Desarrollo de Protocolos para el. Monitoreo de Calidad de Medicamentos
Taller de Capacitación: Entrenamiento en Pruebas Básicas para el Monitoreo de Calidad de Medicamentos Puerto Maldonado, Madre De Dios, Perú 24 - 28 ...
Taller de Capacitación: Entrenamiento en Pruebas Básicas para el Monitoreo de Calidad de Medicamentos Puerto Maldonado, Madre De Dios, Perú 24 - 28 Septiembre de 2012
Desarrollo de Protocolos para el Monitoreo de Calidad de Medicamentos Q. F. Leila Violeta Choy Chong Jefa del Equipo de Control y Vigilancia de Productos DCVS-DIGEMID
¿Qué es el Monitoreo de Calidad de Medicamentos (MCM)?
Monitoreo de la Calidad de los Medicamentos
Un proceso sistemático para garantizar que el muestreo y los análisis de control de calidad de los medicamentos recogidos en una o varias fases de la cadena de suministro se realizan de acuerdo con un protocolo establecido.
Elaboración de un Protocolo de MCM
Información general
Objetivos
Responsabilidades
Muestreo
Pruebas de Calidad
Redacción de informes
Información General y Objetivos
Información general – Importancia de los medicamentos de buena calidad para: Sistema Nacional de Salud Morbilidad y mortalidad causadas por enfermedad(es) específica(s) – Razones para realizar el MCM
Objetivos – Propósito general del establecimiento de MCM – Objetivos específicos a alcanzar
ARM
Persona Focal
PNE
LOCM
Responsabilidades del MCM
Autoridad Reguladora de Medicamentos (ARM) – Cumplimiento de las regulaciones
Laboratorio Oficial para el Control de Medicamentos (LOCM) – Realiza las pruebas de Control de Calidad (CC) de los medicamentos – Proporciona asistencia técnica a las personas que realizan las pruebas en el campo
Programa Nacional de la Enfermedad (PNE) – Estrategia de muestreo – Algunas pruebas de CC
Persona Focal
Coordina las actividades de MCM
Supervisa la implementación
Garantiza la correcta ejecución del muestreo y de las pruebas
Prepara y difunde el informe
Implementa las medidas preventivas y correctivas (CAPA) según se necesite
Jefe del Equipo del Sitio Centinela
Supervisa las actividades de MCM en el sitio centinela
Enlace entre la Persona Focal de MCM y el sitio centinela
Revisa los datos y redacta los informes
Lleva a cabo los entreneamientos
Muestreo
¿Cómo se define una muestra?
Procedimientos de muestreo – Definición
Una cantidad definida de un medicamento con:
un nombre de producto único
un principio activo farmacéutico único
una forma farmacéutica y dosis definidas
un número de lote/partida único
muestreada en un lugar específico
Cualquier variación en lo anterior constituirá una muestra distinta.
Procedimientos de muestreo – Definición
¿Por qué es necesario definir una muestra? – Disminuir redundancia – Coordinar a nivel de la prueba confirmatoria (laboratorio nacional y laboratorios satélites) – Todos los resultados de CC y su interpretación están basados en la definición de la muestra
Procedimientos de muestreo – Protocolo
El protocolo debe tener en cuenta: – – – – – –
Tipo de medicamentos Costo Recursos humanos Cadena de distribución Accesibilidad Disponibilidad
Procedimientos de muestreo – Tipo de Medicamentos
Es imposible analizar todos los medicamentos disponibles en el mercado
¿Cómo priorizar?
¿Cómo establecer los criterios de selección?
¿Cuáles son las prioridades nacionales más importantes en el campo?
Procedimientos de muestreo – Cadena de distribución
El muestreo debería abarcar el mayor número posible de sectores: – Sector público – Sector privado – Sector informal
A menos que el protocolo esté orientado a un sector específico, PQM recomienda analizar muestras de todos los sectores disponibles.
Procedimientos de muestreo – Disponibilidad y Accesibilidad
Existen factores que pueden limitar el número de muestras/unidades recolectadas.
El protocolo de muestreo debe adecuarse a este tipo de limitación.
Estrategia de muestreo
¿Existe una estrategia que sea adecuada para todos los sitios?
Definir el mejor plan de muestreo con la participación de todas las partes interesadas pertinentes
¿Cuándo se debe realizar el muestreo con compradores misteriosos?
Procedimientos de muestreo
El protocolo debe ofrecer orientación sobre: – El número total de muestras – Desglose del número de muestras por sector – Número mínimo de unidades (NMU)/muestra de cada medicamento por cada sector
Procedimiento de muestreo – Buena planificación
Preparar un plan de muestreo acorde con el protocolo
Disponer un listado de los elementos necesarios para el muestreo: – – – – –
Logística Formularios de muestreo Cuaderno Herramientas de muestreo Rotuladores, pluma y lápices
Características de los Tres Niveles de CC Nivel 1
2
3
Tipo de análisis Inspección visual y física
Tipo de prueba
Visual: - Propiedades del etiquetado y el envase Física: - Aspecto, condiciones y características físicas del medicamento Pruebas básicas - Desintegración - Reacciones colorimétricas* - Cromatografía de capa delgada (CCD) Pruebas farmacopéicas u otras Según las especificaciones de pruebas validadas registro
•PQM no recomienda las reacciones colorimétricas si hay disponible un procedimiento de CCD.
Pruebas básicas – Justificación
Bajos costos de adquisición y mantenimiento
Las pruebas básicas monitorean la calidad de medicamentos esenciales en entornos con recursos limitados Necesidad mínima de recursos humanos especializados Requisitos de infraestructura mínimos Alto rendimiento de análisis Confiabilidad de los resultados
Dos Fases con Pocos Resultados No-conformes Tipo de Análisis: Inspección V/F (N1) & Pruebas Básicas (N2) Sitio de Análisis: Depósito Central / Laboratorio Nacional Muestras Analizadas: 100% (N = 100) Resultados: 80 pasan, 10 fallan, y 10 dudosas 10% Pasan N=8
100% Fallan N = 10
100% Dudosas N = 10
Tipo de Análisis: Pruebas Confirmatorias – Inspección V/F (N1) & Análisis Compendial (N3) Sitio de Análisis: Laboratorio Nacional Muestras Analizadas: 100% (N = 28) Resultados: 18 pasan y 10 fallan
Communicar Resultados
Identificar Acciones Correctivas
Implementar Acciones Correctivas
Tres Fases con Muchos Resultados No-conformes Tipo de Análisis: Inspección V/F (N1) & Pruebas Básicas (N2) Sitio de Análisis: Sitio Centinela Muestras Analizadas: 100% (N = 100) Resultados: 40 pasan, 50 fallan, y 10 dudosas 10% Pasan N=4
100% Fallan N = 50
100% Dudosas N = 10
Tipo de Análisis: Pruebas de Verificación – Inspección V/F (N1) & Pruebas Básicas (N2) Sitio de Análisis: Laboratorio Nacional Muestras Analizadas: 100% (N = 64) Resultados: 10 pasan, 5 fallan, y 4 dudosas 10% Pasan N=1
100% Fallan N=5
100% Dudosas N=4
Tipo de Análisis: Pruebas Confirmatorias – Inspección V/F (N1) & Análisis Compendial (N3) Sitio de Análisis: Laboratorio Nacional Muestras Analizadas: 100% (N = 10) Resultados: 3 pasan y 7 fallan
Communicar Resultados
Identificar Acciones Correctivas
Implementar Acciones Correctivas
Elaboración de los informes Tipos
de informes
Resultados de pruebas básicas en el campo Resultados de verificación y/o de pruebas confirmatorias realizadas en el LOCM Informe resumen final
Informe resumen final Un
solo informe para todos los sitios centinela Información básica y objetivos Metodología Resultados de todos los niveles de CC realizados Medidas regulatorias adoptadas por la ARM Discusión Recomendaciones para mejorar Compartir el informe con todas las partes interesadas
Supervisión & Evaluación Realizar
durante todo el proceso de MCM
Evaluación
objetiva del protocolo después de cada
ronda Documentar
desviaciones y cambios del protocolo
Lecciones aprendidas
Recursos humanos – Formación – Involucrar al personal del programa de salud en el programa de monitoreo de calidad de medicamentos – Involucrar a la ARM y al LOCM – Entrenar como mínimo a 2-3 personas por sitio – El personal entrenado puede entrenar a personal adicional – Considerar colaboraciones con el mundo académico
Lecciones aprendidas
Procedimientos – Muestreo de los medicamentos – – – – –
La parte más importante del programa Muestreo adecuado y sin sesgos Debe seguir el protocolo Debe tener en cuenta la realidad del área geográfica Se debe realizar periódicamente
Lecciones aprendidas
Procedimientos – Manipulación y análisis de las muestras – – – – –
Manipulación y etiquetado adecuados Realizar todas las pruebas Documentación y redacción adecuadas de los informes Repetición de las pruebas para asegurar la exactitud Las pruebas confirmatorias deben cumplir los métodos oficiales – Implementar medidas en función de los datos
PROTOCOLO PARA LA UTILIZACION DE PRUEBAS BASICAS PARA VERIFICAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
OBJETIVO Evaluar los productos farmacéuticos proporcionados por el Ministerio de Salud y otros que se comercializan en el país, a través de la inspección física, visual y pruebas básicas de control de calidad, realizados por las Direcciones Regionales de Salud.
AMBITO DE APLICACION El presente protocolo es de aplicación para las Direcciones Regionales de Salud donde se han implementado las pruebas básicas de control de calidad para productos farmacéuticos.
PROTOCOLO PARA LA UTILIZACION DE PRUEBAS BASICAS PARA VERIFICAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Tabla de Muestreo Inicial con Pruebas Básicas que a continuación se detalla:
