In situ aus rechtlicher Sicht Dortmund, 28. April 2014 Henning Krüger

Definitionen:  Biozidprodukt  Precursor  Biozidwirkstoff

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Neue Definition von Biozidprodukten Neue Definition – Teil I Stoff/Gemisch dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen

in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt BP

nicht bloße physikalische oder mechanische Einwirkung

besteht aus, enthält oder erzeugt Wirkstoffe 3

Neue Definition von Biozidprodukten Neue Definition – Teil II Stoff/Gemisch dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen

aus Stoffen/Gemischen erzeugt BP

nicht bloße physikalische oder mechanische Einwirkung

nicht unter Definition in Teil I fallen

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Was ist ein Precursor? Artikel 3 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) „Biozidprodukt“ - jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen

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Was ist ein Precursor? Artikel 3 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) „Biozidprodukt“ - jeglicher Stoff in der Form, in der er zum Verwender gelangt, und der einen Wirkstoff enthält oder erzeugt, der dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen;

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Was ist ein Precursor?

Precursor jeder Stoff in der Form in der er zum Verwender gelangt, der mit der Bestimmung in Verkehr gebracht wird, einen Biozidwirkstoff freizusetzen oder zu erzeugen

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Was ist der Wirkstoff? Precursor 1 (P1)

Precursor Natriumchlorid

Biozidprodukt: jeglicher Stoff in der Form, in der er zum Verwender gelangt, und der einen Wirkstoff erzeugt…

P1

Gerät

vor Ort

Biozidwirkstoff Aktives Chlor

Biozidwirkstoff: Stoff oder Mikroorganismus, der eine Wirkung auf oder gegen Schadorganismen entfaltet (Artikel 3 (1) c) Biozidverordnung)

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In-situ-Herstellung von Biozidprodukten

Mit Precursor

Ohne Precursor

Biozidprodukt

Mit Gerät

XY

Mit Gerät

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Was ist mit Industriechemikalien? Artikel 3 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) „Biozidprodukt“ - jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen

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Herstellung eines Precursors für die In-situ-Herstellung von Bioziden Beistoffe (Stabilisator, Indikator…)

Stoff / Gemisch

Stoff / Gemisch XY Fällt unter REACH

Biozidprodukt XY

Precursor-Herstellung •„Umlabeln“ • Zufügen von Beistoffen • Änderung des „uses“

… 11

Biozidprodukt XY

Precursor als Biozidprodukt

Zulassungspflicht für Biozidprodukte „Biozidprodukte dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie […] zuglassen wurden“ (Artikel 17 (1) der Biozidverordnung)

Genehmigung des Wirkstoffs

Zulassung des Biozidprodukts

Genehmigung des gesamten Systems

Zulassung des gesamten Systems

(Wirkstoff in situ hergestellt aus XY)

(Zulassung von XY zur in situ Herstellung des Wirkstoffs) 12

Vermarktung BP  Verwendung BP 

Konstellationen für die Zulassung Lieferant Precursor 1 (P1)

Precursor Natriumchlorid

P1

Gerät

Biozidprodukt

vor Ort

Biozidwirkstoff Aktives Chlor

Zulassung für das Biozidprodukt Precursor für die In-situ-Herstellung des Biozidwirkstoffs 13

Konstellationen für die Zulassung Lieferant 1 Precursor Precursor 1 (P1) (P1) Precursor (P2) Salzsäure

Natriumchlorit

P1

Die Precursor werden gemeinsam verkauft

P2

vor Ort

Biozidwirkstoff Chlordioxid

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(P1)

(P2)

Precursor 1

Precursor 2

Konstellationen für die Zulassung Lieferant 1 Precursor Precursor 1 (P1) (P1) Precursor (P2) Salzsäure

Natriumchlorit

P1

Die Precursor werden gemeinsam verkauft

Biozidprodukt (P1) (P2) XY

P2

Precursor 1

Precursor 2

vor Ort

Biozidwirkstoff Chlordioxid

Zulassung für das Biozidprodukt XY: Precursor P1 und P2 für die In-situ-Herstellung des Biozidwirkstoffs 15

Konstellationen für die Zulassung Lieferant 1

Verwender

Lieferant 2

Precursor (P1)

Precursor (P2)

Natriumchlorit

Salzsäure

Precursor 1 (P1)

P1

P2

vor Ort

Biozidwirkstoff Chlordioxid

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Konstellationen für die Zulassung Lieferant 1

Lieferant 2

Precursor (P1)

Precursor (P2)

Natriumchlorit

Salzsäure

Precursor 1 (P1)

Zulassung für das Biozidprodukt: Natriumchlorit und Salzsäure zur In-situ-Herstellung von Chlordioxid

Zulassungsinhaber 1

Gleiches Biozidprodukt

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Zulassungsinhaber 2

Zulassung durch Verwender? Lieferant Precursor 1 (P1)

Stoff / Gemisch Natriumchlorid

Biozidprodukt

Gerät

vor Ort

Biozidwirkstoff

Verwender

Aber: • Übernahme der Verantwortlichkeit • Festlegen auf Quelle

Zulassung für das Biozidprodukt

Aktives Chlor

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In-situ-Herstellung mit Precursor  Bereits unter Biozidrichtlinie 98/8/EG geregelt

 Voraussetzungen für die Legalität 

Wirkstoff genehmigt 

Genehmigung umfasst das gesamte System (Wirkstoff und sämtliche verwendeten Precursor, sowie die Generierungsmethode)



Art. 95 Listung



Precursor zugelassen 

Zulassung umfasst sowohl Wirkstoff als auch sämtliche verwendeten Precursor, sowie die Generierungsmethode als Gesamtsystem

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In-situ-Herstellung mit Gerät  In-situ Herstellung mittels Gerät mit Precursor  Bereits durch Biozidrichtlinie 98/8/EG erfasst  Precursor müssen als BP zugelassen sein

 In-situ-Herstellung mittels Gerät ohne Precursor  nicht durch Biozidrichtlinie 98/8/EG erfasst  fällt in den neuen Regelungsrahmen der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012

„über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten“  Übergangsregelungen 20

In-situ-Herstellung In-situ-Herstellung mit Gerät mitohne Gerät Precursor Artikel 3 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck a) „Biozidprodukt“  […]  jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. 21

In-situ-Herstellung mit Gerät ohne Precursor Zulassungsgegenstand  Wirkstoff (hergestellt in situ)  Verfahren Beispiel: Ozon hergestellt in situ aus Umweltluft im Elektrolyseverfahren Vortrag „in situ aus Sicht der Stoffidentität“

Zulassungsinhaber  In-situ-Hersteller des Wirkstoffs (Verwender vor Ort)  In Diskussion: Hersteller des Gerätes

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Artikel 95 - Liste

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Artikel 95 - Liste Trittbrettfahrer Problematik o o o o

Konkurrenten bringen BP in Verkehr Ohne Beteiligung an Kosten für Biozidverfahren Ausnutzung der bestehenden Übergangsregelungen Vorrübergehender wirtschaftlicher Vorteil

Lösung durch Artikel 95 o Marktzugang nur gegen Beteiligung an den Kosten o Artikel 95 (2) der Biozidverordnung: Ab 01.09.2015 dürfen Biozidprodukte nur noch Wirkstoffe enthalten oder aus Precursorn erzeugt werden, deren Stoff- / ProduktLieferant in der Artikel 95 - Liste geführt wird!

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Wie komme ich auf die Artikel 95 – Liste? Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 2 Biozidverordnung Eine in der Union niedergelassene Person, die einen betreffenden Stoff herstellt oder ihn als solchen oder in Biozidprodukten einführt („Stofflieferant“) oder die ein Biozidprodukt, das aus dem betreffenden Stoff besteht oder diesen enthält oder erzeugt, herstellt oder auf dem Markt bereitstellt („Produktlieferant“), kann der Agentur jederzeit ein vollständiges Stoffdossier für den betreffenden Stoff, eine Zugangsbescheinigung für ein vollständiges Stoffdossier oder eine Bezugnahme auf ein vollständiges Stoffdossier, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind, übermitteln.

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Wie komme ich auf die Artikel 95 – Liste? Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 2 Biozidverordnung Wer?

Eine in der Union niedergelassene Person, die einen betreffenden Stoff herstellt oder ihn als solchen oder in Biozidprodukten einführt („Stofflieferant“) oder die ein Biozidprodukt, das aus dem betreffenden Stoff besteht oder diesen enthält oder erzeugt, herstellt oder auf dem Markt bereitstellt („Produktlieferant“), kann

Bei wem?

der Agentur

Wann?

jederzeit (aber Artikel 95 (2) Stichtag 01.09.2015)

Was?

ein vollständiges Stoffdossier für den betreffenden Stoff, eine Zugangsbescheinigung für ein vollständiges Stoffdossier oder eine Bezugnahme auf ein vollständiges Stoffdossier, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind, übermitteln 26

Artikel 95 – Vorläufige Liste Absatz 1 – Inhalt

(Dynamische Liste)

 Wirkstoffe und Precursor für die ein Dossier eingereicht wurde  Personen die Dossier eingereicht haben  Rolle der Personen im Verfahren  Produktart für die Dossier eingereicht wurde  Zeitpunkt der Aufnahme des Stoffes in die Liste (NEU) 27

Fragen

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