Die neue Patientenschulung  Fibromyalgie‐Syndrom  Ergebnisse eines multizentrischen RCT  Gunda Musekamp & Andrea Reusch 

Rehabilitationswissenschaftliches Seminar Würzburg, 26.10.2016 

Fibromyalgie‐Syndrom (FMS) „Faser‐Muskel‐Schmerz“ 

ICD‐10 M79.9 

 Prävalenz: 1‐3 % DGRh  90 % Frauen   Beginn Ende 20. LJ  multiple Symptome

Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

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Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

3

Symptomhäufigkeiten  Kopfschmerzen, Migräne Depressive Stimmung, Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit Müdigkeit, Abgeschlagenheit, verminderte Leistungsfähigkeit Schlafstörungen Schmerzen 0

10

20

30

40

50

60

70

80

90 100

Angaben nach DGRh

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1.803 Rehabilitandinnen (94%  w.) Aufnahmestatus stat. Rehabilitation IRES‐Werte: 90% extrem auffällig

bei Entlassung  starke Verbesserung  (SRM = 1,07) aber immer noch 35%  extrem auffällige Werte

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Leitlinien: multimodale Behandlung AWMF 2012; Burckhardt et al., 2005; Carville et al., 2008

Verhaltenstherapie Tiefenpsychologische PT Analytische PT 

Krankheitsakzeptanz Schmerz‐ und Stressbewältigung Bewegung und Schlafhygiene Selbstmanagement Kommunikation mit Behandlern und Anderen

Psychotherapie

Entspannung

‐Schulung

Medikamente

PMR Autogenes Training

Antidepressiva ‐ Amitriptilin ‐ (ggf. andere Duloxetin, Pregabalin,…) 

körperliches  Training

Funktion, Ausdauer, Kraft, meditative Bewegungstherapien Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

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Evidenz  multimodale Therapie   Metaanalyse: Häuser et al 2009  Effekte auf Symptome, Selbstwirksamkeitserwartung und Fitness

 Effektivität einzelner Behandlungskomponenten unsicher   Review & Metaanalyse: Busse et al 2013

 Psychologische Behandlung, z. T. Patientenschulungen  Metaanalyse: Glombiewski et al 2010  Reviews: Bernardy et al 2013, Lami et al 2013  kleine Effekte, weiterer Forschungsbedarf 

 Selbstmanagementprogramme und Schulungen  zahlreiche Einzelstudien, heterogene Interventionen   Effekte heterogen, Interpretation unklar 

 deutschsprachige Patientenschulung  Wirksamkeitsstudie: Lange et al 2011  keine Effekte zwischen kognitiv‐behavioraler und informativer Schulung in stat. Rehabilitation Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

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Leitlinie Fibromyalgie 2012 AWMF

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Schulungsprogramm Fibromyalgie

Projekt 2013‐2015 Reha‐Zentrum Bad Eilsen Schulungsprogramm  für Patienten mit Fibromyalgie Arbeitskreis Patientenschulung der DGRh  Deutsche Rheuma‐Liga Bundesverband e.V.  Merck Pharma GmbH 

1998, überarbeitet 2006 Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

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Überarbeitung und Weiterentwicklung  FIRE‐NET Gruppe  Vertreter von psychosomatischer  und somatischer Versorgung  Sichtung bisheriger Programme  S3‐Leitlinie, AWMF 2012  Neues zu Diagnostik und Therapie

 Bedarf der Betroffenen  Fokusgruppen

 patientenorientierte Didaktik  Zentrum Patientenschulung 

 Selbstmanagementansatz

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Die neue  Fibromyalgie‐Schulung

Aufbau  multidisziplinäre Schulung  in geschlossenen Kleingruppen (max. 12 TN) Patientenschulung, Module à 90 Min.

Leitung

Modul 0: Einführung und Vorbesprechung (optional)

Arzt / Psychologe

Modul 1: Das Fibromyalgie‐Syndrom – Was bedeutet das?

Arzt

Modul 2: Wie wird das Fibromyalgie‐Syndrom behandelt?

Arzt

Modul 3: Dem Schmerz begegnen!

Psychologe

Modul 4: Mir tut alles weh! – Warum also Bewegung?

Bewegungstherapeut

Modul 5: Mir wächst alles über den Kopf!

Psychologe

Modul 6: Gestärkt in den Alltag!

Psychologe

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Modul 1 

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Modul 2

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Modul 3 

Entspannungsübung    

Zitronenübung Baum am Strand Progressive  Muskel‐ Relaxation Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

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Modul 4

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Handlungs‐ und Bewältigungsplan

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Modul 5

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Modul 5

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Modul 6 

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Fakultative Bausteine

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FimS Evaluationsstudie Förderer: Deutsche Rentenversicherung Bund Laufzeit: Januar 2014 ‐ Juni 2017 Kooperationskliniken:  Reha‐Zentrum Bad Eilsen (Dr. Ehlebracht‐König, Dr. Polnau)  RehaKlinikum Bad Säckingen GmbH (Dr. Lühr, Dr. Schlittenhardt)    Reha‐Zentrum Bad Aibling, Klinik Wendelstein (Dr. Höfter, Dr. Tomiak)

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Fragestellung  Ist die neue Patientenschulung der Standardbehandlung  überlegen?  Primäre Outcomes:  Wissen (Reha‐Ende)   Selbstmanagementkompetenz (6 Monate)

 Nebenfragen:   Gibt es Moderatoren des Schulungserfolgs?  Wie ist die Akzeptanz und Zufriedenheit der Schulungsleiter? Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

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Design  multizentrische clusterrandomisierte Studie in drei  Reha‐Kliniken Reha‐Zentrum Bad Eilsen Dr. Inge Ehlebracht‐König

• Cluster = Gruppen von Patientinnen, die  gemeinsam anreisen • geplant: n = 566 Teilnehmer IG: neue Patientenschulung

RehaKlinikum Bad  Säckingen GmbH 

KG: Standardbehandlung

Dr. Daniel  Schlittenhardt

t1: Reha‐ Beginn

Reha‐Zentrum Bad Aibling,  Klinik Wendelstein • Dr. Alex Höfter

t2: Reha‐ Ende

t3: nach 6  Monaten

t4: nach 12  Monaten

Rekrutierung: Okt. 2014 – Nov. 2015 Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

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Teilnehmer  Einschluss: erwachsene PatientInnen mit  Fibromyalgie‐Syndrom (ICD‐10: M79.9)  Ausschluss  unzureichende Deutschkenntnisse  schwerwiegende psychiatrische Komorbidität  kognitive Beeinträchtigung  schwerwiegende Beeinträchtigung des Seh‐ oder  Hörvermögens

 Aufnahme im zweiwöchigen Rhythmus Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

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Kontrollgruppe geplant

tatsächlich

• „Paket aus der bisherigen  Standardbehandlung“ • Inhalt und Umfang ähnlich  zur Interventionsgruppe • vor allem Frontalvorträge  und schriftliches Material • abgestimmt zwischen den  drei Kliniken

• „Standardbehandlung“ der  jeweiligen Klinik, aber:  • Inhalt, Umfang sowie  Methoden je nach Klinik  unterschiedlich

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Kontrollgruppe  „Standardbehandlung“ der jeweiligen Klinik Klinik 1 • bisherige  Patientenschulung mit 5  Modulen à 90 Min. • Inhalte: Krankheits‐ und  Behandlungsinformation,  Umgang mit Schmerzen  und Stress,  Bewegungstherapie

Klinik 2 • Schmerzgruppe mit 4  Modulen à 90 Min. • Inhalte: Informationen  über Schmerz, Umgang  mit Schmerz,  Alltagstransfer • zusätzlich: Flyer mit  Informationen über FMS

Klinik 3 • 3 ärztliche Vorträge je 60  Min. zu den Themen:  chronische Schmerzen,  FMS, Stress • ggf. Stressgruppe oder  Schmerzgruppe (je 4 x 45  Min.) oder Autogenes  Training

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Zielgrößen

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Entwicklungsbedarf in der Rheumatologie

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Neu entwickelte Fragebögen spezifischer Wissenstest 

Krankheits‐ akzeptanz

Krankheits‐ kommunikation

Pretest an n = 91 Rehabilitanden (Reha‐Beginn)

Ausschluss zu „leichter“  (>.65) und  missverständlicher Items 25 Items

Explorative Faktorenanalyse, Ausschluss von  Items, die nicht erwartungskonform oder zu  niedrig laden 4 Items

4 Items

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Wissenstest ‐ 25 Fragen

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Selbsteingeschätztes Wissen

entnommen aus  PACED‐Studie (Reusch et al., 2016)  Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

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Krankheitskommunikation und ‐akzeptanz

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Übersicht verwendeter Instrumente Outcome Primäre proximale Outcomes Erkrankungs‐ und  behandlungsbezogenes Wissen Subjektive Selbstmanagementkompetenz

Instrument

selbst entwickelter Fragebogen Health education impact Questionnaire heiQ,  Skalen Erwerb von Fertigkeiten und  Handlungsstrategien, Selbstüberwachung und  Krankheitsverständnis

Sekundäre proximale Outcomes Behandlungszufriedenheit

Fragebogen zur Erfassung der  Schulungszufriedenheit

schmerzbezogene Rheuma‐Kontroll‐Skala Kontrollüberzeugung Krankheitsakzeptanz und                     selbst entwickelter Fragebogen ‐kommunikation Verhaltensdeterminanten für HAPA‐Items körperliche Aktivität / Entspannung Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

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Übersicht verwendeter Instrumente Outcome Sekundäre distale Outcomes

Instrument

Verhalten Godin‐Fragebogen zur Bewegung in der Freizeit Gesundheitsförderndes Verhalten,  Aktiver Lebensstil

Interaktion im Gesundheitssystem

Entspannungsindex heiQ, Skalen Aktive Beteiligung am Leben, Gesundheitsfördernde Aktivitäten heiQ, Skala Kooperation und Zurechtfinden im Gesundheitswesen

Gesundheitliche Beeinträchtigung

Fibromyalgia Impact Questionnaire FIQ‐G

Psychische Belastung

Patient Health Questionnaire PHQ‐4

Teilhabe

Fibromyalgia Participation Questionnaire FPQ

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Auswertungsmethoden  Vorbereitung  Analyse fehlender Werte  multiple Imputation  Nonresponder‐ und Dropout‐Analysen   Prüfung, ob Klinik = Moderator

 Hierarchische lineare Modelle   Mehrebenen‐Regressionsanalyse   unter Einbezug der Ausgangswerte

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Rekrutierungsverlauf Eingeschlossene Patienten (n = 666) Kein Einverständnis: n = 55 Einverständnis – Zuweisung zu Cluster (n = 611, 92%) – Randomisierung Kontrollgruppe n = 295 / 40 Cluster

Interventionsgruppe n = 316 / 40 Cluster

n = 14

n = 14 t1: n = 583

t1: n = 281

Ausschluss:  kein FB t1

t1: n = 302

Klinik 1: n = 302, Klinik 2: n = 137, Klinik 3: n = 144 n = 37

n = 29 t2: n = 252 

t2: n = 517 (89%)

t2: n = 265 Dropout t3

n = 58 

n = 57  t3: n =  224

Dropout t2

t3: n = 468 (80%)

t3: n = 244 

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Stichprobe Gesamt

KG

IG

Teilnehmer n

583

281

302

Lebensalter M (SD)

51.6 (8.1)

51.7 (8.1)

51.5 (7.2)

Frauen %

94

95

93

In Partnerschaft lebend %

76

77

76

Angestellte %

71

72

71

Erwerbstätige %

73

72

74

Schwerbehindertenausweis %

30

27

33

AU‐Tage 6 Monate M (SD) *

33.3 (54.4)

31.8 (52.5)

34.7 (56.2)

ACR: Widespread Pain Index  M (SD)

12.1 (3.9)

12.2 (3.8)

12.0 (3.9)

ACR: Symptom Severity M (SD)

8.6 (1.9)

8.6 (1.8)

8.6 (2.0)

Jahre seit Erstdiagnosestellung M (SD)

5.5 (6.2)

5.6 (6.0)

5.4 (6.3)

*

n = 425 Erwerbstätige  Gunda Musekamp & Andrea Reusch, Universität Würzburg

40

Wirksamkeit Reha‐Ende

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41

25

Wissen

20

Summenwert Wissen d = .45*

15

10

5

Interventionsgruppe Kontrollgruppe

0

Reha-Beginn

Reha-Ende

n = 517; * p