eXea PSG ELECTROENCEFALÓGRAFO/ POLISOMNÓGRAFO PORTABLE
Manual de usuario
EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02
2013-10
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Manual Clínico de BITMED eXea PSG Revisión: 534-60A-MU1 2.02 Todos los derechos reservados. Consultar el Manual de Servicio del equipo para obtener información adicional. Este manual puede ser comprado a través del Servicio de Asistencia Técnica. SIBEL S.A. Rosselló 500, 08026 Barcelona Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail:
[email protected] Ventas Internacionales/International Sales:Tel. +34 93 436 00 07 e-mail:
[email protected] Servicio técnico/Technical serv.: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail:
[email protected] Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com SIBEL, S.A. pertenece a SIBELGROUP AVISO SOBRE EL COPYRIGHT Parte alguna de esta publicación podrá ser reproducida, transmitida, transcrita, almacenada en un sistema back-up ni traducida a ningún idioma o lenguaje informático en ninguna forma o por ningún medio, electrónico, mecánico, óptico, químico, manual o de cualquier otro tipo, sin el expreso consentimiento escrito por parte de SIBEL S.A.. DESCARGO DE RESPONSABILIDADES SIBEL S.A. se responsabiliza de la seguridad, fiabilidad y funcionamiento de este equipo sólo si: • El local donde se instale o se utilice el equipo cumple con los requisitos relativos a la instalación eléctrica IEC, así como las demás normativas que le sean de aplicación. • Las reparaciones, revisiones o modificaciones, tanto dentro como fuera del período de garantía, son efectuadas por personal técnico SIBEL S.A. • El equipo es utilizado por personal cualificado y de acuerdo con las recomendaciones de este Manual de Uso. Marcas Bitmed es una marca registrada propiedad de Sibel S.A.
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PRODUCTO CONFORME A LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE (CLASE IIa).
0197 Gracias por elegir este producto. El sistema eXea PSG se ha sido diseñado y fabricado con las mejores garantías de calidad. Las aplicaciones del eXea PSG y su software relacionado le abrirán un mundo de posibilidades dentro del estudio del sueño. Si usted tiene alguna posible mejora para este producto, le agradeceremos sus sugerencias que pueden ser dirigidas al Dpto. de Atención al Cliente.
Revisado Fecha: 2013-10
Aprobado Fecha: 2013-10
Antoni Picó Director Técnico
Carlos Recio Director Comercial
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CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN........................................................................................................ 6 1.1. Este manual ........................................................................................................... 7 2. INFORMACIÓN MÉDICA .......................................................................................... 8 2.1. Indicaciones de uso ............................................................................................. 8 2.2. Limitaciones en el uso. Contraindicaciones...................................................... 8 2.3. Advertencias y precauciones ............................................................................. 9 2.4. Certificados y normativas .................................................................................. 15 3. INSPECCIÓN INICIAL.............................................................................................. 18 3.1. Requerimientos del sistema .............................................................................. 19 Requerimientos informáticos .................................................................................... 19 Instalación eléctrica ................................................................................................. 19 4. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO .................................................................................... 19 4.1. Descripción breve de los modelos de exea psg ............................................ 20 Exea psg serie 3 ......................................................................................................... 20 Exea psg serie 4 ......................................................................................................... 20 Exea psg serie 5 ......................................................................................................... 20 4.2. Descripción del equipo exea psg. Elementos comunes ............................... 20 Panel superior ............................................................................................................ 20 Panel trasero .............................................................................................................. 24 4.3. Descripción de elementos diferenciales del exea psg serie 3 ..................... 25 Panel superior ............................................................................................................ 25 4.4. Descripción de elementos diferenciales del exea psg serie 4 ..................... 29 Panel superior ............................................................................................................ 29 4.5. Descripción de elementos diferenciales del exea psg serie 5 ..................... 33 Panel superior ............................................................................................................ 33 5. CONEXIONADO DEL SISTEMA eXea PSG ............................................................. 37 5.1. Selección del lugar de la instalación ............................................................... 37 5.2. Conexionado ...................................................................................................... 38 Conexión de la fuente de alimentación ................................................................. 38 Conexión al pc .......................................................................................................... 39 Conexión del hardlock al pc ................................................................................... 40 6. REALIZAR UN ESTUDIO ............................................................................................ 42 6.1. Antes de realizar un estudio .............................................................................. 42 6.2 colocación de sensores y electrodos ............................................................... 42 Condiciones para el uso de electrodos ................................................................. 46 6.2.2. Sensores de poligrafía..................................................................................... 47 Sensores de esfuerzo respiratorio ............................................................................ 48 Sensores de flujo respiratorio ................................................................................... 49 Sensores de movimiento de extremidades (plm) .................................................. 51 Sensores de ronquido ............................................................................................... 52 6.2.3. Sensores específicos ....................................................................................... 54 Pulsioxímetro interno ................................................................................................. 54
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Sensor de luz ambiente ............................................................................................ 59 Marcador de eventos ............................................................................................... 59 6.3 PUESTA EN MARCHA DEL SISTEMA ...................................................................... 60 7. MODOS DE FUNCIONAMIENTO DEL eXea PSG .................................................... 61 Grabación en modo ambulatorio o domiciliario................................................... 61 Grabación en tiempo real o comunicación directa ............................................. 63 Borrado de memoria ................................................................................................. 64 Leer la memoria ......................................................................................................... 64 8. MANTENIMIENTO .................................................................................................... 65 Limpieza del aparato y los electrodos .................................................................... 65 Condiciones ambientales ........................................................................................ 65 Calibración de fábrica ............................................................................................. 66 Controles periódicos ................................................................................................. 66 Residuos del exea PSG ............................................................................................. 66 9. GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ..................................................................... 68 10. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ............................................................................ 71 10.1 Especificaciones técnicas particulares del pulsioxímetro ……………………………..71 10.2 SIMBOLOGÍA ……………………………………………………………………………………..73 10.3 Declaración del fabricante - EMC …………………………………………………………..74
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1. INTRODUCCIÓN El eXea PSG es un polisomnógrafo/electroencefalógrafo que puede ser utilizado para llevar a cabo estudios de sueño en modo ambulatorio (domiciliario) o en comunicación directa (tiempo real) con un ordenador, en el cual se observan las señales al mismo tiempo que estas van siendo capturadas. La conexión al ordenador se efectúa a través de un puerto USB. El eXea PSG posee un número variable de canales multipropósito (de 12 a 20) dependiendo del modelo escogido. Además, incluye dos canales DC aptos para señales no diferenciales (por ejemplo, sensores de posición) y cuatro canales de utilización específica: pulso, saturación de oxígeno, detector de luz ambiente y un canal marcador de eventos de usuario. En función del número de canales multipropósito, el eXea PSG podrá ser de alguno de los siguientes modelos: eXea PSG Serie 3 (12 canales multipropósito), eXea PSG Serie 4 (16 canales multipropósito) ó eXea PSG Serie 5 (20 canales multipropósito). Más adelante se explican las características diferenciadoras de cada modelo. A partir de este momento se hablará de eXea PSG para hacer referencia a estos tres modelos. El eXea PSG incorpora un avanzado sistema de baterías de alto rendimiento para poder permitirle mayor flexibilidad y movilidad. También dispone de memoria interna para permitir su uso sin conexión a PC (modo ambulatorio o domiciliario). Los canales multipropósito pueden trabajar a varias frecuencias de funcionamiento: 500Hz, 250Hz, 100Hz, 50Hz ó 20Hz. La frecuencia de funcionamiento de cada canal se especifica desde el PC mediante el software XGPLab. De este modo podemos seleccionar una frecuencia mayor para señales con un espectro de frecuencias más alto (por ejemplo EEG), y una frecuencia menor para señales con su espectro de frecuencias
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más bajo (por ejemplo flujo buconasal). Estas frecuencias deberán ser especificadas por un técnico cualificado y con experiencia en este tipo de señales. Los canales DC y los canales específicos (pulso, saturación de oxígeno, luz ambiente y eventos de usuario) tienen una frecuencia de muestreo fija de 10Hz.
1.1. ESTE MANUAL Este manual se refiere al eXea PSG. Los manuales de productos BITMED se van actualizando periódicamente para reflejar todas las modificaciones.
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Le rogamos que lea este manual detalladamente antes del uso, especialmente los apartados marcados con un signo exclamación.
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2. INFORMACIÓN MÉDICA 2.1. INDICACIONES DE USO El eXea PSG ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad. Todas las instrucciones de operación deben ser leídas antes de operar con el instrumento. El no hacerlo puede derivar en lesiones al usuario o al paciente y daños al equipo y/o accesorios. El eXea PSG ha sido diseñado para el uso por un médico o un técnico entrenado para la adquisición de señales de EEG y de polisomnografía (PSG) y transmisión de estas señales a una PC durante estudios de sueño o neurofisiológicos. En estas condiciones el usuario puede configurar el equipo. No se recomienda que se modifique la configuración del equipo sin que se comprendan los principios de digitalización de señales. Los ambientes previstos son hospitales, centros del sueño y clínicas del sueño. También pueden realizarse estudios en el domicilio del paciente. En este caso el paciente sólo está autorizado para iniciar y parar la grabación y el médico deberá informar convenientemente al paciente a este respecto. El eXea PSG no está diseñado para ser utilizado al aire libre, ni con otras condiciones o fuentes de energía que no estén previstas en este manual. El uso de los sistemas de eXea PSG no implica ninguna supervisión o diagnosis del paciente.
2.2. LIMITACIONES EN EL USO. CONTRAINDICACIONES. La interpretación de las pruebas y los tratamientos que se puedan derivar deben ser realizados por un médico. Los síntomas que presente el paciente antes de realizar cualquier prueba polisomnográfica deben ser considerados por el personal sanitario.
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La aceptabilidad de una prueba es responsabilidad del personal sanitario. El polisomnógrafo no debe ser utilizado cuando sea probable que la validez del los resultados pueda estar comprometida debido a factores externos.
2.3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES § El eXea PSG es un polisomnógrafo para estudio de patologías del sueño: grabación, visualización, marcado y contaje de eventos y episodios de señales polisomnográficas durante el sueño del paciente. También puede funcionar como electroencefalógrafo. § El eXea PSG está diseñado para ser utilizado exclusivamente por personal sanitario, siendo supervisado e instruido por un médico. Se recomienda formación específica en la técnica de polisomnografía. El usuario debe familiarizarse con el funcionamiento del equipo antes de utilizarlo en pacientes. Toda la información necesaria para su funcionamiento está disponible en este Manual de Uso. Para obtener formación adicional sobre la técnica o sobre le producto contacte con SIBEL S.A. o su proveedor habitual. § El eXea PSG NO ESTÁ CERTIFICADO PARA SU USO EN MONITORIZACIÓN CONTÍNUA, donde un fallo de funcionamiento puede provocar lesiones o la muerte del paciente. Este producto no mantiene ni ayuda a mantener la vida del paciente El término MONITORIZACIÓN CONTÍNUA se especifica en la normativa EN60601-1. El eXea PSG está clasificado como de Clase IIa de acuerdo con la directiva 93/42/CEE de productos sanitarios. § El eXea PSG posee batería interna. § El sistema no se puede utilizar para APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA. § El sistema no es un electrocardiógrafo, por lo que no puede utilizarse para producir un ELECTROCARDIOGRAMA separable con fines de diagnóstico, ni para la supervisión electrocardiográfica, ni para electrocardiografía ambulatoria. § No hay ningún medio para la indicación de ELECTROCARDIÓGRAFO INOPERATIVO.
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No existen partes aplicables al paciente que produzcan estimulación. NO alterar la integridad de la toma de tierra eléctrica de este sistema. La protección contra las descargas eléctricas es proporcionada por la conexión del chasis a la tierra de seguridad. La toma de tierra de seguridad solamente es efectiva cuando el cable de alimentación de tres hilos suministrado con el equipo es conectado a un enchufe eléctrico debidamente puesto a tierra. NO remover la cubierta del equipo ni de los accesorios. El servicio y reparación del aparato debe ser efectuado sólo por personal capacitado. El contacto con los voltajes internos al sistema pueden causar graves lesiones. El sistema no dispone de piezas reemplazables por el usuario. Utilice únicamente un Servicio Técnico autorizado y las piezas de recambio suministradas por el fabricante. El uso de accesorios, sensores y cables diferentes de los especificados en este manual, exceptuando los accesorios vendidos por el fabricante del equipo como piezas de recambio, podrían afectar desfavorablemente a la seguridad del paciente y/o del equipo, así como producir un incremento de las emisiones o un decremento de la inmunidad del equipo. Debe evitarse siempre el contacto de líquidos con las partes internas del equipo y los conectores. El equipo NO debe usarse adyacente o apilado a otro equipo. El equipo deberá ser almacenado y usado dentro de los márgenes de temperatura, presión y
humedad especificados. § §
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El sistema es sólo resistente a las salpicaduras o goteo moderados (Nivel de protección IPX1). Deben seguirse estrictamente las instrucciones de limpieza de este manual así como las instrucciones de uso de los sensores incluidos no fabricados por SIBEL S.A. Mantenga el equipo protegido de impactos y vibraciones. Durante el transporte coloque todos los elementos en la bolsa o maletín de transporte; su material proporciona protección suficiente contra pequeños golpes accidentales. No utilice el sistema en un entorno MRI. El sistema no esta diseñado para trabajar en un ambiente explosivo o en presencia de anestésicos o gases inflamables de ningún tipo. PUEDE OCASIONAR EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02
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EXPLOSIÓN. Este producto está destinado al uso en interiores (p.e. en el domicilio del paciente o en el hospital) y no es apto para ser usado durante el transporte de pacientes. El polisomnógrafo no está diseñado para ser utilizado al aire libre, ni con otras condiciones o fuentes de energía que no estén previstas en este manual. Es recomendable el uso del equipo en un entorno acústico adecuado para no molestar al paciente y poder escuchar el aviso sonoro del equipo. El equipo debe colocarse en una posición segura, para que no pueda caerse y se produzca un avería en el equipo o daños al paciente y/o usuario. El eXea PSG no está protegido contra descargas de desfibrilación. Por tanto, no utilice nunca un desfibrilador sobre un paciente al que haya conectado el sistema eXea PSG. No utilice un bisturí eléctrico mientras el paciente tenga sensores conectados al eXea PSG. Mientras el eXea PSG está efectuando un registro, no está permitido el uso de teléfonos móviles, transmisores y equipos similares que generen emisiones de radiofrecuencia próximas al sistema. Por tanto, no utilice el equipo en presencia de equipos de radiocomunicación (teléfonos móviles, walkie-talkie...) Siga las recomendaciones de distancia de separación indicadas en la declaración del fabricante respecto a la EMC dentro de este manual. Recuerde que cuando existen varios equipos conectados a un paciente, existe riesgo de acumulación de corrientes de fuga. Reduzca al mínimo el número de equipos conectados al paciente. La utilización del eXea PSG alimentado a baterías ayuda en gran medida a reducir las corrientes de fuga. Para trabajar con el eXea PSG alimentado a la red eléctrica, utilice únicamente la fuente de alimentación suministrada con el equipo. La utilización de una fuente de alimentación distinta pude poner en riesgo la seguridad del paciente. Asegúrese de que la instalación eléctrica cumple con los requisitos de seguridad propios de la legislación aplicable, en particular de que dispone de toma de tierra de protección. Recuerde que en determinados lugares es obligado el suministro eléctrico a través de transformadores de aislamiento para uso médico.
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Consulte a los servicios técnicos, si procede, del hospital o centro. No utilizar bases de red con tomas múltiples, a menos que sean conformes con la norma EN-60601-1. Pueden degradar la seguridad eléctrica. No remover la cubierta del equipo. El servicio y reparación del aparato debe ser efectuado sólo por personal capacitado. El contacto con los voltajes internos al sistema pueden causar graves lesiones. No usar el equipo si el cable de alimentación está deteriorado o presenta cortaduras. No usar los transductores si están deteriorados. No sumerja las partes del equipo en ningún equipo. PUEDE OCASIONAR DESCARGA ELÉCTRICA. Para asegurar las características esenciales de seguridad según la norma EN 60601-1, solamente equipos que cumplan con las normas vigentes de seguridad eléctrica pueden ser conectados a este instrumento. Si utiliza el eXea PSG conectado a un ordenador, recuerde que éste debe cumplir las normativas de seguridad aplicables (EN-60601-1). Si no es así, el sistema formado por eXea PSG más ordenador no cumplirá las pertinentes normativas de seguridad. Si utiliza un ordenador conectado al sistema eXea PSG asegúrese de: o Si coloca el ordenador en el entorno del paciente (“donde el paciente pueda alcanzar el ordenador”) debe instalar una toma de tierra adicional a la carcasa del ordenador o alimentarlo a batería. Este es un equipo médico electrónico y por tanto necesita de precauciones especiales referentes a la compatibilidad electromagnética (EMC) y debe ser instalado y puesto en servicio de acuerdo a la información de EMC que se adjunta en el apartado 10. Especificaciones técnicas. Declaración del fabricante – EMC (COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA). El sistema eXea PSG está preparado para trabajar a temperatura ambiente. Evite exponer cualquier componente del sistema a focos de calor. Evite también la exposición directa a los rayos del sol. No envuelva el eXea PSG con ningún material que pueda impedir su ventilación natural. Por esta razón, no introduzca el equipo en la cama del paciente. Los cambios de temperatura y humedad pueden producir condensación. Antes de usar el sistema, espere a que EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02
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se el equipo se aclimate a la temperatura del entorno. Como referencia, si la diferencia de temperatura es superior a 10ºC sería aconsejable esperar 20 minutos en un ambiente de temperatura intermedia. Pueden producirse artefactos de la señal como resultado de ESD. Un operador entrenado debe ser capaz de reconocer estos artefactos fácilmente. El operador debe estar entrenado para ser capaz de reconocer las diferencias entre una señal biológica y artefactos de la señal ocasionados por movimientos del paciente, interferencias de radiofrecuencia o mala colocación de los electrodos o sensores. La presencia de artefactos ESD o RF no dará lugar a conclusiones equivocadas. Los datos inutilizables no se consideran un riesgo para la seguridad del paciente. La parte conductora de los electrodos y sus conectores, incluyendo el electrodo de tierra, no deben tocar otras partes conductoras incluyendo el suelo. Debe asegurarse que ni los cables ni los sensores rodean el cuello del paciente, especialmente cuando el paciente sea un niño. El sistema eXea PSG no aumenta el riesgo de seguridad para los pacientes con marcapasos mientras los marcapasos sean conformes con el estándar EN50061 de seguridad eléctrica de dispositivos médicos. Sin embargo, no es recomendable hacer la prueba de la impedancia de contacto de los electrodos (medición de impedancias) en pacientes que tengan un marcapasos puesto, para evitar que puedan producirse interferencias en el funcionamiento normal del marcapasos. Antes de usar el sistema en pacientes con marcapasos, el operador debe consultar los documentos de acompañamiento de los marcapasos con respecto a sus certificaciones y requisitos del uso y, en caso de necesidad, contactar con el fabricante. Se debe avisar insistentemente a los pacientes de que no deben abrir el eXea PSG ni intentar ajustarlo. No deben utilizarse sensores o accesorios en mal estado. Utilice el eXea PSG únicamente con accesorios, sensores y electrodos suministrados por el fabricante o un distribuidor autorizado; o aquellos que cumplan con las especificaciones del presente manual. La utilización de otros sensores con el eXea PSG puede producir el deterioro del equipo o de la calidad de la señal. Se deben manipular los sensores por sus partes más
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robustas, que son las clavijas de conexión con los equipos. Asimismo, éstos no deben mojarse ni exponerse a cambios de temperatura muy bruscos. Para la limpieza de los sensores, no utilizar productos químicos abrasivos. Debe prestarse atención al uso de los mismos y evitar someter a los sensores a esfuerzos para los que no están diseñados. Particularmente, debe evitarse el doblar en exceso cualquiera de las partes de los sensores. Esto significa que el material no debe doblarse más allá de lo necesario en un uso normal. En cuanto a los electrodos, debe conseguirse un correcto contacto de la piel con los electrodos mediante gel conductor, puesto que de no ser así, se corre el peligro de obtener medidas incorrectas. Evite el contacto con los ojos o mucosas de geles, colodion, alcohol, acetona o cualquier sustancia empleada para la colocación o retirada de electrodos. Sea especialmente cuidadoso si emplea colodion. Siga siempre las recomendaciones de uso que le proporcione su fabricante de colodion. El polisomnógrafo está diseñado para ser utilizado exclusivamente por personal sanitario, siendo supervisado e instruido por un médico.
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PULSIOXÍMETRO (Opcional)
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El pulsioxímetro NO requiere calibración. El pulsioxímetro NO dispone de alarmas de tipo fisiológico. Las sondas pulsioximétricas NO permiten Inmersión temporal. La forma de onda pulsioximétrica no está normalizada. El movimiento del paciente o una iluminación excesiva pueden afectar a la precisión del dispositivo. El módulo de pulsioximetría dispone de marcado CE y no puede alcanzar temperaturas > de 42º. Las sondas validadas clínicamente con el modulo de pulsioximetria NONIN OEM son de la marca NONIN. La medida del pulso y SpO2 debe hacerse utilizando únicamente estos sensores. En caso contrario pueden aparecer errores de medida importantes. Las longitudes de onda utilizadas son de 660 nm (roja), y 910 nm (infrarroja) y la potencia óptica es de aproximadamente 9.6mW. Consulte las instrucciones de uso de las sondas antes
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de usarlas. Siga estrictamente las instrucciones de seguridad del fabricante, así como las especificadas en este manual. Consulte instrucciones de uso del sensor para evaluar la toxicidad del sensor de SpO2. El tiempo máximo recomendado de aplicación de un oxímetro, en el mismo sitio, es de 8 horas. El punto de colocación debe revisarse con frecuencia para determinar la posición, la circulación y la sensibilidad cutánea del paciente. La reacción a los sensores por parte de los pacientes puede ser diferente dependiendo de su estado de salud y condición dérmica. No debe utilizarse material adhesivo si el paciente muestra una reacción alérgica al mismo. Para las mediciones de larga duración, se recomienda el uso sensores flexibles o desechables. El sensor de adultos es para las personas mayores de 12 años de edad. El sensor pediátrico es para menores, de entre 3 y 12 años de edad. El sistema permite medir el pulso y la saturación de oxigeno funcional. Un medidor funcional no puede utilizarse para evaluar la exactitud de una sonda pulsioximétrica o de un monitor pulsioximétrico El pulsioxímetro debe ser utilizado por un médico o bajo la supervisión de éste. Dedal de pulsioximetría: Los organismos, aunque es improbable, pueden ser transmitidos también vía pulsioximetría. Por este motivo se recomienda limpiar el dedal de pulsioximetría en cada cambio de paciente con agua jabonosa o bien con la solución desinfectante que especifique el fabricante del mismo. Se debe desconectar el sensor de pulsioximetría antes de proceder a su limpieza. El sensor no puede ser esterilizado por autoclave o sumergido en soluciones desinfectantes de ningún tipo.
2.4. CERTIFICADOS Y NORMATIVAS El eXea PSG posee el marcado CE (CE 0318). La marca CE es una declaración de que el eXea PSG cumple con las directivas
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establecidas por la UE para dispositivos médicos. El eXea PSG está fabricado por SIBEL y el sistema (incluyendo
0318
el
software)
cumple
con
los
siguientes
estándares
y
normativas: PRODUCTO SANITARIO Directiva 93/42/CEE (RD 1591:2009), clase IIa, Anexo II. SEGURIDAD ELÉCTRICA • EN 60601-1:2006+AC:2010 Seguridad Equipos médicos: Clase I EMC. Compatibilidad electromagnética • EN 60601-1-2:2007+AC:2010 EMC en equipos médicos (No soporte vital). Ver ANEXO 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA. ELECTROENCEFALÓGRAFOS • EN - 60601-2-26: 2003 Parte:2 Requisitos particulares de seguridad para Electroencefalógrafos ELECTROMIÓGRAFOS • EN 60601-2-40:1998 Seguridad electromiógrafos PULSIOXIMETRÍA · EN ISO 9919:2009 Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales Pulsioximetría para uso médico USABILIDAD Y APTITUD DE USO · EN 60601-1-6:2010 Requisitos generales para la seguridad. Parte 1-6. Norma colateral: Aptitud de uso · EN 62366:2008 Aplicación de la ingeniería de la aptitud de uso a los dispositivos médicos VIBRACIÓN Y TEMPERATURA · Serie EN 60721:1995 Clasificación de las condiciones ambientales · Serie EN 60068:1999 Ensayos ambientales BIOCOMPATIBILIDAD · EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios.
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SOFTWARE · EN 62304:2006+AC:2008 Software de dispositivos médicos DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN · EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios · EN ISO 15223-1:2012 Símbolos para etiquetado e información proporcionada con los equipo médicos. Además SIBEL S.A. como fabricante cumple con las siguientes normativas: CALIDAD · EN ISO 13485:2012+AC:2012 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios · EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos · EN ISO 14971:2012 Gestión del riesgo en equipos médicos RESIDUOS · RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos. Trasposición de la directiva RAEE 2002/96/CE El usuario del equipo debe cumplir: PROTECCIÓN DE DATOS · Cumplimiento con LOPD y Directiva 95/46/CE RESIDUOS · RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos. Trasposición de la directiva RAEE 2002/96/CE RECOMENDACIONES · Documento de consenso nacional sobre el síndrome de apneas-hipopneas durante el sueño (SAHS). Español Sleep Group (GES), septiembre de 2005. El Manual AASM para la puntuación de sueño y Eventos Asociados, 2007
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3. INSPECCIÓN INICIAL Compruebe que el equipo está completo y que no ha sido dañado durante el transporte. En caso contrario, comuníquelo inmediatamente a su proveedor o directamente al fabricante, cuya dirección se adjunta al comienzo de este manual. Los elementos que deben estar incluidos como mínimo son:
RELACIÓN DE CONTENIDO EXEA PSG
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CÓDIGO
CANT.
_________
1
EXEA PSG
02132
1
FUENTE DE ALIMENTACIÓN / EXTERNAL POWER SUPPLY XGP (6V, MINI-SNAP)
01217
1
CABLE DE RED / POWER SUPPLY CORD
01661
1
CABLE DE CONEXIÓN / CONNECTION CABLE USB - PC
03040
1
SOFTWARE XGPLAB (PROGRAMA 534-45A)
1
MANUAL DE USUARIO / USER’S MANUAL SOFTWARE XGPLAB (DOC. 534-450-MU_)
02479
1
MODULO BASE DE DATOS/ DATABSE MODULE
02470
1
MODULO ANALISIS AUTOM. FASES SUEÑO / AUTOMATIC SLEEP STAGES ANALYSIS MODULE
02469
1
MODULO ANALISIS AUTOM. EVENTOS SUEÑO / AUTOMATIC SLEEP EVENT ANALYSIS MODULE
02478
1
MODULO ANALISIS ESPECTRAL DE SEÑALES / SPECTRAL SIGNALS ANALYSIS MODULE
02480
1
MODULO CARTOGRAFIA CEREBRAL / BRAING MAPPING MODULE
02481
1
MODULO DETECCION DE PUNTAS / SPIKE DETECTION MODULE
02508
1
MODULO XGPVISION / XGPVISION MODULE
_________
DESCRIPCIÓN
Seri e 3
Serie 4
SN: 344-
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Serie 5
19
02324
1
MALETÍN DE TRANSPORTE PARA / CARRING CASE FOR EXEA PSG
02318
1
MALETÍN SENSORES / SENSORS CARRING CASE
_________
1
MANUAL DE USUARIO / USER’S MANUAL EXEA PSG (DOC. 534-400-MU_)
STANDARD
OPCIONAL / OPTIONAL
--- NO DISPONIBLE / NOT AVAILABLE
Nota: SIBEL, S.A. dispone de otros sensores. Contacte con el departamento comercial para más información.
3.1. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA Requerimientos informáticos Los requerimientos mínimos del sistema informático deben consultarse en el
manual
del
Software
ESPECIFICACIONES
XGPLab
TÉCNICAS
de
o este
en
el
manual.
apartado Lea
10.
también
atentamente el apartado 2.2. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. Instalación eléctrica La instalación eléctrica a la que se alimente el eXea PSG y el ordenador debe cumplir toda la normativa de seguridad vigente. Asimismo es indispensable que la instalación y el enchufe tanto de la fuente del eXea PSG como del PC tengan toma de tierra. Para la conexión del eXea PSG a la fuente de alimentación, deberá existir una toma libre de alimentación a menos de 2m de dónde esté situado el equipo. Lea con atención el apartado 2.3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
4. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO La totalidad de los controles, conectores e indicadores del eXea PSG se encuentran en la parte superior y trasera del módulo amplificador.
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20
4.1. DESCRIPCIÓN BREVE DE LOS MODELOS DE eXea PSG eXea PSG Serie 3 El modelo eXea PSG Serie 3 tiene un total de 18 canales de entrada que incluyen: 12 canales diferenciales AC bipolares, 2 canales DC y cuatro canales fijos: pulso, saturación de oxígeno, luz ambiente y marcador de eventos. eXea PSG Serie 4 El modelo eXea PSG Serie 4 tiene un total de 22 canales de entrada que incluyen: 16 canales diferenciales AC (de los cuales 8 son monopolares con una referencia común y otros 8 son bipolares), 2 canales DC y cuatro canales fijos: pulso, saturación de oxígeno, luz ambiente y marcador de eventos. eXea PSG Serie 5 El modelo eXea PSG Serie 5 tiene un total de 26 canales de entrada que incluyen: 20 canales diferenciales AC (de los cuales 8 son monopolares con una referencia común y otros 12 son bipolares), 2 canales DC y cuatro canales fijos: pulso, saturación de oxígeno, luz ambiente y marcador de eventos.
4.2. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO eXea PSG. ELEMENTOS COMUNES A continuación se describen los distintos elementos comunes a los diferentes modelos de eXea PSG. Panel superior
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21
Nota: La zona rallada corresponde a la parte del frontal específico de cada uno de los modelos de eXea PSG. Indicador luminoso del medidor de impedancias, símbolo
:
Muestra con un código de colores la impedancia para los electrodos conectados en los conectores rojo y negro del medidor de impedancias: §
no encendido: los electrodos están al aire o tienen una impedancia superior a 80kΩ. Muy mal contacto.
Nota:
§
luz roja: impedancia entre 25 kΩ y 80 kΩ. Mal contacto.
§
luz ámbar: impedancia entre 7 kΩ y 25 kΩ. Contacto regular.
§
luz verde: impedancia inferior a 7 kΩ. Buen contacto. La calidad de contacto indicado tiene únicamente valor orientativo, no debiéndole atribuir función de medida.
En el apartado 6.1. PREVIO AL FUNCIONAMIENTO DEL eXea PSG, se detalla el uso del medidor de impedancias. Conectores del medidor de impedancias, de color rojo y negro:
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En estos terminales deben conectarse los electrodos cuya impedancia se desea medir. Conector de color negro etiquetado con el símbolo
(‘NEUTRAL’ o
‘NEUTRO’, denominado también ‘tierra del paciente’). Aquí debe conectarse el electrodo ‘NEUTRO’ (o tierra del paciente), necesario para la correcta adquisición de la señal de los canales. Normalmente este electrodo se conecta en la frente del paciente. Conectores de los 2 canales DC, de color gris oscuro: A estos canales, denominados +DC1, -DC1 y +DC2, DC2 se conectan señales de corriente continua, como por ejemplo el sensor de posición corporal, o la salida de nivel de presión de un CPAP. Indicador BATERIA/CONEXIÓN RED/CARGA
.
Existen tres posibles estados: §
Indicador fijo en color verde: equipo conectado a la red eléctrica y proceso de carga finalizado. La batería está cargada tras la conexión a red eléctrica mediante fuente de alimentación.
§
Indicador parpadeante lento: se activa cuando el equipo no está conectado a la red eléctrica. Muestra el nivel de autonomía disponible mediante tres colores §
Verde: autonomía de registro de más de 9 horas.
§
Ambar: autonomía de registro superior a 1 hora.
§
Rojo:
batería
prácticamente
descargada;
autonomía
de
registro inferior a 10 minutos. §
Indicador parpadeante rápido en color verde: batería en recarga por conexión a red eléctrica.
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Indicadores de memoria disponible para registro.
INDICADORES MEMORIA LIBRE
Dependiendo del número de canales, la frecuencia de trabajo para cada canal y la cantidad de memoria instalada en su equipo, el sistema puede almacenar un número diferente de noches de aproximadamente 9 horas. Dependiendo de las frecuencias de trabajo elegidas para cada canal, este número
de
noches
(tiempo
de
almacenamiento)
puede
variar
significativamente. Los indicadores muestran la memoria disponible de la siguiente forma: §
Nivel de memoria disponible (en conjuntos de 9 horas) hasta 36 horas o más de registro disponibles hasta 27 horas de registro disponibles hasta 18 horas de registro disponibles hasta 9 horas de registro disponibles
§
Número de horas de registro disponible en cada uno de los niveles (para cada uno de los indicadores luminosos) Color Verde: entre 6 y 9 horas disponibles Color Ambar: entre 3 y 6 horas disponibles Color Rojo: entre 0 y 3 horas disponibles
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24
Apagado: 0 horas. Los 4 indicadores de color ambar: memoria llena. Así por ejemplo, un indicador ámbar en verdes en
y
junto a dos indicaciones
, quiere decir que existe memoria para un total de
entre 21 y 24 horas (9 + 9 + de 3 a 6). Los indicadores de memoria disponible pueden estar iluminados de forma continua o mediante parpadeo (lento o rápido), dependiendo de si el equipo está grabando en memoria o no o si están volcándose los datos al ordenador. Consulte la sección de MODOS DE FUNCIONAMIENTO para más detalles.
Panel trasero
En este panel tenemos, de izquierda a derecha, los siguientes elementos: Interruptor ON/OFF: Para encender (posición ON) o apagar el equipo (posición OFF). Conector de la fuente de alimentación: Para la fuente de alimentación que se suministra con el equipo. Conector para el sensor de pulsioximetría (SpO2): Para conectar el sensor de los canales de pulso y saturación de oxígeno. Conector para el pulsador de eventos (√) Conector de comunicaciones con el PC: EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02
25
Aquí debe conectarse un extremo del cable de comunicación. El otro extremo se conecta a un puerto USB (Universal Serial Bus) del PC en el que deberá estar instalado el Software XGPLab. Cuando la conexión al puerto USB del PC es correcta, se enciende la luz verde asociada al conector. Esta luz indica que el sistema operativo del PC ha detectado correctamente el equipo eXea PSG, condición previa necesaria para que el Software XGPLab pueda comunicarse con el equipo. Si existe algún problema en la conexión del cableado USB o en la detección del equipo por parte del sistema operativo, está luz no se encenderá. Cuando el equipo está transmitiendo datos al PC, esta luz es de color naranja.
A continuación se describen las particularidades de los distintos modelos del equipo eXea PSG: Serie 3, Serie 4 y Serie 5. 4.3. DESCRIPCIÓN DE ELEMENTOS DIFERENCIALES DEL eXea PSG Serie 3 Panel superior
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26
En este panel tenemos los siguientes elementos característicos del modelo eXea PSG Serie 3: 12 Canales de entrada diferenciales (AC). Todos ellos con dos polos; 8 gracias a un único conector bipolar (etiquetados del 1 al 8) y 4 gracias a 2 conectores monopolares (etiquetados del 9 al 12). Son los siguientes:
Canal de
Color del
entrada
conector
1, 2, 3
Gris claro
4, 5
Amarillo
Canal poligráfico
6
Azul
Canal poligráfico
7
Verde
Canal poligráfico
8
Violeta
Canal poligráfico
+9/-9
Gris claro
Canal EXG
+10/-10
Gris claro
Canal EXG
+11/-11
Gris claro
Canal EXG
+12/-12
Gris claro
Canal EXG
Tipo de canal de entrada Canal EXG
La denominación de canal EXG es una forma abreviada de significar que el canal permite la entrada de cualquier tipo de señal electrofisiológica: EMG, EEG, EOG, ECG, etc. Dado que un canal EXG permite el registro de dichas señales hasta una frecuencia máxima de 500Hz (o muestras por canal por segundo almacenadas). Por tanto y dado que las señales poligráficas son señales más lentas que las señales electrofisiológicas, también permite la conexión de señales poligráficas. Los canales EXG están identificados en el equipo con un color gris claro. Los canales poligráficos permiten el registro de las señales hasta una frecuencia máxima de 100Hz, por lo que no son adecuados para el
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registro de las señales electrofisiológicas. De cara a simplificar la labor de conexión de sensores poligráficos en el equipo, los canales poligráficos poseen conectores de diferentes colores: amarillo, azul, verde y violeta, que coinciden con el color de los conectores de determinados tipos de sensores poligráficos: -
El amarillo corresponde a sensores de esfuerzo respiratorio
-
El azul correspondería a sensores de flujo respiratorio
-
El verde a sensores de movimiento
-
El violeta a sensores de ronquido
Independientemente de que un canal poligráfico tenga uno de estos colores, puede conectarse en cualquier de ellos un sensor poligráfico de cualquier tipo, no solo del tipo aconsejado.
Correspondencia entre los conectores de entrada y los canales disponibles en el software XGPLab Etiqueta
Canal en el software
1
1
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EEG.
2
2
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EEG.
3
3
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EEG.
4
4
Canal poligráfico. Sensor recomendado: Esfuerzo torácico (la suma toracoabdominal es generada mediante software).
5
5
Canal poligráfico. Sensor recomendado: Esfuerzo abdominal (la suma toracoabdominal es generada mediante software).
6
6
Canal poligráfico. Sensor recomendado: Flujo respiratorio, termopar.
7
7
Canal poligráfico. Sensor recomendado: Movimiento de extremidades (PLM).
8
8
Canal poligráfico. Sensor recomendado: Ronquido.
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Descripción
28
9
9
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EOG.
10
10
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EOG.
11
11
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EMG.
12
12
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Este canal quedaría libre en la configuración típica (configuración aconsejada de uso del equipo).
SpO2
13
Pulso.
SpO2
14
Saturación de oxígeno.
DC1
15
Canal DC genérico. Este canal queda libre en la configuración típica del equipo (configuración aconsejada de uso del equipo) y en él se puede conectar cualquier sensor DC, como un sensor de posición corporal o una CPAP.
DC2
16
Canal DC genérico. Señal recomendada: posición corporal.
ü
Los eventos marcados por el usuario aparecen como notas en la parte superior de la representación de los canales.
Marcador de eventos de usuario.
El estado de las luces se muestra con los colores negro y amarillo en la “barra de luces”.
Sensor de luz ambiente.
No es un canal
Conector neutro.
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4.4. DESCRIPCIÓN DE ELEMENTOS DIFERENCIALES DEL eXea PSG Serie 4 Panel superior
En este panel tenemos los siguientes elementos característicos del modelo eXea PSG Serie 4: 8 Canales de entrada diferenciales (AC). Todos ellos con dos polos; 6 gracias a un único conector bipolar (etiquetados del 1 al 6) y 2 gracias a 2 conectores monopolares (etiquetados del 7 al 8). 8 Canales de entrada referenciales, con un único conector monopolar, todos ellos referenciados a la referencia ‘REF’, de color gris; todos ellos tienen una denominación basada en el estándar EEG 10/20: EOGL, EOGR, A1, A2, C3, C4, O1, O2.
Canal de entrada
Color del conector
1
Gris claro
2, 3
Amarillo
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Tipo de canal de entrada Canal EXG Canales poligráficos
30
4
Azul
Canal poligráfico
5
Verde
Canal poligráfico
6
Violeta
Canal poligráfico
+7/-7
Gris claro
Canal EXG
+8/-8
Gris claro
Canal EXG
EOGL, EOGR, A1, A2,
Gris claro
Canales EXG
C3, C4, O1, O2 La denominación de canal EXG es una forma abreviada de significar que el canal permite la entrada de cualquier tipo de señal electrofisiológica: EMG, EEG, EOG, ECG, etc. Dado que un canal EXG permite el registro de dichas señales hasta una frecuencia máxima de 500Hz (o muestras por canal por segundo almacenadas). Por tanto y dado que las señales poligráficas son señales más lentas que las señales electrofisiológicas, también permite la conexión de señales poligráficas. Los canales EXG están identificados en el equipo con un color gris claro. Los canales poligráficos permiten el registro de las señales hasta una frecuencia máxima de 100Hz, por lo que no son adecuados para el registro de las señales electrofisiológicas. De cara a simplificar la labor de conexión de sensores poligráficos en el equipo, los canales poligráficos poseen conectores de diferentes colores: amarillo, azul, verde y violeta, que coinciden con el color de los conectores de determinados tipos de sensores poligráficos: -
El amarillo corresponde a sensores de esfuerzo respiratorio
-
El azul correspondería a sensores de flujo respiratorio
-
El verde a sensores de movimiento
-
El violeta a sensores de ronquido
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Independientemente de que un canal poligráfico tenga uno de estos colores, puede conectarse en cualquier de ellos un sensor poligráfico de cualquier tipo, no solo del tipo aconsejado.
Correspondencia entre los conectores de entrada y los canales en el software XGPLab Etiqueta
Canal en el software
1
1
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: ECG
2
2
Canal poligráfico. Sensor recomendado: Esfuerzo torácico (la suma toracoabdominal es generada mediante software).
3
3
Canal poligráfico. Sensor recomendado: Esfuerzo abdominal (la suma toracoabdominal es generada mediante software).
4
4
Canal poligráfico. Sensor recomendado: Flujo respiratorio, termopar.
5
5
Canal poligráfico. Sensor recomendado: Movimiento de extremidades (PLM).
6
6
Canal poligráfico. Sensor recomendado: Ronquido.
7
7
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EMG
8
8
Canal neurofisiológico diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Este canal queda libre en la configuración típica del equipo.
C3
9
Canal EXG referencial para EEG.
C4
10
Canal EXG referencial para EEG.
O1
11
Canal EXG referencial para EEG.
O2
12
Canal EXG referencial para EEG.
A1
13
Canal EXG referencial para EEG.
A2
14
Canal EXG referencial para EEG.
EOGL
15
Canal EXG referencial para EOG.
EOGR
16
Canal EXG referencial para EOG.
SpO2
17
Pulso.
SpO2
18
Saturación de oxígeno.
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Descripción
32
DC1
19
Canal DC genérico. Este canal queda libre en la configuración típica del equipo y en él se puede conectar cualquier sensor DC, como un sensor de posición corporal o una CPAP.
DC2
20
Canal DC genérico. Señal recomendada: posición corporal.
ü
Los eventos marcados por el usuario aparecen como notas en la parte superior de los canales.
Marcador de eventos de usuario.
El estado de las luces se muestra con los colores negro y amarillo en la “barra de luces”.
Sensor de luz ambiente.
No es un canal
Conector neutro.
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4.5. DESCRIPCIÓN DE ELEMENTOS DIFERENCIALES DEL eXea PSG Serie 5 Panel superior
En este panel tenemos los siguientes elementos característicos del modelo eXea PSG Serie 5: 12 Canales de entrada diferenciales (AC). Todos ellos con dos polos; 8 gracias a un único conector bipolar (etiquetados del 1 al 8) y 4 gracias a 2 conectores monopolares (etiquetados del 9 al 12). 8 Canales de entrada referenciales, con un único conector monopolar, todos ellos referenciados a la referencia ‘REF’, de color gris; todos ellos tienen una denominación basada en el estándar EEG 10/20: EOGL, EOGR, A1, A2, C3, C4, O1, O2.
Canal de entrada 1
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Color del conector Gris claro
Tipo de canal de entrada Canal EXG
34
2, 3
Amarillo
Canales poligráficos
4, 5
Azul
Canal poligráfico
6, 7
Verde
Canal poligráfico
8
Violeta
Canal poligráfico
+9/-9
Gris claro
Canal EXG
+10/-10
Gris claro
Canal EXG
+11/-11
Gris claro
Canal EXG
+12/-12
Gris claro
Canal EXG
EOGL, EOGR, A1, A2,
Gris claro
Canales EXG
C3, C4, O1, O2 La denominación de canal EXG es una forma abreviada de significar que el canal permite la entrada de cualquier tipo de señal electrofisiológica: EMG, EEG, EOG, ECG, etc. Dado que un canal EXG permite el registro de dichas señales hasta una frecuencia máxima de 500Hz (o muestras por canal por segundo almacenadas). Por tanto y dado que las señales poligráficas son señales más lentas que las señales electrofisiológicas, también permite la conexión de señales poligráficas. Los canales EXG están identificados en el equipo con un color gris claro. Los canales poligráficos permiten el registro de las señales hasta una frecuencia máxima de 100Hz, por lo que no son adecuados para el registro de las señales electrofisiológicas. De cara a simplificar la labor de conexión de sensores poligráficos en el equipo, los canales poligráficos poseen conectores de diferentes colores: amarillo, azul, verde y violeta, que coinciden con el color de los conectores de determinados tipos de sensores poligráficos: -
El amarillo corresponde a sensores de esfuerzo respiratorio
-
El azul correspondería a sensores de flujo respiratorio
-
El verde a sensores de movimiento
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-
El violeta a sensores de ronquido
Independientemente de que un canal poligráfico tenga uno de estos colores, puede conectarse en cualquier de ellos un sensor poligráfico de cualquier tipo, no solo del tipo aconsejado.
Correspondencia entre los conectores de entrada y los canales en el software XGPLab Etiqueta
Canal en el software
1
1
Canal EXG (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: ECG
2
2
Canal poligráfico. Sensor recomentado: Esfuerzo torácico (la suma toracoabdominal es generada mediante software).
3
3
Canal poligráfico. Sensor recomentado: abdominal (la suma toracoabdominal es mediante software).
4
4
Canal poligráfico. Sensor recomentado: Flujo respiratorio, termopar.
5
5
Canal poligráfico. Sensor recomentado: Flujo respiratorio, transductor. (libre en la configuración estándar o típica)
6
6
Canal poligráfico. Sensor recomentado: Movimiento de extremidades (PLM).
7
7
Canal poligráfico. Sensor recomentado: Movimiento de extremidades (PLM).
8
8
Canal poligráfico. Sensor recomentado: Ronquido.
9
9
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Señal recomendada: EMG
10
10
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Este canal queda libre en la configuración típica del equipo.
11
11
Canal EXG diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Este canal queda libre en la configuración típica del equipo.
12
12
Canal neurofisiológico diferencial (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Este canal queda libre en la configuración típica del equipo.
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Descripción
Esfuerzo generada
36
C3
13
Canal EXG referencial para EEG.
C4
14
Canal EXG referencial para EEG.
O1
15
Canal EXG referencial para EEG.
O2
16
Canal EXG referencial para EEG.
A1
17
Canal EXG referencial para EEG.
A2
18
Canal EXG referencial para EEG.
EOGL
19
Canal EXG referencial para EOG.
EOGR
20
Canal EXG referencial para EOG.
SpO2
21
Pulso.
SpO2
22
Saturación de oxígeno.
DC1
23
Canal DC genérico. Este canal queda libre en la configuración típica del equipo y en él se puede conectar cualquier sensor DC, como un sensor de posición corporal o una CPAP.
DC2
24
Canal DC genérico. Señal recomendada: posición corporal.
ü
Los eventos marcados por el usuario aparecen como notas en la parte superior de los canales.
Marcador de eventos de usuario.
El estado de las luces se muestra con los colores negro y amarillo en la “barra de luces”.
Sensor de luz ambiente.
No es un canal
Conector neutro.
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5. CONEXIONADO DEL SISTEMA eXea PSG Esta sección describe las operaciones de conexión necesarias para el uso del eXea PSG. Explica los criterios para escoger el lugar de instalación más adecuado y además enumera las recomendaciones para utilizarlo de forma segura en conformidad con las normas vigentes. 5.1. SELECCIÓN DEL LUGAR DE LA INSTALACIÓN El
eXea
PSG
cumple
con
los
requisitos
sobre
compatibilidad
electromagnética de la directiva europea de productos sanitarios. Por lo tanto no emite ondas perturbadoras para otros equipos o servicios de radio y telecomunicaciones, y asegura un nivel de inmunidad contra interferencias producidas por otros sistemas o aparatos. En cualquier caso, para proteger al equipo de un entorno electromagnético adverso, durante su funcionamiento aconsejamos: §
No utilizar teléfonos móviles cerca del equipo.
§
Colocar el equipo lo más lejos posible de líneas eléctricas o fuentes de electricidad estática.
§
No coloque el eXea PSG cerca de otros equipos de diagnóstico o terapéuticos (por ej. aparatos de rayos X, ultrasonidos, camas con mecanismos eléctricos, etc.) que pueden provocar interferencias en las señales capturadas.
§
Si no es posible colocar el equipo lejos de otros aparatos eléctricos, apáguelos mientras realiza el registro.
§
Se aconseja tomar el registro en una habitación con temperatura entre 20 y 25 grados centígrados. De esta forma se evita que la sensación de frío pueda aumentar el temblor muscular en el paciente.
§
No exponga el equipo a altas temperaturas y protéjalo del polvo, atmósferas salinas, humedad, disolventes o sustancias abrasivas.
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38
5.2. CONEXIONADO A continuación se muestra un esquema de conexionado del equipo al ordenador, con fuente de alimentación incluida.
Los electrodos y sensores que se colocan al paciente se conectan en el panel superior del eXea PSG, a excepción del sensor de pulsioximetría, que se conecta en el panel trasero. La conexión de los mismos se detalla en el apartado 6.2 COLOCACIÓN DE SENSORES Y ELECTRODOS. Conexión de la fuente de alimentación La fuente de alimentación se conecta en el panel trasero del eXea PSG. La conexión de la toma de red a la fuente y de ésta al eXea PSG deberá efectuarse de forma que ni el paciente ni el operador puedan tropezar accidentalmente con ninguno de los cables. La conexión de la toma de red a la fuente de
!
alimentación externa y de ésta al eXea PSG deberá efectuarse de forma que ni el paciente ni el operador puedan tropezar accidentalmente con ninguno de los cables
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39
Para conectar la fuente de alimentación al eXea PSG, introduzca el extremo del conector de la fuente de alimentación en la posición adecuada sobre el conector correspondiente del panel trasero del eXea PSG. Una vez introducido ligeramente, gire el conector de la fuente de alimentación en sentido horario hasta que quede correctamente acoplado al de equipo. Para desconectar, gire el conector de la fuente en sentido inverso a las agujas del reloj y tire ligeramente del conector.
Conexión al PC El cable de comunicación debe conectarse en el panel trasero del eXea PSG por un extremo y a un puerto USB del PC por el otro. Se pueden suministrar distintas longitudes de cable de comunicación USB bajo demanda, aunque la longitud habitual es de 2m. La conexión del eXea PSG al puerto USB del PC deberá efectuarse de forma que ni el paciente ni el operador puedan tropezar accidentalmente con ninguno de los cables.
!
La conexión del eXea PSG al puerto USB del PC deberá efectuarse de forma que ni el paciente ni el operador
puedan
tropezar
accidentalmente
con
ninguno de los cables.
Para conectar el cable de comunicación al eXea PSG, introduzca el extremo del cable con el conector estándar USB en el puerto USB elegido del PC. A continuación, conecte el extremo con el conector negro en la posición adecuada sobre el conector correspondiente del panel trasero del eXea PSG. Una vez introducido ligeramente, gire el conector del cable en
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40
sentido horario hasta que quede correctamente acoplado al de equipo. Para desconectar, gire el conector del cable en sentido inverso a las agujas del reloj y tire ligeramente del conector. Cuando la conexión entre el PC y el eXea PSG es correcta (eXea PSG conectado y reconocido por el sistema operativo del PC), el indicador del USB se enciende de forma fija de color verde.
Conexión del Hardlock al PC El Hardlock (también denominado “mochila”) hace disponibles las opciones del software que Usted ha adquirido (consultar manual del software XGPLab). El Hardlock se conecta a su vez a otro puerto USB (existen versiones disponibles para su conexión a puerto paralelo). Una vez conectado correctamente el Hardlock, el indicador interno del mismo se enciende y luce de color rojo, tal como puede verse en la siguiente figura.
Para saber más detalles acerca de la instalación del Hardlock consulte el Manual de Usuario del Software XGPLab. Si usted dispone de un Hardlock paralelo, hay que conectarlo en el puerto paralelo (el de la impresora) del ordenador. En este caso preste atención
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para conectarlo en el sentido adecuado, con la flecha apuntando al ordenador. Si usted ya tiene ocupado el puerto paralelo por una impresora, el Hardlock paralelo puede ser conectado igualmente, entre el ordenador y el cable de la impresora.
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42
6. REALIZAR UN ESTUDIO 6.1. ANTES DE REALIZAR UN ESTUDIO Lea con atención el apartado 2. INFORMACIÓN MÉDICA.
!
Los sensores y electrodos deben ser colocados por un médico o un técnico entrenado en la colocación de los mismos en relación al estudio que se vaya a realizar.
6.2 COLOCACIÓN DE SENSORES Y ELECTRODOS 6.2.1. Electrodos para señales neurofisiológicas (EEG, EOG, EMG, ECG y electrodo NEUTRO) Se aconseja utilizar los sensores suministrados, si Usted desea utilizar otros sensores, lea con atención las instrucciones de los mismos antes de utilizarlos y asegúrese de que los sensores sean compatibles con el equipo eXea PSG. Si tiene alguna duda sobre la compatibilidad de los sensores contacte con el departamento técnico del fabricante. Lea con atención las instrucciones de los electrodos
!
antes
de
utilizarlos
y
asegúrese
de
que
sean
compatibles con el equipo eXea PSG. Si tiene alguna duda sobre la compatibilidad de los electrodos contacte con el departamento técnico del fabricante.
A continuación se describe la conexión de los electrodos de cuchara que se suministran con el equipo. Para colocar estos sensores siga los siguientes pasos: 1. Prepare la zona donde va a colocar los electrodos. La piel debe limpiarse adecuadamente, utilizando pasta abrasiva. Ello permite
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43
conseguir una buena impedancia de contacto (típicamente inferior a 10K). 2. Fije el electrodo a la piel del paciente. Par ello rellenar el electrodo con pasta conductora, adherirlo a la piel del paciente en la posición deseada y fijarlo con colodion. Puede acelerar el proceso de secado del colodion utilizando un secador de pelo. Posteriormente, cuando finalice el estudio, se puede desprender el electrodo fácilmente usando acetona.
Colocación de los electrodos en un estudio PSG estándar.
3. Compruebe la impedancia de los electrodos. El equipo incorpora un medidor de impedancias hardware con un indicador luminoso que utiliza un código de tres colores (ver apartado 4. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO). Se recomienda alcanzar el color verde para una correcta adquisición de la señal, aunque en ambientes con bajo nivel de interferencia puede ser suficiente con llegar al color ámbar. Para comprobar la impedancia de contacto de los electrodos, conecte primero el electrodo NEUTRO al conector negro del medidor de impedancias. Conecte a continuación el terminal de otro electrodo, preferentemente el de referencia (REF), en el conector rojo del medidor de impedancias. Retocar ambos electrodos hasta alcanzar el nivel deseado de impedancia de contacto (verde). La correcta
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44
colocación de ambos electrodos NEUTRO y REF es muy importante, ya que una mala colocación de cualquiera de los dos afectará al resto de señales. Una vez conseguida una buena impedancia entre ambos electrodos, devolver el electrodo REF (en el modelo PSG serie 3 no existe electrodo REF por lo que puede utilizarse cualquier otro en su lugar) a su conector en el frontal del equipo y proceder del mismo modo con el resto de electrodos midiendo su impedancia uno a uno respecto al electrodo NEUTRO. Este proceso también se puede llevar a cabo activando la casilla Medición de impedancias antes de efectuar un nuevo registro con el Software XGPLab. Consulte el manual del Software XGPLab para más información. 4. Conecte el terminal del electrodo NEUTRO al conector NEUTRO (
)
del panel del eXea PSG. Para el correcto funcionamiento del medidor de impedancias no se debe conectar ningún electrodo al conector NEUTRO mientras se esté utilizando dicho medidor.
!
Para el correcto funcionamiento de la medición de impedancias
hardware
y
software
no
se
debe
conectar ningún electrodo al conector NEUTRO (
)
mientras se esté efectuando dicha medición.
Además, tenga en cuenta las siguientes consideraciones: §
Para cada canal diferencial existen dos polos, positivo y negativo, dando igual qué electrodo se conecte a uno u otro polo. Sin embargo, para señales de EOG hay que usar el mismo convenio, de forma que las señales se recojan correctamente en contrafase. Por ello, se suelen conectar los dos electrodos de los ojos en los polos positivos y los dos electrodos de las orejas o mastoides en los polos negativos.
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§
El electrodo NEUTRO (
) hace las funciones de “tierra del paciente”.
Es necesaria la conexión del mismo para la obtención de una buena señal, ya que atenúa en gran medida el ruido ambiente que puede afectar a la señal neurofisiológica que se desea monitorizar. Dicho electrodo suele colocarse en la frente del paciente.
§
Los cables de los electrodos pueden trenzarse para reducir las interferencias.
§
En el caso de canales diferenciales, si desea utilizar el mismo electrodo como referencia para varios canales, será necesario utilizar puentes para conectar varios polos de distintos canales diferenciales entre sí, creando una referencia común. De esta forma, los canales diferenciales
que
haya
puenteado
se
convierten
en
canales
referenciales. En el caso de los modelos eXea PSG Serie 4 y eXea PSG Serie 5, se pueden puentear los polos negativos de los canales diferenciales que desee al conector REF, de modo que dichos canales pasarán a ser canales referenciales con referencia común en el conector REF.
!
El electrodo NEUTRO no debe conectarse a ningún otro canal de medida. Un cortocircuito de otro electrodo al electrodo neutro degradará severamente las señales que están siendo adquiridas.
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Condiciones para el uso de electrodos Además de lo explicado anteriormente, tenga en cuenta las siguientes precauciones y consideraciones de uso de los electrodos:
CONDICIONES DE USO DE ELECTRODOS §
La
parte
conductora
de
los
electrodos
y
sus
conectores, incluyendo el electrodo NEUTRO, no deben
tocar
nunca
otras
partes
conductoras,
incluyendo la toma de tierra. §
Para prevenir el peligro de quemaduras, todos los electrodos se deben quitar del paciente antes de usar un equipo quirúrgico de alta frecuencia (HF).
!
§
Cuando existen varios equipos conectados a un paciente, existe riesgo de acumulación de corrientes de fuga, lo cual puede llegar a ser peligroso para el paciente.
Reduzca
al
mínimo
imprescindible
el
número de equipos conectados al paciente. La utilización del eXea PSG alimentado a baterías ayuda en gran medida a reducir las corrientes de fuga. §
Para proteger al paciente contra los efectos de las descargas eléctricas, todos los electrodos se deben quitar del paciente antes de usar un desfibrilador cardíaco.
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6.2.2. Sensores de poligrafía Todos los sensores poligráficos tienen conectores de un color específico dependiendo del tipo de sensor, de manera que se conectan fácilmente a su correspondiente conector en el panel superior del eXea PSG. En la siguiente tabla se detalla para cada color de conector el tipo de sensor asociado: Color del conector
Tipo de sensor Canal neurofisiológico (EEG, EOG, EMG, ECG o cualquier sensor poligráfico). Los electrodos suelen llevar el conector de color blanco o negro. Banda de esfuerzo torácico o esfuerzo abdominal Sensor de flujo respiratorio (termopar, transductor) Movimiento de extremidades (PLM). Ronquido. Sensor de señal DC (sensor de posición corporal)
Se aconseja utilizar los sensores suministrados, si Usted desea utilizar otros sensores, lea con atención las instrucciones de los mismos antes de utilizarlos y asegúrese de que los sensores sean compatibles con el equipo eXea PSG. Si tiene alguna duda sobre la compatibilidad de los sensores contacte con el departamento técnico del fabricante.
Lea las instrucciones de los sensores antes de
!
usarlos y asegúrese de que los sensores sean compatibles con el equipo. Si tiene alguna duda sobre la compatibilidad de los sensores contacte con el departamento técnico del fabricante.
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A continuación se describe la conexión de los sensores estándar con los que se suministra el equipo. Sensores de esfuerzo respiratorio Con el eXea PSG puede utilizar sensores de esfuerzo respiratorio piezoeléctricos. Los sensores de esfuerzo respiratorio piezoeléctricos pueden
conectarse
a
cualquier
canal
diferencial
(poligráfico
o
neurofisiológico) que tenga el conector apropiado, aunque se recomiendan por simplicidad de conexión los canales poligráficos con el conector de color amarillo. Los sensores de esfuerzo respiratorio piezoeléctricos se utilizan durante los estudios de trastornos del sueño. Al colocar los sensores de esfuerzo respiratorio en una cinta de Velcro, el cristal piezo recibe la presión a través de los movimientos respiratorios de las paredes pectoral y abdominal. La presión hace que el cristal piezo emita una señal de pequeño voltaje que estará en condiciones de emitir una señal de esfuerzo respiratorio. Estos sensores ayudan a distinguir entre apnea obstructiva, central o mixta. Para colocar estos sensores siga los siguientes pasos: 1. Coloque las correas alrededor del abdomen y tórax del paciente y apriete la hebilla en el sitio. 2. Ajuste la correa para que se adapte al paciente, de manera que no le resulte incómoda. Para obtener mejores resultados se recomienda que los pacientes estén tumbados cuando se apriete la correa. 3. Al colocar el sensor torácico se recomienda NO colocarlo en la parte central del pecho. Si se desplaza ligeramente el sensor se evitarán artefactos asociados con pacientes obesos o de mucho pecho.
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4. Introduzca el conector del sensor de esfuerzo respiratorio en la entrada correspondiente del eXea PSG (recomendado canal con conector amarillo).
También se pueden utilizar otros tipos de sensores: •
Balones de presión esofágica con su transductor de presión
Recuerde que debe seguir las instrucciones del fabricante del sensor. Sensores de flujo respiratorio Con el eXea PSG puede utilizar sensores de flujo respiratorio termopar para medir el flujo aéreo. Los termopares pueden conectarse a cualquier canal diferencial (poligráfico o neurofisiológico) que tenga el conector apropiado, aunque se recomiendan por simplicidad de conexión los canales poligráficos con el conector de color azul. La calidad de la señal registrada dependerá de variables como filtros, colocación, respiración del paciente, temperatura ambiente y presión CPAP.
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Para colocar un sensor de flujo respiratorio termopar siga los siguientes pasos: 2. Coloque el termopar sobre el labio superior. Doble las sondas nasales con suavidad hasta que los extremos del sensor queden expuestos al máximo flujo de aire posible. Las sondas no deben tocar la piel ni penetrar por el orificio nasal.
3. Pase el cable del sensor alrededor de las orejas y sitúelo debajo de la barbilla. Puede utilizarse esparadrapo para sujetar los cables del sensor a las mejillas del paciente
4. De ser necesario, ajuste el cable del sensor en el mentón.
5. Doble la sonda oral con suavidad en su posición delante de la boca, de manera que el extremo del sensor quede expuesto al mayor flujo oral posible, aproximadamente a 1cm. de la boca. La sonda no debe tocar la piel ni los labios ni penetrar por el orificio oral.
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Los extremos del sensor no deben tocar la piel, ya
!
que el contacto atenuará significativamente la amplitud de señal. Tampoco deben penetrar por el orificio nasal ni oral.
6. Introduzca el conector del sensor en la entrada correspondiente del eXea PSG (recomendado canal con conector azul).
También se pueden utilizar otros tipos de sensores: •
termistores (pero requieren alimentación a batería).
•
sensores de flujo por presión con sus cánulas o máscaras asociadas (con y sin entrada de presión de CPAP)
Recuerde que debe seguir las instrucciones del fabricante del sensor. Sensores de movimiento de extremidades (PLM) Con el eXea PSG puede utilizar sensores de movimiento de extremidades para detectar los movimientos del paciente durante el sueño. Los sensores de movimiento de extremidades pueden conectarse a cualquier canal diferencial (poligráfico o neurofisiológico) que tenga el conector apropiado, aunque
se
recomiendan
por
simplicidad
de
conexión
los
canales
poligráficos con el conector de color verde. Para colocar un sensor de movimiento de extremidades siga los siguientes pasos:
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1. Coloque el sensor en la muñeca o el tobillo del paciente, en un área que proporcione la máxima señal de movimiento, tal y como se indica en la figura siguiente. 2. Asegure el sensor y su cable a la piel del paciente con esparadrapo hipoalérgico o similar.
3. Introduzca el conector del sensor de movimiento en la entrada correspondiente del eXea PSG (recomendado canal con conector verde). Sensores de ronquido Con el eXea PSG puede utilizar sensores de ronquido piezoeléctricos para detectar los sonidos traqueales del paciente durante el sueño. Los sensores de ronquido pueden conectarse a cualquier canal diferencial (poligráfico o neurofisiológico) que tenga el conector apropiado, aunque se recomiendan por simplicidad de conexión los canales poligráficos con el conector de color violeta. Cuando el sensor de ronquido se coloca en la garganta del paciente, genera una señal como respuesta a la vibración durante el ronquido. Los sensores piezoeléctricos se basan en el movimiento producido por las vibraciones y no en los sonidos, por lo que eliminan artefactos asociados a ruidos externos. La señal de ronquido se convierte en un voltaje analógico susceptible de ser medido.
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Para colocar un sensor de ronquido piezoeléctrico siga los siguientes pasos: 1. Dígale al paciente que imite un ronquido mientras usted coloca sus dedos, ligeramente desplazados del centro, sobre su garganta. Intente seleccionar un punto donde se produzca la mayor vibración asociada al sonido del ronquido. No coloque el sensor directamente sobre la laringe. 2. Coloque el sensor con la parte más plana en contacto con la piel y fíjelo con esparadrapo.
3. Introduzca el conector del sensor de ronquido en la entrada correspondiente del eXea PSG (recomendado canal con conector violeta). También se pueden utilizar otros tipos de sensores: •
Micrófonos dinámicos
Recuerde que debe seguir las instrucciones del fabricante del sensor.
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6.2.3. Sensores específicos Pulsioxímetro interno El sistema permite medir el pulso y la saturación de oxígeno funcional basándose en la tecnología de Nonin Medical Inc. El sensor de pulso y saturación de oxígeno tiene un conector diferente que se conecta en la parte posterior del equipo (ver apartado 4.4. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO eXea PSG. ELEMENTOS COMUNES). Preste especial atención al sensor que vaya a utilizar. No utilice otros sensores que los fabricados por Nonin Medical Inc. Por favor, consultar al fabricante antes de usar sensores no recomendados.
La medida del pulso y SpO2 debe hacerse utilizando
!
únicamente los sensores fabricados por NONIN MEDICAL. En caso contrario pueden aparecer errores de medida importantes.
El punto ideal para la aplicación del sensor de oximetría, en adultos, es el dedo índice. Sin embargo, también puede colocarse en otros dedos cuando el grosor esté entre 5mm y 21mm (0.2” y 0.8”), (dimensión “H” en la siguiente figura A).
Para colocar un sensor de pulsioximetría flexible NONIN siga los siguientes pasos: 1. Sujete la lengüeta azul del adhesivo FlexiWrap (Figura B). Retire el papel protector.
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2. Presione con fuerza el sensor contra la parte adhesiva del adhesivo FlexiWrap (Figura C).
3. Coloque cuidadosamente el dedo del paciente en la parte adhesiva del FlexiWrap (Figura D). Asegúrese de que la línea de puntos está en la punta del dedo. (esta posición ayudará a alinear el emisor de luz y el detector de luz). 4. Envuelva los lados del dedo con las aletas laterales del FlexiWrap según indican las flechas en la Figura D.
5. Con cuidado, doble la aleta del FlexiWrap sobre el dedo (Figura E). Asegúrese de que el emisor y el detector de luz están alineados verticalmente (según se muestra con la línea punteada del eje de la Figura E).
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6. Envuelva el lado del dedo con la aleta corta del FlexiWrap y luego envuelva el otro lado del dedo con la aleta larga del FlexiWrap (Figura F).
7. Para obtener mejores resultados, fije el cable del sensor con esparadrapo, preferiblemente en la base del dedo (Figura G). Asegúrese de que el esparadrapo no corta el flujo sanguíneo.
8. Introduzca el conector del sensor de pulsioximetría en la entrada SpO2 del panel trasero del eXea PSG y compruebe que se enciende la luz roja de funcionamiento del sensor.
Para colocar un sensor de pulsioximetría de pinza NONIN siga los siguientes pasos:
1. Introduzca un dedo (preferiblemente el dedo índice) en el sensor hasta que la punta del dedo llegue al tope (Figura H). No se recomienda colocar éste sensor en el dedo pulgar. Mantenga la uña del paciente orientada hacia la parte superior del sensor. Asegúrese de que las uñas largas no interfieren con el posicionamiento adecuado del dedo. EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02
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2. Para obtener los mejores resultados, fije el cable independientemente del sensor, usando cinta médica, preferiblemente alrededor de la base del dedo (ver Figura G anterior). Asegúrese de que la cinta que fija el cable no restrinja el flujo sanguíneo.
Además, tenga en cuenta las siguientes condiciones de uso del fabricante del oxímetro y de las sondas (NONIN): CONDICIONES DE USO DE UN OXÍMETRO §
No
debe
utilizarse
solamente
el
oxímetro
para
conseguir conclusiones médicas importantes. Siempre debe practicarse la precaución médica, y deberán
!
utilizarse otros medios, siempre que sea posible, para la confirmación. §
Un mal uso o manejo inadecuado de los sensores puede causar daños en el sensor o en el cable. Esto provocaría mediciones y lecturas incorrectas.
§
Retirar el esmalte de uñas o las uñas artificiales antes de aplicar los sensores, ya que podrían provocar lecturas incorrectas.
§
No se deben esterilizar por autoclave, por ETO o sumergir los sensores en líquido. Los sensores deben desconectarse del eXea PSG antes de su limpieza o desinfección.
§
!
El funcionamiento de los sensores oximétricos puede verse afectado por la presencia de luz ambiente potente. De ser necesario, debe protegerse el área del sensor (por ejemplo con esparadrapo).
§
El tiempo máximo recomendado de aplicación de un
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58
oxímetro en el mismo sitio es de 24 horas. El punto de colocación debe revisarse con frecuencia para determinar la posición, circulación y sensibilidad cutánea del paciente. La reacción a los sensores por parte
de
los
pacientes
puede
ser
diferente
dependiendo de su estado de salud y condición dérmica. No debe utilizarse material adhesivo si el paciente muestra una reacción alérgica al mismo. §
Puede que el oxímetro no sea capaz de detectar valores mínimos de saturación con el mismo grado de exactitud y precisión que los valores máximos de saturación.
También
es
posible
que
no
pueda
cuantificar el grado de hiperoxemia existente. §
Interferencias tales como movimiento, hemoglobinas anormales, contrastes intravasculares, estados de baja
perfusión
y
pigmentación
cutánea
pueden
afectar al funcionamiento del pulsioxímetro.
Durante la realización de un estudio de sueño, tenga siempre conectado el pulsioxímetro al equipo. Cuando la calidad de la señal es baja o el dedo no está
!
presente, los valores de SpO2 se ponen a cero para evitar mostrar valores incorrectos. El Equipo no pierde los datos del paciente si se apaga. Los datos del SpO2 se actualizan cada segundo, el valor de SpO2 y de la frecuencia de pulso es directamente la que proporciona el módulo.
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Sensor de luz ambiente El equipo eXea PSG incorpora un sensor de luz ambiente. Dicho sensor está situado en el panel frontal, bajo el símbolo
. La utilidad de dicho
sensor es determinar si la luz de la habitación del paciente está encendida o apagada. Mediante el Software XGPLab puede configurar el umbral para definir ambos estados de luz encendida o apagada (sensibilidad). También desde el Software XGPLab puede configurar la rapidez con que cambia de estado, en función de las variaciones de luz detectadas (tiempo de respuesta).
Marcador de eventos El marcador de eventos debe conectarse al panel trasero del eXea PSG, al conector marcado con el símbolo ü. Se trata de un pulsador mediante el cual el paciente o el usuario pueden introducir sus propias marcas en el registro, conforme se está realizando el estudio. En la siguiente figura se muestra el marcador de eventos:
El equipo eXea PSG consulta periódicamente el estado de dicho interruptor, a la frecuencia de muestreo de dicho canal (10Hz). En el Software XGPLab se visualizan estas marcas como NOTAS. Para más información consulte el MANUAL DEL SOFTWARE XGPLab.
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6.3 PUESTA EN MARCHA DEL SISTEMA Una vez conectados todos los sensores, si desea efectuar un registro en modo domiciliario basta con que accione el interruptor de ON/OFF. Al cabo de unos 15 segundos el eXea PSG comenzará la grabación del nuevo registro, que almacenará en la memoria interna.
Asegúrese antes de efectuar un registro en modo
!
domiciliario de que el equipo dispone de memoria suficiente para realizar todo el estudio. De ser necesario borre la memoria del equipo antes de iniciar el estudio.
Si desea efectuar un registro en tiempo real necesitará conectar el cable de comunicación con el PC (tal y como se expuso en el apartado 5. CONEXIONADO DEL SISTEMA eXea PSG) y arrancar el Software XGPLab en el PC. Tras seguir los pasos anteriores, sólo tiene que encender el equipo (interruptor ON/OFF). El resto de acciones se efectúan desde el programa en el ordenador (Software XGPLab). Recuerde que al cabo de unos 15 segundos de haber encendido el eXea PSG, éste comenzará una grabación en modo domiciliario, que almacenará en la memoria interna. En caso de que la batería esté agotada, necesitará recargarla conectando la fuente de alimentación suministrada con el equipo. En cualquier situación (registro en modo domiciliario, registro en tiempo real, volcado de memoria…), el eXea PSG puede funcionar sin problemas con la fuente de alimentación conectada.
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7. MODOS DE FUNCIONAMIENTO DEL eXea PSG El sistema eXea PSG puede efectuar las siguientes funciones, algunas de las cuales se llevan a cabo simplemente accionando el interruptor del equipo, y otras que deben ser seleccionadas desde el ordenador con el Software XGPLab: Grabación en modo ambulatorio o domiciliario El equipo graba automáticamente un registro en su memoria interna. Si desea efectuar un registro en modo ambulatorio o domiciliario basta con que accione el interruptor de ON/OFF; al cabo de unos 15 segundos el eXea PSG comenzará la grabación del nuevo registro, que almacenará en la memoria interna. La duración máxima del registro depende de la memoria instalada en el eXea PSG, el número de canales de entrada del equipo y la frecuencia de trabajo de cada uno de los canales. A modo de orientación, la duración de la memoria para los tres modelos de equipo puede verse en la siguiente tabla:
OBSERVACIONES: Canales neurofisiológicos y poligráficos configurados a 100Hz. Canales DC y canales específicos a 10Hz
MODELO
MEMORIA INTERNA
TIEMPO MÁXIMO DE REGISTRO
eXea PSG Serie 3
256Mb
28h. 5min.
eXea PSG Serie 4
256Mb
21h. 21min.
eXea PSG Serie 5
256Mb
17h. 14min.
Es recomendable que antes de iniciar un registro en modo domiciliario la memoria del equipo esté borrada, ya que si durante el registro se llena la memoria, se detendrá automáticamente la grabación.
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La memoria interna es memoria de estado sólido, con lo que mantiene la información incluso cuando el eXea PSG se encuentra apagado o sin batería. También es recomendable que si se va a efectuar un registro en modo domiciliario con el equipo funcionando a baterías (sin la fuente de alimentación externa conectada), comprobar que la batería está cargada completamente antes de iniciar un nuevo registro. Cuando la batería está completamente cargada, el indicador correspondiente luce de color verde fijo estando la fuente de alimentación externa conectada. A modo de orientación, en la siguiente tabla se muestran los tiempos de duración de la batería para cada modelo de equipo:
OBSERVACIONES: Canales neurofisiológicos y poligráficos configurados a 100Hz. Canales DC y canales específicos a 10Hz
MODELO
CAPACIDAD INTERNA
TIEMPO MEDIDO DE DURACION
eXea PSG Serie 3
6.8Ah
13h. 45min.
eXea PSG Serie 4
6.8Ah
12h. 30min.
eXea PSG Serie 5
6.8Ah
11h. 15min.
Tras accionar el interruptor de ON/OFF, los indicadores luminosos de memoria disponible se activan de forma fija durante aproximadamente 15 segundos. Transcurridos estos 15 segundos, los indicadores luminosos comienzan a emitir destellos, lo que indica que ha comenzado la grabación de un nuevo registro. El registro continuará hasta que se agote la batería, se agote la memoria o hasta que el usuario apague el equipo (interruptor ON/OFF). Conforme se realiza el registro, los indicadores de memoria disponible muestran el tiempo de registro todavía utilizable (ver apartado
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4.4. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO eXea PSG. ELEMENTOS COMUNES para más información). Es posible hacer tantos registros como el usuario desee y de cualquier duración, siempre que la memoria instalada lo permita. Grabación en tiempo real o comunicación directa Esta acción debe seleccionarse desde el ordenador, mediante el software específico que luego se indicará, estando el equipo encendido y conectado al PC a través del cable de comunicación suministrado con el equipo. Su objetivo es ver en la pantalla del ordenador las señales recogidas en tiempo real, a la vez que éstas se almacenan en la memoria del PC. El registro se graba simultáneamente en la memoria interna del eXea PSG (de no ser que esté llena), lo que asegura que no se pierda el registro si se produce, por ejemplo, un fallo en el suministro de corriente. Si mediante el PC se ordena parar la comunicación directa, la grabación en la memoria también se detendrá. Si durante la comunicación directa con el eXea PSG, la memoria interna del mismo se llena, se detendrá la comunicación directa con el PC. Sin embargo esta podrá reiniciarse sin problemas desde el Software XGPLab aun con la memoria llena. Si durante la comunicación directa con el eXea
!
PSG, la memoria interna del mismo se llena, se detendrá la comunicación directa con el PC. Sin embargo esta podrá reiniciarse sin problemas desde el Software XGPLab.
Una vez finalizada una comunicación directa, el equipo debe ser apagado y encendido si se desea realizar una grabación con el equipo trabajando en modo domiciliario.
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Borrado de memoria Cuando el usuario desea realizar un registro de duración superior al tiempo que la memoria disponible permite, debe proceder a borrar dicha memoria. Esta acción se selecciona desde el Software XGPLab, estando el equipo encendido y conectado al PC. Tras el borrado, los indicadores luminosos de memoria disponible permanecerán encendidos en color verde. Para poder realizar un nuevo registro, antes habrá que apagar completamente el equipo actuando sobre el interruptor ON/OFF y desconectando el equipo de la fuente de alimentación si está conectado. Tras borrar la memoria del eXea PSG, para poder
!
realizar un nuevo registro debe antes apagar completamente
el
equipo,
actuando
sobre
el
interruptor ON/OFF y desconectando el equipo de la fuente de alimentación si está conectado.
Leer la memoria Esta acción también se selecciona desde el Software, estando el equipo encendido y conectado al PC a través del cable de comunicación suministrado con el equipo. Consiste en volcar el contenido grabado en la memoria del equipo al ordenador. Tras el volcado, la memoria del eXea PSG permanece intacta, por lo que puede volverse a leer las veces que sea preciso. Mientras dura el volcado de memoria, las luces indicadoras de batería y memoria libre parpadean rápidamente. El indicador de conexión USB luce de color naranja. Consulte el Manual de Usuario del software para más información.
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8. MANTENIMIENTO Limpieza del aparato y los electrodos Para limpiar el equipo se necesita únicamente un paño humedecido con agua y jabón suave (de manos). No utilice otros productos químicos ni detergentes para uso doméstico. Lea con atención el apartado 2. INFORMACIÓN MÉDICA. Para la limpieza y desinfección de sensores y electrodos reutilizables consulte la información entregada por el fabricante de los mismos.
El equipo no puede esterilizarse. Para la limpieza y
!
desinfección de sensores y electrodos reutilizables consulte la información entregada por el fabricante de los mismos.
Condiciones ambientales El equipo (amplificador+alimentador) eXea PSG debe almacenarse en un lugar limpio y seco, con un rango de temperatura entre de -5ºC a 70ºC. Algunos sensores y consumibles tienen condiciones
!
de almacenamiento más restrictivas. Consulte el manual de uso de los accesorios.
La garantía se pierde si el equipo es abierto. Maneje el eXea PSG con cuidado.
Si
va
a
almacenar
durante
mucho
tiempo
el
equipo
a
temperaturas superiores a 30ºC, asegúrese que la batería está sólo al 30% de carga aproximada, en caso contrario la capacidad de la batería se puede degradar irreversiblemente (tecnología de Ion de Litio).
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El rango de temperatura de funcionamiento está entre +5ºC a 40ºC, 85% de humedad relativa (sin condensación) y presión de 525 a 800 mmHg (de 3000 a - 400 metros aprox.). Evite utilizar el eXea PSG en lugares con elevada humedad, donde exista peligro de condensación. Mantenga los conectores libres de polvo y suciedad. Calibración de fábrica El eXea PSG se calibra durante el proceso de fabricación y no son necesarias más calibraciones. Controles periódicos Para garantizar el funcionamiento del equipo a lo largo de la vida útil del mismo es preciso realizar controles periódicos de verificación funcional y metrológica, por lo que el fabricante recomienda realizar verificaciones anuales, y en todos los casos no superiores a dos años, según los procedimientos normalizados especificados por el fabricante. Residuos del eXea PSG Este símbolo en el producto indica que no se puede desechar el producto junto con los residuos domésticos.
Por el contrario, si debe eliminar este tipo de residuo, es responsabilidad del usuario entregarlo en un punto de recolección designado de reciclado de aparatos electrónicos y eléctricos. El reciclaje y la recolección por separado de estos residuos en el momento de la eliminación ayudarán a preservar recursos naturales y a garantizar que el reciclaje proteja la salud y el medio ambiente. Si desea información adicional sobre los lugares donde puede dejar estos residuos para su reciclado, póngase en
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contacto con las autoridades locales de su ciudad, con el servicio de gestión de residuos domésticos o con el distribuidor donde adquirió el producto.
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9. GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS El ordenador no puede comunicar con el equipo 1) Compruebe que el equipo está encendido desde el interruptor ON/OFF
y
que
el
indicador
de
batería
está
encendido,
independientemente del color y de si está fijo o parpadeando. 2) Compruebe las conexiones del equipo al ordenador, verificando que los conectores están firmes y bien apretados, así como que el cable se ha conectado al puerto apropiado del ordenador, tal que el indicador luminoso de conexión USB en el equipo está encendido con color verde. 3) Compruebe que el driver USB se ha instalado correctamente en el PC. Para más información consulte el manual de usuario del Software XGPLab. 4) Consulte con el servicio técnico del fabricante o un distribuidor autorizado. Las señales en pantalla aparecen con ruido o distorsionadas 1) En el caso de los electrodos, asegúrese de que la impedancia pielelectrodo es buena. Utilice el medidor de impedancias para conocer el nivel de impedancia particular de cada electrodo con el fin de obtener los mejores resultados. Cuando el medidor indica color verde se obtiene la mejor impedancia. Revise el apartado 6.2 COLOCACIÓN DE SENSORES Y ELECTRODOS, con sugerencias sobre la colocación de los electrodos. 2) Compruebe la conexión del electrodo NEUTRO. Este electrodo juega un papel importante en la calidad de las señales. Lo mismo con el electrodo que esté utilizando como referencia (normalmente REF).
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3) Trence los cables de los distintos electrodos para atenuar el ruido ambiente. 4) Compruebe en el Software que los filtros de ancho de banda son apropiados para el tipo de señal que se está adquiriendo. 5) Consulte con el servicio técnico del fabricante o distribuidor autorizado.
Las señales de pulsioximetría tienen un valor nulo 1) Asegúrese de que el sensor de pulsioximetría está correctamente conectado al paciente, tal como se ha indicado en el apartado 6.2.3. Sensores específicos. 2) Asegúrese de que el conector del sensor de pulsioximetría está correctamente conectado al conector del panel trasero del eXea PSG. 3) Asegúrese de que la luz roja del sensor de pulsioximetría se enciende correctamente al conectarlo al equipo eXea PSG. 4) Consulte con el servicio técnico del fabricante.
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10. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Vida útil
7 años
Fuente de alimentación externa:
Fuente médica según EN60601-1 Entrada: 100-240V~ , 50-60Hz, 0.8A Salida: +6VDC, 5A
Alimentación externa:
+6VDC, polaridad: superior positivo, inferior negativo. Conector específico
Batería interna / autonomía:
Tiempo de recarga: Vida útil > 500 recargas
Li-Ion recargable, 6800mAh PSG Serie 3 13h y 45min., PSG Serie 4 12h y 30min, PSG Serie 5 11h y 15min < 4 horas Al final de la vida útil la capacidad se ve reducida al 70% de la nominal.
Consumo máximo / Potencia máxima del conjunto:
2.5 A@6VDC / 15W
Grado protección carcasa:
IPX1
Memoria interna:
Tipo CompactFlash, 256MB (hasta 1GB bajo demanda)
Clasificación del equipo (según UNE-EN60601-1): Equipo Clase I Partes accesibles tipo BF, no protegidas contra desfibrilador Clasificación según Directiva 93/42/CE (R.D.1591): Clase IIa Modo de empleo (según UNE-EN60601-1):
Continuo Domiciliario: Almacenamiento del registro en memoria interna. Posibilidad de medición de impedancias hardware.
Modos de funcionamiento:
Tiempo real o Comunicación directa: Visualización del registro en la pantalla del ordenador mientras se captura. Grabación simultánea en memoria interna. Posibilidad de calibración y medición de impedancias (hardware y software).
Corriente entrada canales:
< 5nA por canal
Impedancia de electrodo:
>20 MΩ
Atenuación ruido 50Hz mínima (filtro 50Hz):
>40dB
CMRR (frecuencia central banda paso):
>100dB con electrodo NEUTRO activo conectado
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Rechazo acoplo entre canales(crosstalk):
> 50 dB
Ruido de entrada:
< 0.5 uVrms (hasta 70Hz)
Frecuencia de almacenamiento: § Canales EXG §
Canales poligráficos
§
Canales DC y canales específicos (pulso, saturación de oxígeno, luz, marcador de eventos)
Seleccionable: 500, 250, 100, 50, 20 muestras/seg por canal Seleccionable: 100, 50, 20 muestras/seg por canal 10 muestras/seg por canal
Frecuencia de muestreo interna (canales neurofisiológicos / poligráficos)
Sobremuestreo > 10kHz por canal
Tamaño de almacenamiento de muestra:
16 bits por muestra
Rango de amplitud: Canales neurofisiológicos / poligráficos: § Offset DC admissible § Rango de entrada (FSR) § Bits de muestreo § Cuantificación Canales DC § Rango § Resolución Filtros hardware fijos (canales multipropósito): § Filtro para atenuar bajas frecuencias § Filtro para atenuar altas frecuencias Filtros software opcionales (neurofisiológicos / poligráficos)
Interfaz comunicación con PC:
Condiciones ambientales:
EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02
±400 mV ±8333 uV 22 bits
