[ MedDRA 19.1 LLT (10002866): Anxiety state ] Case narrative including clinical course, therapeutic measures, outcome and additional relevant information: Genaue Beschreibung der UAW-Symptomatik: Der Pat. berichtete, während der Durchführung des Routine-EEGs erstmalig eine heftige Panikattacke mit Unruhe, Kaltschweißigkeit und Schwindel entwickelt zu haben. Zudem bestehe seit der Einnahme von Venlafaxin eine Benommenheit. Begründung des Wahrscheinlichkeitsgrads: Schwitzen, Unruhe und Schwindel sind als UAW unter Venlafaxin bekannt (Benkert/Hippius). Ein Zusammenhang mit Venlafaxin erscheint daher möglich. Aufgrund der nur geringen Dosis und der nur einmaligen Einnahme ist jedoch auch von einer erhöhten UAW-Empfindlichkeit und UAW-Erwartung durch den Pat. auszugehen. Bei dem Patienten sind bereits wiederholte Unverträglichkeiten unter Antidepressiva in der Vorgeschichte bekannt. Unter Thiamin sind derartige UAW nicht zu erwarten. Auch ist nicht mit relevanten pharmakokinetischen Interaktionen zu rechnen. Maßnahmen nach der UAW: Absetzen von Venlafaxin. Diagnostik: Vitalparametermessung: Bestimmung der Vitalparameter und körperliche Untersuchung
¨
INVOLVED OR PROLONGED INPATIENT HOSPITALISATION
¨
INVOLVED PERSISTENCE OR SIGNIFICANT DISABILITY OR INCAPACITY
¨ LIFE THREATENING ¨
CONGENITAL ANOMALY / BIRTH DEFECT
þ
OTHER MEDICALLY IMPORTANT CONDITION
II. SUSPECT DRUG(S) INFORMATION (cont.) 20. DID REACTION ABATE
14. SUSPECT DRUG(S) (include generic name)
AFTER STOPPING DRUG?
Venlafaxin 15. DAILY DOSE(S)
16. ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
37.5 Mg milligram(s),1 Day
Oral
17. INDICATION(S) FOR USE
¨ YES ¨ NO ¨ NA 21. DID REACTION REAPPEAR AFTER REINTRODUCTION?
¨ YES ¨ NO ¨ NA
18. THERAPY DATES (from/to)
19. THERAPY DURATION
from 16-DEC-2015 III. CONCOMITANT DRUG(S) AND HISTORY 22. CONCOMITANT DRUG(S) AND DATES OF ADMINISTRATION (exclude those used to treat reaction)
(cont.)
Thiamin from 15-DEC-2015 to 27-DEC-2015
23. OTHER RELEVANT HISTORY (e.g. diagnostics, allergics, pregnancy with last month of period, etc.)
(cont.)
[ MedDRA 19.1 (10012378): Depression ] Continuing: Unknown [ MedDRA 19.1 (10053164): Alcohol withdrawal syndrome ] Continuing: Unknown [ MedDRA 19.1 (10067688): Substance abuser ] Continuing: Unknown IV. SENDER INFORMATION 24a. NAME AND ADRESS OF SENDER
AMSP - Institut für Arzneimittelsicherheit in der Psychiatri Carl-Neuberg Str. 1 30625 Hannover, DE 24b. MFR CONTROL NO.
DE-BFARM-16394153 24c. DATE RECEIVED BY MANUFACTURER
15-NOV-2016 DATE OF THIS REPORT
22-NOV-2016
24d. REPORT SOURCE
¨ STUDY ¨ LITERATURE þ HEALTH PROFESSIONAL 25a. REPORT TYPE
þ INITIAL ¨FOLLOW UP ¨ FINAL (Cont.) = Continuation on attached sheet(s)
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unauffällig. Verlauf: UAW abgeklungen. Weiterbehandlung: Umstellung der Medikation auf Trazodon im Verlauf. Ergänzung um Quetiapin und Promethazin, im weiteren Verlauf wegen fehlender Wirksamkeit wieder abgesetzt. Dann Behandlung mit Trazodon und Lamotrigin, hierunter affektive Besserung und keine UAW. Mögliche Risikofaktoren: ja; UAW-Empfindlichkeit; Schädlicher Gebrauch/Abhängigkeit. - Pat. mit hoher UAW-Empfindlichkeit in der Anamnese. Bereits wiederholte Unverträglichkeiten unter Antidepressiva in der Vorgeschichte bekannt: Unruhe und zunehmende Verschlechterung der Depression mit Zunahme von Suizidgedanken unter Sertralin und Mirtazapin lt. Patient; bekannte Alkoholabhängigkeit und schädlicher Gebrauch von Cannabis. Alternativerklärungen: ja - eher wahrscheinlich. - Patient mit hoher Unverträglichkeitsempfindlichkeit und großer Skepsis bezüglich der Medikation. Psychische Komponente bei Auftreten der Panikattacke und Benommenheit denkbar. Reaction text as reported MedDRA coding
Duration
[MedDRA 19.1 PT (10002855): Anxiety ]
Outcome* Term highlighted
Time interval 1** Time interval 2*** Start date
End date
recovered/resolved
2 Day
17-DEC-2015
17-DEC-2015
[ MedDRA 19.1 LLT (10002866): Anxiety state ] * Outcome of reaction/event at the time of last observation ** Time interval between beginning of suspect drug administration and start of reaction/event *** Time interval between last dose and start of reaction/event
Results of tests Date
Test
Result
14. Suspect Drug(s) (including generic name) Suspect Drug and batch no.
Start date
Venlafaxin
16-DEC2015
Unit
Normal high range
More inform. available
(... continuation ...)
End date
Identification of the country where the drug was obtained
Duration
Dose *
Route(s) of Administration
A: B: C: 37.5Mg milligram(s) D: E: 1Day
Oral
Deutschland
Name of holder/applicant Authorization/Application Number Country of authorization/application Pharmaceutical form (Dosage form) Parent route of administration (in case of a parent child/fetus report) Gestation period at time of exposure Time interval between beginning of drug administration and start of reaction/event
2 Day
Time interval between last dose of drug and start of reaction/event Action(s) taken with drug Additional information on drug Did reaction reappear after reintroduction? * A: Dosage Text
Normal low range
Drug withdrawn
Indication(s)
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Report Date:
22-NOV-2016
Report Page:
3 of 5
B: Cumulative dose number (to first reaction) C: Structure dosages number D: Number of separate dosages E: Number of units in the interval Active drug substance name venlafaxine Causality assessment Reaction
Source
Method
Result
[ MedDRA 19.1 (10002866): Anxiety state ]
AMSP
Global Introspection (WHO GI) possible
22. Concomitant Drug(s) and Dates of Administration (exclude those used to treat reaction) Concomitant Drug and batch no.
Start date
Thiamin
End date
Duration
15-DEC- 27-DEC- 13 Day 2015 2015
Identification of the country where the drug was obtained
Dose * A: B: C: 100Mg milligram(s) D: E: 1Day
(... continuation ...)
Route(s) of Administration
Indication(s)
Ophthalmic
Deutschland
Name of holder/applicant Authorization/Application Number Country of authorization/application Pharmaceutical form (Dosage form) Parent route of administration (in case of a parent child/fetus report) Gestation period at time of exposure Time interval between beginning of drug administration and start of reaction/event Time interval between last dose of drug and start of reaction/event Action(s) taken with drug Additional information on drug Did reaction reappear after reintroduction? * A: Dosage Text B: Cululative dose number (to first reaction) C: Structure of separate dosages D: Number of separate dosages E: Number of units in the interval Active drug substance name thiamine hydrochloride 23. Other relevant history
(... continuation ...)
Reactions, Symptoms and Events
Start date End date
Continuing Comments
[ MedDRA 19.1 (10012378): Depression ]
Unknown
F32.2 - schwere depressive Episode ohne psychotische Symptome
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Report Date:
22-NOV-2016
Report Page:
4 of 5
[ MedDRA 19.1 (10067688): Substance abuser ]
Unknown
F12.1 - Störungen durch Cannabinoide -Schädlicher Gebrauch
[ MedDRA 19.1 (10001584): Alcohol abuse ]
Unknown
F10.2 - Alkoholabhängigkeit
Report duplicates Duplicate source
Duplicate number
AMSP - Institut für Arzneimittelsicherheit in der
AMSP-AUG-07-024
ADMINISTRATIVE AND IDENTIFICATION INFORMATION
Safetyreportversion
1
Identification of the country where the reaction/event occur
Deutschland
Serious
Yes
Date Format of receipt of the most recent information for this report
20161115
Additional documents
No
List of documents held by sender Does this case fulfill the local criteria for an expedited report?
Yes
Regulatory authority's case report number Other case identifiers in previous transmissions
Yes
Was the case medically confirmed, if not initially from health professional?
No
Primary source(s) of information Study name Reporter postcode Reporter country
Qualification
86
Physician
Deutschland
Literature reference(s)
Sponsor study number
SENDER INFORMATION (... continuation ...) Type
Health professional
Organisation
AMSP - Institut für Arzneimittelsicherheit in der Psychiatri
Department Street address
Carl-Neuberg Str. 1
City
Hannover
Postcode
30625
Country
Deutschland
Fax Telephone E-mail address
Study type in which the reaction(s)/event(s) were observed
AMSP - Institut für Arzneimittelsicherheit in der Psychiatri Carl-Neuberg Str. 1 30625 Hannover, DE
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PATIENT INFORMATION (... continuation ...) Investigation number Gestation period Patient age group Weight (kg) Height (cm) Last menstrual periode date Text for relevant medical history and concurrent conditions
