Stoffe, Gemische und Erzeugnisse: Definition, Abgrenzung und Konsequenzen Matti Sander Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Bundesstelle für Chemikalien

Der Stoff Stoff im Sinne von REACH – Definition - Chemisches Element und seine Verbindungen - in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, - einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, - aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können. 2

Der Stoff Stoff als Anknüpfungspunkt • Stoffdefinition = zentrales Element im Chemikalienrecht, hier knüpfen Pflichten unter REACH an • Bleibt auch in Gemischen erhalten: - „Stoff als solcher oder Gemischen“ • Anders in Erzeugnissen: Stoffe in Erzeugnissen sind in der Regel nicht mehr Regelungsgegenstand ? ABER: Stoff ist nicht gleich Stoff 3

Der Stoff Drei Arten / „Formen“ von Stoffen: • Einkomponentenstoff besteht aus mindestens 80 % eines Stoffes und keine Verunreinigung ist >10 % • Mehrkomponentenstoff besteht aus mindestens 2 Stoffen mit einem Anteil >10 % • UVCB*-Stoff Stoff, dessen Zusammensetzung nicht genau bekannt ist oder schwankt *UVCB = Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials.

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Der Stoff 1. Einkomponentenstoff: mono-constituent substance besteht aus mindestens 80 % eines Stoffes und keine Verunreinigung ist > 10 % realer Stoff

Idealstoff

Bestandteil > 80 %

Verunreinigungen 5

Der Stoff 2. Mehrkomponentenstoff: multi-constituent substance besteht aus mindestens 2 Stoffen mit einem Anteil > 10 % realer Stoff Idealstoff

A > 10 % B > 10 % C > 10 %

Verunreinigungen 6

Der Stoff 3. UVCB*-Stoff Stoff, dessen Zusammensetzung schwankt realer Stoff Idealstoff

A = 10-20 %

B = 20-80 %

?=?%

C=?% ?=?% * Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials 7

Der Stoff 3. UVCB*-Stoff Stoff, dessen Zusammensetzung teilweise unbekannt oder schwankend ist Beispiel: Reaktionsgemisch oder Extrakt Definition nicht durch Bestandteile / Verunreinigungen möglich, sondern nur durch Beschreibung des Ursprungsorganismus, der Reaktionsprozesse, Extraktionsverfahren… Registrierung ist unter REACH möglich * Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials

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Der Stoff Registrierung – Realstoffe Stoffe treten nicht als Idealstoffe (bestehend aus 100 % eines Stoffes) auf, sondern „wie sie herstellungsbedingt anfallen“ praktisch unterscheiden sich Stoffe stets durch das Verunreinigungsprofil durch die Stoffdefinition unter REACH wird versucht, „gleiche“ Stoffe zusammenzufassen. Stoffe werden als Realstoffe registriert Grund: Alternative nicht realisierbar 9

Der Stoff Regulierung – Real- vs. Idealstoffe Die Regulierung von Stoffen kann andererseits in der Regel nicht über Realstoffe funktionieren Alle Stoffe, wie sie real vorkommen, können nicht einzeln geregelt werden Die Regulierung erfolgt daher über abstrahierte Stoffe (benannt nach Hauptbestandteilen) Teilweise sogar als „Stoff-im-Stoff“; dies allerdings nur bei Beschränkungen und bei der Einstufung und Kennzeichnung 10

Das Gemisch Kombination von zwei oder mehr Stoffen Gemisch (praktisch häufigste Erscheinungsform) Definition von Gemischen: „Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen (im Sinne von REACH) bestehen.“

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Das Gemisch Die Realstoffe, aus denen das Gemisch formuliert wurden, bleiben Regelungsgegenstand insb. wichtig für Registrierung beim Import von Gemischen und Zulassung Praktisch schwierig: Bei Unkenntnis der Rezeptur können die enthaltenen Realstoffe analytisch nicht identifiziert werden (nur die Idealstoffe) Die Einstufung und Kennzeichnung von Gemischen erfolgt hingegen anhand der enthaltenen Idealstoffe Beschränkung von Real- und Idealstoffen 12

Erzeugnisse REACH regelt Stoffe als solche und in Gemischen

• Erzeugnisse sind nicht primärer Regelungsgegenstand des Stoffrechts

• Ausnahmsweise regelt REACH Stoffe in Erzeugnissen z.B.: SVHC* in Erzeugnissen oder in Beschränkungen (Benzol in Kinderspielzeug)

• wichtig: beim Import von Erzeugnissen besteht i.d.R. keine Registrierungspflicht (Ausn. Artikel 7) * Substances of Very High Concern = besonders besorgniserregende Stoffe 13

Erzeugnisse Erzeugnisse unter REACH

• Wegen fehlender Registrierungspflicht ist Status als Erzeugnis beliebt

• Seit REACH gibt es eine „Flucht in den Erzeugnisstatus“ Grund für die Privilegierung? Risiko und Praxis. Stoff liegt in gebundener Form vor: Risiko geringer Erzeugnisse zu vielfältig: allg. Registrierung nicht möglich 14

Erzeugnisse Definition eines Erzeugnisses

Artikel 3 Nr. 3 REACH „Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt.“

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Erzeugnisse Definition eines Erzeugnisses

Artikel 3 Nr. 3 REACH „Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt.“

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Erzeugnisse Definition eines Erzeugnisses

Artikel 3 Nr. 3 REACH „Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt.“

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Erzeugnisse Erzeugnis: Prüfschritte 1. Hat der Gegenstand eine spezifische Form, Oberfläche Nein oder Gestalt? Stoff Ja

2. Was ist entscheidender für die Funktion des Gegenstandes: die chemische Zusammensetzung oder seine Form? Chemie Stoff Form

Erzeugnis

Abwägung: Was ist wichtiger: Form oder Chemie? 18

Erzeugnisse Beispiel

Stoff Schwefelpulver 19

Erzeugnisse Beispiel

Erzeugnis(se)

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Erzeugnisse Beispiel

Stoff Schwefel 21

Erzeugnisse Beispiel

Stoff Graphit 22

Erzeugnisse Beispiel

Stoff bzw. Gemisch 23

Erzeugnisse Beispiel

Gemisch im Behälter 24

Erzeugnisse Beispiel

Erzeugnis

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Erzeugnisse Beispiel

Gemisch Sprühdosen mit Farbe 26

Erzeugnisse Beispiel

Erzeugnis !?

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Erzeugnisse Beispiele

Gemische in spez. Behälter 28

Erzeugnisse Beispiel

Erzeugnis !?

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Fazit

• Habe ich einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis? • Klären: Welchen (Real-)Stoff habe ich? • Ggf. klären: Welche relevanten Idealstoffe sind in meinem Stoff enthalten? • Registrierung: Nur Realstoffe • Zulassung: Nur Realstoffe • Beschränkung: Realstoffe und ggf. Idealstoffe (Bestandteile von Stoffen) • Einstufung & Kennzeichnung: Idealstoffe

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Danke für’s Zuhören!

Matti Sander Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Bundesstelle für Chemikalien Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D-44149 Dortmund E-Mail: [email protected]

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