KARTA CHARAKTERYSTYKI

Staphylococcus aureus Data aktualizacji: 18.10.2011 Data wydania: 14.03.2009 Zgodna z Rozporządzeniem Komisji (UE) Nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

SEKCJA 1. Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1 Identyfikator produktu Nazwa produktu : „Lateks Staphylococcus aureus” - zestaw przeznaczony jest do identyfikacji szczepów Staphylococcus aureus (w tym metycylinoopornych – MRSA) wyrastających na podłożu stałym. Zasadą testu jest połączenie aglutynacji lateksowej z hemaglutynacją. Zestaw – symbol katalogowy AS: - odczynnik diagnostyczny – symbol katalogowy ASod – 1 x 3 ml - odczynnik kontrolny – symbol katalogowy ASLk – 1 x 3 ml 1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane Odczynniki do wykrywania i identyfikacji szczepów Staphylococcus aureus (w tym metycylinoopornych – MRSA) wyrastających na podłożu stałym. Odczynnik „Lateks Staphylococcus aureus” tylko do użycia in vitro w celach diagnostycznych 1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki Producent: P.W. "BIOMEX" Spółka z o.o. Kraków 30-009, ul. Friedleina 4/6 I p, pok. 117. Tel. 012 634 27 07 Adres e-mail osoby odpowiedzialnej za tą kartę charakterystyki: [email protected] 1.4 Numer telefonu alarmowego Pogotowie ratunkowe – 999

Straż pożarna – 998

Informacja toksykologiczna - (012) 411-99-99

SEKCJA 2. Identyfikacja zagrożeń 2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny Zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE mieszanina nie jest klasyfikowana jako niebezpieczna 2.2 Elementy oznakowania Piktogramy zagrożeń: Brak Hasło ostrzegawcze: Brak hasła ostrzegawczego Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia: Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach. Zwroty wskazujące środki ostrożności: brak „Karta charakterystyki dostępna na żądanie użytkownika prowadzącego działalność zawodową” 2.3 Inne zagrożenia Inne zagrożenia nie wynikające z klasyfikacji: działający wybuchowo.

W reakcji z miedzią i ołowiem mogą powstawać azydki

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3.1 Substancje – nie dotyczy 3.2 Mieszaniny Skład

Str. 1 z 6

Lateks Staphylococcus aureus Odczynnik diagnostyczny Lateks – 0,5% zawiesina cząsteczek lateksu o średnicy 0,8-1,0 µm w buforze glicynowym 0,85% NaCl zbuforowany glicyną (bufor glicynowy) Albumina bydlęca (zawieszalnik) – 0,15% Tiomersal, (Mertiolat, Thimerosal) poniżej 0,05% Azydek sodu (NaN3) poniżej 0,1% (środek konserwujący) Krwinki baranie opłaszczone fibrynogenem ludzkim Odpornościowe globuliny królicze Glicyna

Lateks Staphylococcus aureus Odczynnik kontrolny Lateks – 0,5% zawiesina cząsteczek lateksu o średnicy 0,8-1,0 µm w buforze glicynowym 0,85% NaCl zbuforowany glicyną (bufor glicynowy) Albumina bydlęca (zawieszalnik) – 0,15% Tiomersal, (Mertiolat, Thimerosal) poniżej 0,05% Azydek sodu (NaN3) poniżej 0,1% (środek konserwujący)

Glicyna

Składniki niebezpieczne: Azydek sodu : nr WE: 247-852-1, nr CAS: 26628-22-8 Klasyfikacja w oparciu o dyrektywę 67/548/EWG: T+; R28; R32; N; R50-53 Klasyfikacja w oparciu o rozporządzenie CLP: Acute Tox. 2, H300; Aquatic Acute 1, H400; Aquatic Chronic 1, H410; EUHO32 Tiomersal: nr WE: 200-210-4, nr CAS: 54-64-8 Klasyfikacja w oparciu o dyrektywę 67/548/EWG: T+, R26/27/28; R33; N, R50-53 Klasyfikacja w oparciu o rozporządzenie CLP: Acute Tox 1, H310; Acute Tox 2, H330; Acute Tox 2, H300; STOT RE 2, H373; Acutaic Chronic 1, H410; Acuatic Acute 1, H400

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy 4.1 Opis środków pierwszej pomocy Kontakt z okiem: Po zanieczyszczeniu oczu wypłukać dużą ilością wody trzymając szeroko rozwarte powieki. W przypadku silnego podrażnienia oczu zgłosić się do lekarza okulisty. Wdychanie: nie dotyczy Kontakt ze skórą: Po zanieczyszczeniu skóry zmyć dużą ilością wody. Zdjąć skażoną odzież. Spożycie: Po spożyciu podać dużą ilość wody do picia, wywołać wymioty, podać węgiel aktywny (20-40 g w zawiesinie 10 %), zgłosić się do lekarza. 4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia Potencjalne ostre działanie na zdrowie Kontakt z okiem: Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach Kontakt ze skórą: Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach Spożycie: Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach Objawy wynikające z nadmiernej ekspozycji: Kontakt z okiem: Brak danych Kontakt ze skórą: Brak danych Spożycie: Brak danych 4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym W przypadku połknięcia dużej ilości, natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szczególne sposoby leczenia: Bez specjalnych sposobów leczenia.

SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru. 5.1 Środki gaśnicze Mieszanina jest niepalna i nie stanowi zagrożenia pożarowego. Odpowiednie środki gaśnicze: Odpowiednio do materiałów magazynowanych w bezpośrednim sąsiedztwie (proszek, woda, piana) Niewłaściwe środki gaśnicze: brak danych 5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Podczas spalania mogą tworzyć się toksyczne produkty spalania. 5.3 Informacje dla straży pożarnej Specjalny sprzęt ochronny dla strażaków: brak danych Inne: mieszanina jest niepalna Telefon alarmowy: 998

Str. 2 z 6

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska. 6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Środki zapobiegawcze związane z personelem: Unikać zanieczyszczenia odczynnikiem, stosować rękawiczki ochronne nitrylowe i gogle ochronne. Po zakończeniu usuwania rozlewiska umyć ręce. 6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska Brak specjalnych zaleceń 6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Procedury czyszczenia: Zmyć dużą ilością wody z dodatkiem detergentów. Nie dopuścić do wysychania i tworzenia się pyłów. 6.4 Odniesienie do innych sekcji Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w punkcie 8.

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Brak specjalnych wymagań. Postępować zgodnie z zasadami pracy laboratoryjnej. Zachować środki ostrożności przewidziane przy posługiwaniu się odczynnikami laboratoryjnymi. Nie należy pipetować ustami. Należy unikać kontaktu odczynnika diagnostycznego ze skórą a zwłaszcza z błonami śluzowymi. Po pracy z odczynnikami umyć ręce. Nie jeść, nie pić i nie palić na stanowisku pracy. Nie stosować łącznie z miedzią i ołowiem. 7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności Przechowywać szczelnie zamknięte, w chłodni w temp. 4 - 8 oC, bez dalszych specjalnych wymagań. 7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Zalecenia: Niedostępne Rozwiązania specyficzne dla sektora przemysłowego: Niedostępne

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej. 8.1 Parametry dotyczące kontroli Właściwy parametr kontroli: Rozporządzenie MIPS, Dz.U.2002 Nr 217, poz. 1833 Azydek sodu: NDS – 0,1 mg/m3, NDSCh – 0,3 mg/m3, NDSP – brak danych Thiomersal: NDS – 0,01 mg/m3, NDSCh – 0,03 mg/m3 8.2 Kontrola narażenia: Brak specjalnych wymagań. Ochrona osobista: Należy stosować odzież ochronną właściwą dla pracy danego laboratorium. Nie jest wymagana specjalna ochrona dróg oddechowych, oczu i rąk. Higiena laboratoryjna: Brak specjalnych zaleceń. Po pracy z odczynnikami umyć ręce. Nie jeść, nie pić i nie palić na stanowisku pracy. Osoby z otwartymi ranami skóry w miejscach odsłoniętych lub zmianami skórnymi nie powinny pracować z mieszaniną.

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne. Lateks Staphylococcus aureus Odczynnik diagnostyczny Postać odczynnika Barwa Zapach Wartość pH Temp. topnienia Temp. wrzenia Gęstość Rozpuszczalność w wodzie

płyn biała bezwonny 8,2 brak dostępnych danych brak dostępnych danych brak dostępnych danych zawiesina

Lateks Staphylococcus aureus Odczynnik kontrolny płyn Przeźroczysta, opalizująca bezwonny 7,4 brak dostępnych danych brak dostępnych danych brak dostępnych danych Roztwór wodny

Str. 3 z 6

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność. 10.1 Reaktywność Dla tego produktu nie ma konkretnych danych testowych dotyczących reaktywności 10.2 Stabilność chemiczna Preparat jest stabilny w warunkach przewidzianych przez producenta 10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Brak w przypadku użycia odczynnika zgodnie z przeznaczeniem 10.4 Warunki, których należy unikać Brak konkretnych danych 10.5 Materiały niezgodne Miedź, ołów 10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu: W normalnych warunkach magazynowania i użytkowania nie powinien nastąpić niebezpieczny rozkład produktu

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne. Brak danych dla preparatu. Ocena toksyczności preparatu jest oparta na ocenie toksyczności poszczególnych składników 11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Toksyczność ostra – odnosi się tylko do azydku sodowego i Thiomersalu Azydek sodowy: LD50 (doustnie szczur): 27 mg/kg LD50 (skórny szczur): 50 mg/kg LD50 (skórny królik): 20mg/kg Thiomersal: LD50 (doustnie szczur): 75 mg/kg Dalsze informacje toksykologiczne (odnosi się do składnika, który określa toksyczność): 1.Azydek sodowy: po narażeniu drogą oddechową na działanie pyłów/aerozoli: ciężkie podrażnienie błon śluzowych, dróg oddechowych. Możliwe uszkodzenia: obrzęk płuc. Okres utajenia do początku działania. Po zanieczyszczeniu skóry: ciężkie podrażnienie. Niebezpieczeństwo absorpcji przez skórę. Po zanieczyszczeniu oczu: ciężkie podrażnienie. Po spożyciu: podrażnienie błon śluzowych ust, gardła, przełyku, żołądka i jelit. Działanie ogólnoustrojowe: zaburzenia układu nerwowego, niewydolność sercowo-naczyniowa, tachykardia, spadek ciśnienia krwi, kaszel, duszność, skurcze, ból głowy, mdłości, wymioty, zapaść, utrata przytomności. 2.Thiomersal: związki rtęci mają działanie cytotoksyczne i protoplazmo toksyczne Objawy zatrucia: 1. Zatrucie ostre: zanieczyszczenie oczu wywołuje ciężkie zmiany chorobowe. Spożycie i wdychanie pyłów uszkadza błony śluzowe przewodu pokarmowego i dróg oddechowych (smak metaliczny, mdłości, wymioty, ból brzucha, biegunka krwawa, oparzenia jelit, obrzęk głośni, zachłystowe zapalenie płuc); spadek ciśnienia krwi, arytmia serca, zapaść naczyniowa lub sercowa i niedomoga nerek. 2. Zatrucie chroniczne: zapalenie jamy ustnej z utratą zębów i obwódką rtęciową. Główne objawy przejawiają się w układzie nerwowym ośrodkowym ( m.in. upośledzenie mowy, wzroku, słuchu i wrażliwości, utrata pamięci, pobudliwość, omamy, majaczenie). Do organicznych związków rtęci w ogólności odnosi się, co następuje: długotrwałe narażenie prowadzi do zaburzeń/uszkodzenia układu nerwowego. Dalsze dane Nie można wykluczyć dalszych właściwości niebezpiecznych. Produktem należy manipulować z ostrożnością zwykłą dla chemikaliów.

Str. 4 z 6

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne Brak danych dla preparatu. Ocenę przeprowadzono na podstawie własności składników preparatu.

Azydek sodu 12.1 Toksyczność Do azydków w ogólności odnosi się co następuje: azydki działają toksycznie na organizmy wodne. Działanie biologiczne: ryby L. macrochirus 24 godziny toksyczne od 1,5 ppm. Przybliżona toksyczność ostra dla organizmów niższych: 5 mg/l; przybliżona toksyczność ostra dla zwierząt zimnokrwistych: 1 mg/l (wartości dla azydku sodowego) Nazwa składnika Azydek sodu

Wynik Toksyczność ostra EC50 6,4 mg/l słodka woda Toksyczność ostra EC50 4,2 mg/l słodka woda Toksyczność ostra EC50 0,68 mg/l słodka woda

Gatunki Skorupiaki – Simocephalus serrulatus LARVAE Rozwielitka – Daphnia pulexLARVAE Ryba – Lepomis macrochirus0,6 g

Narażenie 48 godzin 48 godzin 96 godzin

Do thiomersalu odnosi się, co następuje: działa wysoce toksycznie na organizmy wodne – ryby S. gairdnerii toksyczny w dawce 0,002 mg/l. 12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu Wnioski/Podsumowanie : niedostępne 12.3 Zdolność do bioakumulacji Niedostępne 12.4 Mobilność w glebie Niedostępne 12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB Nie dotyczy 12.6 Inne szkodliwe skutki działania Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami. 13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów Mieszanina: Brak specjalnych przepisów Opakowanie: Brak specjalnych wskazań. Utylizować wraz z innymi odpadami laboratoryjnymi.

SEKCJA 14: Informacje o transporcie. Odczynnik należy transportować w opakowaniu producenta, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi produktów chemicznych i opakowań szklanych. Produkt nie podlega przepisom transportowym 14.1. Numer UN (numer ONZ): nie dotyczy 14.2. Prawidłowa nazwa przewozowa UN: nie dotyczy 14.3. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie: nie dotyczy 14.4. Grupa pakowania: nie dotyczy 14.5. Zagrożenia dla środowiska: nie dotyczy 14.6. Szczególne środki ostrożności dla użytkowników: nie dotyczy 14.7. Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC: nie dotyczy

Str. 5 z 6

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych. 15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny Obowiązujące przepisy prawne: Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej: Nr 1999/45/EG, 67/548/EEC, 88/379/EEC - Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006,str.1 z póżn. zm.) - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, str. 1 z późn. zm.) - Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. 2011 nr 63 poz. 322) - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych (Dz.U. 2009 nr 53 poz. 439) - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz.U. 2003 nr 171 poz. 1666 z póżn. zm.) - Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy(Dz.U. 2002, nr 217., poz. 1833 z późn. zm.) - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz.U. 2005 nr 11 poz. 86 z późn.zm.) - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2010 r. w sprawie sposobu oznakowania miejsc, rurociągów oraz pojemników i zbiorników służących do przechowywania lub zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne (Dz.U. 2010 nr 125 poz. 851 ) - Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w sprawie katalogu odpadów. (Dz.U. 2001 nr 112 poz. 1206) - Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach. (Dz.U. 2001 nr 62 poz. 628 z pózn. zm.) - Ustawa z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz.U. 2002 nr 199 poz. 1671 z póz. zm.)

15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego Brak oceny bezpieczeństwa chemicznego

SEKCJA 16: Inne informacje Aktualizacji niniejszej karty charakterystyki dokonano w związku z dostosowaniem jej do przepisów rozporządzenia Komisji (UE) Nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) Odczynnik stosować tylko do diagnostyki „In vitro” Znaczenie symboli ostrzegawczych: T+ - Produkt bardzo toksyczny N - Produkt niebezpieczny dla środowiska Znaczenie symboli zagrożenia: R28 – działa bardzo szkodliwie po połknięciu R32 – w kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy R50-53 – działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym. R33 – Niebezpieczeństwo kumulacji w organizmie. R26/27/28 – Działa bardzo toksycznie przez drogi oddechowe, kontakcie ze skorą i po połknięciu. Acute Tox. 2 – Toksyczność ostra kat. 2, Acute Tox 1 – Toksyczność ostra kat. 1, Aquatic Acute 1 – Zagrożenie dla środowiska wodnego, ostre, kategoria 1 Aquatic Chronic 1 – Zagrożenie dla środowiska wodnego, przewlekłe, kategoria 1 EUHO32 – „W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy” H300 – Połknięcie grozi śmiercią H310 – Grozi śmiercią kontakcie ze skórą H330 – Wdychanie grozi śmiercią H373 – Może spowodować uszkodzenie narządów w następstwie długotrwałego lub powtarzanego narażenia H400 – Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne H410 – Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe zmiany Niniejsze informacje są oparte na obecnym stanie naszej wiedzy. Charakteryzują odczynnik pod względem odpowiednich środków bezpieczeństwa. Nie stanowią gwarancji właściwości produktu. Nie bierzemy odpowiedzialności za szkody i straty, jakie mogą wyniknąć z niewłaściwego użycia preparatu. Str. 6 z 6