EU-Verordnung 536/2014
Status EU Portal/Datenbank Dr. Stefan Strasser
Abteilung Klinische Prüfung, Institut Überwachung AGES Medizinmarktaufsicht (MEA) AGES Gespräch 13.10.2016 www.basg.gv.at
Austrian Agency for Health and Food Safety GmbH
Übersicht
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Umfang und Ziel des Systemaudits
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Wichtige Funktionen außerhalb des Audits
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Use-Case Prinzip mit Beispielen
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User Acceptance Testing
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User Management
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Ein kleiner Blick ins Portal
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Status EU Portal/Datenbank
UMFANG UND ZIEL DES SYSTEMAUDITS WICHTIGE FUNKTIONEN AUSSERHALB DES AUDITS www.basg.gv.at
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Zeitplan und Meilensteine der CTR Verordnung im Amtsblatt publiziert
Zustimmung zu Audit-Kriterien durch EMA MB
Entwicklung & Vorbereitung auf Audit
EMA MB nimmt Auditbericht ab
Kommission veröffentlicht im Amtsblatt
Verordnung ist anzuwenden
// 27 Mai 2014
18 Dez 2014
Übergangsphase (3 Jahre)
jetzt
Q4 2017
Q1 2018
Q4 2018!
Ende der Übergangsfrist („Legacy period“): Alle noch unter Direktive 2001/20/EC laufenden Verfahren müssen (!!!) auf die Verordnung umgestellt werden
// “The endorsed timeframe foresees that the portal and database are planned to be available for an independent audit by August 2017. If the system receives a green light from the audit, the Clinical Trial Regulation w ill com e into effect by October 2018 at the latest. This is a maximum timeframe, and every effort will be made to shorten it and bring the Regulation into operation as soon as possible.” Siehe auch “Delivery time frame for the EU portal and EU database” auf der EMA Webseite.
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Vom Gesetz zum System
Gesetzliche Grundlage
Artikel 80: EU Portal Artikel 81: EU Datenbank Artikel 82: Funktionsfähigkeit
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:JOL_2014_158_R_0001&from=EN http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:JOL_2014_158_R_0001&from=EN www.basg.gv.at
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Vom Gesetz zum System
Functional Specifications
Gesetzliche Anforderungen (Kapitel 5, Tabelle 1) Zu auditierende Spezifikationen (Kapitel 6, Tabelle 2) Post-audit releases (Annex 1)
http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500179339
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Vom Gesetz zum System
Hierarchie der Anforderungen „AUDITABLE requirements“
• sind gesetzlich gefordert • sind Bedingung für das Inkrafttreten der Verordnung
„MUST requirements“
• sind essentiell wichtig und nicht verhandelbar • ausbleibende Umsetzung würde zum Scheitern des Projekts führen
„SHOULD requirements“
• sind nicht erfolgskritisch für das Projekt • haben hohe Relevanz und sollten berücksichtigt werden
„COULD requirements“
• haben geringe Relevanz („Nice to have“) • werden erst berücksichtigt, wenn noch Kapazitäten vorhanden sind
„WON‘T requirements“
• werden nicht implementiert • können zukünftig in Betracht gezogen werden
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Vom Gesetz zum System
Und da wird’s dann schwierig…
Für die Umsetzung dieser essentiellen Funktionen gibt es keine gesetzliche Garantie!
Alle „wirklich essentiellen“ Funktionen müssen daher „auditable functions“ sein.
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„Post Audit-Functionalities“
• Kommunikation zwischen MSC über Studien und studienübergreifende Themen
• Automatischer Austausch von Dokumenten zwischen der Datenbank und anderen Systemen
• Erweiterte Berichte und Statistiken mit Verlinkung von Systemen • Auslösen von ad-hoc workflows/case management für nicht im Workflow vorgesehene Situationen
• Kooperation bei Evaluierung und Überwachung von Sicherheitsmeldungen einer Studie (ASR, SUSAR …)
• Verlinkung zur Eudravigilanz Datenbank für MSC aus dem Workspace.
• Hochladen von außerhalb des Workspace erstellten CTAs www.basg.gv.at
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Status EU Portal/Datenbank
USE CASES PRINZIP USER ACCEPTANCE TESTING www.basg.gv.at
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Übersicht der Vorbereitung Management des EU-CTR Antrages 2. Antragsbearbeitung /Genehmigung
1. Antragstellung 24 UC
24 UC
Management der laufenden Studie 3. Änderungen an CT
5. Überwachung der Studie
4. „Issue Notification“ 16 UC
6. Übermittlung der Ergebnisse 25 UC
5 UC
Management des Portals bzw. der Datenbank 7. Veröffentlichung
9. Management Ergebnisberichte
8. Zugangsrechte 10 UC
10. Management User Profile
15 UC
Detailmanagment der Datenbank-Einträge 11. Business rules
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12. Konfiguration Reports
13. User Zugriffsrechte und Aufgaben
28 UC
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Beispiel „Use Case“ Ein Anwendungsfall (use case) ist eine Abfolge von Schritten/ Wechselwirkungen zwischen einem Akteur (User) und dem System, um ein Ziel zu erreichen. Der User kann ein Mensch oder ein externes System sein. Beispiel:
Use case “Populate Assessment Part II report”: 1. The User selects ….
2. The system prompts the user to enter … 3. The user enters
4. The system displays warnings if any of the following conditions …. 5. The user confirms completion of … 6. … www.basg.gv.at
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Wesentliche Funktionelle Spezifikationen
1.“Create Application (L1)“
24 UC
Ermöglicht dem Sponsor einen gemeinsamen Antrag für eine klinische Studie in einer Reihe von Mitgliedstaaten zu erstellen. Bei der Erstellung erhalten Sponsoren eine einzigartige EU Studiennummer, die mit ihrem Antrag verknüpft ist. Sponsoren sollen in der Lage sein
• • • •
Organisationen und Produkte mit ihrem Antrag zu verknüpfen Referenzen zu bereits bestehenden Anträgen zu setzen einen vorherigen Antrag zu kopieren, um einen Neuantrag zu erleichtern den Antrag zu befüllen und die kooperativen (Part I) und nationalen (Part II) Anteile gemeinsam oder konsekutiv einzureichen
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Wesentliche Funktionelle Spezifikationen
1.1“Initiate Application (L2)“
Enthält
• • • •
Verknüpfung eines Neuantrages mit einem Sponsor/Registrierung als Sponsor Titel und Referenz einer Resubmission (falls zutreffend) Vergabe der Studiennummer (YYYY-NNNNNN-XX-00) Abbruch des Vorgangs
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Wesentliche Funktionelle Spezifikationen
1.2 “Populate Application (L2)“
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Ergebnisse UAT 1 und 2
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Plan für UAT 3 (Release 0.3)
• „lineare“ Funktionalitäten grundsätzlich gegeben • Belastungstest des Workflows aufgrund der „Testumgebung“ nur eingeschränkt möglich
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USER MANAGEMENT
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Registrierung
Navigation zur Webseite des CT Portals
Aufruf der Registrierungsfunktion
Eingabe der persönlichen Daten
Auswahl von Benutzername, Passwort und Sicherheitsfrage
Abschicken an die EMA
• Alle Nutzer müssen sich im EMA System registrieren, bevor sie Zugriff auf EU Portal & EU Datenbank erhalten können • Persönliche Angaben: Vorname, Nachname, Telefonnummer, E-Mail • Verständigung durch EMA, sobald User angelegt wurde www.basg.gv.at
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User Management Studien-zentriert: •
Management durch CT Admin
•
User, der CT anlegt, wird Admin
•
CT Administrator erteilt und verwaltet Zugang zur Studie
Anlage CT
Organisations-zentriert: •
Sponsor Admin gestattet Verbindung mit der Organisation
•
“All CT workstream” Rolle gilt für alle CTs
•
“CT specific workstreatm” CTs werden zugeteilt
Trial-centric
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Auswahl Sponsor
Organisation registrieren
Organisation vorhanden?
Admin registrieren?
Admin vorhanden?
Admin registrieren
Organisationcentric 20
User Verwaltung
© EMA
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User Management Hierarchie Sponsor Admin
CT Admin
CT User
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CT User
Sponsor Admin Backup
CT Admin Backup
CT User
CT Admin
CT User
CT User
CT Admin Backup
CT User
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User dashboard (mock-up)
© EMA
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Business Roles •
Sponsor
•
MAH
•
Validator
•
Assessor Part I
•
Assessor Part II
•
Decision Maker
•
Supervisor
•
Inspector
•
Union Controller
•
Viewer
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Work Packages • • • •
WP1:
Part I (without IMPD)/View trial information/fields pulled from IMPD
WP2:
Part II
WP3:
IMPD
WP4:
Responses to RFI, responses to additional info, withdrawal, notifications, 3rd country IR, Lay summmary, CT summary
• WP5: Express willigness, RMS selection, RFI- Vali, comments on RMS role, comments on RFI response, considerations-Val, consolidated considerations- Val
• WP6: AR (Part I or Part II), RFI- AR, conclusion-AR, considerations-AR, consolidated considerations-AR
• • • • • •
WP7:
Corrective measures, additional info request, evaluation add info
WP8:
Conclusion- Val, MS decision, disagreement Part I, revert decision
WP9:
Inspection reports (IR)
WP10: Union Control WP11: Clinical Study Report WP12: Protocol and IB
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Role Matrix
• • • •
WP1: Part I (without IMPD)/View trial information/fields pulled from IMPD WP2: Part II WP3: IMPD WP4: Responses to RFI, responses to additional info, withdrawal, notifications, 3rd country IR, Lay summmary, CT summary
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EIN BLICK INS PORTAL Slides werden nur beim Vortrag gezeigt.
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Danke für die Aufmerksameit! Fragen? www.basg.gv.at
