Instrucciones de uso del Dispositivo endovascular EkoSonic® MACH4 para su uso en embolia pulmonar. Uso previsto Destinado al tratamiento de pacientes con embolia pulmonar con una carga de coágulos ≥ 50 % en una o ambas arterias principales pulmonares o arterias lobares pulmonares, y con evidencia de disfunción cardíaca derecha sobre la base de presiones cardíacas derechas (lo que significa presión arteriopulmonar ≥ 25 mmHg) o pruebas ecocardiográficas. Contraindicaciones Este sistema está contraindicado cuando, según el juicio clínico del médico, dicho procedimiento podría comprometer el estado del paciente. Dicho estado incluye: • Anatomía vascular tortuosa, lo que compromote la introducción segura del equipo endovascular • Enfermedades asociadas con un aumento en el riesgo de sangrado como: Riesgo conocido de sangrado importante Hemorragia activa Diátesis hemorrágica conocida Trastornos conocidos de coagulación (incluyendo antagonistas de la vitamina K y conteo plaquetario < 100 000/mm3) Historial de cirugía o trauma intercraneal o intraespinal, o sangrado intercraneal/intraespinal Neoplasias intercraneales, malformación arteriovenosa o aneurisma Sangrado GI reciente (< de 3 meses) Cirugía ocular interna o retinopatía hemorrágica recientes (< de 3 meses); cirugía mayor, cirugía de cataratas, trauma, parto obstétrico u otros procedimientos invasivos recientes (< de 10 meses) Hipertension grave en lecturas repetidas (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 105 mmHg). Precauciones • La ley federal de los Estados Unidos limita el uso de este dispositivo a médicos o bajo prescripción médica. • Lea detenidamente todas las Instrucciones de uso antes de usarlo. Observe todas las advertencias y precauciones indicadas a lo largo de estas instrucciones. El no hacerlo puede dar lugar a complicaciones. • El uso del Dispositivo endovascular EkoSonic MACH4 está limitado a los médicos que tengan un conocimiento profundo sobre angiografía y sobre procedimientos intervencionistas percutáneos. • Este dispositivo está diseñado para un solo uso. • Este dispositivo está envasado estéril y apirógeno. Antes de usarlo, examine cuidadosamente la unidad para verificar que el envase y el contenido estériles no se hayan dañado durante el envío. No lo utilice si el envase está abierto o dañado o si el sello está roto; el contenido puede no estar estéril y causar una infección en el paciente. • Antes de la introducción del IDDC, este debe lavarse. • Si se encuentra con resistencia, no lo haga avanzar sin determinar primero la causa bajo fluoroscopia y tomar las medidas correctivas necesarias. Una fuerza excesiva contra la resistencia puede resultar en daños en el dispositivo o en el sistema vascular. • En el caso de que el flujo a través del IDDC se reduzca, no utilice una infusión de alta presión para despejarlo. Consulte el Manual de uso del fabricante de la bomba de infusión para conocer las instrucciones de uso de la misma. Si no se pone en marcha el flujo, retire el IDDC (y el MSD, si está colocado) para determinar y eliminar la causa de la obstrucción o bien sustituya el IDDC con uno nuevo del mismo modelo. • El alambre guía debe llegar más allá de la zona de tratamiento prevista antes de intentar colocar el dispositivo. • El tiempo acumulado de terapia de ultrasonido no debe superar las 24 horas por dispositivo.

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Advertencias • Compruebe siempre que AMBOS conectores eléctricos, el del dispositivo Dispositivo MicroSonic (MSD) y del Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC), estén conectados al MISMO Cable de interfaz del conector (CIC). No conectar correctamente ambos conectores eléctricos del par MSD-IDDC al mismo CIC podría resultar en un exceso de temperatura de funcionamiento del MSD y, posiblemente, dañar el sistema vascular del paciente. • Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o conducir al fallo del dispositivo, lo que a su vez puede provocar lesiones, la enfermedad o la muerte del paciente. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo u ocasionar una infección o una infección cruzada al paciente, incluyendo de forma no exhaustiva, la transmisión de enfermedades infeccionas de un paciente a otro. • Si el producto está dañado o resulta ser inservible de alguna manera, guarde el producto y notifíqueselo a EKOS Corporation inmediatamente. • No extraiga nunca la sangre a los lúmenes de medicamentos ya que estos y los orificios se pueden atascar. • No conecte los puertos de infusión “Medicamento” o “Refrigerante” del IDDC a un inyector mecánico. No aplique más de 200 psi (1379 kPa) a ninguno de los puertos de infusión. • No transmita nunca energía ultrasónica al IDDC ni al MSD con el dispositivo en el aire. • No transmita nunca energía ultrasónica al IDDC o al MSD a menos que esté colocado dentro de la anatomía del paciente, que la solución esté pasando a través del lumen de medicamentos y que el refrigerante esté fluyendo a través del lumen de refrigerante. APAGUE SIEMPRE EL ULTRASONIDO ANTES DE EXTRAER EL MSD DEL IDDC. De lo contrario, puede producirse un sobrecalentamiento, lo que causaría daños en el MSD y/o la interrupción de la terapia. SI SE DAÑA DE ESTA MANERA EL MSD Y LUEGO SE HACEN INTENTOS PARA CONTINUAR UTILIZANDO EL MSD, PODRÍA PRODUCIRSE UNA LESIÓN VASCULAR. • Durante el uso normal, la energía de ultrasonido puede causar un aumento de la temperatura en la zona de tratamiento. La temperatura máxima de la superficie del catéter es de 43 °C. • Si el IDDC o el MSD se doblan o se dañan de alguna otra forma durante su uso, deje de usarlos y reemplácelos. • No deforme ni doble el MSD durante su introducción en el IDDC. Si el MSD se dobla en cualquier momento, no intente utilizar el MSD ya que el retorcimiento puede conducir a la disminución del rendimiento o a la fractura durante el uso. • Nunca intente usar el MSD con otro catéter que no sea el IDDC. • No coloque nunca el MSD dentro del paciente sin haber colocado antes el IDDC. • No sumerja nunca en líquido los conectores eléctricos ni la caja blanca del IDDC. • No utilice una vaina introductora con una válvula hemostática rotatoria para introducir el Dispositivo endovascular EkoSonic MACH4. La inserción o extracción a través de una válvula de hemostasia giratoria puede resultar en la extracción de las bandas de marcación radiográficas u otros daños al catéter. Posibles complicaciones • Perforación o ruptura del vaso • Embolización distal de coágulos de sangre • Espasmo de los vasos • Hemorragia • Hematoma • Dolor y sensibilidad • Sepsis/infección • Tromboflebitis • Daños de la válvula tricúspide y pulmonar • Infarto pulmonar debido al desplazamiento de la punta y acuñamiento espontáneo, embolia gaseosa y/o tromboembolismo • Bloqueo de rama derecha y bloqueo cardíaco completo

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Rotura de la íntima Disección arterial Trombosis vascular Reacciones a los medicamentos Reacción alérgica al medio de contraste Fístula arteriovenosa Episodios tromboembólicos Amputación Neumotórax Perforación de la arteria pulmonar. Arritmia cardíaca – más frecuente durante la colocación, retirada o después del desplazamiento hacia el ventrículo derecho.

Presentación/Almacenamiento • Contenido: Un dispositivo endovascular EkoSonic MACH4 formado por un Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) y un Dispositivo MicroSonic (MSD). • Ver la etiqueta del envase para las características específicas del producto (por ejemplo, longitud de trabajo, alambre guía, vaina introductora y tamaño de la zona de tratamiento). • Guardar a una temperatura ambiente controlada. • No lo exponga a disolventes orgánicos, a radiación ionizante ni a luz ultravioleta. • Utilizar antes de la fecha de caducidad “Caducidad” de la etiqueta del paquete. Descripción del dispositivo El dispositivo endovascular EkoSonic MACH4 utiliza ultrasonido de alta frecuencia (2-3 MHz) y potencia baja para facilitar la infusión de trombolíticos en la embolia pulmonar. El dispositivo endovascular EkoSonic MACH4 (Figura 1) está formado por un Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) y un Dispositivo MicroSonic (MSD), ambos de un solo uso, y una Unidad de control EkoSonic, o Unidad de control PT-3B, reutilizable (en adelante llamada Unidad de control). El dispositivo suministra los líquidos indicados por el médico y ultrasonido en el sitio de tratamiento intravascular. La Unidad de control reutilizable proporciona alimentación al dispositivo, y proporciona la interfaz de usuario para el control del operador. Un CIC reutilizable, no estéril, conecta la Unidad de control al MSD y al IDDC. Área de tratamiento

Dispositivo endovascular EkoSonic MACH4 (Dispositivo MicroSonic dentro de un Intelligent Drug Delivery Catheter)

Unidad de control EkoSonic

Cable de interfaz del conector (CIC)

Figura 1: Dispositivo endovascular EkoSonic MACH4 y Unidad de control EkoSonic (o PT-3B). Principios de funcionamiento El sistema genera ondas de energía de ultrasonidos en la zona de tratamiento a través de la transducción piezoeléctrica de energía de radiofrecuencia (RF) generada por la Unidad de control. El ultrasonido emana radialmente desde la zona de tratamiento a través de la sangre, trombo o tejido que rodea la zona de tratamiento, dentro de la embolia pulmonar del paciente. El ultrasonido actúa localmente para aumentar la dispersión de la solución administrada en la región de tratamiento. Intelligent Drug Delivery Catheter El IDDC (Figura 2) es un catéter multilumen con un sistema conector. Consulte las etiquetas de los envases para ver la longitud de trabajo y el tamaño de la zona de tratamiento. El eje del IDDC se compone de tres pequeños lúmenes dispuestos radialmente alrededor de un lumen de refrigerante para el suministro de los trombolíticos. El lumen de refrigerante se utiliza para la inserción de un alambre guía a fin de facilitar el acceso al sitio de infusión. El alambre guía se retira entonces desde el lumen de refrigerante y se reemplaza con el MSD. Además, el lumen de refrigerante permite el suministro de una infusión continua de solución salina para enfriar el MSD durante el uso. El lumen de refrigerante se puede utilizar para inyecciones de medios de contraste cuando no se insertan el alambre guía o el MSD. Dentro de los lúmenes de medicamentos hay cables de refuerzo para mejorar la capacidad de empuje y de seguimiento del IDDC y termopares encapsulados que miden continuamente la temperatura en la zona de tratamiento. La longitud distal del IDDC, marcada con un marcador radio-opaco, tanto en el extremo distal como en el proximal, es la “zona de tratamiento”. Dentro de la zona de tratamiento, las paredes exteriores de los lúmenes de suministro de fármacos están perforadas con orificios diseñados para suministrar trombolíticos por toda la longitud de tratamiento. Los lúmenes de suministro de medicamentos están cerrados en el extremo distal de la zona de tratamiento de infusión.

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El extremo proximal del IDDC es un conector. Dos conectores luer están marcados con etiquetas de colores para diferenciar el lumen de medicamentos (con la etiqueta “MEDICAMENTO” en letras rojas) del lumen de refrigerante (con la etiqueta “REFRIGERANTE” en letras azules). El luer del lumen de refrigerante permite el paso de un alambre guía o del MSD en el lumen de refrigerante, o la conexión de una jeringa para la inyección de contraste. El conector eléctrico está codificado con color (gris) para la fijación a la Unidad de control. Lumen de refrigerante

Área de tratamiento

Puerto de refrigerante Caja Puerto de infusión de medicamentos

Conector eléctrico

Figura 2: Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC). Dispositivo MicroSonic El dispositivo MicroSonic (Figura 3) incorpora hasta treinta transductores de cerámica ultrasónicos piezoeléctricos, radiopacos y totalmente encapsulados a lo largo de la longitud distal del eje. Los transductores emiten energía ultrasónica radialmente a lo largo del eje de la zona de tratamiento. Conector eléctrico Área de tratamiento

Bloqueo del MSD al IDDC Figura 3: Dispositivo MicroSonic (MSD). El MSD incorpora tanto un alambre de refuerzo para mejorar la capacidad de empuje y de seguimiento dentro del IDDC, como conductores eléctricos que se extienden desde los transductores hasta un conector en el extremo proximal. Este conector se acopla al CIC, el cual se conecta a la Unidad de control. Unidad de control EkoSonic (o Unidad de control PT-3B) La Unidad de control proporciona la energía eléctrica a la interfaz de usuario y el seguimiento del dispositivo a través del CIC del conector no desechable. Para más información, consulte las instrucciones de uso de la Unidad de control. Procedimiento Antes de la iniciación del procedimiento, asegúrese de que los siguientes componentes del sistema estén disponibles: • Unidad de control • Cable de interfaz del conector (CIC) • Dispositivo MicroSonic (MSD) • Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC)

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Acceso vascular 1. Prepare dos bombas de infusión tal como se indica en las instrucciones de uso del fabricante. Prepare una bomba con solución salina heparinizada. Prepare la segunda bomba con la solución a infundir siguiendo las instrucciones del fabricante. Para asegurar la infusión adecuada y reducir la posibilidad de que se activen las alarmas de la bomba de infusión, se debe ajustar la presión de infusión de las bombas en el valor más alto permitido por la política del hospital. ADVERTENCIA: NO CONECTE LOS PUERTOS DE INFUSIÓN “MEDICAMENTO” O “REFRIGERANTE” DEL IDDC A UN INYECTOR MECÁNICO. NO APLIQUE MÁS DE 200 PSI (1379 KPA) A NINGUNO DE LOS PUERTOS DE INFUSIÓN. 2.

Obtenga acceso venoso y coloque una vaina de 6 Fr (2,0 mm) o más grande hasta, o a través de, la aurícula derecha según su práctica habitual.

Preparación y colocación del IDDC y del MSD 3. Determine el largo del trombo a tratar, ya sea usando fluoroscopia, angiografía o con imágenes de tomografía computarizada tomadas previamente. Luego elija un dispositivo con un largo igual o similar al de la zona de tratamiento. En otras palabras, si el trombo tiene 6 cm de largo, use un catéter de tratamiento de 6 cm. 4. Retire las bolsas de la caja y, utilizando una técnica estéril, coloque el contenido de las bolsas en el campo estéril. 5. Retire el IDDC de la bobina de protección. 6. Coloque las llaves de paso en los conectores luer con las etiquetas “Refrigerante” y “Medicamento”. 7. Acople una jeringa de heparina a la llave de paso en el lumen de medicamentos y purgue este último. El volumen de cebado de los lúmenes de medicamentos es de:

8.

5,4 F, 106 cm: 5,4 F, 135 cm:

0,8 cc 1,0 cc

5,2 F, 106 cm: 5,2 F, 135 cm:

0,6 cc 0,75 cc

Asegúrese de que el líquido salga por los orificios más distales del catéter, los cuales se encuentran cerca del marcador radiopaco distal. Cierre la llave de paso para “bloquear” la heparina en el catéter y retire la jeringa. Acople una jeringa de solución salina heparinizada a la llave de paso del lumen de refrigerante. Inyecte la solución salina hasta que fluya del conector luer del lumen de refrigerante. Ponga el dedo sobre conector luer del lumen de refrigerante hasta que la solución salina salga por el extremo distal del IDDC. Cierre la válvula al IDDC para asegurarse de que no queden burbujas de aire en el IDDC. ADVERTENCIA: NO CONECTE LOS PUERTOS DE INFUSIÓN “MEDICAMENTO” O “REFRIGERANTE” DEL IDDC A UN INYECTOR MECÁNICO. NO APLIQUE MÁS DE 200 PSI (1379 KPA) A NINGUNO DE LOS PUERTOS DE INFUSIÓN.

9.

Inserte un alambre guía de máximo diámetro con longitud estándar de 0,089 cm (0,035") en el IDDC, o cargue el IDDC sobre un alambre de guía de longitud de intercambio ya colocado en el sitio de tratamiento. ADVERTENCIA: NO UTILICE UNA VAINA INTRODUCTORA CON UNA VÁLVULA HEMOSTÁTICA ROTATORIA PARA INTRODUCIR EL DISPOSITIVO ENDOVASCULAR EKOSONIC MACH4. LA INSERCIÓN O EXTRACCIÓN A TRAVÉS DE UNA VÁLVULA DE HEMOSTASIA GIRATORIA PUEDE RESULTAR EN LA EXTRACCIÓN DE LAS BANDAS DE MARCACIÓN RADIOGRÁFICAS U OTROS DAÑOS AL CATÉTER.

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11.

Mediante guía fluoroscópica, coloque el IDDC a través de la zona de tratamiento. El marcador radiopaco distal se encuentra cerca de la punta distal del IDDC. El marcador radiopaco proximal se encuentra cerca del extremo proximal de la zona de tratamiento. Cuando haya colocado satisfactoriamente el IDDC, retire el alambre guía del IDDC. Conecte una jeringa con 10 ml de solución salina heparinizada a la llave de paso del lumen de refrigerante. Extraiga el líquido hasta que aparezca sangre para asegurarse de que el lumen de refrigerante no tenga burbujas. Purgue con solución salina. El volumen de cebado del lumen de refrigerante es: 106 cm = 1,5 ml, 135 cm = 1,9 ml. Gire la llave de paso para conectar la línea de vía intravenosa de refrigerante al lumen de refrigerante, y retire la jeringa.

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12.

Retire el MSD de la bobina protectora y humedezca el exterior del MSD con solución salina heparinizada, teniendo cuidado de no doblar el dispositivo. ADVERTENCIA: NO SUMERJA NUNCA EN LÍQUIDO LOS CONECTORES ELÉCTRICOS.

13.

Inserte el MSD en el lumen de refrigerante del IDDC teniendo cuidado de no doblar el MSD a medida que se le hace avanzar. ADVERTENCIA: NO DEFORME NI DOBLE EL MSD DURANTE SU INTRODUCCIÓN EN EL IDDC. SI EL MSD SE DOBLA EN CUALQUIER MOMENTO, NO INTENTE UTILIZARLO, YA QUE EL RETORCIMIENTO DEL MSD PUEDE CONDUCIR A LA DISMINUCIÓN DEL RENDIMIENTO O A LA FRACTURA DURANTE EL USO.

14. 15.

Cuando el MSD esté totalmente posicionado en el IDDC, una el conector luer en el MSD al adaptador luer en el IDDC. Conecte la línea IV de la bomba de infusión que contiene la solución a la llave de paso conectada al conector etiquetado con “MEDICAMENTO”. Gire la llave de paso para abrir la línea IV a fin de airear y purgar la solución desde la bomba de infusión a través de la llave de paso para eliminar el aire de la línea. Gire la llave de paso para conectar la línea de vía intravenosa al lumen de medicamentos. Ajuste el caudal de la solución (5 ml/h mínimo – 35 ml/h máximo) y encienda la bomba de infusión. ADVERTENCIA: NUNCA PERMITA EL RETROCESO DE LA SANGRE A TRAVÉS DE LOS LÚMENES DEL MEDICAMENTO

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17. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

7.

Acople la línea de vía intravenosa de la bomba de infusión que contiene la solución salina a la llave de paso conectada al conector etiquetado con “Refrigerante”. Abra la llave de paso para airear y purgar la solución salina de la bomba de infusión a través de la llave de paso para eliminar el aire de la línea. Gire la llave de paso para conectar la línea de vía intravenosa al lumen de refrigerante. Ajuste la velocidad de infusión a la velocidad máxima de 120 ml/h a menos que el paciente no pueda tolerar ese volumen de líquido, en cuyo caso es aceptable un menor volumen. Sin embargo, debe mantenerse un caudal mínimo de 35 ml/h. Cuanto mayor sea la velocidad de infusión del líquido refrigerante, mayor será el enfriamiento del MSD. La capacidad del paciente para tolerar la entrada de líquidos debe dictar la cantidad máxima de flujo del refrigerante. Encienda la bomba de infusión del refrigerante. Funcionamiento del dispositivo Coloque la unidad de control sobre una superficie firme a menos de 1,6 metros (5 pies) del paciente. Suministre alimentación a la unidad tal como se indica en las instrucciones de uso de la Unidad de control. Encienda el interruptor de alimentación. La Unidad de control completará un autodiagnóstico y luego pasará al “Modo Listo”. Conecte el CIC a la Unidad de control. Conecte el conector del IDDC al conector apropiado del CIC y asegure la conexión empujando el conector IDDC en el gancho del CIC. Conecte el conector MSD al conector apropiado del CIC y asegure la conexión empujando el conector MSD hasta que quede firme en el gancho del CIC. La Unidad de control realizará automáticamente una comprobación eléctrica del MSD. Para más información, consulte las instrucciones de uso de la Unidad de control. Pulse el botón verde de inicio “Empezar” de la Unidad de control. El indicador amarillo “Ultrasonido encendido” y una luz intermitente en el logotipo EKOS en el panel frontal del instrumento empezarán a parpadear lentamente y continuarán haciéndolo mientras esté generando ultrasonido. El temporizador de la pantalla comenzará a contar el tiempo de la terapia. ADVERTENCIA: SIEMPRE COMPRUEBE QUE AMBOS CONECTORES ELÉCTRICOS DEL PAR MSD-IDDC ESTÁN CONECTADOS AL MISMO CABLE DE INTERFAZ DEL CONECTOR (CIC). NO CONECTAR CORRECTAMENTE AMBOS CONECTORES ELÉCTRICOS DEL PAR MSD-IDDC AL MISMO CIC PODRÍA RESULTAR EN UN EXCESO DE TEMPERATURA DE FUNCIONAMIENTO DEL MSD Y, POSIBLEMENTE, DAÑAR EL SISTEMA VASCULAR DEL PACIENTE. ADVERTENCIA: NO TRANSMITA NUNCA ENERGÍA ULTRASÓNICA AL PAR MSD-IDDC A MENOS QUE ESTÉ COLOCADO DENTRO DE LA ANATOMÍA DEL PACIENTE, QUE LA SOLUCIÓN ESTÉ PASANDO A TRAVÉS DEL LUMEN DE MEDICAMENTOS Y QUE EL REFRIGERANTE ESTÉ FLUYENDO A TRAVÉS DEL

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LUMEN DE REFRIGERANTE. APAGUE SIEMPRE EL ULTRASONIDO ANTES DE EXTRAER EL MSD DEL IDDC. DE LO CONTRARIO, PUEDE PRODUCIRSE UN SOBRECALENTAMIENTO, LO QUE PODRÍA CAUSAR DAÑOS EN EL MSD Y/O LA INTERRUPCIÓN DE LA TERAPIA. SI SE DAÑA DE ESTA MANERA EL MSD Y LUEGO SE HACEN INTENTOS PARA CONTINUAR UTILIZANDO EL MSD, PODRÍA PRODUCIRSE UNA LESIÓN VASCULAR. ADVERTENCIA: SI EL IDDC O EL MSD SE DOBLAN O SE DAÑAN DE ALGUNA OTRA FORMA DURANTE SU USO, DEJE DE USARLOS Y REEMPLÁCELOS. ADVERTENCIA: NUNCA INTENTE USAR EL MSD CON OTRO CATÉTER QUE NO SEA EL IDDC. ADVERTENCIA: NO COLOQUE NUNCA EL MSD DENTRO DEL PACIENTE SIN HABER COLOCADO ANTES EL IDDC. 8.

Fije el par MSD-IDDC y el CIC al paciente usando las técnicas estándares del hospital.

Procedimiento de infusión El paciente puede ahora ser trasladado a la unidad de cuidados apropiada del hospital y monitoreado según la atención médica estándar hospitalaria habitual. Para preparar el traslado del paciente, desenchufe el instrumento y asegúrelo para transportarlo con el paciente. Cuando el paciente llegue al área de cuidados donde permanecerá durante la duración de la terapia, conecte la Unidad de control a un enchufe de CA. NOTA: Si no hay disponible un Carrito del sistema de control EKOS, pulse el botón “Parar” de color naranja de la Unidad de control. Para trasladar al paciente, desenchufe el instrumento y asegúrelo. Cuando el paciente llegue al área de cuidados donde permanecerá durante la duración de la terapia, conecte la Unidad de control a un enchufe de CA y enciéndala. La Unidad de control volverá a realizar el autodiagnóstico y se reiniciará el temporizador de la terapia. Pulse el botón “Empezar” de color verde para reiniciar el ultrasonido. Durante la terapia, el ultrasonido puede detenerse en cualquier momento pulsando el botón “Parar” de color naranja. El ultrasonido puede reiniciarse pulsando el botón “Empezar” de color verde. Si el suministro de líquido refrigerante es bajo, detenga la terapia de ultrasonido antes de detener el flujo de refrigerante para reemplazar el suministro de refrigerante. La terapia de ultrasonido se puede reiniciar entonces después de reiniciar el flujo de refrigerante. Seguimiento Cuando se termine el procedimiento de infusión, el dispositivo endovascular EkoSonic MACH4 debe retirarse guiándose por la fluoroscopia. 1.

2. 3. 4.

Para preparar el traslado del paciente, presione el botón “Parar” de color naranja, desconecte el MSD y el IDDC del CIC, luego desenchufe la Unidad de control y asegúrela para transportarla con el paciente. Después de colocar al paciente en la mesa de fluoroscopia, descontamine el MSD y el IDDC, y retire el MSD. En este momento se puede realizar una angiografía para evaluar el sitio de tratamiento. Coloque el alambre guía a través del IDDC y después retire el IDDC y el alambre guía, o si es necesaria la intervención vascular definitiva, deje el alambre guía en su sitio para facilitar la colocación de dispositivos de intervención. ADVERTENCIA: NO UTILICE UNA VAINA INTRODUCTORA CON UNA VÁLVULA HEMOSTÁTICA ROTATORIA PARA INTRODUCIR EL DISPOSITIVO ENDOVASCULAR EKOSONIC MACH4. LA INSERCIÓN O EXTRACCIÓN A TRAVÉS DE UNA VÁLVULA DE HEMOSTASIA GIRATORIA PUEDE RESULTAR EN LA EXTRACCIÓN DE LAS BANDAS DE MARCACIÓN RADIOGRÁFICAS U OTROS DAÑOS AL CATÉTER.

5.

Después del procedimiento, la retirada de la vaina introductora, la consecución de hemostasia y el alta del paciente deben realizarse según la atención médica estándar hospitalaria.

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EKOS Corporation 11911 North Creek Parkway South Bothell, WA 98011, EE. UU. Tel.: +1 425-415-3100 Fax: +1 425-415-3102 Correo electrónico: [email protected] Representante autorizado: Dr. Hans-Joachim Lau Flughafenstrasse 52a (Building C) 22335 Hamburg, Alemania Fax: +49 40 53299-100

Esterilizado con óxido de etileno.

Para un solo uso.

No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.

Lea todas las Instrucciones antes de usar.

Caducidad: El catéter no debe ser utilizado después del final del mes indicado.

Este producto está cubierto por uno o más números de patentes que figuran en www.ekoscorp.com/privacy_policy.htm.

6227-019 Rev L

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