Ausgabe 24 • 4/2009

Diagnostik im Dialog  Newsletter der Roche Diagnostics GmbH

Editorial Liebe Leserinnen, liebe Leser, die Partnerschaft zwischen Arzneimittelentwicklung und Biotechnologie besitzt große Potenziale für die Personalisierte Medizin. Es resultieren sogenannte Biopharmazeutika (z.B. auf Antikörperbasis), die über genau definierte Angriffspunkte gezielt pathologische Strukturen oder Signalwege angreifen können. Dies ist strategischer Hintergrund für die in Fachkreisen viel beachtete Übernahme des erfolgreichen BiotechUnternehmens Genentech am 12. März 2009 durch Roche. Die in-vitro-Diagnostik wiederum ist Grundlage sowohl für die Auswahl geeigneter Wirkstoffkandidaten als auch für die spätere Patientenstratifizierung, über die entschieden wird, bei welchen Patienten innerhalb eines spezifischen Krankheitsbildes ein Medikament wirken kann und bei welchen nicht.

Dr. Uwe Oberländer

Am deutschen Roche Standort Penzberg ist der Fokus auf die parallele Entwicklung von Biopharmazeutika und dazu passender Diagnostik gerichtet. Essenziell dabei ist z.B. die Kenntnis interindividueller Unter-

schiede in der Verstoffwechslung von Medikamenten. Schon heute spielt die Diagnostik eine Schlüsselrolle zum erfolgreichen und sicheren Einsatz neuer Therapeutika. Lesen Sie über das interessante Gebiet der sogenannten „Pharmakogenetik“ den Artikel „Individualisierte Arzneitherapie – weil jeder anders ist.“ Neue diagnostische Möglichkeiten sind auch Thema unserer „Roche Tage 2009“ in Mannheim. Erleben sie spannende Vorträge und – im Rahmen unserer Hausmesse – unsere aktuellsten System- und IT-Lösungen. Dazu gehört z.B. die Deutschlandpremiere des cobasT 8000 Systems für das Hochdurchsatzlabor. Nutzen Sie die Gelegenheit, bei Führungen den vielseitigen Standort Mannheim und seine Menschen persönlich kennenzulernen.

Nähere Informationen zu den Roche Tagen sind in diesem Heft enthalten. Merken Sie sich den Zeitraum 17. – 20. Juni 2009 schon einmal vor!

Herzliche Grüße aus Mannheim Ihr Dr. Uwe Oberländer, Leiter Marketing Labordiagnostik, Roche Diagnostics GmbH

Inhalt Einblicke • Roche erweitert Immundiagnostikproduktion in Deutschland....................................................................................................S. 2 Vorschau Roche Tage 2009 • Diagnostik im Dialog vor Ort ....................................................................................................................................................S. 3 Medizin • Individualisierte Arzneitherapie – weil jeder anders ist . ............................................................................................................S. 5 Prof. Dr. Ivar Roots, Charité Produkte & Services • Gerinnung auch im Netzwerk leicht gemacht . ...........................................................................................................................S. 6 • Hightec bei der stationären Blutzuckermessung..........................................................................................................................S. 8 • „Mut zur Lücke“ ermöglicht zwölf Module auf engem Raum . ...................................................................................................S. 9 • Bessere Viruslastmessung zur Therapiesteuerung bei Hepatitis B . .............................................................................................S. 10 Kongresse & Veranstaltungen • „Drei brisante Fragen an das Gerinnungslabor“.........................................................................................................................S. 10 • Veranstaltungskalender April – Juli 2009 ....................................................................................................................................S. 12

Einblicke Roche erweitert Immundiagnostikproduktion in Deutschland

Systempackung Elecsys T -Reagenzien

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2008 hat Roche in Penzberg und Mannheim viele Millionen Flaschen von Reagenzien und Lösungen für die ElecsysT-Tests hergestellt. Die Produktionskapazitäten an diesen beiden Standorten werden jedoch trotz ihrer beachtlichen Größe nicht in der Lage sein, den ständig steigenden Bedarf auch über die kommenden Jahre hinweg zu decken. Als Reaktion auf das anhaltende Wachstum der Immundiagnostik im zweistelligen Prozentbereich wird Roche zur Sicherstellung der hohen Produktqualität seine Kapazitäten deutlich erweitern und investiert am Standort Mannheim 54 Millionen Euro in die „Immundiagnostikproduktion Mannheim“

Erneute Millioneninvestition am Standort Deutschland

(IPM). Die IPM-Anlage wird sich auf eine Fläche von 8 000 Quadratmetern erstrecken, das entspricht etwa den Ausmaßen von 1,5 Fußballfeldern. Sie soll Anfang 2011 in Betrieb gehen. Mannheim hat bereits als Kompetenzzentrum für die Sterilproduktion von Parenteralia seine Stärke bei anspruchsvollen, hochvolumigen und hochautomatisierten Produktionsprozessen bewiesen. Und als Logistikzentrale für den weltweiten Versand von 30 000 verschiedenen Produkten – von der Reagenzpackung bis zum Großgerät – ist Roche Mannheim erfahren im Umgang mit hochkomplexen Abläufen.

Produktionsanlage für Elecsys T -Reagenzien

In den letzten fünf Jahren hat Roche in Deutschland rund 1,8 Milliarden Euro investiert, davon rund 600 Millionen Euro in neue Produktionsanlagen in Mannheim und Penzberg. Dabei wurden mehrere hundert Stellen neu geschaffen. Diese Investitionsentscheidungen spiegeln das Vertrauen der Roche-Konzernleitung in die Zukunftsfähigkeit und Produktivität der deutschen Standorte wider.

Im Rahmen der Roche Tage vom 17. – 20. Juni 2009 in Mannheim bieten wir Ihnen an, den Standort Mannheim und seine vielfältigen Kompetenzen im Rahmen von Führungen kennen zu lernen.

Ihre Ansprechpartnerin: Dr. Monika Mölders 06 21 – 7 59 47 46 monika.moelders@ roche.com

Vorschau Roche Tage 2009 Diagnostik im Dialog vor Ort Roche Tage – das bedeutet für Sie: Hochkarätige Vorträge, Kennenlernen der neuesten Systementwicklungen von Roche Diagnostics, anregende Fachgespräche in angenehmer Atmosphäre sowie spannende Einblicke „hinter die Kulissen“ von Roche. Dementsprechend positiv war die Resonanz vieler Teilnehmer nach der Premiere im letzten Jahr. „Die gesamte Veranstaltung war auf hohem Niveau – danke für die Einladung!“ – „Sehr gut ausgewählte Themen, tolle Organisation“ – „Die Werksführungen waren ein absolutes Highlight“ – dies sind einige Besucherkommentare.

Roche Tage 2009, 17. bis 20. Juni in Mannheim mit der Deutschlandpremiere von cobasT 8000

Roche Tage – das bedeutet für uns: Die Gelegenheit, uns intensiv mit Ihnen auszutauschen. Denn die Diskussion mit Ihnen ist für uns ein wichtiger Erfolgsfaktor. So manche Produktverbesserung geht auf die Anregung unserer Kunden zurück. Auch 2009 laden wir Sie herzlich zu uns nach Mannheim ein. Wir bieten Ihnen drei Veranstaltungen zu wissenschaftlichen und technischen Fragestellungen und haben viel Raum für den gegenseitigen Austausch geschaffen. Im Rahmen verschiedener Führungen können Sie den größten Diagnostik-Standort von Roche erkunden. Wir zeigen Ihnen interessante Produktionsbereiche, oder Sie besichtigen das globale Logistikzentrum, von wo aus die Ware zu Ihnen und in die ganze Welt verschickt wird. Alternativ besuchen Sie unser Kunden Service Center, wo Ihre Fragen ankommen und an 365 Tagen im Jahr beantwortet werden.

Vollbesetzter Vortragsraum bei den Roche Tagen 2008

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Gleich zu Anfang erwartet Sie am 17. Juni ein Höhepunkt der Roche Tage: Die Deutschlandpremiere von cobasT 8000, unserer neuen Lösung für das Hochdurchsatzlabor. Gehören Sie zu den Ersten, denen das System vorgestellt wird! Gewinnen Sie bei der Veranstaltung „Diagnostik von Heute bis Übermorgen“ einen Einblick in die Forschungspipeline von Roche Diagnostics, erfahren Sie mehr über den Nutzen gewebebasierter Diagnostik und informierten Sie sich über aktuelle Themen aus verschiedenen Indikationsgebieten. In den Fachsymposien Gerinnung und Infektiologie geben Ihnen Experten aus Klinik und Labor Einblicke in neue wissenschaftliche Erkenntnisse und praktische Hinweise für die Diagnostik. Für beide Veranstaltungen haben wir bei der Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt. Teilnehmer einer Führung in die Parenteralia-Produktion

Diagnostik – von Heute bis Übermorgen

Fachsymposium Gerinnung

Fachsymposium „Diagnostik und Therapie persistierender Virusinfektionen“

VORMITTAG

SAMSTAG 20.06.2009

MITTAGSIMBISS

MITTAGSIMBISS

Werksführungen

Werksführungen

Fachsymposium Gerinnung

Fachsymposium „Diagnostik und Therapie persistierender Virusinfektionen“

MITTAGSIMBISS

NACHMITTAG

VORMITTAG

FREITAG 19.06.2009

NACHMITTAG

Diagnostik – von Heute bis Übermorgen

NACHMITTAG

MITTAGSIMBISS

NACHMITTAG

DONNERSTAG 18.06.2009

VORMITTAG

VORMITTAG

MITTWOCH 17.06.2009

Ausstellung von Roche Diagnostics Produkten und Dienstleistungen

Im Rahmen unserer parallelen Hausmesse lernen Sie die neuesten Produkte und Dienstleistungen von Roche Diagnostics kennen. Details zu den Programmen entnehmen Sie bitte dem Einlegeblatt. Weitere Informationen und bei Interesse Ihre Anmeldeunterlagen erhalten Sie bei Frau Irene Ortmann, Tel. 06 21 – 7 59 25 03, [email protected]. Bitte beachten Sie den Anmeldeschluss 15. Mai 2009. Wir freuen uns auf den Dialog mit Ihnen! 4

Ihr Ansprechpartner: Mike Sander 06 21 – 7 59 22 29 mike.sander @roche.com

Medizin Individualisierte Arzneitherapie – weil jeder anders ist Professor Dr. Ivar Roots, Direktor des Instituts für Klinische Pharmakologie und Toxikologie der Charité, Berlin Es ist eine uralte ärztliche Erfahrung, dass Patienten sehr unterschiedlich auf Arzneimittel reagieren. So gibt es sogenannte „Non-Responder“, bei denen ein Arzneimittel nicht wirkt, bei anderen dagegen kann die Wirkung zu stark ausgeprägt sein. Insbesondere Arzneimittelnebenwirkungen sind von individuellen Faktoren abhängig, die aber oft im Verborgenen liegen.

Die Pharmakogenetik ist Basis für ein besseres Therapieverständnis

Seit mehr als 20 Jahren wissen wir, dass auch genetische Faktoren berücksichtigt werden müssen, will man eine auf den einzelnen Patienten bezogene, maßgeschneiderte Arzneitherapie durchführen. „Maßgeschneidert“ heißt, ein individuell adäquates Medikament auszuwählen und es in der individuell passenden Dosierung zu verordnen, um einerseits das Therapieziel zu erreichen, andererseits aber unnötige Nebenwirkungen zu vermeiden. Am besten untersucht sind die genetischen Unterschiede bei den Arzneimittel-abbauenden Enzymen, vor allem bei Cytochrom-P450 (CYP)-Enzymen. Die Folgen genetischer Variationen reichen von einer geringen Erniedrigung der betreffenden Enzymaktivität bis zur völligen Defizienz. In bestimmten Fällen kann es auch zu einer deutlich übersteigerten Enzymaktivität kommen. Daraus können erhöhte oder erniedrigte Wirkstoffspiegel resultieren. Beim Patienten beobachtet man dementsprechend eine verstärkte, eventuell sogar toxische Wirkung – bei anderen Patienten bleibt die Wirkung aus. Maßgeschneiderte Therapieansätze auf Basis genetischer Variationen zu finden, ist das Gebiet der Pharmakogenetik. Klinische Auswirkungen genetischer Enzymvarianten von CYP2D6 CYP2D6 ist das pharmakogenetisch am besten untersuchte Arzneimittel-metabolisierende Enzym. Zahlreiche Antidepressiva, Neuroleptika und Antiarrhythmika sowie weitere Arzneistoffe wie Codein (z.B. im Hustensaft), Tramadol (Schmerzmittel) und Tropisetron (wirkt gegen Übelkeit und Erbrechen) oder auch Tamoxifen (eingesetzt zur antihormonellen Therapie bei Brustkrebs) sind Substrate dieses Enzyms. Man kennt mehr als 80 Mutationen mit sehr unterschiedlichen Auswirkungen auf die Enzymaktivität. Die Abbildung zeigt, welche CYP2D6-Genkonstellationen in unserer Bevölkerung zu Konzentrationsverläufe nach jeweils gleicher Dosis eines Arzneistoffs bei Patienten mit unterschiedlichem CYP2D6-Genotyp. Die Zahlen geben die Häufigkeit dieses Genotyps in der europäischen Bevölkerung an. Homozygote Defizienz

Heterozygot

Homozygot Wildtyp

Langsamer Metabolisierer (Poor metabolizer) PM 7 %

Intermediärer Metabolisierer (Intermediate metabolizer) IM 15 %

Schneller Metabolisierer (Extensive metabolizer) EM 75 %

C

C

C

Arzneistoff Metabolit

Ultraschneller Metabolisierer (Ultrafast metabolizer) UM 3 %

C Arzneistoff Metabolit

Arzneistoff Metabolit

t

Genduplikation

t

Arzneistoff Metabolit

t

t

finden sind. Die Spanne reicht von Menschen, die kein CYP2D6 haben (homozygote Träger der Defizienz), bis zu Personen, die durch eine Genduplikation sogar drei aktive Gene besitzen und dadurch zu besonders hoher Aktivität dieses Enzyms veranlagt sind. Möchte man bei allen diesen Patienten 5

die gleiche Arzneistoffkonzentration im Blut erzielen, müsste die Dosis bei einem Teil der Patienten beträchtlich erniedrigt, bei einem anderen Teil stark erhöht werden (ultraschnelle Metabolisierer), je nachdem, welchen Genotyp der einzelne Patient hat. Die Abbildung zeigt aber auch, dass Arzneistoffe, die selbst nicht wirken (sogenannte Prodrugs), sondern erst über CYP2D6 zum aktiven Wirkstoff (Metaboliten) umgesetzt werden, bei Trägern mit zwei defizienten Genen nicht wirksam sein können. Diese Patienten sind demnach pharmakogenetischbedingte Non-Responder, wie es sich bei dem Opioid-Analgetikum Tramadol oder dem Antitussivum/ Analgetikum Codein immer wieder beobachten lässt. Ultraschnelle Metabolisierer (UM) dagegen bilden rasch eine große Menge des aktiven Metaboliten; bei Codein ist dieser aktive Metabolit Morphin. Es wurden Todesfälle bei Säuglingen beschrieben, die über die Muttermilch toxische Morphinmengen aufgenommen hatten, weil die Codein-behandelte Mutter genetisch ein UM war. Dieser Genotyp ist in Nordostafrika und im arabischen Raum sehr häufig (5 – 25 %). Ähnlich dramatisch ist die Situation bei dem Antiöstrogen Tamoxifen, das bei Brustkrebs zur Vermeidung von Rezidiven über mehrere Jahre eingenommen werden muss. Der aktive Metabolit kann von Patientinnen mit homozygoter CYP2D6-Defizienz (PM) nicht gebildet werden, Rezidive treten deshalb bei diesen Frauen früher und häufiger auf. Die Gruppe umfasst immerhin ca. 7 % der europäischen Bevölkerung. Eine CYP2D6-Genotypisierung vor Therapiebeginn wäre für diese Patientinnen von entscheidendem Vorteil. Der AmplichipT P-450 von Roche Diagnostics kann zur Genotypisierung bezüglich der CYP2D6-Varianten mit Erfolg eingesetzt werden. Effektive Therapie mit Protonenpumpenhemmern und Clopidogrel AmplichipT vermag auch zwei zur Defizienz führende Mutationen eines weiteren CYP-Enzyms, nämlich CYP2C19, zu messen. Auch bei diesem Enzym eröffnen sich klinisch wichtige Anwendungen. So könnte ein Versagen der Helicobacter-pylori-Eradikation bei Magen- oder Duodenalulzera auf einem zu schnellen Abbau der hierfür eingesetzten Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Pantoprazol) beruhen. Ganz neu ist die Beobachtung, dass bei Patienten mit einer genetisch bedingten homozygoten Defizienz von CYP2C19 nach Stent-Operationen das Risiko einer Stentthrombose erheblich höher ist, weil bei ihnen Clopidogrel nicht ausreichend wirkt. Dieser Genotyp findet sich bei 3 % der deutschen Bevölkerung, bei Japanern und Chinesen aber sogar bei 15 – 25 %. Schlussbetrachtung Dies sind nur einige Beispiele aus dem Bereich der Arzneitherapie, die zeigen, wann es bereits heute sinnvoll sein kann, einen Patienten zu genotypisieren. Damit ließe sich eine erhebliche Qualitätssteigerung der ärztlichen Versorgung erreichen. Hinzu kommt, dass eine schnellere, effizientere und nebenwirkungsärmere Behandlung auch weniger Kosten verursacht. In unserer so sehr auf die Rechte des Individuums ausgerichteten Gesellschaft sollten auch die Träger einer pharmakogenetischen Besonderheit darauf pochen, dass ihnen bei der Arzneitherapie eine angemessene Chance gegeben wird.

Ihr Ansprechpartner: Dr. Marcel Jung 06 21 – 759 43 54 marcel.jung @roche.com

Produkte und Services Gerinnung auch im Netzwerk leicht gemacht In der Gerinnung sind die Ergebnisse wichtiger Parameter abhängig sowohl vom verwendeten Reagenz als auch von der Messmethode des Gerätes, d.h. potenziell wenig vergleichbar. In Krankenhausnetzwerken und Laborverbünden werden Proben ein und desselben Patienten mitunter an verschiedenen Stellen gemessen. Für die Beurteilung des Krankheits- und Therapieverlaufes ist es daher essenziell, dass kooperierende Labore ergebniskompatible Systeme einsetzen. Nur so ist sichergestellt, dass z.B. der Verlauf bei antikoagulatorischen Maßnahmen und Dosierungen vom Arzt richtig beurteilt werden kann. 6

Vergleichbare Ergebnisse auf allen Systemen von Roche Diagnostics

Die bekannte Robustheit, Anwenderfreundlichkeit und die überzeugenden Sicherheitsfunktionen machen CoasysT Plus C zu einer attraktiven Komponente für Routinelabors in Laborverbünden. Vor diesem Hintergrund war es Ziel, CoasysT Plus C so weiter zu entwickeln, dass die Ergebnisse von CoasysT Plus C einerseits und den STAT Systemen (STA CompactT und STA-R EvolutionT) andererseits vergleichbar werden, obwohl die Systeme über verschiedene Messtechnologien verfügen. CoasysT Plus C arbeitet jetzt zum überwiegenden Teil mit den STAT Systemreagenzien. In diesem Zusammenhang wurde ein eigenes Packungskonzept mit gerätespezifischen Packungsbeilagen entwickelt (Systempackungen für CoasysT Plus C). Applikationseinstellungen wurden für Coasys Plus C so modifiziert, dass eine hohe Ergebniskorrelation zu den STAT Systemen resultiert. Ein weiterer Schritt Richtung Ergebnisvergleichbarkeit war die Verbesserung des optomechanischen Messsystems bei Eigentrübung bzw. -färbung der Probe. Optisch messende Gerinnungssysteme unterliegen hier potenziell der Gefahr einer Ergebnisverfälschung oder auch der Notwenigkeit von Nachmessungen. Das Messprinzip der STAT Systeme – die Kugelkoagulometrie – dagegen ist störunanfällig. Die Aufgabe bestand also darin, bei CoasysT Plus C eine möglichst hohe Annäherung an die bewährte Kugelkoagulometrie in Bezug auf Probeninterferenzen zu erzielen. Neben der Wahl einer geeigneten Wellenlänge wurde ein ausgeklügeltes Verfahren entwickelt, bei dem für jede Probe während der Messung die notwendige Lichtintensität in Abhängigkeit von der Probenbeschaffenheit individuell bestimmt wird. Die interne und externe Evaluierung zur Überprüfung der beschriebenen Modifikationen umfasste Experimente zur Präzision und Richtigkeit, Methodenvergleiche mit STAT- und COBAS INTEGRAT Systemen sowie Untersuchungen zu Probeninterferenzen. STA APTT

P/B Regression Y=1,041* X–2,56 md(95) =4,174 N =57 r =0,9958 t=0,9764

0

20

40

60

Coasys  Plus C [%]

Coasys  Plus C [%]

STA Hepato Quick 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0

200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0

80 100 120 140 160 180 200

STA

Compact 

P/B Regression Y=1,013* X+0,921 md(95) =4,925 N =59 r =0,9936 t=0,9099

0

20

40

[%]

8,0

Coasys  Plus C [%]

Coasys  Plus C [g/L]

Antithrombin III

P/B Regression Y=1,0* X–0,16 md(95) =0,318 N =60 r =0,9925 t=0,9524

10,0

6,0 4,0 2,0 0 0

2,0

4,0

6,0

80 100 120 140 160 180 200

STA Compact  [sec]

Fibrinogen (a) 12,0

60

8,0

STA Compact  [g/L]

10,0

12,0

200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0

P/B Regression Y=1,001* X– 3,546 md(95) =3,845 N =60 r =0,9968 t=0,9528

0

20

40

60

80 100 120 140 160 180 200

COBAS  Integra  400 [%]

Die Präzision in der Serie und von Tag zu Tag ergab sehr gute Ergebnisse, die Kontrollwerte wurden exakt wiedergefunden. Es zeigte sich eine ausgezeichnete Korrelation mit den Ergebnissen der STAT und der COBAS INTEGRAT Systeme (siehe Methodenvergleiche). Und das modifizierte Messverfahren führte zu einer hohen Stabilität gegenüber Probeninterferenzen (siehe Tabelle) Herr Dr. Haase, externer Evaluierer und stellvertretender Laborleiter in der Asklepios Klinik Nord Hamburg bestätigt, dass mit dem neuen Coasys T Plus C bezüglich der Leistungsmerkmale und der Ergebnisqualität genau die Anforderungen und Bedürfnisse erfüllt werden, die für die RoutineDiagnostik im Basis- und Satellitenlabor von Bedeutung sind. 7

Einschränkung des Verfahrens – Interferenzen Der Einfluss von Lipämie, Hämoglobin und Bilirubin wurde nach Glick getestet 1). Es wurde keine Interferenz, definiert als eine Konzentrationsänderung von weniger als 10 %, festgestellt für CoasysT Plus C Kit

Bilirubin

Ditaurobilirubin

Hämolyse

Lipämie

STAT NeoplastinT Plus



66 mg/dl



15 mg/dl



700 mg/dl*



800 mg/dl**

STAT Hepato Quick



66 mg/dl



66 mg/dl



900 mg/dl*



2 000 mg/dl**

STAT APTT



66 mg/dl



35 mg/dl



1 000 mg/dl*



1 000 mg/dl**

Fibrinogen (a)



50 mg/dl



66 mg/dl



900 mg/dl*



2 000 mg/dl**

Antithrombin



66 mg/dl



66 mg/dl



1 000 mg/dl*



2 000 mg/dl**

STATRotachromT Heparin



20 mg/dl



40 mg/dl



200 mg/dl*



800 mg/dl**

* Hämoglobin

** Triglyceride

Literatur: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA, Graphical Comparison of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986,32:470-474

Hightech bei der stationären Blutzuckermessung Vom Pieks in den Finger bis zum Ergebnis in der elektronischen Krankenakte – nur wenige Sekunden? Das ist Wirklichkeit – zumindest bei der Blutzuckermessung im Krankenhaus. Accu-ChekT Inform II macht es möglich. Pflegekräfte messen den Blutzuckerspiegel der Patienten am Krankenbett, die Bedienung per Touchscreen ist äußerst einfach. Über eine drahtlose Intranetverbindung (WLAN) werden die Werte sekundenschnell zum zentralen Klinik-Informationssystem (KIS) gesendet und in der elektronischen Patientenakte gespeichert. Wenn sich die Pflegekraft nach der Blutzuckermessung vom Patienten verabschiedet, ist der Wert bereits für die Therapieentscheidung durch den Arzt verfügbar!

Ihr Ansprechpartner: Kersten Wöhrle 06 21 – 7 59 20 30 kersten.woehrle @roche.com

Tausendfach bewährt: Accu-ChekT Inform II stellt das Blutzuckermonitoring auf eine neue Stufe.

Dass eine solche Hightech-Methode in Kliniken bald Alltag sein dürfte, zeigt eine interne Studie. 89 % aller Krankenhäuser ohne WLAN planen die Einführung in naher Zukunft. Aber nicht nur die Möglichkeit, Geräte wie Accu-ChekT Inform II optimal zu nutzen spricht dafür. Mit WLAN entfällt generell die manuelle Dokumentation und der Arzt kann bei der Visite unmittelbar auf die Patientenwerte zugreifen. Diese sogenannte papierlose Visite mit einem Notebook bei geschütztem WLAN-Zugriff auf alle Patientendaten ist für die Kliniken die hauptsächliche Motivation für eine Einführung. Die manuelle Dokumentation von Daten ist potenziell fehlerbehaftet, das betrifft sowohl die Ergebnisse selbst als auch deren Zuordnung zum richtigen Patienten. Bei Accu-ChekT Inform II dagegen identifiziert das Personal den Patienten eindeutig über einen Barcode. Dafür verfügt das Gerät über einen Barcodescanner. Die verwendete Technik ist vielfach bewährt, sie entspricht der Warenidentifizierung an der Supermarktkasse. Eine große Gefahr für stationäre Patienten sind die häufig vorkommenden Antibiotika-resistenten Bakterien (MRSA). Blutzuckermesssysteme wandern von Hand zu Hand – und mit ihnen die Erreger. Ein Knackpunkt bisher ist die Desinfektion medizinischer Kleingeräte ohne Beeinträchtigung der Gerätefunktion. Bei Accu-ChekT Inform II wurde deshalb explizit auf die einfache Desinfektionsmöglichkeit geachtet. Mit Ausnahme des Einschubs für die Teststreifen gibt es keine Öffnungen, in die Flüssigkeit eindringen könnte. Das Gerät und seine Elektronik bleiben also auch bei häufiger Desinfektion gut geschützt. Accu-ChekT Inform II überzeugt. Eingeführt im August 2008 werden heute bereits mehr als 1 000 Systeme erfolgreich eingesetzt. 8

Ihr Ansprechpartner: Steffen Bonkaß 06 21 – 7 59 97 27 steffen.bonkass @roche.com

„Mut zur Lücke“ ermöglicht zwölf Module auf engem Raum

Kreativität sprengt räumliche Grenzen

Wer beständig hohe Wachstumsraten verzeichnet, wie das Labor des Endokrinologikums in Hamburg, der braucht kreative Berater, um seine räumlichen Grenzen zu überwinden. „Als wir im Herbst auch noch eine andere Laborpraxis übernahmen, mussten wir dringend neue Kapazitäten schaffen“, berichtet Laborleiter Dr. Bernhard Weger. „Die Techniker von Roche haben unser Raumproblem mit einem Einfallsreichtum gelöst, von dem ich begeistert bin.“ Als Dr. Weger vor 17 Jahren Laborleiter bei Professor Leidenberger wurde, hatte sich dessen 1979 gegründete Schwerpunktpraxis für Endokrinologie und Reproduktionsmedizin – die erste ihrer Art in Deutschland – wegen der besonderen Qualität ihrer Diagnostik bereits einen hervorragenden Ruf erworben. Die Ergebnisse ihrer für Nichtspezialisten schwer interpretierbaren Hormonbestimmungen teilt die Praxis ihren Einsendern nämlich in ausführlich kommentierten Befunden mit und füllt so eine Marktlücke, die ihren Erfolg mitbegründete. Seit 2004 firmiert die Praxis unter dem Markennamen „Endokrinologikum“ als Zentrale eines bundesdeutschen Netzwerkes von zwölf endokrinologischen Praxen. Geführt von den Professoren Heinrich Schulte und Michael Ludwig arbeiten heute mehr als 140 Ärzte in diesem Netzwerk, die Diagnostik, Therapie und Forschung auf dem weiten Feld hormoneller Störungen effektiv miteinander verknüpfen. Nach einigen Versuchen mit anderen Anbietern automatisierter Laborlösungen habe man sich vor fünf Jahren für das MODULART System von Roche entschieden. „Es ist für uns extrem wichtig, die Steroidhormone im unteren Konzentrationsbereich genau zu bestimmen. Die Präzision von Roche ist auf diesem Gebiet unübertroffen“, nennt Dr. Weger eines der Kriterien für seine Entscheidung. Auch sei die technische Zuverlässigkeit sehr hoch. „Wir haben inzwischen allerdings täglich rund 3 000 Patientenaufträge zu bearbeiten“, sagt Dr. Weger. Deshalb reichten selbst sieben E-Module des MODULART ANALYTICS auf Dauer nicht aus. „Wir haben zwar alle anderen Geräte weggeräumt“, sagt Dr. Weger. „Aber zwei Pfeiler unterbrachen den Weg für weitere Laborstraßen.“ Was tun, um einen kostspieligen Umbau zu vermeiden? Die RocheTechniker Friedo Harlos und Heiko Cordes schlugen eine originelle Lösung vor: „Lassen Sie uns dem Betriebssystem sozusagen „vortäuschen“, der Pfeiler sei ein Modul.“ Gesagt, getan: Sie meldeten dort, wo der Pfeiler steht, ein Modul an und gleich wieder ab. So machten sie den Pfeiler zum virtuellen Modul und überlisteten das Gesamtsystem, das den Probentransport sonst vor dem Pfeiler gestoppt hätte. Die Proben für ein weiteres Modul fahren automatisch durch die Lücke hinter dem Hindernis vorbei, so dass zwei neue Straßen mit den Modulfolgen „EE Pfeiler E + EE Pfeiler E“ entstehen. Mit dem „Mut zur Lücke“ passen nun insgesamt zwölf E-Module auf relativ engen Raum.

„Solch ein Service ist super“, schwärmt Dr. Weger. „Sie können mir glauben, dass ich da Vergleichsmöglichkeiten habe!“

Ihre Ansprechpartnerin: Wienhilde Pruin 0621 – 759 39 87 wienhilde.pruin @roche.com 9

Bessere Viruslastmessung zur Therapiesteuerung bei Hepatitis B Die Anregungen erfahrener Anwender des COBAST AmpliPrep/COBAST TaqManT HBV-Testes haben wir in der gezielten Weiterentwicklung dieses Produktes umgesetzt:

Der neue COBAST AmpliPrep/ COBAST TaqManT HBV-Test, v.2.0 jetzt auch als SerumApplikation verfügbar

• Als zusätzliches Probenmaterial kann jetzt, neben Plasma, auch Serum eingesetzt werden • Das Probenvolumen wurde von bisher 1 000 µl auf 650 µl reduziert • Der lineare Quantifizierungsbereich wurde auf 20 – 1,7 × 108 IU/ml erweitert • Nachweisgrenze und untere Grenze des linearen Bereiches sind identisch, d.h. der HBV-Titer kann bis zur Nachweisgrenze quantifiziert werden. Der COBAST AmpliPrep/COBAST TaqManT HBV-Test, Version 2.0 ist ab sofort verfügbar. Er kann auf dem Analysesystem COBAST AmpliPrep/COBAST TaqManT 48 und der vollautomatisierten Hochdurchsatz-Variante COBAST AmpliPrep/COBAST TaqManT eingesetzt werden.

Ergebnisse des COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HBV-Tests, v2.0 Log10 [HBV-DNA IE/ml]

Linearität des COBS AmpliPrep / COBAS TaqMan HBV-Tests, v2.0 in Serumproben 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0

Y=1,0202x–0,1142 R2 =0,9987 Mittelwert

Damit stellt Roche einen hochsensitiven, vollautomatisierten Test zur HBV-Viruslastmessung zur Verfügung, der Flexibilität hinsichtlich des Probenmaterials bietet und ein geringeres Probenvolumen erfordert. Alle bekannten HBV Genotypen werden über einen weiten linearen Messbereich verlässlich quantifiziert (s. Abb.).

In der aktuellen Leitlinie „Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Hepa0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Nennkonzentration titis-B-Virus Infektion“ kommt der Log10 [HBV-DNA IE/ml] quantitativen HBV-DNA-Bestimmung eine wesentliche Rolle zu. Danach wird die HB-Viruslastbestimmung herangezogen zur Beurteilung der Therapieindikation, als Prognosemarker für das Ansprechen der Therapie und für die Verlaufskontrolle. Übrigens: Studienergebnisse, die erst kürzlich auf der Tagung der Asia-Pacific-Association of the Study of Liver (APASL) vorgestellt wurden, zeigen auch für die serologische, quantitative HBsAg-Bestimmung Potenzial als Prognosemarker und für die Verlaufsbeobachtung. Sowohl die Erkenntnisse zur HBsAg-Quantifizierung, als auch die aktuellen Hepatitis B Leitlinien werden Themen unseres Symposiums „Diagnostik und Therapie persistierender Virusinfektionen“ sein, das am 19./20. Juni 2009 im Rahmen der Roche Tage stattfindet. Merken Sie sich diesen Termin vor!

Ihr Ansprechpartner: Dr. Helmut Koch 06 21 – 759 46 99 helmut.koch @roche.com

Kongresse und Veranstaltungen „Drei brisante Fragen an das Gerinnungslabor“ Weit über 200 Teilnehmer ließen den Veranstaltungsraum in der alten Hofburg in Wien aus allen Nähten platzen. Unter dem Vorsitz von Frau Prof. Siegert (Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Dresden) und Herrn Dr. Schneider-Hirsch (Roche) veranstaltete Roche Diagnostics am 5. Februar 2009 das Satellitensymposium „Drei brisante Fragen an das Gerinnungslabor“. Anlass war die 53. Jahrestagung der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung (GTH). Viele Zuhörer mussten stehen oder mit improvisierten Sitzplätzen Vorlieb nehmen, um die Antwort der Experten auf die „brisanten Fragen“ zu hören. 10

Spannendes RocheSymposium bei der GHT in Wien

Auf die Frage „Steht die Rethrombose bereits im Laborbefund?“ gab Prof. Kyrle, Universitätsklinikum Wien, wichtige Antworten. Basierend auf den Ergebnissen vieler, teilweise eigener Studien zeigte er, welch hohen prognostischen Stellenwert in Zukunft die Bestimmung der D-Dimere haben könnte. Patienten mit pathologischen D-Dimer-Werten nach stattgehabter Thrombose und nach Absetzten der antikoagulatorischen Therapie haben danach ein mehr als doppelt so großes Risiko, eine Rethrombose zu erleiden wie entsprechende Patienten mit normalen D-Dimer-Spiegeln. Diese vielversprechenden Erkenntnisse waren Gegenstand einer besonders angeregten Diskussion im Anschluss an den Vortrag. Herr Dr. Eller vom Johannes Wesling Klinikum Minden beantwortete die Frage „Wie viel Automation verträgt die Gerinnungsdiagnostik?“ Er beschrieb anschaulich, welche Entwicklung die Gerinnungsdiagnostik von den Anfängen bis heute gemacht hat und bewertete dabei den immer größer gewordenen Automationsgrad. Er wog Vor- und Nachteile des aktuell höchstmöglichen Automatisierungsgrades in der Gerinnungsdiagnostik eingehend ab, die Anbindung eines Gerinnungsanalyzers an eine präanalytische Straße (z.B. STA-R EvolutionT an MODULART PRE-ANALYTICS EVO). Die Laborkonsolidierung im Klinikum Minden, verbunden mir einer Zunahme der Analysenzahlen und der Notwendigkeit, die gestiegene Komplexität in der Bearbeitung wirtschaftlich bewältigen zu können, gaben für Dr. Eller schließlich den Ausschlag für die hochautomatisierte Systemlösung. Frau Prof. Kemkes-Matthes (Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH) widmete sich dem Thema: „(Wie) Sollen selektive Faktor IIa / Xa Hemmer bestimmt werden?“ Sie stellte die jeweiligen Medikamente mit ihren Eigenschaften vor und beantwortete die gestellte Frage für jedes Antikoagulans individuell. Die Wirkung der selektiven Xa-Hemmer Fondaparinux (ArixtraT) und Rivaroxaban (XareltoT) müsse nicht generell, sondern nur in speziellen Fällen (z.B. bei Niereninsuffizienz) überwacht werden. Bei Fondaparinux sei dies über die Bestimmung der Anti-Xa-Aktivität möglich, Rivaroxaban zeige eine gute Korrelation zu Sekundenwerten der Thromboplastinzeit (STAT NeoplastinT Plus). Die selektiven IIa-Hemmer Hirudin (RefludanT) und Argatroban (ArgatraT) dagegen müssten unbedingt in ihrer Wirkung überwacht werden. Machbar sei dies über die Bestimmung der aPTT und/ oder der Ecarinzeit. Dabigatran (PradaxaT) als oraler IIa-Hemmer wiederum müsse nicht generell gemonitort werden. Für spezielle Fälle (z.B. Niereninsuffizienz) kämen auch hierfür die aPTT, Ecarinzeit und auch die Thrombinzeit in Frage. Die „drei Fragen“ bewiesen ihre Brisanz. Um den Zeitrahmen nicht zu sprengen, mussten die Vorsitzenden die regen Diskussionen ein ums andere Mal abbrechen. Frau Prof. Siegert formulierte ihr Fazit der Veranstaltung mit den Worten: „Ein durch und durch gelungenes Symposium!“ Antwort auf weitere aktuelle Fragestellungen in der Gerinnung erhalten Sie im Rahmen der Roche Tage 2009.

Ihr Ansprechpartner: Dr. Frank Gast 06 21 – 7 59 46 18 frank.gast @roche.com 11

Kundenveranstaltungen von Roche Diagnostics April - Juli 09

Datum

Ort

Laborforum 2009

22. April

Berlin

European Molecular Histopathology Symposium

27.-28. April

Hamburg

MTA – Intensivkurs Hämostaseologie

14.-15. Mai

Mannheim

Basis-Seminar Qualitätsmanagement und QM-Handbuch

05. Mai

Mannheim

Follow-up Seminar Qualitätsmanagement und QM-Handbuch

30. Juni 07. Juli

Mannheim Mannheim

Roche Tage: Symposien und Ausstellungen mit „Diagnostik von Heute bis Übermorgen“ mit dem wissenschaftlichen Gerinnungssymposium mit dem wissenschaftlichen Infektionssymposium

17.-20. Juni 17.-18. Juni 18.-19. Juni 19.-20. Juni

Mannheim

Veranstaltungen verschiedener Organisationen April - Juli 09

Datum

Ort

Norddeutsche Labortage

15.-16. Mai

Bremerhaven

Laborleitertreffen Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern

12.-13. Juni

Potsdam

Gesellschaft für Laborberatung GmbH (DELAB): Fachtagung für Laborärzte (www.delab-net.de)

05.-06. Juni

Mainz

Ihre Ansprechpartnerin: Ute Reimann 06 21 – 7 59 40 78 ute.reimann @roche.com

Ausgewählte Kongresse und Messen April - Juli 09

Datum

Ort

Ausstellungsstand

Roche Satellitensymposium

115. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM)

18.-22. April

Wiesbaden

Produkte für die Kardiologie

„Diagnostik und Prognose kardiovaskulärer Erkrankungen: Wie kann der Biomarker NT-proBNP Sie unterstützen?“

8. Ulmer Symposium Krankenhausinfektionen, Epidemiologie, Hygienemaßnahmen

21.-24. April

Ulm

Molekulare Mikrobiologie

9. Bundeskongress Pathologie

24.-26. April

Berlin

Färbeautomaten

AREVIR Meeting

27. - 28. April

Bonn

Virologie

Mannheimer Maimarkt

25. April - 05. Mai

Mannheim

Gerinnungs- und DiabetesSelbstkontrolle

44. Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG)

20.-23. Mai

Leipzig

CoaguChekT XS, cobas h 232 System, Accu-ChekT Produkte und Services

17. ADH-Jahrestagung

21.-24. Mai

Friedrichshafen

Färbeautomaten

„Neue Perspektiven in der Automation und Labororganisation“

93. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Pathologie e.V.

04.-07. Juni

Freiburg

Krebstests, Färbeautomaten

Die Rolle prädiktiver Biomarker für die Onkologie – Beispiel EGFR“

36. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Prävention und Rehabilitation von Herz- und Kreislauferkrankungen (DGPR)

12.-13. Juni

Berlin

CoaguChekT XS, cobas h 232 System

Innovationskongress der Deutschen Hochschulmedizin

02.-03. Juli

Berlin

Neue Entwicklungen in Forschung und Diagnostik

Unseren ausführlichen Kongresskalender 2009 finden Sie unter: www.roche.de/diagnostics/labor/kalender_kongresse.htm HERAUSGEBER: Roche Diagnostics GmbH, Dr. Uwe Oberländer, Marketing Labordiagnostik CHEFREDAKTION: Ute Reimann und Henning von Eicke, Konzept-Marketing Labordiagnostik „Diagnostik im Dialog“ können Sie jederzeit über eine kurze Mitteilung per E-Mail abbestellen. Es fallen selbstverständlich keine weiteren, als die für Sie üblichen

Online-Gebühren an. Nutzen Sie dafür, ebenso wie für mögliche Rückfragen, gerne folgende Newsletter-E-Mail-Adresse: [email protected] Die dargestellten Informationen geben die subjektive Einschätzung der Autoren wieder. Die Roche Diagnostics GmbH übernimmt keine Gewähr für die Richtig­keit der im Newsletter dargestellten Informationen. Die Weitergabe der Daten in jedweder Form bedarf der schriftlichen Zustimmung der Roche Diagnostics GmbH. © 2009 Roche Diagnostics GmbH. Alle Rechte vorbehalten.

ACCU-CHEK, AMPLICHIP, COAGUCHEK, COASYS, COBAS, ELECSYS, INTEGRA, LIFE NEEDS ANSWERS, MODULAR und TAQMAN sind Marken von Roche. Andere Marken sind Marken der jeweiligen Eigentümer.

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