Der PharmaLaborleiter 2009 cGMP effizient managen

21./22. April 2009, Mannheim Mit 7 Referenten aus Industrie und Behörde Dr. Ludwig Huber Labcompliance Dr. Matthias Heuermann LIGA.NRW Andrea Ibach Sunways, zuvor bei Vetter Pharma-Fertigung Manfred Karner Baxter Bioscience Dr. Karl Koettnitz Vetter Pharma-Fertigung

 Die Fachtagung 2009 für den Laborleiter in der pharmazeutischen Industrie  Neues Programm!

Highlights  Mitarbeiterführung als Managementaufgabe  Die GMP-Inspektion im analytischen Labor

- Wichtigste Forderungen der AMWHV - Verantwortung des Leiters der Qualitätskontrolle - Beobachtungen aus der Praxis

 Out-of-Specification Results: welche Regelungen erwartet die nationale Überwachungsbehörde?  Neue Anforderungen an Geräte im Labor - USP General Chapter - GAMP® 5 - EU GMP Annex 11 (Entwurf)

CONCEPT HEIDELBERG CONCEPT Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services.

 Wie kann man den Umfang der Probenahme und der Wareneingangskontrolle bei Ausgangsstoffen reduzieren?  Was ist bei Methodenvalidierungen und –transfers in der Praxis zu beachten?  Kennzahlen (KPIs) im Pharma-Labor - Erhebung von Kennzahlen - Steuerung durch Kennzahlen - Vergleich mit anderen Laboreinheiten

 Weiterentwicklung von Mitarbeitern

Ralph Nussbaum Analytical Services Rolf Staal Process Robustness Network

Der Pharma-Laborleiter 2009

21./22. April 2009, Mannheim

Zielsetzung

Programm

Ziel der Pharma-Laborleiter-Fachtagung 2009 ist es, sowohl die aktuellen, regulatorischen, GMP-orientierten Verantwortlichkeiten eines Laborleiters, als auch die betriebswirtschaftlichen und personalbezogenen Managementaufgaben eines Laborleiters in der pharmazeutischen Industrie umfassend zu behandeln. Gleichzeitig bietet diese Fachtagung auch ein ausgezeichnetes Forum für den gemeinsamen Erfahrungsaustausch.

Führung – effektiv und effizient managen Andrea Ibach

Hintergrund Der Laborleiter / die Laborleiterin in der pharmazeutischen Industrie muss für die erfolgreiche Ausübung seiner / ihrer Tätigkeit neben der eigentlichen Fachkompetenz eine Vielzahl unterschiedlichster betriebswirtschaftlicher und personalbezogener Managementaufgaben bewältigen und sich bei den aktuellen regulatorischen Anforderungen auskennen. Dazu gehören:  Die laborbezogenen Regelungen der AMWHV  cGMP-Compliance Forderungen der FDA  Umsetzung der Vorgaben der Arzneibücher in die Praxis  Labororganisation  Arbeitsrecht  Personalführung Weiterhin ist der Laborleiter für die effektive und effiziente Steuerung der Laboraktivitäten verantwortlich. Der Laborleiter muss deshalb betriebswirtschaftliche Grundbegriffe zur Kostenrechnung kennen und diese im analytischen Labor konkret umsetzen können, um Maßnahmen zur Kostenreduzierung und zur Optimierung von Key Performance Indicators (KPIs) ergreifen zu können. Ein Laborleiter muss auch neue Ideen und Vorschläge zur Verbesserung der Arbeitsabläufe und Prozesse bewerten und einbringen, z.B. bei der Frage, wie sinnvoll Six Sigma in der Analytik der Qualitätskontrolle ist und ob sich die Einführung von Six Sigma rechnet. Zusätzlich zur Fachkompetenz ist auch die soziale Kompetenz ein wichtiges Kriterium für die erfolgreiche Führung einer Laborgruppe. Bei dieser Konferenz wird es deshalb auch um die Förderung und Weiterentwicklung von Mitarbeitern gehen.

Zielgruppe Diese Fachtagung wendet sich an Laborleiter in der pharmazeutischen Industrie, die in den Bereichen Wareneingangskontrolle, Fertigwarenkontrolle und in der analytischen Entwicklung tätig sind. Angesprochen sind ebenfalls Laborleiter im Bereich der pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffherstellung und von Auftragslaboratorien. Auch für sachkundige Personen nach §14 AMG und für Leiter der Qualitätskontrolle werden die Inhalte der Konferenz von großem Interesse sein.

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Management als Beruf Spannungsfelder der Führung Mitarbeiter beurteilen Motivation Führen mit Zielen Umgang mit Veränderung

GMP-Inspektionen in der Qualitätskontrolle – Umsetzung der AMWHV in die Laborpraxis Dr. Matthias Heuermann  AMWHV, AMG, EU-Richtlinie und GMP-Leitfaden  Verantwortung des Leiters der Qualitätskontrolle  Prüfung von - Wirk- und Ausgangsstoffen - Fertigarzneimitteln  Chargenfreigabe  Methodenvalidierung und –transfer  Prüfung im Auftrag  Vertragliche Regelungen  Die GMP-Inspektion im QK-Labor  Beobachtungen aus der Praxis Geräte im Labor: Neues USP General Chapter Analytical Instrument Qualification, GAMP 5 und neuer EU Annex 11 (Draft) – Auswirkungen und Umsetzung für die Laborpraxis Dr. Ludwig Huber  USP : Umfassendes Konzept für Gerätequalifizierung im Labor  Geltungsbereich für USP  Vergleich mit existierenden Qualifizierungspraktiken  Systematische Einordnung aller Laborgeräte in USP Gerätegruppen  Empfohlene Qualifizierungsmaßnahmen für die Gerätegruppen  Kostenersparnis durch GAMP® 5  Anforderungen und praktische Bedeutung des neuen Annex 11 für Labors  Vergleich mit FDA’s Part 11  Empfehlungen für die Umsetzung von USP, GAMP and Annex 11 Musterdokumente Für die leichte Umsetzung von USP erhalten alle Teilnehmer zwei SOPs:  Allocating Analytical Instruments to USP Categories  Procedures and Deliverables for Qualification of USP Instrument Categories Für den Abgleich von bestehender Laborpraxis mit Anforderungen des neuen Annex 11 erhalten alle Teilnehmer eine umfassende Checkliste Annex 11 (Draft Version). Die Dokumente sind in englischer Sprache.

Wareneingangskontrolle von Rohstoffen (Wirk- und Hilfsstoffen, Packmaterialien) – Möglichkeiten für die Reduktion von Probenahme und Prüfaufwand Manfred Karner   Gesetzliche Vorgaben  Lieferantenqualifizierung/Quality Agreement  Lieferantenbewertung – kontinuierliches Monitoring im Routinebetrieb  Möglichkeiten der Testreduktion  Qualität zugekaufter Wirk- und Hilfsstoffen  Qualitätsmängel bei zugekauften Rohstoffen – Reklamationsbearbeitung  Ressourceneinsparung durch Zusammenarbeit mit Planung und Einkauf

Förderung und Weiterentwicklung von Mitarbeitern („Wohin mit den guten Mitarbeitern“) Dr. Karl Koettnitz     

Ist/Soll-Vergleich der Mitarbetier Das Mitarbeitergespräch Die Potenzialanalyse Weiterbildungsplanung Häufig auftretende Führungsfehler

Ein Abend in Mannheim

Methodenvalidierungen und –transfers in der Praxis Dr. Ralph Nussbaum   Guidelines für Validierung und Transfer  Qualifizierung von Referenzstandards  Dokumentation  Praktische Beispiele Kennzahlen (KPIs) im Pharma-Labor (mit Workshop) Manfred Karner       

Wozu benötigt man Kennzahlen? Definition Von der Strategie zur Kennzahl Erhebung von Kennzahlen Daten für das Management Kennzahlen zum Steuern des Labors Kennzahlen zum Vergleich von Laboreinheiten

Six Sigma – was bedeutet das für die Analytik in der Qualitätskontrolle? Rolf Staal     

Definition von Six Sigma Ziele von Six Sigma Vorgehensweise (DMAIC) Was hat die Analytische Chemie damit zu tun? 14 Praxisbeispiele

Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen – was erwartet die überwachende Behörde? Dr. Matthias Heuermann       

Bedeutung von OOS-Ergebnissen Definition von OOS-Ergebnissen Spezifikationen Was erwartet der Inspektor? Inhalt einer OOS-SOP Fehleruntersuchung Bewertung von Prüfergebnissen aus der Sicht eines Inspektors

Am Abend des ersten Veranstaltungstages sind Sie unser Gast bei einem Abendessen im Dorint Kongress Hotel. Nutzen Sie die Gelegenheit, um in gemütlicher Runde mit Kollegen aus anderen Unternehmen über Ihre Erfahrungen zu sprechen.

Referenten Dr. Ludwig Huber Labcompliance, Oberkirch Chemie-Studium und Promotion an der Universität Karlsruhe. Von 1978 bis 2008 beschäftigt bei Hewlett Packard (jetzt Agilent Technologies) in Waldbronn als Produktmanager für die Bereiche Gaschromatographie, Flüssigkeitschromatographie und Datensysteme. Von 1990 bis 2008 auch verantwortlich für das FDA Compliance-Programm. Veröffentlichung mehrerer Bücher zu dem Thema Validierung im Labor. Autor von www.labcompliance.com. Dr. Matthias Heuermann Landesinstitut für Gesundheit und Arbeit, LIGA.NRW, Zentrum für öffentliche Gesundheit, Münster Dr. Heuermann ist seit 2004 Abteilungsleiter der Arzneimitteuntersuchungsstelle im LIGA. NRW in Münster. Er hat an der Universität Münster Pharmazie studiert und promoviert. Seit 1995 war er im lögd tätig, zunächst als GLP-Inspektor und Laborleiter im Bereich Untersuchung und Begutachtung der pharmazeutischen Qualität von Veterinärarzneimitteln, in den letzten Jahren überwiegend tätig im Bereich Untersuchung und Begutachtung von Humanarzneimitteln und GMP-Inspektionen.

Andrea Ibach Sunways AG, zuvor bei Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Frau Andrea Ibach ist Dipl.-Betriebswirtin (BA). Nach Stationen im Personalbereich der Pharmaindustrie und im Maschinenbau war Frau Ibach von 1995 bis 2008 bei Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, zuletzt als Abteilungsleiterin Personalbetreuung, tätig. Seit Ende 2008 leitet Frau Ibach den Personalbereich beim Photovoltaik-Unternehmen Sunways AG. Manfred Karner Baxter Bioscience, Wien, Österreich Seit 2004 leitet Herr Karner die Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (Receiving & Inspection) für Zentraleuropa von Baxter BioScience. In dieser Funktion ist er für Probenziehung, Testung, Freigabe und Material Life Cycle von allen Rohstoffen der Baxter-Niederlassungen Wien, Orth an der Donau und Bohumil (Tschechien) verantwortlich. Dr. Karl Koettnitz Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Dr. Koettnitz war von 1995 bis 2003 bei der Baxter AG in Wien tätig, u.a. als Laborleiter im Bereich Molekularbiologie (PCR Quality Control), als Abteilungsleiter im Bereich chemischer Prüfungen, und Mikrobiologie und zuletzt als Director Quality Control Vaccines. Seit Mai 2003 ist er Leiter der Mikrobiologischen Abteilung bei Vetter in Ravensburg. Dr. Ralph Nussbaum Analytical Services Dr. Ralph Nussbaum, Aachen Herr Ralph Nussbaum war von 1995 bis 2000 bei der Grünenthal GmbH als Laborleiter F&E-Analytik tätig, bevor er als Leiter Qualitätskontrolle zur CarboGen Laboratories AG in Hunzenschwil, Schweiz, wechselte. Ab April 2002 nahm er dort zusätzlich die Leitung der Qualitätssicherung als fachtechnisch verantwortliche Person wahr. Seit Ende 2003 leitet er die Analytical Services in Aachen. Rolf Staal Process Robustness Network, Niedernhausen DI Rolf Staal war 13 Jahre in der Forschung und Produktion von Hoechst auf den Gebieten Pigmente, Farbstoffe und Zwischenprodukten und elf Jahre als Process Improving Engineer in den USA tätig. Ab 2000 war er Director, Process Excellence bei der Aventis Pharma AG und hat dort Six Sigma weltweit eingeführt mit Einsparungen von über 20 Millionen innerhalb 3 Jahren. Seit 2004 ist Rolf Staal als selbständiger Berater tätig.

Termin Dienstag, 21. April 2009, 09.00 – 18.00 Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 - 09.00 Uhr) Mittwoch, 22. April 2009, 09.00 – 16.00 Uhr Ort Dorint Kongresshotel Mannheim Friedrichsring 6 68161 Mannheim Telefon 0621 / 1251 – 0 Fax 0621 / 1251 - 100 Teilnehmergebühr € 990,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen und ein Abendessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück € 119,-.

Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter), Telefon 0 62 21/84 44 40, E-Mail: [email protected]. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc: Fr. Susanne Ludwig (Organisationsleitung), Telefon 06221 / 84 44 44, E-Mail: [email protected]. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box 10 17 64 D-69007 Heidelberg Telefon 0 62 21/84 44-0 Telefax 0 62 21/84 44 34 E-Mail: [email protected] www.gmp-navigator.com

Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. 2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie! Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

wa/vers1/011208

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Der Pharma-Laborleiter 2009 21./22. April 2009, Mannheim

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CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu bitten wir Sie um Ihre Mithilfe. Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten Ihre Funktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an)  Qualitäts-/GMP-Beauftragter  Mikrobiologische Qualitäts(QS-Abteilung) – Pharma kontrolle  Qualitäts-/GMP-Beauftragter  Analytische Qualitätskontrolle (QS-Abteilung) – Wirkstoffe  Produktion sterile Arzneimittel  Validierungs-/Qualifizierungs-  Produktion Wirkstoffe spezialist  Produktion Biotech  Qualified Person  Produktion feste Formen  Ing.-Wesen/Engineering oder  Produktion sonstige Anlagenbau  Mitarbeiter oder Führungskraft  IT-Spezialist/Computervalidieim Bereich Blutprodukte (inkl. rungsspezialist (EDV Abteilung/ Krankenhaus, Blutspendewesen) EDV Dienstleister)  Sonstige __________________

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