SEMINAR

AKTUELLE THEMEN

Anforderungen an das moderne Schulungssystem 14./15. März 2017, Heidelberg Die Referenten

Michael Grosser Novartis Pharma Stein

Dr. Michael Hiob Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein

Dr. Paul Hörtnagl Tilak, Österreich

Lerninhalte „„ Umsetzungsbeispiele der aktuellen regulatorischen Vorgaben „„ Präsentation des Schulungssystems bei Inspektionen „„ Schulungen aus arbeitsrechtlicher und datenschutzrechtlicher Sicht; auf was muss man achten? „„ Schulungen effizient planen, durchführen und dokumentieren. Fallstudie von -- Losan Pharma -- Ferring -- Novartis Pharma -- Tiroler Landeskrankenhaus -- Vetter Pharma-Fertigung „„ Erfolgskontrollen – GMP- und rechtskonform; was ist zu beachten? „„ Round Table Diskussionen zu aktuellen Schulungsthemen Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services.

Dr. Christopher Müller Losan Pharma

Dr. Katrin Prospero Vetter Pharma-Fertigung

Linda Reijinga Ferring

Dr. Martin Wesch RA Wesch & Buchenroth

Anforderungen an das moderne Schulungssystem

Zielsetzung „„ Sie erfahren, wie aktuelle Vorgaben aus GMP-Regularien rechtskonform in Ihr Schulungssystem umzusetzen sind. „„ Das Thema Erfolgskontrolle wird aus den Blickwinkeln von Inspektoren, von Juristen und von Schulungspraktikern hinterfragt; dabei werden in der Praxis vorkommende Probleme ausführlich diskutiert. „„ Wie Schulungspläne und Schulungskonzepte aufgebaut und praktisch umgesetzt werden, zeigen drei Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen.

Hintergrund

14./15. März 2017, Heidelberg

Programm Schwerpunktthema: Umsetzung regulatorischer Anforderungen Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb „„ Regelwerke in der EU und USA „„ Relevante Schulungsthemen „„ Schulungsorganisation und –durchführung „„ Dokumentationsaspekte „„ Computergestützte Schulungssysteme „„ Erfahrungen aus der Inspektionspraxis

Die Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter in GMP-regulierten Bereichen steigen. Diesbezügliche Vorgaben aus den GMP-Regularien verpflichten Pharmaunternehmen, Schulungen zu planen, durchzuführen und den Schulungserfolg zu bewerten (Erfolgskontrolle). Die EGGMP-Richtlinie 2003/94 und deren nationale Umsetzungen setzen hier in den letzten Jahren die Maßstäbe.

Rechtliche Durchsetzung des Schulungserfolges

Bei der Umsetzung dieser Vorgaben in die betriebliche Praxis haben sich viele neue Fragen aufgetan. Besonders die praktische Ausgestaltung der Erfolgskontrollen wird nach wie vor intensiv diskutiert und nicht alle Fragen sind abschließend geklärt. Wie diese Vorgaben aus Sicht der Überwachungsbehörden, pharmazeutischer Unternehmen, aber auch aus juristischer Sicht umzusetzen sind, ist ein Schwerpunkt der Veranstaltung.

Folgende Fragen werden u.a. diskutiert: „„ Welchen zulässigen Umfang dürfen Kontrollen am Arbeitsplatz einnehmen? „„ Welchen zulässigen Umfang darf die personenbezogene Schulungsdokumentation einnehmen? „„ Wer darf in die Schulungsergebnisse Einsicht nehmen – Vorgesetzte, Behördeninspektoren, Auditoren? „„ Welche Informationsrechte besitzt der Vorgesetzte? „„ Welchen zulässigen Umfang dürfen Kontrollen einnehmen? „„ Was sind die arbeitsrechtlichen Konsequenzen bei Verweigerung der Teilnahme bzw. bei Nichtbestehen der Erfolgskontrolle? „„ Wie muss aus rechtlicher Sicht eine Erfolgskontrolle gestaltet sein? „„ Muss die Erfolgskontrolle zu 100% die Tätigkeit des Mitarbeiters abdecken? „„ Welches Mitbestimmungsrecht/ -pflicht hat der Betriebsrat bei Schulungen und Erfolgskontrollen? „„ Anstelle der Einzelfallprüfung (wie sollten die Alternativen bewertet und dokumentiert werden?) „„ Wie sind PC-Schulungsprogramme/Online-Schulungen aus rechtlicher Sicht zu bewerten?

Neben der Umsetzung der regulatorischen Vorgaben geht es aber auch darum, Schulungen effizient zu planen und durchzuführen. Was hier zu beachten ist und welche Wege hier gegangen wurden, zeigen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen.

Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen/medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten „„ die für Mitarbeiterschulungen und Erfolgskontrollen verantwortlich sind, „„ die Schulungsprogramme erstellen und überwachen müssen sowie „„ selbst interne Schulungen durchführen.

„„ Arzneimittelrechtliche Anforderungen „„ Datenschutzrechtliche Bestimmungen „„ Mitbestimmung, Rechte und Pflichten „„ Arbeitsrechtliche Durchsetzung

Nachweis des Schulungserfolgs „„ Erfolgskontrollen vs. Wirksamkeitskontrollen „„ Methoden der Erfolgskontrolle „„ Anforderungen eines Inspektors „„ Nachweis des Schulungserfolgs aus rechtlicher Sicht „„ Konsequenzen einer nicht erfolgreichen Schulung

Drei parallele Diskussionsrunden Allgemeine und individuelle Fragestellungen zu Inhouse-Trainings können hier mit Referenten und Kollegen diskutiert werden. Die Diskussionsrunden werden 2x stattfinden, so dass sich jeder Teilnehmer an 2 Themen beteiligen kann: „„ Umsetzung von Erfolgskontrollen „„ Einsatz von e-learning Tools / IT-Anwendungen im Schulungsumfeld „„ Schulungsorganisation – praktische Durchführung Praxisbeispiel: Das Konzept des modularen Schulungssystems bei Vetter Pharma-Fertigung – Qualifiziert vom ersten Tag an „„ Modularer Aufbau eines Schulungssystems „„ Trainingscenter: Ort des Lernens „„ Der pharmazeutische Trainer „„ Zeitmanagement und Exkurs: Erfolgskontrolle „„ Eskalationsmechanismen bei wiederholtem Auftreten von Abweichungen Praxisbeispiel: Erhöhung der GMP-Compliance im Bereich Schulungen „„ Historische Situation „„ Der Weg zum neuen System „„ Die Einführung des neuen Systems „„ Das Leben mit dem neuen System „„ Steigerung der Akzeptanz für Schulungen Praxisbeispiel: First steps – Entwicklung und Einführung eines modernen Schulungssystems im GMP-kontrollierten klinischen Umfeld „„ Planung und Festlegung eines GMP-konformen Schulungs- bzw. Personalentwicklungskonzeptes „„ Etablierung des Systems im klinischen Bereich „„ Schulungsplanung, -organisation und –durchführung „„ Anwendung unterschiedlicher Erfolgskontrollen „„ Ansprechende Vermittlung von Schulungsinhalten „„ Schulungsdokumentation in der Praxis Praxisbeispiel: Training-System der Ferring GmbH „„ Aufbau und Struktur des Trainingssystems „„ Voraussetzungen / Behördenforderungen „„ Anforderungen an die genutzte Software „„ Umsetzung und Abbildung des Trainingssystems in einem Trainingsdokumentationssystem (inklusive eSig der Trainingsteilnehmer,Trainer und Systemverantwortlichen) „„ Papierlose Dokumentation. „„ Ausweitung als Globales Trainingssystem innerhalb der Ferring Gruppe (2010) „„ Einsatz und Integration von E-learning „„ Controlling des Trainingsstatus / Automatisierung von Abläufen (z.B. Erinnerungsfunktionen)

Praxisbeispiel: Ein Modell zur Qualifizierung / Zertifizierung von Reinraummitarbeitern für die Zone A „„ Erstzertifizierung „„ Das korrekte Ankleideprozedere „„ Erlaubnis zum Arbeiten in der Zone B „„ Qualifizierung für die Zone A während eines Media Fills „„ Re-Zertifizierung in definierten Intervallen Präsentation des Schulungssystems bei Inspektionen „„ Vorbereitung auf Inspektionen -- Training zu grundsätzlichem Verhalten während der Inspektion „„ Während der Inspektion -- Vorstellung des Schulungssystems (Häufige Fragen der Inspektoren) -- Angeforderte Dokumente

Referenten Michael Grosser, Novartis Pharma Stein AG, Schweiz Herr Grosser war als Leiter der Mikrobiologie bei der UFAG Laboratorien AG und bei der Eurofins Scientific AG tätig, später übernahm er diese Funktion der GP Grenzach Produktions GmbH (Bayer Health Care) als Leiter der Qualitätssicherung Mikrobiologie. Seit 2009 ist er innerhalb der Mikrobiologieabteilung als Spezialist für Umgebungskontrollen im Sterilbereich, Abweichungsmanagement, mikrobiologische Freigaben und mikrobiologische Raumvalidierungen bei der Novartis Stein AG tätig. Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel Seit 1991 in der Arzneimittelüberwachung des Landes Schleswig-Holstein tätig, u.a. als GMP-Inspektor im Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit. Seit Mai 2005 hat er die Aufsicht über die GMP-Überwachung. Dr. Paul Hörtnagl, Tilak, Innsbruck, Österreich Biologe und Pädagoge. Seit 2010 Molekularbiologe am Zentralinstitut für Bluttransfusion und Immunologische Abteilung am Tiroler Landeskrankenhaus, Innsbruck. Schulungsbeauftragter und u.a. verantwortlich für die Planung, Etablierung und Aufrechterhaltung des Schulungs- und Trainingskonzeptes am Institut.

Dr. Christopher Müller, Losan Pharma GmbH, Neuenburg Seit 2011 in der Qualitätssicherung bei Losan Pharma GmbH mit Verantwortungsbereich „GMP-Schulungen“. Im Jahr 2013 übernahm Dr. Müller die Leitung des Schulungsmanagements und gestaltet die Aktualisierungen und den Aufbau des aktuellen Schulungs-Systems. Er ist verantwortlich für dessen Aufrechterhaltung sowie die Umsetzung von Anpassungen. Dr. Katrin Prospero, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Seit 2008 bei Vetter Pharma-Fertigung verantwortlich für den regulatorisch und somit GMP relevanten Teil des Schulungskonzepts, dem pharmazeutische Trainingssystem, welches in der Qualitätssicherung angesiedelt ist und in einer validierten Software abgebildet ist. Frau Dr. Prospero verantwortet als System-Owner das pharmazeutische Trainingssystem gegenüber Kunden- und Behördenaudits und stellt die regulatorische Compliance sicher. Linda Reijinga, Ferring GmbH, Kiel Seit 1996 bei der Ferring GmbH. Nach der Mitentwicklung der Projektmanagement Systematik hat Frau Reijinga die Personalentwicklung und in 2005 auch das GMP-Training übernommen. Mittlerweile wird das in Kiel entwickelte Trainingssystem innerhalb der Ferring Gruppe eingeführt. Dr. Martin Wesch, RA Wesch & Buchenroth, Stuttgart Rechtsanwalt Dr. Martin Wesch ist Fachanwalt für Arbeitsrecht und Fachanwalt für Medizinrecht. Nach seiner Promotion, Auslandstätigkeiten bei Kanzleien in den USA und in Australien und Tätigkeiten in überörtlichen Sozietäten gründete er 2001 die Kanzlei Wesch & Buchenroth. Von 1994 bis 2011 war er Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V.. Seit 2002 ist er Lehrbeauftragter für Arbeitsrecht an der Universität Stuttgart.

Termin Dienstag, 14 März 2017, 09.00 – 18.15 Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 -09.00 Uhr) Mittwoch, 15. März 2017, 08.30 – 16.30 Uhr Veranstaltungsort NH Heidelberg Bergheimer Strasse 91 69115 Heidelberg Telefon +49(0)6221 1327 0 Fax +49(0)6221 1327 100 Teilnehmergebühr € 1.190,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an.

GMP/GDP-Inhouse Training CONCEPT HEIDELBERG bietet Ihnen 57 Basis- und Spezial-Trainings von 19 Referenten zu den Themen: „„ Pharmaproduktion „„ Wirkstoffproduktion „„ Good Distribution Practice (GDP) „„ Pharmatechnik „„ Validierung „„ Computervalidierung „„ Qualitätssicherung „„ Qualitätskontrolle „„ Bereichsübergreifende Trainings „„ Medizinprodukte „„ Sonstige Themen Sie finden weitere Informationen sowie alle aktuellen Inhouse-Trainings mit Zeitplan im Internet: www.gmp-navigator.com/inhouse Sie wollen ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Training? Kein Problem, gerne stellen wir Ihnen individuelle Schulungen zusammen. Bitte kontaktieren Sie uns unter [email protected]

Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück € 128,Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. +49(0)6221/84 44 41, [email protected] Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Herr Niklaus Thiel (Organisationsleitung), Telefon +49(0)6221/84 44 43, E-Mail: [email protected] Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box 10 17 64 D-69007 Heidelberg Telefon +49(0)62 21/84 44-0 Telefax +49(0)62 21/84 44 34 E-Mail: [email protected] www.gmp-navigator.com

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Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr.

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Anreise am _____________________________________________ Abreise am _______________________________________________

Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung.

Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012)

Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http:// www.gmp-navigator.com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen.

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