NAVODILO ZA UPORABO IMURAN 50 mg filmsko obložene tablete azatioprin Pred uporabo natančno preberite navodilo! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Imuran in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imuran 3. Kako jemati zdravilo Imuran 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Imuran 6. Dodatne informacije 1.

KAJ JE ZDRAVILO IMURAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Imuran sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi. To pomeni, da zmanjšuje moč vašega imunskega sistema. Imunosupresivna zdravila so včasih potrebna, da pomagajo vašemu telesu sprejeti presajeni organ, denimo novo ledvico, srce ali jetra. Uporabljajo se tudi za zdravljenje nekaterih bolezni, pri katerih vaš imunski sistem reagira proti svojemu lastnemu telesu (avtoimunske bolezni). Te avtoimunske bolezni vključujejo hud revmatoidni artritis (prizadetost sklepov), sistemski eritematozus lupus (prizadetost kože, sklepov in ledvic), dermatomiozitis (prizadetost drobnih žil v mišicah in koži) in poliomiozitis (prizadetost drobnih žil v mišicah), avtoimuni kronični aktivni hepatitis (prizadetost jetrnih celic), pemfigus vulgaris (prizadetost kože in sluznic), nodozni poliarteritis (prizadetost arterij srednje velikosti – ledvice, srce, prebavila), avtoimuno hemolitično anemijo (skrajšana življenjska doba rdečih krvnih celic) in kronično refraktarno idiopatično trombocitopenično purpuro (zmanjšano število trombocitov s krvavitvijo iz sluznic). Zdravilo Imuran se uporablja za zdravljenje vnetne črevesne bolezni (Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa). Vaš zdravnik je izbral to zdravilo, ker je primerno za vas in vaše stanje. Zdravilo Imuran lahko uporabljamo samega, vendar pogosteje v kombinaciji z drugimi zdravili.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELIZDRAVILO IMURAN

Ne jemljite zdravila Imuran • če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino azatioprin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Imuran. • če ste alergični na zdravilo Puri-nethol (vsebuje zdravilno učinkovino merkaptopurin), ki je podobno zdravilu Imuran. Če o tem niste popolnoma prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom. • če ste noseči ali dojite.

1

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Imuran • •

• • • • •

če načrtujete nosečnost - pogovorite se z zdravnikom ne glede na to ali ste moški ali ženska; če se nameravate cepiti – zdravilo Imuran lahko vpliva na način delovanja cepiva ali na reakcijo na cepivo; če imate bolezni jeter ali ledvic; če imate bolezen, zaradi katere vaše telo proizvaja premalo naravne kemične snovi, imenovane tiopurinska metiltransferaza (TPMT); če imate tako imenovan Lesch-Nyhanov sindrom – povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja; če jemljete nekatera druga zdravila (glejte poglavje 'Uporaba drugih zdravil'); če ste preboleli norice ali pasovec.

Prosimo, posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se zgornje navedbe nanašale na vas kadarkoli v preteklosti. Uporaba drugih zdravil Če jemljete ali boste mogoče začeli jemati katero od spodaj naštetih zdravil, o tem nemudoma seznanite svojega zdravnika, ker lahko sočasna uporaba teh zdravil vpliva na delovanje zdravila Imuran ali obratno: • alopurinol, oksipurinol ali tiopurinol (ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje protina), • tubokurarin, sukcinilholin (ki se uporabljata predvsem med operativnimi posegi), • penicilamin (ki se uporablja predvsem za zdravljenje revmatoidnega artritisa), • kaptopril (ki se uporablja predvsem za zdravljenje visokega krvnega tlaka), • varfarin (ki se uporablja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov), • cimetidin (ki se uporablja predvsem za zdravljenje razjed želodca in motenj prebave), • indometacin (ki se uporablja proti bolečinam in vnetjem), • citostatiki (vključno z nekaterimi antibiotiki in različnimi zdravili za zdravljenje različnih vrst raka), • mesalazin, olsalazin ali sulfasalazin (ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje ulcerativnega katarja debelega črevesa). • furosemid (ki se lahko uporablja za zmanjšanje oteklin, ki nastanejo zaradi zastajanja tekočin). • če se nameravate cepiti. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Nosečnost in dojenje Varnosti uporabe med nosečnostjo niso ugotovili. Če eden od partnerjev jemlje zdravilo Imuran, je treba tako kot pri vsaki citotoksični kemoterapiji poskrbeti za ustrezno kontracepcijsko zaščito. Zdravilo uporabljajte le v nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za otroka. Med nosečnostjo svetujemo še posebno skrben nadzor krvne slike. Varnosti uporabe med dojenjem niso ugotovili. Zdravilo uporabljajte le v nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za otroka. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi zdravilo pri pravilni uporabi zmanjševalo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Imuran Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

2

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO IMURAN

Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Pomembno je, da zdravilo vzamete ob pravem času. Jemljite ga, kot vam je naročil vaš zdravnik. Na lekarniški nalepki je ponavadi napisano, koliko in kako pogosto morate vzeti zdravilo. Količina zdravila Imuran, ki jo bolniki jemljejo, je lahko zelo različna. Odmerek je odvisen od bolezni, ki jo zdravnik zdravi. Med jemanjem zdravila Imuran vas bo zdravnik od časa do časa napotil na pregled krvi, zato da bi ugotovil število vaših krvničk in vam po potrebi spremenil odmerek zdravila. Ravnajte se po naslednjih navodilih, razen če vam ni zdravnik predpisal drugače! Običajni odmerek znaša za: •

odrasle in otroke po presaditvi organa: prvi dan do 5 mg na kilogram telesne mase, to pomeni do 7 tablet (350 mg azatioprina) dnevno, nato pa 1 do 4 mg na kilogram telesne mase oziroma 1 do 5 tablet (50 do 250 mg azatioprina) dnevno;

•

odrasle in otroke z drugimi boleznimi: prvi dan 1 do 3 mg na kilogram telesne mase, to pomeni 1 do 4 tablete (50 do 200 mg azatioprina) dnevno, nato pa vam bo zdravnik prilagodil odmerek glede na vaš odziv na zdravilo.

Pri starejših bolnikih je odmerek običajno na spodnji meji dozirnega intervala. Tableto pogoltnite celo, z malo vode! Tablete ne smete prelomiti! Nekaterim bolnikom bo mogoče po prvem zaužitju zdravila Imuran postalo slabo. Temu se lahko izognete, če tablete vzamete po jedi. Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imuran, kot bi smeli Če ste vi ali kdo drug po pomoti uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Če ste pozabili vzeti zdravilo Imuran Ne vzemite dodatnih tablet, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek. Ko se spomnite, vzemite običajni odmerek in nadaljujte s priporočenim jemanjem. O izpuščenih odmerkih obvestite svojega zdravnika. Če ste prenehali jemati zdravilo Imuran Pred prenehanjem jemanja zdravila Imuran se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Imuran neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekateri ljudje so lahko alergični na zdravilo Imuran. Če se pri vas pojavijo katerikoli od spodnjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: • vročina, tresenje/drgetanje in kožni izpuščaj, • bolečine v mišicah in kosteh, 3

• • • • •

težave z ledvicami (simptomi lahko vključujejo spremenjen volumen urina in spremembe v barvi urina), občutek, da boste omedleli, zlasti ko vstanete, huda driska in/ali bolečine v trebuhu, dobite zlatenico (rumeno obarvanje kože in beločnice v očesih), hude spremembe na koži.

Pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, obstaja večje tveganje za pojav tumorjev, tudi za pojav kožnega raka. Zato se med jemanjem zdravila Imuran čim bolj izogibajte izpostavljenosti sončnim žarkom, nosite zaščitna oblačila in uporabljajte zaščitna sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem. Pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, lahko postane okužba z noricami ali pasovcem zelo huda, zato se izogibajte stiku z osebami, ki imajo norice ali pasovec. Zdravniku takoj povejte, če se vam med jemanjem zdravila Imuran zgodi kaj od spodnjega: • začenjate opažati katerekoli znake vročice ali okužbe, • opazite kakršnekoli nepričakovane modrice ali krvavitve, • pojavijo se ledvične težave, • pojavijo se nova znamenja na koži ali spremembe na znamenjih, ki ste jih že imeli, • pojavi se kašelj ali oteženo dihanje, podobno kot pri okužbi prsnega koša (pljučnica), • pojavi se slabost in bruhanje, • pojavi se utrujenost, omotičnost in/ali občutek, da ste/boste bolni, • pridete v stik z osebo, ki ima norice ali pasovec. Medtem ko jemljete zdravilo Imuran, lahko opazite izpadanje las. Običajno lasje ponovno zrastejo, tudi če z jemanjem zdravila Imuran nadaljujete. Če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA IMURAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Imuran Zdravilna učinkovina je azatioprin. Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg azatioprina. Pomožne snovi so: Jedro tablete: laktoza monohidrat, predgeliran škrob, koruzni škrob, stearinska kislina, magnezijev stearat. Filmska obloga: hipromeloza, makrogol 400.

4

Izgled zdravila Imuran in vsebina pakiranja Rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z zarezo in oznako »GX CH1« na eni strani tablete. Tablete ne vsebujejo barvil. Tablete zdravila Imuran so na voljo v škatlah po 100 tablet v pretisnih omotih (4 pretisni omoti po 25 tablet). Način in režim izdajanja zdravila Imuran H/Rp – Izdaja zdravila je le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ASPEN EUROPE GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Nemčija Izdelovalec EXCELLA GmbH, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Nemčija in GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poljska Navodilo je bilo odobreno: 05.07.2010

5