Módulo 9 Protocolo
Competencia
Evaluar
efectivamente
los
productos
de
campo
Objetivos
de
aprendizaje:
• Describir
los
criterios
de
un
protocolo
• Identificar
los
errores
comunes
en
un
protocolo
• Utilizar
la
lista
de
verificación
para
evaluar
un
protocolo
Duración
estimada:
4
horas,
23
minutos
9
Módulo 9: Protocolo
Indice de materias Lista
de
verificación
del
Módulo
9:
Protocolo ............................................................................................. 3
9.1.
Clase
en
línea
“Protocolo” .................................................................................................................... 5
9.2.
Actividad
“Una
evaluación
guiada
de
un
protcolo
usando
la
lista
de
verificación” .............................. 6
9.3.
Referencia
“Instrucciones
y
lineamientos
para
un
protocolo” ........................................................... 23
9.4.
Referencia
“Consejos
adicionales
para
protocolos” ........................................................................... 38
9.5.
Actividad
en
línea
“Errores
comunes
en
protocolos” ......................................................................... 48
9.6.
Actividad
“Una
evaluación
individual
de
un
protocolo
usando
la
lista
de
verificación” ..................... 49
9.7.
Examen
corto
en
línea
“Verificación
de
conocimientos
del
módulo”............................................... 156
9.8.
Encuesta
en
línea
“Evaluación
del
módulo” ..................................................................................... 157
9.9.
Referencia
“Guía
para
la
redacción
de
tesis
e
informes
académicos”.............................................. 158
Lista de verificación del Módulo 9: Protocolo
Lista de verificación del Módulo 9: Protocolo Use
esta
lista
de
verificación
para
asegurarse
que
haya
completado
todo
el
material
de
este
módulo
en
el
orden
recomendado.
Imprima
una
copia,
y
cada
vez
que
completa
un
ítem,
marque
la
casilla
correspondiente.
La
duración
estimada
es
proporcionada
para
darle
una
idea
general
de
cuánto
tiempo
se
necesitará
para
completar
cada
ítem;
mantenga
en
mente
que
en
realidad
puede
tomar
más
o
menos
tiempo
para
completar
el
material.
Instrucciones
Tipo de material
Duración estimada
9.1. Escuche
la
clase
en
línea
“Protocolo.”
(Hay
audio.)
¿Completado?
1:13
0:45
0:10
0:10
0:40
0:45
0:20
9.2. Cuando
se
le
indique
durante
la
clase
en
línea,
complete
la
actividad
en
este
cuaderno
de
trabajo
“Una
evaluación
guiada
de
un
protocolo
usando
la
lista
de
verificación.”
9.3. Revise
la
referencia
en
este
cuaderno
de
trabajo
“Instrucciones
y
lineamientos
para
un
protocolo.”
9.4. Revise
la
referencia
en
este
cuaderno
de
trabajo
“Consejos
adicionales
para
protocolos.”
9.5. Complete
la
actividad
en
línea
“Errores
comunes
en
protocolos.”
9.6. Complete
la
actividad
en
este
cuaderno
de
trabajo
“Una
evaluación
individual
de
un
protocolo
usando
la
lista
de
verificación.”
9.7. Complete
la
“Verificación
de
conocimientos
del
módulo,”
un
examen
corto
en
línea.
=
Clase
en
línea
|
cuaderno
de
trabajo
|
Módulo 9: Protocolo
=
Actividad
en
el
cuaderno
de
trabajo
|
=
Examen
corto
en
línea
|
=
Actividad
en
línea
|
=
Referencia
en
el
=
Encuesta
en
línea
[3]
Lista de verificación del Módulo 9: Protocolo
9.8. Complete
la
encuesta
en
línea
para
evaluar
este
módulo.
0:10
0:10
9.9. Si
se
aplica
en
su
caso,
revise
la
referencia
en
línea
“Guía
para
la
redacción
de
tesis
e
informes
académicos”
proporcionada
por
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala.
=
Clase
en
línea
|
cuaderno
de
trabajo
|
[4]
=
Actividad
en
el
cuaderno
de
trabajo
|
=
Examen
corto
en
línea
|
=
Actividad
en
línea
|
=
Referencia
en
el
=
Encuesta
en
línea
Módulo 9: Protocolo
9.1. Clase en línea “Protocolo”
9.1. Clase en línea “Protocolo” Duración
estimada:
1
hora,
13
minutos
Regrese
a
la
computadora
para
escuchar
la
clase
en
línea
“Protocolo.”
Cuando
usted
haya
terminado,
refiérese
a
la
lista
de
verificación
del
módulo
para
saber
lo
que
debe
hacer
luego.
Módulo 9: Protocolo
[5]
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación” Duración
estimada:
45
minutos
Instrucciones para esta actividad en el cuaderno de trabajo y la clase en línea 1. Escuche
la
clase
en
línea
“Protocolo.”
2. Cuando
instruido
durante
la
clase
en
línea,
utilice
la
lista
de
verificación
en
blanco
proveída
en
las
páginas
siguientes
para
evaluar
el
protocolo
usted
mismo.
3. El
protocolo
discutido
en
la
clase
en
línea
está
incluido
abajo.
Ejemplo de protocolo a evaluar: “Magnitud, características epidemiológicas y consecuencias de la neumonía nosocomial en una unidad de cuidados intensivos”
TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN………………………………………………........................................................................7
2. OBJETIVOS......................................................................………………………………………………….....10
3. MATERIAL
Y
MÉTODOS……...................................................................………………………………..10
3.1 DISEÑO
DEL
ESTUDIO……………………………..…………..............................................................10
3.2 ÁMBITO
DE
ESTUDIO………………………………………................................................................10
3.3 SUJETOS
DE
ESTUDIO………………………………….....................................................................10
3.4 VARIABLES……………………………………………................................................................………..11
3.5 FUENTES
DE
DATOS
Y
RECOGIDA
DE
LOS
MISMOS….........................................................13
3.6 ANÁLISIS
DE
LOS
DATOS………………………….............................................................………….13
4. PLAN
DE
TRABAJO……………………………….......................................................................………….15
5. ASPECTOS
ÉTICOS…………………......................................................................………………………..15
6. LIMITACIONES
DEL
ESTUDIO…………....................................................................…………..……..16
7. BIBLIOGRAFÍA
..……………………….................................................................................……........16
[6]
Módulo 9: Protocolo
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
1. INTRODUCCIÓN La
preocupación
por
la
seguridad
del
paciente
durante
su
estancia
en
los
Servicios
Sanitarios
ha
cobrado
un
papel
protagonista
hace
relativamente
pocos
años.
En
1999
el
Instituto
de
Medicina
de
los
Estados
Unidos
publica
el
libro
“To
err
is
Human:
building
a
safer
halth
system”
1,2
en
el
que
se
indica
que
de
44.000
a
98.000
personas
mueren
cada
año
en
EEUU
debido
a
errores
médicos
prevenibles3,
situándose
ésta
como
la
octava
causa
de
muerte,
por
delante
de
otras,
a
priori,
más
preocupantes
como
cáncer
de
mama,
SIDA
y
accidentes
de
tráfico1.
En
el
citado
libro
se
afirma
que
“La
seguridad
tiene
que
ser
una
meta
explícita”4
de
los
Servicios
Sanitarios.
Es
en
ese
momento
cuando
el
problema
adquiere
una
dimensión
mundial
y
se
incorpora
a
las
agendas
políticas
y
al
debate
público.
En
la
Asamblea
Mundial
de
la
Organización
Mundial
de
la
Salud
(OMS)
del
2004
se
acordó
organizar
una
Alianza
Internacional
para
La
Seguridad
de
los
Pacientes
que
se
puso
en
marcha
el
27
de
octubre
de
ese
mismo
año5.
En
ésta
se
urge
a
los
estados
miembros
a
prestar
una
mayor
atención
al
problema
de
la
seguridad
del
paciente.
El
programa
de
la
Alianza
incluye
una
serie
de
medidas
para
reducir
el
número
de
efectos
adversos
que
sufren
los
ciudadanos
al
recibir
atención
sanitaria5.
Su
objetivo
se
resume
en
el
lema
“Ante
todo,
no
hacer
daño”
(“First,
Do
Not
Harm”)5
,
imitando
al
conocido
aforismo
hipocrático
“primum
non
nocere”.
En
la
actualidad,
asistimos
a
un
crecimiento
exponencial
en
el
número
de
publicaciones,
informes
y
proyectos
de
investigación
destinados
a
aumentar
el
conocimiento
sobre
la
incidencia
y
tipo
de
efectos
adversos,
y
son
numerosos
los
países
que
ya
están
abordando
el
problema
y
definiendo
sus
estrategias
(Inglaterra,
Dinamarca,
Países
Bajos,
Suecia,
Canadá,
Francia,
EE
UU,
etc.).2
El
Ministerio
de
Sanidad
y
Consumo
de
España
ha
iniciado
una
línea
de
trabajo
estratégica
en
seguridad
de
pacientes
que
está
en
consonancia
con
las
iniciativas
ya
emprendidas
por
la
OMS
y
con
las
recomendaciones
de
distintos
organismos
europeos
competentes.
Con
carácter
de
estrategia
global
y
en
coordinación
con
las
diferentes
Comunidades
Autónomas,
pretende
desarrollarla
en
el
conjunto
de
las
Instituciones
del
Sistema
Nacional
de
Salud
(SNS)2,5,6.
En
la
Comunidad
Autónoma
Andaluza,
enmarcado
en
el
II
Plan
de
Calidad
del
Sistema
Sanitario
Público
de
Andalucía7,
se
ha
elaborado
recientemente
de
forma
prioritaria
el
documento
“Estrategia
para
la
seguridad
del
paciente”,
en
el
que
se
resalta
que
el
hecho
de
tener
una
atención
sanitaria
segura
es
un
derecho
básico
para
los
ciudadanos/as.2,6
Un
estudio
de
cohortes
diseñado
en
2005
para
observar
la
incidencia
de
efectos
adversos
en
los
hospitales
del
Sistema
Sanitario
Público
Andaluz
(SSPA)
determinó
que
ésta
era
del
6,93%2.
El
Estudio
Nacional
de
Efectos
Adversos
(ENEAS)8
muestra
que
las
mayores
oportunidades
de
mejora
en
este
aspecto
son
las
relacionadas
con
efectos
adversos
por
medicamentos,
infecciones
hospitalarias
y
efectos
relacionados
con
la
anestesia
y
cirugía.
La
Consejería
de
Salud
ha
elaborado
recientemente
diferentes
Módulo 9: Protocolo
[7]
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
estrategias
para
abordar
los
distintos
campos
en
los
que
la
seguridad
del
paciente
se
ve
comprometida2.
Entre
ellas
destaca
el
Plan
de
Vigilancia
y
Control
de
Infecciones
Nosocomiales9
Las
infecciones
nosocomiales
(IN)
han
llegado
a
ser
un
punto
prioritario
de
la
Salud
Pública
mundial
debido
a
su:
1. Magnitud:
La
prevalencia
de
pacientes
con
infecciones
nosocomiales
en
España
en
2005
fue
del
6,88
%
y
la
de
infecciones
nosocomiales
de
8,10
por
cada
100
pacientes.
(EPINE
2005)12.
2. Trascendencia
y
carga
de
enfermedad
en
el
paciente:
Potencial
aumento
de
complicaciones
y
riesgo
de
muerte.
3. Aumento
de
costes:
tanto
directos
(estancia
de
hostelería,
pruebas
diagnósticas,
tratamientos)
como
indirectos
(sufrimiento
personal,
años
potenciales
de
vida
perdidos,
jornadas
laborales
perdidas).
4. Capacidad
de
ser
evitables:
El
estudio
SENIC
(Study
on
the
Efficacy
of
Nosocomial
Infection
Control
Project)
realizado
en
EE.UU.
en
1985
demostró
que
los
hospitales
podían
reducir
sus
niveles
de
infección
en
un
tercio
si
sus
programas
de
prevención
y
control
incluían
actividades
de
vigilancia,
actividades
de
control,
personal
de
enfermería
suficientemente
entrenado
en
epidemiología
y
control
de
infecciones
y,
al
menos,
un
médico
adiestrado
en
epidemiología
hospitalaria9,10,11,.\
Es
por
todo
ello
que
las
cifras
de
IN
se
han
reconocido
como
uno
de
los
principales
Indicadores
de
Calidad
de
los
sistemas
sanitarios2,6,9.
Las
infecciones
hospitalarias
son
más
frecuentes
en
las
Unidades
de
Cuidados
Intensivos
(UCI)
y
otras
áreas
de
alto
riesgo
(Unidades
de
Neonatología,
Unidades
de
Quemados)
que
en
el
resto
de
las
áreas
de
hopitalización14.
Según
los
resultados
del
EPINE
200512
la
prevalencia
global
de
IN
en
UCI
fue
del
37,01%.
Esto
puede
explicarse,
en
primer
lugar,
por
la
alteración
de
las
barreras
naturales
del
paciente,
debido
a
instrumentaciones,
a
tratamientos
médicos
o
a
la
propia
gravedad
de
la
enfermedad
subyacente
y,
en
segundo
lugar,
por
los
factores
dependientes
del
agente
infeccioso,
sobre
todo
por
su
frecuente
resistencia
a
antimicrobianos.14.
De
esta
manera,
aunque
estas
unidades
atienden
sólo
a
un
5‐10%
de
los
pacientes
hospitalizados,
las
IN
adquiridas
en
ellas
representan
el
20‐25%
de
las
infecciones
totales
del
hospital13,14.Globalmente,
la
Neumonía
Nosocomial
(NN)
es
la
segunda
causa
de
infección
hospitalaria
tras
la
infección
urinaria,
pero
es
la
primera
causa
de
infección
en
las
UCI13,17.
En
Europa,
a
partir
de
la
decisión
2119/98
EC
del
European
Parliament
and
the
Council
cobró
importancia
el
hecho
de
que
conocer
la
dimensión
del
problema
era
el
requisito
imprescindible
para
establecer
medidas
preventivas
que
conllevasen
a
su
disminución
e
idealmente
a
su
desaparición.
En
este
marco
se
desarrolló
el
programa
HELICS
(Hospital
in
Europe
Link
for
Infection
Control
trough
Survellance)
de
vigilancia
de
la
infección
quirúrgica
y
de
infección
en
UCI19.
En
España
el
programa
ENVIN‐UCI
(Estudio
Nacional
Vigilancia
de
Infección
Nosocomial
en
los
Servicios
de
Medicina
Intensiva)
[8]
Módulo 9: Protocolo
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
se
venía
realizando
desde
comienzos
de
la
década
de
los
90
de
forma
irregular
y
desde
hace
1
año
se
ha
transformado
en
ENVIN‐HELICS,
adaptándose
a
la
metodología
europea15,19.
La
integración
ha
permitido
comprobar
en
los
análisis
preliminares
que
las
tasas
de
nuestro
país
se
encuentran
dentro
de
los
estándares
obtenidos
en
los
ocho
países
que
han
participado
en
la
fase
inicial
de
la
implantación15.
El
ENVIN‐HELICS
de
2005
(en
el
que
han
participado
74
UCIs
de
Hospitales
españoles)
muestra
un
porcentaje
de
NN
relacionadas
con
la
ventilación
mecánica
de
un
42,05%
respecto
al
total
de
las
infecciones.
Ello
representa
una
Incidencia
Acumulada
(IA)
de
15,48
por
cada
100
pacientes
con
ventilación
mecánica14‐17.
La
infección
urinaria
es
la
siguiente
en
frecuencia,
con
un
porcentaje
del
25%
del
total
de
infecciones.
Los
gérmenes
más
frecuentemente
implicados
en
la
neumonía
son
Pseudomonas
aeruginosa
(17,90%),
Staphilococcus
aureus
(12,
38%)
y
Acinetobacter
baumannii
(8,75%)15,16.
La
mortalidad
global
de
las
NN
oscila
entre
el
33%
y
el
50%18.
Existen
estudios
que
relacionan
ciertas
dispositivos,
como
la
ventilación
mecánica,
con
la
posibilidad
de
poseer
más
riesgo
de
padecer
una
NN.11
Así
mismo
ciertas
actividades
básicas,
como
la
higiene
de
las
manos
del
personal
sanitario
que
se
encarga
del
cuidado
de
los
pacientes
o
la
posición
de
la
cama
del
paciente,
también
se
han
visto
relacionadas
con
la
adquisición
de
una
posible
infección
nosocomial
(IN).
De
hecho,
muchas
de
las
estrategias
preventivas
que
se
están
llevando
a
cabo
hoy
día
contra
la
IN
tienen
por
objetivo
la
mejora
de
estos
aspectos.
El
estudio
realizado
por
Llanos
A.
et
al
en
la
UCI
del
Hospital
Universitario
Reina
Sofía
(HURS)
de
Córdoba
en
2001
destacó
también
como
más
frecuente
a
la
Neumonía
Nosocomial
con
una
IA
de
11,3
por
cada
100
pacientes
ingresados,
seguida,
en
este
caso,
por
la
bacteriemia
asociada
a
cateter
(IA=2,2)13.
De
lo
anteriormente
expuesto
se
deduce
que
la
Neumonía
Nosocomial
en
UCI
es
un
problema
relevante
en
Salud
Pública
por
su
frecuencia,
gravedad
y
porque
genera
consecuencias
adversas
no
deseables
y
evitables,
por
lo
tanto
inadmisibles,
que
influyen
negativamente
sobre
la
calidad
de
nuestro
sistema
sanitario.
Por
ello,
entre
los
cinco
objetivos
que
hacen
referencia
a
la
Seguridad
del
Paciente
en
el
Contrato
Programa
del
Servicio
Andaluz
de
Salud
(SAS)
con
los
hospitales
en
el
año
2007
destaca
el
de
la
Vigilancia
y
Control
de
la
Infección
Nosocomial.
Todas
estas
circunstancias
justifican
el
propósito
del
presente
trabajo
cuyo
objetivo
es
profundizar
en
el
conocimiento
de
la
Neumonía
Nosocomial
en
el
HURS
de
Córdoba.
Mediante
el
estudio
de
las
características
epidemiológicas
de
la
NN
podremos
definir
mejor
estrategias
preventivas
contra
la
misma.
Del
mismo
modo
conociendo
su
carga
de
mortalidad
en
el
paciente
así
como
la
variación
de
estancia
media
que
produce
podremos
concienciar
a
la
administración
y
al
personal
sanitario
de
nuestro
hospital
de
la
importancia
real
que
esta
patología
supone.
La
investigación
de
este
aspecto
de
la
Seguridad
del
Paciente
puede
contribuir
a
una
mejora
en
la
calidad
asistencial
prestada
a
los
pacientes
atendidos
en
dicha
unidad.
Módulo 9: Protocolo
[9]
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
2. OBJETIVOS General: Estudiar
la
magnitud,
características
epidemiológicas
y
consecuencias
de
la
Neumonía
Nosocomial
en
la
Unidad
de
Cuidados
Intensivos
(UCI)
de
adultos
del
Hospital
Universitario
Reina
Sofía
de
Córdoba
en
el
año
2006.
Específicos: •
Estimar
la
incidencia
de
la
Neumonía
Nosocomial
en
la
UCI
del
hospital
en
el
año
2006.
•
Describir
las
características
epidemiólogicas
de
la
Neumonía
Nosocomial
adquirida
en
UCI
en
el
periodo
de
estudio.
•
Investigar
si
la
Neumonía
Nosocomial
adquirida
en
UCI
incrementa
de
forma
independiente
el
riesgo
de
muerte
del
paciente
en
dicha
unidad.
•
Estimar
la
variación
de
la
estancia
media
de
un
paciente
en
UCI
atribuible
exclusivamente
a
la
Neumonía
Nosocomial.
3. MATERIAL Y MÉTODOS
3.1 Diseno del Estudio
Con
la
finalidad
de
alcanzar
los
objetivos
planteados
se
efectuará
el
análisis
de
la
información
procedente
de
un
estudio
epidemiológico
observacional
de
cohortes
de
los
pacientes
ingresados
en
la
Unidad
de
Cuidados
Intensivos
(UCI)
del
Hospital
Universitario
Reina
Sofía
(HURS)
de
Córdoba,
en
el
periodo
de
estudio,
elaborado
por
el
Servicio
de
Medicina
Preventiva
y
Salud
Pública
de
dicho
hospital.
3.2 Ámbito de Estudio
La
investigación
se
va
a
realizar
en
la
UCI
de
adultos
del
HURS
de
Córdoba.
Dicho
hospital,
de
tercer
nivel,
cuenta
con
1301
camas21
y
en
concreto
la
UCI
de
adultos
cuenta
con
34.
Dicha
Unidad
está
dividida
en
7
módulos
especializados
según
el
tipo
de
patología
que
presente
el
paciente.
3.3 Sujetos de Estudio
[10]
Módulo 9: Protocolo
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Pacientes
ingresados
en
la
UCI
del
HURS
durante
el
año
2006.
Criterios
de
inclusión
y
exclusión:
Se
excluirán,
por
consenso,
del
estudio
aquellos
pacientes
que
hayan
permanecido
menos
de
24
horas
ingresados
en
la
UCI13
de
adultos
del
HURS
pues
no
han
estado
en
riesgo
de
sufrir
el
efecto
bajo
estudio,
Neumonía
Nosocomial
(NN).
3.4 Variables
A.
VARIABLES
PARA
EL
PRIMER
Y
SEGUNDO
OBJETIVO:
‐
Estimar
la
incidencia
de
la
Neumonía
Nosocomial
en
la
UCI.
‐
Describir
las
características
epidemiológicas
de
la
Neumonía
Nosocomial
adquirida
en
UCI.
Neumonía
Nosocomial
(NN)
Variable
dicotómica
que
toma
los
valores
de
presente/ausente
durante
la
estancia
del
paciente
en
la
UCI,
incluyendo
un
periodo
48
horas
tras
ser
dado
de
alta13.
A
cada
paciente
se
le
recogen
hasta
4
posibles
NN
distintas.
Los
criterios
utilizados
para
diagnosticar
la
NN
son
los
elaborados
por
los
Centers
for
Desease
Control
and
Prevention22
Cultivo
Variable
cualitativa
cuyos
valores
son
los
siguientes:
positivo,
negativo,
no
pedido.
Microorganismo
responsable
de
la
NN
Se
recogen
hasta
tres
microorganismos
distintos
para
cada
neumonía.
Variable
cualitativa.
Estancia
en
la
UCI
Se
calculará
restando
la
fecha
de
alta
en
UCI
con
la
fecha
de
ingreso
en
dicha
unidad.
Se
medirá
en
días
Estancia
en
UCI
previa
a
la
aparición
de
la
NN
Se
calculará
restando
la
fecha
de
del
comienzo
de
la
NN
con
la
fecha
de
ingreso
en
dicha
Unidad.
Se
medirá
en
días.
Antecedente
de
ventilación
mecánica
(VM)
previa
a
la
aparición
de
la
NN
Variable
dicotómica
que
tomará
los
valores
Sí/No.
Días
de
exposición
a
VM
Módulo 9: Protocolo
[11]
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
B.
VARIABLES
PARA
EL
TERCER
OBJETIVO:
‐Investigar
si
la
Neumonía
Nosocomial
adquirida
en
UCI
incrementa
de
forma
independiente
el
riesgo
de
muerte
del
paciente.
Exitus
Variable
dicotómica
que
recoge
la
ocurrencia
o
no
de
muerte
en
la
UCI
incluyendo
las
primeras
48
horas
tras
el
alta
de
la
Unidad.
Neumonía
Nosocomial
(NN)
Misma
definición
que
en
el
objetivo
anterior.
Infección
nosocomial
no
NN
Ocurrencia
o
no
de
infección
nosocomial
no
NN
durante
la
estancia
en
UCI.
Factores
de
riesgo
Se
tendrán
en
cuenta
en
el
análisis
aquellos
factores
de
riesgo
tanto
intrínsecos
como
extrínsecos
que
se
han
relacionado
en
la
bibliografía
con
la
aparición
de
infección
nosocomial
y
que
se
recogen
en
el
seguimiento
de
los
pacientes
por
el
Servicio
de
Medicina
Preventiva
•
Factores
de
riesgo
intrínsecos:
Existencia
sí
o
no
de
traumatismo‐cráneo‐encefálico,
coma,
insuficiencia
renal,
diabetes,
neoplasia
(enfermos
diagnosticados
de
neoplasia
maligna
durante
los
cinco
años
previos),
neutropenia,
cirrosis
hepática,
desnutrición,
antibioterapia
previa
(administración
de
algún
fármaco
antimicrobiano
antes
del
inicio
de
la
primera
infección
nosocomial),
intervención
quirúrgica
previa,
infección
previa
(existencia
de
infección
previa
al
ingreso
en
la
Unidad).
Todas
las
anteriores
variables
se
considerarán
dicotómicas.
Diagnóstico
principal
de
ingreso:
para
analizar
esta
variable
se
recodificará
en
tres
categorías
según
el
riesgo
de
infección
observado.
•
Factores
de
riesgo
extrínsecos:
Consumo
sí
o
no
de
antiH2,
antiácidos,
sedantes;
Inmunosupresión
(paciente
sometido
a
terapia
inmunosupresora:
radioterapia,
quimioterapia
antineoplásica
o
corticoides.);
realización
previa
o
no
de
Bronco‐Gastroscopia;
presencia
o
ausencia
de
los
siguientes
factores
previamente
al
comienzo
de
las
cuatro
posibles
NN
recogidas
en
cada
paciente:
sonda
urinaria,
línea
periférica
(catéter
vascular
periférico
puro),
catéter
central
(inserción
vía
yugular
o
subclavia),
catéter
central
de
inserción
periférica,
nutrición
parenteral
(insertada
por
vía
vascular),
traqueotomía
abierta,
ventilación
mecánica,
BPAP,CPAP,
drenaje,
sonda
nasogástrica,
catéter
de
Swan‐Ganz,
balón
de
contrapulsación.
[12]
Módulo 9: Protocolo
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
C.
VARIABLES
PARA
EL
CUARTO
OBJETIVO:
‐Estimar
el
aumento
de
la
estancia
media
de
un
paciente
en
UCI
atribuible
exclusivamente
a
la
Neumonía
Nosocomial
Tiempo
de
estancia
de
paciente
en
UCI
Variable
cuantitativa
que
se
medirá
en
días.
Neumonía
Nosocomial
(NN)
Misma
definición
que
en
el
objetivo
anterior.
Infección
nosocomial
no
NN
Misma
definición
que
en
el
objetivo
anterior.
Factores
de
riesgo
Misma
definición
que
en
el
objetivo
anterior.
3.5 Fuentes de Datos y Recogida de los Mismos Mediante
un
sistema
de
vigilancia
prospectivo,
el
Servicio
de
Medicina
Preventiva
y
Salud
Pública
del
HURS
ha
efectuado,
en
el
periodo
de
estudio,
un
seguimiento
de
los
pacientes
admitidos
en
la
UCI
de
adultos
desde
el
momento
de
su
ingreso
hasta
un
periodo
de
tiempo
de
48
horas
tras
ser
dados
de
alta
de
la
misma13
(recogiendo
las
variables
descritas
anteriormente),
contándose
con
un
total
de
985
registros.
Las
fuentes
de
información
utilizadas
han
sido
la
historia
clínica
de
los
pacientes,
la
observación
directa
del
mismo
y
consultas
al
personal
médico
y
de
enfermería
que
atendía
a
los
pacientes.
Esta
información
ha
sido
recogida
y
procesada
por
Médicos
Internos
Residentes
(MIR)
y
personal
de
enfermería
adiestrados
y
cualificados
para
efectuar
dicha
vigilancia
epidemiológica.
3.6 Análisis de los Datos
Objetivo
1
Se
calcularán
las
siguientes
medidas
de
incidencia.
Módulo 9: Protocolo
[13]
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Incidencia
Acumulada
de
pacientes
infectados
por
Neumonía
Nosocomial:
Número
de
pacientes
infectados
por
Neumonía
Nosocomial
por
cada
100
pacientes
ingresados.
Incidencia
de
Neumonías
Nosocomiales:
Número
de
Neumonías
Nosocomiales
por
cada
100
ingresos.
Esta
razón
tiene
importancia
puesto
que
existe
la
posibilidad
de
que
un
mismo
paciente
padezca
más
de
una
neumonía
durante
su
ingreso.
Tasa
de
incidencia
de
Neumonías
Nosocomiales:
Número
de
Neumonías
Nosocomiales
entre
el
total
de
pacientes‐día
investigados.
Tasa
de
incidencia
de
Neumonías
Nosocomiales
asociadas
a
Ventilación
Mecánica:
Número
de
Neumonías
Nosocomiales
entre
total
de
pacientes‐días
con
ventilación
mecánica.
Se
considerará
únicamente
cuando
la
exposición
al
factor
de
riesgo
haya
precedido
en
el
tiempo
a
la
Neumonía
Nosocomial.
Objetivo
2
Se
procederá
a
la
realización
de
una
estadística
descriptiva
con
cálculo
de
medias,
desviaciones
estándar
y
medianas
para
las
variables
cuantitativas.
Para
las
variables
cualitativas
se
realizarán
tablas
de
frecuencias.
Se
realizará
un
polígono
de
frecuencias
para
visualizar
la
distribución
de
la
NN
a
lo
largo
de
los
meses
del
año
2006
Objetivo
3
Se
efectuará
un
análisis
multivariable
de
regresión
logística
para
investigar
el
efecto
de
la
Neumonía
Nosocomial
(NN)
de
manera
independiente
a
las
demás
variables
que
influyen
en
la
muerte
del
paciente.
La
variable
dependiente
en
el
modelo
será
la
mortalidad
(Si‐No)
en
UCI
(la
observación
de
la
ocurrencia
o
no
este
hecho
dura
hasta
48
horas
después
del
alta
del
paciente
en
la
Unidad).
Las
variables
independientes
serán
todas
aquellas
definidas
anteriormente
para
este
objetivo
como
factores
de
riesgo
extrínsecos/intrínsecos
de
infección
nosocomial
puesto
que
pueden
influir
en
la
muerte
del
paciente,
incluyendo
evidentemente
la
adquisición
o
no
de
NN
y
de
otras
infecciones
nosocomiales
no
NN
durante
la
estancia.
Objetivo
4
[14]
Módulo 9: Protocolo
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Para
estimar
el
aumento
de
la
estancia
media
de
un
paciente
en
UCI
atribuible
a
la
Neumonía
Nosocomial
(NN)
se
realizará
un
análisis
de
regresión
lineal
multivariable.
La
variable
dependiente
será
la
estancia
en
UCI
(en
días)
y
como
independientes
se
considerarán
aquellas
variables
definidas
anteriormente
para
este
objetivo
como
factores
de
riesgo
extrínsecos/intrínsecos
de
adquisión
de
infección
nosocomial,
puesto
que
pueden
influir
en
el
tiempo
de
estancia
del
paciente
en
UCI,
incluyendo
la
adquisición
o
no
de
NN
y
de
otras
infecciones
nosocomiales
no
NN
durante
la
estancia.
La
construcción
del
modelo
multivariable
se
realizará
introduciendo
todas
las
variables
independientes
y
se
afinará
utilizando
el
método
manual
de
selección
metódica.
4. PLAN DE TRABAJO
4 julio
Entrega del protocolo definitivo en la Secretaría de la EASP.
5-14 julio
Completar la elaboración de la base de datos. Depuración de la misma.
16-21 julio
Análisis Descriptivo de la base de datos. Obtención de los resultados del primer y segundo objetivos.
23-28 julio
Análisis Multivariante de la base de datos. Obtención de los resultados del tercer y cuarto objetivos.
30 julio-4 agosto
Búsqueda bibliográfica.
6 -18 agosto
Redacción del informe.
20-25 agosto
Redacción del informe. Revisión del informe.
27 agosto-3 septiembre
Periodo de reserva.
5. ASPECTOS ÉTICOS
Dado
que
se
trata
de
un
estudio
observacional
y
con
datos
que
se
tratan
de
forma
anónima
no
se
encuentran
limitaciones
éticas
ante
la
realización
de
este
trabajo.
Se
informará
adecuadamente
a
los
Servicios
de
UCI
y
Medicina
Preventiva
del
Hospital
Universitario
Reina
Sofía
de
los
resultados
de
este
trabajo
para
que
puedan
ser
utilizados,
si
se
cree
conveniente.
Módulo 9: Protocolo
[15]
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
6. LIMITACIONES DEL ESTUDIO
1. Espacio
limitado
de
ocho
semanas
para
la
realización
del
estudio.
2. De
los
1602
ingresos
que
hubo
en
la
Unidad
de
Cuidados
Intensivos
del
HURS
durante
el
2006,
se
han
recogido
en
la
base
de
datos,
como
producto
del
seguimiento,
una
muestra
de
985
registros.
Esta
diferencia
se
debe
a
limitaciones
de
tiempo
por
parte
del
personal
del
Servicio
para
realizar
el
seguimiento,
no
obstante,
estas
pérdidas
se
producen
de
forma
aleatoria
a
lo
largo
del
periodo
de
estudio,
con
lo
cual
no
afecta
a
la
representatividad
de
dicha
muestra.
Por
otra
parte,
existen
módulos
en
la
UCI
donde,
debido
a
la
propia
patología
del
paciente,
la
estancia
en
la
unidad
suele
ser
menor
a
24
horas,
por
lo
que
dichos
pacientes
quedarían
afectados
por
los
criterios
de
exclusión.
3. Existen
variables
consideradas
factores
de
riesgo
para
la
adquisición
de
IN
como
la
higiene
de
manos,
pericia
manual
del
personal
sanitario
que
no
se
han
recogido
en
el
seguimiento
del
paciente,
por
lo
que
no
se
abordarán
en
el
análisis,
pero
sí
que
se
tendrán
en
cuenta
en
las
discusiones.
7. BIBLIOGRAFÍA 1. Altman
D,
Clancy
C,
Blendon
RJ.
Improving
Patient
Safety‐Five
years
after
the
IOM
Report.
N
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J
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2004;
351:
20.
2. Estrategia
para
la
Seguridad
del
Paciente.
Sistema
Sanitario
Público
de
Andalucía.
Consejería
de
Salud.
2006
.
3. Committee
on
Quality
of
Health
Care
in
America,
Institute
of
Medicine.
To
err
is
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Building
a
Safer
Halth
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Washington:
National
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4. Annas
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Patient´s
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Safety‐Improving
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Quality
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Care
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Disponible
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http://www.who.int/patientsafety/
6. Estrategia
en
seguridad
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paciente.
Ministerio
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Sanidad
y
Consumo.
Madrid,
2005.
7. II
Plan
de
Calidad
del
Sistema
Sanitario
Público
de
Andalucía.
Sistema
Sanitario
Público
de
Andalucía.
Consejería
de
Salud.
8. http://www.msc.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf/excelencia/opsc_sp2.pdf
(Consultado
el
9‐6‐2007)
[16]
Módulo 9: Protocolo
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
9. Plan
de
Vigilancia
y
Control
de
las
infecciones
Nosocomiales
en
los
Hospitales
del
Servicio
Andaluz
de
Salud.
Sistema
Sanitario
Público
de
Andalucía
Consejería
de
Salud.
2002.
10. Haley
RW,
Culver
DH,
White
JW,
Morgan
WM,
Emori
TG,
Munn
VP
et
al.
The
efficacy
of
infection
surveillance
and
control
programs
in
preventing
Nosocomial
infections
in
US
hospitals.
Am
J
Epidemiol
1985;
121:182‐205.
11. Centres
for
Disease
Control.
Public
Health
Focus:
Surveillance,
Prevention,
and
Control
of
Nosocomial
Infections.
1992
;
41(42):783‐787.
12. http://www.mpsp.org/mpsp/EPINE06/EPINE_Espana_2005.pdf
(Consultado
10‐6‐2007)
13. Llanos‐Méndez
A,
Díaz‐Molina
C,
Barranco‐Quintana
JL,
García‐Ortúzar
V,
Fernández‐Crehuet
R.
Factores
que
influyen
sobre
la
aparición
de
infecciones
hospitalarias
en
los
pacientes
de
Cuidados
Intensivos.
Gac
Sanit
2004;
18(3):
190‐96
14. Garrido‐Cantanero
G,
Madero‐Jarabo
R,
Herruzo‐Cabrera
R,
García‐Caballero
J.
Infección
nosocomial
en
una
Unidad
de
cuidados
intensivos:
análisis
multivariante
de
los
factores
de
riesgo.
Med
Clin
(Barc)
1997;
109:
405‐409.
15.
Estudio
Nacional
Vigilancia
de
Infección
Nosocomial
en
los
Servicios
de
Medicina
Intensiva
(ENVIN‐ UCI)..
Grupo
de
trabajo
de
enfermedades
infecciosas
de
la
Sociedad
Española
de
Medicina
Intensiva
Crítica
y
Unidades
Coronarias.
Informe
año
2005
Disponible
en
http://www.semicyuc.org/grupos/infecciosas
16. Paredes‐Vila
S,
Calvo‐Álvarez
U,
Arias
Castells
R,
Rodríguez‐Suárez
JR.
Neumonía
Nosocomial.
Medicine
2006;
9(65):
4198‐4204.
17. Torres
A,
Ramirez
P.
Factores
de
riesgo
para
la
Neumonía
Nosocomial
adquirida
en
las
Unidades
de
Cuidados
Intensivos:
¿Hay
algo
nuevo?.
Med
Clin
(Barc)
2007;
128
(20):
775‐76.
18. American
Thoracic
Society
Documents.
Guidelines
for
the
management
of
adults
with
hospital‐ acquired,
ventilador‐associated,
and
healthcare‐associated
pneumonia.
Am
J
Respir
Crit
Care
Med
2005;
171:
388‐416.
19. http://helics.univ‐lyon1.fr/protocols/icu_protocol.pdf
(Consultado
9‐6‐2007)
20. Cisneros‐Herreros
JM,
Garnacho‐Montero
J
et
al.
Neumonía
nosocomial
por
Acinetobacter
baumannii.
Enferm
Infecc
Microbiol
Clin
2005;
23:
46‐51
21. Memoria
año
2005.
Hospital
Universitario
Reina
Sofía,
Córdoba.
2006.
22. Centers
for
Desease
Control
and
Prevention.
Surveillance
of
nosocomial
infections.
2004;
1659‐1702
Módulo 9: Protocolo
[17]
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Lista de verificación para su evaluación de “Magnitud, características epidemiológicas y consecuencias de la neumonía nosocomial en una unidad de cuidados intensivos”
Puntaje
Descripción
5 = excelente
El elemento está presente y es consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase, y el elemento es de una calidad estupenda.
4 = bien
El elemento está presente y consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
3 = satisfactorio
El elemento está presente y puede ser usado aunque no siga completamente los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
2 = pobre
El elemento está presente pero tiene error(es) o es de pobre calidad.
1 = ausente
El elemento está ausente.
NA = no aplica
El elemento no es pertinente.
Categoría
Criterio
Visión general del estudio
El título es apropiado
1
2
3
4
5
NA
El resumen del protocolo es adecuado Se presentan los investigadores y roles de colaboradores y de entidades patrocinadoras Introducción
Revisión de literatura/situación actual de conocimientos acerca del tema Se presenta la justificación del estudio Se presenta el uso e intención del
[18]
Módulo 9: Protocolo
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Categoría
Criterio
1
2
3
4
5
NA
uso de los hallazgos Diseño del estudio/lugares del estudio Se muestran los objetivos Están planteadas las preguntas o la hipótesis Enfoque general es adecuado
Procedimientos y métodos: diseño
Cómo el diseño del estudio manejará la hipótesis o cumplirá con los objetivos
Procedimientos y métodos: población del estudio
Se realiza una descripción y se identifica la fuente de la población y el área de reclutamiento Se presentan las definiciones de casos Se definen los criterios de exclusión de participantes Se definen los criterios de inclusión de participantes Se define el número estimado de participantes Se presenta muestreo, incluyendo el tamaño de muestra y el poder estadístico Procedimiento de reclutamiento adecuado Se presenta el proceso de consentimiento
Procedimientos y métodos: variables Módulo 9: Protocolo
Se ha presentado la descripción de
[19]
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Categoría
Criterio
e intervenciones
las variables
1
2
3
4
5
NA
Se presentan los instrumentos del estudio, incluyendo cuestionarios, instrumentos del laboratorio y pruebas analíticas Procedimientos de intervención o tratamientos adecuados Se describen los resultados esperados y las diferencias significativas mínimas Se describe la capacitación del personal del estudio Procedimientos y métodos: manejo y análisis de datos
Se cuenta con un plan de análisis de datos, incluyendo las metodologías estadísticas Está clara la forma de colecta de datos Se presenta la forma de administración y análisis de los datos/software Se plantea la forma de ingreso de datos, de edición y de manejo incluyendo las formas para la colecta de datos, diferentes versiones de los datos, el manejo y la disposición de los datos Aseguramiento y control de la calidad están descritos en el protocolo Se plantean los posibles sesgos en la colecta de datos, medición y análisis Se presentan las limitaciones del
[20]
Módulo 9: Protocolo
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Categoría
Criterio
1
2
3
4
5
NA
estudio Procedimientos y métodos: manejo de efectos adversos o inesperados
Se describen el manejo y el reporte de los potenciales eventos adversos, si es aplicable
Procedimientos y métodos: diseminación, notificación, y reporte de resultados
Está definida la notificación individual de resultados de los participantes
Está planteada la notificación a los participantes de los hallazgos del estudio Están claros los productos esperados o intervenciones producto del estudio y su uso Está planteada la diseminación de los resultados al público Materiales y apéndices
Formas de colecta de datos son adecuadas Tablas y figuras propuestas son apropiadas Se incluyen otros documentos relevantes
Referencias bibliográficas
Registra las referencias bibliográficas numeradas y en el orden en que aparecen en el texto y el ítem de referencias bibliográficas El número de referencias es adecuado para el contenido del
Módulo 9: Protocolo
[21]
9.2. Actividad “Una evaluación guiada de un protcolo usando la lista de verificación”
Categoría
Criterio
1
2
3
4
5
NA
protocolo Las referencias bibliográficas están actualizadas y se relacionan con lo consultado Las referencias bibliográficas están registradas según las Normas de Vancouver Forma y claridad general
Usa adecuada puntuación, y usa las normas de la Real Academia Española para separar miles, decimales, y años, entre otros Usa una adecuada ortografía Tiene capacidad de síntesis, y no hay copia ni pega de documentos de referencia institucional La redacción del informe es tipo párrafo, y no usa viñetas como si fuera una presentación Se hace una descripción previa de los acrónimos usados
[22]
Módulo 9: Protocolo
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo” Duración
estimada:
10
minutos
Descripción Durante
el
primer
año
de
la
maestría
en
epidemiología
de
campo
(FETP),
se
debe
redactar
un
protocolo
escrito
para
llevar
a
cabo
una
investigación
planificada.
El
protocolo
es
una
herramienta
para
los
investigadores
quienes
desarrollan
y
llevan
a
cabo
estudios.
Independientemente
de
la
disciplina
científica
en
la
que
se
lleva
a
cabo
el
estudio,
se
utiliza
el
mismo
método
científico.
Además,
independientemente
de
la
investigación,
los
elementos
generales
de
un
protocolo
de
estudio
serán
similares.
El
Comité
Científico
a
la
Excelencia
de
los
CDC
(EISC,
por
sus
siglas
en
inglés)
ha
desarrollado
una
lista
de
verificación
para
ser
utilizada
como
guía
para
ayudar
a
los
científicos
en
la
elaboración
de
protocolos.
La
lista
se
elaboró
para
ser
útil
en
la
realización
de
una
diversidad
de
estudios
que
sean
de
laboratorio,
estudios
epidemiológicos
y
de
comportamiento
y
estudios
de
ciencias
sociales
que
emplean
a
una
gran
variedad
de
diseños
de
estudio.
Al
utilizar
la
lista
de
verificación,
los
investigadores
deben
seleccionar
los
puntos
que
aplican
a
su
tipo
de
estudios.
Es
poco
probable
que
un
protocolo
incluya
todos
los
puntos
de
la
lista.
Tomar
en
cuenta
estos
pasos
para
la
elaboración
del
protocolo:
1. Identificar
el
tema,
la
pregunta
de
investigación
y
los
objetivos
del
estudio
•
Identificar
la
pregunta
de
investigación
sobre
la
base
de
la
necesidad
de
la
salud
pública
sentida
a
través
de
un
enfoque
sistemático
2. Esquema
(documento
conceptual)
de
una
página
•
Enmarcar
los
elementos
fundamentales
del
estudio
usando
plantillas
provistas
y
buscando
siempre
tener
comentarios
y
sugerencias
de
compañeros,
así
como
de
expertos
en
el
tema
y
la
metodología
3. Elaborar
tablas
de
salida
•
Elaborar
tablas
de
salida
con
anticipación
al
desarrollo
de
los
instrumentos
de
colecta
de
datos
que
serán
utilizados
4. Escribir
el
borrador
del
protocolo
Módulo 9: Protocolo
[23]
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
•
Elaborar
un
protocolo
completo
sobre
la
base
de
la
versión
revisada
del
documento
conceptual
(Anexo
1)
5. Preparar
los
instrumentos
y
los
anexos
•
Elaborar
los
instrumentos
de
colecta
de
datos
sobre
la
base
de
las
tablas
de
salida
6. Preparar
los
formularios
de
consentimiento
utilizando
plantillas
previstas
para
presentar
al
comité
de
ética
pertinente
(en
caso
de
que
aplique)
7. Enviar
el
protocolo
para
su
revisión
por
pares
•
Solicitar
comentarios
y
sugerencias
de
compañeros
y
profesores,
así
como
de
expertos
en
el
tema
y
la
metodología
8. Presentar
el
protocolo
al
comité
de
ética
•
Incorporar
al
protocolo
las
observaciones
y
sugerencias
para
realizar
la
versión
final
del
protocolo
Conservar
el
protocolo
como
una
guía
para
mantener
en
campo
y
utilizarlo
como
base
para
escribir
el
informe
(el
manuscrito).
Estructura y contenido Un
formato
recomendado
para
la
escritura
de
un
protocolo
es
lo
siguiente:
•
Tipo
de
letra
serif:
Times
New
Roman
•
Tamaño
de
letra:
12
•
Interlineado:
1.5
•
Justificación:
a
la
izquierda
Se
recomienda
la
siguiente
estructura
para
un
protocolo:
1. Visión
general
del
estudio
•
[24]
Título:
Resumir
la
idea
principal
de
investigación.
Ser
capaz
por
sí
solo
de
explicar
el
estudio.
Ser
breve,
conciso,
específico
y
consistente
con
el
tema
de
investigación
y
ubicarlo
en
el
tiempo
y
espacio
con
el
menor
número
de
palabras
posibles
(de
preferencia
no
más
de
15
palabras).
Módulo 9: Protocolo
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
•
Protocolo
resumen:
Dar
una
descripción
resumida
del
proyecto.
Describir
el
objetivo
del
estudio,
incluyendo
los
problemas
para
ser
investigados
y
la(s)
hipótesis
a
probar,
la
población,
y
los
métodos
que
se
utilizarán.
Evitar
el
uso
de
siglas.
Incluir
el
beneficio
esperado
del
estudio.
Permitir
a
los
miembros
del
Comité
que
identifiquen
rápidamente
y
con
exactitud
el
contenido
del
proyecto,
además
que
seleccionen
a
los
evaluadores
adecuados
dentro
del
Comité.
•
Investigadores/colaboradores/fuentes
de
financiación:
Incluir
los
nombres
y
grados
de
todos
los
investigadores
y
su
papel
en
el
proyecto
y
la(s)
institución(es)
participante(s).
Tener
en
cuenta
cualquier
posible
conflicto
de
intereses
de
cada
investigador
y
reconocer
todas
las
fuentes
de
financiación.
2. Introducción
•
Revisión
de
la
literatura/estado
actual
de
los
conocimientos
acerca
del
tema
del
estudio:
Los
antecedentes
del
problema
tratan
una
síntesis
de
las
investigaciones
o
trabajos
realizados
sobre
el
tema,
con
el
fin
de
darnos
cuenta
cómo
ha
sido
tratado.
Son
el
punto
de
partida
para
delimitar
el
problema
ya
que
permite
aclarar,
juzgar
e
interpretar
el
problema
planteado.
En
la
sección
de
referencias,
adjuntar
la
bibliografía
de
las
fuentes
utilizadas.
•
Justificación
para
el
estudio:
Explicar
la
importancia
científica
y
a
la
salud
pública
del
estudio
(magnitud,
trascendencia,
factibilidad
y
vulnerabilidad
del
problema).
En
el
contexto
de
los
estudios
anteriores,
describir
la
contribución
que
su
estudio
tendrá.
•
Uso
previsto
de
los
resultados
del
estudio:
Definir
los
principales
destinatarios
de
la
información
y
discutir
la
aplicabilidad
que
espera
darle
a
los
resultados
del
estudio.
•
Diseño
del
estudio
y
lugares
del
estudio:
Describir
el
diseño
del
estudio
y
los
lugares
dónde
el
estudio
se
llevará
a
cabo.
•
Objetivos:
Listar
clara
y
concisamente
los
objetivos
que
el
proyecto
se
ha
de
abordar.
•
Hipótesis
o
preguntas:
Listar
clara
y
enfocadamente
la(s)
pregunta(s)
a
las
que
el
estudio
responderá.
Escribir
el
tipo
de
hipótesis
que
será
explorado
o
probado.
•
Enfoque
general:
Describir
si
el
enfoque
utilizado
será
descriptivo,
exploratorio
(de
generación
de
hipótesis),
confirmación
(hipótesis),
o
de
implementación
(centrado
en
medidas
correctivas).
•
Viabilidad
y
factibilidad
de
la
investigación:
Antes
de
iniciar
la
investigación
se
debe
tomar
en
cuenta
la
disponibilidad
de
tiempo
y
recursos
financieros,
humanos
y
materiales,
los
cuales
determinarán
en
la
última
instancia
los
alcances
de
la
investigación.
3. Procedimientos
y
métodos
Módulo 9: Protocolo
[25]
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
•
•
[26]
El
diseño
o
¿Cómo
el
diseño
del
estudio
resuelve
a
las
preguntas
o
los
objetivos
previamente
indicados?
Explicar
la
conveniencia
del
diseño
del
estudio
para
el
proyecto
y
para
resolver
a
las
preguntas
y
los
objetivos
previamente
indicados.
Distinguir
entre
los
procedimientos
que
son
experimentales
y
los
que
implican
una
atención
habitual.
Identificar
los
atributos
de
diseño
específicos
que
caracterizan
el
diseño
del
estudio
(por
ejemplo,
la
encuesta
transversal,
casos
y
controles,
de
cohortes,
grupos
focales,
revisión
de
las
historias
clínicas,
etc.).
o
El
público
y
la
participación
de
los
interesados:
Definir
la
audiencia
para
el
proyecto.
Evaluar
los
principales
interesados
y
describir
las
formas
en
que
pueden
(y
no
pueden)
participar
en
el
estudio.
Explicar
el
proceso
mediante
el
cual
los
afectados
por
el
estudio
pueden
expresar
sus
opiniones,
aclarar
sus
necesidades,
y
contribuir
al
proyecto.
o
Cronograma
del
estudio:
Si
es
posible,
es
útil
proporcionar
un
calendario
con
las
fechas
estimadas
para
la
realización
y
finalización
de
las
actividades
principales.
o
Protocolo
de
revisión
rápida:
Si
procede,
describir
la
necesidad
de
una
pronta
revisión
del
protocolo
(por
ejemplo,
porque
es
de
un
brote
en
curso
de
desastre
o
de
emergencia).
La
población
estudiada
o
Descripción
y
fuente
de
la
población
de
estudio
y
el
área
de
influencia:
Demográficamente
y
en
términos
de
las
condiciones
específicas
de
la
salud
pública
que
van
a
ser
estudiadas,
definir
la
población
a
partir
de
la
cual
los
participantes,
la
muestra
o
sujetos
bajo
vigilancia
se
establecerán
y
de
la
cual
se
harán
inferencias
para
la
población.
o
Definiciones
de
caso:
Proporcionar
descripciones
de
la
enfermedad,
condición
o
evento
de
salud
que
define
que
un
participante
del
estudio
tenga
esa
condición.
o
Criterios
de
inclusión
de
los
participantes:
Describir
las
características
o
condiciones
aplicables
a
la
identificación
y
selección
de
los
participantes
en
el
estudio
y
las
condiciones
necesarias
para
las
personas
elegibles
para
ser
incluidas.
o
Criterios
de
exclusión
de
los
participantes:
Describir
las
características
que
descalifican
a
los
participantes
que
de
otra
manera
serían
elegibles
para
el
estudio.
o
Justificación
de
la
exclusión
de
cualquier
segmento
de
la
población:
En
caso
de
que
un
subgrupo
de
población
(definido
por
el
género,
raza/etnia,
o
edad)
se
excluya,
especificar
las
razones.
De
conformidad
con
la
política
de
los
CDC
sobre
inclusión
de
mujeres
y
minorías
en
la
investigación,
declarar
por
qué
estas
poblaciones
se
excluyeron
de
la
investigación
en
este
estudio.
Módulo 9: Protocolo
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
•
o
Número
estimado
de
participantes:
Estimar
el
número
de
participantes
para
el
estudio.
En
el
caso
de
un
proyecto
por
establecerse
o
que
utilice
datos
de
un
sistema
de
vigilancia,
esta
sección
puede
incluir
el
número
esperado
de
casos
reportados
por
períodos
en
situaciones
de
epidemia
y
no‐epidemia.
o
Muestreo,
incluyendo
el
tamaño
de
la
muestra
y
poder
estadístico:
Describir
la
muestra
(por
ejemplo,
la
muestra
será
por
conveniencia,
una
representación
basada
en
la
población
o
sistemáticamente
elegida
para
otros
fines).
Especificar
las
unidades
de
muestreo
y
unidades
de
análisis.
Estimar
el
tamaño
de
muestra
necesario
para
responder
a
las
preguntas
y
poner
a
prueba
las
hipótesis
estadísticas
(sobre
la
base
de
la
información
disponible
de
los
estudios
piloto
o
los
informes
anteriores).
Incluir
estimaciones
de
potencia
estadística.
Explicar
las
condiciones
en
las
que
las
estimaciones
de
muestreo
serían
revisadas.
Si
información
a
nivel
grupal
o
agregada
será
recopilada
(por
ejemplo,
de
grupos
focales),
explicar
cómo
se
compondrán
los
grupos,
o
qué
procedimientos
se
seguirán
para
crear
grupos
apropiados.
o
Inscripción:
Describir
la
manera
en
que
los
posibles
participantes
serán
contactados,
controlados,
y
registrados
en
el
estudio.
Describir
los
procedimientos
para
el
seguimiento
del
número
de
personas
que
se
retiren
del
estudio.
Explicar
los
procedimientos
para
la
asignación
de
los
participantes
a
los
diferentes
grupos.
Incluir
una
discusión
de
cómo
las
desviaciones
de
los
procedimientos
de
inscripción
serán
manejadas
y
documentadas.
o
Proceso
de
consentimiento:
Describir
los
procedimientos
para
informar
a
los
participantes
acerca
del
estudio
y
los
métodos
y
de
la
obtención
de
consentimiento.
Variables/intervenciones
o
Variables:
Listar
y
describir
brevemente
las
categorías,
los
temas,
o
campos
de
la
información
que
deben
explorarse
y
las
variables
que
deben
recogerse.
Aclarar
la
coherencia
de
la
definición
de
las
variables
de
los
datos
obtenidos
de
múltiples
fuentes.
Tradicionalmente,
para
una
investigación
de
brote,
la
información
de
tiempo,
lugar,
persona
será
recogida
para
la
construcción
de
la
curva
epidémica.
Explicar
cómo
se
utilizarán
las
variables
y
el
proceso
por
el
cual
se
definirán
las
variables.
o
Instrumentos
de
estudio,
incluyendo
cuestionarios,
instrumentos
de
laboratorio,
y
pruebas
analíticas:
Describir
las
estrategias
para
obtener
información,
incluyendo
técnicas
específicas
e
instrumentos
de
laboratorio
y
del
estudio,
y
explicar
cómo
se
utilizarán.
Describir
los
atributos
de
esas
estrategias/instrumentos
como
se
ha
demostrado
en
otros
estudios,
incluyendo
la
adecuación,
la
validez
y
la
fiabilidad
dentro
de
las
poblaciones
del
estudio,
la
sensibilidad
y
la
especificidad
de
los
instrumentos,
que
también
se
obtienen
resultados
reproducibles
con
ellos
y
si
existe
alguna
polémica
respecto
a
los
métodos
que
Módulo 9: Protocolo
[27]
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
están
siendo
utilizados.
Incluir
una
discusión
de
cómo
los
cambios
a
los
instrumentos
del
estudio
serán
tratados
y
documentados.
•
[28]
o
Nuevo
Dispositivo
de
Investigación
de
la
FDA
(IND)
o
Exención
de
Dispositivos
de
Investigación
(IDE):
Si
el
estudio
implica
el
uso
de
un
nuevo
medicamento
en
investigación
o
de
investigación
nuevo
dispositivo,
el
IND
o
IDE,
proveer
el
número
y
la
información
pertinente.
o
Intervención
o
tratamiento:
Describir
los
tipos
de
intervenciones
o
tratamientos
que
se
pondrán
a
prueba
en
detalle,
incluyendo
las
dosis,
los
horarios
de
la
administración,
etc.
o
Resultados
y
diferencias
significativas
mínimas:
Listar
los
posibles
resultados
de
la
exposición
o
intervención
de
interés
en
el
estudio
(es
decir,
los
resultados)
y
qué
diferencias
clínicas
o
epidemiológicas
en
la
medición
de
los
resultados
son
importantes
de
detectar.
o
Capacitación
de
todo
el
personal
del
estudio:
Describir
los
tipos
de
capacitación
que
brindará
como:
técnicas
de
entrevista,
la
recopilación
de
datos,
y
los
métodos
de
manipulación
o
el
consentimiento
informado
proveídos
al
personal
del
estudio.
Describir
cómo
se
abordarán
y
tratarán
las
diferencias
inter‐observador.
Análisis
y
manejo
de
datos
o
Plan
de
análisis
de
datos,
incluida
la
metodología
estadística:
Describir
los
métodos
de
muestreo,
procedimientos
de
recolección
de
información,
métodos
para
aumentar
al
máximo
las
tasas
de
respuesta,
los
procedimientos
de
prueba
y
estadística
relevante
(por
ejemplo,
varianza,
intervalos
de
confianza
y
el
poder
sobre
la
base
de
datos
del
estudio),
los
métodos
deben
darse
con
suficiente
detalle
para
que
puedan
ser
reproducibles.
Esto
incluye
el
cálculo
de
las
medidas
cuantitativas
relevantes
para
las
pruebas
e
instrumentos,
tales
como
la
sensibilidad
y
especificidad.
En
investigaciones
de
brotes,
es
común
el
empleo
de
un
proceso
iterativo
en
el
análisis
(que
consiste
en
desarrollar
y
probar
hipótesis
y
la
planificación
y
la
evaluación
de
intervenciones)
para
identificar
la
fuente
del
brote
y
su
control.
Para
los
proyectos
que
establecen
o
utilizan
datos
de
un
sistema
de
vigilancia,
esto
podría
incluir
cómo
y
con
qué
frecuencia
el
sistema
de
vigilancia
será
evaluado.
o
Recopilación
de
datos:
Describir
los
procedimientos
de
recopilación
de
datos,
procesamiento
y
documentación.
Por
los
datos
que
emanan
de
un
sistema
de
vigilancia,
esto
podría
incluir
la
frecuencia
con
que
se
harán
los
informes.
o
Manejo
de
la
información
y
software
de
análisis:
Proporcionar
los
nombres
de
los
paquetes
de
software
y
lenguajes
de
programación
para
el
ingreso,
administración
y
análisis
de
datos
que
se
utilizarán
para
el
proyecto.
Módulo 9: Protocolo
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
o
Ingreso
de
datos,
edición
y
gestión,
incluyendo
el
manejo
de
formularios
de
colecta
de
datos,
distintas
versiones
de
datos,
almacenamiento
y
disposición
de
datos:
Describir
los
procedimientos
generales
para
el
manejo
de
los
datos
recogidos.
Incluir
en
la
descripción
el
proceso
para
el
ingreso
y
edición
de
datos.
Describir
cómo
los
materiales
de
estudio,
incluidos
los
cuestionarios,
análisis
estadísticos,
reactivos
únicos,
cuadernos
con
anotaciones,
los
programas
de
computadora
y
otros
sistemas
de
información
computadorizados,
usados
para
publicación
o
no,
se
mantendrán
dispuestos
para
permitir
el
acceso
futuro
para
su
análisis
y
revisión.
Documentar
los
procedimientos
operativos
para
la
gestión
y
el
acceso
a
diferentes
versiones
de
los
conjuntos
de
datos.
Especificar
a
quién
pertenecen
los
datos
y
todos
los
derechos
y
limitaciones
para
el
acceso
de
toda
la
enseñanza
primaria
y
secundaria
los
análisis
de
datos
y
publicaciones.
Documentar
los
procedimientos
relativos
a
la
confidencialidad
de
los
datos,
incluyendo
cómo
se
mantendrá
la
confidencialidad
durante
la
transmisión,
el
uso
y
almacenamiento
de
los
datos
y
los
nombres
de
las
personas
o
posiciones
de
los
responsables
de
la
gestión
técnica
y
administrativa.
Documentar
la
disposición
final
de
los
registros,
datos,
archivos
de
computadora,
y
las
muestras,
incluida
la
ubicación
de
cualquier
información
pertinente
que
debe
ser
almacenada.
Los
registros
deben
ser
almacenados
en
el
cumplimiento
de
las
directrices
de
la
Agencia.
o
Control
y
aseguramiento
de
la
calidad:
Describir
los
pasos
que
garantizan
que
no
habrá
consecuencias
imprevistas
que
podrían
afectar
la
calidad
de
los
datos.
Esas
medidas
podrían
incluir
la
aplicación
de
métodos
para
ingresar
todos
los
datos
exactamente
tal
como
han
sido
recibidos,
asegurando
la
coherencia
lógica
entre
todas
las
partes
de
un
registro
y
asegurando
que
la
manipulación
o
transformación
de
los
datos
(por
ejemplo,
de
la
cinta
de
audio
que
se
transcribe
a
texto)
no
producirá
cambios
no
deseados,
y
la
verificación
estadística
de
qué
cálculos
aritméticos
se
realizan
como
se
propone
en
el
plan
de
análisis
de
datos.
Para
investigaciones
de
brotes,
incluir
la
verificación
del
diagnóstico
y
confirmación
del
brote.
Describir
los
procedimientos
de
control
de
la
calidad
de
los
datos
en
curso
para
asegurar
que
la
información
proceda
y
se
recoja
con
la
misma
profundidad,
amplitud
y
especificidad
y
que
siga
siendo
coherente
dentro
y
entre
el
personal
con
el
tiempo,
y
que
se
logren
niveles
aceptables
de
atributos
tales
como
la
validez,
fiabilidad,
reproducibilidad,
sensibilidad
y
especificidad.
o
Sesgo
en
la
colecta,
medición
y
análisis
de
datos:
Describir
los
tipos
de
sesgo
que
pueden
ocurrir
al
colectar
los
datos
o
en
la
medición
o
en
las
fases
de
análisis,
y
los
pasos
que
deberán
tomarse
para
evitar,
minimizar
y
compensar
por
la
presencia
de
estos
sesgos.
Incluir
factores
en
la
población
del
estudio
o
en
el
personal
del
estudio
que
pueden
sesgar
los
resultados,
así
como
los
pasos
que
se
tomarán
para
asegurar
que
una
autoevaluación
o
registro
de
las
observaciones
sea
válido.
Incluir
cualquier
aleatorización
o
procedimientos
de
ciego
que
se
usarán
para
eliminar
o
minimizar
sesgos
por
los
investigadores,
otro
personal
Módulo 9: Protocolo
[29]
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
del
estudio
o
los
participantes
(por
ejemplo,
en
la
selección
de
participantes,
asignación
de
grupos
de
tratamiento,
proveyendo
o
recibiendo
tratamiento).
•
•
[30]
o
Revisiones
y
análisis
durante
el
proceso:
Describir
las
vías
en
que
se
monitoreará
el
proceso
y
en
que
será
evaluado
el
estudio
previo
a
la
evaluación
final
de
los
resultados.
o
Limitaciones
del
estudio:
Explicar
los
factores
que
podrían
reducir
la
aplicabilidad
de
los
resultados
del
estudio.
Discutir
los
posibles
puntos
débiles
o
las
críticas
del
estudio,
incluyendo
métodos
alternativos.
Manejo
de
eventos
adversos
o
inesperados
o
Respuesta
a
hallazgos
nuevos
o
inesperados
y
cambios
en
el
ambiente
del
estudio:
Describir
los
procedimientos
para
identificar
y
manejar
hallazgos
nuevos
o
inesperados,
y
responder
a
los
cambios
en
el
ambiente
del
estudio.
o
Identificación,
manejo,
e
información
de
los
eventos
adversos:
Describir
los
tipos
de
acontecimientos
adversos
que
podrían
surgir
y
cómo
el
personal
del
estudio
será
capacitado
para
reaccionar.
Describir
los
métodos
que
se
utilizarán
para
realizar
un
seguimiento
de
las
reacciones
adversas
y
sus
posibles
repercusiones
en
el
estudio.
o
La
atención
de
emergencia:
Explicar
las
medidas
que
se
adoptarían
en
caso
de
que
una
emergencia
se
desarrollara
durante
el
estudio
en
algunos
de
los
participantes
siendo
parte
de
la
investigación.
Diseminación,
notificación,
y
reporte
de
resultados
o
Notificación
a
los
participantes
sobre
sus
resultados
individuales:
Explicar
el
proceso
que
se
utilizará
para
notificar
a
los
participantes
sobre
sus
resultados.
Incluir
las
circunstancias
que
impulsarían
la
difusión
de
resultados
de
importancia
inmediata
y
si
se
utilizaran
consejeros
o
no.
o
Notificación
a
los
participantes
sobre
las
conclusiones
del
estudio:
Explicar
si
se
les
ofrecerá
a
los
participantes
la
opción
de
recibir
los
hallazgos
generales
del
estudio
y
la
forma
en
que
se
realizará
dicho
proceso.
o
Productos
previstos
o
invenciones
resultantes
del
estudio
y
su
uso:
Listar
los
productos,
incluyendo
invenciones,
derivados
del
estudio
y
cómo
va
a
ser
utilizados.
o
Difusión
de
los
resultados
al
público:
Definición
de
los
canales
de
comunicación
eficaces
y
mejores
formatos
para
presentar
la
información
que
se
utilizará
para
difundir
los
resultados
de
los
proyectos
a
los
destinatarios
específicos.
Módulo 9: Protocolo
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
4. Referencias
•
Listar
las
referencias
bibliográficas
empleadas
para
crear
y
delimitar
todos
los
aspectos
del
estudio.
5. Materiales
para
anexos
•
Formas
de
recolección
de
datos:
Incluir
todas
las
formas
o
documentos
utilizados
para
recoger
datos
o
de
los
que
se
extrajeron
los
datos.
Ejemplos
de
éstos
son
cuestionarios,
registros
médicos
y
otras
formas
de
colección.
•
Tablas
y
figuras
propuestas:
Proporcionar
las
tablas
de
salud
y
ejemplos
para
la
presentación
de
los
datos
y
los
resultados
del
estudio.
•
Otros
documentos
relevantes:
Incluir
cualquier
otra
documentación
complementaria.
Módulo 9: Protocolo
[31]
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
10 errores comunes encontrados en los protocolos
1. Introducción
extensa
e
ineficaz
2. Pobres
objetivos
del
estudio
3. Pobre
definición
de
la
población
estudiada
4. Diseño
del
estudio
irrelevante
5. Definiciones
operativas
poco
claras
6. Inadecuada
estrategia
de
muestreo
y/o
mal
cálculo
del
tamaño
de
la
muestra
7. Insuficiencia
de
documentación
sobre
la
colecta
de
datos
(es
decir,
qué
datos
deben
recogerse
y
el
método
de
recopilación
de
datos
que
se
debe
utilizar)
8. La
falta
de
un
sólido
y
previamente
definido
plan
de
análisis
9. La
falta
de
medidas
de
aseguramiento
de
calidad
10. Insuficiente
documentación
sobre
las
medidas
de
protección
de
sujetos
humanos
[32]
Módulo 9: Protocolo
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Evaluación para un protocolo: lista de verificación
Puntaje
Descripción
5 = excelente
El elemento está presente y es consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase, y el elemento es de una calidad estupenda.
4 = bien
El elemento está presente y consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
3 = satisfactorio
El elemento está presente y puede ser usado aunque no siga completamente los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
2 = pobre
El elemento está presente pero tiene error(es) o es de pobre calidad.
1 = ausente
El elemento está ausente.
NA = no aplica
El elemento no es pertinente.
Categoría
Criterio
Visión general del estudio
El título es apropiado
1
2
3
4
5
NA
El resumen del protocolo es adecuado Se presentan los investigadores y roles de colaboradores y de entidades patrocinadoras Introducción
Revisión de literatura/situación actual de conocimientos acerca del tema Se presenta la justificación del estudio Se presenta el uso e intención del uso de los hallazgos
Módulo 9: Protocolo
[33]
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Categoría
Criterio
1
2
3
4
5
NA
Diseño del estudio/lugares del estudio Se muestran los objetivos Están planteadas las preguntas o la hipótesis Enfoque general es adecuado
Procedimientos y métodos: diseño
Cómo el diseño del estudio manejará la hipótesis o cumplirá con los objetivos
Procedimientos y métodos: población del estudio
Se realiza una descripción y se identifica la fuente de la población y el área de reclutamiento Se presentan las definiciones de casos Se definen los criterios de exclusión de participantes Se definen los criterios de inclusión de participantes Se define el número estimado de participantes Se presenta muestreo, incluyendo el tamaño de muestra y el poder estadístico Procedimiento de reclutamiento adecuado Se presenta el proceso de consentimiento
Procedimientos y métodos: variables e intervenciones
[34]
Se ha presentado la descripción de las variables
Módulo 9: Protocolo
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Categoría
Criterio
1
2
3
4
5
NA
Se presentan los instrumentos del estudio, incluyendo cuestionarios, instrumentos del laboratorio y pruebas analíticas Procedimientos de intervención o tratamientos adecuados Se describen los resultados esperados y las diferencias significativas mínimas Se describe la capacitación del personal del estudio Procedimientos y métodos: manejo y análisis de datos
Se cuenta con un plan de análisis de datos, incluyendo las metodologías estadísticas Está clara la forma de colecta de datos Se presenta la forma de administración y análisis de los datos/software Se plantea la forma de ingreso de datos, de edición y de manejo incluyendo las formas para la colecta de datos, diferentes versiones de los datos, el manejo y la disposición de los datos Aseguramiento y control de la calidad están descritos en el protocolo Se plantean los posibles sesgos en la colecta de datos, medición y análisis Se presentan las limitaciones del estudio
Módulo 9: Protocolo
[35]
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Categoría
Criterio
Procedimientos y métodos: manejo de efectos adversos o inesperados
Se describen el manejo y el reporte de los potenciales eventos adversos, si es aplicable
Procedimientos y métodos: diseminación, notificación, y reporte de resultados
Está definida la notificación individual de resultados de los participantes
1
2
3
4
5
NA
Está planteada la notificación a los participantes de los hallazgos del estudio Están claros los productos esperados o intervenciones producto del estudio y su uso Está planteada la diseminación de los resultados al público Materiales y apéndices
Formas de colecta de datos son adecuadas Tablas y figuras propuestas son apropiadas Se incluyen otros documentos relevantes
Referencias bibliográficas
Registra las referencias bibliográficas numeradas y en el orden en que aparecen en el texto y el ítem de referencias bibliográficas El número de referencias es adecuado para el contenido del protocolo
[36]
Módulo 9: Protocolo
9.3. Referencia “Instrucciones y lineamientos para un protocolo”
Categoría
Criterio
1
2
3
4
5
NA
Las referencias bibliográficas están actualizadas y se relacionan con lo consultado Las referencias bibliográficas están registradas según las Normas de Vancouver Forma y claridad general
Usa adecuada puntuación, y usa las normas de la Real Academia Española para separar miles, decimales, y años, entre otros Usa una adecuada ortografía Tiene capacidad de síntesis, y no hay copia ni pega de documentos de referencia institucional La redacción del informe es tipo párrafo, y no usa viñetas como si fuera una presentación Se hace una descripción previa de los acrónimos usados
Módulo 9: Protocolo
[37]
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos” Duración
estimada:
10
minutos
Documento conceptual
Antecedentes—justificación •
Repasar en la primera viñeta las consecuencias a la salud pública mundial el problema que se examina en términos de mortalidad, discapacidad, efectividad e intervenciones costoefectividad. Evitar las declaraciones generales y proporcionar, cuando se disponga, datos cuantificados. Seguir explicando cómo este problema afecta a la región en la que el proyecto está siendo considerado.
•
Proporcionar información acerca de los proyectos de prevención y control de los esfuerzos concluidos, en curso o planeados, los cuales estén dirigidos para tratar este problema en la región, el país y/o el estado donde el proyecto se llevará a cabo.
•
Especificar (1) los datos que se necesitan por el programa de prevención y control para mejorar este problema de salud pública y (2) por qué los datos actualmente disponibles no son suficientes.
Objetivos •
Asegurarse de dejar claro si se propone estimar una cantidad (prevalencia, incidencia) o si se propone poner a prueba una hipótesis.
•
Escribir el primer objetivo.
•
Escribir el segundo objetivo.
•
Escribir el tercer objetivo.
Métodos propuestos Población del estudio •
Especificar la población en la que se llevará a cabo el estudio (estado, distrito, tamaño de la población).
Diseño del estudio •
Describir el tipo de estudio en una viñeta (por ejemplo, encuestas, estudio de casos y controles).
Definiciones operativas •
[38]
Proporcionar información sobre las principales definiciones de caso, los criterios y/o control de la
Módulo 9: Protocolo
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
estrategia de reclutamiento. Procedimiento de muestreo •
Describir el tipo de muestreo que va a utilizar
Tamaño de la muestra •
Mencionar brevemente el tamaño de la muestra y las principales asumciones que han sido utilizadas para calcularlo. Este debe contener suficiente información para que el lector pueda rehacer los cálculos para comprobar la estimación.
Recopilación de datos •
Explicar que próximamente recogerá el tipo de datos, el calendario y el mecanismo de garantía de calidad.
Plan de análisis •
Resumir el tipo de análisis (por ejemplo, descriptivo, analítico, estratificado, multivariado) que usted planea llevar a cabo. Mencionar los análisis del laboratorio si se parte del estudio.
Protección de los sujetos humanos •
Mencionar de las principales medidas adoptadas para garantizar la protección de los sujetos en el estudio y si será necesario que su comité de ética las revise, acelerado o no necesario (exentas).
Beneficio esperado •
Describir los productos esperados (por ejemplo, informes) que este estudio generará y en qué tiempo.
•
Describir el resultado esperado. ¿Cómo este estudio influirá en las actividades para el control y prevención del problema de que se trate en la zona en que el proyecto se llevará a cabo.
Presupuesto •
Personal (sueldos y viáticos): XXXXX
•
Transporte: XXXXX
•
Suministros (por ejemplo, reactivos del laboratorio, papelería y otros): XXXX
•
Varios: XXXXX
Cantidad total necesaria: XXXXXX
Módulo 9: Protocolo
[39]
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
10 errores comunes encontrados en los protocolos de los Programas de Capacitación en Epidemiología de Campo (FETP) y cómo corregirlos
1. Introducción extensa e ineficaz Descripción del error
Motivo del cambio
Los antecedentes no explican cómo los resultados del estudio generarán información que contribuya a tomar mejores decisiones de salud pública para una cuestión de importancia para la salud. No se presente el proceso que condujo a la identificación de una pregunta de investigación/objetivos de estudio. Da la sensación de que el autor decidió llevar a cabo un proyecto para cumplir con algunos requisitos en lugar de contribuir a la promoción de la salud pública y la ciencia.
El estudio debe ser presentado como la respuesta lógica a una necesidad de información que promoverán algunas acciones de salud pública. El lector debe ser capaz de percibir la realización del estudio, cuando los resultados se tengan en mano. El lector tiene que ser capaz de ver qué decisiones se harán sobre la base de los resultados para generar beneficio a la salud pública.
Ejemplo de errores
Correcciones necesarias
Desconexión entre el ámbito de la investigación y la realidad de la salud pública. El estudio propone objetivos que son irrelevantes en el actual escenario de la salud pública local (ejemplo, un estudio respecto a la introducción de la vacuna de la hepatitis B en un área donde el porcentaje de vacunación de sarampión es < 30%).
Replantear la pregunta de investigación a fin de dar una respuesta que pueda ser inmediatamente usada para hacer decisiones de la salud pública relevantes en el contexto local.
Falta de conexión en el desarrollo de la pregunta de investigación (por ejemplo, la referencia a una posible intervención, sin documentar su eficacia).
Asegurar que todos los elementos estén documentados y desarrollados lógicamente.
Justificación sobre la base de que “el estudio nunca se ha hecho.”
El hecho de que un estudio no se ha hecho no es una justificación por sí. Puede ser que no se ha hecho porque no es necesario. Justificar el estudio, señalando el beneficio para la salud pública que se derivará de esta nueva información clave disponible.
Introducción que ocupe más de 1/3 del documento (por ejemplo, una larga descripción de la carga de la enfermedad).
Introducción que ocupe 20% o menos del documento (Describir la carga de la enfermedad brevemente. Ésta no es la única razón que justifique el estudio sino es
[40]
Módulo 9: Protocolo
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
una de tantas).
2. Pobres objetivos del estudio Descripción del error
Motivo del cambio
Los objetivos del estudio han sido redactados vagamente, son ambiguos (demasiado generales). Los verbos no están claros; se refieren a conceptos vagos que se ocupan de más cuestiones de las que el estudio será capaz de abordar de manera eficaz.
La sección de "objetivos" es la parte más importante del protocolo. Enmarca el enfoque a seguir por lo cual es necesario que los objetivos estén claros y que sean precisos y enfocados.
Ejemplo de errores
Correcciones necesarias
Objetivos vagos (por ejemplo, estudiar los efectos secundarios de la terapia anti-retroviral).
Objetivo enfocado (por ejemplo, estimar la frecuencia de los efectos secundarios de la terapia antirretroviral en una infección por VIH)
Confusión entre los objetivos y los beneficios esperados (por ejemplo, estimación de la prevalencia de la arsenicosis y plan de un programa de mitigación de la arsenicosis).
Mover el beneficio esperado (es decir, planificar un programa de mitigación de la arsenicosis) al final del protocolo en una sección específica o al final de la introducción.
Objetivos poco claros (por ejemplo, evaluar los efectos secundarios de la terapia antirretroviral).
Aclaración usando los términos correctos (por ejemplo, identificar los efectos secundarios que se asocian con la suspensión o incumplimiento del tratamiento).
Más de un verbo por objetivo (por ejemplo, estimar la violencia doméstica e identificar los factores asociados con ella).
Utilizar un verbo para cada objetivo (por ejemplo, [a] Estimar la frecuencia de la violencia doméstica e [b] Identificar los factores de riesgo de la violencia doméstica).
Confusión entre comprobaciones de hipótesis y estimaciones (por ejemplo, para determinar la fuerza de asociación entre la demora del tratamiento y la muerte por malaria).
Claridad acerca de si el objetivo se trata de probar una hipótesis o dar estimaciones (por ejemplo, estimar la fuerza de asociación entre la demora del tratamiento y las muertes por malaria).
3. Pobre definición de la población estudiada Descripción del error
Módulo 9: Protocolo
Motivo del cambio
[41]
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
El protocolo no especifica claramente la forma en que la población del estudio se define, se define una población del estudio que no está adaptada a los objetivos o confunde entre la población del estudio y la muestra del estudio.
La definición de la población del estudio es clave y debe ser precisa, ya que (1) enmarca los criterios de inclusión y exclusión y (2) determinará el grado en que los resultados puedan ser extrapolados/generalizados a una población más amplia.
Ejemplo de errores
Correcciones necesarias
La falta de detalles sobre la población del estudio (por ejemplo, la población del distrito).
Especificar los detalles de tiempo, lugar y persona que son necesarios para identificar la población del estudio (por ejemplo, las mujeres embarazadas registradas para la atención en las clínicas prenatales del distrito de Nadia en Bengala Occidental entre marzo y junio de 2008).
La población del estudio es demasiado restrictiva (por ejemplo, limitada sólo a los casos: estudio de casos y controles para identificar los factores de riesgo para los accidentes de tránsito entre peatones donde la población del estudio se define como peatones con lesiones por accidentes de tráfico).
Incluir en toda la población en riesgo (por ejemplo, incluir los casos y los controles: un estudio de casos y controles para identificar los factores de riesgo para los accidentes de tránsito entre peatones debe incluir a todos los peatones en la población del estudio).
La población del estudio es demasiado limitada (por ejemplo, una cuadra de un distrito). Los resultados podrían no ser generalizables.
Ampliar a una población mayor: No hay razón de tomar una muestra representativa de una población que es tan pequeña que no será capaz de generalizar los resultados a una población más amplia.
Confusión entre la población del estudio y la muestra del estudio (por ejemplo, La población del estudio se define como los residentes permanentes de Murshidabad distrito incluidos en la muestra por conglomerado).
Limitar la sección de población del estudio a una de descripción de la población a la que los resultados serán inferidos y dejar la descripción de la muestra del estudio a la sección correspondiente (por ejemplo, la población del estudio se define como los residentes del distrito de Murshidabad).
4. Diseño del estudio irrelevante Descripción del error
Motivo del cambio
El diseño del estudio no está adaptado a los objetivos del estudio. No puede proporcionar la información necesaria para responder a la pregunta de
Un inadecuado diseño del estudio constituye un defecto fatal y debe ser corregido.
[42]
Módulo 9: Protocolo
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
investigación. Ejemplo de errores
Correcciones necesarias
Un estudio transversal se propone para describir el seguimiento de los pacientes en tratamiento.
Un estudio transversal capturará pacientes en distintos momentos, pero sólo una vez durante el tratamiento. Por lo tanto, un estudio de cohorte que se llevará a cabo hasta finalizar el tratamiento es mejor.
Un estudio transversal es propuesto para identificar los factores de riesgo para la hepatitis B.
Un estudio de factores de riesgo debe basarse en la incidencia de casos que un estudio transversal no proporcionará. Un estudio de casos y controles que recluta pacientes con hepatitis B aguda y controles sanos es preferible.
5. Definiciones operativas poco claras Descripción del error
Motivo del cambio
El protocolo no define qué se entiende por una serie de términos claves que definen la exposición o los resultados (por ejemplo, "Efectos secundarios", "alto estado socioeconómico", "fumador", etc...).
Definiciones operativas precisas evitan sesgos y errores de clasificación no diferenciados. Por lo tanto, todos los términos que se utilizarán para las exposiciones, los resultados o factores terceros (por ejemplo, confusión) debe ser explícitamente definidos, usando criterios estandarizados reproducibles. En muchos casos, el uso de la definición de caso aceptada internacionalmente será preferible.
Ejemplo de errores
Correcciones necesarias
Pacientes obesos
Pacientes con un índice de masa corporal > XX
Efectos secundarios severos
Efectos secundarios grado XX en una escala de medición de XX
Criterios definidos “ad hoc”
Definiciones basadas según criterios estandarizados de OMS o CDC
6. Inadecuada estrategia de muestreo y/o mal cálculo del tamaño de la muestra Descripción del error
Módulo 9: Protocolo
Motivo del cambio
[43]
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
La muestra es inadecuada debido a su naturaleza (por conveniencia en lugar de estadística) o su tamaño (falta de un cálculo del tamaño de la muestra o tamaño insuficiente).
Pobres técnicas de muestreo evitan que los autores (a) hagan inferencias de los datos usando herramientas estadísticas y (b) estimen su poder estadístico. Técnicas por conveniencia impiden el uso de pruebas estadísticas. Insuficiente tamaño de muestra disminuye el poder estadístico.
Ejemplo de errores
Correcciones necesarias
Muestreo de una escuela para estimar la prevalencia de la obesidad en adolescentes.
Muestrear adolescentes en muchas escuelas, a través de un muestreo estadístico (por ejemplo, la técnica de muestreo por conglomerado utilizando una lista de las escuelas inscritas con tamaño de la población estudiantil [una escuela = un conglomerado]).
Hipótesis/indicador utilizado para calcular el tamaño de la muestra ambiguo.
Especificar el indicador sobre el que el tamaño de la muestra se basa (por ejemplo, proporción, medida de asociación).
7. Insuficiencia de documentación sobre la colecta de datos (es decir, qué datos deben recogerse y el método de recopilación de datos que se debe utilizar) Descripción del error
Motivo del cambio
El protocolo no contiene suficiente información para que el lector pueda comprender (1) los datos que se recogen y (2) los procedimientos de recopilación de datos propuesta.
Especificar quién recogerá la información y el método que debe utilizarse.
Ejemplo de errores
Correcciones necesarias
No se menciona la información que se recogerá (por ejemplo, los datos serán recogidos por los entrevistadores).
Especificar las grandes categorías de información que se recogerán (por ejemplo, se recogerá información sobre las características demográficas, situación socioeconómica, la educación, prácticas higiénicas, el consumo de agua y la ingesta de alimentos).
No se menciona el personal que recogerá los datos.
Especificar quién recogerá los datos.
El procedimiento de recopilación de datos que debe utilizarse es confuso y ambiguo. No está claro si la
Especificar el modo de colecta de
[44]
Módulo 9: Protocolo
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
información se recogerá a través de entrevistas, observaciones o revisión de documentos (por ejemplo, los expedientes médicos).
información para todos los datos recogidos.
Los instrumentos de recogida de datos no se adjuntan en el apéndice.
La colocación de instrumentos de colecta de datos es obligatoria para (a) evaluar la calidad del protocolo, y (b) obtener la aprobación del comité de ética.
8. La falta de un sólido y previamente definido plan de análisis Descripción del error
Motivo del cambio
El protocolo no menciona claramente lo que se hará con los datos que se recogerán o sólo se menciona que “los datos serán analizados con Epi Info.”
Los diversos pasos del análisis deben ser explícitos en términos de (1) registro de datos (por ejemplo, la definición de la exposición o los resultados), (2) análisis univariado (tablas de salida) y (3) el análisis avanzado. No sólo el protocolo debe prever el análisis, pero también puede enmarcar el eje clave de la interpretación y decisión de los posibles resultados. Cada uno de los objetivos del estudio debe ser abordado por un paso específico en el análisis.
Ejemplo de errores
Correcciones necesarias
Breve mención de que “el análisis se hará en Epi Info.”
Escribir un párrafo con varios subtítulos de la propuesta acerca de las medidas propuestas para el análisis. En primer lugar, vamos a recodificar los datos de acuerdo a... ...y definir las categorías de exposición en X como... (registro de datos). En segundo lugar, vamos a calcular el riesgo absoluto de enfermedad en la población del estudio (epidemiología descriptiva). En tercer lugar, vamos a calcular el riesgo relativo de enfermedad de acuerdo con el estado de exposición/no exposición (análisis univariante). En cuarto lugar, vamos a evaluar una posible relación dosis-respuesta para el uso de... ...En quinto lugar, buscaremos factores de confusión y modificadores del efecto. Por último, vamos a construir un modelo de regresión logística para probar las variables seleccionadas
Módulo 9: Protocolo
[45]
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
según criterios...en una estrategia definida por... Ausencia de tablas de salida.
Adjuntar hasta cinco tablas de salida que documentan que el plan de análisis se ocupará de los objetivos del estudio.
9. La falta de medidas de aseguramiento de calidad Descripción del error
Motivo del cambio
El protocolo no contiene suficientes planes de aseguramiento de la calidad.
Maximizar las oportunidades para asegurar la calidad en todos los niveles.
Ejemplo de errores
Correcciones necesarias
No hay revisión por pares.
Obtener la revisión por pares de (a) expertos metodológicos y (b) expertos en el tema.
No existe sección de aseguramiento de la calidad.
Incluir la sección de aseguramiento de la calidad para explicar los pasos que se tomarán para asegurar la calidad de los datos durante su colecta y análisis.
No se consideran los sesgos.
Sistemáticamente abordar los posibles sesgos de selección e información que puedan ocurrir y explicar cómo se evitarán los mismos.
10. Insuficiente documentación sobre las medidas de protección de sujetos humanos Descripción del error
Motivo del cambio
El protocolo no documenta las medidas y procedimientos que se adoptarán para proteger a los sujetos humanos en el curso del proyecto de la investigación.
Según la declaración de Helsinki, todos los protocolos de investigación con sujetos humanos (incluso estudios descriptivos) necesitan adoptar medidas activas para proteger a los sujetos humanos (Minimizar los riesgos, maximizar los beneficios, obtener el consentimiento informado), documentar estos pasos y en la mayoría de los casos obtener la aprobación de un comité de ética.
Ejemplo de errores
Correcciones necesarias
[46]
Módulo 9: Protocolo
9.4. Referencia “Consejos adicionales para protocolos”
La falta de planes para minimizar los riesgos (por ejemplo, el estudio podría conducir a alguna violación en la confidencialidad, las entrevistas a víctimas de intento de suicidio podrían dar lugar a molestias).
Plan para reducir al mínimo todos los riesgos (por ejemplo, uso de códigos para asegurar la confidencialidad, planear trabajar con consejeros para entrevistar a las víctimas de intento de suicidio).
La falta de planes para aprovechar al máximo los beneficios (por ejemplo, el estudio de la agudeza visual en un barrio marginal, sin un plan de gestión para los sujetos identificados con problemas de refracción).
Planear maximizar los beneficios a los sujetos del estudio, sin excesivos incentivos indebidos para participar (por ejemplo, los pacientes identificados con problemas de refracción serán referidos a algunas instalaciones donde se les proveerá anteojos).
No se adjunta formulario de consentimiento en virtud de la justificación de que la aprobación del comité ético no es solicitada.
Adjuntar los formularios de consentimiento en todos los estudios, independientemente de si el estudio será presentado a un comité de ética.
No se solicita aprobación del comité de ética en virtud de la justificación de que el estudio es descriptivo y que no se tomarán muestras de sangre.
La aprobación del comité ético se aplica a la mayoría de los estudios (a no ser una exención que cumpla con criterios claros, pre-definidos), incluso si el estudio es descriptivo o si no se toman muestras de sangre.
Módulo 9: Protocolo
[47]
9.5. Actividad en línea “Errores comunes en protocolos”
9.5. Actividad en línea “Errores comunes en protocolos” Duración
estimada:
40
minutos
Regrese
a
la
computadora
para
completar
la
actividad
en
línea
Errores
comunes
en
protocolos.”
(No
hay
audio.)
Cuando
usted
haya
terminado,
refiérese
a
la
lista
de
verificación
del
módulo
para
saber
lo
que
debe
hacer
luego.
[48]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Duración
estimada:
45
minutos
Instrucciones para esta actividad en el cuaderno de trabajo 1. Lea
el
ejemplo
de
un
manuscrito
científico
con
el
título
“Sistema
de
vigilancia
de
salud
pública
para
enfermedades
diarreicas,
neurológicas,
respiratorias
y
febriles
de
origen
desconocido
causadas
por
bacterias,
parásitos
y
virus
en
Guatemala.”
2. Después
use
la
lista
de
verificación
en
blanco
proveída
en
las
páginas
siguientes
para
evaluar
el
protocolo
usted
mismo.
3. Finalmente,
compare
sus
calificaciones
con
las
calificaciones
sugeridas
que
se
encuentran
después
de
la
lista
de
verificación
en
blanco.
Revise
las
explicaciones
para
cada
elemento.
Esto
le
ayudará
comprender
por
qué
se
le
dio
ese
puntaje.
No
se
preocupe
si
su
puntaje
para
cada
elemento
no
es
exactamente
igual
al
puntaje
recomendado.
Si
hay
un
punto
de
diferencia,
esto
indica
que
usted
generalmente
está
de
acuerdo
con
el
puntaje
recomendado.
Por
ejemplo,
si
el
puntaje
recomendado
es
un
4,
y
usted
asignó
un
5
o
3,
entonces
considere
que
su
puntaje
es
lo
suficiente
similar
al
puntaje
recomendado.
Ejemplo de reporte a evaluar: “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala” TABLA DE CONTENIDO Resumen
del
protocolo.............................................................................................................................. 51
Roles
de
los
investigadores........................................................................................................................ 51
Mecanismo
de
financiamiento .................................................................................................................. 54
Introducción............................................................................................................................................... 54
Antecedentes ........................................................................................................................................ 54
Justificación
del
Proyecto ...................................................................................................................... 56
Usos
potenciales
de
los
resultados
del
proyecto .................................................................................. 56
Diseño
del
proyecto
y
localización ........................................................................................................ 57
Objetivos ............................................................................................................................................... 57
Métodos..................................................................................................................................................... 58
Enfoque
general .................................................................................................................................... 58
Módulo 9: Protocolo
[49]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Sitio
del
proyecto................................................................................................................................... 59
Población
bajo
proyecto........................................................................................................................ 59
Sitios
de
vigilancia ................................................................................................................................. 60
Definición
de
casos,
criterios
de
inclusión
y
exclusión .......................................................................... 61
Número
estimado
de
participantes....................................................................................................... 64
Reclutamiento/Inscripción .................................................................................................................... 65
Seguimiento........................................................................................................................................... 66
Proceso
de
consentimiento ................................................................................................................... 66
Confidencialidad.................................................................................................................................... 67
Recolección
de
datos
demográficos,
clínicos
y
de
factores
de
riesgo ................................................... 67
Recolección
de
muestras....................................................................................................................... 68
Diarrea .............................................................................................................................................. 68
Neumonía ......................................................................................................................................... 68
Enfermedad
tipo
influenza............................................................................................................... 69
Enfermedades
Infecciosas
Neurologicas.......................................................................................... 69
Enfermedad
febril
de
origen
desconocido....................................................................................... 70
Diagnósticos
de
laboratorio .................................................................................................................. 71
Manejo
y
almacenaje
de
especimenes.................................................................................................. 71
Actividades
rutinarias
de
auditoria........................................................................................................ 71
Manejo
y
análisis
de
datos .................................................................................................................... 71
Eventos
adversos................................................................................................................................... 72
Diseminación
y
reporte
de
resultados................................................................................................... 72
Referencias ................................................................................................................................................ 73
Apéndice
A.
Resumen
de
Procedimientos
por
Síndromes
y
Localidad..................................................... 74
Diarrea .................................................................................................................................................. 74
Enfermedad
Respiratoria...................................................................................................................... 75
Enfermedades
Infecciosas
Neurologicas
Agudas................................................................................. 77
Enfermedad
Febril
de
Origen
Desconocido .......................................................................................... 79
Apéndice
B.
Guía
para
los
formularios
de
recolección
de
datos ............................................................... 80
Hospital ................................................................................................................................................. 80
Centros
y
Puestos
de
Salud................................................................................................................... 81
Apéndice
C:
Formularios
de
Consentimiento
y
Asentimiento ................................................................... 82
Consentimiento
Verbal......................................................................................................................... 82
Hospital
Consentimiento
Adulto
Capaz................................................................................................. 83
Hospital
Consentimiento
Adulto
Incapaz .............................................................................................. 90
Hospital
Consentimiento
Adulto
Inicialmente
Discapacitado ............................................................... 99
Hospital
Consentimiento
Niños
Menores
de
18
Años......................................................................... 106
Hospital
Asentimiento ......................................................................................................................... 113
Centro
o
Puesto
Consentimiento
Adultos ........................................................................................... 119
Centro
o
Puesto
Consentimiento
Niños
Menores
de
18
Años ............................................................ 125
Centro
o
Puesto
Asentimiento ............................................................................................................ 131
[50]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Resumen del protocolo Se
establecerá
en
el
Departamento
de
Santa
Rosa
y
un
nuevo
sitio
por
determinarse
en
Guatemala,
un
sistema
de
vigilancia
integrado
para
diarreas,
enfermedades
respiratorias
(enfermedades
tipo
influenza
[ETI],
neumonía
y
otras
enfermedades
severas
del
tracto
respiratorio
inferior),
enfermedades
neurologicas
(meningitis,
encefalitis)
así
como
para
enfermedades
febriles
de
origen
desconocido.
Este
sistema
se
establecerá
en
diferentes
niveles
dentro
de
los
servicios
de
salud
gubernamentales
para
generar
información
sobre
la
carga
y
las
causas
de
las
enfermedades
y
poner
la
fundación
para
dar
una
alerta
temprana
en
caso
de
brotes,
epidemias
o
enfermedades
emergentes.
Los
pacientes
admitidos
a
los
hospitales
nacionales
de
cada
sitio,
o
examinados
en
cualquiera
de
los
Centros
y
Puestos
de
Salud
participantes,
serán
tamizados
para
determinar
si
cumplen
las
definiciones
de
caso
para
diarrea,
enfermedad
severa
respiratoria,
ETI,
meningitis,
encefalitis
y
enfermedad
febril
de
origen
desconocido.
A
los
pacientes
que
cumplen
las
definiciones
de
caso
y
estén
de
acuerdo
en
participar
con
el
proyecto,
se
les
pedirá
información
sobre
sus
enfermedades,
datos
demográficos
y
factores
de
riesgo,
y
se
recolectarán
las
muestras
apropiadas
para
determinar
la
etiología
de
sus
infecciones.
Las
muestras
serán
procesadas
en
los
laboratorios
de
los
hospitales
nacionales,
en
el
Laboratorio
Nacional
de
Guatemala,
en
los
laboratorios
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
(UVG),
y
en
los
laboratorios
de
los
Centros
para
el
Control
y
Prevención
de
Enfermedades
de
Atlanta,
Georgia
y
de
Fort
Collins,
Colorado.
Las
tasas
de
incidencia
anual
por
edad
de
estos
síndromes
serán
calculadas
y
las
etiologías
serán
identificadas
con
una
variedad
de
pruebas
diagnosticas.
Factores
de
riesgo
para
cada
síndrome
serán
identificados
comparando
con
la
información
recolectada
a
nivel
de
la
población
como
parte
de
una
encuesta
domiciliar
y
los
datos
recolectados
en
pacientes
con
los
otros
síndromes.
Este
proyecto
será
conducido
conjuntamente
con
el
Ministerio
de
Salud
Pública
y
Asistencia
Social
(MSPAS),
el
cual
utilizará
estos
datos
para
propósitos
de
planificación
y
evaluación
de
las
intervenciones.
Los
resultados
también
serán
publicados
en
la
literatura
científica.
Roles de los investigadores Dra.
Fulana,
MPH
PhD,
del
Programa
Internacional
de
Enfermedades
Emergentes,
Division
de
Sistemas
de
Vigilancia
para
Infecciones
Emergentes,
Centro
Nacional
de
Preparacion,
Deteccion
y
Control
de
Enfermedades
Infecciosas,
es
la
Investigadora
Principal
de
este
proyecto.
Todos
los
co‐investigadores
en
este
proyecto
estarán
involucrados
con
el
análisis
e
interpretación
de
los
datos
y
la
preparación
de
informes
y
manuscritos.
Las
responsabilidades
específicas
son
las
siguientes.
Enfermedades
diarreicas:
Las
personas
a
continuación
serán
responsables
de
desarrollar
protocolos
relacionados
a
vigilancia
y
al
diagnóstico
de
casos
leves
o
severos
de
enfermedad
diarreica.
Enteric
Diseases
Epidemiology
Branch
y
Enteric
Diseases
Laboratory
Response
Branch
Division
of
Bacterial
and
Mycotic
Diseases,
National
Center
for
Zoonotic,
Vector‐borne
and
Enteric
Diseases
Módulo 9: Protocolo
[51]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Mengano,
MD
Zutana,
MPH
PhD
Epidemiology
Branch,
Division
of
Viral
Diseases,
National
Center
for
Immunization
and
Respiratory
Diseases
Mengano,
MD
Zutana,
MS
Parasitic
Branch,
Division
of
Parasitic
Diseases,
National
Center
for
Zoonotic,
Vector‐borne
and
Enteric
Diseases
Mengana,
PhD
Zutano,
MPH
DVM
Enfermedades
respiratorias
Los
individuos
a
continuación
serán
responsables
de
desarrollar
protocolos
relacionados
con
la
vigilancia
y
el
diagnóstico
de
casos
leves
a
casos
severos
de
enfermedad
respiratoria
similar
a
influenza,
neumonía
y
otras
enfermedades
del
tracto
respiratorio
inferior:
Respiratory
Diseases
Branch,
Division
of
Bacterial
Diseases,
National
Center
for
Immunization
and
Respiratory
Diseases
Mengana,
MD
Zutano,
PhD
Epidemiology
Branch,
Division
of
Viral
Diseases,
National
Center
for
Immunization
and
Respiratory
Diseases
Mengano,
DPH
Zutana,
MD
Epidemiology
Branch,
Influenza
Diseases,
National
Center
for
Immunization
and
Respiratory
Diseases
Mengana,
MD
Enfermedades
neurologicas
y
febriles
de
origen
desconocido
Los
siguientes
individuos
serán
responsables
de
desarrollar
protocolos
relacionados
con
la
vigilancia
y
diagnóstico
de
casos
febriles
de
origen
desconocido:
Arbovirus
Disease
Branch,
Division
of
Vector‐Borne
Infectious
Diseases,
National
Center
for
Zoonotic,
Vector‐borne
and
Enteric
Diseases
[52]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Mengana,
PhD
Zutana,
MPH,
DrPH
Division
of
Viral
and
Rickettsial
Diseases,
National
Center
for
Zoonotic,
Vector‐Borne
and
Enteric
Diseases,
CCID,
CDC
Fulano,
PhD
Mengano,
DVM
Zutano,
DVM
Bacterial
Zoonoses
Branch,
Division
of
Foodborne,
Bacterial
and
Mycotic
Diseases,
National
Center
for
Zoonotic,
Vector‐Borne
and
Enteric
Diseases,
CCID,
CDC
Fulana,
DVM,
MPH
Mengana,
PhD
Zutana,
PhD
Centro
de
Estudios
en
Salud,
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
FWA00001902
Fulana
Lic.
Zutana
PhD
Diseño
e
implementación
del
sistema
de
vigilancia
Los
individuos
a
continuación
serán
responsables
de
contribuir
al
diseño
de
un
sistema
integrado
de
vigilancia,
supervisión
de
las
actividades
de
campo
incluyendo
recolección
de
datos,
supervisión
diagnóstica
y
control
de
calidad.
Office
of
Surveillance,
Office
of
the
Director,
National
Center
for
Zoonotic,
Vector‐borne
and
Enteric
Diseases
(Propuesto)
Mengano,
MD
Zutana,
PhD
Centro
de
Estudios
en
Salud,
Universidad
del
Valle
de
Guatemala,
FWA
00001902
Fulano,
MD
Mengana,
PhD
Ministerio
de
Salud
Pública
y
Asistencia
Social
(MSPAS)
Fulano,
MD
Mengana,
PhD
Módulo 9: Protocolo
[53]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Mecanismo de financiamiento Este
proyecto
es
financiado
por
una
iniciativa
de
la
oficina
Global
de
Detección
de
Enfermedades
de
la
Oficina
de
Salud
Global
(Global
Disease
Detection
Initiative
of
the
Coordinating
Office
of
Global
Health).
Los
fondos
para
actividades
de
campo
son
administrados
a
través
de
un
Acuerdo
Colaborativo
con
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala,
Centro
de
Estudios
en
Salud
(U50/CCU021236‐05).
INTRODUCCIÓN Antecedentes
Guatemala
es
un
país
en
vía
de
desarrollo
con
una
mortalidad
en
niños
menores
de
5
años
(45
por
1000
nacidos
vivos)
y
mortalidad
en
adulos
(276
y
152
por
cada
1000
entre
15
a
16
años
hombres
y
mujeres,
respectivamente);
la
expectativa
de
vida
para
ambos
sexos
es
de
68
años
(http://www.who.int/healthinfo/statistics/en/).
Las
enfermedades
infecciosas
constituyen
la
mayor
causa
de
mortalidad
e
incapacidad
en
Guatemala
y
dan
cuenta
de
un
32%
de
todos
los
casos
de
“años
de
vida
ajustados
por
discapacidad”
(disability‐adjusted‐life‐years
–
DALYs)
y
41%
de
todas
las
muertes
en
el
2002
(OMS,
http://www.who.int/healthinfo/bodestimates/en/index.html).
Después
de
VIH/SIDA,
la
diarrea
y
las
enfermedades
respiratorias
son
las
causas
principales
de
de
muerte
en
Guatemala.
La
diarrea
fue
responsable
de
3,400
muertes
(4%
del
total)
y
las
enfermedades
respiratorias
de
5,900
muertes
(7%
del
total)
en
el
2002.
(http://www.who.int/healthinfo/bodestimates/en/index.html).
La
proporción
de
DALYs
debidas
a
diarrea
y
a
enfermedades
respiratorias
fue
similar
a
la
proporción
de
muertes.
La
diarrea
y
las
enfermedades
respiratorias
son
las
2
razones
principales
por
las
cuales
las
personas
buscan
atención
en
las
facilidades
médicas
de
Guatemala.
A
pesar
de
la
alta
mortalidad
e
incapacidad
ocasionada
por
estos
dos
síndromes,
las
estimaciones
de
mortalidad
e
incapacidad
provenientes
de
las
estadísticas
gubernamentales
sobre
el
nivel
de
sub‐ notificación,
indican
que
se
carece
de
información
de
una
gran
parte
de
la
carga
de
enfermedad
en
la
población.
Adicionalmente,
las
etiologías
de
diarrea
y
enfermedad
respiratoria
en
Guatemala,
como
sucede
en
la
mayoría
de
países
en
vías
de
desarrollo,
son
poco
comprendidas.
Las
inconsistencias
en
la
definición
de
casos,1,2
tienen
una
disponibilidad
muy
limitada
para
las
pruebas
de
diagnóstico
en
el
campo
y
la
información
es
también
limitada
para
los
datos
de
vigilancia
lo
que
contribuye
al
mal
estado
de
los
conocimientos
sobre
los
dos
síndromes
más
importantes
causantes
de
enfermedad
en
Guatemala.
Sin
mejores
medidas
para
evaluar
la
carga
de
enfermedad
ocasionada
por
estos
síndromes
y
con
solo
un
conocimiento
causal
de
los
organismos,
no
será
posible
reducir
la
incidencia
o
prevalecía
de
diarrea
y
enfermedad
respiratoria
y
sus
tasas
asociadas
de
mortalidad.
Adicionalmente,
nuevas
estrategias
de
intervención,
tales
como
la
vacunación
o
la
introducción
de
sistemas
de
agua
potable,
no
pueden
evaluarse
sin
mejorar
la
calidad
de
la
información.
[54]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
A
medida
que
la
comunidad
global
comienza
a
prepararse
para
una
potencial
pandemia
de
influenza,
está
muy
claro
que
se
sabe
poco
sobre
la
temporada
de
influenza
en
Guatemala
y
en
la
región
de
Centro
América
o
sobre
las
cepas
circulantes.
Esta
información
es
crítica
para
preparar
los
sistemas
de
vigilancia
de
preparación
para
la
pandemia.
En
America
Latina,
la
epidemiologia
y
etiologia
de
enfermedades
infecciosas
neurologicas
agudas
no
son
bien
conocidas.
Estudios
previos
de
meningoencefalitis
en
America
Latina
fueron
limitados
por
diagnostico
incompleto
del
laboratorio,
o
por
falta
de
diagnosticos
disponibles
o
un
panorama
limitado
de
patogenos
estudiados.
Como
Guatemala
ya
ha
incluido
la
vacuna
para
Hemophilus
influenza
tipo
B
(HiB),
es
importante
seguir
vigilando
este
patógeno
para
asegurar
que
no
haya
mas
casos
de
meningitis
por
HiB.
Ademas,
seria
importante
documentar
el
numero
de
casos
de
meningoencefalitis
por
Streptococcus
pneumoniae,
para
dar
mas
importancia
a
la
introduccion
de
la
vacuna.
Existe
una
variedad
de
virus
que
puede
causar
encefalitis,
incluyendo
los
arbovirales
y
dengue,
aunque
no
existe
mucha
informacion
sobre
estos
virus.
Mientras
que
algunas
de
las
causas
potenciales
de
enfermedad
febril
de
origen
desconocido,
tales
como
dengue
y
leptospirosis
han
sido
incluidas
en
la
lista
de
enfermedades
que
requieren
notificación
en
Guatemala,
la
identificación
de
los
casos
es
muy
limitada
debido
a
la
falta
de
facilidades
de
diagnóstico,
y
por
consiguiente,
la
falta
de
su
reconocimiento.
Un
sistema
de
vigilancia
para
enfermedades
infecciosas
neurológicas
agudas
en
4
localidades
de
Guatemala,
ha
identificado
a
la
fecha,
8
casos
de
encefalitis
con
evidencia
de
infección
arboviral
(7/2006),
lo
cual
sugiere
que
casos
adicionales,
talvez
menos
severos,
pueden
ser
identificados
por
un
sistema
de
vigilancia
comunitaria
(Dueger
E,
comunicación
personal).
La
presencia
de
vectores
competentes
y
las
grandes
similitudes
ecológicas
entre
Centro
y
Norte
América,
sugiere
que
la
amplia
diseminación
de
infecciones
registradas
en
Norte
América,
podría
presentar
una
amenaza
similar
en
Guatemala.
La
introducción
del
Virus
del
Oeste
del
Nilo
en
Norte
América
y
su
rápida
diseminación
a
través
del
hemisferio
oeste,
proporciona
un
ejemplo
vívido
de
la
capacidad
de
un
virus
emergente
para
ocasionar
un
impacto
significativo
a
la
salud
pública
en
un
ambiente
nuevo.
Una
vigilancia
efectiva
de
enfermedad
febril
podría
ser
un
método
sensible
para
la
detección
temprana
de
infecciones
emergentes
adicionales.
La
leptospirosis,
causada
por
la
bacteria
espiroqueta
Leptospira
interrogans,
ocasiona
enfermedad
febril
acompañada
de
dolor
de
cabeza,
escalofríos,
vómitos,
inflamación
en
los
ojos
y
dolor
de
músculos.
En
los
casos
más
severos,
la
enfermedad
puede
ocasionar
daño
en
el
hígado
e
ictericia,
falla
renal
y
hemorragia
interna.
Grandes
brotes
han
ocurrido
en
múltiples
países
a
raíz
de
los
huracanes
como
sucedió
en
1998
después
del
Huracán
Mitch.
Otras
experiencias
ocurridas
después,
tales
como
las
inundaciones,
han
demostrado
diversos
factores
de
riesgo
y
fuentes
de
infección
y
una
epidemia
de
leptospirosis,
acompañada
de
hemorragia
pulmonar,
fue
reportada
en
Nicaragua.
Los
primeros
proyectos
exitosos
para
la
quimicoprofilaxis
contra
la
leptospirosis
se
llevaron
a
cabo
en
Panamá,
Centro
América,
a
principios
de
la
década
de
los
años
80.
Aunque
la
leptospirosis
es
endémica
en
muchas
partes
Módulo 9: Protocolo
[55]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
del
mundo
incluyendo
Centro
América,
la
carga
de
esta
enfermedad
en
Guatemala
aún
no
ha
sido
definida.
Adicional
a
la
carga
de
enfermedad
debido
a
diarrea
y
enfermedad
respiratoria,
y
en
menor
escala
a
los
arbovirus,
leptospirosis
y
enfermedades
por
rickettsias
que
afectan
a
la
población
general
de
Guatemala,
puede
también
haber
otras
causas
de
brotes
y
pandemias.
Algunos
brotes
de
enfermedades
diarreicas
en
Estados
Unidos
fueron
investigados
y
se
determinó
que
habían
sido
ocasionados
por
cultivos
guatemaltecos.
A
pesar
de
que
no
han
habido
brotes
por
enfermedad
respiratoria
o
febril
en
los
EEUU
atribuibles
a
fuentes
de
Guatemala,
no
se
puede
predecir
donde
van
a
ocurrir
nuevas
infecciones
emergentes.
El
brote
global
de
SARS
en
el
2003,
ocasionado
por
el
coronavirus,
resaltó
la
necesidad
de
una
detección
rápida
y
de
dar
respuesta
a
brotes
con
patología
severa
ocasionando
enfermedad
grave
en
múltiples
regiones
del
mundo.
La
proximidad
de
Guatemala
con
los
EEUU,
además
del
número
de
migrantes
guatemaltecos
que
cruzan
hacia
los
EEUU
todos
los
años,
sugiere
que
su
localización
es
apropiada
para
conducir
una
vigilancia
basada
en
la
población
con
el
objeto
de
proporcionar
las
bases
desde
donde
se
puede
establecer
un
sistema
de
alerta
temprana
para
infecciones
con
potencial
de
brotes
o
epidemias
trans‐nacionales.
Justificación del Proyecto El
establecimiento
de
un
sistema
de
vigilancia
basado
en
la
poblacion
y
con
capacidad
laboratorial
aumentada
para
vigilancia
de
diarrea,
enfermedad
respiratoria,
enfermedades
neurológicas
y
enfermedad
febril
de
origen
desconocido
basada
en
los
servicios
de
salud
del
MSPAS
de
Guatemala,
va
a
proporcionar
tasas
de
incidencia
veraces
que
ayudarán
al
MSPAS
en
el
diseño
de
intervenciones,
permitirá
el
monitoreo
de
la
resistencia
a
medicamentos,
permitirá
la
evaluación
de
nuevas
intervenciones
y
proporcionará
la
base
para
el
desarrollo
de
un
sistema
de
alerta
temprana.
Los
cálculos
de
las
tasas
de
incidencia
también
permitirán
hacer
comparaciones
entre
los
resultados
de
la
vigilancia
en
Guatemala
y
los
datos
de
otros
sitios
de
Detección
Global
de
Enfermedad
del
CDC
(GDD).
Finalmente,
un
sistema
de
vigilancia
sostenida,
junto
con
un
buen
laboratorio
para
diagnóstico,
permitirá
la
identificación
temprana
y
la
respuesta
rápida
a
brotes,
epidemias
e
infecciones
emergentes.
Usos potenciales de los resultados del proyecto Los
resultados
del
proyecto
serán
comunicados
regularmente
a
los
directores
de
los
Areas
de
Salud
participantes,
los
directores
en
los
Distritos
de
Salud
participantes,
los
hospitales
nacionales
participantes,
la
Dirección
de
Servicios
de
Salud
del
MSPAS,
y
el
Centro
Nacional
de
Epidemiología
de
Guatemala.
Estos
reportes
ayudarán
al
MSPAS
a
definir
prioridades
para
la
obligación
de
fondos,
designar
y
evaluar
las
intervenciones
específicas
por
enfermedad
(nuevas
vacunas,
mensajes
de
salud
pública,
etc.)
y
van
a
informar
sobre
las
guías
clínicas
(Ej.,
antibióticos
de
primera
y
segunda
línea).
Los
datos
pueden
conducir
a
la
identificación
de
nuevos
agentes
infecciosos
y
van
a
permitir
una
detección
temprana
de
brotes
y
epidemias.
[56]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Diseño del proyecto y localización El
proyecto
recolectará
información
sobre
incidencia
de
casos
de
pacientes
hospitalizados
por
diarrea,
enfermedad
respiratoria
severa,
enfermedades
neurológicas
y
enfermedad
febril
de
origen
desconocido
que
ocurran
en
dos
departamentos
de
Guatemala
(Santa
Rosa
y
Quetzaltenango),
así
como
casos
incidentes
de
diarrea
en
pacientes
ambulatorios,
casos
de
enfermedad
tipo
influenza,
y
enfermedad
febril
de
origen
desconocido
en
dos
municipios
de
cada
departamento.
Los
especimenes
de
laboratorio
se
analizarán
en
los
laboratorios
de
los
hospitales
nacionales
participantes,
en
el
laboratorio
nacional
de
Guatemala,
en
los
laboratorios
de
la
UVG
en
la
Ciudad
de
Guatemala,
y
en
los
laboratorios
del
CDC
en
Atlanta
y
Fort
Collins.
OBJETIVOS
El
objetivo
general
de
este
proyecto
es
establecer
niveles
de
línea
basal
de
la
enfermedad
por
diarrea,
enfermedad
respiratoria,
enfermedad
infecciosas
neurologicas
aguda,
y
enfermedad
febril
e
identificar
las
causas
principales
de
estos
síndromes
de
enfermedad.
Estos
datos
serán
utilizados
para
asistir
durante
las
investigaciones
de
brotes,
implementar
y
evaluar
las
intervenciones,
guiar
las
políticas
de
salud
pública
y
desarrollar
un
sistema
de
alerta
temprana.
Los
sub
objetivos
específicos
relacionados
con
cada
síndrome:
Diarrea
1. Determinar
mensualmente,
la
incidencia
por
edad
específica
de
casos
de
diarrea
en
pacientes
ambulatorios;
2. Determinar
mensualmente,
la
incidencia
por
edad
específica
de
casos
de
diarrea
hospitalizados;
3. Determinar
la
proporción
de
casos
de
diarrea
debidos
a
rotavirus,
Salmonella
spp.,
Shigella
spp.,
Escherichia
coli,
Campylobacter,
Cyclospora,
Cryptosporidium,
Entamoeba,
Giardia
y
otros
patógenos
potenciales;
4. Medir
la
resistencia
de
los
patógenos
bacterianos
a
los
antibióticos
disponibles;
5. Tipificar
las
cepas
de
rotavirus
para
evaluar
una
potencial
prevención
por
medio
de
la
vacunación;
6. Identificar
factores
de
riesgo
potencialmente
modificables
en
la
persona,
en
el
hogar
y
en
la
comunidad;
7. Detectar,
de
manera
temprana,
aumentos
en
la
incidencia
de
diarrea
que
puedan
señalar
un
brote
o
epidemia
para
iniciar
las
actividades
de
investigación
y
las
medidas
de
prevención.
8. Crear
un
repositorio
de
especimenes
para
futuras
pruebas
Neumonía
1. Determinar
la
incidencia
por
edad
específica,
de
casos
hospitalizados
por
neumonía
adquirida
en
la
comunidad;
Módulo 9: Protocolo
[57]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
2. Determinar
las
etiologías
principales
de
casos
hospitalizados
por
neumonía
adquirida
en
la
comunidad;
3. Detectar,
de
manera
temprana,
aumentos
en
la
incidencia
de
neumonía
adquirida
en
la
comunidad
que
pueda
ser
señal
de
un
brote
o
epidemia
para
iniciar
las
investigaciones
y
tomar
las
medidas
de
control
apropiadas.
4. Evaluar
el
impacto
del
tratamiento
con
zinc
como
parte
del
programa
del
MSPAS.
Enfermedades
tipo
influenza
1. Describir
la
temporalidad
de
los
virus
de
influenza
en
Guatemala;
2. Determinar
el
cargo
de
enfermedad
de
influenza
en
la
población;
3. Caracterizar
las
cepas
virales
de
influenza
circulando
en
Guatemala
y
determinar
su
susceptibilidad
a
los
agentes
antivirales. Enfermedades
Infecciosas
Neurologicas
Agudas
(EINA)
1. Determinar
la
incidencia
por
edad
específica,
de
meningitis
y
encefalitis;
2. Determinar
la
proporción
de
estos
casos
originados
por
arbovirus,
bacteria
y
otros
virus;
3. Determinar
la
distribución
geográfica
de
los
casos;
Enfermedad
febril
de
origen
desconocido
1. Determinar
la
incidencia
por
edad
específica,
de
enfermedad
febril
de
origen
desconocido
en
pacientes
admitidos
a
hospitales
nacionales
y
casos
ambulatorios
que
presentan
a
los
centros
de
salud;
2. Determinar
la
proporción
de
estos
casos
originados
por
arbovirus,
rickettsia
y
leptospira
y
otro
patógenos;
3. Determinar
la
distribución
geográfica
de
los
casos;
MÉTODOS Enfoque general Un
sistema
prospectivo
de
vigilancia
asociado
a
diagnóstico
por
laboratorio
se
establecerá
en
dos
departamentos
(Santa
Rosa
y
Quetzaltenango),
en
sus
Hospitales
Nacionales
y
los
Centros
y
Puestos
de
Salud
de
dos
municipios
en
cada
departamento.
En
el
hospital,
el
personal
de
vigilancia
remunerado
iniciará
una
búsqueda
activa
en
la
emergencia,
los
registros
de
admisión,
registros
de
laboratorio,
y
registros
de
radiología
para
identificar
a
pacientes
admitidos
con
síntomas
que
sugieran
diarrea,
enfermedad
respiratoria,
EINA
o
enfermedad
febril
de
origen
desconocido.
Después
de
obtener
el
consentimiento
verbal
de
los
pacientes
o
sus
guardianes,
se
reunirá
información
clínica
para
determinar
si
los
pacientes
cumplen
los
criterios
de
inclusión
y
exclusión.
Aquellos
pacientes
hospitalarios
que
satisfagan
estos
criterios
se
les
obtendran
los
consentimientos
y
asentimientos
informados
apropiados
[58]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
por
escrito,
y
serán
admitidos
al
proyecto.
Se
les
tomarán
las
muestras
biológicas
apropiadas
y
se
registrarán
sus
datos
demográficos,
factores
de
riesgo,
e
historial
de
salud
para
ayudar
en
el
diagnóstico
del
agente
etiológico
causante
de
la
enfermedad.
En
los
Centros
y
puestos
de
Salud,
a
los
pacientes
se
les
referirá
al
personal
del
proyecto
si
sus
síntomas
sugieren
diarrea,
ETI,
o
enfermedad
febril
de
origen
desconocido.
Después
de
obtener
el
consentimiento
verbal
de
los
pacientes
o
sus
guardianes,
el
personal
de
vigilancia
remunerado
entrevistará
a
los
pacientes
para
determinar
si
cumplen
los
criterios
de
inclusión
y
exclusión.
Aquellos
pacientes
que
satisfagan
estos
criterios
se
les
obtendran
los
consentimientos
y
asentimientos
informados
apropiados
por
escrito,
y
serán
admitidos
al
proyecto.
A
los
pacientes
admitidos
en
el
proyecto
se
les
entrevistará
por
datos
demográficos,
factores
de
riesgo
e
información
sobre
su
historia
clínica
y
se
tomarán
las
muestras
biológicas
apropiadas.
Los
diagnósticos
de
laboratorio
se
realizarán
en
varios
laboratorios
dependiendo
de
la
complejidad
de
los
métodos
de
diagnóstico.
Los
resultados
serán
proporcionados
a
las
facilidades
de
salud
participantes
y
al
MPAS
en
base
trimestral.
Sitio del proyecto Guatemala
está
dividida
en
23
departamentos
administrativos,
cada
uno
se
encuentra
sub‐dividido
en
aproximadamente
10‐14
municipalidades.
Cada
departamento
corresponde
a
un
“área
de
salud”
la
que
es
responsable
de
todas
las
actividades
en
el
área
para
captar
casos.
La
salud
pública
en
Guatemala
se
proporciona
a
través
de
un
sistema
regional
y
departamental
de
hospitales,
centros
de
salud,
puestos
de
salud,
centros
de
convergencia
y
ONGs.
Existe
por
lo
general
un
hospital
regional
(para
referencias)
u
hospital
departamental
por
área
de
salud;
cada
municipalidad
corresponde
a
un
“distrito
de
salud”
y
tiene
por
lo
menos
1
centro
de
salud.
Los
centros
de
salud
cuentan
típicamente
con
un
médico
y
varias
enfermeras.
Cada
municipalidad
tiene
varios
puestos
de
salud,
los
cuales
son
clínicas
localizadas
en
las
comunidades
remotas
y
cuentan
con
personal
de
enfermería.
Los
centros
de
convergencia
están
diseñados
para
proporcionar
atención
a
la
población
que
no
tiene
acceso
a
los
puestos
de
salud.
Dichos
centros
pueden
ser
visitados
por
personal
de
los
centros
y
puestos
de
salud,
o
pueden
contar
con
las
ONGs.
Población bajo proyecto El
Departamento
de
Santa
Rosa
(14.16°N,
90.48°O),
localizado
al
sur
de
la
Ciudad
de
Guatemala
(Figura
1),
tiene
una
población
de
308,522
en
un
área
de
3,164
km2.3
Tiene
una
altitud
que
varía
desde
el
nivel
del
mar
en
la
Costa
del
Pacífico
hasta
1,945
m
en
la
cima
del
volcán
Tecuamburro.
El
departamento
está
dividido
administrativamente
en
14
municipalidades
(municipios)
bajo
los
cuales
existen
aldeas,
caseríos,
pueblos,
villas,
cabeceras
municipales
y
fincas.
Módulo 9: Protocolo
[59]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
La
población
del
Departamento
de
Santa
Rosa
es
de
un
65%
rural
y
un
35%
urbana
y
está
casi
igualmente
dividida
entre
hombres
y
mujeres.
Aproximadamente
el
97%
de
la
población
no
es
indígena
y
el
91%
habla
Español
como
su
idioma
principal.
Más
de
un
cuarto
de
la
población
no
cuenta
con
escolaridad
y
el
27%
no
puede
leer
o
escribir
(el
porcentaje
es
ligeramente
mayor
para
mujeres,
28%,
que
para
hombres,
y
el
25%
son
analfabetas).
La
distribución
de
edades
es
como
sigue:
Grupo de Edad
Porcentaje total de la población
0-4 años
14%
5-9 años
14%
10-14 años
13%
15-19 años
11%
20-29 años
15%
30-39 años
11%
40-49 años
9%
50-59 años
5%
60 años +
7%
La
incidencia
de
enfermedades
diarreicas
en
el
2005
fue
de
4,713
por
100,000
habitantes;
la
incidencia
de
neumonía
y
bronconeumonía
fue
de
1,542
por
100,000,
y
la
incidencia
de
infecciones
respiratorias
superiores
fue
de
17,996
por
100,000
(MSPAS,
SIGSA
2006).
El
Departamento
de
Quetzaltenango
tiene
un
área
de
2,132
kilómetros
y
una
población
de
780,000,
de
la
cual
el
54%
es
indígena.
Está
localizada
al
oeste
de
la
Ciudad
de
Guatemala;
el
Departamento
de
Quetzaltenango
comprende
24
municipios
y
cuenta
con
tres
hospitales,
dos
de
los
cuales
están
localizados
en
Xela
más
21
centros
y
66
puestos
de
salud.
Xela
es
la
segunda
ciudad
más
grande
de
Guatemala.
Está
localizada
a
2,333
metros
(7,655
pies)
sobre
el
nivel
del
mar
con
una
población
de
aproximadamente
172,000
habitantes.
Xela
es
la
capital
del
Departamento
de
Quetzaltenango
y
también
asiento
municipal
del
municipio
de
Quetzaltenango.
El
hospital
regional
de
Xela
es
relativamente
grande
y
cuenta
con
más
de
400
camas.
Sitios de vigilancia La
vigilancia
será
conducida
en
los
hospitales
nacionales
de
los
departamentos
seleccionados
y
centros
y
puestos
de
salud
de
dos
municipios
seleccionados
en
cada
departamento.
El
Hospital
Nacional
de
Cuilapa
es
un
hospital
regional
de
referencia
con
174
camas,
localizado
en
Cuilapa,
la
capital
del
Departamento
de
Santa
Rosa.
El
Hospital
Nacional
de
Cuilapa
proporciona
[60]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
atención
a
los
residentes
de
Santa
Rosa
y
sirve
como
hospital
de
referencia
para
las
municipalidades
vecinas
de
Jutiapa
y
Jalapa.
Cuenta
con
dos
salas
quirúrgicas,
una
sala
para
emergencias,
un
laboratorio
y
una
clínica
para
ambulatorios.
Es
un
hospital
público
que
imparte
docencia
y,
como
parte
del
sistema
de
salud
pública
gubernamental,
no
cobra
por
ninguno
de
sus
servicios
o
medicamentos.
El
Centro
de
Salud
de
Nueva
Santa
Rosa
es
un
centro
tipo
A
con
atención
médica
las
24
horas
para
casos
de
emergencia,
una
sala
para
labor
de
parto
con
cuatro
camas
y
una
sala
de
partos.
Actualmente
se
está
construyendo
una
nueva
facilidad
que
va
a
aumentar
el
espacio
para
encajamiento.
Durante
el
día,
la
clínica
cuenta
con
personal
de
1
médico
a
tiempo
completo,
3
enfermeras
auxiliares
y
una
enfermera
graduada.
Los
turnos
de
la
noche
son
compartidos
entre
3
médicos
privados
y
3
enfermeras
contratadas
por
el
MSPAS.
Está
equipado
con
electricidad
y
un
pequeño
laboratorio
con
un
técnico.
Los
5
puestos
de
salud
en
Nueva
Santa
Rosa
son
pequeños
3‐
o
4‐salas
localizados
en
varios
pueblos
en
la
municipalidad.
Cada
puesto
cuenta
con
una
enfermera
auxiliar
y
1
o
más
asistentes
de
enfermería.
Algunos
tienen
electricidad.
El
Hospital
del
Occidente
en
Quetzaltenango
es
un
hospital‐escuela
de
referencia
con
mas
de
400
camas.
Este
hospital
recibe
pacientes
de
Huehuetenango,
San
Marcos,
Totonicapan
y
otros
departamentos,
y
de
Mexico.
El
hospital
cuenta
con
9
ventiladores
mecanicos
para
niños
y
7
para
adultos.
Definición de casos, criterios de inclusión y exclusión NOTA:
Esta
sección
se
presenta
también
en
el
Apéndice
A
en
formato
de
tabla
para
una
mejor
comprensión.
A. Diarrea
(Vigilancia
que
será
conducida
en
todos
los
sitios)
A.1.
Definición
de
caso:
1. Diarrea:
3
o
más
deposiciones
suaves
o
líquidas
en
un
período
de
24
horas
durante
los
últimos
7
días.
2. Diarrea
severa:
Diarrea
como
se
describe
arriba
y
cualquiera
de
los
siguientes:
a. Letargo
o
pérdida
del
conocimiento
b. Ojos
hundidos
c. Requiere
fluidos
intravenosos
d. Presencia
de
sangre
A.2.
Criterios
de
inclusión
1. Hospital:
Residentes
del
area
de
captación
del
proyecto
durante
los
30
días
antes
de
presentarse
al
hospital
y
ser
admitidos
por
diagnóstico
de
diarrea;
Módulo 9: Protocolo
[61]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
2. Centro
de
Salud:
Residentes
de
los
municipios
seleccionados
de
durante
los
30
días
antes
de
asistir
al
centro
de
salud
presentando
un
cuadro
de
diarrea;
3. Puestos
de
Salud:
Residentes
de
los
municipios
participantes
durante
los
30
días
antes
de
asistir
al
puesto
de
salud
presentando
un
cuadro
de
diarrea.
A.3.
Criterios
de
exclusión
1. Otro
episodio
de
diarrea
en
los
7
días
antes
del
inicio
de
este
episodio.
B. Enfermedad
respiratoria
(vigilancia
que
será
conducida
en
el
hospital
y
el
centro
de
salud)
B.1.
Definición
de
caso:
1.
Neumonía:
Se
considera
que
una
persona
tiene
neumonía
si
es
admitida
al
hospital
con
lo
siguiente:
a.
Evidencia
de
infección
aguda
durante
las
primeras
24
horas
de
admisión
(con
por
lo
menos
uno
de
los
siguientes):
• Fiebre
≥38
°C
• Temperatura
11,000/cm³
o
5
años:
≥20/minutos
Síntomas:
• Tos,
producción
de
esputo,
hemoptisis,
dolor
de
pecho
al
respirar,
dificultad
para
respirar,
falta
de
aire,
dolor
de
garganta,
examen
pulmonar
anormal
o,
para
niños
menores
de
2
años:
no
quiere
comer,
beber
o
mamar,
pausa
repidamente
para
respirar
cuando
amamanta
o
bebe,
aleteo
nasal,
costillas
hundidas,
ruidos
del
pecho.
2.
Enfermedad
tipo
influenza
(ETI):
Se
considera
que
una
persona
tiene
ETI
si
al
asistir
al
centro
de
salud
tiene:
a.
Fiebre
aguda
documentada
de
≥38
oC
Y
b.
Una
historia
de
tos
o
dolor
de
garganta
en
el
transcurso
de
los
últimos
14
días
[62]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
B.2.
Criterio
de
inclusión
No
hay
criterios
de
exclusión
1. Hospital:
Residentes
del
area
de
captación
del
proyecto
durante
los
30
días
antes
de
presentarse
al
hospital
y
ser
admitidos
por
diagnóstico
de
diarrea;
2. Centro
de
Salud:
Residentes
de
los
municipios
seleccionados
de
durante
los
30
días
antes
de
asistir
al
centro
de
salud
presentando
un
cuadro
de
diarrea;
B.3.
Criterios
de
exclusión
No
hay
criterios
de
exclusión
C. Enfermedad
Infeccciosa
Neurológica
Aguda:
C.1.
Definición
de
caso
1.
Hospital:
Un
niño
mayor
de
6
semanas
o
un
adulto
admitido
con
cada
los
dos
primeros
criterios
clínicos
y
1
de
los
ultimos
2:
a.
Inicio
de
sintomas
de
patologia
del
sistema
nervioso
central
(SNC)
durante
los
14
dias
antes
de
la
presentacion
manifestado
como
uno
de
los
siguientes:
i.
Irritacion
meningeal
ii.
Encefalopatia
b.
Signos
de
infección
aguda
(uno
de
los
siguientes):
i.
Fiebre
(temperatura
≥38
°C)
ii.
Historia
de
fiebre
durante
la
enfermedad
iii.
Temperatura
11,000/cm³
o
12
años
usando
técnicas
esteriles
para
tener
suero
de
la
fase
aguda.
Durante
la
visita
de
seguimiento
(fase
de
convalecencia)
3
a
6
semanas
después
del
inicio
de
los
síntomas,
se
tomarán
5
ml
de
sangre
para
niños
≤12
años
de
edad
y
10
ml
de
pacientes
>12
años
de
edad
y
se
separará
el
suero
que
será
utilizado
para
detectar
un
aumento
de
4
veces
en
los
títulos
de
anticuerpos
durante
la
enfermedad
aguda.
Las
muestras
de
sangre
serán
tomadas
bajo
supervisión
del
médico
del
hospital.
Frotes
nasofaríngeos:
En
las
primeras
24
horas
después
de
la
admisión
se
tomará
un
frote
nasofaríngeo
usando
un
hisopo
de
Dacron
colocado
en
una
fosa
nasal
hacia
la
cavidad
nasofaríngea
y
rotándolo
una
vez
para
recoger
tejido
epitelial
y
absorber
las
secreciones.
El
frote
será
colocado
con
el
frote
orofaríngeo
en
un
caldo
de
cultivo
para
transporte
de
cultivo
viral
al
3%
para
aislamiento
viral.
Será
almacenado
en
un
refrigerador
hasta
por
48
horas
antes
de
ser
transportado
al
almacenamiento
de
CES‐UVG
a
‐70°C.
Frote
orofaríngeo:
Se
colectará
un
frote
orofaríngeo
durante
las
primeras
24
horas
de
todos
los
pacientes
que
hayan
accedido
a
participar.
La
muestra
será
procesada
junto
con
el
frote
nasofaríngeo.
Orina:
Se
recolectarán
20
ml
de
orina
de
cada
paciente
mayor
de
10
años
que
haya
accedido
a
participar
durante
las
primeras
24
horas
y
las
muestras
se
mantendrán
refrigeradas
a
4°C
hasta
que
sean
transportadas
a
la
UVG.
Una
alícuota
de
2
ml
será
preservada
a
‐70°C.
C.
Enfermedad
tipo
influenza
Frotes
nasofaríngeos:
Se
utilizará
un
hisopo
de
Dacron
para
hacer
un
frote
de
una
de
las
fosas
nasales
hacia
la
cavidad
nasofaríngea
y
rotando
el
hisopo
una
vez
para
recolectar
tejito
epitelial
y
absorber
secreciones.
El
frote
se
colocará
en
un
caldo
de
cultivo
para
transporte
de
frotes
para
aislamiento
viral.
Se
almacenará
en
refrigeración
hasta
por
48
horas
a
2‐8°C
hasta
ser
transportado
al
almacenamiento
de
la
UVG
a
‐70°C.
D.
Enfermedades
Infecciosas
Neurologicas
Agudas
Líquido
cefalorraquídeao
(LCR):
Punción
lumbar
no
seria
realizado
para
propositos
solamente
de
este
protocolo.
Si
LCR
es
conseguido
como
parte
del
cuidado
clinico
por
propositos
diagnosticos,
pedimos
consentimiento
para
usar
el
resto
del
LCR
para
propositos
de
investigacion.
PCR
para
pruebas
de
herpes
y
enterovirus
seria
proporcionado
por
solicitud
por
el
medico
para
cualquier
paciente,
a
pesar
de
su
estado
en
el
estudio.
Módulo 9: Protocolo
[69]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Sangre:
Los
hospitales
nacionales
tienen
como
su
protocolo
hospitalario
la
toma
de
muestras
de
sangre
para
hemocultivos,
química,
y
hematologia
si
hay
indicaciones
de
neumonía
o
de
septicemia;
esta
toma
se
hace
después
de
decidir
si
van
a
ingresar
los
pacientes.
Normalmente
queda
suero
adicional
al
que
usan
para
la
química.
Trataremos
de
usar
este
suero
adicional
para
hacer
pruebas
serologicas
de
la
fase
aguda.
Sin
embargo,
si
no
tomaron
sangre
al
momento
de
inscribir
el
paciente
al
hospital,
tomaremos
5
ml
de
sangre
para
niños
≤12
años
de
edad
y
10
ml
de
pacientes
>12
años
usando
técnicas
esteriles
para
tener
suero
de
la
fase
aguda.
Repitiremos
la
toma
de
sangre
al
egreso
y
durante
la
visita
de
seguimiento
(fase
de
convalecencia).
Las
muestras
de
sangre
serán
tomadas
bajo
la
supervisión
del
médico
del
hospital.
Frote
orofaríngeo:
Se
colectará
dos
frotes
orofaríngeos
para
diagnosticar
la
rabia
de
cualquier
paciente
inscrito
que
se
muere
en
el
hospital
o
esta
en
peligro
de
morirse
cuando
se
le
da
de
alta
contraindicado.
E.
Enfermedad
febril
de
origen
desconocido
Sangre:
Los
hospitales
nacionales
tienen
como
su
protocolo
hospitalario
la
toma
de
muestras
de
sangre
para
hemocultivos,
química,
y
hematologia
si
hay
indicaciones
de
neumonía
o
de
septicemia;
esta
toma
se
hace
después
de
decidir
si
van
a
ingresar
los
pacientes.
Normalmente
queda
muestra
adicional
al
que
usan
para
la
química.
Trataremos
de
usar
esta
muestra
adicional
para
pruebas
de
PCR
y
serología
de
la
fase
aguda.
Sin
embargo,
si
no
tomaron
sangre
al
momento
de
admitir
el
paciente
al
hospital,
tomaremos
5
ml
de
sangre
para
niños
≤12
años
de
edad
y
10
ml
de
pacientes
>12
años
usando
técnicas
esteriles
para
tener
suero
de
la
fase
aguda.
Durante
la
visita
de
seguimiento
(fase
de
convalecencia)
entre
3
y
6
semanas
después
del
inicio
de
los
síntomas,
se
tomarán
5
ml
de
los
niños
≤12
años
de
edad
y
10
ml
de
pacientes
>12
años
de
edad.
Las
muestras
de
sangre
serán
tomadas
bajo
la
supervisión
del
médico
del
hospital.
Después
de
separado
el
suero,
3
alícuotas
iguales
de
1‐5
ml
cada
una
serán
congeladas
a
‐20°C
y
transportadas
a
la
UVG
en
hielo
para
análisis.
Una
alícuota
de
suero
permanecerá
en
la
UVG,
otra
será
enviada
al
laboratorio
de
leptospirosis
en
Atlanta
y
la
tercera
será
enviada
al
laboratorio
de
diagnóstico
de
arbovirales
en
Fort
Collins
para
análisis.
Las
peletas
restantes
serán
removidas
y
almacenadas
en
un
criovial
a
‐20°
hasta
que
sean
transportados
a
la
UVG.
Garrapatas,
piojos
y
pulgas:
Cualquier
garrapata,
piojo,
o
pulga
que
se
recupere
de
un
paciente,
será
colectado
en
un
criovial
y
mantenido
bajo
refrigeración
a
‐20
ºC
hasta
su
envío
en
hielo
seco
al
Laboratorio
de
Rickettsias
en
Atlanta
para
análisis.
[70]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Diagnósticos de laboratorio Los
especimenes
del
hospital
serán
analizados
usando
cultivos,
PCR,
pruebas
de
antígenos,
y
pruebas
de
anticuerpos,
en
los
laboratorios
de
la
UVG
en
la
Ciudad
de
Guatemala
y
del
CDC
en
Atlanta
y
Fort
Collins.
Todas
las
muestras
serán
etiquetadas
con
números
correlativos
que
poseen
un
número
único
que
también
será
usado
en
todos
los
formularios
para
asegurar
que
la
información
del
paciente,
y
los
resultados
del
diagnóstico,
permanezcan
vinculados.
Adicionalmente,
se
utilizará
un
código
de
identificación
alfabético
usando
las
primeras
2
letras
del
primer
y
las
últimas
2
letras
del
último
nombre
del
paciente,
y
las
letras
serán
anotadas
en
los
formularios
y
en
las
muestras
para
asegurar
que
no
vaya
haber
confusión.
Las
radiografías
del
tórax
serán
digitalizadas
y
almacenadas
por
número
único
del
paciente
y
revisadas
trimestralmente
por
un
panel
de
neumólogos
para
determinar
si
el
paciente
tiene
neumonía
clínica.
Cada
radiografía
será
leída
por
dos
neumólogos
y
las
diferencias
de
opinión
serán
resueltas
por
un
tercero.
Manejo y almacenaje de especimenes Los
especimenes
restantes
de
los
pacientes
que
hayan
accedido
a
participar
en
el
estudio
y
que
hayan
accedido
a
almacenar
sus
muestras
serán
almacenados
en
CES‐UVG
para
posibles
pruebas
futuras.
Las
pruebas
futuras
se
harían
conforme
los
protocolos
aprobados
e
involucrarían
el
estudio
de
patógenos
no
incluidos
en
el
algoritmo
de
pruebas
iniciales,
uso
de
nuevas
técnicas
o
tamizaje
de
nuevos
patógenos
recién
descubiertos.
Los
especimenes
de
pacientes
que
no
estén
de
acuerdo
o
hayan
retirado
su
consentimiento,
serán
autoclaveados
al
vapor
a
121oC
durante
30
minutos
en
el
próximo
ciclo
programado
para
autoclave
y
así
destruirlos.
Actividades rutinarias de auditoria El
Supervisor
del
proyecto
visitará
el
hospital
semanalmente
y
las
otras
facilidades
por
lo
menos
dos
veces
al
mes
para
verificar
que
los
procedimientos
del
proyecto
están
siendo
seguidos
correctamente
y
que
los
pacientes
están
siendo
reclutados
de
acuerdo
al
protocolo.
Manejo y análisis de datos A
los
pacientes
se
les
asignará
un
número
único
de
identificación
el
cual
se
utilizará
en
todos
los
formularios,
especimenes
y
radiografías
para
futuras
admisiones
o
futuras
visitas
a
la
consulta
externa,
así
como
para
rastrear
eventos
de
enfermedad
que
ocurran
en
la
misma
persona
durante
determinado
período
de
tiempo.
Este
código
será
suplementado
por
un
código
alfabético
formado
por
las
primeras
tres
letras
del
primer
nombre
del
paciente
y
las
primeras
tres
de
su
apellido
para
asegurar
que
no
hayan
confusiones
con
los
datos
o
especimenes.
Los
formularios
serán
presentados
en
PDAs
(asistentes
digitales
personales)
para
ingresar
los
datos.
La
limpieza
y
el
análisis
de
los
datos
se
harán
usando
la
versión
9.0
de
SAS
(SAS
Institute
Inc.,
2002‐2003.
Cary,
NC
EEUU).
Módulo 9: Protocolo
[71]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Eventos adversos Pacientes
hospitalizados:
Todas
las
muestras
se
recolectarán
bajo
la
supervisión
del
personal
del
hospital
contratado
para
apoyar
este
proyecto
y
comprenden
procedimientos
médicos
estándar
para
propósitos
de
diagnóstico;
cualquier
evento
adverso
asociado
a
estos
procedimientos,
será
manejado
por
los
médicos
del
hospital
y
el
personal
administrativo
de
acuerdo
con
los
procedimientos
estándar.
Pacientes
ambulatorios:
No
se
anticipan
eventos
adversos
asociados
con
la
provisión
de
muestras
de
heces
de
pacientes
con
diarrea.
Podría
haber
alguna
posibilidad
durante
la
toma
de
los
frotes
nasofaringeos
para
muestras
de
pacientes
con
ETI
que
pudieran
ocasionar
algún
sangrado
nasal.
Diseminación y reporte de resultados En
la
mayoria
de
las
ocasiones,
los
resultados
de
las
pruebas
etiológica
realizadas
en
CES‐UVG
y
CDC
no
estarán
disponibles
para
manejo
clínico
debido
a
los
retrasos
anticipados
e
inevitables
durante
el
almacenamiento,
envío
y
manejo
de
las
pruebas
confirmatorias.
Todas
las
otras
etiologías
confirmadas
serán
reportadas
regularmente
al
Área
de
Salud,
al
hospital
participante,
a
las
clínicas
y
al
MSPAS.
Nosotros
les
proporcionaremos
estos
datos
a
las
clínicas
respectivas
y
las
clínicas
reportarán
los
resultados
positivos
a
los
pacientes
si
es
lo
indicado.
El
reporte
directo
de
estos
resultados
a
pacientes
individuales,
no
será
responsabilidad
de
los
investigadores
del
proyecto.
En
el
evento
que
los
resultados
de
un
paciente
tengan
relevancia
clínica
o
de
salud
publica,
el
paciente
sera
contactado.
Esta
informacion
se
dara
al
Ministerio
de
Salud
Publica
tomara
las
acciones
apropiadas
para
proteger
su
salud
y
la
salud
de
su
comunidad.
[72]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
REFERENCIAS
1.
Cruz
JR,
Pareja
G,
de
Fernández
A,
Peralta
F,
Cáceres
P,
Cano
F,
1990.
Epidemiology
of
acute
respiratory
tract
infections
among
Guatemalan
ambulatory
preschool
children.
Rev
Infect
Dis
12
Suppl
8:
S1029‐34.
2.
Delgado
HL,
Giron
EM,
de
Ramirez
HL,
Hurtado
E,
1988.
Epidemiology
of
acute
respiratory
infections
in
preschool
children
of
rural
Guatemala.
Bull
Pan
Am
Health
Organ
22:
383‐93.
3.
Instituto
Nacional
de
Estadística,
2002.
XI
Censo
Nacional
de
Población
y
VI
Censo
Nacional
de
Habitación
2002.
Guatemala
City,
Guatemala.
4.
SAS
Institute
Inc.,
2002‐2003.
SAS
9.1.
Cary,
NC
USA.
Módulo 9: Protocolo
[73]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Apéndice A Resumen de Procedimientos por Síndromes y Localidad Diarrea Paciente en el Hospital Definición de caso:
Centro de Salud
Puesto de Salud
≥3 deposiciones suaves o líquidas en 24 horas durante los últimos 7 días
Criterios de inclusión:
Residentes del area de captacion, admitidos con diarrea
Criterios de exclusión:
Otro episodio de diarrea en los 7 días antes del inicio de este episodio
Muestras tomadas:
≥5 gramos de heces fecales o hisopo
[74]
Residentes del municipio, pacientes con queja de diarrea
Residentes del municipio, pacientes con quejas de diarrea
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Enfermedad Respiratoria Paciente en el Hospital Definición de caso:
1. Evidencia de infección aguda durante las primeras 24 horas después de admisión (por lo menos uno de los siguientes): • Fiebre ≥38 °C • Temperatura 11,000/cm³ o 12 años
Muestras a ser tomadas durante la visita de convalecencia
[76]
• Sangre: 5 ml de niños ≤ 12 años de edad y 10 ml para niños de >12 años
N/A
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Enfermedades Infecciosas Neurologicas Agudas Paciente en el Hospital Definición de caso:
Centro de Salud
Puesto de Salud
Un niño mayor de 6 semanas o un adulto admitido al Hospital con cada los dos primeros criterios clínicos y 1 de los ultimos 2: a. Inicio de sintomas de patologia del sistema nervioso (SNC) central entre 14 dias de la presentacion manifestado como uno de los siguientes: i. Irritacion meningeal ii. Encefalopatia b. Signos de infección aguda (uno de los siguientes): i. Fiebre (temperatura ≥38 °C) ii. Historia de fiebre durante la enfermedad iii. Temperatura 11,000/cm³ o 12 años.
[78]
(Si no existe muestra extra) Sangre: 5 ml de niños ≤12 años de edad y 10 ml para niños y adultos de >12 años
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Enfermedad Febril de Origen Desconocido Paciente en el Hospital Definición de caso:
Auto-reporte de fiebre “alta” durante los 3 días anteriores o fiebre documentadas de ≥38 ºC al presentarse al hospital o después de 24 horas de ser admitido.
Criterios de inclusión:
Centro de Salud Auto-reporte de fiebre “alta” durante los 3 días anteriores o fiebre documentada de ≥38 ºC al presentarse en el centro de salud Residente del municipio
Criterios de exclusión:
• Evidencia obvia de otras fuentes de fiebre al hacer el examen físico
• Evidencia obvia de otras fuentes de fiebre al hacer el examen físico
Muestra que debe tomarse cuando se presenta el paciente:
(Si no existe muestra extra) Sangre: 5 ml de niños ≤12 años de edad y 10 ml para niños y adultos de >12 años
Sangre: 5 ml de niños de ≤12 años y 10 ml de niños de >12 años.
Muestra a tomarse en la visita durante la convalecencia
Sangre: 5 ml de niños ≤12 años y 10 ml de niños >12 años.
Sangre: 5 ml de niños ≤12 años y 10 ml de niños de >12 años.
Módulo 9: Protocolo
Puesto de Salud
[79]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Apéndice B Guía para los formularios de recolección de datos Hospital
Tipo de formulario Identificación de casos sospechosos
Diarrea
Inscripción/aplicación de definición de caso Consentimiento
Enfermedad Infecciosa Enfermedad Neurologica Respiratoria Aguda H1 Formulario de Casos Sospechosos H2 Formulario de Inscripción
Adulto, Adulto Discapacitado, Adulto Anteriormente Discapacitado, Niño
Asentimiento
Asentimiento del(la) niño(a)
Informe del caso
H3 A - K
Formulario de Actualización de Datos del Paciente
HCD4 (Diareas) HCR4 (respiratorias)
Muestras
H5
Registro de transporte
L001
Radiología
Resultados HR6 CXR
Formulario para dar de alta Diagnóstico con resultado laboratorio Formulario de Visita de Seguimiento Formulario de terminación
Enfermedad Febril de Origen Desconocido
H7 L002
L003
L005
L004
HC9 HCP11
*Los
formularios
realzados
en
amarillo
se
utilizan
en
múltiples
sitios
del
proyecto
(hospital
más
centro
de
salud
y
puesto
de
salud).
[80]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Centros y Puestos de Salud Tipo de Formulario Casos fuera de horaros
Diarrea
Casos sospechosos y inscripción
Enfermedad Febril No-Específica
C1 y P1
Consentimiento
Adulto, Niño
Asentimiento
Asentimiento Niño(a)
Informe de casos Formulario de Actualización de Datos del Paciente Y Visita de Seguimiento
ILI** C0 y P0
C2 y P2 HC4
HC4
Muestras
C5 y P5
Resultados de la visita
C7 y P7
Registro de transporte
L001
Resultados diagnóstico del laboratorio
L002
Formulario de Visita de Seguimiento
HC9
Formulario de terminación
L003
L004 HC9
HCP11
*Los
formularios
realzados
en
amarillo
se
utilizan
en
múltiples
sitios
del
proyecto
(hospital
más
centro
de
salud
y
puesto
de
salud).
**ILI
no
se
estudia
en
los
Puestos
de
Salud.
Módulo 9: Protocolo
[81]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Apéndice C Formularios de Consentimiento y Asentimiento Consentimiento Verbal en el Hospital
Buenos
días.
Mi
nombre
es
______________________________________.
Usted/su
niño(a)
fue
admitido
al
hospital
con
un
diagnóstico
de
__[lo
que
fue
registrado
por
el
hospital]_____.
Estamos
haciendo
un
estudio
de
[seleccione
el
síndrome
apropiado]
enfermedades
diarreicas/enfermedades
respiratoria/enfermedades
neurológicas/enfermedades
febriles.
Me
gustaría
hacerle
algunas
preguntas
para
ver
si
Usted/su
niño(a)/pariente
es
elegible
para
participar
en
este
estudio.
Estas
preguntas
no
van
a
tomar
más
de
5
minutos.
También
voy
a
revisar
su
expediente
medico
para
información
que
nos
va
a
permitir
saber
si
Usted/su
niño
es
elegible
para
participar
en
este
estudio.
Si
Usted/su
niño(a)/pariente
es
elegible,
le
voy
a
dar
mas
información
sobre
el
estudio
y
le
voy
a
pedir
su
consentimiento
para
participar.
Usted
está
de
acuerdo
para
responder
a
mis
preguntas
y
que
revise
su
expediente
medico?
Consentimiento Verbal en Centros y Puestos de Salud Buenos
días.
Mi
nombre
es
______________________________________.
Usted/su
niño(a)
presenta
un
cuadro
clínico
de
[seleccione
el
síndrome
apropiado]
diarrea/enfermedad
respiratoria/enfermedad
febril.
Estamos
haciendo
un
estudio
de
[seleccione
el
síndrome
apropiado]
enfermedades
diarreicas/enfermedades
respiratorias/enfermedades
febriles.
Me
gustaría
hacerle
algunas
preguntas
para
ver
si
Usted/su
niño(a)/pariente
es
elegible
para
participar
en
este
estudio.
Estas
preguntas
no
van
a
tomar
más
de
5
minutos.
Si
Usted/su
niño(a)/pariente
es
elegible,
le
voy
a
dar
mas
información
sobre
el
estudio
y
le
voy
a
pedir
su
consentimiento
para
participar.
Usted
está
de
acuerdo
para
responder
a
mis
preguntas?
[82]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
-
Código de nombre:
Adulto Capaz Versión 4.0 (6 agosto 2008)
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias, neurologicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala EXPLICACIÓN
SOBRE
EL
PROYECTO
DE
INVESTIGACIÓN
AL
SUJETO
PARTICIPANTE
Doctores
de
los
Centros
para
el
Control
y
Prevención
de
Enfermedades
de
Estados
Unidos,
del
Ministerio
de
Salud
Pública
y
Asistencia
Social,
y
del
Centro
de
Estudios
en
Salud
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
una
investigación
para
saber
más
sobre
la
diarrea,
las
enfermedades
respiratorias,
enfermedades
neurológicas
y
febriles,
y
sobre
sus
causas.
Este
formulario
de
consentimiento
es
para
darle
a
usted
información
acerca
del
proyecto.
RAZONES
PARA
ESTE
PROYECTO
Este
proyecto
se
está
realizando
para
aprender
más
sobre
las
enfermedades
comunes
y
potencialmente
serias
como
lo
son
diarrea,
neurológicos
(como
meningitis
y
encefalitis),
neumonía
y
las
fiebres
altas.
Queremos
saber
cómo
estas
enfermedades
están
ocurriendo
en
la
población
de
Santa
Rosa
y
de
Quetzaltenango.
También
queremos
saber
qué
gérmenes
están
causando
estas
enfermedades.
Esta
información
le
ayudará
al
Ministerio
de
Salud
Pública
a
controlarlas.
PROCEDIMIENTO
Usted
ha
sido
escogido
para
este
proyecto
porque
usted
tiene
algunos
síntomas
de:
Diarrea
(Lea
Parte
1
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios) Neumonía
(Lea
Parte
2
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Enfermedad
neurológica
(Lea
parte
3
abajo
y
luego
coninue
con
los
beneficios) Fiebre
alta
(Lea
Parte
4
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Módulo 9: Protocolo
[83]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
1‐
Procedimientos
y
riesgos
para
paciente
con
diarrea
Si
usted
está
de
acuerdo
con
formar
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad
diarreica,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Vamos
a
tomar
una
muestra
de
heces
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
La
toma
de
esta
muestra
no
tiene
ningún
riesgo.
También
le
pediremos
informaciónal
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH)
que
hayan
sido
ordenados
por
su
doctor
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Parte
2‐
Procedimientos
y
riesgos
para
paciente
con
neumonía
Si
usted
está
de
acuerdo
con
formar
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad
respiratoria,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Al
ser
inscrito
en
el
hospital,
su
doctor
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
su
diagnóstico.
Vamos
a
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
cucharadita)
para
hacer
diagnósticos
de
su
enfermedad
que
no
se
pueden
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra.
Vamos
a
pedir
una
muestra
de
orina,
una
muestra
del
moco
de
la
nariz
y
una
muestra
de
la
garganta
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH
y
resultados
de
rayos‐x)
que
hayan
sido
ordenados
por
su
doctor
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
que
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
una
muestra
de
sangre
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
usted
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Al
sacar
sangre,
usted
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hará
ningún
daño.
Las
muestras
de
la
nariz
y
garganta
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
la
nariz
y
garganta
y
estos
pueden
ser
incómodos
pero
no
son
dolorosos.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presión
en
la
nariz.
[84]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
3‐
Procedimientos
para
pacientes
con
enfermedad
neurológica
Si
usted
está
de
acuerdo
con
formar
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Su
médico
ha
decidido
que
sería
de
mucha
ayuda
extraerle
2
ml
(1/2
cucharadita)
de
líquido
de
su
espalda.
Nosotros
desearíamos
que
él/ella
nos
proporcione 4
ml
(una
cucharadita)
extra
de
líquido
espinal
para
la
investigacion.
Si
su
medico
ya
le
ha
extraido
liquido
espinal,
nos
gustaria
guardar
cualquier
cantidad
extra
de
ese
liquido
que
se
encuentre
almacenado
en
el
laboratorio
ahora.
Al
ser
inscrito
en
el
hospital,
su
doctor
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
su
diagnóstico.
Quisieramos
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
cucharadita)
para
hacer
diagnosticos
de
su
enfermedad
que
no
se
pueden
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra
de
10
ml
(dos
cucharaditas).
Cuando
salga
del
Hospital,
quisieramos
tomar
otra
muestra
de
sangre
de
10
ml
(dos
cucharaditas).
Vamos
a
pedir
una
muestra
de
la
garganta
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH
y
resultados
de
rayos‐x)
que
hayan
sido
ordenados
por
su
doctor
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
que
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
otra
muestra
de
sangre
(10
ml,
dos
cucharaditas)
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
usted
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
El
riesgo
para
usted
al
recolectar
mas
fluido
espinal
es
muy
poco.
Podria
ser
que
tuviera
dolor
de
cabeza
el
que
desaparecera
rapidamente.
En
ocasiones
podria
durar
uno
o
dos
dias:
pero
puede
aliviarse
al
estar
acostado
y
recibir
medicamento
para
el
dolor.
Al
sacar
sangre,
usted
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(dos
cucharaditas)
que
no
le
hará
ningún
daño.
Las
muestras
de
la
garganta
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
la
garganta
y
esto
puede
ser
incómodo
pero
no
es
doloroso.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presión
en
la
nariz.
Módulo 9: Protocolo
[85]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
4‐
Procedimientos
para
pacientes
con
enfermedad
febril
Si
usted
está
de
acuerdo
con
formar
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad
febril,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Al
ser
inscrito
en
el
hospital,
su
doctor
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
su
diagnóstico.
Vamos
a
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
cucharadita)
para
hacer
diagnósticos
de
su
enfermedad
que
no
se
pueden
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH)
que
hayan
sido
ordenados
por
su
doctor
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
que
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
una
muestra
de
sangre
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
usted
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Al
sacar
sangre,
usted
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hará
ningún
daño.
BENEFICIOS
Las
pruebas
especiales
para
saber
la
causa
de
su
enfermedad
que
hacemos
fuera
del
hospital
no
van
a
ayudar
a
su
doctor
para
darle
los
cuidados
médicos
para
su
enfermedad
actual.
Sin
embargo,
los
resultados
de
este
proyecto
nos
ayudarán
a
encontrar
mejores
maneras
de
darle
atención
médica
a
la
gente
de
Guatemala
que
tenga
estas
enfermedades
en
el
futuro.
En
el
evento
que
los
sus
resultados
tengan
relevancia
clínica
o
de
salud
publica,
esta
información
se
dara
al
Ministerio
de
Salud
Publica
que
tomara
las
acciones
apropiadas
para
proteger
su
salud
y
la
salud
de
su
comunidad.
ALTERNATIVAS
PARA
PARTICIPACIÓN
Usted
recibirá
los
cuidados
de
rutina
en
este
hospital
aunque
decida
no
participar
en
el
proyecto.
Si
usted
decide
que
no
quiere
participar,
su
relación
con
el
hospital
o
los
doctores
no
cambiarán.
REEMBOLSO
POR
PARTICIPACIÓN
EN
EL
PROYECTO
[86]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Si
a
usted
se
le
pide
que
regrese
después
de
haber
salido
del
hospital,
usted
recibirá
hasta
Q100.00
($13.00)
para
cubrir
los
costos
de
su
viaje.
CONFIDENCIALIDAD
DE
LA
INFORMACIÓN
Vamos
a
mantener
la
información
del
proyecto
lo
más
privada
posible
de
acuerdo
con
la
ley.
Para
proteger
su
privacidad,
nunca
se
usará
su
nombre
en
ningún
tubo
conteniendo
sus
muestras.
Vamos
a
mantener
los
tubos
con
un
código
en
vez
de
su
nombre.
Toda
la
información
recolectada
en
este
proyecto
estará
en
archivos
bajo
llave
en
una
oficina
también
con
llave.
Solamente
el
personal
del
proyecto,
personal
del
Ministerio
de
Salud
Publica
y
Asistencia
Social,
las
agencias
regulatorias
y
el
Comité
de
Ética
o
la
Junta
de
Revisión
Institucional,
pueden
ver
sus
registros
médicos.
También
pueden
ver
cualquier
información
médica
que
se
obtenga
de
este
proyecto.
Al
firmar
este
formulario
de
consentimiento,
usted
les
da
a
estas
personas
el
derecho
de
sus
registros.
Si
ellos
obtienen
cualquier
información
médica
que
usted
les
haya
dado,
ellos
deben
mantenerla
privada.
Su
nombre
no
aparecerá
en
ninguna
publicación.
PREGUNTAS
QUE
USTED
PUEDE
TENER
SOBRE
EL
PROYECTO
Este
formulario
de
consentimiento
le
informa
sobre
el
proyecto.
Por
favor
léalo
detenidamente.
Haga
cualquier
pregunta
sobre
lo
que
no
entienda.
Usted
puede
hacer
preguntas
sobre
este
consentimiento
informado
o
sobre
el
proyecto
en
este
o
en
cualquier
otro
momento
durante
el
proyecto.
Si
usted
tiene
preguntas
acerca
del
proyecto,
usted
puede
ponerse
en
contacto
con
la
Doctora
Kim
Lindblade
al
teléfono
número
2364‐0336
Ext.
513‐515.
EN
CASO
DE
LESIÓN
Si
usted
piensa
que
no
ha
sido
tratado
bien
o
que
algún
daño
le
ha
sido
ocasionado
por
participar
en
el
proyecto,
por
favor
llame
al
Licda.
Celia
Cordón‐Rosalesen
el
Comité
de
Ética
de
la
Universidad
de
Valle,
teléfono
2364‐0336
Ext.
513‐515.
Módulo 9: Protocolo
[87]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
-
Código de nombre:
Adulto Capaz Versión 4.0 (6 agosto 2008)
PARTICIPANDO
POR
VOLUNTAD
TOTALMENTE
PROPIA
(PARTICIPACIÓN
VOLUNTARIA)
Todos
los
personas
que
cumplen
con
los
criterios
de
inclusión
y
que
estan
de
acuerdo
a
participar
en
este
proyecto
estarán
admitidos.
Usted
no
debe
ser
forzado
a
participar
en
este
proyecto.
Usted
puede
dejar
el
proyecto
en
cualquier
momento.
Si
usted
decide
ya
no
participar
en
el
proyecto,
los
cuidados
médicos
que
está
recibiendo
en
el
hospital
no
van
a
cambiar
para
nada.
Usted
debe
reportar
cualquier
problema
que
pueda
haber
sucedido
mientras
estuvo
participando
en
este
proyecto
al
doctor
encargado
del
proyecto.
Si
usted
decide
dejar
de
participar
en
el
proyecto,
usted
nos
puede
preguntar
para
asegurarse
que
todos
sus
formularios,
resultados
de
pruebas
y
muestras
sean
destruidas.
EL
SIGNIFICADO
DE
SU
FIRMA
He
leído
este
formulario
de
consentimiento
y
mis
preguntas
han
sido
debidamente
contestadas.
Voluntariamente
doy
mi
consentimiento
para
formar
parte
de
este
proyecto.
Se
me
ha
dado
una
copia
de
este
formulario
para
mi
uso
personal.
Al
firmar
este
consentimiento,
yo
entiendo
que
no
estoy
renunciando
a
ninguno
de
mis
derechos
legales.
También
entiendo
que
nada
en
este
consentimiento
tiene
la
intención
de
cambiar
cualquiera
de
las
leyes
locales
relacionadas
con
un
consentimiento
informado.
Nombre: __________________________________ Firma del paciente
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene este Consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente es necesario cuando el paciente no puede leer o escribir)
[88]
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Si
hemos
tomado
una
muestra
para
este
proyecto,
estas
serán
analizadas
para
ver
cuales
fueron
las
diferentes
causas
de
su
enfermedad.
Los
doctores
de
los
Centros
para
el
Control
y
Prevención
de
Enfermedades
de
los
Estados
Unidos
y
del
Centro
de
Estudios
en
Salud
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
trabajos
de
investigación
para
encontrar
maneras
para
prevenir
estas
enfermedades.
Quisiéramos
conservar
estas
muestras
para
usarlas
en
proyectos
futuros
de
nuevas
pruebas
y
para
buscar
otras
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
está
de
acuerdo,
nosotros
almacenaremos
estas
muestras.
Las
muestras
almacenadas
no
tienen
su
nombre
escrito.
Por
consiguiente,
no
podremos
darle
los
resultados
de
las
pruebas
futuras.
No
se
usarán
sus
muestras
para
realizar
pruebas
genéticas
o
de
VIH.
Usted
puede
estar
de
acuerdo
en
participar
en
el
proyecto
aunque
no
desee
que
sus
muestras
sean
almacenadas.
Si
usted
elige
que
no
nos
permitirá
guardar
sus
muestras,
esto
no
va
a
afectar
su
atención
médica.
Favor
de
firmar
abajo
si
usted
está
de
acuerdo
en
permitirnos
almacenar
estas
muestras
para
pruebas
futuras.
Nombre: __________________________________ Firma del paciente
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer ni escribir)
Módulo 9: Protocolo
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
[89]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
-
Código de nombre:
Adulto Capaz Versión 4.0 (6 agosto 2008)
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias, neurólogicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala Una
vez
que
el
miembro
de
su
familia
(cumpla
18
años
de
edad)
esté
en
capacidad
de
dar
su
consentimiento,
el
o
ella
serán
contactados
para
preguntarle
a
el
o
a
ella
si
desea
continuar
en
el
proyecto
o
si
desea
que
sus
muestras
sean
descartadas.
EXPLICACIÓN
SOBRE
EL
PROYECTO
DE
INVESTIGACIÓN
AL
SUJETO
PARTICIPANTE
Doctores
de
los
Centros
para
el
Control
de
Enfermedades
de
Estados
Unidos,
del
Ministerio
de
Salud
Pública
y
Asistencia
Social,
y
del
Centro
de
Estudios
en
Salud
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
una
investigación
para
saber
más
sobre
la
diarrea,
las
enfermedades
respiratorias,
enfermedades
neurológicas
y
febriles
y
sobre
sus
causas.
Este
formulario
de
consentimiento
es
para
darle
a
usted
información
acerca
del
proyecto.
RAZONES
PARA
ESTE
PROYECTO
Este
proyecto
se
está
realizando
para
aprender
más
sobre
las
enfermedades
comunes
y
potencialmente
serias
como
diarrea,
neumonía,
neurológicos
(como
meningitis
y
encefalitis),
y
las
fiebres
altas.
Queremos
saber
cómo
estas
enfermedades
están
ocurriendo
en
la
población
de
Santa
Rosa
y
de
Quetzaltenango.
También
queremos
saber
qué
gérmenes
están
causando
estas
enfermedades.
Esta
información
le
ayudará
al
Ministerio
de
Salud
Pública
a
controlarlas.
PROCEDIMIENTO
Su
pariente/niño,
ha
sido
escogido
para
este
proyecto
porque
tiene
algunos
síntomas
de:
Diarrea
(Lea
Parte
1
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Neumonía
(Lea
Parte
2
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
[90]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Paciente ID:
Consentimiento
-
-
Código de nombre:
Adulto Capaz Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Enfermedad
neurológica
(Lea
parte
3
abajo
y
luego
coninue
con
los
beneficios) Fiebre
alta
(Lea
Parte
4
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Módulo 9: Protocolo
[91]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
1‐
Procedimientos
y
riesgo
para
paciente
con
diarrea
Si
usted
está
de
acuerdo
de
que
su
pariente/hijo
forme
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad
diarreica,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Vamos
a
tomar
una
muestra
de
heces
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
La
toma
de
esta
muestra
no
tiene
ningún
riesgo.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH)
que
hayan
sido
ordenados
por
su
doctor
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Parte
2‐
Procedimientos
y
riesgos
para
paciente
con
neumonía
Si
usted
está
de
acuerdo
de
que
su
pariente/hijo
forme
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
la
enfermedad
respiratoria,
la
situación
familiar,
el
trabajo,
y
la
casa
de
su
pariente/hijo.
Cuando
su
pariente/hijo
fue
inscrito
en
el
hospital,
su
doctor
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
su
diagnóstico.
Vamos
a
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
cucharadita)
para
hacer
diagnósticos
de
su
enfermedad
que
no
se
pueden
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra.
Vamos
a
pedir
una
muestra
de
orina,
una
muestra
del
moco
de
la
nariz
y
una
muestra
de
la
garganta
de
su
pariente/hijo
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH
y
resultados
de
rayos‐x)
que
hayan
sido
ordenados
por
el
doctor
de
su
pariente/hijo
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
que
su
pariente/hijo
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
una
muestra
de
sangre
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
su
pariente/hijo
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Al
sacar
sangre,
su
pariente/hijo
sentirá
el
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
en
el
brazo.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hará
ningún
daño.
Las
muestras
de
la
nariz
y
garganta
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
la
nariz
y
garganta
y
estos
pueden
ser
incómodos
pero
no
son
[92]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
dolorosos.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presión
en
la
nariz.
Parte
3‐
Procedimientos
para
pacientes
con
enfermedad
neurológica
Si
usted
está
de
acuerdo
de
que
su
pariente/hijo
forme
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
la
enfermedad,
la
situación
familiar,
el
trabajo,
y
la
casa
de
su
pariente/hijo.
Su
médico
ha
decidido
que
sería
de
mucha
ayuda
extraerle
a
su
pariente/hijo
2
ml
(1/2
cucharadita)
de
líquido
de
su
espalda.
Nosotros
desearíamos
que
él/ella
nos
proporcione
4
ml
(una
cucharadita)
extra
de
líquido
espinal
para
la
investigacion.
Si
su
medico
ya
le
ha
extraido
liquido
espinal
de
su
pariente/hijo,
nos
gustaria
guardar
cualquier
cantidad
extra
de
ese
liquido
que
se
encuentre
almacenado
en
el
laboratorio
ahora.
Al
ser
inscrito
en
el
hospital,
su
doctor
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
el
diagnóstico
de
su
pariente/hijo.
Quisieramos
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
cucharadita)
para
hacer
diagnosticos
de
su
enfermedad
que
no
se
pueden
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
a
su
pariente/hijo
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra
de
10
ml
(dos
cucharaditas).
Cuando
su
pariente/hijo
salga
del
Hospital,
quisieramos
tomar
otra
muestra
de
sangre
de
10
ml
(dos
cucharaditas).
Vamos
a
pedir
una
muestra
de
la
garganta
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH)
que
hayan
sido
ordenados
por
el
doctor
de
su
pariente/hijo
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
a
su
pariente/hijo
que
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
otra
muestra
de
sangre
(10
ml,
dos
cucharaditas)
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
su
pariente/hijo
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
El
riesgo
para
su
pariente/hijo
al
recolectar
mas
fluido
espinal
es
muy
poco.
Podria
ser
que
tuviera
dolor
de
cabeza
el
que
desaparecera
rapidamente.
En
ocasiones
podria
durar
uno
o
dos
dias:
pero
puede
aliviarse
al
estar
acostado
y
recibir
medicamento
para
el
dolor.
Al
sacar
sangre,
su
pariente/hijo
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
Módulo 9: Protocolo
[93]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
(dos
cucharaditas)
que
no
le
hará
ningún
daño.
Las
muestras
de
la
garganta
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
la
garganta
y
esto
puede
ser
incómodo
pero
no
es
doloroso.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presión
en
la
nariz.
Parte
4
Procedimientos
para
pacientes
con
enfermedad
febril
Si
usted
está
de
acuerdo
de
que
su
pariente/hijo
forme
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
la
enfermedad
febril,
la
situación
familiar,
el
trabajo,
y
la
casa
de
su
pariente/hijo.
Al
ser
inscrito
en
el
hospital,
el
doctor
de
su
pariente/hijo
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
su
diagnóstico.
Vamos
a
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
cucharadita)
para
hacer
diagnósticos
de
la
enfermedad
de
su
pariente/hijo
que
no
se
puede
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH)
que
hayan
sido
ordenados
por
el
doctor
de
su
pariente/hijo
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
que
su
pariente/hijo
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
una
muestra
de
sangre
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
su
pariente/hijo
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Al
sacar
sangre,
su
pariente/hijo
sentirá
el
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
en
el
brazo.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hará
ningún
daño.
BENEFICIOS
Las
pruebas
especiales
para
saber
la
causa
de
su
enfermedad
que
hacemos
fuera
del
hospital
no
van
a
ayudar
a
su
doctor
para
darle
los
cuidados
médicos
para
la
enfermedad
actual
de
su
pariente/hijo.
Sin
embargo,
los
resultados
de
este
proyecto
nos
ayudarán
a
encontrar
mejores
maneras
de
darle
atención
médica
a
la
gente
de
Guatemala
que
tenga
estas
enfermedades
en
el
futuro.
En
el
evento
que
los
sus
resultados
tengan
relevancia
clínica
o
de
salud
publica,
esta
información
se
dara
al
Ministerio
de
Salud
Publica
que
tomara
las
acciones
apropiadas
para
proteger
su
salud
y
la
salud
de
su
comunidad.
[94]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
ALTERNATIVAS
PARA
PARTICIPACIÓN
Su
hijo/pariente
recibirá
los
cuidados
de
rutina
en
este
hospital
aunque
decida
no
participar
en
el
proyecto.
Si
usted
decide
que
el
hijo/pariente
no
participe,
su
relación
con
el
hospital
o
los
doctores
no
cambiará.
REEMBOLSO
POR
PARTICIPACIÓN
EN
EL
PROYECTO
Si
a
su
hijo/pariente
se
le
pide
que
regrese
después
de
haber
salido
del
hospital,
su
hijo/pariente
recibirá
hasta
Q100.00
($13.00)
para
cubrir
los
costos
de
su
viaje.
CONFIDENCIALIDAD
DE
LA
INFORMACIÓN
Vamos
a
mantener
la
información
del
proyecto
lo
más
privada
posible
de
acuerdo
con
la
ley.
Para
proteger
la
privacidad
de
su
hijo/pariente,
nunca
se
usará
su
nombre
en
ningún
tubo
conteniendo
sus
muestras.
Vamos
a
mantener
los
tubos
con
un
código
en
vez
de
su
nombre.
Toda
la
información
recolectada
en
este
proyecto
estará
en
archivos
bajo
llave
en
una
oficina
también
con
llave.
Solamente
el
personal
del
proyecto,
personal
del
Ministerio
de
Salud
Publica
y
Asistencia
Social,
las
agencias
regulatorias
y
el
Comité
de
Ética
o
la
Junta
de
Revisión
Institucional,
pueden
ver
los
registros
médicos
de
su
hijo/pariente.
También
pueden
ver
cualquier
información
médica
que
se
obtenga
de
este
proyecto.
Al
firmar
este
formulario
de
consentimiento,
usted
les
da
a
estas
personas
el
derecho
de
los
registros
de
su
hijo/pariente.
Si
ellos
obtienen
cualquier
información
médica
que
usted
les
haya
dado,
ellos
deben
mantenerla
privada.
El
nombre
de
su
hijo/pariente
no
aparecerá
en
ninguna
publicación.
PREGUNTAS
QUE
USTED
PUEDE
TENER
SOBRE
EL
PROYECTO
Este
formulario
de
consentimiento
le
informa
sobre
el
proyecto.
Por
favor
léalo
detenidamente.
Haga
cualquier
pregunta
sobre
lo
que
no
entienda.
Usted
puede
hacer
preguntas
sobre
este
consentimiento
informado
o
sobre
el
proyecto
en
este
o
en
cualquier
otro
momento
durante
el
proyecto.
Si
usted
tiene
preguntas
acerca
del
proyecto,
usted
puede
ponerse
en
contacto
con
la
Doctora
Kim
Lindblade
al
teléfono
número
2364‐0336
Ext.
513‐515.
Módulo 9: Protocolo
[95]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
Paciente ID:
-
-
Código de nombre:
Adulto Capaz Versión 4.0 (6 agosto 2008)
EN
CASO
DE
LESIÓN
Si
usted
piensa
que
su
hijo/pariente
no
ha
sido
tratado
bien
o
que
algún
daño
le
ha
sido
ocasionado
por
participar
en
el
proyecto,
por
favor
llame
al
Licda.
Celia
Cordón‐Rosales
en
el
Comité
de
Ética
de
la
Universidad
de
Valle,
teléfono
2364‐0336,
Ext.
513‐515.
PARTICIPANDO
POR
VOLUNTAD
TOTALMENTE
PROPIA
(PARTICIPACIÓN
VOLUNTARIA)
Todos
los
personas
que
cumplen
con
los
criterios
de
inclusión
y
que
estan
de
acuerdo
a
participar
en
este
proyecto
estarán
admitidos.
Usted
no
debe
ser
forzado
a
que
su
hijo/pariente
participe
en
este
proyecto.
Su
hijo/pariente
puede
dejar
el
proyecto
en
cualquier
momento.
Si
usted
decide
que
su
hijo/pariente
ya
no
participe
en
el
proyecto,
los
cuidados
médicos
que
está
recibiendo
en
el
hospital
no
van
a
cambiar
para
nada.
Usted
debe
reportar
cualquier
problema
que
pueda
haber
sucedido
con
su
hijo/pariente
mientras
estuvo
participando
en
este
proyecto
al
doctor
encargado
del
proyecto.
Si
usted
decide
que
su
hijo/pariente
deje
de
participar
en
el
proyecto,
usted
nos
puede
preguntar
para
asegurarse
que
todos
los
formularios
de
su
hijo/pariente,
resultados
de
pruebas
y
muestras
sean
destruidas.
EL
SIGNIFICADO
DE
SU
FIRMA
He
leído
este
formulario
de
consentimiento
y
mis
preguntas
han
sido
debidamente
contestadas.
Voluntariamente
doy
mi
consentimiento
para
que
mi
hijo/pariente
forme
parte
de
este
proyecto.
Se
me
ha
dado
una
copia
de
este
formulario
para
mi
uso
personal.
Al
firmar
este
consentimiento,
yo
entiendo
que
no
estoy
renunciando
a
ninguno
de
los
derechos
legales
de
mi
hijo/pariente.
También
entiendo
que
nada
en
este
consentimiento
tiene
la
intención
de
cambiar
cualquiera
de
las
leyes
locales
relacionadas
con
un
consentimiento
informado.
[96]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008) Nombre: __________________________________ Firma del padre/pariente
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el padre/ pariente no puede leer y escribir)
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Si
hemos
tomado
una
muestra
para
este
proyecto,
estas
serán
analizadas
para
ver
cuales
fueron
las
diferentes
causas
de
su
enfermedad.
Los
doctores
de
los
Centros
para
el
Control
y
Prevención
de
Enfermedades
de
los
Estados
Unidos
y
del
Centro
de
Estudios
en
Salud
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
trabajos
de
investigación
para
encontrar
maneras
para
prevenir
estas
enfermedades.
Quisiéramos
conservar
estas
muestras
para
usarlas
en
proyectos
futuros
de
nuevas
pruebas
y
para
buscar
otras
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
está
de
acuerdo,
nosotros
almacenaremos
las
muestras
de
su
hijo/pariente.
Las
muestras
almacenadas
no
tienen
el
nombre
de
su
hijo/pariente
escrito.
Por
consiguiente,
no
podremos
darle
los
resultados
de
las
pruebas
futuras.
No
se
usarán
las
muestras
de
su
hijo/pariente
para
realizar
pruebas
genéticas
o
de
VIH.
Usted
puede
estar
de
acuerdo
en
participar
en
el
proyecto
aunque
no
desee
que
las
muestras
de
su
hijo/pariente
sean
almacenadas.
Si
usted
elige
que
no
nos
permitirá
guardar
las
muestras
de
su
hijo/pariente,
esto
no
va
a
afectar
la
atención
médica.
Favor
de
firmar
abajo
si
usted
está
de
acuerdo
en
permitirnos
almacenar
estas
muestras
para
pruebas
futuras.
Módulo 9: Protocolo
[97]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Nombre: __________________________________ Firma del padre o pariente
_____________________ Fecha
____________________ No. de identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el padre/pariente no puede leer o escribir)
[98]
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
-
Código de nombre:
Adulto Capaz Versión 4.0 (6 agosto 2008)
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias, neurológicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala EXPLICACIÓN
SOBRE
EL
PROYECTO
DE
INVESTIGACIÓN
AL
SUJETO
PARTICIPANTE
Doctores
de
los
Centros
para
el
Control
de
Enfermedades
de
Estados
Unidos,
del
Ministerio
de
Salud
Pública
y
Asistencia
Social,
y
del
Centro
de
Estudios
en
Salud
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
una
investigación
para
saber
más
sobre
la
diarrea,
las
enfermedades
respiratorias
y
febriles
y
sobre
sus
causas.
Este
formulario
de
consentimiento
es
para
darle
a
usted
información
acerca
del
proyecto.
RAZONES
PARA
ESTE
PROYECTO
Este
proyecto
se
está
realizando
para
aprender
más
sobre
las
enfermedades
comunes
y
potencialmente
serias
como
lo
son
diarrea,
neurológicos
(como
meningitis
y
encefalitis),
neumonía
y
las
fiebres
altas.
Queremos
saber
cómo
estas
enfermedades
están
ocurriendo
en
la
población
de
Santa
Rosa
y
de
Quetzaltenango.
También
queremos
saber
qué
gérmenes
están
causando
estas
enfermedades.
Esta
información
le
ayudará
al
Ministerio
de
Salud
Pública
a
controlarlas.
PROCEDIMIENTO
Cuando
usted
estaba
discapacitado,
le
pedimos
permiso
a
un
miembro
de
su
familia
para
que
usted
participara
en
el
proyecto
pues
tenía
síntomas
de
(marcar
todas
las
que
apliquen):
Diarrea
(Lea
Parte
1
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios) Neumonía
(Lea
Parte
2
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios) Enfermedad
neurológica
(Lea
parte
3
abajo
y
luego
coninue
con
los
beneficios) Fiebre
alta
(Lea
Parte
3
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Módulo 9: Protocolo
[99]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
1‐
Procedimientos
y
riesgos
para
paciente
con
diarrea
Si
usted
está
de
acuerdo
de
seguir
formando
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad
diarreica,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Vamos
a
tomar
una
muestra
de
heces
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
La
toma
de
esta
muestra
no
tiene
ningún
riesgo.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH)
que
hayan
sido
ordenados
por
su
doctor
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Parte
2‐
Procedimientos
y
riesgos
para
paciente
con
neumonía
Si
usted
está
de
acuerdo
de
seguir
formando
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad
respiratoria,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Al
ser
inscrito
en
el
hospital,
su
doctor
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
su
diagnóstico.
Vamos
a
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
cucharadita)
para
hacer
diagnósticos
de
su
enfermedad
que
no
se
pueden
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra.
Vamos
a
pedir
una
muestra
de
orina,
una
muestra
del
moco
de
la
nariz
y
una
muestra
de
la
garganta
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH
y
resultados
de
rayos‐x)
que
hayan
sido
ordenados
por
su
doctor
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
que
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
una
muestra
de
sangre
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
usted
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Al
sacar
sangre,
usted
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hará
ningún
daño.
Las
muestras
de
la
nariz
y
garganta
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
la
nariz
y
garganta
y
estos
pueden
ser
incómodos
pero
no
son
dolorosos.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presión
en
la
nariz.
[100]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
3‐
Procedimientos
para
pacientes
con
enfermedad
neurológica
Si
usted
está
de
acuerdo
con
formar
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Su
médico
ha
decidido
que
sería
de
mucha
ayuda
extraerle
2
ml
(1/2
cucharadita)
de
líquido
de
su
espalda.
Nosotros
desearíamos
que
él/ella
nos
proporcione
4
ml
(una
cucharadita)
extra
de
líquido
espinal
para
la
investigacion.
Si
su
medico
ya
le
ha
extraido
liquido
espinal,
nos
gustaria
guardar
cualquier
cantidad
extra
de
ese
liquido
que
se
encuentre
almacenado
en
el
laboratorio
ahora.
Al
ser
inscrito
en
el
hospital,
su
doctor
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
su
diagnóstico.
Quisieramos
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
cucharadita)
para
hacer
diagnosticos
de
su
enfermedad
que
no
se
pueden
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra
de
10
ml
(dos
cucharaditas).
Cuando
salga
del
Hospital,
quisieramos
tomar
otra
muestra
de
sangre
de
10
ml
(dos
cucharaditas).
Vamos
a
pedir
una
muestra
de
la
garganta
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH
y
resultados
de
rayos‐x)
que
hayan
sido
ordenados
por
su
doctor
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
que
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
otra
muestra
de
sangre
(10
ml,
dos
cucharaditas)
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
usted
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
El
riesgo
para
usted
al
recolectar
mas
fluido
espinal
es
muy
poco.
Podria
ser
que
tuviera
dolor
de
cabeza
el
que
desaparecera
rapidamente.
En
ocasiones
podria
durar
uno
o
dos
dias:
pero
puede
aliviarse
al
estar
acostado
y
recibir
medicamento
para
el
dolor.
Al
sacar
sangre,
usted
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(dos
cucharaditas)
que
no
le
hará
ningún
daño.
Las
muestras
de
la
garganta
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
la
garganta
y
esto
puede
ser
incómodo
pero
no
es
doloroso.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presión
en
la
nariz.
Módulo 9: Protocolo
[101]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
4‐
Procedimientos
para
pacientes
con
enfermedad
febril
Si
usted
está
de
acuerdo
de
seguir
formando
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad
febril,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Al
ser
inscrito
en
el
hospital,
su
doctor
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
su
diagnóstico.
Vamos
a
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
cucharadita)
para
hacer
diagnósticos
de
su
enfermedad
que
no
se
pueden
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH)
que
hayan
sido
ordenados
por
su
doctor
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
que
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
una
muestra
de
sangre
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
usted
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Al
sacar
sangre,
usted
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hará
ningún
daño.
BENEFICIOS
Las
pruebas
especiales
para
saber
la
causa
de
su
enfermedad
que
hacemos
fuera
del
hospital
no
van
a
ayudar
a
su
doctor
para
darle
los
cuidados
médicos
para
su
enfermedad
actual.
Sin
embargo,
los
resultados
de
este
proyecto
nos
ayudarán
a
encontrar
mejores
maneras
de
darle
atención
médica
a
la
gente
de
Guatemala
que
tenga
estas
enfermedades
en
el
futuro.
En
el
evento
que
los
sus
resultados
tengan
relevancia
clínica
o
de
salud
publica,
esta
información
se
dara
al
Ministerio
de
Salud
Publica
que
tomara
las
acciones
apropiadas
para
proteger
su
salud
y
la
salud
de
su
comunidad.
ALTERNATIVAS
PARA
PARTICIPACIÓN
Usted
recibirá
los
cuidados
de
rutina
en
este
hospital
aunque
decida
no
desea
continuar
en
el
proyecto.
Si
usted
decide
que
no
quiere
continuar,
su
relación
con
el
hospital
o
los
doctores
no
cambiará.
[102]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
REEMBOLSO
POR
PARTICIPACIÓN
EN
EL
PROYECTO
Si
a
usted
se
le
pide
que
regrese
después
de
haber
salido
del
hospital,
usted
recibirá
Q100.00
($13.00)
para
cubrir
los
costos
de
su
viaje.
CONFIDENCIALIDAD
DE
LA
INFORMACIÓN
Vamos
a
mantener
la
información
del
proyecto
lo
más
privada
posible
de
acuerdo
con
la
ley.
Para
proteger
su
privacidad,
nunca
se
usará
su
nombre
en
ningún
tubo
conteniendo
sus
muestras.
Vamos
a
mantener
los
tubos
con
un
código
en
vez
de
su
nombre.
Toda
la
información
recolectada
en
este
proyecto
estará
en
archivos
bajo
llave
en
una
oficina
también
con
llave.
Solamente
el
personal
del
proyecto,
personal
del
Ministerio
de
Salud
Publica
y
Asistencia
Social,
las
agencias
regulatorias
y
el
Comité
de
Ética
o
la
Junta
de
Revisión
Institucional,
pueden
ver
sus
registros
médicos.
También
pueden
ver
cualquier
información
médica
que
se
obtenga
de
este
proyecto.
Al
firmar
este
formulario
de
consentimiento,
usted
les
da
a
estas
personas
el
derecho
de
sus
registros.
Si
ellos
obtienen
cualquier
información
médica
que
usted
les
haya
dado,
ellos
deben
mantenerla
privada.
Su
nombre
no
aparecerá
en
ninguna
publicación.
PREGUNTAS
QUE
USTED
PUEDE
TENER
SOBRE
EL
PROYECTO
Este
formulario
de
consentimiento
le
informa
sobre
el
proyecto.
Por
favor
léalo
detenidamente.
Haga
cualquier
pregunta
sobre
lo
que
no
entienda.
Usted
puede
hacer
preguntas
sobre
este
consentimiento
informado
o
sobre
el
proyecto
en
este
o
en
cualquier
otro
momento
durante
el
proyecto.
Si
usted
tiene
preguntas
acerca
del
proyecto,
usted
puede
ponerse
en
contacto
con
la
Doctora
Kim
Lindblade
al
teléfono
número
2364‐0336
Ext.
513‐515.
EN
CASO
DE
LESIÓN
Si
usted
piensa
que
no
ha
sido
tratado
bien
o
que
algún
daño
le
ha
sido
ocasionado
por
participar
en
el
proyecto,
por
favor
llame
al
Licda.
Celia
Cordón‐Rosalesen
el
Comité
de
Ética
de
la
Universidad
de
Valle,
teléfono
2364‐0336,
Ext.
513‐515.
PARTICIPANDO
POR
VOLUNTAD
TOTALMENTE
PROPIA
(PARTICIPACIÓN
VOLUNTARIA)
Todos
los
personas
que
cumplen
con
los
criterios
de
inclusión
y
que
estan
de
acuerdo
a
participar
en
este
proyecto
estarán
admitidos.
Usted
no
debe
ser
forzado
a
continuar
en
este
proyecto.
Usted
puede
Módulo 9: Protocolo
[103]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
dejar
el
proyecto
en
cualquier
momento.
Si
usted
decide
ya
no
desea
continuar
en
el
proyecto,
los
cuidados
médicos
que
está
recibiendo
en
el
hospital
no
van
a
cambiar
para
nada.
Usted
debe
reportar
cualquier
problema
que
pueda
haber
sucedido
mientras
estuvo
participando
en
este
proyecto
al
doctor
encargado
del
proyecto.
Si
usted
decide
dejar
de
participar
en
el
proyecto,
usted
nos
puede
preguntar
para
asegurarse
que
todos
sus
formularios,
resultados
de
pruebas
y
muestras
sean
destruidas.
EL
SIGNIFICADO
DE
SU
FIRMA
He
leído
este
formulario
de
consentimiento
y
mis
preguntas
han
sido
debidamente
contestadas.
Voluntariamente
doy
mi
consentimiento
para
continuar
formando
parte
de
este
proyecto.
Se
me
ha
dado
una
copia
de
este
formulario
para
mi
uso
personal.
Al
firmar
este
consentimiento,
yo
entiendo
que
no
estoy
renunciando
a
ninguno
de
mis
derechos
legales.
También
entiendo
que
nada
en
este
consentimiento
tiene
la
intención
de
cambiar
cualquiera
de
las
leyes
locales
relacionadas
con
un
consentimiento informado. Nombre: __________________________________ Firma del paciente
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer ni escribir)
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Si
hemos
tomado
una
muestra
para
este
proyecto,
estas
serán
analizadas
para
ver
cuales
fueron
las
diferentes
causas
de
su
enfermedad.
Los
doctores
de
los
Centros
para
el
Control
y
Prevención
de
Enfermedades
de
los
Estados
Unidos
y
del
Centro
de
Estudios
en
Salud
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
trabajos
de
investigación
para
encontrar
maneras
para
prevenir
estas
[104]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
enfermedades.
Quisiéramos
conservar
estas
muestras
para
usarlas
en
proyectos
futuros
de
nuevas
pruebas
y
para
buscar
otras
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
está
de
acuerdo,
nosotros
almacenaremos
estas
muestras.
Las
muestras
almacenadas
no
tienen
su
nombre
escrito.
Por
consiguiente,
no
podremos
darle
los
resultados
de
las
pruebas
futuras.
No
se
usarán
sus
muestras
para
realizar
pruebas
genéticas
o
de
VIH.
Usted
puede
estar
de
acuerdo
en
participar
en
el
proyecto
aunque
no
desee
que
sus
muestras
sean
almacenadas.
Si
usted
elige
que
no
nos
permitirá
guardar
sus
muestras,
esto
no
va
a
afectar
la
atención
médica.
Favor
de
firmar
abajo
si
usted
está
de
acuerdo
en
permitirnos
almacenar
estas
muestras
para
pruebas
futuras.
Nombre: __________________________________ Firma del paciente
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer ni escribir)
Módulo 9: Protocolo
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
[105]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
-
Código de nombre:
Adulto Capaz Versión 4.0 (6 agosto 2008)
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias, neurológicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala
EXPLICACIÓN
SOBRE
EL
PROYECTO
DE
INVESTIGACIÓN
AL
SUJETO
PARTICIPANTE
Doctores
de
los
Centros
para
el
Control
de
Enfermedades
de
Estados
Unidos,
del
Ministerio
de
Salud
Pública
y
Asistencia
Social,
y
del
Centro
de
Estudios
en
Salud
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
una
investigación
para
saber
más
sobre
la
diarrea,
las
enfermedades
respiratorias
y
febriles
y
sobre
sus
causas.
Este
formulario
de
consentimiento
es
para
darle
a
usted
información
acerca
del
proyecto.
RAZONES
PARA
ESTE
PROYECTO
Este
proyecto
se
está
realizando
para
aprender
más
sobre
las
enfermedades
comunes
y
potencialmente
serias
como
lo
son
diarrea,
neurológicos
(como
meningitis
y
encefalitis),
neumonía
y
las
fiebres
altas.
Queremos
saber
cómo
estas
enfermedades
están
ocurriendo
en
la
población
de
Santa
Rosa
y
de
Quetzaltenango.
También
queremos
saber
qué
gérmenes
están
causando
estas
enfermedades.
Esta
información
le
ayudará
al
Ministerio
de
Salud
Pública
a
controlarlas
PROCEDIMIENTOS
Su
hijo/pariente
ha
sido
escogido
para
este
proyecto
porque
tiene
algunos
síntomas
de:
Diarrea
(Lea
Parte
1
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Neumonía
(Lea
Parte
2
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Enfermedad
neurológica
(Lea
parte
3
abajo
y
luego
coninue
con
los
beneficios)
Fiebre
alta
(Lea
Parte
3
abajo
y luego
continúe
con
los
beneficios)
[106]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
1‐
Procedimientos
y
riesgo
para
paciente
con
diarrea
Si
usted
está
de
acuerdo
que
su
hijo/pariente
forme
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
la
enfermedad
diarreica
de
su
hijo/pariente,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Vamos
a
tomar
una
muestra
de
heces
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
La
toma
de
esta
muestra
no
tiene
ningún
riesgo.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH)
que
hayan
sido
ordenados
por
su
doctor
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Parte
2‐
Procedimientos
y
riesgos
para
paciente
con
neumonía
Si
usted
está
de
acuerdo
de
que
su
hijo/pariente
forma
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
la
enfermedad
respiratoria
de
su
hijo/pariente,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Al
ser
inscrito
en
el
hospital,
el
doctor
de
su
hijo/pariente
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
su
diagnóstico.
Vamos
a
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
cucharadita)
para
hacer
diagnósticos
de
la
enfermedad
de
su
hijo/pariente
que
no
se
puede
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra.
Vamos
a
pedir
una
muestra
de
orina,
una
muestra
del
moco
de
la
nariz
y
una
muestra
de
la
garganta
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH
y
resultados
de
rayos‐x)
que
hayan
sido
ordenados
por
el
doctor
de
su
hijo/pariente
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
que
regrese
aquí
en
3
semanas
con
su
hijo/pariente
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
una
muestra
de
sangre
y
le
preguntaremos
sobre
la
recuperación
de
su
hijo/pariente.
Los
riesgos
de
que
su
hijo/pariente
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Al
sacar
sangre,
su
hijo/pariente
sentirá
el
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
en
el
brazo.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hará
a
su
hijo/pariente
ningún
daño.
Las
muestras
de
la
nariz
y
garganta
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
la
nariz
y
garganta
y
estos
pueden
ser
incómodos
pero
no
son
dolorosos.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
Módulo 9: Protocolo
[107]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presión
en
la
nariz.
Parte
3‐
Procedimientos
para
pacientes
con
enfermedad
neurológica
Si
usted
está
de
acuerdo
de
que
su
hijo/pariente
forme
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
la
enfermedad,
la
situación
familiar,
el
trabajo,
y
la
casa
de
su
hijo/pariente.
El
médico
de
su
hijo/pariente
ha
decidido
que
sería
de
mucha
ayuda
extraerle
a
su
hijo/pariente
2
ml
(1/2
cucharadita)
de
líquido
de
su
espalda.
Nosotros
desearíamos
que
él/ella
nos
proporcione
4
ml
(una
cucharadita)
extra
de
líquido
espinal
para
la
investigacion.
Si
su
medico
ya
le
ha
extraido
liquido
espinal
de
su
hijo/pariente,
nos
gustaria
guardar
cualquier
cantidad
extra
de
ese
liquido
que
se
encuentre
almacenado
en
el
laboratorio
ahora.
Al
ser
inscrito
en
el
hospital,
el
doctor
de
su
hijo/pariente
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
el
diagnóstico
de
su
hijo/pariente.
Quisieramos
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
a
dos
cucharaditas,
dependiendo
del
edad
de
su
hijo/pariente)
para
hacer
diagnosticos
de
su
enfermedad
que
no
se
pueden
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
a
su
hijo/pariente
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra
de
5
a
10
ml
(una
a
dos
cucharaditas,
dependiendo
de
su
edad).
Cuando
su
hijo/pariente
salga
del
Hospital,
quisieramos
tomar
otra
muestra
de
sangre
de
5
a
10
ml
(una
a
dos
cucharaditas,
dependiendo
de
su
edad).
Vamos
a
pedir
una
muestra
de
la
garganta
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH)
que
hayan
sido
ordenados
por
el
doctor
de
su
hijo/pariente
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
a
su
hijo/pariente
que
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
otra
muestra
de
sangre
(5
a
10
ml,
una
a
dos
cucharaditas)
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
su
hijo/pariente
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
El
riesgo
para
su
hijo/pariente
al
recolectar
mas
fluido
espinal
es
muy
poco.
Podria
ser
que
tuviera
dolor
de
cabeza
el
que
desaparecera
rapidamente.
En
ocasiones
podria
durar
uno
o
dos
dias:
pero
puede
aliviarse
al
estar
acostado
y
recibir
medicamento
para
el
dolor.
Al
sacar
sangre,
su
hijo/pariente
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(dos
cucharaditas)
que
no
le
hará
ningún
daño.
Las
muestras
de
la
garganta
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
la
garganta
y
esto
puede
ser
incómodo
pero
[108]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
no
es
doloroso.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presión
en
la
nariz.
Parte
4‐
Procedimientos
para
pacientes
con
enfermedad
febril
Si
usted
está
de
acuerdo
que
su
hijo/pariente
forme
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
la
enfermedad
febril
de
su
hijo/pariente,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Al
ser
inscrito
en
el
hospital,
el
doctor
de
su
hijo/pariente
tomó
una
muestra
de
sangre
para
hacer
su
diagnóstico.
Vamos
a
pedir
permiso
para
usar
un
poquito
de
esta
muestra
(una
cucharadita)
para
hacer
diagnósticos
de
la
enfermedad
de
su
hijo/a
que
no
se
puede
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
hospital
no
le
tomó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedir
tomar
esta
muestra.
También
le
pediremos
información
al
laboratorio
(incluyendo
resultados
de
pruebas
de
VIH)
que
hayan
sido
ordenados
por
el
doctor
de
su
hijo/pariente
como
parte
de
los
cuidados
médicos
de
rutina.
Le
vamos
a
pedir
que
su
hijo/pariente
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
una
muestra
de
sangre
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
su
hijo/pariente
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Al
sacar
sangre,
su
hijo/pariente
sentirá
el
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
en
el
brazo.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hará
ningún
daño.
BENEFICIOS
Las
pruebas
especiales
para
saber
la
causa
de
su
enfermedad
que
hacemos
fuera
del
hospital
no
van
a
ayudar
a
su
doctor
para
darle
los
cuidados
médicos
para
su
enfermedad
actual.
Sin
embargo,
los
resultados
de
este
proyecto
nos
ayudarán
a
encontrar
mejores
maneras
de
darle
atención
médica
a
la
gente
de
Guatemala
que
tenga
estas
enfermedades
en
el
futuro.
En
el
evento
que
los
sus
resultados
tengan
relevancia
clínica
o
de
salud
publica,
esta
información
se
dara
al
Ministerio
de
Salud
Publica
que
tomara
las
acciones
apropiadas
para
proteger
su
salud
y
la
salud
de
su
comunidad.
ALTERNATIVAS
PARA
PARTICIPACIÓN
Usted
recibirá
los
cuidados
de
rutina
en
este
hospital
aunque
decida
no
desea
continuar
en
el
proyecto.
Si
usted
decide
que
no
quiere
continuar,
su
relación
con
el
hospital
o
los
doctores
no
cambiará.
Módulo 9: Protocolo
[109]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Paciente ID:
Consentimiento
-
-
Código de nombre:
Adulto Capaz Versión 4.0 (6 agosto 2008)
REEMBOLSO
POR
PARTICIPACIÓN
EN
EL
PROYECTO
Si
a
su
hijo/pariente
se
le
pide
que
regrese
después
de
haber
salido
del
hospital,
usted
recibirá
Q100.00
($13.00)
para
cubrir
los
costos
de
su
viaje.
CONFIDENCIALIDAD
DE
LA
INFORMACIÓN
Vamos
a
mantener
la
información
del
proyecto
lo
más
privada
posible
de
acuerdo
con
la
ley.
Para
proteger
su
privacidad,
nunca
se
usará
el
nombre
de
su
hijo/pariente
en
ningún
tubo
conteniendo
sus
muestras.
Vamos
a
mantener
los
tubos
con
un
código
en
vez
de
su
nombre.
Toda
la
información
recolectada
en
este
proyecto
estará
en
archivos
bajo
llave
en
una
oficina
también
con
llave.
Solamente
el
personal
del
proyecto,
personal
del
Ministerio
de
Salud
Publica
y
Asistencia
Social,
las
agencias
regulatorias
y
el
Comité
de
Ética
o
la
Junta
de
Revisión
Institucional,
pueden
ver
los
registros
médicos
de
su
hijo/pariente.
También
pueden
ver
cualquier
información
médica
que
se
obtenga
de
este
proyecto.
Al
firmar
este
formulario
de
consentimiento,
usted
les
da
a
estas
personas
el
derecho
de
los
registros
de
su
hijo/pariente.
Si
ellos
obtienen
cualquier
información
médica
que
usted
les
haya
dado,
ellos
deben
mantenerla
privada.
El
nombre
de
su
hijo/pariente
no
aparecerá
en
ninguna
publicación.
PREGUNTAS
QUE
USTED
PUEDE
TENER
SOBRE
EL
PROYECTO
Este
formulario
de
consentimiento
le
informa
sobre
el
proyecto.
Por
favor
léalo
detenidamente.
Haga
cualquier
pregunta
sobre
lo
que
no
entienda.
Usted
puede
hacer
preguntas
sobre
este
consentimiento
informado
o
sobre
el
proyecto
en
este
o
en
cualquier
otro
momento
durante
el
proyecto.
Si
usted
tiene
preguntas
acerca
del
proyecto,
usted
puede
ponerse
en
contacto
con
la
Doctora
Kim
Lindblade
al
teléfono
número
2364‐0336
Ext.
513‐515.
EN
CASO
DE
LESIÓN
Si
usted
piensa
que
su
hijo/pariente
no
ha
sido
tratado
bien
o
que
algún
daño
le
ha
sido
ocasionado
por
participar
en
el
proyecto,
por
favor
llame
al
Licda.
Celia
Cordón‐Rosales
en
el
Comité
de
Ética
de
la
Universidad
de
Valle,
teléfono
2364‐0336
Ext.
513‐515.
PARTICIPANDO
POR
VOLUNTAD
TOTALMENTE
PROPIA
(PARTICIPACIÓN
VOLUNTARIA)
Todos
los
personas
que
cumplen
con
los
criterios
de
inclusión
y
que
estan
de
acuerdo
a
participar
en
este
proyecto
estarán
admitidos.
Usted
no
debe
ser
forzado
a
participar
en
este
proyecto.
Su
hijo/pariente
puede
dejar
el
proyecto
en
cualquier
momento.
Si
usted
decide
que
su
hijo/pariente
ya
no
[110]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
desea
continuar
en
el
proyecto,
los
cuidados
médicos
que
está
recibiendo
en
el
hospital
no
van
a
cambiar
para
nada.
Usted
debe
reportar
cualquier
problema
que
pueda
haber
sucedido
mientras
que
hijo/pariente
estuvo
participando
en
este
proyecto
al
doctor
encargado
del
proyecto.
Si
usted
decide
que
su
hijo/pariente
deja
de
participar
en
el
proyecto,
usted
nos
puede
preguntar
para
asegurarse
que
todos
los
formularios,
resultados
de
pruebas
y
muestras
de
su
hijo/pariente
sean
destruidas.
EL
SIGNIFICADO
DE
SU
FIRMA
He
leído
este
formulario
de
consentimiento
y
mis
preguntas
han
sido
debidamente
contestadas.
Voluntariamente
doy
mi
consentimiento
para
que
mi
hijo/pariente
forme
parte
de
este
proyecto.
Se
me
ha
dado
una
copia
de
este
formulario
para
mi
uso
personal.
Al
firmar
este
consentimiento,
yo
entiendo
que
no
estoy
renunciando
a
ninguno
de
los
derechos
legales
de
mi
hijo/pariente.
También
entiendo
que
nada
en
este
consentimiento
tiene
la
intención
de
cambiar
cualquiera
de
las
leyes
locales
relacionadas
con
un
consentimiento
informado.
Nombre: __________________________________ Firma de padre/madre/tutor
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer ni escribir)
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Si
hemos
tomado
una
muestra
para
este
proyecto,
estas
serán
analizadas
para
ver
cuales
fueron
las
diferentes
causas
de
su
enfermedad.
Los
doctores
de
los
Centros
para
el
Control
y
Prevención
de
Enfermedades
de
los
Estados
Unidos
y
del
Centro
de
Estudios
en
Salud
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
trabajos
de
investigación
para
encontrar
maneras
para
prevenir
estas
enfermedades.
Quisiéramos
conservar
estas
muestras
para
usarlas
en
proyectos
futuros
de
nuevas
Módulo 9: Protocolo
[111]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
pruebas
y
para
buscar
otras
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
está
de
acuerdo,
nosotros
almacenaremos
estas
muestras.
Las
muestras
almacenadas
no
tienen
el
nombre
escrito
de
su
hijo/pariente.
Por
consiguiente,
no
podremos
darle
los
resultados
de
las
pruebas
futuras.
No
se
usarán
sus
muestras
para
realizar
pruebas
genéticas
o
de
VIH.
Usted
puede
estar
de
acuerdo
en
participar
en
el
proyecto
aunque
no
desee
que
las
muestras
de
su
hijo/pariente
sean
almacenadas.
Si
usted
elige
que
no
nos
permitirá
guardar
las
muestras
de
su
hijo/pariente,
esto
no
va
a
afectar
la
atención
médica.
Favor
de
firmar
abajo
si
usted
está
de
acuerdo
en
permitirnos
almacenar
estas
muestras
de
su
hijo/pariente
para
pruebas
futuras.
Nombre: __________________________________ Firma de padre/madre/tutor
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer ni escribir)
[112]
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
-
Código de nombre:
Adulto Capaz Versión 4.0 (6 agosto 2008)
FORMULARIO DE ASENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias, neurológicas y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala
Declaración
que
debe
ser
leída
a
los
niños
con
la
presencia
de
su
padre/madre/tutor:
Usted
ha
sido
escogido
para
este
proyecto
porque
tiene:
Diarrea
(Lea
Parte
1
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Neumonía
(Lea
Parte
2
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Enfermedad
neurológica
(Lea
parte
3
abajo
y
luego
coninue
con
los
beneficios)
Fiebre
alta
(Lea
Parte
3
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Módulo 9: Protocolo
[113]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
1‐
Asentimiento
para
paciente
con
diarrea
Las
diarreas
pueden
ser
causadas
por
gérmenes.
Los
niños
se
pueden
enfermar
muy
seriamente
por
causa
de
estas
enfermedades.
Estamos
tratando
de
aprender
más
sobre
las
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
y
su
madre/padre/tutor
están
de
acuerdo,
usted
puede
ayudarnos
en
este
proyecto
por
lo
que
vamos
a
preguntarle
a
su
madre/padre/tutor
que
conteste
algunas
preguntas.
Usted
puede
rehusarse
a
contestar
cualquier
pregunta
que
no
quiera.
Le
pediremos
muestras
de
heces.
Usaremos
estas
muestras
para
intentar
averiguar
que
le
pasa.
Después,
almacenaremos
las
muestras
en
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
para
pruebas
en
el
futuro.
Parte
2‐
Asentimiento
para
pacientes
con
enfermedad
respiratoria
Las
infecciones
en
el
pecho
pueden
ser
causadas
por
gérmenes.
Los
niños
se
pueden
enfermar
muy
seriamente
por
causa
de
estas
enfermedades.
Estamos
tratando
de
aprender
más
sobre
las
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
y
su
madre/padre/tutor
están
de
acuerdo,
usted
puede
ayudarnos
en
este
proyecto
por
lo
que
vamos
a
preguntarle
a
su
madre/padre/tutor
que
conteste
algunas
preguntas.
Usted
puede
rehusarse
a
contestar
cualquier
pregunta
que
no
quiera.
Cuando
usted
fue
inscrito
en
el
hospital,
el
doctor
le
sacó
una
muestra
de
sangre
para
diagnóstico.
Vamos
a
pedir
una
porcion
de
esta
sangre
para
hacer
pruebas
que
no
se
puede
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
doctor
no
le
sacó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedirle
que
lo
hagamos.
Tambien
le
pediremos
una
muestra
de
orina
y
moco
de
tu
nariz.
Al
sacar
sangre,
usted
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hara
ningun
dano.
Las
muestras
de
la
nariz
y
garganta
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
de
la
nariz
y
la
garganta
y
estos
pueden
ser
incomodos
pero
no
son
dolorosos.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presion
en
la
nariz.
Usaremos
estas
muestras
para
intentar
averiguar
que
le
pasa.
Después,
almacenaremos
las
muestras
en
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
para
pruebas
en
el
futuro.
[114]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
3‐
Procedimientos
para
pacientes
con
enfermedad
neurológica
Las
infecciones
de
la
cabeza
pueden
ser
causadas
por
gérmenes.
Los
niños
se
pueden
enfermar
muy
seriamente
por
causa
de
estas
enfermedades.
Estamos
tratando
de
aprender
más
sobre
las
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
y
su
madre/padre/tutor
están
de
acuerdo,
usted
puede
ayudarnos
en
este
proyecto
por
lo
que
vamos
a
preguntarle
a
su
madre/padre/tutor
que
conteste
algunas
preguntas.
Usted
puede
rehusarse
a
contestar
cualquier
pregunta
que
no
quiera.
Su
doctor
necesita
tomar
una
muestra
del
fluido
en
tu
espaldo.
Quisieramos
pedir
tu
permiso
para
que
el
doctor
saque
un
poquito
mas
de
este
fluido.
Queremos
usar
este
fluido
para
hacer
diagnosticos
de
su
enfermedad.
Podria
ser
que
tuviera
dolor
de
cabeza
el
que
desaparecera
rapidamente.
En
ocasiones
podria
durar
uno
o
dos
dias:
pero
puede
aliviarse
al
estar
acostado
y
recibir
medicamento
para
el
dolor.
Cuando
usted
fue
inscrito
en
el
hospital,
el
doctor
le
sacó
una
muestra
de
sangre
para
diagnóstico.
Vamos
a
pedir
una
porcion
de
esta
sangre
para
hacer
pruebas
que
no
se
puede
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
doctor
no
le
sacó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedirle
que
lo
hagamos.
Tomamos
unicamente
una
o
dos
cucharaditas
de
sangre,
dependiendo
de
tu
edad.
Tambien
le
pediremos
una
muestra
de
sangre
cuando
salgas
del
hospital.
Le
pediremos
una
muestra
de
tu
garganta.
Al
sacar
sangre,
usted
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hara
ningun
dano.
Las
muestras
de
la
garganta
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
de
la
garganta
y
estos
pueden
ser
incomodos
pero
no
son
dolorosos.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presion
en
la
nariz.
Usaremos
estas
muestras
para
intentar
averiguar
que
le
pasa.
Después,
almacenaremos
las
muestras
en
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
para
pruebas
en
el
futuro.
Parte
3‐
Asentimiento
para
pacientes
con
enfermedad
febril
Las
fiebres
pueden
ser
causadas
por
gérmenes.
Los
niños
se
pueden
enfermar
muy
seriamente
por
causa
de
estas
enfermedades.
Estamos
tratando
de
aprender
más
sobre
las
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
y
su
madre/padre/tutor
están
de
acuerdo,
usted
puede
ayudarnos
en
este
proyecto
por
lo
que
vamos
a
preguntarle
a
su
madre/padre/tutor
que
conteste
algunas
Módulo 9: Protocolo
[115]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
preguntas.
Usted
puede
rehusarse
a
contestar
cualquier
pregunta
que
no
quiera.
Cuando
usted
fue
inscrito
en
el
hospital,
el
doctor
le
sacó
una
muestra
de
sangre
para
diagnóstico.
Vamos
a
pedir
una
porcion
de
esta
sangre
para
hacer
pruebas
que
no
se
puede
hacer
aquí
en
el
hospital.
Sin
embargo,
si
el
doctor
no
le
sacó
una
muestra
de
sangre,
le
vamos
a
pedirle
que
lo
hagamos.
Usted
sentirá
el
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
en
el
brazo.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hara
ningun
daño.
Usaremos
estas
muestras
para
intentar
averiguar
que
le
pasa.
Después,
almacenaremos
las
muestras
en
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
para
pruebas
en
el
futuro.
Su
madre/padre/tutor
nos
ha
dicho
que
está
bien
que
usted
tome
parte
en
este
proyecto,
pero
todo
depende
de
usted.
Usted
va
a
recibir
la
misma
atención
médica
si
está
en
el
proyecto
o
no.
Si
usted
decide
participar
en
el
proyecto
ahora,
usted
puede
cambiar
de
parecer
después.
Usted
nos
puede
hacer
todas
las
preguntas
que
quiera.
Nosotros
vamos
a
mantener
sus
respuestas
y
los
resultados
de
sus
pruebas
en
forma
totalmente
privada.
Quiere
participar
en
este
proyecto?
Si
No
La
declaración
arriba
le
ha
sido
leída
al
niño
quien
está
de
acuerdo
con
participar
en
el
proyecto
de
investigación.
[116]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008) Nombre: __________________________________ Firma del niño o huella digital Nombre: __________________________________ Firma del madre/padre/tutor
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene este consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el pariente no puede leer y escribir)
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Vamos
a
guardar
sus
muestras
en
nuestro
congelador.
Es
probable
que
utilicemos
esas
muestras
algún
día
en
busca
de
otros
gérmenes.
Si
usted
quiere
salirse
de
este
proyecto,
nosotros
destruiremos
todos
los
formularios,
resultados,
y
muestras.
Usted
puede
decidir
permanecer
en
el
proyecto
aunque
no
quiera
que
usemos
sus
muestras.
Favor
de
firmar
abajo
si
la
declaración
arriba
le
ha
sido
leída
al
niño
y
el
niño
da
su
permiso
para
que
guardemos
sus
muestras
para
pruebas
futuras.
Módulo 9: Protocolo
[117]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008) Nombre: __________________________________ Firma del niño o huella digital Nombre: __________________________________ Firma del madre/padre/tutor
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el pariente no puede leer y escribir)
[118]
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala EXPLICACIÓN
SOBRE
EL
PROYECTO
DE
INVESTIGACIÓN
AL
SUJETO
PARTICIPANTE
Doctores
de
los
Centros
para
el
Control
de
Enfermedades
de
Estados
Unidos,
del
Ministerio
de
Salud
Pública
y
Asistencia
Social
y
del
Centro
de
Estudios
en
Salud
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
una
investigación
para
saber
más
sobre
la
diarrea,
la
gripe
y
enfermedades
febriles
y
sobre
sus
causas.
Este
formulario
de
consentimiento
es
para
darle
a
usted
información
acerca
del
proyecto.
RAZONES
PARA
ESTE
PROYECTO
Este
proyecto
se
está
realizando
para
aprender
más
sobre
las
enfermedades
comunes
y
potencialmente
serias
como
lo
son
diarrea,
gripe
y
las
fiebres
altas.
Queremos
saber
cómo
estas
enfermedades
están
ocurriendo
en
la
población
de
Santa
Rosa
y
de
Quetzaltenango.
También
queremos
saber
qué
gérmenes
están
causando
estas
enfermedades.
Esta
información
le
ayudará
al
Ministerio
de
Salud
Pública
a
controlarlas.
PROCEDIMIENTO
Usted
ha
sido
escogido
para
este
proyecto
porque
usted
tiene
algunos
síntomas
de:
Diarrea
(Lea
Parte
1
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Gripe
(Lea
Parte
2
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Fiebre
alta
(Lea
Parte
3
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Módulo 9: Protocolo
[119]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
1‐
Procedimientos
y
riesgo
para
paciente
con
diarrea
Si
usted
está
de
acuerdo
con
formar
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad
diarreica,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Vamos
a
tomar
una
muestra
de
heces
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
La
toma
de
esta
muestra
no
tiene
ningún
riesgo.
Parte
2‐
Procedimientos
y
riesgos
para
paciente
con
gripe
Si
usted
está
de
acuerdo
con
formar
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad
respiratoria,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Vamos
a
pedir
una
muestra
del
moco
de
la
nariz
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
Los
riesgos
de
que
usted
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Las
muestras
de
la
nariz
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
la
nariz
y
esto
puede
ser
incómodo
pero
no
es
doloroso.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presión
en
la
nariz.
Parte
3‐
Procedimientos
para
pacientes
con
enfermedad
febril
Si
usted
está
de
acuerdo
con
formar
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
su
enfermedad
febril,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Vamos
a
pedir
una
muestra
de
sangre
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
Le
vamos
a
pedir
que
regrese
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
una
muestra
de
sangre
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
usted
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Al
sacar
sangre,
usted
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hará
ningún
daño.
[120]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
BENEFICIOS
Las
pruebas
especiales
para
saber
la
causa
de
su
enfermedad
que
hacemos
fuera
del
centro
o
puesto
de
salud
no
van
a
ayudar
a
su
doctor
para
darle
los
cuidados
médicos
para
su
enfermedad
actual.
Sin
embargo,
los
resultados
de
este
proyecto
nos
ayudarán
a
encontrar
mejores
maneras
de
darle
atención
médica
a
la
gente
de
Guatemala
que
tenga
estas
enfermedades
en
el
futuro.
En
el
evento
que
los
sus
resultados
tengan
relevancia
clínica
o
de
salud
publica,
esta
información
se
dara
al
Ministerio
de
Salud
Publica
que
tomara
las
acciones
apropiadas
para
proteger
su
salud
y
la
salud
de
su
comunidad.
ALTERNATIVAS
PARA
PARTICIPACIÓN
Usted
recibirá
los
cuidados
de
rutina
en
este
centro
o
puesto
de
salud
aunque
decida
no
participar
en
el
proyecto.
Si
usted
decide
no
participar,
su
relación
con
el
centro
o
puesto
de
salud
o
los
doctores
no
cambiará.
REEMBOLSO
POR
PARTICIPACIÓN
EN
EL
PROYECTO
Si
a
usted
se
le
pide
que
regrese
recibirá
Q25.00
($3.25)
para
cubrir
los
costos
de
su
viaje.
CONFIDENCIALIDAD
DE
LA
INFORMACIÓN
Vamos
a
mantener
la
información
del
proyecto
lo
más
privada
posible
de
acuerdo
con
la
ley.
Para
proteger
su
privacidad,
nunca
se
usará
su
nombre
en
ningún
tubo
conteniendo
sus
muestras.
Vamos
a
mantener
los
tubos
con
un
código
en
vez
de
su
nombre.
Toda
la
información
recolectada
en
este
proyecto
estará
en
archivos
bajo
llave
en
una
oficina
también
con
llave.
Solamente
el
personal
del
proyecto,
personal
del
Ministerio
de
Salud
Publica
y
Asistencia
Social,
las
agencias
regulatorias
y
el
Comité
de
Ética
o
la
Junta
de
Revisión
Institucional,
pueden
ver
sus
registros
médicos.
También
pueden
ver
cualquier
información
médica
que
se
obtenga
de
este
proyecto.
Al
firmar
este
formulario
de
consentimiento,
usted
les
da
a
estas
personas
el
derecho
de
sus
registros.
Si
ellos
obtienen
cualquier
información
médica
que
usted
les
haya
dado,
ellos
deben
mantenerla
privada.
Su
nombre
no
aparecerá
en
ninguna
publicación.
Módulo 9: Protocolo
[121]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Paciente ID:
Consentimiento
-
-
Código de nombre:
Adulto Capaz Versión 4.0 (6 agosto 2008)
PREGUNTAS
QUE
USTED
PUEDE
TENER
SOBRE
EL
PROYECTO
Este
formulario
de
consentimiento
le
informa
sobre
el
proyecto.
Por
favor
léalo
detenidamente.
Haga
cualquier
pregunta
sobre
lo
que
no
entienda.
Usted
puede
hacer
preguntas
sobre
este
consentimiento
informado
o
sobre
el
proyecto
en
este
o
en
cualquier
otro
momento
durante
el
proyecto.
Si
usted
tiene
preguntas
acerca
del
proyecto,
usted
puede
ponerse
en
contacto
con
la
Doctora
Kim
Lindblade
al
teléfono
número
2364‐0336
Ext.
523.
EN
CASO
DE
LESIÓN
Si
usted
piensa
que
no
ha
sido
tratado
bien
o
que
algún
daño
le
ha
sido
ocasionado
por
participar
en
el
proyecto,
por
favor
llame
al
Licda.
Celia
Cordón‐Rosales
en
el
Comité
de
Ética
de
la
Universidad
de
Valle,
teléfono
2364‐0340.
PARTICIPANDO
POR
VOLUNTAD
TOTALMENTE
PROPIA
(PARTICIPACIÓN
VOLUNTARIA)
Todos
los
personas
que
cumplen
con
los
criterios
de
inclusión
y
que
estan
de
acuerdo
a
participar
en
este
proyecto
estarán
admitidos.
Usted
no
debe
ser
forzado
a
participar
en
este
proyecto.
Usted
puede
dejar
el
proyecto
en
cualquier
momento.
Si
usted
decide
que
ya
no
quiere
participar
en
el
proyecto,
los
cuidados
médicos
que
está
recibiendo
en
el
centro
de
salud
no
cambiarán
para
nada.
Usted
debe
reportar
cualquier
problema
que
pueda
haber
sucedido
mientras
estuvo
participando
en
este
proyecto
al
doctor
encargado
del
proyecto.
Si
usted
decide
ya
no
participar
en
el
proyecto,
usted
nos
puede
preguntar
para
asegurarse
que
todos
sus
formularios,
resultados
de
pruebas
y
muestras
sean
destruidas.
EL
SIGNIFICADO
DE
SU
FIRMA
He
leído
este
formulario
de
consentimiento
y
mis
preguntas
han
sido
debidamente
contestadas.
Voluntariamente
doy
mi
consentimiento
para
formar
parte
de
este
proyecto.
Se
me
ha
dado
una
copia
de
este
formulario
para
mi
uso
personal.
Al
firmar
este
consentimiento,
yo
entiendo
que
no
estoy
renunciando
a
ninguno
de
mis
derechos
legales.
También
entiendo
que
nada
en
este
consentimiento
tiene
la
intención
de
cambiar
cualquiera
de
las
leyes
locales
relacionadas
con
un
consentimiento
informado.
[122]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Nombre: __________________________________ Firma de padre/madre/tutor
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer y escribir)
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Si
hemos
tomado
una
muestra
para
este
proyecto,
estas
serán
analizadas
para
ver
cuales
fueron
las
diferentes
causas
de
su
enfermedad.
Los
doctores
de
los
Centros
para
el
Control
y
Prevención
de
Enfermedades
de
los
Estados
Unidos
y
del
Centro
de
Estudios
en
Salud
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
trabajos
de
investigación
para
encontrar
maneras
para
prevenir
estas
enfermedades.
Quisiéramos
conservar
estas
muestras
para
usarlas
en
proyectos
futuros
de
nuevas
pruebas
y
para
buscar
otras
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
está
de
acuerdo,
nosotros
almacenaremos
sus
muestras.
Las
muestras
almacenadas
no
tienen
su
nombre
escrito.
Por
consiguiente,
no
podremos
darle
los
resultados
de
las
pruebas
futuras.
No
se
usarán
sus
muestras
para
realizar
pruebas
genéticas
o
de
VIH.
Usted
puede
estar
de
acuerdo
en
participar
en
el
proyecto
aunque
no
desee
que
sus
muestras
sean
almacenadas.
Si
usted
elige
que
no
nos
permitirá
guardar
sus
muestras,
esto
no
va
a
afectar
la
atención
médica.
Favor
de
firmar
abajo
si
usted
está
de
acuerdo
en
permitirnos
almacenar
estas
muestras
para
pruebas
futuras.
Módulo 9: Protocolo
[123]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Nombre: __________________________________ Firma paciente
_____________________ Fecha
____________________ No. de identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el paciente no puede leer o escribir)
[124]
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE PROYECTO Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala
EXPLICACIÓN
SOBRE
EL
PROYECTO
DE
INVESTIGACIÓN
AL
SUJETO
PARTICIPANTE
Doctores
de
los
Centros
para
el
Control
de
Enfermedades
de
Estados
Unidos,
del
Ministerio
de
Salud
Pública
y
Asistencia
Social,
del
Centro
de
Estudios
en
Saludy
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
una
investigación
para
saber
más
sobre
la
diarrea,
la
gripe
y
enfermedades
febriles
y
sobre
sus
causas.
Este
formulario
de
consentimiento
es
para
darle
a
usted
información
acerca
del
proyecto.
RAZONES
PARA
ESTE
PROYECTO
Este
proyecto
se
está
realizando
para
aprender
más
sobre
las
enfermedades
comunes
y
potencialmente
serias
como
lo
son
diarrea,
gripe
y
las
fiebres
altas.
Queremos
saber
cómo
estas
enfermedades
están
ocurriendo
en
la
población
de
Santa
Rosa
y
de
Quetzaltenango.
También
queremos
saber
qué
gérmenes
están
causando
estas
enfermedades.
Esta
información
le
ayudará
al
Ministerio
de
Salud
Pública
a
controlarlas.
PROCEDIMIENTO
Su
hijo/pariente
ha
sido
escogido
para
este
proyecto
porque
tiene
algunos
síntomas
de:
Diarrea
(Lea
Parte
1
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Gripe
(Lea
Parte
2
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Fiebre
alta
(Lea
Parte
3
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Módulo 9: Protocolo
[125]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
1‐
Procedimientos
y
riesgos
para
paciente
con
diarrea
Si
usted
está
de
acuerdo
que
su
hijo/pariente
forme
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
la
enfermedad
diarreica
de
su
hijo/pariente,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Vamos
a
tomar
una
muestra
de
heces
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
la
enfermedad
de
su
hijo/pariente.
La
toma
de
esta
muestra
no
tiene
ningún
riesgo.
Parte
2‐
Procedimientos
y
riesgos
para
paciente
con
gripe
Si
usted
está
de
acuerdo
que
su
hijo/pariente
forme
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
la
enfermedad
respiratoria
de
su
hijo/pariente,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Vamos
a
pedir
una
muestra
del
moco
de
la
nariz
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
la
enfermedad
de
su
hijo/pariente.
Los
riesgos
de
que
su
hijo/pariente
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Las
muestras
de
la
nariz
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
la
nariz
y
esto
puede
ser
incómodo
pero
no
es
doloroso.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presión
en
la
nariz.
Parte
3‐
Procedimientos
para
pacientes
con
enfermedad
febril
Si
usted
está
de
acuerdo
de
que
su
hijo/pariente
forma
parte
de
este
proyecto,
vamos
a
necesitar
unos
30
minutos
de
su
tiempo
el
día
de
hoy.
Le
vamos
a
hacer
algunas
preguntas
sobre
la
enfermedad
febril
de
su
hijo/pariente,
su
situación
familiar,
su
trabajo,
y
su
casa.
Vamos
a
pedir
una
muestra
de
sangre
de
su
hijo/pariente
que
nos
ayudará
a
determinar
la
causa
de
su
enfermedad.
Le
vamos
a
pedir
que
regrese
con
su
hijo/pariente
aquí
en
3
semanas
para
hacer
una
visita
de
seguimiento
en
la
cual
tomaremos
una
muestra
de
sangre
de
su
hijo/pariente
y
le
preguntaremos
sobre
su
recuperación.
Los
riesgos
de
que
su
hijo/pariente
participe
en
este
proyecto
son
pocos.
Al
sacar
sangre,
su
hijo/pariente
sentirá
el
pinchazo
y
es
posible
que
le
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
en
el
brazo.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hará
ningún
daño.
[126]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
BENEFICIOS
Las
pruebas
especiales
para
saber
la
causa
de
su
enfermedad
que
hacemos
fuera
del
centro
o
puesto
de
salud
no
van
a
ayudar
a
su
doctor
para
darle
los
cuidados
médicos
para
su
enfermedad
actual.
Sin
embargo,
los
resultados
de
este
proyecto
nos
ayudarán
a
encontrar
mejores
maneras
de
darle
atención
médica
a
la
gente
de
Guatemala
que
tenga
estas
enfermedades
en
el
futuro.
En
el
evento
que
los
sus
resultados
tengan
relevancia
clínica
o
de
salud
publica,
esta
información
se
dara
al
Ministerio
de
Salud
Publica
que
tomara
las
acciones
apropiadas
para
proteger
su
salud
y
la
salud
de
su
comunidad.
ALTERNATIVAS
PARA
PARTICIPACIÓN
Su
hijo/pariente
recibirá
los
cuidados
de
rutina
en
el
centro
de
salud
aunque
decida
que
su
hijo/pariente
no
participe
en
el
proyecto.
Si
usted
decide
que
su
hijo/pariente
no
participe,
su
relación
con
el
centro
de
salud
o
los
doctores
no
cambiará.
REEMBOLSO
POR
PARTICIPACIÓN
EN
EL
PROYECTO
Si
a
usted
se
le
pide
que
traiga
de
regreso
a
su
hijo/pariente
e
3
semanas
a
partir
del
día
de
hoy,
usted
recibirá
Q25.00
($3.25)
para
cubrir
los
costos
de
su
viaje.
CONFIDENCIALIDAD
DE
LA
INFORMACIÓN
Vamos
a
mantener
la
información
del
proyecto
lo
más
privada
posible
de
acuerdo
con
la
ley.
Para
proteger
su
privacidad,
nunca
se
usará
el
nombre
de
su
hijo/pariente
en
ningún
tubo
conteniendo
sus
muestras.
Vamos
a
mantener
los
tubos
con
un
código
en
vez
de
su
nombre.
Toda
la
información
recolectada
en
este
proyecto
estará
en
archivos
bajo
llave
en
una
oficina
también
con
llave.
Solamente
el
personal
del
proyecto,
personal
del
Ministerio
de
Salud
Publica
y
Asistencia
Social,
las
agencias
regulatorias
y
el
Comité
de
Ética
o
la
Junta
de
Revisión
Institucional,
pueden
ver
los
registros
médicos
de
su
hijo/pariente.
También
pueden
ver
cualquier
información
médica
que
se
obtenga
de
este
proyecto.
Al
firmar
este
formulario
de
consentimiento,
usted
les
da
a
estas
personas
el
derecho
de
los
registros
de
su
hijo/pariente.
Si
ellos
obtienen
cualquier
información
médica
que
usted
les
haya
dado,
ellos
deben
mantenerla
privada.
El
nombre
de
su
hijo/pariente
no
aparecerá
en
ninguna
publicación.
Módulo 9: Protocolo
[127]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Paciente ID:
Consentimiento
-
-
Código de nombre:
Adulto Capaz Versión 4.0 (6 agosto 2008)
PREGUNTAS
QUE
USTED
PUEDE
TENER
SOBRE
EL
PROYECTO
Este
formulario
de
consentimiento
le
informa
sobre
el
proyecto.
Por
favor
léalo
detenidamente.
Haga
cualquier
pregunta
sobre
lo
que
no
entienda.
Usted
puede
hacer
preguntas
sobre
este
consentimiento
informado
o
sobre
el
proyecto
en
este
o
en
cualquier
otro
momento
durante
el
proyecto.
Si
usted
tiene
preguntas
acerca
del
proyecto,
usted
puede
ponerse
en
contacto
con
la
Doctora
Kim
Lindblade
al
teléfono
número
2364‐0336
Ext.
513‐515.
EN
CASO
DE
LESIÓN
Si
usted
piensa
que
su
hijo/pariente
no
ha
sido
tratado
bien
o
que
algún
daño
le
ha
sido
ocasionado
a
su
hijo/pariente
por
participar
en
el
proyecto,
por
favor
llame
al
Licda.
Celia
Cordón‐Rosalesen
el
Comité
de
Ética
de
la
Universidad
de
Valle,
teléfono
2364‐0336,
Ext.
513‐515.
PARTICIPANDO
POR
VOLUNTAD
TOTALMENTE
PROPIA
(PARTICIPACIÓN
VOLUNTARIA)
Todos
los
personas
que
cumplen
con
los
criterios
de
inclusión
y
que
estan
de
acuerdo
a
participar
en
este
proyecto
estarán
admitidos.
Usted
no
debe
ser
forzado
a
que
su
hijo/pariente
participe
en
este
proyecto.
Su
hijo/pariente
puede
dejar
el
proyecto
en
cualquier
momento.
Si
usted
decide
que
ya
no
quiere
que
su
hijo/pariente
participe
en
el
proyecto,
los
cuidados
médicos
que
está
recibiendo
en
el
centro
de
salud
no
van
a
cambiar
para
nada.
Usted
debe
reportar
cualquier
problema
que
pueda
haber
sucedido
con
su
hijo/pariente
mientras
estuvo
participando
en
este
proyecto
al
doctor
encargado
del
proyecto.
Si
usted
decide
que
su
hijo/pariente
ya
no
participe
en
el
proyecto,
usted
nos
puede
preguntar
para
asegurarse
que
todos
sus
formularios,
resultados
de
pruebas
y
muestras
sean
destruidas.
EL
SIGNIFICADO
DE
LA
FIRMA
He
leído
este
formulario
de
consentimiento
y
mis
preguntas
han
sido
debidamente
contestadas.
Voluntariamente
doy
mi
consentimiento
para
que
mi
hijo/pariente
forme
parte
de
este
proyecto.
Se
me
ha
dado
una
copia
de
este
formulario
para
mi
uso
personal.
Al
firmar
este
consentimiento,
yo
entiendo
que
no
estoy
renunciando
a
ninguno
de
los
derechos
legales
de
mi
hijo/pariente.
También
entiendo
que
nada
en
este
consentimiento
tiene
la
intención
de
cambiar
cualquiera
de
las
leyes
locales
relacionadas
con
un
consentimiento
informado.
[128]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008) Nombre: __________________________________ Firma de padre/madre/tutor
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el padre/ tutor no puede leer y escribir)
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Si
hemos
tomado
una
muestra
para
este
proyecto,
estas
serán
analizadas
para
ver
cuales
fueron
las
diferentes
causas
de
su
enfermedad.
Los
doctores
de
los
Centros
para
el
Control
y
Prevención
de
Enfermedades
de
los
Estados
Unidos
y
del
Centro
de
Estudios
en
Salud
de
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
están
haciendo
trabajos
de
investigación
para
encontrar
maneras
para
prevenir
estas
enfermedades.
Quisiéramos
conservar
estas
muestras
para
usarlas
en
proyectos
futuros
de
nuevas
pruebas
y
para
buscar
otras
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
está
de
acuerdo,
nosotros
almacenaremos
las
muestras
de
su
hijo/pariente.
Las
muestras
almacenadas
no
tienen
el
nombre
de
su
hijo/pariente
escrito.
Por
consiguiente,
no
podremos
darle
los
resultados
de
las
pruebas
futuras.
No
se
usarán
las
muestras
de
su
hijo/pariente
para
realizar
pruebas
genéticas
o
de
VIH.
Usted
puede
estar
de
acuerdo
en
que
su
hijo/pariente
participe
en
el
proyecto
aunque
no
desee
que
las
muestras
de
su
hijo/pariente
sean
almacenadas.
Si
usted
elige
que
no
nos
permitirá
guardar
las
muestras
de
su
hijo/pariente,
esto
no
va
a
afectar
la
atención
médica.
Favor
de
firmar
abajo
si
usted
está
de
acuerdo
en
permitirnos
almacenar
estas
muestras
de
su
hijo/pariente
para
pruebas
futuras.
Módulo 9: Protocolo
[129]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Nombre: __________________________________ Firma madre/padre/tutor
_____________________ Fecha
____________________ No. de identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre __________________________________ Firma del Testigo (solamente si la madrepadre/tutor no puede leer o escribir)
[130]
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
FORMULARIO DE ASENTIMIENTO E INVESTIGACIÓN DEL SUJETO DE PROYECTO Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causados por bacterias, parásitos y virus en Guatemala Declaración
que
debe
ser
leída
a
los
niños
con
la
presencia
de
un
padre/madre/tutor:
Usted
ha
sido
escogido
para
este
proyecto
porque
tiene:
Diarrea
(Lea
Parte
1
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Gripe
(Lea
Parte
2
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Fiebre
alta
(Lea
Parte
3
abajo
y
luego
continúe
con
los
beneficios)
Módulo 9: Protocolo
[131]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Parte
1‐
Asentimiento
para
paciente
con
diarrea
Las
diarreas
pueden
ser
causadas
por
gérmenes.
Los
niños
se
pueden
enfermar
muy
seriamente
por
causa
de
estas
enfermedades.
Estamos
tratando
de
aprender
más
sobre
las
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
y
su
madre/padre/tutor
están
de
acuerdo,
usted
puede
ayudarnos
en
este
proyecto
por
lo
que
vamos
a
preguntarle
a
su
madre/padre/tutor
que
conteste
algunas
preguntas.
Usted
puede
rehusarse
a
contestar
cualquier
pregunta
que
no
quiera.
Le
pediremos
muestras
de
heces.
Usaremos
estas
muestras
para
intentar
averiguar
que
le
pasa.
Después,
almacenaremos
las
muestras
en
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
para
pruebas
en
el
futuro.
!
Parte
2‐
Asentimiento
para
pacientes
con
enfermedad
respiratoria
La
gripe
puede
ser
causada
por
gérmenes.
Estamos
tratando
de
aprender
más
sobre
las
causas
de
gripe.
Si
usted
y
su
madre/padre/tutor
están
de
acuerdo,
usted
puede
ayudarnos
en
este
proyecto
por
lo
que
vamos
a
preguntarle
a
su
madre/padre/tutor
que
conteste
algunas
preguntas.
Usted
puede
rehusarse
a
contestar
cualquier
pregunta
que
no
quiera.
Le
pediremos
una
muestra
de
moco
de
su
nariz.
Las
muestras
del
moco
de
la
nariz
son
muy
simples
y
no
causan
problemas.
Se
coloca
un
hisopo
dentro
de
la
nariz
y
esto
puede
ser
incomodo
pero
no
es
doloroso.
Algunas
veces
puede
ocasionar
un
poco
de
sangrado
de
la
nariz
pero
normalmente
este
se
detiene
después
de
algunos
minutos
con
solo
aplicar
presion
en
la
nariz.
Usaremos
estas
muestras
para
intentar
averiguar
que
le
pasa.
Después,
almacenaremos
las
muestras
en
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
para
pruebas
en
el
futuro.
!
Parte
3‐
Asentimiento
para
pacientes
con
enfermedad
febril
Las
fiebres
pueden
ser
causadas
por
gérmenes.
Los
niños
se
pueden
enfermar
muy
seriamente
por
causa
de
estas
enfermedades.
Estamos
tratando
de
aprender
más
sobre
las
causas
de
estas
enfermedades.
Si
usted
y
su
madre/padre/tutor
están
de
acuerdo,
usted
puede
ayudarnos
en
este
proyecto
por
lo
que
vamos
a
preguntarle
a
su
madre/padre/tutor
que
conteste
algunas
preguntas.
Usted
puede
rehusarse
a
contestar
cualquier
pregunta
que
no
quiera.
Le
pediremos
una
muestra
de
sangre.
Al
sacar
sangre,
usted
sentirá
un
pequeño
pinchazo
y
es
posible
que
le
[132]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Hospital
-
Paciente ID:
Consentimiento
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
quede
alguna
sensación
de
dolor
o
un
pequeño
morete
donde
se
le
extrajó
la
sangre.
La
cantidad
de
sangre
que
vamos
a
sacar
es
tan
poquita
(una
cucharadita)
que
no
le
hara
ningun
dano.
Usaremos
estas
muestras
para
intentar
averiguar
que
le
pasa.
Después,
almacenaremos
las
muestras
en
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala
para
pruebas
en
el
futuro.
Su
madre/padre/tutor
nos
ha
dicho
que
está
bien
que
usted
tome
parte
en
este
proyecto,
pero
todo
depende
de
usted.
Usted
va
a
recibir
la
misma
atención
médica
si
está
en
el
proyecto
o
no.
Si
usted
decide
participar
en
el
proyecto
ahora,
usted
puede
cambiar
de
parecer
cuando
quiera.
Usted
nos
puede
hacer
todas
las
preguntas
que
quiera.
Nosotros
vamos
a
mantener
sus
respuestas
y
los
resultados
de
sus
pruebas
en
forma
totalmente
privada.
Quiere
participar
en
este
proyecto?
Si
! No
!
La
declaración
arriba
le
ha
sido
leída
al
niño
quien
está
de
acuerdo
con
participar
en
el
proyecto
de
investigación.
Nombre: __________________________________ Firma del niño o huella digital Nombre: __________________________________ Firma del madre/padre/tutor
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene este consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si la madre/padre/tutor no puede leer y escribir)
Módulo 9: Protocolo
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
[133]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación” Hospital
Consentimiento
-
Paciente ID:
Código de nombre:
Adulto Capaz
Versión 4.0 (6 agosto 2008)
Vamos
a
guardar
sus
muestras
en
nuestro
congelador.
Es
probable
que
utilicemos
esas
muestras
algún
día
en
busca
de
otros
gérmenes.
Si
usted
quiere
salirse
de
este
proyecto,
nosotros
destruiremos
todos
los
formularios,
resultados,
y
muestras.
Usted
puede
decidir
permanecer
en
el
proyecto
aunque
no
quiera
que
usemos
sus
muestras.
Favor
de
firmar
abajo
si
la
declaración
arriba
le
ha
sido
leída
al
niño
y
el
niño
da
su
permiso
para
que
guardemos
sus
muestras
para
pruebas
futuras.
Nombre: __________________________________ Firma del niño o huella digital Nombre: __________________________________ Firma del madre/padre/tutor
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Nombre: __________________________________ Firma de la persona que obtiene el consentimiento
_____________________ Fecha
Nombre: __________________________________ Firma del Testigo (solamente si el pariente no puede leer y escribir)
[134]
_____________________ Fecha
____________________ No. de Identificación
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Lista de verificación para su evaluación de “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala”
Puntaje
Descripción
5 = excelente
El elemento está presente y es consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase, y el elemento es de una calidad estupenda.
4 = bien
El elemento está presente y consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
3 = satisfactorio
El elemento está presente y puede ser usado aunque no siga completamente los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
2 = pobre
El elemento está presente pero tiene error(es) o es de pobre calidad.
1 = ausente
El elemento está ausente.
NA = no aplica
El elemento no es pertinente.
Categoría
Criterio
Visión general del estudio
El título es apropiado
1
2
3
4
5
NA
El resumen del protocolo es adecuado Se presentan los investigadores y roles de colaboradores y de entidades patrocinadoras Introducción
Revisión de literatura/situación actual de conocimientos acerca del tema Se presenta la justificación del estudio
Módulo 9: Protocolo
[135]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Categoría
Criterio
1
2
3
4
5
NA
Se presenta el uso e intención del uso de los hallazgos Diseño del estudio/lugares del estudio Se muestran los objetivos Están planteadas las preguntas o la hipótesis Enfoque general es adecuado
Procedimientos y métodos: diseño
Cómo el diseño del estudio manejará la hipótesis o cumplirá con los objetivos
Procedimientos y métodos: población del estudio
Se realiza una descripción y se identifica la fuente de la población y el área de reclutamiento Se presentan las definiciones de casos Se definen los criterios de exclusión de participantes Se definen los criterios de inclusión de participantes Se define el número estimado de participantes Se presenta muestreo, incluyendo el tamaño de muestra y el poder estadístico Procedimiento de reclutamiento adecuado Se presenta el proceso de consentimiento
[136]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Categoría
Criterio
Procedimientos y métodos: variables e intervenciones
Se ha presentado la descripción de las variables
1
2
3
4
5
NA
Se presentan los instrumentos del estudio, incluyendo cuestionarios, instrumentos del laboratorio y pruebas analíticas Procedimientos de intervención o tratamientos adecuados Se describen los resultados esperados y las diferencias significativas mínimas Se describe la capacitación del personal del estudio Procedimientos y métodos: manejo y análisis de datos
Se cuenta con un plan de análisis de datos, incluyendo las metodologías estadísticas Está clara la forma de colecta de datos Se presenta la forma de administración y análisis de los datos/software Se plantea la forma de ingreso de datos, de edición y de manejo incluyendo las formas para la colecta de datos, diferentes versiones de los datos, el manejo y la disposición de los datos Aseguramiento y control de la calidad están descritos en el protocolo Se plantean los posibles sesgos en la colecta de datos, medición y análisis
Módulo 9: Protocolo
[137]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Categoría
Criterio
1
2
3
4
5
NA
Se presentan las limitaciones del estudio Procedimientos y métodos: manejo de efectos adversos o inesperados
Se describen el manejo y el reporte de los potenciales eventos adversos, si es aplicable
Procedimientos y métodos: diseminación, notificación, y reporte de resultados
Está definida la notificación individual de resultados de los participantes
Está planteada la notificación a los participantes de los hallazgos del estudio Están claros los productos esperados o intervenciones producto del estudio y su uso Está planteada la diseminación de los resultados al público Materiales y apéndices
Formas de colecta de datos son adecuadas Tablas y figuras propuestas son apropiadas Se incluyen otros documentos relevantes
Referencias bibliográficas
Registra las referencias bibliográficas numeradas y en el orden en que aparecen en el texto y el ítem de referencias bibliográficas El número de referencias es
[138]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Categoría
Criterio
1
2
3
4
5
NA
adecuado para el contenido del protocolo Las referencias bibliográficas están actualizadas y se relacionan con lo consultado Las referencias bibliográficas están registradas según las Normas de Vancouver Forma y claridad general
Usa adecuada puntuación, y usa las normas de la Real Academia Española para separar miles, decimales, y años, entre otros Usa una adecuada ortografía Tiene capacidad de síntesis, y no hay copia ni pega de documentos de referencia institucional La redacción del informe es tipo párrafo, y no usa viñetas como si fuera una presentación Se hace una descripción previa de los acrónimos usados
Módulo 9: Protocolo
[139]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Evaluación sugerida para “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala”
Puntaje
Descripción
5 = excelente
El elemento está presente y es consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase, y el elemento es de una calidad estupenda.
4 = bien
El elemento está presente y consistente con los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
3 = satisfactorio
El elemento está presente y puede ser usado aunque no siga completamente los estándares descritos en las instrucciones y proveídos en la clase.
2 = pobre
El elemento está presente pero tiene error(es) o es de pobre calidad.
1 = ausente
El elemento está ausente.
NA = no aplica
El elemento no es pertinente.
Categoría
Criterio
Visión general del estudio
El título es apropiado
El resumen del protocolo es [140]
1
2
3
4
5
X
NA
Explicación Cumple con las expectativas requeridas. Se da ha entender por sí solo: “Sistema de vigilancia de salud pública para enfermedades diarreicas, neurológicas, respiratorias y febriles de origen desconocido causadas por bacterias, parásitos y virus en Guatemala.” Pudo haber sido más explícito e indicar “Implementación de un….” También pudo haber delimitado el lugar aun más e indicado que el sistema de vigilancia sería implementado en los departamentos de Santa Rosa y Quetzaltenango.
X
En 327 palabras los autores explican el propósito del Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
adecuado
proyecto, los síndromes a evaluar, en dónde y cómo lo harán, así como las instituciones involucradas y qué harán cada uno (por ejemplo, “Las muestras serán procesadas en los laboratorios de los hospitales nacionales, en el Laboratorio Nacional de Guatemala, en los laboratorios de la Universidad del Valle de Guatemala (UVG), y en los laboratorios de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Atlanta, Georgia y de Fort Collins, Colorado.”)
Se presentan los investigadores y roles de colaboradores y de entidades patrocinadoras
Introducción
Módulo 9: Protocolo
Revisión de literatura/situación actual de conocimientos acerca del tema
X
X
El protocolo da un listado detallado de todos los investigadores que participarán en el estudio bajo el renglón “Rol de los investigadores” y desglosado según sus responsabilidades específicas en los diferentes síndromes bajo vigilancia (enfermedades diarreicas, respiratorias, neurológicas y febriles de origen desconocido, así como las personas que estarán a cargo de la implementación del sistema de vigilancia). El protocolo también indica la entidad que dará el financiamiento y la institución que administrará los fondos. En dos páginas el protocolo describe los antecedentes del problema, describe los datos de morbimortalidad de las enfermedades a ser vigiladas y el subregistro que se tiene de las mismas por parte de las autoridades sanitarias. Habría [141]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
sido mejor si los autores hubieran colocado las referencias que respaldaran los datos. Se presenta la justificación del estudio
X
En un párrafo de tres raciones los autores expresan los tres argumentos que justifican implementar la vigilancia: (1) proporcionar tasas de incidencia veraces para que el Ministerio de Salud diseñe y evalúe intervenciones y monitoree resistencia a antibióticos, (2) comparar la tasa de incidencia con la de otros países en los que el programa que financia el proyecto este trabajando y (3) permitir identificación temprana y respuesta rápida ante el aparecimiento de brotes.
Se presenta el uso e intención del uso de los hallazgos
X
Claramente los investigadores expresan el uso potencial que el Ministerio de Salud, a través de sus distritos, puede hacer con los reportes periódicos que los investigadores entreguen. Habría sido excelente aclarar esa periodicidad.
Diseño del estudio/lugares del estudio
[142]
X
Bajo el subtítulo de “Diseño del proyecto y localización,” los autores expresan los dos departamentos de Guatemala (Santa Rosa y Guatemala) donde colectarán la información de pacientes hospitalizados por las patologías bajo vigilancia. También aclara que se escogerán dos municipios de esos departamentos para la vigilancia comunitaria y dónde se analizarán los datos de
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
laboratorio. Se muestran los objetivos
Módulo 9: Protocolo
X
El protocolo indica el objetivo general de la implementación del sistema de vigilancia y detalla los objetivos específicos para cada una de los síndromes bajo vigilancia por lo que no queda duda al lector de qué se espera determinar y medir para cada uno de ellos (diarrea, neumonías, enfermedades respiratorias tipo influenza, enfermedades neurológicas agudas y enfermedades febriles de origen desconocido).
Están planteadas las preguntas o la hipótesis
X
Los autores mencionan un número de diferentes brechas en investigación e investigación de preguntas potenciales que pueden ser dirigidas por este proyecto examinando cepas circulantes, carga de enfermedad en Guatemala, tendencias temporales en enfermedad y evaluación de intervenciones.
Enfoque general es adecuado
X
El protocolo especifica que será “un sistema prospectivo de vigilancia asociado a diagnóstico por laboratorio.” Aunque detalla el proceso que se tiene planificado realizar, no expresa si será un enfoque exploratorio ya que ayudará a generar hipótesis por lo que el lector puede inferir de ese enfoque a través de la oración: “A los pacientes admitidos en el proyecto se les entrevistará por datos demográficos, factores de riesgo e información sobre su historia clínica y se tomarán las muestras biológicas [143]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
apropiadas.” Procedimientos y métodos: diseño
Cómo el diseño del estudio manejará la hipótesis o cumplirá con los objetivos
X
Bajo el renglón de enfoque general, los investigadores exponen el tipo de vigilancia a implementar: “En el hospital, el personal de vigilancia remunerado iniciará una búsqueda activa en la emergencia, los registros de admisión, registros de laboratorio, y registros de radiología para identificar a pacientes admitidos con síntomas que sugieran los síndromes bajo vigilancia.” También especifica cómo se llevará el proceso para cumplir con los objetivos planteados.
Procedimientos y métodos: población del estudio
Se realiza una descripción y se identifica la fuente de la población y el área de reclutamiento
X
Bajo los títulos de “Sitio del proyecto,” “Población bajo proyecto” y “Sitios de vigilancia,” los autores describen en detalle cómo está organizado el sistema de salud, especifica la población de los dos departamentos donde se realizará el estudio así como la incidencia de las enfermedades que serán vigiladas (diarreas y enfermedades respiratorias). Por último especifica los lugares en los cuales se hará la vigilancia activa.
Se presentan las definiciones de casos
X
Aparecen las definiciones de caso para cada uno de los cuatro síndromes que estarán bajo vigilancia así como los criterios de inclusión y exclusión para cada uno. Además, y para facilitarles a los lectores su revisión, los mismos criterios aparecen tabulados en el apéndice A (“Resumen de
[144]
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
procedimientos por síndromes y localidad”) del protocolo. Se definen los criterios de exclusión de participantes
X
Se definen.
Se definen los criterios de inclusión de participantes
X
Se definen.
Se define el número estimado de participantes
X
Bajo el título “Número estimado de participantes,” los investigadores detallan para cada síndrome bajo vigilancia, cuál será la cantidad esperada de casos basados en los registros de hospitales y distritos, según sea el lugar donde será implementada la vigilancia. En el caso de la vigilancia comunitaria especifica los casos a descontar en la estimación ya que no pertenecen al área de influencia del estudio y también por limitaciones en la colecta de especímenes. Por ejemplo: “Estimamos que el 20% de estos casos proviene de residentes fuera del área de vigilancia. Por consiguiente, esperamos inscribir aproximadamente 2.026 casos de diarrea por año. Sin embargo, debido a limitaciones en los recursos del laboratorio, un número fijo de especímenes fecales se colectará por cada semana. Esperamos inscribir aproximadamente 1.000 casos de diarrea por año en Quetzaltenango.”
Se presenta muestreo, incluyendo Módulo 9: Protocolo
X
No aplica ya que es la implementación de un sistema [145]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
el tamaño de muestra y el poder estadístico
[146]
de vigilancia.
Procedimiento de reclutamiento adecuado
X
Describe cómo serán enrolados los sujetos de investigación tanto en la vigilancia hospitalaria tanto de los pacientes hospitalizados como los ambulatorios y aun más describe cómo es que se les dará seguimiento según sean alistados por síndromes respiratorios, febriles de origen desconocido o neurológicos o bien por síndromes diarreicos. Inclusive dan el detalle de los gastos por los cuales los sujetos bajo estudio serán compensados económicamente por su transporte.
Se presenta el proceso de consentimiento
X
Especifica que después de ser llenados los formularios de selección la enfermera y el médico del proyecto se encargarán de realizar el consentimiento a aquellos pacientes que sean elegibles. Especifica que si los pacientes son menores de edad pedirán el consentimiento al encargado del paciente y una vez obtenido éste procederán a obtener el asentimiento del menor. También indican que en caso que el paciente aún siendo mayor de edad no pueda por alguna incapacidad al momento del reclutamiento (por ejemplo, “por causa de un estado mental alterado”), pedirán el consentimiento al responsable posteriormente, una vez recuperadas las capacidades del sujeto bajo investigación se le pedirá a él su consentimiento. Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Un aspecto importante relacionado es que indica cómo se tratará la confidencialidad de los datos de los pacientes. Todos los consentimientos y asentimientos se presentan en el apéndice C, según sindrome. Procedimientos y métodos: variables e intervenciones
Se ha presentado la descripción de las variables
Se presentan los instrumentos del estudio, incluyendo cuestionarios, instrumentos del laboratorio y pruebas analíticas
Módulo 9: Protocolo
X
Bajo el título “Recolección de datos demográficos, clínicos y de factores de riesgo,” los autores detallan qué datos se colectarán de los sujetos del estudio, dependiendo si son alistados en el hospital o si son pacientes ambulatorios.
X
El protocolo no incluye en los apéndices los cuestionarios a ser utilizados, aunque aclara que éstos estarán en formato electrónico ya que el instrumento de colecta de información será una PDA (asistente digital personal), el cual es una especie de computadora de bolsillo. Respecto a las pruebas de laboratorio, el protocolo detalla cómo será la recolección de las muestras según síndrome (los distintos tipos de muestras que serán colectados, cuánto se colectará, cómo se transportará y dónde se analizará, con qué método se analizara y cómo se almacenará los especímenes).
Procedimientos de intervención o tratamientos adecuados
X
No hubo tratamiento en esta investigación.
Se describen los resultados esperados y las diferencias
X
Éste no es un estudio analítico viendo una comparación de grupos, así que esto no es [147]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
significativas mínimas Se describe la capacitación del personal del estudio
Procedimientos y métodos: manejo y análisis de datos
[148]
Se cuenta con un plan de análisis de datos, incluyendo las metodologías estadísticas
necesario. X
El protocolo no especifica qué tipo de capacitación se brindará al personal del estudio. Tomando en cuenta que será un estudio con sujetos humanos, debe preverse una capacitación sobre técnicas de entrevista tanto para la obtención del consentimiento informado como la recopilación de datos. También debe indicarse cómo se manejará las diferencias que puedan haber entre el personal de los diferentes sitios de colecta (si habrá sesiones de estandarización entre encuestadores de los dos departamentos y entre los médicos y enfermeras del estudio). X
Los autores incluyen detalles sobre cómo varios datos son colectados en “Recolección de datos demográficos, clínicos y de factores de riesgo.” En esta sección “Manejo y análisis de datos,” los autores discuten el manejo de datos, acumulación de datos a través de aparatos PDA, y limpieza de datos, pero ellos no discuten adecuadamente los métodos estadísticos específicos usados para analizar datos, ni mencionan las medidas estadísticas calculadas de los datos. Por ejemplo, aunque uno de los objetivos del sistema de vigilancia es proveer datos de incidencia específica a edad, no hay mención de cómo la incidencia será calculada (por Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
ejemplo, numerador y denominador y frecuencia de cálculo) en la sección de métodos de este informe. Está clara la forma de colecta de datos
X
Se presenta la forma de administración y análisis de los datos/software
Se plantea la forma de ingreso de datos, de edición y de manejo incluyendo las formas para la colecta de datos, diferentes versiones de los datos, el manejo y la disposición de los datos
Módulo 9: Protocolo
Bajo el título “Manejo y análisis de datos,” los investigadores dicen que los datos serán colectados en las PDAs, mas no indica cómo la frecuencia en que se darán los informes de los datos colectados, lo cual es de suma importancia para un sistema de vigilancia. Además el apéndice B indica “Guía para los formularios de recolección de datos” el cual indica qué tipo de formulario se debe llenar en cada paso y dependiendo de dónde se haga la captura de la información. X
X
Se indica: “La limpieza y el análisis de los datos se harán usando la versión 9.0 de SAS (SAS Institute Inc., 2002-2003. Cary, NC EEUU).” El protocolo refiere que usará PDAs para colectar la información y que ésta será ingresada en el software SAS para su limpieza y análisis. Habría sido ideal si se hubiera indicado el proceso de realización de copias de seguridad de los datos, dónde, y quién se encargará de hacerlo. No se especifica los procedimientos operativos para el acceso a los sets de datos, tampoco específica a quién pertenecen los datos y derechos y limitaciones en el acceso. Sin embargo, sí incluye la confidencialidad que tendrán [149]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
para proteger la identidad de los sujetos así como el cuidado que tendrán con las muestras. Aseguramiento y control de la calidad están descritos en el protocolo
[150]
X
Aunque habla sobre las actividades rutinarias de auditoría, éstas sólo se refieren a que el supervisor visitará los sitios de vigilancia para augurar que los procedimientos se realicen correctamente y se cumpla con el proceso de consentimiento. Acá los investigadores pudieron haber agregado cómo se asegurará que los datos mantengan su calidad, describiendo los pasos que eviten consecuencias imprevistas. Es muy importante, y no se aprecia en este protocolo, cómo se realizará el control de calidad de los datos que se colecten en el transcurso del tiempo para asegurarse que la forma de colecta sea coherente entre el personal y por el tiempo que dure el proyecto. A fin de lograr los atributos que se esperan de un sistema de vigilancia: validez, reproducibilidad, sensibilidad, etc.
Se plantean los posibles sesgos en la colecta de datos, medición y análisis
X
No se indica en el protocolo qué sesgos podrían presentarse al colectar los datos o hacer las mediciones y cómo piensan minimizarlos.
Se presentan las limitaciones del estudio
X
No se indica cuáles son los puntos débiles del estudio, por ejemplo la representatividad de la población que acuda a los sitios de colecta de la población en general de los
Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
departamentos. Procedimientos y métodos: manejo de efectos adversos o inesperados
Se describen el manejo y el reporte de los potenciales eventos adversos, si es aplicable
X
Se indica cómo se tratarán los efectos adversos que puedan presentarse en el hospital y que sean tratados “de acuerdo con los procedimientos estándares.” Los investigadores aclaran que no esperan eventos adversos en el personal ambulatorio durante la toma de muestras.
Procedimientos y métodos: diseminación, notificación, y reporte de resultados
Está definida la notificación individual de resultados de los participantes
X
El protocolo indica que, “El reporte directo de estos resultados a pacientes individuales, no será responsabilidad de los investigadores del proyecto.” Sin embargo aclara que, “Todas las otras etiologías confirmadas serán reportadas Área de Salud, al hospital participante, a las clínicas y al MSPAS.” Habría sido ideal si hubiera especificado con qué periodicidad entregará los datos a esas entidades. Es importante como lo aclaran acá los investigadores especificar qué hacer ante un evento de importancia para la salud pública: “En el evento que los resultados de un paciente tengan relevancia clínica o de salud pública, el paciente será contactado. Esta información se dará al Ministerio de Salud Publica tomara las acciones apropiadas para proteger su salud y la salud de su comunidad.”
Está planteada la notificación a los participantes de los
Módulo 9: Protocolo
X
No aplica pues es un sistema de vigilancia y no un estudio de intervención ni investigación de
[151]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
hallazgos del estudio
brote.
Están claros los productos esperados o intervenciones producto del estudio y su uso
Materiales y apéndices
El protocolo dice: “Estos reportes ayudarán al MSPAS a definir prioridades para la obligación de fondos, designar y evaluar las intervenciones específicas por enfermedad (nuevas vacunas, mensajes de salud pública, etc.) y van a informar sobre las guías clínicas (por ejemplo, antibióticos de primera y segunda línea). Los datos pueden conducir a la identificación de nuevos agentes infecciosos y van a permitir una detección temprana de brotes y epidemias.”
Está planteada la diseminación de los resultados al público
X
No aclara si habrá un reporte o cuándo se piensa que se obtendrá información para hacerla pública a través de un manuscrito u otro mecanismo como la publicación en los boletines epidemiológicos del país.
Formas de colecta de datos son adecuadas
X
No aparecen las boletas de colecta con la excusa que se recabará la información en PDAs, mas han puesto el listado de variables incluidas en cada formulario que se cita en el apéndice B.
Tablas y figuras propuestas son apropiadas
X
No muestran las tablas de salida qué información será útil analizar y qué variable piensan cruzar.
Se incluyen otros documentos relevantes
[152]
X
X
Se muestran en los anexos el resumen de procedimientos por síndromes y localidad (apéndice A), las guías que deben seguir los investigadores sobre qué Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
formularios llenar dependiendo del síndrome (apéndice B), y los consentimientos y asentimientos por síndrome, sitio de colecta y edad del sujeto de estudio (apéndice C). Referencias bibliográficas
Módulo 9: Protocolo
Registra las referencias bibliográficas numeradas y en el orden en que aparecen en el texto y el ítem de referencias bibliográficas
X
Aunque una lista de referencia ha sido incluida en el documento, hay muchas inconsistencias en los términos de las referencias que están representadas en la lista de referencia. Por lo tanto, hay discrepancias entre las referencias que aparecen en el texto y aquellos al final del documento. Los autores incluyen cuatro referencias, tres de las cuales están introducidas en el cuerpo del documento y la cuarta que aparece en la lista de referencias sin una cita en el texto. Además, hay varias referencias que se encuentran referidas en paréntesis en la introducción pero no corresponden a referencias listadas al final del documento.
El número de referencias es adecuado para el contenido del protocolo
X
Hubo instancias donde los datos que fueron citados entre paréntesis sin una referencia completa estuverion al final del documento (ej. En la introducción, el uso de datos de DALY sin una referencia completa). Hubo instancias donde los datos fueron citados sin referencia alguna (por ejemplo, “Número estimado de participantes,” los autores usaron estimados de 2006 sin una referencia). Por lo tanto, el número de referencias al final del documento no corresponde [153]
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
con el número total de referencias que deben ser representados. Además, hay situaciones en que más investigación o citas en la definición de casos, habría apoyado mejor los argumentos (por ejemplo, cuando los autores declaran inconsistencias en definición de casos, ellos pudo haber dado más de dos ejemplos para demostrar este punto).
Forma y claridad general
Las referencias bibliográficas están actualizadas y se relacionan con lo consultado
X
Las primeras tres referencias incluidas al final del documento son válidas. No queda claro a qué se refiere la cuarta referencia (para software SAS) ya que no hay cita en el texto, si los autores se refieren al programa en sí, la cita no es necesaria.
Las referencias bibliográficas están registradas según las Normas de Vancouver
X
Con la excepción de la cuarta referencia, las referencias provistas al final del documento están en formato Vancouver. Sin embargo, como se mencionó anteriormente, los recursos listados en paréntesis en la introducción no son citados de manera apropiada en el cuerpo del texto, ni aparecen en la lista de referencias.
Usa adecuada puntuación, y usa las normas de la Real Academia Española para separar miles, decimales, y años, entre otros Usa una adecuada
[154]
X
X
Los autores de manera consistente usan puntuación, comas, decimales, años y anotaciones científicas de manera apropiada.
Los autores utilizan ortografía apropiada en todo el Módulo 9: Protocolo
9.6. Actividad “Una evaluación individual de un protocolo usando la lista de verificación”
Usa una adecuada ortografía
X
Los autores utilizan ortografía apropiada en todo el documento.
Tiene capacidad de síntesis, y no hay copia ni pega de documentos de referencia institucional
X
El documento representa el trabajo original hecho por los autores y no aparenta presentar la información tomada directamente de las referencias.
La redacción del informe es tipo párrafo, y no usa viñetas como si fuera una presentación
X
Los autores arreglaron el documento en formato de párrafo, así que leería como un manuscrito científico y no como presentación de notas.
Se hace una descripción previa de los acrónimos usados
Módulo 9: Protocolo
X
Todas las siglas deben ser explicadas en algún punto en el documento. Aunque los autores explican muchas de las siglas utilizadas, algunas siglas son usadas en el texto sin explicación dentro del documento: SARS, ETI, CDC, UVG, ONG, SIGSA, y MRI.
[155]
9.7. Examen corto en línea “Verificación de conocimientos del módulo”
9.7. Examen corto en línea “Verificación de conocimientos del módulo” Duración
estimada:
20
minutos
Regrese
a
la
computadora
para
completar
la
“Verificación
de
conocimientos
del
módulo,”
un
examen
corto
en
línea.
Cuando
usted
haya
terminado,
refiérese
a
la
lista
de
verificación
del
módulo
para
saber
lo
que
debe
hacer
luego.
[156]
Módulo 9: Protocolo
9.8. Encuesta en línea “Evaluación del módulo”
9.8. Encuesta en línea “Evaluación del módulo” Duración
estimada:
10
minutos
Regrese
a
la
computadora
para
completar
la
encuesta
en
línea
para
evaluar
este
módulo.
Después
de
someter
su
encuesta
en
línea,
refiérese
a
la
lista
de
verificación
del
módulo
para
saber
lo
que
debe
hacer
luego.
Módulo 9: Protocolo
[157]
9.9. Referencia “Guía para la redacción de tesis e informes académicos”
9.9. Referencia “Guía para la redacción de tesis e informes académicos” Duración
estimada:
10
minutos
Si
se
aplica
en
su
caso,
regrese
a
la
computadora
para
revisar
la
referencia
en
línea
“Guía
para
la
redacción
de
tesis
e
informes
académicos”
proporcionada
por
la
Universidad
del
Valle
de
Guatemala.
Después
de
revisar
el
documento
en
línea,
usted
habrá
terminado
este
módulo.
Cada
ítem
en
su
lista
de
verificación
debe
ser
marcado
como
completado.
[158]
Módulo 9: Protocolo
