Fortbildung FA Bieneninspektion: Tierarzneimittel 01. Februar 2014 Zollikofen BE 08. Februar 2014 Waldstatt AR

Dr. med. vet. Marco Jäggi, Abteilung Marktkontrolle Swissmedic

Swissmedic • Institut suisse des produits thérapeutiques • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern • www.swissmedic.ch

Aufbau 1. Um was geht es? 2. Abgrenzung (Arzneimittel, Biozide, Chemikalien, Futtermittel) 3. Beispiele 4. Zulassung von Tierarzneimitteln 5. Meldungen von unerwünschten AM-Wirkungen UAW 6. Zusammenfassung 7. Fragen / Bemerkungen

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1. UM WAS GEHT ES? − Bienenhaltungen werden gemäss den Angaben des BLVs und der Kantone in Zukunft wie andere Nutztierhaltungen kontrolliert („amtstierärztliche Kontrollen“) − Bisher wurden auf den Imkerei-Betrieben viele verschiedene „Mittel“ benützt − Der rechtliche Status dieser Produkte war bisher nicht ganz klar − Für einheitliche amtstierärztliche Kontrollen in der ganzen Schweiz braucht es klare Standards!

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2. ABGRENZUNG


Wann wird ein Produkt als Arzneimittel eingestuft?
Warum?

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Pflegeprodukt?

Beispiele

Chemikalie?

Ergänzungsfuttermittel? 6

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Produktekategorien Chemikalien

Arzneimittel

Futtermittel

Inkl. Biozide - Schädlingsbekämpfung - Desinfektionsmittel

Inkl. Pflegeprodukte - Reinigungsmittel - Salben, etc.

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Kriterien für Abgrenzung

- Was ist der Verwendungszweck? - Was ist drin (Inhaltsstoffe)? - Für was wird es angepriesen? - Wie ist das Produkt aufgemacht?

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Abgrenzung zu Futtermitteln Arzneimittel

Futtermittel

Therapeutische Zweckbestimmung

Ernährungsphysiologischer Zweck

Anpreisungen nehmen Bezug auf pathologischen Zustand (Vorbeugen, Behandeln)

Anpreisung nehmen Bezug auf physiologischen Zustand (Erhalt / Aufbau)

Anpreisungen müssen mit Zusammensetzung im Einklang sein

Anpreisungen müssen mit Zusammensetzung im Einklang sein

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Abgrenzung zu Chemikalien/Bioziden Biozide

Chemikalien

Zweckbestimmung ist das Vernichten von Schädlingen (Bakterien, Viren, Parasiten, etc.)

„Alles Andere“: Reinigungsmittel, etc.

Anpreisungen nehmen Bezug auf pathologischen Zustand (Vorbeugen, Behandeln)

Pflegeprodukte sind chemische Zubereitungen

Anpreisungen müssen mit Zusammensetzung im Einklang sein

Keine Heilanpreisungen erlaubt

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Abgrenzung Imkerei: Infoblatt - Zur Schaffung von Klarheit bezüglich der Abgrenzung der verschiedenen in der Imkerei angewendeten „Stoffen“ ist ein Infoblatt von Swissmedic, BLV, BAG, ALP und ZBF erschienen. https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00136/00140 /00141/00145/index.html?lang=de, unter „Präparate für Tiere“. - Dies soll als Hilfe für die „amtstierärztlichen Kontrollen“ dienen (=einheitliche Beurteilung).

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3. BEISPIELE


Als was stufen Sie folgende Produkte ein?

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Naturrein To Bee Zweck: Bekämpfung der Varroa-Milbe Inhaltsstoff: Essigsäure, Acetat Anwendungsweise: verdampfen oder aufsprühen

Arzneimittel!

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Andermatt Biovet Mellonex Zweck: Bekämpfung der Wachsmotte im Wabenschrank Inhaltsstoff: Bacillus thuringiensis Anwendungsweise: aufsprühen auf Waben

Biozid!

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Apicoltura Ipereat Zweck: Bekämpfung der Varroa-Milbe Inhaltsstoff: Wasser, Zucker, Oxalsäure, Zitronensäure, Gluconsäure, Eukalyptusöl, Bohnenkrautöl Anwendungsweise: direkt auf die Bienen geben

Arzneimittel!

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Advance Science Hive Alive Zweck: Gesunderhaltung der Biene Inhaltsstoff: Meeralgenextrakt, Zitronengras, Thymol. Anwendungsweise: zusammen mit Sirup oder direkt auf die Bienen sprayen

Futtermittel!

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Danys Bienenwohl Zweck: Bekämpfung der Varroa-Milbe Inhaltsstoff: Oxalsäure, Zitronensäure, Eukalyptusöl, ätherische Öle, Alkohol, Propolis, Zucker Anwendungsweise: aufträufeln

Arzneimittel!

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Zulassungspflicht Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG müssen Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen von Swissmedic zugelassen werden.

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4. ZULASSUNG

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Lebenszyklus Arzneimittel Industrie/TAM-- Firma Industrie/TAM Forschung

Zulassungsgesuch

Entwicklung Erarbeitung Unterlagen

Life-Cycle Management Vertrieb/Marketing Dossierpflege (Änderungen etc.)

Zulassung und Marktzutritt Präparat

UAW-Meldungen Qualitätsprobleme

Zeitachse

Verlängerung (5 Jahre) Begutachtung Entscheid

Änderungen UAW-Meldungen Qualitätsprobleme

Behörden/Swissmedic

etc.

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Anforderungen an eine Zulassung Beurteilung der:

Für Human - und Tierarzneimittel vergleichbar

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Verordnung über vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln VAZV Art. 8 MUMS - Status Vereinfachte Zulassung für Tierarzneimittel • •

gegen seltene Krankheiten für Tierarten, die nicht zu den Haupttierarten gehören

BIENEN = Minor Species 22

ZUGELASSENE TIERARZNEIMITTEL FÜR BIENEN IN DER SCHWEIZ −

Formivar 60/70/85% ad us. vet., Lösung (Andermatt Biovet AG)

− Thymovar ad us. vet., Verdampfungsplättchen − Oxuvar ad us. vet., Träuffellösung − CheckMite+ ad us. vet., Strip

(Andermatt Biovet AG)

(Andermatt Biovet AG)

(Provet AG)

− Perizin ad us. vet., Lösung (Provet AG) − Bayvarol ad us. vet., Strip (Provet AG) − Api Life Var ad us. vet., Evaporationsplättchen

(R. Meier‘s Söhne AG)

− Apiguard ad us. vet., Gel (Apimedi GmbH)

Stand: 31.01.2014

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5. UAW-MELDUNG

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Art. 59 HMG Meldesystem

- Wer Arzneimittel gewerbsmässig anwendet oder abgibt, muss schwere oder bisher unbekannte unerwünschte Wirkungen dem Institut melden - Alle anderen Personen (z.B. Anwender) können unerwünschte Wirkungen dem Institut melden

Stand: 31.01.2014

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Meldesystem: Kontakt / Formulare

www.vetvigilance.ch

Stand: 31.01.2014

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Zusammenfassung

- Amtstierärztliche Kontrollen auf Imkerei-Betrieben werden starten → mit Ihnen! - Die Behandlung von Bienen gegen Krankheiten (v.a. Varroa) ist nur mit zugelassenen Tierarzneimitteln zulässig - Die Einstufung von „Bienenmitteln“ ist nicht immer einfach - Als Hilfe für die Kategorisierung steht Ihnen das Informationsblatt zur Verfügung - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können gemeldet werden

Stand: 31.01.2014

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6. FRAGEN / BEMERKUNGEN?

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Danke für Ihre Aufmerksamkeit!

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