DISKUSSION Urs Rosenberg

Thermische Desinfektion – das A0-Konzept und der biologische Hintergrund

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tionsgeräten (RDG) wird neu nach der Norm prEN ISO 15883-1 (Reinigungsund Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prüfungen) parametrisch über den A0-Wert definiert und kontrolliert. Es ist also nicht mehr ein biologischer Indikator, sondern quasi die Messung der aufgewendeten Energie (Temperatur/Zeit), die zeigt, ob der Desinfektionsprozess die gewünschte Letalität erreicht hat oder nicht. „A“ ist dabei das Zeitäquivalent in Sekunden bei 80 °C, welches eine bestimmte Desinfektionsleistung bezüglich Mikroorganismen mit definiertem zWert ergibt. Der z-Wert ist ein Maß (in °C) für die Temperaturabhängigkeit des Abtötungsprozesses. Gemäß Definition entspricht der z-Wert der Temperaturerhöhung, die notwendig ist, um den D-Wert eines bestimmten Mikroorganismus um 90 % zu erniedrigen. Der DWert ist dabei die Zeit, die bei einer bestimmten Temperatur benötigt wird, um 90 % einer Population des betreffenden Mikroorganismus abzutöten (Dezimale Reduktionszeit). Der z-Wert eines Mikroorganismus steigt also mit zunehmender Temperaturresistenz desselben an. Für bakterielle Sporen, die resistentesten Mikroorganismen, gilt ein Durchschnittswert von z = 10 °C (1). Dieser zWert wird auch im A0-Konzept verwendet, obwohl Sporen kein explizites Ziel der thermischen Desinfektion sind. Die Wahl dieses z-Wertes kann jedoch als Sicherheitsreserve bei der Berechnung der Desinfektionsparameter gesehen werden. Im Falle von z = 10 °C wird nun der Terminus „A0“ an Stelle von „A“ eingesetzt. Ein bestimmter A0-Wert kann mit den unterschiedlichsten Temperatur/ Zeit-Kombinationen erreicht werden.

ie vorliegende Arbeit befasst sich mit der parametrischen Kontrolle der thermischen Desinfektion und deren Verbindung zur Biologie der Abtötung/Inaktivierung von Mikroorganismen durch feuchte Hitze. Die Desinfektionsparameter (A0-Werte) wie sie von der Norm empfohlen werden bzw. die Interpretation derselben, werden kritisch hinterfragt. Fazit: Es wäre möglicherweise sinnvoll, den insbesondere im deutschen Sprachraum gepflegten Overkill bei der thermischen Desinfektion durch eine noch weiter verbesserte Reinigung zu ersetzen. Einleitung Im deutschen Sprachraum sind die Desinfektionsparameter 93 °C/10 min bei der maschinellen Instrumentenaufbereitung längst in Fleisch und Blut der Anwender übergegangen. Dies führte sogar dazu, dass ein ZSVA-Mitarbeiter bei einer Programmänderung zum Techniker sagte: „Sie dürfen alles machen, nur die 93 °C/10 min dürfen nicht geändert werden.“ Nun, die Zeiten haben sich geändert. Es wird jetzt mehr Augenmerk auf die Reinigung gelegt und gleichzeitig wird das A0-Konzept für die thermische Desinfektion eingeführt. Die Anwender hören von verschiedenen A0-Werten und von ganz anderen Desinfektionsparametern als sie bis jetzt gewohnt waren. Dies führt zu Unsicherheit und zur Frage: „Wie soll denn in Zukunft eine thermische Desinfektion durchgeführt werden?“. Die folgenden Ausführungen sollen eine evidenzbasierte Antwort dazu liefern. Das A0-Konzept Die thermische Desinfektion mit feuchter Hitze in Reinigungs- und Desinfek-

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Gleichzeitig kann ein A0-Wert aus der Summe mehrerer (bis vieler) Teilwerte = ∆A0 bestehen (z. B. Aufheizphase bei der thermischen Desinfektion im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG)). Die mathematische Formel für die Berechnung von A0 ist wie folgt: A0 = ∑10(T-80)/z ∆t (∆t = gewählte Zeitdauer in Sekunden, T = Temperatur der Ladung in °C (untere Grenze = 65 °C), z = 10 (°C)) A0 ist also ein physikalischer Parameter, der für die Abtötung von Mikroorganismen steht. Es stellt sich nun die Frage, welcher A0-Wert für eine thermische Desinfektion im RDG tatsächlich benötigt wird. In der Norm prEN ISO 15883-1 steht dazu folgendes: „Ein A0 = 60 wird als üblicherweise akzeptierbares Minimum für Produkte mit Kontakt zu gesunder Haut angesehen, sofern es unwahrscheinlich ist, dass diese Produkte mit großen Mengen hitzeresistenter pathogener Mikroorganismen kontaminiert sind. Es wird hervorgehoben, dass diese Behandlung einen niedrigen Bioburden vor der Desinfektion sowie die Abwesenheit hitzeresistenter Mikroorganismen mit einem Potential schwere Krankheiten zu verursachen, voraussetzt“. Ein A0 = 60 bedeutet gemäß der Formel 80 °C/60 sec oder 90 °C/6 sec oder 70 °C/10 min usw. Im Teil 2 der Norm (thermische Desinfektion chirurgischer Instrumente

Dr. Urs B. Rosenberg, Borer Chemie AG, Gewerbestrasse 13, CH-4528 Zuchwil, E-mail: [email protected]

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etc.) wird für den Desinfektionszyklus als Mindestanforderung ein A0 = 600 verlangt. Weiter steht, dass das RDG in der Lage sein muss, Desinfektionswerte von nicht weniger als A0 = 3000 zu erreichen. Eine Anwendung für A0 = 3000 wird jedoch nicht angegeben. Ein A0 = 600 bedeutet 80 °C/10 min oder 90 °C/1 min oder 93 °C/30 sec usw. Ein A0 = 3000 bedeutet 80 °C/ 50 min oder 90 °C/5 min oder 93 °C/ 2 min 30 sec usw. Eine gegenwärtige Interpretation aus deutscher Sicht, in Bezug auf die zu verwendenden A0-Werte, sieht wie folgt aus: „Für Desinfektionsverfahren, die Bakterien inklusive Mykobakterien, Pilze und thermolabile Viren umfassen, wird ein A0-Wert von 600 festgelegt, entsprechend einer Haltezeit von 600 sec = 10 min bei 80 °C. Der A0Wert von 600 kann auch bei 90 °C mit einem Zehntel der Haltezeit, also mit 1 Minute, erreicht werden. Soll eine Wirksamkeit auch gegen thermoresistente Viren, z. B. Hepatitis B, sichergestellt werden, so ist ein entsprechend erhöhter A0-Wert von 3000 zu wählen, was einer Temperatur von 90 °C mit einer Haltezeit von 5 min entspricht. Es wird empfohlen, den A0-Wert von 3000 generell für die Programme zur Aufbereitung chirurgischer Instrumente zu wählen.” (2) Dieser Interpretation liegt eine Stellungnahme des RKI (Robert Koch-Institut) von 1999 zu Grunde, in der offensichtlich davon ausgegangen wurde, dass sich die Sichtweise des RKI in der europäischen Norm durchsetzen werde (3).

Das A0-Konzept und die Biologie Welches sind denn nun die biologischen bzw. experimentellen Grundlagen (Bestimmung der Absterbekinetik) für die Wahl bestimmter A0-Werte für die thermische Desinfektion oder, moderner ausgedrückt, wie sind die thermischen Desinfektionsprozesse validiert? Die Nachforschung hat ergeben, dass nur sehr beschränktes Datenmaterial zur thermischen Desinfektion vorliegt und dass daher hauptsächlich auf die Extrapolation von Daten aus Untersuchun-

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gen zur Pasteurisierung im Lebensmittelbereich oder im Pharmabereich (Blutprodukte) zurückgegriffen werden muss. Solche Daten können mit Hilfe der A0-Gleichung auf die Verhältnisse im RDG umgerechnet werden. Von einem Pasteurisierungsprozess wird eine 5 log-Reduktion (Reduktion um den Faktor 105 = 100.000) pathogener Keime verlangt (4). Typische Bedingungen in der Getränkeindustrie sind 72 °C/15 sec. In die A0-Gleichung eingesetzt ergibt dies einen A0-Wert von 2,37. Es gibt jedoch besonders hitzeresistente Bakterien. Der für das Gesundheitswesen bedeutendste ist Enterococcus faecium. Dabei sind es nicht Laborstämme sondern klinische Isolate, die sich als besonders temperaturresistent gezeigt haben. Es wurde z. B. von 5 Isolaten berichtet, mit einem Reduktionsfaktor RF < 5 log-Stufen bei 65 °C/10 min (A0 = 18,97) (5). In einer weiteren Arbeit wurden 4 Stämme beschrieben, die eine Behandlung mit 80 °C/3 min (A0 = 180) überlebt haben (6). „Überlebt“ hieß in diesem Fall, dass von einer Ausgangspopulation von ca. 108 Keimen 1 bis 3 Keime überlebt hatten (ergibt einen RF nahe bei 8 log-Stufen). Die Exposition bei 75 °C/10 min (A0 = 190) dagegen hatte kein Isolat überlebt. Schließlich gibt es eine Publikation, in der von 3 E. faecium-Isolaten berichtet wurde, mit RF < 5 log-Stufen (zwischen 3 und 4) bei 80 °C/1 min (A0 = 60) sowie von einem Isolat mit RF < 5 log-Stufen bei 80 °C/3 min (A0 = 180) (7). Der genaue RF-Wert in letzterem Falle war 4,79 log-Stufen. Alle Isolate wurden jedoch bei 80 °C/ 10 min (A0 = 600) komplett abgetötet (RF > 8 log-Stufen). Neben hitzeresistenten Bakterien gibt es auch hitzeresistente Viren. Das vom infektiologischen Standpunkt bedeutendste ist das Hepatitis B Virus. Die Praxis der thermischen Desinfektion im RDG wird im deutschsprachigen Raum bis heute geprägt durch die beinahe sakrosankten Bedingungen von 93 °C/10 min (A0 = 11972). Der Wert von 93 °C ist ursprünglich gewählt worden, um mit den damals nicht so präzise regulierenden RDG’s sicher auf 90 °C (A0 = 6000) zu kommen. Ohne

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der ganzen Historie dieser aus dem Bundesgesundheitsamt (BGA, heute RKI) stammenden Bedingungen auf den Grund zu gehen, kann gesagt werden, dass die Hitzeresistenz von HBV bei der Festlegung dieser Bedingungen ein zentraler Punkt war. Dabei hat offenbar die Arbeit einer japanischen Forschungsgruppe eine wichtige Rolle gespielt. In dieser Arbeit wurde gezeigt, dass menschliches Blutplasma mit einem HBV-Titer von 108 infektiösen Dosen pro ml nach einer Hitzebehandlung von 2 min bei 98 °C (A0 = 7571) bei Schimpansen keine Infektion mehr hervorrufen konnte (8). Die zitierte Arbeit liefert allerdings keine Daten über die Bedingungen beim Übergang von infektiös zu nicht infektiös. Bedeutet 2 min bei 98 °C einen x-fachen Overkill oder aber dass die komplette Inaktivierung eben gerade geschafft wurde? Mehr Information können hier Daten von Pasteurisierungsversuchen an HBV-kontaminierten Blutprodukten liefern sowie Versuche mit dem RinderParvovirus, der eine ähnlich Resistenz gegenüber feuchter Hitze aufweist wie HBV und jetzt deswegen als SurrogatVirus für die Testung der Wirksamkeit thermischer Inaktivierungsverfahren für HBV gilt. In den Pasteurisierungsversuchen mit HBV wurde eine Titerreduktion von 4–5 log Stufen bei 60 °C/10 h (A0 = 360*) gefunden (9, 10). Die Versuche mit dem Parvovirus haben unter den gleichen Bedingungen eine 4 log Reduktion erbracht, bei 60 °C/28 h (A0 = 1008*) eine solche von 7 log Stufen (11) (Abb. 1). Bei den Versuchen mit dem Parvovirus hat sich auch gezeigt, dass die Abtötung in destilliertem Wasser (entspricht der Situation bei der thermischen Desinfektion) schneller verläuft als im Plasma.

*) Die A0-Gleichung gilt eigentlich nur für Temperaturen ≥ 65 °C, da sich der z-Wert bei Temperaturen darunter wesentlich verändern könnte. Dies scheint für HBV bei 60 °C jedoch nicht der Fall zu sein. Die Pasteurisierung von Plasma bei 60 °C/10 h ist eine Standardmethode. Darüber hinaus ist mit z = 10 °C eine Sicherheitsreserve vorhanden.

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0

Titerreduktion in log-Stufen

-1 -2 -3 -4 -5 -6 -7

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Expositionszeit bei 60 °C feuchter Hitze in Stunden  Suspensionsmedium Plasma  Suspensionsmedium destilliertes Wasser  HBV-Daten aus (9)  HBV-Daten aus (10) Abb. 1 Reduktion infektiöser Einheiten von Rinder-Parvovirus (BPV) und Hepatitis B Virus (HBV) durch Pasteurisierung bei 60 °C (aus 11).

Die Wahl der A0-Werte in der Praxis In der Norm prEN ISO 15883-1 wird Desinfektion folgendermaßen definiert: „Reduktion der Anzahl lebender Mikroorganismen auf einem Produkt auf ein zuvor spezifiziertes Niveau, welches für die folgende Handhabung oder Verwendung des Produkts angemessen ist.“ Von chemischen Desinfektionsmitteln werden, abhängig von der Keimart RFWerte von meistens 5, manchmal aber auch 4 log-Stufen (Viren, prEN14476) verlangt. Welche Titerreduktion soll also für thermische Desinfektionsprozesse gefordert werden? Die prEN ISO 15883 definiert zwei verschiedenen Anwendungen mit je einem A0-Wert. Demnach müssen Behälter für menschliche Ausscheidungen (Teil 3 der Norm) mindestens mit einem A0 = 60 und chirurgische Instrumente etc. (Teil 2) mit einem A0 = 600 desinfiziert werden. Im weiteren muss gemäß

der Norm ein RDG zwar in der Lage sein, eine Desinfektion mit A0 = 3000 durchführen zu können, eine Anwendung dafür wird jedoch nicht definiert. Genügen diese Forderungen der Norm angesichts der vorhandenen Daten über thermische Inaktivierungsverfahren? Die Antwort lautet: jein, was die Behälter für menschliche Ausscheidungen betrifft, aber ja, was chirurgische Instrumente etc. betrifft. Dass Stuhl sehr hohe Keimkonzentrationen enthält ist allgemein bekannt, auch dass es antibiotikaresistente Enterokokken gibt. Die E. faecium-Isolate, mit RF < 5 log-Stufen bei 80 °C/1 min bzw. 80 °C/3 min waren Vancomycin-resistent (7). Ein A0 = 60 für diese Anwendung könnte also durchaus in Frage gestellt werden. Allerdings sollte nicht vergessen werden, dass auch ein „Steckbeckenspüler“ vor der Desinfektion reinigt und dadurch der Keimtiter schon vor dem Desinfektionsschritt reduziert wird.

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Die vorliegenden experimentellen Daten lassen den Schluss zu, dass ein A0 = 600 für die Desinfektion von chirurgischen Instrumenten etc. genügt, wenn es um eine bakterielle Kontamination geht, aber auch wenn eine Kontamination mit HBV vorliegt. Wird anhand der Absterbekinetik für das Parvovirus in Abb. 1 die benötigte Zeit für einen A0 = 600 berechnet, so ergibt dies 16,67 Stunden bzw. eine Titerreduktion zwischen 5 und 6 log-Stufen, also mehr als das, was von einer chemischen Desinfektion erwartet wird. Zwar kann der Virustiter eines HBV-Trägers sehr hoch sein, nämlich bis zu 109/ml, die Instrumente müssen vor der Desinfektion jedoch immer gereinigt werden. Bereits von der Reinigung kann dabei eine Titerreduktion um ca. 4 log-Stufen (12), im Idealfall sogar über 5 log-Stufen (13) erwartet werden. Zusammen ergibt dies eine genügend große Sicherheit für eine risikolose Handhabung der Instrumente durch das aufbereitende Personal. Vor dem Einsatz am Patienten werden alle kritischen Instrumente sowieso noch sterilisiert. Eine routinemäßige Desinfektion mit A0 = 3000 ist daher unbegründet und in der Norm prEN ISO 15883 richtigerweise nicht vorgesehen. Im Sinne eines Kompromisses könnte jedoch wie folgt verfahren werden: alle Instrumente, die nach der Desinfektion im RDG sterilisiert werden, sollen mit A0 = 600 (z. B. 1 min/90 °C) desinfiziert werden. Alle semikritischen Instrumente, die thermisch desinfiziert, jedoch nicht sterilisiert werden, sollen mit A0 = 3000 (z. B. 5 min/90 °C) desinfiziert werden. Für das Gesamtresultat der Wiederaufbereitung wäre es oft von Vorteil, die Zeit, die mit A0 = 600 im Vergleich zu A0 = 3000 eingespart wird, für die Reinigungsphase zu verwenden. ❉

Literatur siehe Seite 120

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DISCUSSION Urs Rosenberg

Thermal Disinfection – The A0 Concept and the Biological Background

T

the A0 value in the standard prEN ISO 15883-1 (Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, definitions and tests). This is therefore no longer a biological indicator but rather practically involves measurement of the expended energy (temperature/time) which demonstrates whether or not the disinfection process has generated the desired lethality effect. ”A” here denotes the time equivalent in seconds at 80 °C which generates a certain disinfection action against microorganisms with a defined z value. The z value is a measurement (in °C) of the temperature relationship to the killing process. Based on the definition, the z value corresponds to the increase in temperature required to reduce the D value of a particular microorganism by 90 %. The D value is the time required at a particular temperature to kill 90 % of a population of the respective microorganisms (Decimal reduction time). The z value of a microorganism thus increases in tandem with growing resistance of this organism. Bacterial spores, which are the most resistant of all microorganism, have an average value of z = 10 °C (1). This z value is also employed in the A0 concept, despite the fact that spores are not an explicit goal targeted by thermal disinfection. Selection of the z value can be seen, however, as a safety reserve when defining disinfection parameters. In the case of z = 10 °C, the term ”A0” is used instead of ”A”. A particular A0 value can be achieved with the most diverse temperature/time combinations. At the same time, an A0 value can be composed of the sum of many (to several) subvalues = ∆A0 (e.g. heat-up phase for thermal disinfection in washer-disinfectors).

his paper focuses on parametric control of thermal disinfection and on its relationship to the biology underlying the killing/inactivation of microorganisms through moist heat. The disinfection parameters (A0 values) as recommended in the standard, or their interpretation, are cortically reviewed. It would probably be advisable to replace the overkill approach, which is especially prevalent in German-speaking countries, by improved cleaning.

Introduction The disinfection parameters 93 °C / 10 min for automated instrument processing have long been immutable fixtures for users in the German-speaking countries. This has even resulted in a CSSD staff member once remarking to a technician who had been engaged to change a programme: “You may do what you like so long as the 93 °C/10 min is not altered.” But times have changed. More attention is now being paid to cleaning, while at the same time introducing the A0 concept for thermal disinfection. The users are now hearing about different A0 values and about very different disinfection parameters from those to which they had been accustomed. This engenders a lack of certainty and prompts the question: “How should thermal disinfection be performed in future?” The following treatises are intended as a means of providing an evidencebased answer to this.

The A0 Concept The parameters governing disinfection with moist heat in washer-disinfectors are newly defined and controlled by means of

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The mathematic formula for calculation of A0 is as follows: A0 = ∑10(T-80)/z ∆t (∆t = selected time period in seconds, T = temperature of the load in °C (lower limit-value = 65 °C), z = 10 (°C)) A0 is thus a physical parameter denoting the inactivation of microorganisms. The question now arises as to which A0 value is really needed for thermal disinfection in a washer-disinfector. On this subject, prEN ISO 15883-1 specifies: “An A0 = 60 is generally viewed as being an acceptable minimum for devices coming into contact with intact skin, provided that it is unlikely that these products are contaminated with large quantities of heat-resistant pathogenic microorganisms. It is stressed that this treatment presupposes a low bioburden prior to disinfection as well as the absence of heatresistant microorganisms with a potential to cause serious diseases”. An A0 = 60, based on the formula, means 80 °C/60 sec or 90 °C/6 sec or 70 °C/10 min, etc. In Part 2 of the standard (thermal disinfection of surgical instruments, etc.) an A0 = 600 is stipulated as a minimum requirement for the disinfection cycle. It goes on to state that the washer-disinfector must be capable of achieving disinfection values of not less than A0 = 3000.

* Dr. Urs B. Rosenberg, Borer Chemie AG, Gewerbestrasse 13, CH-4528 Zuchwil, Switzerland E-mail: [email protected]

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But no application is specified for an A0 = 3000. An A0 = 600 corresponds to 80 °C/ 10 min or 90 °C/1 min or 93 °C/30 sec, etc. An A0 = 3000 means 80 °C/50 min or 90 °C/5 min or 93 °C/2 min 30 sec, etc. A current interpretation in respect of the A0 values to be employed from the German perspective would be as follows: “For disinfection processes deployed against bacteria, including mycobacteria, fungi and heat-sensitive viruses, an A0 value of 600 is specified, corresponding to a hold time of 600 sec = 10 min at 80 °C. The A0 value of 600 can also be achieved at 90 °C with one tenth of the hold time, i.e. 1 minute. If efficacy is also to be ensured against heat-resistant viruses, e.g. hepatitis B, a correspondingly higher A0 value of 3000 must be chosen, corresponding to a temperature of 90 °C with a hold time of 5 min. It is recommended to select in general the A0 value of 3000 for programmes used to process surgical instruments.” (2) This interpretation is based on a commentary issued by the Robert Koch-Institute (RKI) in 1999, which apparently presupposed that the RKI view would prevail in the European standard (3).

The A0 Concept and the Biology What then are the biological or experimental fundamentals (definition of the kill kinetics) underlying the choice of certain A0 values for thermal disinfection or, expressed in more modern terms, how are thermal disinfection processes validated? An exploration of this issue has revealed that there are only very limited data available on thermal disinfection and that therefore recourse has to be had to extrapolation of data gathered from investigations on pasteurisation in the foodstuffs setting or in the pharmaceutical industry (blood products). Using the A0 equation, such data can be converted to reflect the conditions prevailing in the washer-disinfector. A 5 log reduction (reduction by the factor 105 = 100’000) of pathogens is stipulated for a pasteurisation process (4). Typical conditions prevailing in the beverages’ industry are 72 °C/15 sec. using the A0 equation, this corresponds to an A0 value of 2.37.

But there are particularly heat-resistant bacteria, of which Enterococcus faecium is the most important in the healthcare setting. It is the clinical isolates rather than laboratory strains which have proved to be particularly temperature resistant. For example, there are reports of 5 isolates with a reduction factor (RF) < 5 log levels at 65 °C/10 min (A0 = 18.97) (5). Another study describes 4 strains that survived disinfection at 80 °C/3 min (A0 = 180) (6). ”Survived” in this case means that from a baseline population of around 108 bacteria, 1 to 3 bacteria had survived (this corresponds to an RF of almost 8 log levels). However, no isolate survived exposure at 75 °C/10 min (A0 = 190). Finally, one publication reported on 3 E. faecium isolates with an RF < 5 log levels (between 3 and 4) at 80 °C/1 min (A0 = 60) as well as on one isolate with an RF < 5 log levels at 80 °C/3 min (A0 = 180) (7). The exact RF value in the latter case was 4.79 log levels. But all isolates were killed at 80 °C/10 min (A0 = 600), (RF > 8 log levels). In addition to heat-resistant bacteria there are also heat-resistant viruses, with the hepatitis B virus being the most important as far as infection control is concerned. The approach taken to thermal disinfection in washer-disinfectors in the German-speaking countries right up till the present day is characterised by the virtually sacrosanct conditions of 93 °C/10 min (A0 = 11972). The 93 °C value was originally chosen in order to ensure that one would reach 90 °C (A0 = 6000) in the washer-disinfectors used at that time which were not so easy to regulate. Without elaborating on the entire history of these conditions formulated by the former German Federal Health Office (BGA, now the RKI), it can be stated that the heat-resistance profile of HBV was a vital consideration when specifying these conditions. It appears that, in turn, the study conducted by a Japanese research group has played an important role. This study demonstrated that human blood plasma with an HBV titre of 108 infective doses per ml could no longer cause infection in chimpanzees after heat treatment for 2 min at 98 °C (A0 = 7571) (8). However, this publication does not produce any data on the conditions that serve to identify the transition between from the infective

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to the non-infective setting. Does 2 min at 98 °C mean an x-fold overkill or that complete inactivation was just about achieved? More information can be provided by the data on pasteurisation experiments conducted on blood products contaminated with HBV as well as by the tests carried out with the bovine parvovirus, which is endowed with a similar resistance profile to moist heat as that evidenced by HBV; this is therefore now being used as a surrogate virus for efficacy testing of thermal inactivation processes for HBV. In the pasteurisation tests with HBV a titre reduction of 4-5 log levels at 60 °C/10 h (A0 = 360*) were observed (9,10). The tests with the parvovirus achieved a 4 log reduction under similar conditions, and at 60 °C/28 h (A0 = 1008*) a reduction of 7 log levels (11) (Fig. 1). But the tests with the parvovirus also demonstrated that inactivation was achieved more rapidly in distilled water (simulating the conditions prevailing for thermal disinfection) than in plasma.

Selection of A0 Values in Everyday Practice The standard prEN ISO 15883-1 defines disinfection as follows: “Reduction of the number of living microorganisms on a device to a pre-specified level, which is tailored to the intended subsequent handling or use of the device.” At least 5, sometimes 4 log level RF values (viruses, prEN14476) are stipulated for chemical disinfectants, depending on the microbial species involved. What titre reduction should be required for thermal disinfection processes? prEN ISO 15883 defines two different applications, each with an A0 value. According to these, human waste containers (Part 3 of the standard) must be disinfected at least with an A0 = 60 and surgical instruments, etc., (Part 2) with an A0 = 600.

*) The A0 equation is actually valid only for temperatures ≥ 65 °C, since the z value can fluctuate greatly at lower values. But this does not seem to be the case for HBV at 60 °C. Pasteurisation of plasma at 60 °C/10 h is a standard method. Moreover, z = 10 °C provides a safety reserve.

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promise, the following approach could be adopted: all instruments being sterilised after disinfection in the washer-disinfector should be disinfected with an A0 = 600 (e.g. 1 min/90 °C). All semi-critical instruments undergoing thermal disinfection but not sterilisation should be disinfected with an A0 = 3000 (e.g. 5 min/90 °C). In the interest of the overall reprocessing outcome, it would often be advantageous to use the time saved on using an A0 = 600 vs. A0 = 3000 for the cleaning phase. ❉

0 Titre reduction in log levels

-1 -2 -3 -4 -5 -6 -7

5

10

25 20 15 35 30 Exposure time at 60 °C moist heat in hours

40

45

50

 Suspension medium: plasma  Suspension medium: distilled water  HBV data from Ref. 9  HBV data from Ref. 10

References/Literatur 1. 2.

Fig. 1 (from Ref. 11) Reduction of infective units of bovine parvovirus (BPV) and hepatitis B virus (HBV) through pasteurisation at 60 °C

3. 4.

Furthermore, the standard stipulates that a washer-disinfector must be capable of conducting disinfection with A0 = 3000, but no application is defined for this. Are these requirements as enshrined in the standard sufficient, in view of existing data on thermal inactivation processes? The answer is yes and no as far as the human waste containers are concerned, and yes in the case of surgical instruments, etc. That faeces have a very high microbial concentration is a generally known fact, and also that there are antibiotic-resistant enterococci. The E. faecium isolates, with an RF < 5 log levels at 80 °C/1 min or 80 °C/3 min, were resistant to vancomycin (7). An A0 = 60 for this application could thus be queried by all means. But it should not be forgotten that a ”bedpan washer“, too, is performs two cleaning steps before disinfection, thus reducing the microbial titre already before disinfection. The present experimental data permit the conclusion that an A0 = 600 is sufficient

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for disinfection of surgical instruments, etc. when used to counter bacterial contamination, or even contamination with HBV. If the time needed for an A0 = 600 is calculated on the basis of the kill kinetics for the parvovirus in Fig. 1, this amounts to 16.67 hours or to a titre reduction between 5 and 6 log levels, i.e. more than that stipulated for chemical disinfection. While the virus titre for an HBV carrier can be very high, up to 109/ml, the instruments must always be cleaned prior to disinfection. Already a titre reduction of approx. 4 log levels (12), ideally even of more than 5 log levels, can be expected from the cleaning step (13). Together, this confers an adequate level of safety so that the processing personnel can handle the instruments without having to fear any risks. In any case, all critical instruments are also sterilised before being used on patients. Routine disinfection with A0 = 3000 is therefore not justified and, correctly, the standard prEN ISO 15883 makes no provision for it. But as a com-

120

5. 6. 7. 8.

9.

10.

11.

12.

13.

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