XV JORNADAS MEDICINA TRANSFUSIONAL

Dr. GARCIA GALA Coordinador Hemovigilancia Asturias

16- 17 MAYO 2013




HEMOVIGILANCIA




ACTIVIDADES GHAS




NOTIFICACIONES




PROPUESTAS

La hemovigilancia incluye la detección, clasificación y el análisis de los efectos no deseados de la transfusión sanguínea con el fin de corregir sus causas y prevenir su repetición

RD 1088/2005. capítulo VIII

1985

Contagio HIV Francia

1994

FRANCIA

1992

Creación Centro Nacional Hemovigilancia Francia

1996

REINO UNIDO

Resoluciones UE sobre Seguridad de la Sangre y Autoabastecimiento. “Deseo de que se establezca un sistema comunitario de hemovigilancia

1998

DINAMARCA

1999

ALEMANIA

Reunió Reunión Adare (Irlanda)

2002

BELGICA

2003

AUSTRIA

1995

1996 1997

2002

2005

FINLANDIA IRLANDA LUXEMBURGO

Primer seminario hemovigilancia Burdeos Directiva 2002/98/EC

SUECIA HOLANDA 2004

ESPAÑA

2005

PORTUGAL GRECIA

Directiva 2005/61/EC 2007

ITALIA

Obtener información basada en:
Registro sistemático de efectos adversos
Criterios homogéneos Pasar de la descripción a la introducción de medidas correctoras

Muñiz Diaz E. XVI Congreso de la SETS 2005

• Desde 2004 es necesario un certificado que acredite la competencia en la transfusión •Sistemas de identificación con código de barras •Uso de plasma procedente donantes de sexo masculino

de

Incompatibilidad ABO: 2000: 34 casos 2010: 4 casos

HISTORIA TRANSFUSIONAL UNICA

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOVIGILANCIA

……

1998

GRUPO TRABAJO

2004

2006

PROGRAMA PILOTO

E Aranburu, N Carpio, M Corral, C Zamora, JM Hernández, E Muñiz-Diaz, R Arrieta, E Moro (Ministerio de Sanidad)

•ELABORAR CUESTIONARIOS UNIFICADOS •DEFINICION DE EVENTOS A RECOGER •PROMOVER LA CREACION DE PHV

2007

2012

MINISTERIO SETS SEHH UNIDAD DE HEMOVIGILANCIA

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOVIGILANCIA COMISIÓN EUROPEA COMISIÓN EUROPEA

Nivel 33 Nivel

PROGRAMA ESTATAL DE HEMOVIGILANCIA PROGRAMA ESTATAL DE HEMOVIGILANCIA (Unidad dede HVHV del del MSC) (Unidad MSC)

Coordinador de HV Nivel 22 Nivel

SISTEMA AUTONÓMICO DE HEMOVIGILANCIA SISTEMA AUTONÓMICO DE HEMOVIGILANCIA SISTEMA AUTONÓMICO DE HEMOVIGILANCIA (Coordinador de HV) (Coordinador de HV) Coordinador de de HV Coordinador

Nivel 11 Nivel

SERVICIO DE TRANSFUSIÓN HOSPITALARIO

HV CENTRO DE TRANSFUSIÓN

SISTEMA ESPAÑOL DE HEMOVIGILANCIA

Incidentes relacionados con donación

Efectos adversos ligados a la calidad y seguridad de los componentes

Incidentes relacionados con la transfusión




Reacción adversa: respuesta nociva e inesperada en el donante o en el paciente, en relación con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes.




Errores en la administración de componentes (EAC): episodio en que a un paciente se le transfunde un componente sanguíneo que no cumple los requisitos idóneos o que estaba destinado a otro paciente.




Incidentes sin efecto/”casi incidentes”: cualquier error que de no haberse detectado a tiempo hubiera producido un incidente en el proceso transfusional, pero que al ser detectado antes de la transfusión no se ha llegado a producir.

GRAVEDAD 0 1 2 3 4 NC

Sin manifestaciones clínicas Signos inmediatos sin riesgo vital y resolución completa Signos inmediatos con riesgo vital Morbilidad a largo plazo Muerte del paciente No constan datos relativos a la gravedad o no se han podido recabar

Imputabilidad Probabilidad de que una reacción adversa en un receptor pueda atribuirse a la sangre o al componente transfundido, o de que un efecto adverso en un donante pueda atribuirse al proceso de la donación IMPUTABILIDAD 0

Excluida

hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a otras causas

Improbable

hay pruebas que permiten atribuir la reacción adversa a causas distinta de la sangre o los componentes sanguíneos

1

Posible

las pruebas no permiten atribuir con exactitud la reacción adversa ni a la sangre o los componentes sanguíneos ni a otras causas

2

Probable

las pruebas permiten atribuir claramente la reacción adversa a la sangre o a un componente sanguíneo, y no es explicable por otras causas

3

Seguro

hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a la sangre o a un componente sanguíneo

NC

No consta

no constan datos relativos a la imputabilidad en la notificación o no se han podido recabar

NE

No evaluable

los datos son insuficientes para evaluar la imputabilidad

Tipo de reacció reacción adversa grave:








Hemó Hemólisis inmune por incompatibilidad AB0 Hemó Hemólisis inmune por otro aloanticuerpo Hemó Hemólisis por causa no inmune

EXTRACCION SANGRE TOTAL EXTRACCION AFERESIS VERIFICACION DONACIONES PROCESAMIENTO ALMACENAMIENTO DISTRIBUCIÓ DISTRIBUCIÓN MATERIALES









Infecció Infección bacteriana transmitida por la transfusió transfusión Anafilaxis/Hipersensibilidad Lesió Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusió transfusión Infecció Infección ví vírica transmitida por la transfusió transfusión (VHB, VHC, VIH II-II, otra)




Infecció Infección parasitaria transmitida por la transfusió transfusión (paludismo, otra)




Púrpura postransfusional




Enfermedad de injerto contra hué huésped




Otras reacciones graves (especif (especifííquese)

OTROS

PRODUCTO DEFECTUOSO FALLO EQUIPOS ERROR HUMANO OTRO











Los datos de España se envían anualmente a la DG SANCO de la Comisión Europea. Sólo deberían recoger los efectos adversos ligados a la calidad y seguridad de los componentes. Hasta la fecha no han publicado ningún informe. Heterogeneidad aún en los datos notificados.

HOSPITAL DE JARRIO

Dr: Vargas Pabón

HOSPITAL DE SAN AGUSTIN

Dr: Medina Rodriguez

HOSPITAL CARMEN Y SEVERO OCHOA

Dr. Taboada

HOSPITAL MONTE NARANCO

Dr. Buelga

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Dr. García Gala Coordinador Autonómico

HOSPITAL DEL ORIENTE DE ASTURIAS

Dra. Chamorro

HOSPITAL DE CABUEÑES

Dra. Fernández

HOSPITAL DE JOVE

Dra. Colunga

HOSPITAL ALVAREZ BUYLLA

Dr: Vicente

HOSPITAL VALLE DEL NALON

Dra. Rosón

CENTRO MEDICO

Dr. Benito

HOSPITAL CRUZ ROJA GIJON

Dra. Loida Corbillón

HOSPITAL BEGOÑA GIJON

Dra. Muñoz Turrilas

SANATORIO COVADONGA. GIJON

Dra. Loida Corbillón

CLINICA ASTURIAS. OVIEDO

Dra. Muñoz Turrilas

SERVICIOS CENTRALES SESPA

Dª Shura Rozada

CONSEJERIA SALUD Y SERVICIOS SANITARIOS

Dra. Mérida

CENTRO COMUNITARIO ASTURIAS

Dra. Muñoz Turrilas

SANGRE

Y

TEJIDOS




Documentos elaborados: ◦ Propuestas de Mejora de la Seguridad Transfusional (Febrero 2012)




Reuniones celebradas ◦ Con los coordinadores de calidad de los diferentes hospitales en la Consejería de Sanidad (Marzo 2012)




Acciones Formativas ◦ XIV Jornadas de Medicina Transfusional (Mayo 2012).




Revisión Notificaciones ◦ 2 reuniones

ON

I C C A ES I F TI ENT N I E ID PAC

FALT

A

USO ETIQUETAS PREIMPRESAS

ACI M R O DE F

ON

REUNION CONSEJERIA COORDINADORES CALIDAD

MARZO 2012

SERVICIOS TRANSFUSION

100% 5

80% 60%

10

10

40%

CENTRO TRANSFUSION

20%

7

10 5

5

2009

2010

8

0%

CON INCIDENTES

2011

2012

SIN INCIDENTES

NOTIFICACIONES 2012 NUMERO ABSOLUTO

DONACION

SANGRE TOTAL

326

7.87 ‰ donaciones

AFERESIS

1

1,67 ‰ donaciones

123

2.34 ‰ transfusiones

TRANSFUSION*

REACCIONES ADVERSAS GRAVEDAD / IMPUTABILIDAD > 1 NUMERO ABSOLUTO

DONACION

SANGRE TOTAL

1

AFERESIS

0

TRANSFUSION

4

0.02 ‰ donaciones

0.07‰ transfusiones




Incidencia con los equipos de frío que motivó que se tuvieran que desechar 37 CH al estropearse las neveras

Incidentes notificados /10.000 donaciones

300 250 200 150 100 50 0 2007

2008

2009

sangre total

2010 aféresis

2011

2012

global

≈ 1 / 143 DONACIONES

Incidentes notificados /10.000 donaciones

300 250 200 150 100 50 0 2007

2008

sangre total

2009 aféresis

2010

2011

2012

global

NACIONAL

Notificaciones /10.000 u.d. 200 150 100 50

2008

2009

2010

N A

R A

S A

A B

A C

A C

M C

L C

A C

EX

A G

M A

M U

A N

PV

LR

C

V

0

TOTAL Extravasación

Hematoma

64

Punción arterial

2

IMPUTABILIDAD ≥ 2 + GRAVEDAD ≥ 2

Sangrado retardado Síntomas locales

Dolor

Especificado como No especificado

Otros

Irritación neurológica Daño en un tendón Dolor en el brazo Tromboflebitis Alergia local

Reacción vasovagal

Síntomas generales

RRVV inmediata RRVV inmediata con daño RRVV retardada RRVV retardada con daño

259

1

Hematoma Extravasación

Punción arterial Sangrado retardado

Dolor

Especificado como

Irritación neurológica

Síntomas locales Daño en un tendón No especificado Otros

Dolor en el brazo Tromboflebitis Alergia local

Reacción vasovagal

RRVV inmediata RRVV inmediata con daño

Síntomas generales RRVV retardada RRVV retardada con daño Reacción al citrato Hemólisis Reacción alérgica generalizada Embolismo gaseoso Mal funcionamiento de la máquina Defecto del equipo

1

PROCESO

DONANTES

PRODUCTOS IMPLICADOS

TRANSFUSION

Proceso febril en donante tras donación

3

3 CHD 2 PLAQUETAS

Transfundidos sin incidencias

Gastroenteritis tras donación

1

CHD

Transfundidos sin incidencias

6 CHD 5 PLAQUETAS

Transfundidos sin incidencias salvo 1 CHD en mujer intervenida por PTC que desarrolló un sd. Febril relacionado con la transfusión

Detección Parvovirus B19 en donante

5

OBSERVACIONES

HEPATITIS B OCULTA

1

6 CHD 2 PLAQUETAS


Pendiente de contestación 4
2 exitus sin relación
1 ya tenía marcadores positivos previo a la transfusión
1 serología negativa tras la transfusión

HTLV-1

2 ( en un caso Ac positivos/RNA negativo)

6 CHD 2 PLAQUETAS


5 pacientes habían sido exitus sin relación con HTLV-1
No se ha recibido seguimiento de 3

Control calidad bacteriológico positivo

1 pool de plaquetas

5 CHD 5 PLASMAS

Los CHD se transfundieron sin incidencias El cultivo de los plasmas fue negativo

Propionibacterium spp

PROCESO

DONANTES

PRODUCTOS IMPLICADOS

TRANSFUSION

Proceso febril en donante tras donación

3

3 CHD 2 PLAQUETAS

Transfundidos sin incidencias

Gastroenteritis tras donación

1

CHD

Transfundidos sin incidencias

6 CHD 5 PLAQUETAS

Transfundidos sin incidencias salvo 1 CHD en mujer intervenida por PTC que desarrolló un sd. Febril relacionado con la transfusión

Detección Parvovirus B19 en donante

5

HEPATITIS B OCULTA

1

HTLV-1

2 ( en un caso Ac positivos/RNA negativo)

Control calidad bacteriológico positivo

1 pool de plaquetas

OBSERVACIONES

6 CHD 2 PLAQUETAS


Pendiente de contestación 4
2 exitus sin relación
1 ya tenía marcadores positivos previo a la transfusión
1 serología negativa tras la transfusión

6 CHD 2 PLAQUETAS


5 pacientes habían sido exitus sin relación con HTLV-1
No se ha recibido seguimiento de 3

5 CHD 5 PLASMAS

Los CHD se transfundieron sin incidencias El cultivo de los plasmas fue negativo

Propionibacterium spp

Incidentes notificados /1000 episodios transfusionales

2,5 2 1,5 1 0,5 0 2003 2004 2005 2007 2008 2009 2010 2011 2012

≈ 1 / 500 TRANSFUSIONES

Incidentes notificados /10.000 episodios transfusionales

25 20 15 10 5 0 2003 2004 2005 2007 2008 2009 2010 2011 2012

2008 A

2009 2010

A N

A R

A S

B A

C A

C A

C M

C L

C A

EX

G

M A

M U

N A

PV

LR

C V

35

30

25

20

15

10

5

0




REACCIONES ADVERSAS




ERRORES EN LA ADMINISTRACION DE COMPONENTES




CASI INCIDENTES

TOTAL Reacciones febriles

54

Reacciones alérgicas

37

IMPUTABILIDAD ≥ 2 + GRAVEDAD ≥ 2

OBSERVACIONES

1 causa no

Reacción hemolítica

2

1

Edema pulmonar cardiogénico

3

1

Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión

1

Aloinmunizaciones

0

Infección Virica transmitida por virus

0

Infección bacteriana transmitida por transfusión

1

Púrpura postransfusional

0

Hemosiderosis

0

Infección parasitaria transmitida por transfusión

0

1

inmunológica

Staph. Capititis Propiniumbacterium Acnes

2003

2004

2005

2007

2008

2009

2010

2011

2012

Reacciones febriles

25

38

41

63

44

45

29

24

54

Reacciones alérgicas

33

29

33

26

29

25

33

22

37

Reacciones hemolíticas

1

3

2

6

1

1

1

2

Edema pulmonar cardiogénico

1

4

3

2

4

3

1

1

Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión

2

Infección vírica

1

Hemosiderosis

1

1 3

6

Infección bacteriana Otras

1 6

1

HEMATIES

/ 10.000 ut

PLAQUETAS

PLASMA

/ 10.000 ut

39%

RFN

RA

RH

EPC

LPART

IV TT

IBTT

H EMO

2% 2% 1%

OTROS

1%

54%

IBTT 0,95%

HEMO 0,72% ALO 7,69%

IVTT PPT 0,03% 2,71%

IPARAS 0,01%

OTROS 0,05%

LPART 2,34% EPC 2,87% RHT 3,98%

RFNH 44,59%

RA 34,06%

TIPO DE ERROR

El componente no cumple los requsitos

NO IRRADIADO

0

NO FENOTIPADO

0

ABO MAYOR

0

ABO MENOR

0

D POS EN D NEG

0

D NEG EN D POS

0

OTROS

3 ERRORES EN LA MUESTRA EN LA QUE SE BASO LA DECISION DE TRANSFUSION

Componente transfundido a otro paciente

3 (2 POR USO ETIQUETA OTRO PACIENTE)

Errores en la administración de anti-D

3

12

12 10

9

8 6

5

4 2 0

0 2009

2010

2011

2012

Administración a otro paciente

2010

2011

2012

3

1

3

1

No irradiado No cumple requisitos

ABO

1

5

Rh NO Fenotipo NO desplasmatizado 3

Error administración gammaglobulina Otros No consta

1

5

3

2007

2008

2009

2010

2011

Administración a otro paciente

46

60

61

40

55

No irradiado

24

26

28

22

8

ABO

22

17

15

15

21

Rh

16

10

5

8

9

NO Fenotipo

3

6

2

6

8

No cumple requisitos

1

NO desplasmatizado

1

Error administración gammaglobulina

2

2

Otros

23

45

69

30

9

9

No consta

23

46

AÑO

EAC

TRANSFUSIONES

EAC ABO INCOMPATIBLES

TRANSFUSIONES HEMATIES

2009

0

54.800

0

41.780

2010

5

53.650

1 /10.730

1

42.149

1 / 42.149

2011

12

55.385

1 /4.615

5

42.082

1 / 8.417

2012

6

52.448

1 / 8.741

0

40.419

TOTAL

23

216.283

1 / 9.404

6

166.430

EAC UDS. TRANSFUNDIDAS

1 / 27.738

2007

2008

2009

2010

134

165

167

147

613

2.015.408

2.003.327

7.883.420

12.068

13.628

12.860

1.864.554

2.000.131

13.915

12.122

Errores de transcripción /registro

6

Errores de extracción: solicitud de componentes basándose en datos analíticos no correctos

3

Uso de etiquetas de otros pacientes

4

Fallos comunicación entre el SELENE y DELPHYN

1

No seguir los procedimientos establecidos

1

Desconocimiento de componentes sanguíneos existentes

1

20

20

17 15

13

10 6 5 0 2009

2010

2011

2012

ERROR REGISTRO 20,3%

ERROR LABORATORIO 5,4%

OTROS 4,1% DATO ANALITICO INCORRECTO 13,5%

SELECCIÓN INADECUADA 4,1%

ETIQUETAS 52,7%

Relacionadas con la donación
Ha habido 1 caso de reacción tras la donación de gravedad 2 pero que se resolvió satisfactoriamente
La incidencia de notificaciones relacionadas con la donación es similar años previos. . Relacionadas con la transfusión • Reacciones adversas
Ha habido un incremento de las notificaciones a expensas fundamentalmente de reacciones febriles no hemolíticas rompiendo la disminución observada en los dos últimos años. En todo caso, la gravedad de estas ha sido < 2.
Respecto al año previo también ha habido un aumento de las reacciones alérgicas.
Ha habido una notificación de contaminación de hematíes transfundidos con una gravedad 2. • Errores en la administración de componentes
Ha habido una disminución de los EAC notificados respecto al año pasado
Se ha comunicado incidencias relacionadas con la administración de gammaglobulina •Casi Incidentes registrados, además de los relacionados con errores debidos a la utilización de etiquetas preimpresas y con la transcripción de datos debido al registro manual de las peticiones, se han registrado incidencias relacionadas con la integración entre Delphyn y Selene.

No ha habido ninguna notificación relacionada con la calidad y seguridad de los componentes

Relacionadas con la donación •La incidencia de notificaciones relacionadas con la donación es similar años previos. •Ha habido 1 caso de reacción tras la donación de gravedad 2 pero que se resolvió satisfactoriamente . Relacionadas con la transfusión Reacciones adversas •Ha habido un incremento de las notificaciones a expensas fundamentealmente de reacciones febriles no hemolíticas rompiendo la disminución observada en los dos últimos años. En todo caso, la gravedad de estas ha sido < 2. •Respecto al año previo también ha habido un aumento de las reacciones alérgicas. •Ha habido una notificación de contaminación de hematíes transfundidos con una gravedad 2.

LEVES

LOOK-BACK

LEVES

ALERGICAS FEBRILES CONTAMINACION

Errores en la administración de componentes Ha habido una disminución de los EAC notificados respecto al año pasado Se ha comunicado incidencias relacionadas con la administración de gammaglobulina

ETIQUETAS REGISTROS

Casi Incidentes registrados, además de los relacionados con errores debidos a la utilización de etiquetas preimpresas y con la transcripción de datos debido al registro manual de las peticiones, se han registrado incidencias relacionadas con la integración entre Delphyn y Selene.

IDENTIFICACION

No ha habido ninguna notificación relacionada con la calidad y seguridad de los componentes




TECNOLOGIA ◦ AUTOMATIZACION ◦ SISTEMAS DE IDENTIFICACION DE PACIENTES ◦ RED INFORMATICA




FORMACION ◦ PERSONAL PROPIO ◦ PERSONAL AJENO




ORGANIZATIVOS ◦ COMITE TRANSFUSION HOSPITALARIO ◦ SGC ◦ PROCEDIMIENTOS DE IDENTIFICACION PACIENTES