CESAR-Studie: Was gibt es Neues in der ECMO-Therapie?

Einleitung • Akutes schweres Lungenversagen ist trotz Fortschritten in der Intensivmedizin mit einer hoher Mortalität verbunden (ca. 40-70%)

• In zumeist retrospektiven Untersuchungen zur ECMO-Therapie bei respiratorischer Dysfunktion ergeben sich höher Überlebensraten bei Einsatz der ECMO (ca.60% vs. ca.40%) • Bisherige randomisierte Untersuchungen zur ECMO-Therapie bei akutem Lungenversagen sind veraltet und haben somit keine Relevanz für heutige Therapiestrategien

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Akutes schweres Lungenversagen (ARDS/ALI) • Definition:  Akuter Beginn

 Beidseitig Infiltrate im Röntgen Thorax  PCWP < 18 mmHg (Ausschluss kardiales Lungenödem)  PaO2/FiO2 300

225-299

175-224

100-174

80

60-79

40-59

20-39

10 cm H2O • Permissive Hyperkapnie (Tolerierung von PaCO2 >45 mmHg solange pH >7,2) • Lagerungstherapie (Bauchlagerung, spezielle Lagerungsbetten) • Negativbilanz / Flüssigkeitsrestriktion / Volumenentzug • Medikamentöse Behandlung (Steroide / inhalatives NO) • extrakorporale Unterstützungssysteme (ECMO, ECLA)

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ECMO (Extracorporale Membranoxygenation) • Extrakorporales temporäres Unterstützungssystem • Indikationen: – kardialer Support bei myokardialer Dysfunktion Cardiac Index < 2 L/min/m² KÖF PCWP > 20 mmHg

RR syst. < 90 mmHg trotz Einsatz von 2 Inotropika +/- IABP

– pulmonaler Support bei respiratorischer Dysfunktion Horovitz-Index PO2/FiO2 < 200 mmHg PCO2 > 70 mmHg und pH < 7,2

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Implantationsmöglichkeiten für ECMO-Systeme • Veno-venös (respiratorische Indikation) vs. Veno-arteriell (kardiale Indikation) • Extrathorakal vs. Thorakal • Venöse Kanülierung:  Vena femoralis  Vena jugularis interna  Vena subcalvia  Rechter Vorhof (thorakale ECMO)

• Arterielle Kanülierung:  Arteria femoralis  Arteria subclavia / axillaris  Aorta Ascendens (thorakale ECMO) Seite 7

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CESAR-Studie (Conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure) • Hypothese: ECMO-basierte Therapiestrategie bei schwerem akutem Lungenversagen erhöht die Überlebenswahrscheinlichkeit gegenüber konventioneller Therapiestrategien • Studiendesign:  Multizentrische randomisiert kontrollierte Studie

 Eingeschlossene Patienten wurden zufällig einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet (ECMO group vs. Conventional management group)  „ECMO group“ heißt, dass die Patienten in diesem Behandlungsarm nach einem standardisierten Protokol behandelt werden, welches wenn notwendig den Einsatz einer veno-venösen ECMO vorsieht

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CESAR-Studie (Conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure) • Primärer Endpunkt: – Tod oder schwere Einschränkung der Lebensqualität nach 6 Monaten (Bettlägrig, Pflegebedürftig) • Sekundärer Endpunkt: – Lebensqualität nach 6 Monaten (EQ-5D, SF-36, St George´s respiratory questionnaire, MMS examination etc.) – Kosteneffizienz der Behandlung

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CESAR-Studie (Conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure) • Einschlusskriterien:  Patientenalter 18-65 Jahre

 Schweres, aber potentiell reversibles Lungenversagen  Murray Score >3,0 und/oder Hyperkapnie mit respiratorischer Azidose (pH 30 cm H2O +/- FiO2 >0,8 für > 7 Tage  Intrakranielle Blutung  Kontraindikationen für Heparinisierung

 Moribunde Patienten mit Therapiebegrenzung

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CESAR-Studie (Conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure)

180 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig einem der beiden Therapiearm zugeordnet (ECMO group (n=90) vs. Conventional management group (n=90)) Seite 11

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CESAR-Studie (Conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure) • ECMO group:

• Conventional group:

 Behandlung nur im ECMO Center (Glenfield Hospital, Leicester)

– Behandlung in Krankenhäusern der Maximalversorgung

 Auswärtige Patienten werden ins ECMO – Bestmöglich Therapie nach Standard der Center verlegt (ECMO Implantation nur einzelnen Krankenhäuser; keine festes in Glenfield Hospital, keine Transport Behandlungsprotokol vorgegeben mit ECMO) – Kein Wechsel in ECMO group möglich  Therapieprotokoll: Inspirationsdruck bei Therapieversagen 40%  Bei Therapieversagen innerhalb der ersten 12h erfolgt ECMO-Implantation Seite 12

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Ergebnisse (1)

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ECMO group

Conventional group

männlich

57%

59%

Alter (Jahre)

39,9 +/- 13,4

40,4 +/- 13,4

Pneumonie

62%

59%

Dauer Beatmung vor Studieneinschluss (h)

35,0

37,0

Dauer Beatmungsdruck >30 und/oder FiO2 >0,8 vor Studieneinschluss (h)

28,5

28,0

Murray-Score

3,5 +/- 0,6

3,4 +/- 0,3

PaO2/FiO2

75,9 +/- 29,5

75,0 +/- 35,7

PEEP

13,7 +/- 9,6

14,2 +/- 9,4

Compliance

27,4 +/- 12,2

25,3 +/- 8,0

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Ergebnisse (2) ECMO group

Conventional group

ECMO-Einsatz

76%

0%

Dauer ECMO-Therapie (Tage)

9,0

-

Lungenprotektive Beatmung möglich*

93%

70%

Lagerungstherapie

36%

42%

Hämofiltration

80%

84%

Steroid-Behandlung*

84%

64%

Inhalatives NO

10%

7%

ITS-Tage

24,0

13,0

* p