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REGLAMENTO INTERNO DEL SUBSISTEMA DE DISPENSACION Y EXPENDIO INSTITUCIONAL DE MEDICAMENTOS EN EL MSP NORMA: PUBLICADO:

Acuerdo Ministerial 4639 Registro Oficial 485

STATUS: Vigente FECHA: 18 de Julio de 1994

NOTA GENERAL: El Centro Estatal de Medicamentos e Insumos Médicos, CEMEIN, fue suprimido por Decreto Ejecutivo No. 683, publicado en Registro Oficial 149 de 16 de Marzo de 1999. EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA CONSIDERANDO: Que mediante Decreto No. 2007, expedido el 21 de noviembre de 1990, publicado en el R.O. No. 570 de 26 del indicado mes y año, se estableció el Sistema Nacional de Atención Farmacoterapéutica SINAFA; Que de conformidad con la letra d) del Art. 1ero, y de los Artículos 6,9 y 10 del mencionado Decreto, se señala el Subsistema de Dispensación y Expendio Interinstitucional del Ministerio de Salud Pública; Que mediante Decreto Ejecutivo No. 3292 del 29 de abril de 1992 publicado en el Registro Oficial 931 del 11 de mayo de 1992 se establece la conformación de las áreas de Salud como nivel básico de organización de operación regionalizada y descentralizada de los Servicios del Ministerio de Salud Pública; Que mediante Acuerdo Ministerial No. 140 publicado en el Registro Oficial No. 252 del 12 de agosto de 1993 se aprobó el "Manual de Organización y Funciones de las Areas de Salud", y "Capacidad Resolutiva de las Unidades y Areas de Salud"; Que por razones Técnico - Administrativas es conveniente y necesario ubicar al Subsistema de Dispensación y Expendio Institucional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública dentro de la Dirección Nacional de Control Sanitario; Que es necesario reglamentar el funcionamiento interno del Subsistema de Dispensación y Expendio Institucional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública; y, En uso de las atribuciones establecidas en el Art. 63 del Código de Salud y en el Art. 12 del Decreto No. 2007, expedido en el 21 de noviembre de 1990 publicado en el Registro Oficial No. 570 del 26 del indicado mes y año. Acuerda: Expedir el Reglamento Interno para el Funcionamiento del Subsistema de Dispensación y Expendio Institucional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, dentro del Sistema Nacional de Atención Farmacoterapéutica, SINAFA. TITULO I Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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CAPITULO I DE LA ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA DEL SUBSISTEMA NACIONAL DE DISPENSACION Y EXPENDIO INSTITUCIONAL Art. 1.- La Administración técnico - normativa del Subsistema Nacional de Dispensación y Expendio Institucional de Medicamentos, integrante del Sistema Nacional de Atención Farmacoterapéutica SINAFA corresponderá a la Dirección Nacional de Control Sanitario. Art. 2.- Para la administración del Subsistema de Dispensación y Expendio Institucional de Medicamentos se establecen los siguientes niveles: 1. Nivel Nacional, constituído por la Dirección Nacional de Control Sanitario o que para el efecto contará con un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable, quien tendrá a su cargo la organización y funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos del Subsistema Nacional de Dispensación y Expendio Institucional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública; 2. Nivel Regional, está conformado por los Departamentos Provinciales de Control Sanitario estarán a cargo de un Químico o Bioquímico Farmacéutico, quien desempeñará las siguientes funciones: a) Será el responsable de la organización y funcionamiento del Subsistema Nacional de Dispensación y expendio Institucional de los establecimientos del Ministerio de Salud Pública de su jurisdicción; b) Controlará la atención farmacéutica de los Hospitales Especializados y de Especialidades, Provinciales Generales y de las Jefaturas de Area; y, sus respectivos Programas; y, c) Controlará el cumplimiento de las disposiciones de este Reglamento; 3. Nivel de Area, conformado por las Jefaturas de Area que, para el efecto, contará con un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, quien tendrá a su cargo el control técnico administrativo y asesoramiento de los servicios de atención farmacéutica de las Unidades Operativas de las Areas de Salud, estos profesionales serán al mismo tiempo Jefes de Farmacia, de la Unidad de Salud, designada como Jefatura de Area, deberá coordinar y reportar sus acciones al Departamento Provincial de Control Sanitario. Art. 3.- La Dirección Nacional de Control Sanitario coordinará con las Direcciones Nacionales correspondientes, la programación de medicamentos e insumos médicos y dentales. Art. 4.- La Dirección Nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud Pública, coordinará con el CENTRO ESTATAL DE MEDICAMENTOS E INSUMOS MEDICOS (CEMEIN) en lo referente al aprovisionamiento y distribución de medicamentos según los niveles de complejidad del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos y los insumos médicos y dentales que se requieran. Art. 5.- Son funciones del CEMEIN en los aspectos de Coordinación conforme al Artículo anterior: 1. Recibir de la Dirección Nacional de Control Sanitario la Programación de Medicamentos Genéricos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos elaboradas Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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por las diferentes Unidades Operativas a Nivel Regional, abastecer y distribuir las Unidades Operativas que conforman El Subsistema Nacional de Dispensación y Expendio Institucional del Ministerio de Salud; 2. Recibir la Programación de insumos médicos y dentales elaborada por la Dirección Nacional de Servicios de Salud y proceder a su abastecimiento y distribución. 3. Receptar con 90 días de anticipación a la fecha de caducidad la devolución de los medicamentos de las Farmacias y Botiquines y Boticas Populares Institucionales y Comunitarias y notificar con 60 días antes de la misma, a los Laboratorios Farmacéuticos o Casas de Representación correspondientes, la obligación de retirar de sus bodegas dichos medicamentos y canjear con otros, cuya fecha de elaboración sea reciente o con una nota de crédito. Art. 6.- Son funciones de la Dirección Nacional de Servicios de Salud a efectos de establecer la coordinación con el Subsistema Nacional de Dispensación y Expendio Institucional del Ministerio de Salud Pública, las siguientes: 1. Establecer el Cuadro Básico de Insumos médicos y dentales por niveles de complejidad; 2. Programar, revisar y consolidar la programación prioritaria de los insumos médicos y dentales requeridos por las unidades operativas, revisar y consolidar la programación prioritaria de insumos médicos dentales; 3. Controlar semestralmente el cumplimiento de la programación establecida, realizando evaluaciones periódicas en las Direcciones Provinciales. CAPITULO II DE LAS FUNCIONES DE LA DIRECCION NACIONAL DE CONTROL SANITARIO Art. 7.- Son funciones de la Dirección Nacional de Control Sanitario, las siguientes: 1. Elaborar los reglamentos, normas y demás disposiciones para el desarrollo del Subsistema Nacional de Dispensación y Expendio Institucional del Ministerio de Salud Pública de acuerdo al Sistema Regionalizado de los Servicios de Salud, para: a. Organizar el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos mencionados en el Art. 6 del decreto 2007; b. Programar las necesidades de medicamentos, insumos médicos y dentales con el CEMEIN y la Dirección Nacional de Servicios de Salud, respectivamente; c) Asesorar a los Comités Nacionales de Medicamentos y/o en aspectos relacionados con la adquisición de medicamentos; d) Promover la creación de Comités Provinciales de Medicamentos; 2. Revisar y aprobar los Manuales de Normas y Procedimientos para el funcionamiento y control interno de los Establecimientos Farmacéuticos del Ministerio de Salud Pública; 3. Coordinar la red de atención farmacéutica con los Subsistemas de Expendio del sector privado y de Dispensación y Expendio de otras instituciones del sector público y organismos no gubernamentales sin fines de lucro; 4. Asesorar y controlar la aplicación y el cumplimiento de las disposiciones legales, reglamentarias y operativas que regulan el funcionamiento y organización de la atención farmacéutica; Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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5. Coordinar actividades con las Direcciones Nacionales y Provinciales del Ministerio de Salud Pública, CEMEIM, Consejo Nacional de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos, Comisión Nacional de Farmacología del Consejo Nacional de Salud, Universidades, gremios profesionales y otros organismos nacionales e internacionales, que permitan la realización de las acciones programadas del Ministerio de Salud Pública; 6. Realizar anualmente estudios de utilización de los medicamentos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos y perfiles de utilización de éstos con realización al tiempo, elaborar informes y comunicar anualmente los resultados al Comité Nacional de Medicamentos y al CEMEIM; 7. Recibir y consolidar las estadísticas semestrales de necesidades y consumo de medicamentos, insumos médicos y dentales de los Departamentos Provinciales de Control Sanitario; 8. Recibir, consolidar y enviar al Consejo Nacional de Salud las solicitudes de modificación al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos presentados por los Departamentos Provinciales de Control Sanitario; 9. Coordinar con otras Direcciones Nacionales el diseño de protocolos y normas de tratamiento institucionales; 10. Coordinar con el Subsistema de Farmacovigilancia el diseño de fichas y la recolección de datos; 11. Promover y coordinar la integración de los centros y servicios de información de medicamentos y tóxicos en una red nacional; 12. Coordinar con la Dirección Nacional de Fomento y Protección y el Instituto de Capacitación del Ministerio de Salud, la capacitación dirigida al equipo de Salud, y a la comunidad sobre el manejo y uso racional de medicamentos e insumos médicos dentales; 13. Elaborar normas para la suscripción de convenios con las organizaciones comunitarias, sobre la instalación de Boticas Populares Comunitarias a nivel nacional; 14. Conformar y dirigir la Red Nacional de atención farmacéutica; de acuerdo al Sistema Regionalizado de Servicios de Salud; 15. Aprobar las normas técnicas para la preparación de fórmulas oficinales y magistrales; 16. Asesorar en la adquisición de medicamentos e insumos médicos a los respectivos comités. CAPITULO III DE LAS FUNCIONES DE LOS DEPARTAMENTOS PROVINCIALES DE CONTROL SANITARIO Art. 8.- Son funciones de los Departamentos Provinciales de Control Sanitario las siguientes: 1. Vigilar el cumplimiento y la aplicación de los reglamentos, normas y disposiciones vigentes que regulan los Servicios de atención farmacéutica; 2. Recibir, consolidar y tramitar ante la Dirección Nacional de Control Sanitario las solicitudes de modificación al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, presentadas por las Unidades de Salud y Jefaturas de Area de su Jurisdicción; 3. Participar en el aprovisionamiento de medicamentos e insumos médicos dentales de las Unidades Operativas, en coordinación con el Departamento Provincial de Servicios de Salud, mediante las siguientes acciones:

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a) Revisar y consolidar la programación de necesidades de medicamentos, incluyendo los de los Programas Sociales e insumos médicos y dentales de los Hospitales y Areas de Salud y remitirlos a la Dirección Nacional de Control Sanitario; b) Supervisar trimestralmente la programación de medicamentos, insumos médicos y dentales, en coordinación con la Dirección Nacional de Servicios de Salud; c) Programar la entrega de medicamentos e insumos médicos a tales unidades, en coordinación con el CEMEIM; y, d) Asesorar a los Comités Provinciales de Medicamentos en lo que les competa, y enviar el informe correspondiente a la Dirección Nacional de Control Sanitario. 4. Realizar estadísticas semestrales de consumo de medicamentos e insumos médicos de las Areas de Salud y de los Hospitales de su jurisdicción e informar a la Dirección Nacional de Control Sanitario; 5. Consolidar y enviar el informe estadístico de consumo y necesidades trimestralmente de medicamentos de los Servicios de Hospitalización de las Unidades Operativas que cuentan con este servicio, a la Dirección Nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud Pública; 6. Realizar en coordinación con los Departamentos Provinciales de Servicios de Salud y de Educación para la Salud Programas de capacitación dirigidos al equipo de salud, sobre manejo y uso racional de medicamentos e insumos médicos; 7. Participar en la realización anual de estudios de utilización de medicamentos del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos; 8. Participar en programas de fármaco - vigilancia y reportar los hallazgos a la Dirección Nacional de Control Sanitario; 9. Difundir los reglamentos, normas y otras disposiciones legales que deben cumplir las farmacias, botiquines y boticas populares anteriormente referidas; 10. Vigilar el cumplimiento de los Manuales de normas y procedimientos para el funcionamiento y control interno de los establecimientos farmacéuticos del Ministerio de Salud Pública sobre adquisición, recepción, almacenamiento, conservación, control de stocks, distribución, prescripción, dispensación, expendio y devolución de medicamentos; 11. Controlar la aplicación de normas técnicas para la elaboración de fórmulas oficinales, magistrales y otras preparaciones que se deberán realizar en las farmacias institucionales del Ministerio de Salud Pública; 12. Conformar la Red de Atención Farmacéutica de la Región y, conducir con su funcionamiento e informar al Director Nacional de Control Sanitario; y, 13. Promover y coordinar el funcionamiento de los Comités de Farmacología. Art. 9.- El Farmacéutico del Departamento Provincial de Control Sanitario integrará el Comité Provincial de Farmacología con funciones de Secretario, asesorará a los Comités de Farmacología de su jurisdicción. Art. 10.- Los Departamentos Provinciales de Control Sanitario coordinarán con otras dependencias provinciales en su campo, organizaciones locales y seccionales, las acciones que permitan cumplir eficientemente las actividades de atención farmacéutica en las Unidades Operativas de su provincia. CAPITULO IV DE LAS FUNCIONES DE LA ATENCION FARMACEUTICA EN EL AREA DE SALUD (JEFATURA DE AREA)

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Art. 11.- En cada Area de Salud, habrá una Farmacia Institucional ubicada en la Jefatura de Area, a cargo de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico el cual cumple las siguientes funciones: 1. Cumplir y hacer cumplir, los reglamentos, normas y demás disposiciones que regulen la atención farmacéutica de los establecimientos farmacéuticos ubicados en el Area de Salud, para lo cual desarrollará las siguientes acciones: a) Aplicar los reglamentos, normas y demás disposiciones que regulen la organización y funcionamiento de los servicios de atención farmacéutica; b) Organizar los servicios de atención farmacéutica en las Unidades Operativas de su jurisdicción de conformidad con los Manuales Operativos correspondientes; y, c) Aplicar y controlar el cumplimiento de los Manuales y Normas de Procedimientos para la recepción, almacenamiento, conservación, control de stocks, distribución, prescripción, dispensación, expendio y devolución de medicamentos, insumos médicos y dentales en los establecimientos farmacéuticos de su jurisdicción. 2. Elaborar la programación de necesidades de medicamentos, incluyendo los de los Programas Nacionales, de las unidades operativas de su jurisdicción mediante: a) Realizar la consolidación de la programación de consumo y necesidades de medicamentos, incluyendo los de los Programas Sociales, de cada Unidad Operativa y la remitirá al Departamento de Control Sanitario de la Dirección Provincial; b) Evaluar trimestralmente la programación de medicamentos; e insumos médicos y dentales; y, c) Realizar la programación de la entrega de medicamentos, insumos médicos y dentales de cada Unidad Operativa. 3. Participar en el aprovisionamiento de medicamentos y dispositivos médicos de los Puestos de Salud para la Atención Médica Itinerante; 4. Aplicar las normas técnicas para la elaboración de fórmulas oficinales, magistrales y otras preparaciones que se deberán realizar en las Farmacias Institucionales; 5. Aplicar las normas para la administración de donaciones, dispositivos médicos y dentales; 6. Organizar y participar en los Comités de Farmacología del Area y de su Unidad de Salud; 7. Tramitar ante la Dirección Provincial de Salud el abastecimiento de medicamentos de las unidades operativas de su área que no puedan ser abastecidas por el CEMEIM; 8. Intervenir en la Integración de la red de atención farmacéutica de los establecimientos farmacéuticos institucionales del Ministerio de Salud Pública, mediante la planificación, organización, dirección y control del funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos integrantes de la red; 9. Elaborar informes técnicos sobre la instalación y funcionamiento de las Boticas Populares y enviarlos a la Dirección Provincial de Salud para que ésta los envíe a la Dirección Nacional de Control Sanitario; 10. Recibir, consolidar y tramitar al Departamento Provincial de Control Sanitario las solicitudes de modificación Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos de las Unidades Operativas de su jurisdicción;

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11. Elaborar estadísticas semestrales de consumo de medicamentos, insumos médicos y dentales de las Unidades Operativas de su Area y enviarlas al Departamento Provincial de Control Sanitario correspondiente; 12. Consolidar y enviar mensualmente informes estadísticos de los consumos de medicamentos por Servicios de Hospitalización de las Unidades Operativas que cuentan con este servicio, al Departamento de Control Sanitario; y, 13. Elaborar, conjuntamente con el Comité de Farmacología del Area, y someter a consideración del Departamento Provincial de Control Sanitario, Programas de Capacitación dirigidos al equipo de Salud pacientes y comunidad para el manejo y uso racional de medicamentos, insumos médicos y dentales. TITULO II DE LAS FARMACIAS INSTITUCIONALES CAPITULO I DE LA NATURALEZA Y FUNCIONES Art. 12.- Son farmacias institucionales las que funcionan en Hospitales Generales y de Especialidades, Provinciales y Regionales de más de 100 camas y en Hospitales Cantonales, Centros de Salud, Hospital o Centros de Salud de mayor complejidad que atiendan una población de más de 50.000 habitantes. Art. 13.- Las farmacias institucionales dependerán jerárquicamente de la Dirección Médica de las Unidades Operativas, bien sean Hospitales Generales, de Especialidades, Especializados, Provinciales y Regionales de más de 100 camas, o de la Dirección Médica de las Unidades Operativas, bien sean Hospitales Cantonales, Centros de Salud, Hospital o Centros de Salud de mayor complejidad que atiendan una población de más de 50.000 habitantes. Art. 14.- El Departamento Provincial de Control Sanitario realizará el asesoramiento y control técnico - administrativo de las farmacias institucionales de su jurisdicción. Art. 15.- Las farmacias institucionales funcionarán bajo la responsabilidad de un Químico o Bioquímico Farmacéutico. Art. 16.- Son funciones de las Farmacias Institucionales, las siguientes: a) Selección de medicamentos a través de los Comités de Farmacología. b) Receptar, conservar y controlar los stocks y la devolución de medicamentos, dispositivos médicos y dentales a los laboratorios, antes de la fecha. c) Organizar la distribución de medicamentos para pacientes hospitalizados y ambulatorios. d) Informar medicamentos al equipo de salud, pacientes y comunidad sobre el manejo y uso racional de medicamentos, dispositivos médicos y dentales. e) Presentar en programas de farmacovigilancia, farmacocinética, nutrición parental, vacunación y otros que fueren de su competencia. CAPITULO II DE LA ESTRUCTURA, INSTALACION Y PERSONAL

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Art. 17.- Las farmacias institucionales deben cumplir con los requerimientos exigidos en el Código de la Salud, el Reglamento de Control de Establecimientos Farmacéuticos, otras Leyes y Reglamentos Conexos vigentes. Art. 18.- Las farmacias institucionales deben estar ubicadas en un lugar estratégico del edificio del Hospital o del Centro de Salud, de fácil acceso para los servicios de hospitalización y atención ambulatoria. Art. 19.- Las farmacias institucionales tienen las siguientes áreas: administrativa, preparación, dispensación para pacientes hospitalizados y ambulatorios, almacenamiento intermedio, preempaque y reembasado, e información de medicamentos. Art. 20.- Las farmacias institucionales deben contar con un manual operativo interno de descripción de las funciones del personal y horarios de acuerdo a la complejidad de la unidad operativa, el mismo que será elaborado por la Dirección Nacional de Control Sanitario y aprobado por el Ministro de Salud Pública. CAPITULO III DE LAS FUNCIONES DEL QUIMICO FARMACEUTICO Y/O BIOQUIMICO FARMACEUTICO EN LAS FARMACIAS INSTITUCIONALES Art. 21.- Son funciones del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico en las farmacias institucionales las siguientes: 1) Organizar, planificar, dirigir, ejecutar y controlar las actividades farmacéuticas, para dispensar y expender en forma segura de los medicamentos, dispositivos médicos y dentales aprobados por el Comité de Farmacología en conformidad a lo dispuesto en el Código de la Salud, Reglamentos respectivos; 2) Participar como Secretario del Comité en Farmacología de su Unidad Operativa; 3) Participar en el aprovisionamiento de los medicamentos y de insumos médicos y dentales para el Hospital, aprobados por el Comité de Farmacología respectivo, mediante las siguientes acciones: a) Proporcionar la información necesaria al Comité de Farmacología para la actualización del Formulario de Medicamentos Institucionales y el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos; b) Consolidar y programar las necesidades de medicamentos de acuerdo a la morbilidad atendida (perfil Farmacoterapéutico en el Hospital para su reporte en el Departamento Provincial de Control Sanitario; c) Evaluar trimestralmente la programación de medicamentos; d) Elaborar los pedidos para la adquisición de los medicamentos del Hospital, en base al calendario establecido previamente; e) Participar en los Comités señalados en la Ley de Contratación y en el reglamento para la adquisición de Fármacos Insumos Médicos y Material Quirúrgico, expedido por Decreto No. 278, publicado en Registro Oficial No. 73 noviembre 25 de 1992. Pública para asesorar en las adquisiciones de medicamentos según corresponda; y, f) Nota: Literal omitido en la secuencia del texto. g) Recibir, almacenar, conservar, controlar y mantener los stocks necesarios de medicamentos; así como sus devoluciones; Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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4. Preparar las Fórmulas Magistrales y Oficinales aprobados por el Comité de Farmacología; 5. Programar y desarrollar la capacitación y educación contínua para el personal de la farmacia, el equipo de salud de la unidad operativa, el paciente y la comunidad para el cumplimiento de la terapia y uso racional de los medicamentos; 6. Participar en programas docente - asistenciales del Ministerio de Salud Pública y Universidades, para la enseñanza práctica de la Farmacia Hospitalaria y Clínica; 7. Desarrollar tareas de investigación sobre la atención farmacéutica en la Unidad Operativa correspondiente; 8. Formular el Establecimiento de un Servicio de Información de Medicamentos y Tóxicos integrándolo a la Red Nacional; 9. Cumplir con las disposiciones sobre dispensación, expendio y custodia de estupefacientes y psicotrópicos, de acuerdo al Código de la Salud, Leyes y Reglamentos conexos vigentes; 10. Administrar los recursos humanos, económicos y materiales destinados para el funcionamiento de las farmacias institucionales; 11. Elaborar una estadísticas de consumo de medicamentos, por Servicios de Hospitalización y enviarlos al Servicio de Estadística de la Unidad de Salud y al Departamento de Control Sanitario Provincial; 12. Participar en estudios de utilización de medicamentos; 13. Participar en el diseño de protocolo y normas de tratamiento institucionales; 14. Participar en Programas de Farmacovigilancia, Farmacocinética, nutrición parenteral, vacunación y otros que le competan; y, 15. Realizará el control técnico de los medicamentos que se dispensen a los pacientes hospitalizados, a través del Perfil Farmacoterapéutico. TITULO III DE LOS BOTIQUINES INSTITUCIONALES CAPITULO I DE LA DEPENDENCIA Art. 22.- Los Botiquines Institucionales existentes en los Centros y Subcentros de Salud de menor complejidad dependerán jerárquicamente del Jefe de la Unidad Operativa en donde se encuentren instalados y funcionarán bajo el asesoramiento y control técnico de Químico Farmacéutico y/o Bioquímico Farmacéutico Jefe de la Farmacia Institucional de la Unidad Operativa designada como Jefatura de Area. Art. 23.- Los Botiquines de los Puestos de Salud dependen jerárquicamente y administrativamente del Jefe del Subcentro de Salud correspondiente. Art. 24.- Los Botiquines Institucionales funcionan en Centros y Subcentros de Salud, bajo la responsabilidad de un personal de Farmacia debidamente capacitado. Los Botiquines Institucionales que funcionen en Subcentros de Salud Rurales y Puestos de Salud, sin personal médico estarán bajo la responsabilidad de una Auxiliar de farmacia debidamente capacitado y designado para el cumplimiento de la función. CAPITULO II DE LA ESTRUCTURA, INSTALACION Y PERSONAL Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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Art. 25.- Los Botiquines Institucionales funcionan en centros de salud ubicados en una área que tenga menos de 50.000 habitantes, en Subcentros y en Puestos de Salud. Art. 26.- Los Botiquines Institucionales deben cumplir con los requerimientos exigidos en el Código de la Salud, el Reglamento de Control de Establecimientos Farmacéuticos, y el presente Reglamento. Art. 27.- Los Botiquines Institucionales deben estar ubicados en un local del Centro o Subcentro de Salud de fácil acceso para los pacientes ambulatorios. En los Puestos de Salud el Botiquín se ubicará en un estante seguro y de tamaño adecuado, con sus respectivas seguridades. Art. 28.- Los Botiquines Institucionales de los Centros y Subcentros deberán contar con un Manual Operativo y de Personal, debiendo establecer los horarios y modalidades de funcionamiento, de acuerdo a la complejidad de la unidad operativa, el cual será aprobado por el Ministro de Salud Pública. CAPITULO III DE LAS FUNCIONES DEL AUXILIAR DE FARMACIA EN LOS BOTIQUINES INSTITUCIONALES Art. 29.- Son funciones del Auxiliar de Farmacia encargado de los Botiquines, las que a continuación se señalan: 1. Dispensar o expender los medicamentos del Primer y Segundo nivel de complejidad señalados en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, incluyendo los medicamentos de los Programas Sociales del Ministerio de Salud Pública; y de acuerdo al respectivo Reglamento Financiero; 2. Programar las necesidades de medicamentos e insumos médicos, de acuerdo a la morbilidad atendida para su envío al Farmacéutico, Jefe de la Farmacia Institucional de la Unidad de Salud, designada Jefatura de Area; 3. Evaluar mensualmente la programación de medicamentos e insumos médicos; 4. Mantener los niveles de stocks necesarios de medicamentos e insumos médicos y dentales; 5. Elaborar las solicitudes para la adquisición de los medicamentos e insumos médicos y realizar los trámites con el Químico Farmacéutico y/o Bioquímico del Area de Salud respectiva; 6. Recibir, almacenar, conservar y controlar los stocks de medicamentos e insumos médicos, conforme lo establecen los Manuales; así como sus devoluciones; 7. Preparar los medicamentos e insumos médicos para los Puestos de Salud y visitas domiciliarias; 8. Elaborar semestralmente Informes Financiero y Estadístico de consumo de medicamentos e insumos médicos; y, 9. Asistir a programas de capacitación sobre uso racional de medicamentos. TITULO IV DE LAS BOTICAS POPULARES INSTITUCIONALES Y COMUNITARIAS CAPITULO I Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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NATURALEZA, FUNCIONES Y PERSONAL Art. 30.- Las Boticas Populares Institucionales se localizan en los Centros y Subcentros de menor complejidad, funcionan bajo la responsabilidad un Auxiliar de Farmacia capacitado y dependen jerárquicamente del Jefe de la Unidad Operativa en donde se encuentren instaladas y funcionan con el asesoramiento del Químico Farmacéutico y/o Bioquímico Farmacéutico, Jefe de la Farmacia Institucional de la Unidad Operativa designada como Jefatura de Area. Art. 31.- Las Boticas Populares Comunitarias, se establecen mediante convenios suscritos entre el Ministerio de Salud Pública y las Organizaciones Comunitarias legalmente constituidas, son administradas por la Organización Comunitaria y funcionan bajo la responsabilidad de un Auxiliar de Farmacia, capacitado designado por la Comunidad. Serán supervisadas, controladas y evaluadas técnicamente por el Químico Farmacéutico y/o Bioquímico Farmacéutico de la Farmacia Institucional de la Unidad operativa designada como Jefatura de Area. Art. 32.- Las Boticas Populares Comunitarias, pueden ser instaladas en lugares de difícil acceso y donde no existan unidades operativas del Ministerio de Salud Pública, o cuando la capacidad operativa de la Botica Popular Institucional sea superada por el crecimiento de la población en más de 50.000 habitantes o cuando no cumpla sus funciones. Art. 33.- Las Boticas Populares Institucionales llevan esta denominación dentro de la unidad operativa donde esté instalada. Art. 34.- Las Boticas Populares Comunitarias llevan la denominación del Ministerio de Salud Pública y de la Organización Comunitaria respectiva. Art. 35.- Las Boticas Populares Institucionales y Comunitarias deben cumplir con los requerimientos exigidos en el Código de Salud, en el Reglamento para el Funcionamiento y Control de los establecimientos farmacéuticos y este Reglamento. Art. 36.- Las Boticas Populares Institucionales y Comunitarias deben contar con un Manual de descripción de funciones, normas y procedimientos que permitan operativizar el presente Reglamento, el mimo que será aprobado por el Ministerio de Salud. CAPITULO II DE LAS FUNCIONES DEL AUXILIAR DE FARMACIA DE LAS BOTICAS POPULARES INSTITUCIONALES Y DE LAS BOTICAS POPULARES COMUNITARIAS Art. 37.- son funciones del Auxiliar de Farmacia de las Boticas Institucionales y Comunitarias, las siguientes: 1. Expender medicamentos genéricos exclusivamente, correspondientes al Primer Nivel y Segundo Nivel y de acuerdo a las Normas Estandarizadas de Atención señalados en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, y, las Boticas Populares Institucionales y Comunitarias, así como, insumos médicos y dentales;

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2. Dispensar gratuitamente los medicamentos de los Programas Sociales del Ministerio de Salud Pública cumpliendo con las disposiciones del Manual Operativo correspondiente; 3. Mantener los stocks de los medicamentos e insumos médicos, para lo cual deberá: a) Recibir, almacenar, conservar, devolver y controlar los stocks de acuerdo a las disposiciones del manual operativo correspondiente; b) Elaborar el pedido de medicamentos e insumos médicos de acuerdo a la programación; c) Enviar los informes de necesidades y consumo y saldos de medicamentos e insumos médicos a la Farmacia Institucional de la Unidad Operativa designada Jefatura de Area; d) Asesorar técnicamente la aprobación para la adquisición de medicamentos e insumos médicos con la Jefatura de Area; e) Adquirir los medicamentos genéricos e insumos médicos al CEMEIM en base al pedido aprobado; y, f) Recibir los medicamentos de los programas sociales del Ministerio de Salud Pública, cumpliendo con todo lo establecido en el manual operativo respectivo; 4. Participar medicamentos;

en

programas

de

capacitación

sobre

el

uso

racional

de

TITULO V CAPITULO I DE LA PRESCRIPCION Y RECETA INSTITUCIONAL Art. 38.- La receta Institucional lleva la siguiente información: 1. Ministerio de Salud Pública, Dirección de Salud correspondiente, nombre de la Unidad Operativa o el nombre de la Organización Comunitaria en el caso de las Boticas Populares Institucionales, Boticas Populares Comunitarias y Código que diferencia entre consulta externa, hospitalización y emergencia; 2. Lugar y fecha; 3. Nombre del paciente; 4. Número de Historia Clínica Unica o Expediente; 5. Edad; 6. Sexo; 7. Diagnóstico principal; 8. Nombre genérico; 9. Forma farmacéutica; 10. Indicaciones: dosis, intervalo de administración, número de unidades y unidad del tratamiento (días); 11. Número de Registro del Profesional autorizado para prescribir; 12. Firma del profesional autorizado; 13. Indicaciones al farmacéutico; 14. Indicaciones para el paciente. Art. 39.- La prescripción de cada medicamento debe registrarse con letra legible, sin siglas, ni abreviaturas o fórmulas químicas. Las especificaciones de número de unidades de medicamentos se hará en letras y números, debiendo Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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corresponder y enmarcarse en el Formulario de Medicamentos Institucional de la Unidad Operativa. Art. 40.- La receta debe coincidir con las indicaciones terapéuticas que constan en la Historia Clínica Unica o Expediente del paciente. Art. 41.- En las recetas, deberá registrarse solo un medicamento, o insumo médico en cada formulario e indicar la duración del tratamiento prescrito. En el caso de tratamientos para pacientes crónicos, las cantidades de medicamentos prescritas, no debe exceder de la necesaria para 30 días. Validez Art. 42.- Las recetas para pacientes hospitalizados serán por triplicado, además deberá registrarse un medicamento o insumo por formulario. Art. 43.- Las recetas son de uso intrainstitucional y el profesional la utilizar mientras desempeñe sus actividades en la Unidad Operativa. Art. 44.- Los profesionales de la Unidad Operativa deberán registrar en la Farmacia Institucional, Botica Popular Institucional y/o Comunitaria, su respectivo número de Registro del Colegio Profesional, nombre y la firma correspondiente. Art. 45.- Para la prescripción de recetas que contengan sustancias estupefacientes y psicotrópicas se deberá cumplir con lo establecido en el numeral 12 del Art. 16 de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. Las recetas para la prescripción de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, serán manejadas exclusivamente por los profesionales médicos que hubieren sido calificados e inscritos en la Secretaría Ejecutiva del Consejo Nacional de Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. El expendio de sustancias estupefacientes y psicotrópicas se realizará observando los Arts. 45 y 47 de la Ley Sobre el Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. El control del stock de las sustancias estupefacientes y psicotrópicas se realizará según el Art. 48 de la Ley Sobre el Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. Art. 46.- Las recetas que dispensan las Farmacias, Botiquines y Boticas Populares Institucionales deben tener el sello de "despachado", para luego proceder a su archivo en un lugar seguro, de acuerdo a las normas establecidas por la Ley Orgánica de Administración Financiera y Control. Art. 47.- La prescripción de medicamentos de todos los programas sociales u otros que controlare el Ministerio de Salud Pública, se sujetará a las normas del presente Reglamento, a la Comisión de Farmacología del Consejo Nacional de Salud y demás disposiciones legales pertinentes del Ministerio de Salud Pública. CAPITULO II DEL PERFIL FARMACOTERAPEUTICO Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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Art. 48.- El Perfil farmacoterapéutico del paciente es denominado por la Asociación Americana de Farmacéuticos Hospitalarios, como "Un registro de información relativa a la terapia de medicamentos del paciente", el mismo que constituye un instrumento para mantener, evaluar y controlar las contraindicaciones e interacciones que pueden presentarse en los tratamientos. Permite al profesional farmacéutico cumplir con su principal función sanitaria, como es la de garantizar que los pacientes reciban una farmacoterapia óptima. Art. 49.- El Perfil farmacoterapéutico llevará la siguiente información: 1. Ministerio de Salud Pública, Dirección Provincial correspondiente, nombre de la Unidad Operativa donde haya servicio de hospitalización. 2. Nombre del paciente; 3. Número de la Historia Clínica o Expediente; 4. Nombre del Servicio de Hospitalización; 5. Edad del paciente; 6. Sexo del paciente; 7. Número de cama; 8. Nombre del médico tratante; 9. Nombre genérico del o los medicamentos prescritos; 10. Autorizar la dispensación de medicamentos bioequivalentes; 11. Diagnóstico; 12. Forma farmacéutica; 13. Dosis; 14. Vía de administración; 15. Firma del farmacéutico; 16. Dosis administradas por fechas; 17. Efectos colaterales, alergias; y, 18. Fecha. Art. 50.- El Perfil Farmacoterapéutico cumple las siguientes funciones: 1. Proporcionar la historia medicamentosa del paciente; 2. Proporcionar información sobre la utilización del medicamento por parte del paciente; 3. Proporcionar datos relativos al paciente y facilitar la comunicación con otros profesionales de la salud; y, 4. Aumentar la seguridad, efectividad y el uso racional de los medicamentos. Art. 51.- El Farmacéutico llenará diariamente el Perfil Farmacoterapéutico de cada paciente de acuerdo a las órdenes diarias (recetas) enviadas por el Servicio de Hospitalización correspondiente. CAPITULO III DEL FUNCIONAMIENTO DEL COMITE DE FARMACOLOGIA (FARMACOTERAPIA) Art. 52.- El Comité de Farmacología tiene dos propósitos básicos: 1. Consultoría, recomendando la adopción de políticas profesionales amplias que rijan la evaluación, selección y uso terapéutico de los medicamentos y dispositivos en los hospitales y unidades de salud; y, Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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2. Educación, recomendando la formulación de programas diseñados para llenar las necesidades del equipo de salud en cuanto al conocimiento completo y actualizado de aspectos relacionados con los medicamentos y su uso. Art. 53.- El Comité de Farmacología funcionará en Hospitales, Jefaturas de Areas y Centros de Salud que cuenten con atención farmacéutica a cargo de un Químico Farmacéutico y/o Bioquímico Farmacéutico. Cuando el Area de Salud no cuente con los profesionales mencionados en el inciso anterior, el Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico Jefe del Departamento provincial de Control Sanitario será el Secretario del Comité de Farmacología. Art. 54.- Son funciones del Comité de Farmacología: 1. Asesorar al equipo de salud en todo lo relacionado al uso racional de los medicamentos e insumos médicos y dentales; 2. Elaborar un formulario de medicamentos aceptados para ser usados en la unidad operativas de acuerdo al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, según las características de morbi - mortalidad en el área de influencia y las disposiciones establecidas por la Comisión de Farmacología del Consejo Nacional de Salud; 3. Proponer las modificaciones al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos que fueren necesarias, de acuerdo a la patología predominante en la población atendida y a las disposiciones del correspondiente Reglamento; 4. Difundir y mantener actualizado el Formulario de Medicamentos Institucionales de la Unidad Operativa; 5. Elaborar normas de utilización de medicamentos; 6. Realizar estudios de utilización de fármacos; 7. Promover el uso adecuado de los fármacos; 8. Informar al equipo de salud sobre aspectos científicos de los medicamentos; 9. Aplicar las normas del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos; 10. Elaborar protocolos de tratamiento; 11. Estudiar los problemas relacionados con la distribución y administración de medicamentos; 12. Estudiar la solicitud de medicamentos nuevos; 13. Desarrollar protocolos de experimentación clínica o evaluación clínica; 14. Realizar seguimiento de las reacciones adversas que ocurren en la unidad operativa; 15. Asesorar en lo que competa en la adquisición de medicamentos e insumos médicos y dentales; 16. Colaborar en la elaboración del presupuesto de medicamentos y dispositivos médicos; 17. Editar boletines informativos que permitan brindar educación médica contínua, información sobre políticas de fármacos, programas de utilización de drogas y otros; y, 18. Supervisar la aplicación de los tratamientos estandarizados a nivel de las Unidades Operativas. Art. 55.- El Comité de Farmacología de las Unidades de Salud estará integrado por: 1. El Director de la Unidad Operativa o su representante, quien lo presidirá; Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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2. Los Jefes de los principales Servicios Clínicos, de acuerdo a la complejidad de la Unidad Operativa; 3. Delegado del Servicio de Enfermería; 4. Jefe de Farmacia; 5. El Administrador de la unidad operativa o su delegado; y, 6. Asesores, si fuere necesario. Art. 56.- El Comité de Farmacología de la Jefatura de Area, estará integrado por: 1. El Director de la Unidad Operativa, Jefatura de Area o su Representante, quien lo presidirá; 2. Los Directores de las Unidades Operativa del Area o sus delegados; 3. Enfermera, Jefe del Servicio de Enfermería de la Unidad Operativa, Jefatura de Area; 4. El Químico Farmacéutico y/o Bioquímico Farmacéutico, Jefe de la farmacia de la Unidad Operativa, Jefatura de Area; 5. Administrador o su Delegado de la Unidad Operativa, Jefatura de Area; 6. Asesores si fuere necesario. Art. 57.- El Químico Farmacéutico y/o Bioquímico Farmacéutico, Jefe de Farmacia, ejercerá las funciones de Secretario, debiendo cumplir con las siguientes obligaciones: 1. Preparar la agenda de trabajo con los materiales necesarios que incluye las Actas de la reunión anterior y distribuirá a todos los miembros del Comité con suficiente antelación a la reunión para que revisen adecuadamente el material; 2. Elaborar las Actas de las reuniones del Comité y mantenerlas en el archivo de la Unidad; y, 3. Convocar a las reuniones ordinarias o extraordinarias de acuerdo con el Presidente del Comité. DISPOSICIONES GENERALES Art. 58.- A fin de agilitar el procedimiento para la instalación de las Boticas Populares Comunitarias, el Ministro de Salud Pública delegará a las Direcciones Provinciales de Salud para que firmen los respectivos Convenios. Art. 59.- Cuando por diversas circunstancias, el Centro Estatal de Medicamentos e Insumos Médicos, CEMEIM no tuviere en existencias los medicamentos, dispositivos médicos y dentales, que estén dentro de los requerimientos de la respectiva programación de las Farmacias, Botiquines y Boticas Populares institucionales y comunitarias; podrán ser adquiridos directamente a los Laboratorios Farmacéuticos o Casas de Representación. Art. 60.- Cuando el CEMEIM no despache los medicamentos en un plazo de quince días, los Químicos Farmacéuticos o Bioquímicos Farmacéuticos de las Farmacias Institucionales solicitarán al Director de la respectiva Unidad Operativa la adquisición de los medicamentos a los Laboratorios Farmacéuticos o Casas de Representación de conformidad con las disposiciones de la Ley de Contratación Pública y el Reglamento para la Adquisición de Fármacos e Insumos Médicos y Material Quirúrgico, expedido por Decreto No. 278, publicado en el Registro Oficial No. 73 de noviembre 25 de 1992, adjuntándose el pedido realizado al CEMEIM. Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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Art. 61.- La organización del Control Financiero del Subsistema de Dispensación y Expendio Institucional del Ministerio de Salud Pública, se lo hará según lo preceptuado en el Respectivo Reglamento, que para el efecto expida el Ministro de Salud Pública. Art. 62.- El Subsistema de Dispensación y expendio Institucional del Ministerio de Salud Pública podrán ser administrados exclusivamente por Organizaciones no Gubernamentales que tengan dentro de sus miembros a profesionales Químicos Farmacéuticos y/o Bioquímicos Farmacéuticos, los mismos que de conformidad con el Código de la Salud serán los responsables de las farmacias que fueren a administrar y observarán las políticas, normas y disposiciones del Ministerio de Salud Pública. Art. 63.- El procedimiento para la recuperación de costos que por concepto del expendio de medicamento se efectúen en las Farmacias Institucionales, Botiquines Institucionales, Botiquines Comunitarios, Boticas Populares Institucionales y Boticas Populares Comunitarias, se establecerá en el correspondiente Reglamento Financiero que expedirá para el efecto el Ministerio de Salud Pública. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Por cuanto el Decreto No. 2007, publicado en el Registro Oficial No. 570 del 26 de noviembre de 1990, creó el Sistema Nacional de Atención Farmacoterapéutica y siendo uno de sus componentes el Subsistema de Dispensación y Expendio Institucional de Medicamentos e insumos Médicos, mediante el cual se integra el proceso de Servicios de Atención Farmacéutica, y habiendo sido derogados el Reglamento Reformado y Codificado de las Farmacias de Medicamentos Básicos, que fue expedido por Acuerdo No. 986 del 26 de julio de 1986 y el Reglamento para el Funcionamiento de Botiquines Comunitarios que fue expedido por Acuerdo No. 6785, publicado en el Registro Oficial No. 793 del 25 de julio de 1984, el personal de éstas pasarán a formar parte del de las Farmacias y/o Botiquines Institucionales del Ministerio de Salud Pública. SEGUNDA.- En igual forma los bienes muebles, equipos, materiales y más enseres, medicamentos, dispositivos médicos y dentales, así como los recursos financieros pasarán, previo inventario, a conformar el patrimonio de las Farmacias y/o Botiquines Institucionales del Ministerio de Salud Pública. TERCERA.- Mientras se desarrolle el proceso de aplicación del presente Reglamento, el personal de las Farmacias de Medicamentos Básicos continuará realizando sus respectivas funciones, en el correspondiente lugar de trabajo. CUARTA.- Con el fin de organizar el Subsistemas de Dispensación y Expendio del Ministerio de Salud Pública, el personal que ha venido desempeñándose en las diferentes Farmacias, Botiquines y otros lugares de dispensación de medicamentos en las Unidades Operativas, deberán ser reubicados según las necesidades del Subsistema, brindándose la capacitación requerida para el ejercicio de las funciones que indica el presente Reglamento. QUINTA.- El Químico Farmacéutico Bioquímico Farmacéutico, del Departamento Provincial de Control Sanitario será designado el Químico Farmacéutico y/o Lexis S.A. [email protected] - [email protected] www.lexis.com.ec - www.lexis.ec

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Bioquímico Farmacéutico que labore en la Farmacia Institucional de mayor complejidad a excepción de las provincias de Guayas, Manabí y Pichincha en donde será designado por concurso Interno de merecimientos entre los Químicos o Bioquímicos Farmacéuticos que laboren en las Farmacias Institucionales de las Unidades Operativas de la provincia. SEXTA.- Mientras se capacite al personal de Auxiliares de Farmacia, los auxiliares de Enfermería ejercerán sus funciones en los lugares que señala este Reglamento. SEPTIMA.- El presente Reglamento entrará en vigencia a partir de la fecha de su inscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.

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