PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK Monika Kwiatkowska
Warszawa 2013
Stan prawny na 1 stycznia 2013 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Joanna Maź Opracowanie redakcyjne JustLuk Łamanie Justluk Łukasz Drzewiecki, Justyna Szumieł, Krystyna Szych Projekt graficzny okładki i stron tytułowych Maciej Sadowski
© Copyright by Wolters Kluwer Polska SA, 2013 ISBN: 978-83-264-4134-9
ISBN PDF-a: 978-83-264-5404-2 Wydane przez: Wolters Kluwer Polska SA Redakcja Książek 01-231 Warszawa, ul. Płocka 5a tel. 22 535 82 00, fax 22 535 81 35 e-mail:
[email protected] www.wolterskluwer.pl księgarnia internetowa www.profinfo.pl
Spis treści
5
SPIS TREŚCI Wykaz skrótów ................................................................................... 11 Wstęp . . .............................................................................................. 15 Rozdział 1 Obrót detaliczny produktami leczniczymi. Apteka – definicja, rodzaje. Apteki internetowe ............................................................................. 17 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi ..................................... 17 2. Definicja apteki . . ........................................................................ 19 3. Nazwa „apteka” .. ........................................................................ 20 4. Rodzaje aptek ............................................................................ 21 5. Apteki ogólnodostępne ............................................................... 21 6. Apteki szpitalne ......................................................................... 26 7. Obowiązek utworzenia apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej ................................................................................... 27 8. Apteki zakładowe ....................................................................... 29 9. Świadczenie usług farmaceutycznych w aptece ogólnodostępnej. Asortyment w aptece .................................................................. 29 10. Inne rodzaje działalności, które mogą być prowadzone w aptece . . .... 30 11. Usługi farmaceutyczne i pozostała działalność aptek szpitalnych ..... 32 12. Punkty apteczne . . ....................................................................... 32 13. Placówki obrotu pozaaptecznego . . ................................................ 36 14. Apteki internetowe. Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży leków ........................................................................................ 39 15. Funkcjonowanie aptek internetowych w świetle nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne dokonanej ustawą o refundacji leków ........ 45 Rozdział 2 Jak założyć aptekę – kolejne etapy krok po kroku. Zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz wydawania zgód na prowadzenie aptek szpitalnych ................................................. 47 1. Przebieg procesu uruchamiania apteki – krok po kroku .................. 47 2. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej . . ..................... 48
6
Spis treści
3. Podmioty uprawnione do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ............................................................... 48 4. Wyłączenia w zakresie możliwości uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki . . .............................................................. 49 5. Prowadzenie apteki bez zezwolenia .............................................. 50 6. Organ właściwy w sprawie wydania, cofnięcia i zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ........................................ 51 7. Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ............................................................... 51 8. Obowiązek zatrudnienia kierownika apteki ................................... 53 9. Niezbywalność zezwolenia na prowadzenie apteki . . ........................ 57 10. Podmiot zezwolenia w przypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego . . ....................................................... 59 11. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ......................................................................... 62 12. Konieczność uwzględnienia planowanej nazwy apteki we wniosku o udzielenie zezwolenia ............................................................... 62 13. Załączniki do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ............................................................... 63 14. Treść zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej .............. 69 15. Obowiązek powiadomienia o zamiarze uruchomienia apteki . . ......... 70 16. Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ........... 75 17. Zmiana zezwolenia w przypadku zmiany nazwiska przedsiębiorcy .... 77 18. Zmiana decyzji w przypadku zmiany nazwy apteki . . ....................... 78 19. Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej: art. 101 pr. farm. ............................................... 79 20. Przyczyny cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ................... 80 21. Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej . . ... 81 22. Opłata skarbowa za udzielenie, zmianę lub przedłużenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej .. ...................... 83 23. Zgoda na uruchomienie apteki szpitalnej ...................................... 83 24. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz rejestr zgód na prowadzenie aptek szpitalnych ....................... 84 25. Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego . . ........................... 85 Rozdział 3 Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje oraz wymogi do jego wykonywania .......................................................................... 87 1. Farmaceuta zawodem zaufania publicznego .................................. 87 2. Na czym polega wykonywanie zawodu farmaceuty? . . ...................... 90
Spis treści
7
3. Kwalifikacje zawodowe niezbędne do wykonywania zawodu farmaceuty .. ............................................................................... 91 4. Dyrektywa 2005/36/WE z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych ............................................. 91 5. Wykaz dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty ............................ 92 6. Praktyka zawodowa w aptece ...................................................... 95 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2009 r. ............ 96 8. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty – przesłanki konieczne do uzyskania prawa wykonywania zawodu ..................................... 107 9. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty w odniesieniu do cudzoziemca posiadającego dyplom wydany przez państwo inne niż państwo członkowskie Unii Europejskiej .......................... 109 10. Organy przyznające prawo wykonywania zawodu farmaceuty, forma ........................................................................................ 109 11. Dokumenty, które należy przedstawić w celu uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty ................................................. 110 12. Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty ................................................. 111 13. Ślubowanie ................................................................................ 116 14. Wydanie dokumentu – „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty” .. . 116 15. Tytuł zawodowy „farmaceuta” .. .................................................... 116 16. Obowiązek informowania o zmianie danych osobowych ................. 117 17. Obowiązek odbycia przeszkolenia uzupełniającego ........................ 117 18. Specjalizacja .............................................................................. 118 19. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 maja 2003 r. w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów .. ..118 20. Tytuł specjalisty uzyskany za granicą ............................................ 120 21. Jednostki szkolące farmaceutów w ramach kształcenia podyplomowego ......................................................................... 121 22. Certyfikat akredytacyjny ............................................................. 123 23. Cofnięcie akredytacji .................................................................. 124 24. Nadzór nad prowadzeniem specjalizacji ........................................ 124 25. Obowiązek stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez farmaceutów . . ................................................................... 125 26. Rejestr farmaceutów i rejestr uproszczony . . ................................... 127 27. Tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty na terenie RP ............................................................ 127
8
Spis treści
28. Technik farmaceutyczny – zasady przyznawania uprawnień zawodowych . . ............................................................................. 128 Rozdział 4 Kierownik apteki i punktu aptecznego – wymogi i zadania .. .................... 134 1. Obowiązek ustanowienia kierownika apteki ogólnodostępnej ......... 134 2. Wymogi, jakie musi spełnić kandydat na kierownika apteki . . ........... 134 3. Zastępstwo w przypadku nieobecności kierownika w aptece – nowelizacja przepisu dokonana ustawą o refundacji leków ............ 136 4. Zmiana na stanowisku kierownika apteki bądź punktu aptecznego .... 138 5. Obowiązki kierownika apteki .. ..................................................... 142 6. Nowe obowiązki kierownika apteki wprowadzone ustawą o refundacji leków ...................................................................... 142 7. Prowadzenie ewidencji środków odurzających .. .............................. 146 8. Zasady prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych przez kierownika apteki .............................................................. 146 9. Nakaz przebywania kierownika apteki w aptece w godzinach jej pracy . . ................................................................................... 153 10. Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej . . ..................................... 154 11. Zadania kierowników aptek zakładowych i szpitalnych ................... 155 12. Kierownik punktu aptecznego ..................................................... 156 13. Forma zatrudnienia kierownika apteki . . ........................................ 156 Rozdział 5 Zasady funkcjonowania apteki . . ........................................................... 158 1. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych ............................. 158 2. Uchwała rady powiatu w sprawie rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych . . ..................................................................... 159 3. Dopłaty za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej . . ....... 160 4. Nakaz posiadania asortymentu zaspokajającego potrzeby zdrowotne miejscowej ludności .................................................... 160 5. Czynności fachowe wykonywane w aptece przez farmaceutę ........... 161 6. Zakres czynności fachowych wykonywanych w aptece przez techników farmaceutycznych ............................................... 163 7. Warunki prowadzenia apteki ....................................................... 164 8. Zasady przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych ............................................................................... 165 9. Zasady sporządzania i etykietowania leków w aptece . . .................... 166 10. Zasady prowadzenia ewidencji sporządzanych w aptece leków i produktów homeopatycznych ............................................ 169
Spis treści
9
11. Obowiązek prowadzenia dokumentacji przez aptekę ...................... 169 12. Kontrola produktów leczniczych i wyrobów medycznych przyjmowanych i wydawanych z apteki – § 12 r.w.p.a. ...................... 172 13. Obowiązek informowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o obrocie i stanie posiadania określonych produktów .............................................................. 172 14. Zasady wydawania leków z apteki ogólnodostępnej ....................... 173 15. Szczegółowe zasady wydawania produktów leczniczych określone w r.w.p.l.m. ................................................................................. 173 16. Zasady sporządzania i wydawania leków recepturowych (§ 3 i 4 r.w.p.l.m.) .. ....................................................................... 175 17. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych ............................................................................... 176 18. Wydanie leku w wypadkach szczególnych – tzw. recepta farmaceutyczna (art. 96 ust. 2 pr. farm.) ........................................ 178 19. Odmowa wydania produktu leczniczego .. ...................................... 179 20. Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności oraz z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej .......... 179 21. Brak możliwości zwrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydanych z apteki . . ................................................... 183 22. Usytuowanie apteki ogólnodostępnej. Wymagania odnośnie do lokalu apteki ogólnodostępnej i jej poszczególnych pomieszczeń .. .. 183 23. Szczegółowe wymagania dotyczące lokalu apteki określone w r.w.l.a. . . .................................................................... 184 24. Podstawowe wyposażenie apteki .................................................. 185 25. Pomieszczenia wchodzące w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ogólnodostępnej . . ......................................... 186 26. Wymogi przewidziane prawem dla lokalu apteki szpitalnej . . ............ 187 27. Wyposażenie apteki szpitalnej ..................................................... 188 28. Rozkład pomieszczeń wchodzących w skład apteki szpitalnej .......... 190 29. Wymagania lokalowe dotyczące aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności ....... 191 30. Wymagania lokalowe względem apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej .... 191 31. Wymagania względem lokalu apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności ........................ 193 32. Obrót detaliczny środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi ....................................................................... 194
10
Spis treści
33. Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P . . ...................................... 195 Rozdział 6 Granice obowiązującego od dnia 1 stycznia 2012 r. zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności . . ................................. 196 1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego art. 94a pr. farm. Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych ...................... 196 1.1. Nowelizacja art. 94a pr. farm. .. .............................................. 196 1.2. Definicje reklamy. Reklama a informacja . . ............................. 197 1.3. Definicja reklamy aptek w orzecznictwie i doktrynie ............... 203 2. Działania niestanowiące reklamy apteki . . ...................................... 207 3. Aktualne stanowisko GIF w sprawie zakazu reklamy aptek . . ........... 207 4. Programy lojalnościowe w świetle obowiązujących przepisów dotyczących zakazu reklamy aptek .. .............................................. 209 4.1. Stanowisko GIF .. ................................................................. 209 4.2. Stanowisko praktyków, rozbieżności interpretacyjne . . .............. 210 5. Programy opieki farmaceutycznej . . ............................................... 211 6. Reklama suplementów diety i kosmetyków .................................... 212 7. Nadzór wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nad przestrzeganiem zakazu reklamy aptek, możliwe sankcje .......... 212 8. Przykładowe decyzje wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w sprawie reklamy aptek ................................... 213 9. Co decyduje o wysokości kary za złamanie zakazu reklamy przez aptekę? ............................................................................. 215 Bibliografia ....................................................................................... 217 Akty prawne ...................................................................................... 221
Wykaz skrótów
11
WYKAZ SKRÓTÓW Ustawy k.c. Konstytucja RP k.p. k.p.a.
k.s.h. pr. farm. u.b.ż.
u.i.a. u.k. u.p.n. u.r.
u.r.t.
– ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93 z późn. zm.) – Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 z późn. zm.) – ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (tekst jedn.: Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94 z późn. zm.) – ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn.: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) – ustawa z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz. U. Nr 94, poz. 1037 z późn. zm.) – ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.) – ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856 z późn. zm.) – ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 z późn. zm.) – ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 124 z późn. zm.) – ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) – ustawa z dnia 29 grudnia 1992 r. o radiofonii i telewizji (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 43, poz. 226 z późn. zm.)
12
Wykaz skrótów
Rozporządzenia r.c.s.f.
r.k.k.p.l.
r.k.w.p.l.
r.p.t.f.
r.p.z.a.
r.s.u.t.s.
r.w.l.a.
r.w.p.
r.w.p.a.
r.w.p.l.
– rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych (Dz. U. Nr 132, poz. 1238 z późn. zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 24, poz. 151 z późn. zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 21, poz. 118) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2002 r. w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego (Dz. U. Nr 126, poz. 1082 z późn. zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2009 r. w sprawie praktyki zawodowej w aptece (Dz. U. Nr 31, poz. 215) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 maja 2003 r. w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów (Dz. U. Nr 101, poz. 941 z późn. zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395 z późn. zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. Nr 161, poz. 1338 z późn. zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565 z późn. zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które
Wykaz skrótów
r.w.p.l.m.
–
r.w.p.l.med.
–
r.w.p.l.o.
–
r.w.w.s.p.
–
mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 204, poz. 1353) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183, poz. 1531) rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 7 października 2003 r. w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej (Dz. U. Nr 179, poz. 1755) rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 26 lutego 2003 r. w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności (Dz. U. Nr 65, poz. 608) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374)
Czasopisma PiM PiP PPH Prz. Sejm. PUG ZNUJ
– Prawo i Medycyna – Państwo i Prawo – Przegląd Prawa Handlowego – Przegląd Sejmowy – Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego – Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego
Inne GIF leki OTC leki RX NFZ NSA SN
– – – – – –
13
Główny Inspektor Farmaceutyczny leki wydawane bez przepisu lekarza leki wydawane z przepisu lekarza (na receptę) Narodowy Fundusz Zdrowia Naczelny Sąd Administracyjny Sąd Najwyższy
14 TK WIF WSA
Wykaz skrótów
– Trybunał Konstytucyjny – wojewódzki inspektor farmaceutyczny – wojewódzki sąd administracyjny
Wstęp
15
WSTĘP Apteki, jako placówki ochrony zdrowia publicznego, odgrywają szczególną rolę. Ich zadaniem jest nie tylko zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, lecz także udzielanie informacji o lekach i wyrobach medycznych, jak również pomoc pacjentowi w doborze odpowiedniego medykamentu. Z uwagi na rolę apteki oraz szczególny charakter produktów w niej oferowanych (leki zaliczane są do kategorii tzw. produktów wrażliwych, a więc takich, których stosowanie w nadmiarze lub niezgodnie ze wskazaniami może być zagrożeniem dla zdrowia i życia), apteka, jak również jej specjalistyczny personel, powinni spełniać szereg wymogów określonych m.in. w ustawie – Prawo farmaceutyczne, ustawie o refundacji leków, ustawie o izbach aptekarskich, a także w aktach wykonawczych wydanych na podstawie przywołanych ustaw. Istotne są również decyzje, zalecenia i wytyczne organów inspekcji farmaceutycznej czy też uchwały samorządu aptekarskiego. Już samo założenie apteki jest czynnością o wiele bardziej skomplikowaną niż założenie „zwykłej” działalności gospodarczej. Prowadzenie apteki wymaga uzyskania zezwolenia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, co jest możliwe po spełnieniu przez wnioskodawcę szeregu warunków. Proces uruchamiania apteki został szczegółowo omówiony w niniejszym poradniku. Przepisy regulujące funkcjonowanie aptek i obrót detaliczny produktami leczniczymi ulegają ciągłym zmianom. Ustawa refundacyjna, która znowelizowała ustawę – Prawo farmaceutyczne, wprowadziła szereg nowych obowiązków dla aptek i punktów aptecznych. Wprowadzono m.in. zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Jednakże ustawodawca nie zdefiniował pojęcia reklamy, powstają zatem liczne wątpliwości odnośnie do granic tego zakazu. Zakaz reklamy ma szczególne znaczenie dla aptek internetowych. W opracowaniu omówiono także funkcjonowanie tych aptek w nowej rzeczywistości prawnej. Bardzo ważną rolę w aptece odgrywa jej kierownik. Katalog jego obowiązków poszerzyła ustawa o refundacji. Książka zawiera odpowiedzi na
16
Wstęp
szereg pytań związanych z funkcjonowaniem kierownika w aptece, m.in. dotyczących wymogów formalnych, jakie musi spełniać kandydat na to stanowisko, zasad jego zatrudniania, nowych obowiązków wprowadzonych ustawą refundacyjną, ustanawiania zastępstwa i wielu innych. Niniejsza publikacja stanowi też kompendium wiedzy na temat ram prawnych zakładania i funkcjonowania punktów aptecznych. Szczegółowo omówiono również istotę zawodu farmaceuty, obowiązki farmaceuty i technika farmaceutycznego w aptece, system kształcenia i uzyskiwania tytułu zawodowego. W nowej rzeczywistości prawnej, wobec ciągłych zmian przepisów i braku jednolitej wykładni norm prawnych, prowadzenie apteki wymaga praktycznej znajomości licznych aktów prawnych i aktualnego orzecznictwa. Życzę zatem miłej lektury.
1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi
17
Rozdział 1
OBRÓT DETALICZNY PRODUKTAMI LECZNICZYMI. APTEKA – DEFINICJA, RODZAJE. APTEKI INTERNETOWE
1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w tej ustawie. Ustawa – Prawo farmaceutyczne rozróżnia hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczymi, lecz nie zawiera ustawowej definicji tego pojęcia. W praktyce pojęcie obrotu produktami leczniczymi definiuje się jako „każdą postać przeniesienia własności produktu leczniczego, w tym pod tytułem darmym w obrębie obrotu cywilnoprawnego i na mocy czynności prawnej”1. Obrót produktami leczniczymi wymaga uzyskania zezwolenia. Zgodnie z art. 68 ust. 4 i 4a pr. farm. obrotem detalicznym nie jest: – bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza dentystę lub inną osobę wykonującą zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego, – bezpośrednie zastosowanie u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej. Wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, Warszawa 2010, komentarz do art. 68, Legalis.
1
18
Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi…
w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 18, poz. 94). Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzą przede wszystkim apteki ogólnodostępne. Poza aptekami obrót detaliczny mogą prowadzić punkty apteczne – na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 24, poz. 151 z późn. zm.) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 204, poz. 1353). Ponadto pr. farm. zezwala placówkom obrotu pozaaptecznego, tj.: – sklepom zielarsko-medycznym, – sklepom specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz – sklepom ogólnodostępnym na prowadzenie obrotu detalicznego produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Zgodnie z r.k.k.p.l., w punktach aptecznych mogą być sprzedawane produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza (OTC) oraz wydawane na receptę (RX), jeśli spełniają kryteria określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Przedmiotem obrotu detalicznego w sklepach zielarsko-medycznych mogą być produkty lecznicze, jeśli spełniają łącznie następujące kryteria: – substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat oraz – są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi wytwarzanymi metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 pr. farm., albo spełniającymi kryteria określone w załączniku nr 1a do r.k.k.p.l. oraz posiadają kategorię dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC.
2. Definicja apteki
19
Przedmiotem obrotu w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz w sklepach ogólnodostępnych są produkty lecznicze spełniające łącznie następujące kryteria: – substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat; – posiadają kategorię dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC, oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 2 do r.k.k.p.l. Wykazy substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych, w sklepach zielarsko-medycznych, w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego są określone w r.w.p.l. Zgodnie z przedmiotowym rozporządzeniem w punktach aptecznych dopuszcza się do obrotu produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje czynne wymienione w załączniku nr 1 do r.w.p.l. Przedmiotem obrotu w sklepach zielarsko-medycznych mogą być produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje czynne wymienione w załączniku nr 2 do r.w.p.l., natomiast w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego sprzedawane mogą być produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje czynne wymienione w załączniku nr 3 do przedmiotowego rozporządzenia.
2. Definicja apteki Zgodnie z definicją zawartą w art. 86 ust. 1 pr. farm. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2 tego przepisu. Ustawodawca nie zdefiniował terminu „placówka ochrony zdrowia publicznego”. Jak podkreślano w doktrynie, terminu „placówka ochrony zdrowia publicznego” nie można utożsamiać z terminem „zakład opieki zdrowotnej”, funkcjonującym na gruncie nieobowiązującej już ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.)2 , co potwierdził również wyrok WSA we Wrocławiu z dnia 17 stycznia 2006 r., I SA/Wr 1611/04, LEX nr 808015, zgodnie z którym „w zakresie przedmiotowym świadczeń zdrowotnych nie M. Koremba (w:) Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2009, s. 812.
2
