparat w postaci róĪowych, kwadratowych plastrów przyklejanych na skórĊ, uáatwiający odzwyczajenie siĊ od palenia tytoniu. NiQuitin przez caáą dobĊ dostarcza organizmowi staáą dawkĊ nikotyny. W trakcie dziesiĊciolub oĞmiotygodniowego leczenia (patrz dziaá Jak stosowaü preparat NiQuitin) stopniowo zmniejsza siĊ zapotrzebowanie organizmu na nikotynĊ. Plastry NiQuitin wystĊpują w trzech dawkach: - 114 mg, uwalniający 21 mg nikotyny w ciągu 24 godzin; - 78 mg, uwalniający 14 mg nikotyny w ciągu 24 godzin; - 36 mg, uwalniający 7 mg nikotyny w ciągu 24 godzin. UmoĪliwia to zmniejszanie dawek nikotyny w trakcie kuracji, co prowadzi do stopniowego uwolnienia siĊ od naáogu. NiQuitin jest wskazany do áagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, takich jak: uczucie gáodu nikotynowego, nerwowoĞü, niepokój, draĪliwoĞü, zaburzenia zaburzenia snu, zaburzenia

nastroju,

koncentracji, zwiĊkszenie apetytu, áagodne zaburzenia

somatyczne (bóle gáowy, bóle miĊĞni, zaparcie, zmĊczenie), związanych z rzucaniem palenia tytoniu. JeĪeli to moĪliwe, podczas rzucania palenia, NiQuitin naleĪy stosowaü

jednoczeĞnie z

programem psychologicznym wspierającym rzucenie palenia. ZANIM ZASTOSUJE SIĉ PREPARAT NIQUITIN Preparat NiQuitin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwraĪliwoĞcią na miejscowo podaną nikotynĊ lub którykolwiek ze skáadników plastra. Preparat jest przeciwwskazany u osób niepalących, palących bardzo rzadko i u dzieci. Preparatu NiQuitin nie powinny stosowaü osoby ze ĞwieĪym zawaáem serca, z niestabilną dáawicą piersiową, dáawicą Prinzmetala, ciĊĪką arytmią, po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym mózgu. ZACHOWAû SZCZEGÓLNĄ OSTROĩNOĝû STOSUJĄC PREPARAT NIQUITIN Przed zastosowaniem naleĪy skonsultowaü siĊ z lekarzem w przypadkach: chorób sercowonaczyniowych (np. dáawicy piersiowej, niewydolnoĞci serca, niewydolnoĞci ukáadu krąĪenia, niekontrolowanego nadciĞnienia), zaburzeĔ krąĪenia mózgowego, chorób przebiegających ze skurczem naczyĔ, ciĊĪkiej choroby naczyĔ obwodowych, atopowego zapalenia skóry lub egzemy (z powodu miejscowej nadwraĪliwoĞci na plaster), ciĊĪkiej niewydolnoĞci nerek lub wątroby, choroby wrzodowej Īoáądka lub dwunastnicy, nadczynnoĞci tarczycy, cukrzycy, guza chromocháonnego nadnerczy. NiQuitin moĪe spowodowaü kontaktowe podraĪnienie. Preparat naleĪy stosowaü ostroĪnie i szczególnie unikaü kontaktu plastra z oczami i nosem. Po uĪyciu plastra, naleĪy dokáadnie umyü rĊce wyáącznie wodą, bez mydáa, gdyĪ moĪe ono spowodowaü zwiĊkszenie wcháaniania nikotyny. Palenie tytoniu lub stosowanie jakiegokolwiek innego Ĩródáa nikotyny podczas terapii plastrami NiQuitin stanowi potencjalne ryzyko wystąpienia dziaáaĔ niepoĪądanych ze wzglĊdu na sumowanie siĊ nikotyny zawartej w tytoniu lub Ğrodkach nikotynozastĊpczych z nikotyną uwalnianą z plastra. Dawka nikotyny obecna w zuĪytych i nowych plastrach moĪe byü szkodliwa dla dzieci. Dlatego teĪ, preparat naleĪy przechowywaü w miejscu niedostĊpnym dla dzieci i uwaĪnie pozbywaü siĊ zuĪytych plastrów. W przypadku ciĊĪkich, utrzymujących siĊ miejscowych reakcji w miejscu zastosowania plastra (np. ciĊĪkiego rumienia, Ğwiądu lub opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (pokrzywka, ogólna wysypka) naleĪy przerwaü stosowanie plastra i skontaktowaü siĊ z lekarzem.

CiąĪa i karmienie piersią Kobiety ciĊĪarne lub karmiące piersią powinny próbowaü rzuciü palenie bez stosowania preparatu NiQuitin. JeĪeli rzucanie palenia nie powiedzie siĊ, pacjentki powinny skonsultowaü sie z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsáuga maszyn Nie jest znany wpáyw leku na zdolnoĞü prowadzenia pojazdów i obsáugiwania maszyn. Stosowanie innych leków Zarówno

podczas

rzucania

palenia

jak

i

podczas

stosowania

preparatów

nikotynozastĊpczych zmniejsza siĊ stĊĪenie nikotyny w organizmie, co moĪe wpáynąü na dziaáanie innych leków. NaleĪy skonsultowaü siĊ z lekarzem w przypadku stosowania przez pacjenta kofeiny, teofiliny, imipraminy, pentazocyny, fenacetyny, fenylbutazonu, takryny, klomipraminy, olanzapiny, fluwoksaminy, flekainidu, insuliny, leków przeciwastmatycznych, prazosyny, propranololu lub innych leków regulujących ciĞnienie krwi, poniewaĪ moĪe byü konieczna zmiana dawkowania. Informacje zawarte w tej ulotce mogą takĪe dotyczyü leków stosowanych w przeszáoĞci lub tych, które bĊdą stosowane w przyszáoĞci. NaleĪy poinformowaü lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. JAK STOSOWAû PREPARAT NIQUITIN DoroĞli: Przed rozpoczĊciem kuracji naleĪy zaprzestaü palenia tytoniu. Palenie nawet niewielkiej iloĞci tytoniu podczas próby zerwania z naáogiem moĪe doprowadziü do jego nawrotu. Podczas trwania terapii nie naleĪy paliü papierosów ani przyjmowaü nikotyny w innej postaci, np. gumy do Īucia z nikotyną, poniewaĪ moĪe to spowodowaü przedawkowanie nikotyny. Osobom palącym ponad 10 papierosów w ciągu doby, dawkĊ nikotyny zmniejsza siĊ w trzech etapach zgodnie z nastĊpującym schematem dawkowania: StopieĔ 1 NiQuitin 21 mg/ 24 godz. StopieĔ 2 NiQuitin 14 mg/ 24 godz. 6 tygodni

początkowy okres kuracji

2 tygodnie

StopieĔ 3 NiQuitin 7 mg/ 24 godz. 2 tygodnie

okres kuracji ze zmniejszeniem dawki

okres kuracji ze zmniejszeniem dawki

Osobom palącym nie wiĊcej niĪ 10 papierosów w ciągu doby, dawkĊ nikotyny zmniejsza siĊ w 2 etapach zgodnie z nastĊpującym schematem dawkowania:

StopieĔ 2 NiQuitin 14 mg/ 24 godz. 6 tygodni

StopieĔ 3 NiQuitin 7 mg/ 24 godz. 2 tygodnie

Początkowy okres kuracji

okres kuracji ze zmniejszeniem dawki

W celu uzyskania optymalnych rezultatów, naleĪy odbyü peáne, dziesiĊciotygodniowe lub oĞmiotygodniowe leczenie, poniewaĪ objawy odstawienne mogą utrzymywaü siĊ przez kilka tygodni. Preparatu nie naleĪy stosowaü dáuĪej niĪ 10 tygodni. JeĪeli kuracja nie przyniosáa oczekiwanego efektu (np. pacjent nie przestaá paliü lub zacząá ponownie), naleĪy skonsultowaü siĊ z lekarzem w celu uzgodnienia dalszego leczenia. Dzieci: BezpieczeĔstwa i skutecznoĞci leczenia nie ustalono u palących dzieci i máodzieĪy. Nie zaleca sie stosowania preparatu u dzieci i máodzieĪy poniĪej 18 lat. Sposób uĪycia: Aby plaster wáaĞciwie trzymaá sie na skórze, naleĪy go stosowaü na nieowáosioną, czystą i suchą skórĊ. NaleĪy unikaü miejsc, gdzie skóra siĊ marszczy (np. stawy) lub takich, gdzie powstają faády podczas poruszania siĊ. Nie naleĪy umieszczaü plastra na skórze, która jest zaczerwieniona, uszkodzona lub podraĪniona. Plaster NiQuitin naleĪy zastosowaü bezpoĞrednio po wyjĊciu go z saszetki. • W celu otwarcia saszetki naleĪy przeciąü ją wzdáuĪ zakropkowanej linii lub zgiąü i oderwaü wzdáuĪ wciĊcia, zwracając uwagĊ, by nie uszkodziü znajdującego siĊ wewnątrz plastra. • Wyjąü ostroĪnie plaster. Plaster naleĪy przykleiü stroną w kolorze srebrnym. Jest to czĊĞü lepka, którą pokrywa przezroczysta, ochronna folia. • Oderwaü poáowĊ folii ochronnej, zaczynając od Ğrodka, a nastĊpnie plaster naleĪy trzymaü tak, aby jak najmniej dotykając jego srebrną czĊĞü, oderwaü drugą poáowĊ folii. • Po oderwaniu folii ochronnej przyáoĪyü plaster do skóry lepką stroną. NaleĪy silnie dociskaü plaster do skóry dáonią przez co najmniej 10 sekund. NaleĪy upewniü siĊ, Īe plaster dobrze przylega do skóry, zwáaszcza na brzegach. • Po zaáoĪeniu plastra NiQuitin naleĪy umyü rĊce wodą bez uĪycia mydáa. Woda nie wpáywa niekorzystnie na plaster, jeĪeli jest on prawidáowo zaáoĪony, dlatego w trakcie trwania kuracji moĪna siĊ kąpaü. Plastry NiQuitin naleĪy zmieniaü raz na dobĊ, zawsze o tej samej porze i moĪliwie szybko po przebudzeniu siĊ. Plastra nie naleĪy pozostawiaü na skórze dáuĪej niĪ 24 godziny. Na to samo miejsce nie naleĪy naklejaü nowego plastra przed upáywem 7 dni.

Nie naleĪy stosowaü dwóch plastrów jednoczeĞnie, gdyĪ zbyt duĪe dawki nikotyny mogą okazaü siĊ szkodliwe. JeĪeli pacjent zapomni zmieniü plaster, to naleĪy niezwáocznie przykleiü nastĊpny i kontynuowaü kuracjĊ, jak dotychczas. JeĞli plaster odpadnie, naleĪy przykleiü nastĊpny na inne, nieowáosione, czyste i suche miejsce. KuracjĊ kontynuowaü jak dotychczas. ZuĪyty plaster naleĪy zgiąü na póá lepką stroną do wewnątrz, skleiü i umieĞciü w pustym opakowaniu plastra, który zamierza siĊ zaáoĪyü, nastĊpnie wyrzuciü w miejscu niedostĊpnym dla dzieci i zwierząt domowych. W przypadku zastosowania wiĊkszej dawki niĪ zalecana W przypadku zastosowania wiĊkszej dawki niĪ zalecana lub przypadkowego spoĪycia preparatu, naleĪy natychmiast skontaktowaü siĊ z lekarzem. MoĪliwe jest wystąpienie objawów podobnych do objawów ostrego zatrucia nikotyną takich jak: bladoĞü, pocenie siĊ, nudnoĞci, Ğlinotok, wymioty, bóle Īoáądka, biegunka, ból gáowy, zawroty gáowy, zaburzenia sáuchu i widzenia, drĪenie, stany splątania (dezorientacja) i osáabienie. W przypadku znacznego przedawkowania moĪe wystąpiü zapaĞü krąĪeniowa i zaburzenia oddychania. Po wystąpieniu objawów przedawkowania plaster NiQuitin naleĪy natychmiast usunąü. PowierzchniĊ skóry moĪna zmyü wodą i osuszyü. Nie naleĪy uĪywaü mydáa, gdyĪ moĪe to zwiĊkszyü wcháanianie nikotyny, która bĊdzie ciągle dostarczana do krąĪenia przez kilka godzin po zerwaniu plastra. Nawet niewielka dawka nikotyny moĪe byü niebezpieczna dla dzieci. W przypadku podejrzenia zatrucia naleĪy niezwáocznie skontaktowaü siĊ z lekarzem. W razie przypadkowego spoĪycia plastra lekarz moĪe zaleciü podawanie wĊgla aktywowanego. Po zatruciu nikotyną lekarz moĪe podawaü atropinĊ, diazepam lub barbiturany (leczenie drgawek). W niewydolnoĞci oddechowej stosuje siĊ wspomaganie oddechu, a w niedociĞnieniu i zapaĞci sercowo-naczyniowej - podawanie páynów. MoĪliwe dziaáania niepoĪądane Plastry NiQuitin mogą powodowaü w miejscu zastosowania przemijającą wysypkĊ, Ğwiąd, zaczerwienienie i pieczenie skóry. W wiĊkszoĞci przypadków reakcje miejscowe są áagodne i ustĊpują po zdjĊciu plastra. Rzadko moĪe wystąpiü powaĪniejsza reakcja w miejscu zastosowania plastra. JeĪeli to nastąpi, naleĪy przerwaü stosowanie plastra i skonsultowaü siĊ z lekarzem. U niektórych osób moĪe wystąpiü: nerwowoĞü i bezsennoĞü. Objawy te są związane z efektami wystĊpującymi po odstawieniu papierosów. JeĪeli objawy te utrzymują siĊ, moĪna zdjąü plaster na czas snu (po 16 godzinach) i zaáoĪyü nowy po przebudzeniu siĊ. JednakĪe,

przedwczesne (przed upáywem 16 godzin) zdejmowanie plastra

moĪe zmniejszyü jego

skutecznoĞü w áagodzeniu objawów po odstawieniu tytoniu (wáączając objawy po przebudzeniu siĊ). Podczas stosowania plastrów mogą wystąpiü: ból, koszmary senne, bóle i zawroty gáowy, bezsennoĞü, zapalenie gardáa, bóle miĊĞniowe, suchoĞü báony Ğluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, niestrawnoĞü, nudnoĞci, zaparcie, kaszel, bóle stawowe, osáabienie. PowyĪsze objawy są zwykle áagodne i ustĊpują po kilku dniach. JeĪeli objawy są uciąĪliwe i nie ulegają zmniejszeniu, naleĪy zakoĔczyü stosowanie plastrów i skonsultowaü siĊ z lekarzem. W przypadku zwiĊkszenia czĊstoĞci pracy serca naleĪy przerwaü stosowanie preparatu i skonsultowaü siĊ z lekarzem. PRZECHOWYWANIE PREPARATU NIQUITIN Przechowywaü w temperaturze poniĪej 25qC, w oryginalnym opakowaniu. Przechowywaü w miejscu niedostĊpnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosowaü preparatu po upáywie terminu waĪnoĞci podanego na opakowaniu. Nie naleĪy stosowaü plastrów NiQuitin, jeĪeli znajdują siĊ w uszkodzonych lub otwartych saszetkach. Delikatne zaĪóácenie srebrnej strony plastra jest zjawiskiem normalnym i nie wpáywa na jakoĞü preparatu. Data weryfikacji ulotki: 06/01/2003 W razie pytaĔ i wątpliwoĞci naleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub farmaceuty.