Studienliste/Studienvergütung/Art der Dokumentation

Darmzentrum IMPALA-MOLOGEN AG/Phase III Studie/MOLOGEN AG – eCRF Ansprechpartner Covance: Dr. Gerhard Stelz: Email: [email protected], Tel.: 0177-8012930, siehe auch Ordner 1 unter Study Team Mologen AG Fertige Spritzen, Medikation im Studienbüro + Lebensqualitätsbogen Kostenerstattung für das Studienzentrum: 2.000,-€ für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Laborversand + Tumorblockversand ≥18 Jahre Evaluierung einer immunmodulierenden Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalem Karzinom mit Tumorrückgang nach einer Induktionstherapie (12-30 Wochen). Einschluss 6 Wochen nach letztem Zyklus! Therapie: MGN1703 (2x Spritze sc. (60 mg) pro Woche, Intervall 48 Stunden) (1. Dosis li und re Oberarm, 2. Dosis li und re Seite Bauch, 3. Dosis li und re Oberschenkel dann wieder von vorne anfangen. Notwendige Untersuchungen: EKG, Labor Intern/Extern, Urinprobe, Lebensqualität, Patiententagebuch. Prüfer: Prof. Dr. Höffkes; Stellvertreter: Frau Dr. Distelrath

MO29112 Modul/Phase II/III Studie/Roche Pharma AG - eCRF Ansprechpartner CRA: Heinz Schmitt, Tel.: 06220 – 265721, Mobil: 0176 53874060 oder Ordner unter Kontaktdaten Chemotherapie Kostenerstattung für das Studienzentrum: 8.300 € für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Kooperationsvertrag mit Apotheke, Labor, Radiologie, Pathologie Laborversand + Tumorblockversand ≥18 Jahre Randomisierte, multizentrische, offenen, Phase II Studie mit adaptivem Design, bei Patienten mit metastasierten Kolonkarzinom anhand verschiedenen Biomarker Therapie: Induktionstherapie: 6 Zyklen FOLFOX + Bevacizumab + 2 Zyklen 5-FU/LV + Bevacizumab oder 8 Zyklen FOLFOX + Bevacizumab Kohorte 1: BRAF Mutiert: Arm A: 5-FU/LV + Cetuximab + Vemurafenib Arm B: Standardtherapie (5FU/LV oder Capecitabine + Bevacizumab) Kohorte 2: Arm A: 5-FU/LV oder Capecitabine + Bevacizumab + MPDL3280A Arm B: Standardtherapie (5FU/LV oder Capecitabine + Bevacizumab) Notwendige Untersuchung: CT T/A, Labor Prüfer: Frau Dr. Distelrath; Stellvertreter: Prof. Dr. Höffkes Fire-4 Studie/Phase III/IIT-Studie LMÜ-München Ansprechpartner: Filippina Termini, [email protected], Tel.: +49 (0) 2171 / 36 336 64 Chemotherapie Noch nicht initiiert ≥18 Jahre Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (RAS Wildtyp) welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit Folfiri+ Cetuximab ein ansprechen zeigten. Prüfer: Prof. Dr. Höffkes; Stellvertreter: Frau Dr. Distelrath

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Studienliste/Studienvergütung/Art der Dokumentation

Pankreaskarzinomzentrum QoLiXane/NIS/AIO-LQ-0214/ass - eCRF Ansprechpartner: Dr. phil. Gerrit zur Hausen, MSc - Email: [email protected], Telefon: +49 69/7601-4562 Nur Lebensqualitätsbogen – Bei der Dokumentation nur ganzen Zyklen eingeben (T1, T8, T15 ansonsten gibt es Probleme) Kostenerstattung für das Studienzentrum: 750 € für einen komplett dokumentierten Studienpatienten ≥18 Jahre NIS zur Erfassung der Lebensqualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter Erstlinientherapie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabine. Therapie: LQ-Bogen, diese richten sich nach den Zyklen von Nab-Paclitaxel und Gemcitabine Notwendige Untersuchungen: Lebensqualität alle 2 Wochen, CT Abdomen Prüfer: Prof. Dr. Höffkes; Stellvertreter: Frau Dr. Distelrath

AIO-PAK-0313/NEONAX/Phase II Studie/AIO-Gruppe - eCRF Ansprechpartner: Tobias Meyer, Assistenz klinisches Studienmanagement; Email: [email protected], Telefon: 030-8145344-39 - www.aio-portal.de Chemotherapie Kostenerstattung für das Studienzentrum: 950 € für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Extra Vertrag Apotheke Eine neoadjuvante plus adjuvante oder nur adjuvante Therapie mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabine bei respektablem Bauchspeicheldrüsen-krebs. Prüfer: Dr. Dickhut; Stellvertreter: Dr. Bonse-Geuking

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Studienliste/Studienvergütung/Art der Dokumentation

Brustkarzinomzentrum Gain II Studie/Gain II + Trastuzumab sc./GBG - eCRF Ansprechpartner: Petra Feer, Email: [email protected], Telefon: +49 (0)6102 7480-482 oder Ana Covic, CRA, Email: [email protected]: +49 (0) 6102 7480-215 Chemotherapie Kostenerstattung für das Studienzentrum: 2.360 € für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Kooperationsvertrag Apotheke: Ansprechpartner Frau Lechner Laborversand + Tumorblockversand > 18 bis 65 Jahre HER2-pos. oder Triple Neg. unabhängig von Nodalstatus, Luminal B (ER und/oder PgR pos., HER2 neg., KI-67 >20% mit befallenen Lymphknoten) oder mind. 4 befallene Lymphknoten, pT1-3, R0, M0 Therapie: (bei HER2 Positivem Brustkrebs mit Trastuzumab) Arm A: 3x E + 3x nP + 3x C oder Arm B: 4x EC + 4x D Notwendige Untersuchungen: CT T/A; EKG; ECHO; Tumorblock wird nach Berlin verschickt. Prüfer: Höffkes; Stellvertreter: Distelrath Olympia Studie – GBG82/D081CC00006/BIG 6-13/NSABP B 55/Astra Zeneca - eCRF Ansprechpartner: Ana Covic, CRA, Email: [email protected]: +49 (0) 6102 7480-215 Tabletten-Studie; Kostenerstattung für das Studienzentrum: 14.000 € für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Laborversand + Tumorblockversand ≥18 Jahre Abgeschlossene Neoadjuvante bzw. Adjuvante Therapie BRCA 1 oder 2 Mutation Hochrisiko Her2-Negativen, primären Brustkrebs; ER und PR Negativ Therapie: Olaparib als Post (Neo)-Adjuvante Behandlung Notwendige Untersuchung: CT T/A; EKG; ECHO Prüfer: Prof. Dr. Höffkes; Stellvertreter: Frau Dr. Distelrath GO29058 Studie- Sandpiper/Roche – eCRF Ansprechpartner: Susanne Ihde, CRA, Telefon: + 49 (0) 8104 898 019, Mobile: +49 (0) 172 6883664 E-Mail: [email protected] Tablettenstudie + Spritze; Kostenerstattung für das Studienzentrum: 17.1000 € für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Kooperationsvertrag mit Nuklearmedizin, Radiologie Laborversand + Tumorblockversand ≥18 Jahre Her2-negativem; ER Positivem bei Postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Mammakarzinom mit Rezidiv oder Progress während oder nach einer Aromatase-Inhibitor Therapie. Therapie: Taselisib mit Fulvestrant oder Placebo mit Fulvestrant Notwendige Untersuchungen: Siehe Studienordner Prüfer: Frau Dr. Distelrath; Stellvertreter: Prof. Dr. Höffkes SOLAR1/BYL719 Studie(Alpelisib)/Novartis (First- or Second Line) - eCRF Ansprechpartner: Dr. Robert Laich, CRA, Telefon: +49 (0) 89 69378889, Mobil: +49 (0) 151 61378565, [email protected] Tabletten Studie + Spritze Kostenerstattung für das Studienzentrum: 20.625 € für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Extra Vertrag Apotheke, Nuklearmedizin, Radiologie Laborversand + Tumorblockversand

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Studienliste/Studienvergütung/Art der Dokumentation

≥18 Jahre Her2-negativem; ER Positivem Patienten mit metastasierten Mammakarzinom Therapie: Alpelisib + Fulvestrant oder Placebo + Fulvestrant Prüfer: Frau Dr. Distelrath; Stellvertreter: Prof. Dr. Höffkes Detect III-Studie/IIT Universität Düsseldorf – eCRF Ansprechpartner: Astrid Bänsch, Clinical Operations, Telefon: +49 641-94436-0, Email: [email protected] Chemotherapie; Kostenerstattung für das Studienzentrum: n.d. € für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Laborversand ≥18 Jahre Her2-negativem Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom mit Nachweis HER2-positiver zirkulierender Tumorzellen (CTC) Mindestens eine CTC/7.5 ml Blut (CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit) und Mindestens eine HER2-positive CTC. Indikation zur Standard-Chemo- oder endokrinen Therapie, deren Kombination mit Lapatinib zugelassen ist (Tyverb® 250 mg Tabletten) oder in klinischen Studien evaluiert wird. Therapie: Arm A: Standardtherapie ohne Lapatinib Arm B: Lapatinib + Monochemotherapie, Lapatinib + Docetaxel oder Lapatinib + Paclitaxel oder Lapatinib + Capecitabin (Xeloda) oder Lapatinib + Vinorelbin oder Lapatinib + NPLD oder Lapatinib + endokrine Monotherapie oder Lapatinib + Aromatase Inhibitoren. CTC-Negativ oder CTC-Positiv + HER2-negativ = keine Studienteilnahme Notwendige Untersuchung: CT T/A Prüfer: Prof. Dr. Höffkes; Stellvertreter: Frau Dr. Distelrath

Detect V – Chevendo Studie/ IIT Universitätsklinikum Ulm - eCRF Ansprechpartner: Alcedis GmbH, Telefon: +49 641-94436-0 Chemotherapie + Tabletten + Spritze Kostenerstattung für das Studienzentrum: 1.250 € für einen komplett dokumentierten Studienpatienten ≥18 Jahre Her2-Positive; ER Positive Patienten mit metastier Mammakarzinom Therapie: Herceptin+Perjeta+Endokriner Therapie versus Perjeta+Herceptin+CT Bis zu 2 vorangegangene Chemotherapie Linien in der metastasierte Situation Prüfer: Frau Dr. Distelrath; Stellvertreter: Prof. Dr. Höffkes Belle-3 Studie/Novartis - eCRF Ansprechpartner: Karolin Fuchs, CRA, Mobile: +49 (0) 1573 – 1703087, Telefon: +49 (0) 6201 7049433 [email protected] Tabletten Studie + Spritze Kostenerstattung für das Studienzentrum: 5.6000 € für einen komplett dokumentierten Studienpatienten Extra Vertrag: Radiologie Patient darf kein Fulvestrant bekommen haben! Laborversand + Tumorblockversand > 18 Jahre; Post-Menopausal ER-Positivem und/oder PR-Positivem HER2-Negativem metastasiertem Brustkrebs Vorbehandlung mit mindestens einem Aromataseninhibitor (Afinitor und/oder Exemestan)! Max. 1. Chemotherapielinie in der fortgeschrittene Situation Beliebige Anzahl endokriner/hormoneller Linien erlaubt Therapie: Arm A: BKM 120 + Fulvestrant oder Arm B: Placebo + Fulvestrant Notwendige Untersuchung: Tumorblock verschicken; EKG; ECHO; CT T/A (60 Favourable: 4 Zyklen R-CHOP/CHLIP-14 gefolgt von 2x R-CHOP/CHLIP-14 + 2x R + Strahlentherapie (39.6 Gy); bei neg. FDG-PET nach 4 Zyklen Immunochemotherapie wird die Konsolodierungstherapie auf 4x R reduziert. Optimal >60 Less Favourable: 6xR-CHOP/CHLIP-14 + 2x R oder 6x CHOP/CHLIP-14 + 12x Opti-R mit jeweils nachfolgende Bulk-Strahlentherapie (39.6 Gy). Die Strahlentherapie entfällt bei neg. FDG-PET nach 6 Zyklen (Opti) R-CHOP/CHLIP-14. Notwendige Untersuchung: nicht älter als 6 Wochen PET/CT, CT T/A, EKG, ECHO, Lufu, großes BB Prüfer: Prof. Dr. Höffkes; Stellvertreter: Frau Dr. Distelrath

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Studienliste/Studienvergütung/Art der Dokumentation

Lungenkarzinomzentrum NK-Immuntherapie: NSCLC-TKD/IL2/ Technische Universität München ≥18-75 Jahre NSCLC Stage IIIA oder IIIB Therapie: Radio-Chemotherapie (Cisplatin/Vinorelbine) Notwendige Untersuchung: Prüfer: Prof. Dr. Feldmann; Stellvertreter: Frau Dr. Schulze AIO-TRT-0114_MARBLE Diaqnose: Metastasiertes NSCLC (Stadium IV und EGFR Mutation) nach Progress First-Line mit Afatinib. Therapie: 3 bis 4 Zyklen Cis-/Carboplatin + Pemetrexed dann Randomisierung Arm A: Afatinib 40 mg/d Arm B: Pemetrexed 500 mg/m² q21d Principal Investigator: Höffkes; stellv. Distelrath Leiter Studie: Martin Schuler, [email protected] CRO Projektmanagament: Assign International GmbH, [email protected] Keine aktive Rekrutierung mehr, nur noch Follow-up B-7391003 Studie/Pfizer - eCRF Ansprechpartner: Chemotherapie; Kostenerstattung für das Studienzentrum: 6.457€ für einen komplett dokumentierten Studienpatienten ≥18 Jahre Therapie: PF-06439535/Bevacizumab plus Paclitaxel-Carboplatin and Bevacizumab plus paclitaxelcarboplatin for the first-line treatment of patients with advanced NSCLC Prüfer: Prof. Dr. Höffkes; Stellvertreter: Frau Dr. Schirrmacher-Memmel

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