PROPIEDAD DE DATOS Y REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN BRASIL Leticia Rodrigues da Silva Gerencia General de Toxicología
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Ley 9.782, del 26 de enero de 1999 – Creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil - ANVISA
Foto del Congreso Nacional – Brasilia-DF. Autor Augusto Areal, 1997, disponible en www.geocites.com
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9 autarquía operando en régimen especial 9 institución reguladora con independencia administrativa, estabilidad de sus dirigentes durante su período de gestión y autonomía financiera 9 administrada por una Dirección Colegiada, constituida por cinco directores 9 integrada a la Administración Pública Federal y vinculada al Ministerio de Salud a través de un Contrato de Gestión
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ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA DE ANVISA Director-Presidente: Dirceu Raposo de Mello Directora: Maria Cecília Martins Brito Director: Agenor Álvares Silva Director: JoséAgenor AgenorÁlvares Álvares da Silva Director: José José dada Silva Director: Cláudio Maierovitch P. Henriques Director: Agnelo Queiroz SERVICIOS DE ASISTENCIA DIRECTA AL DIRECTOR-PRESIDENTE
NÚCLEOS
GERENCIAS GENERALES DE GESTIÓN OPERACIONAL
GERENCIAS GERENCIAS GENERALES GENERALES DE DE PROCESOS PROCESOS ORGANIZACIONALES ORGANIZACIONALES
PROCR PROCR
APLAN APLAN
NADAV NADAV
GGGAF GGGAF
GGALI GGALI
GGCOS GGCOS
GPOTA GPOTA
AUDIT AUDIT
ASCOM ASCOM
NAINT NAINT
GGRHU GGRHU
GGIMP GGIMP
GGLAS GGLAS
GPROP GPROP
CORGE CORGE
ASEGI ASEGI
NUREM NUREM
GGTIN GGTIN
GGMED GGMED
GGPAF GGPAF
ASPAR ASPAR
NUVIG NUVIG
GGSAN GGSAN
GGSTO GGSTO
GGTES GGTES
GGTOX GGTOX GGTOX GGTOX
ASTEC ASTEC
CGTEC CGTEC
GGTPS GGTPS
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Misión “Proteger y promover la salud de la población, garantizando la seguridad sanitaria de productos y servicios, y participando de la construcción de su acceso”
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GERENCIA GENERAL DE TOXICOLOGÍA GGTOX Atribuciones Reglamentar, analizar, controlar y fiscalizar productos y servicios que comprendan: 9 plaguicidas, componentes y productos afines 9 otras substancias químicas 9 agentes y substancias de interés toxicológico
Orientar acciones de toxicovigilancia
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ACTIVIDADES PRE-REGISTRO DE LA GERENCIA GENERAL DE TOXICOLOGÍA - GGTOX Limite Máximo de Residuos e Ingestión Diaria Aceptable Modalidades de aplicación y medidas de seguridad
1.
Definición de
2.
Elaboración de
3.
Determinación acerca dos productos activos que tienen los datos completos e sirvan como Producto de Referencia
Fichas técnicas sobre plaguicidas: “Monografías” Normas y Reglamentos Técnicos
ACTIVIDADES POST-REGISTRO DE LA GGTOX 1.
Reevaluación de los plaguicidas registrados
2.
Coordinación del Programa de Análisis de Residuos de Plaguicidas en alimentos - PARA
3.
Coordinación de la Red Nacional de Centros de Información y Asistencia Toxicológica – RENACIAT Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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OTRAS ACTIVIDADES DE LA GGTOX 1. Participaci ón en el Comit éT écnico de Asesoramiento en Participación Comité Técnico Plaguicidas Plaguicidas –– CTA CTA 2. Representaci ón del Ministerio de la Salud en foros Representación internacionales de salud, medio ambiente, seguridad qu ímica y química bioseguridad 3. Internalizaci ón y seguimiento de los acuerdos internacionales Internalización 4. Capacitaci ón de recursos humanos en Toxicolog ía (1.172 Capacitación Toxicología profesionales capacitados en 3 anos) 5. Campa ñas y divulgaci ón de acciones de control de plaguicidas Campañas divulgación 6. Acciones de integraci ón con la sociedad civil organizada integración Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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COMPETENCIAS DE LA GGTOX • Constitución Federal - art. 225 y art. 196 • Ley 7.802/89-9.974/00 (plaguicidas) • Ley 8.080/90 (creación del Sistema Único de Salud) • Ley 9.294/96 (publicidad) • Decretos 4.074/02 • Ley 10.603/02 (propiedad de datos) • Reglamentos Técnicos del Ministerio de Agricultura y Pecuaria y Abastecimiento (MAPA) • Reglamentos Técnicos del Instituto Brasileño de Medio Ambiente y Recursos Naturales Renovables (IBAMA) • Reglamentos Técnicos de ANVISA / Ministerio de Salud Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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MERCADO MUNDIAL DE PLAGUICIDAS – BENEFICIOS 2003-2006 Empresas
2003 Millones US$
2004 %
Millones US$
2005 %
Millones US$
2006 %
Millones US$
%
Syngenta
6,525
22.0
7,269
21.9
8,104
23.8
8,046 23.6
Bayer
4,981
16.8
5,617
16.9
5,477
16.1
5,251 15.4
Basf
3,602
12.2
4,177
12.6
4,106
12.0
3,871 11.3
Dow
3,008 2,731 1,881 22,728
10.2 9.2 6.3 76.7
3,368 3,103 2,138 25,672
10.1 9.3 6.4 77.3
3,364 3,042 2,192 26,286
9.9 8.9 6.4 77.1
3,399 10.0 3,316 9.7 2,163 6.3 26,045 76.2
Nufarm (Agripec)
1,458
4.9
1,596
4.8
1,574
4.6
1,667
4.9
Makhteshim ((Milênia) milenia)
1,194
4.0
1,357
4.1
1,542
4.5
1,581
4.6
Sumitomo Corporation
640 681 523
2.2 2.3 1.8
704 683 555
2.1 2.1 1.7
725 669 623
2.1 2.0 1.8
767 679 665
2.2 2.0 1.9
Ishihara Sangyo Kaisha
458
1.5
437
1.3
425
1.2
475
1.4
4,955 1,952 29,635
16.7 6.6 100
5,331 2,197 33,201
16.1 6.6 100
5,557 34,094 2,251
16.3 6.6 100
Monsanto DuPont Subtotal
FMC Corporation Cheminova
Subtotal Otras Total general
5,834 17.1 2,281 6.7 34,160 100
Fuente: Min. del Desarrollo, Industria y Comercio/Brasil, UNCTADUNCTAD-2006 y www.cpda.com -2007
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Fuente: Chemical Producers and Distributor Association - 2007 disponible in www.cpda.com
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Fuente: Chemical Producers and Distributor Association - 2007 disponible in www.cpda.com
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Product Introductions and R&D Products Introduced 1990-2005
Currently in R e D
Bayer
36
8
Syngenta
22
3
Basf
21
8
Dow
20
4
Sumitomo
17
4*
Du Pont
10
1
Monsanto
2
0
Other Japanese
45
20
Rest
18
7
Total
191
49
* 3 in co-development with other companies Fuente: Chemical Producers and Distributor Association - 2007 disponible in www.cpda.com
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BENEFICIO EN BRASIL: LAS DOCE MAYORES EMPRESAS DEL MERCADO MUNDIAL 2003
Empresas
Millones US$
Syngenta Bayer Basf Dow Monsanto DuPont Subtotal Makhteshim (Milenia) FMC Corporation Nufarm (Agripec) Cheminova Ishihara Sangyo Kaisha Sumitomo Corporation Subtotal Otras Total general
470 521 420 250 290 219 2,170 180 138 115 64 64 2 563 404 3,137
2004 % 15.0 16.6 13.4 8.0 9.2 7.0 69.2 5.7 4.4 3.7 2.0 2.0 0.1 17.9 12.9 100
Millones US$
650 780 640 300 330 250 2,950 248 180 210 108 109 3 859 684 4,493
2005 % 14.5 17.4 14.2 6.7 7.3 5.6 65.7 5.5 4.0 4.7 2.4 2.4 0.1 19.1 15.2 100
Millones US$
715 584 567 225 320 287 2,698 265 216 238 114 122 3 958 504 4,160
2006 % 23.8 16.1 12.0 9.9 8.9 6.4 64.9 6.4 5.2 5.7 2.7 2.9 0.1 23.0 12.1 100
Millones US$
8,046 5,251 3,871 3,399 3,316 2,163 2,550 259 245 170 104 111 2 891 891 3,923
% 23.6 15.4 11.3 10.0 9.7 6.3 65.0 6.6 6.2 4.3 2.7 2.8 0.1 22.7 12.3 100
Fuente: SINDAG/AENDA/ESALQSINDAG/AENDA/ESALQ-USP in Min. del Desarrollo, Industria y Comercio/Brasil - 2007
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EVOLUCIÓN DEL VOLUMEN DE PRODUCCIÓN, DEL BENEFICIO Y DEL PRECIO MEDIANO DE LOS PLAGUICIDAS EN BRASIL Producto (toneladas) Año
Precio mediano
Comercial
Principio activo (PA)
Total (mil US$)
2001
328,413
151,533
2002
306,429
2003
Comercial
Principio activo (PA)
2,287
6.96
15.09
145,552
1,952
6.37
13.41
375,048
182,446
3,136
8.36
17.19
2004
463,604
214,725
4,495
9.70
20.93
2005
485,969
232,232
4,244
8.73
18.27
2006
480,120
238,716
3,920
8.16
16.42
Fuente: SINDAG- Sindicato Nacional de Defensivos Agrícolas, 2007
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REGISTRO DE PLAGUICIDAS
REEVALUACI ÓN REEVALUACIÓN
EMPRESA SOLICITA REGISTRO SIA Min. Agricultura Dossier Agronómico
ANVISA Dossier Toxicológico Conclusiones toxicológicas
Conclusiones agronómicas
Resultado Resultado del del Pleito Pleito
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Inst. Medio Ambiente Dossier Ambiental Conclusiones ambientales
Datos de impacto en la poblaci ón población
RESTRICCI ÓN o RESTRICCIÓN oÓ COMERCIALIZACI COMERCIALIZACIÓ EXCLUSION EXCLUSION N N
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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS EXPOSICIÓN
• Aguda • Dérmica • Subaguda − Sensibilización • Crónica − Irritación
• Respiratoria • Oral
RESIDUOS
TOXICIDAD
− Mutagénesis − Reproducción − Teratogénesis − Carcinogénesis − Neurotoxicidad
• Métodos de análisis de residuos • PA y sus metabolitos • Residuos en alimentos
Exposición Ocupacional Exposición populación en general Clasificación toxicológica Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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26 158
Toxicidade do Malathion e suas impurezas em DL50. (pó)
1.000
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TOXICOLOGIA DIOXINAS TCDD
Carcinógeno em animais, em múltiplos órgãos (diversas vías de exposição) Plausabilidade mecanística Evidências suficientes em humanos (IARC, 1997: Grupo 1)
Efeitos Reprodutivos e sobre o Desenvolvimento Alterações no sistema imunológico alterações neurológicas Tolerância à glicose / diabetes Níveis hormonais / Desregulação endócrina http://www.epa.gov/ncea/pdfs/dioxin/part2/drich7a.pdf Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Tasa de utilización
TASA DE UTILIZACIÓN DE SUBSTANCIAS TESTADAS PARA CADA PRINCIPIO ACTIVO INSERIDO EN EL MERCADO
Fuente: Datos revisados a partir de STETTER, J. Trends in the future development of pest and weed control: a industrial point view. Regulatory Toxicology and Pharmacology v. 17 p. 346-370, 1993; JOLY, P. B.; LEMARIE, S. The technological trajectories of the agrochemical industry: change and continuity. Science and Public Policy, v. 29, n. 4, p. 259-266, 2002.
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PRODUCTO TÉCNICO NUEVO
Grupos de estudios
U$
Estudios físico-químicos y 5 lotes
111,360.00
Estudios ecotoxicológicos
193,746.00
Estudios de suelos
64,456.00
Estudios toxicológicos
2,078, 013.00 TOTAL
2.449.075,00
Fuente: Laboratorio BIOAGRI, septiembre 2006
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PRODUCTOS TÉCNICOS EQUIVALENTES
Foto: Puente JK Brasilia – DF - disponible en www.ceb.com.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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DATOS Y ESTUDIOS – REGISTRO PTE 1. Pago de tasa - Datos Iniciales - Informaciones sobre el PTE - Reporte Técnico Fase I 2. Solicitación, - Estudios información y estudios
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Estudios físico-químicos Descripciones Estudios composición cualitativa y cuantitativa Reportes 5 lotes Declaración
Fase II
Estudios toxicológicos
Fase III
Estudios subagudos y crónicos con dosis repetidas Estudios de ecotoxicidad
Agudos Mutagénesis
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CONJUNTO DE DATOS NECESARIOS PARA PRODUCTO TÉCNICO EQUIVALENTE (PTE)
Estudios físico-químicos y 5 lotes …U$ 105.520,00 toxicológicos …………..…...U$ 28.536,00 Total ……………………………………...U$ 134.056,00 = 5,47% del costo del producto técnico con proceso completo
Fuente: Laboratorio BIOAGRI, septiembre 2006 US$1 = R$ 1.80 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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DATOS Y ESTUDIOS – REGISTRO PRODUCTO FORMULADO (comercial) Pago de Tasa Datos iniciales
Anexos Solicitación, información y estudios
• Reporte técnico • Documentos de comprobación de los datos iniciales
• Características físico-químicas Estudios • Estudios toxicológicos
Agudos Mutagénesis
• Estudios de residuos Etiquetas y folletos
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EMPRESA SOLICITA REGISTRO DE PTE
Min. Agricultura
ANVISA
Inst. Medio Ambiente
Evaluación y parecer conjuntos Conclusiones Agronómicas
Conclusiones Toxicológicas
Conclusiones Ambientales
Resultado del pleito
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LEY 10603 DEL 17 DE DICIEMBRE DE 2002
PROPIEDAD DE DATOS PARA LA OBTENCIÓN DE REGISTRO
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Ley 10603 del 17 de diciembre de 2002
Protección contra o uso comercial desleal de informaciones relativas a los resultados de los ensayos u otros datos no divulgados presentados a las autoridades competentes como condición para aprobar o mantener el registro para comercialización de productos: • farmacéuticos de uso veterinario • fertilizantes • plaguicidas, sus componentes y productos afines
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Ley 10603 del 17 de diciembre de 2002
INFORMACIONES PROTEGIDAS Las informaciones protegidas serán aquellas cuya elaboración envuelva un esfuerzo considerable y que tengan valor comercial hasta que sean divulgadas
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Ley 10603 del 17 de diciembre de 2002
INFORMACIONES NO DIVULGADAS Son aquellas que, hasta la fecha de solicitación del registro: – no son fácilmente accesibles a personas que normalmente tratan de ese tipo de información, sea en su totalidad, sea en la configuración y montaje específicos de sus componentes – hayan sido objeto de precauciones eficaces para manutención de su confidencialidad, por persona legalmente responsable de su control Observadas las disposiciones descritas arriba, se presume que tales informaciones, presentadas bajo declaración de confidencialidad, no fueron divulgadas Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Ley 10603 del 17 de diciembre de 2002
NUEVA ENTIDAD QUÍMICA O BIOLÓGICA Toda molécula u organismo, todavía no registrado en Brasil, pudiendo ser análogo u homólogo de otra molécula u organismo, independiente de su finalidad
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Ley 10603 del 17 de diciembre de 2002
La protección de las informaciones implicará en: ¾ no-utilización, por las autoridades competentes, de los resultados de ensayos u otros datos relativos a ellas, en favor de terceros ¾ no-divulgación de los resultados de ensayos u otros datos presentados a las autoridades competentes, excepto cuando es necesario para proteger al público ¾ pasado el período de protección, las autoridades competentes por el registro deberán, siempre que solicitadas, utilizar las informaciones disponibles para registrar productos de terceros, preservada la posibilidad de exigir otras informaciones cuando técnicamente necesario. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Ley 10603 del 17 de diciembre de 2002 Los plazos de protección serán: productos con nuevas entidades químicas o biológicas - 10 anos a partir de la concesión del registro
- primera liberación de las informaciones en cualquier país, - o lo que ocurra primero, garantizado un mínimo de 1 año de protección
productos sin nuevas entidades químicas o biológicas - 5 anos a partir de la concesión del registro
- primera liberación de las informaciones en cualquier país, - o lo que ocurra primero, garantizado un mínimo de 1 año de protección
nuevos datos exigidos después de la concesión del registro - Por el plazo de protección restante
- 1 año a contar a partir de la presentación de nuevos datos - o que ocurra por último Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Ley 10603 del 17 de diciembre de 2002
• Durante el periodo de protección, las informaciones solo podrán ser utilizadas por la autoridad, para instruir o justificar la concesión de registro de terceros, mediante autorización previa del propietario del registro • Aquel que presentar a la autoridad competente informaciones protegidas por esta ley, podrá, en cualquier momento, autorizar su uso para o por terceros
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Ley 10603 del 17 de diciembre de 2002
USO COMPULSORIO DE LOS DATOS 9 Si pasados 2 años de la fecha de registro, sin comercialización en Brasil 9 La solicitación de utilización compulsoria deberá incluir las condiciones ofrecidas 9 Se aceptará la propuesta en las condiciones ofrecidas si el propietario del registro no manifestarse en los sesenta días siguientes a la fecha de la intimación 9 Sin acuerdo entre el propietario del registro y el solicitante del uso compulsorio en lo que se refiere a la remuneración adecuada, la autoridad competente someterá la cuestión a arbitraje Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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USO COMPULSORIO DE LOS DATOS 9 El arbitraje de la remuneración será decidido por una comisión compuesta por representantes de instituciones de agricultura, salud, medio ambiente, propiedad intelectual, política industrial y protección de la concurrencia 9 La comisión de arbitraje de la remuneración podrá realizar las diligencias necesarias y consultar otros especialistas sobre el valor de las informaciones 9 El quórum para deliberación y el funcionamiento de la comisión serán definidos en norma Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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USO COMPULSORIO DE LOS DATOS
Las autoridades responsables por el registro también podrán conceder el uso compulsorio de informaciones en los casos de: – interés público o estado de emergencia declarados en acto del Poder Ejecutivo Federal - en este caso habrá remuneración del propietario del registro – infracción a la orden económica, conforme recomendación del Consejo Administrativo de Protección Económica - en este caso no habrá remuneración por la utilización compulsoria Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Ley 10603 del 17 de diciembre de 2002
USO COMPULSORIO DE LOS DATOS Al final del período de protección: • las informaciones ya no serán divulgadas y utilizadas, inclusive registros
confidenciales y podrán ser para la obtención de nuevos
• será garantizado al público en general el libre acceso a las informaciones presentadas, sin prejuicio de las demás normas de tutela a la propiedad intelectual, al medio ambiente, a la salud pública, al consumidor y a la protección de la concurrencia • las informaciones que constituyen secreto industrial o de comercio, serán mantenidas confidenciales y podrán ser utilizadas internamente por los órganos de gobierno para registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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La ley 10603 del 17 de diciembre de 2002 no excluye los derechos exclusivos de comercialización de productos farmacéuticos y químicos para la agricultura ya establecidos en acuerdos o tratados internacionales vigente en Brasil
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Desafío La ley 10603 del 17 de diciembre de 2002 tiene un extenso camino a trillar, pero caminos se hacen al andar
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Gracias por su atención
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