ZOLL AED 3 / Kriterienkatalog / Ausschreibung Allgemeines 

Der AED muss über eine hochauflösende LCD-Anzeige mit kapazitivem Touch-Panel verfügen.

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Der AED muss über eine "EIN-/AUS-Taste" verfügen.

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Der AED muss über eine "Schocktaste" verfügen, die aufleuchtet, wenn die Einheit aufgeladen und bereit ist, einen Schock abzugeben.

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Während der klinischen Verwendung muss der AED die Anzahl Schocks sowie die seit dem Einschalten des AED vergangene Zeit anzeigen.

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Der AED muss Texte in Bezug auf die erteilten Sprachaufforderungen anzeigen.

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Der AED muss den niedrigenergie, biphasischer Rechteck-Impuls nutzen.

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Der AED und die Beratungsprotokolle müssen den Empfehlungen in den Richtlinien 2015 für AED der American Heart Association (AHA), des European Resuscitation Council (ERC) oder des International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) entsprechen.

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Der AED und die Beratungsprotokolle müssen den Empfehlungen in den Richtlinien 2015 für die Thoraxkompression (CPR/Erste Hilfe) der American Heart Association (AHA), des European Resuscitation Council (ERC) oder des International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) entsprechen.

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Der AED und die Beratungsprotokolle müssen den Empfehlungen in den Richtlinien 2015 für Einzelschocks der American Heart Association (AHA), des European Resuscitation Council (ERC) oder des International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) entsprechen.

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Die Energieeinstellungen müssen vom Benutzer mit einer maximalen Energieeinstellung von 200 Joule und einem minimalen Wert von 120 Joule für erwachsene Opfer konfigurierbar sein.

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Der AED muss im pädiatrischen Betriebsmodus einen spezifischen pädiatrischen Algorithmus mit einem maximalen Wert von 85 Joule und einem minimalen Wert von 50 Joule aktivieren.

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Der AED muss es dem Benutzer ermöglichen, manuell durch Drücken einer Taste vom Erwachsenen-Modus in den pädiatrischen Modus zu schalten, und die geänderte Auswahl des Patiententyps sofort vermelden.

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Im pädiatrischen Modus muss der AED: o

auf der Basis eines spezifischen pädiatrischen Algorithmus eine Analyse durchführen.

o

Kinder/Pädiatrie-spezifische Energieniveaus liefern.

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In Bezug auf pädiatrische Patienten muss die Herzanalyse eine Tachykardie mit einer Herzfrequenz von nicht unter 200 Schlägen pro Minute messen können.

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Der AED muss innerhalb von acht Sekunden nach der Beendigung der CPR einen Schock abgeben können.

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Der AED muss die Patienten-Impedanz aufzeichnen, und die abgegebene Energie muss entsprechend der Patienten-Impedanz eingestellt werden.

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Der AED muss ein Patienten-EKG anzeigen können.

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Der AED muss die Möglichkeit bieten, die Stimmenaufzeichnung ein-/auszuschalten.

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Der AED muss über zwei Betriebsmodi verfügen, die vom Benutzer konfigurierbar sind: o

Modus des Laiengebrauchs mit grafischen Bildern, die auf dem LCD angezeigt werden und darauf ausgelegt sind, dem Laien bei der Verwendung des AED zu helfen.

o

Modus des Profihelfers mit limitierten Grafiken und einem CPR-Dashboard, das die Kompressionsrate und -tiefe, das Patienten-EKG sowie den CPR-Zyklus-Countdown-Timer anzeigt.

o

Beim Profihelfer-Modus muss der Benutzer das EKG-Display ein-/ausschalten können.

AED-Hersteller müssen mindestens 15 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung von kardiologischen Medizinprodukten vorweisen können.

Betriebsbereitschaft 

Der AED muss seine Betriebsbereitschaft deutlich anzeigen; einfache Anzeigen (d. h. LEDs) stellen keine akzeptable Alternative dar.

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Der AED muss je nach Benutzerkonfiguration mindestens alle sieben Tage einen automatisierten Selbsttest durchführen.

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Der AED muss es dem Benutzer ermöglichen, die Häufigkeit der Selbsttests einzustellen.

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Der AED muss die folgenden Selbsttests durchführen:

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o

Wenn eine Batterie eingesetzt wird

o

Wenn der AED eingeschaltet ist

o

Wenn der Benutzer einen manuellen Selbsttest durchführt

o

Automatisch wöchentlich (einstellbar durch den Benutzer bis zu täglich)

o

Automatisch monatlich

Der AED-Selbsttest soll Folgendes testen/melden: o

Batterie-Kapazität und -Status

o

Verbindung der Defibrillationselektrode

o

Typ der Defibrillationselektrode

o

Verfallsdatum der Defibrillationselektrode und der Batterie

o

EKG-Schaltkreis

o

Lade- und Entladeelektronik des Defibrillators (2 Joule-Test)

o

Mikroprozessorhardware und -software

o

CPR-Elektronik und -Sensor (wenn Elektroden mit CPR-Funktionalität verbunden sind)

o

Audio-Elektronik

o

2 Joule Ladetest (wöchentlicher/täglicher automatischer Selbsttest)

o

200 Joule Ladetest (monatlicher Selbsttest)

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Der AED muss die Ergebnisse der aktuellsten Selbsttests in seinem internen Speicher speichern.

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Der AED muss alle fehlerhaften oder fehlenden Selbsttest-Ergebnisse in seinem internen Speicher speichern.

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Die Benutzer müssen die aktuellsten Selbsttest-Daten auf einem USB-Stick speichern oder über WLAN übertragen können.

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Die Benutzer müssen die Datei mit der Gerätehistorie auf einem USB-Stick speichern oder über WLAN übertragen können.

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Der AED muss die Selbsttest-Daten nach dem automatischen (täglichen/wöchentlichen/monatlichen) Selbsttest automatisch über ein lokales WLAN-Netzwerk an eine cloudbasierte AED-Managementlösung übertragen können.

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Beim Übertragen der Selbsttest-Daten durch den AED über ein WLAN-Netzwerk muss das Gerät eine Synchronisierung der internen Uhr mit den Servern der koordinierten Weltzeit (UTC) vornehmen.

Cardio-Pulmonary Resuscitation (CPR) Support 

Der Defibrillator muss in der Lage sein, die Durchführung von hochwertigen Thoraxkompressionen während CPRMassnahmen zu unterstützen.

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Der AED muss im Erwachsenen-Modus ein Echtzeit-Feedback über die Qualität der vom Helfer durchgeführten CPR liefern.

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Der AED muss in allen Patienten-Modi über ein Metronom verfügen.

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Im Modus des Laiengebrauchs muss der AED im Erwachsenen-Modus sowohl ein visuelles als auch ein hörbares Feedback über die Kompressionstiefe liefern.

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Im Modus des Profihelfers muss der AED Folgendes liefern:

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o

Visuelle Anzeige (numerischer Wert) sowohl im Erwachsenen- als auch im Pädiatrie-Modus der vom Retter angewandten Kompressionsrate in Kompressionen pro Minute (CPM)

o

Im Erwachsenen-Modus muss der AED visuell anzeigen, wenn die Kompressionen nicht innerhalb der AHA-/ERC-/ILCOR-Empfehlungen für Kompressionsraten liegen.

o

Visuelle Anzeige (numerischer Wert) sowohl im Erwachsenen- als auch im Pädiatrie-/Kinder-Modus der vom Retter angewandten Kompressionstiefe

o

Im Erwachsenen-Modus muss der AED visuell und hörbar anzeigen, wenn die Kompressionen nicht innerhalb der AHA-/ERC-/ILCOR-Empfehlungen für die Kompressionstiefe liegen.

o

Der numerische Wert für die Kompressionstiefe muss durch den Benutzer in Inches oder Zentimeter einstellbar sein.

Der AED muss über einen CPR-Zyklus-Countdown-Timer verfügen.

Umgebungsbedingungen 

Der AED muss der Schutzart IP55 in Bezug auf das Eindringen von Wasser und Fremdkörpern entsprechen.

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Der AED muss einen Falltest von einem Meter überstehen.

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Der AED muss die folgenden Design-Standards erfüllen:

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o

Geräteklassifizierung: interne Stromversorgung gemäss EN60601-1

o

Design-Standards: erfüllt die geltenden Anforderungen von EN 60601-1, IEC 60601-1-11, EN 60601-2-4

Der AED muss die folgenden Umgebungsbedingungen erfüllen: o

Betriebstemperatur: 32° bis 122° F; 0° bis 50° C

o

Lagerungstemperatur: -22° bis 158° F; -30° bis 70° C

o

Luftfeuchtigkeit: 10 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht-kondensierend

o

Vibrationsbeständigkeit: IEC 60068-2-64, Zufallsschwingungen, Spektrum A.4, Tabelle A.8, Kat. 3b; RTCA/DO-160G, Flugzeuge, Abschnitt 8.6, Testkat. H, Luftfahrzeuge Zone 1 und 2; EN 1789, Gleitende Frequenz gemäss EN 60068-2-6 Prüfung Fc.

o

Stossbeständigkeit: IEC 60608-2-27; 100G

o

Zulässige Einsatzhöhe: -1'250 bis 15'000 ft.; -91 m bis 4'573 m

Geräteeinstellungen 

Der AED muss in der Lage sein, im halbautomatischen Modus zu funktionieren.

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Stimmen- und visuelle Anzeigen im AED müssen durch den Benutzer konfigurierbar sein.

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Der AED muss über mindestens 34 durch den Benutzer konfigurierbare Anzeigen verfügen.

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Die CPR-Zeiteinstellung des Geräts ist in 30-Sekunden-Schritten bis zu 180 Sekunden anpassbar.

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Möglichkeit der Einstellung von Geräte-Selbsttest-Intervallen von ein bis sieben Tagen.

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Möglichkeit der Einstellung des Geräts über den AED-Touchscreen.

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Möglichkeit, die Gerätekonfiguration auf einen USB-Stick zu exportieren.

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Möglichkeit, die Gerätekonfiguration von einem USB-Stick zu importieren.

Batterie-Optionen 

Der AED muss so konzipiert sein, dass die Batterie von einem typischen Betreuer innerhalb weniger Sekunden ohne Hilfsmittel ausgetauscht werden kann.

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Das AED-Batterie-Paket muss ab dem Einsetzen in einen AED bei Standardkonfiguration fünf Jahre halten.

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Das AED-Batterie-Paket muss über einen internen Prozessor verfügen, der dem AED den Batterie-Status und das Verfallsdatum melden kann.

Elektroden 

Der AED muss für eine vereinfachte Anwendung über vormontierte Elektroden verfügen.

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Die AED-Elektrode muss zur Verwendung für alle Patiententypen ausgelegt sein.

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Die Elektrode muss eine Haltbarkeit von fünf Jahren aufweisen.

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Die Elektrode muss über einen integrierten Sensor zur Messung der Thoraxkompressionsrate und -tiefe verfügen.

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Elektroden-Pads müssen über festinstallierte Rettungsscheren verfügen, um die Kleidung vorne auf der Elektroden-Verpackung entfernen zu können.

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Die Elektroden-Pads müssen zusammen mit einem Rettungszubehör-Paket verpackt sein, das Folgendes enthält: Handschuhe für den Retter, Rasierapparat zur Entfernung der Brusthaare, Papiertücher zur Entfernung von Feuchtigkeit auf der Brust und eine Gesichtsmaske zur Beatmung bei der kardiopulmonalen Wiederbelebung (CPR).

Gerätekommunikation 

Der AED muss WLAN-fähig sein.

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Der AED muss sowohl offene als auch geschützte WLAN-Netzwerke unterstützen.

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Der AED muss über einen USB-Ausgang verfügen, der klinische Ereignisdaten, Gerätehistorie- und Gerätekonfigurationsdateien exportieren kann.

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Der AED muss über einen USB-Ausgang verfügen, der Gerätekonfigurationsdateien und/oder WLANNetzwerkzertifikate importieren kann.

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Der AED muss klinische Ereignisdaten und/oder Geräte-Selbsttestergebnisse über WLAN exportieren können.

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Die Benutzer müssen die AED-Software unter Verwendung der USB-Schnittstelle upgraden können.

Klinische Ereignisdokumentation 

Der AED muss über einen internen Speicher verfügen, der bis zu zwei (2) klinische Ereignisse aufzeichnen kann.

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Der AED muss Audioaufzeichnungen vornehmen können, wenn diese bei der Konfiguration des AED durch den Benutzer aktiviert wurden.

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Der AED muss die vollständigen Daten klinischer Ereignisse aufzeichnen können, einschliesslich: Kompressionstiefe, Kompressionsrate, Kompressionsfreisetzung, Patienten-Impedanz, alle Text- und AudioHinweise des Geräts, Patienten-EKG-Daten, Geräteseriennummer, Geräte-ID-Nummer (wenn vom Benutzer konfiguriert), alle Schock-Entscheidungen und etwaige Error-Codes.

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Der AED muss alle aufgezeichneten Informationen mit einem Zeitstempel versehen.

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Der interne Speicher muss durch den Benutzer konfigurierbar sein, um ein oder zwei klinische Ereignisse aufzuzeichnen.

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Der AED muss die Möglichkeit bieten, klinische Ereignisdaten über einen anschliessbaren USB-Schlüssel oder über ein WLAN-Netzwerk zu exportieren.

Garantie 

Das Gerät verfügt über eine Garantie von mindestens acht (8) Jahren.

Gerätekonfiguration 

Der AED muss vom Benutzer über den interaktiven Touchscreen konfiguriert werden können.

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Der AED muss es dem Benutzer ermöglichen, die Gerätekonfiguration auf seinen internen Speicher zu speichern.

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Der AED muss es dem Benutzer ermöglichen, die Gerätekonfiguration auf einen USB-Stick zu speichern.

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Der AED muss es dem Benutzer ermöglichen, eine Konfigurationsdatei von einem USB-Stick auf einen AED hochzuladen, um die Konfiguration des AED zu aktualisieren.

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Der AED muss sowohl "Benutzer-" als auch "Administratoren-" Konfigurationsoptionen ermöglichen.

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Der AED muss es dem Benutzer ermöglichen, einen Geräteidentifikationsnamen/-code einzugeben.