VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD de los MEDICAMENTOS Sistema de notificación para el público en general

VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD de los MEDICAMENTOS Sistema de notificación para el público en general

I

Catalogación por la Biblioteca de la OMS: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos: sistema de notificación para el público en general. 1.Medicamentos esenciales – normas. 2.Monitoreo de drogas. 3.Sistemas de registro de reacción adversa a medicamentos. 4.Farmacovigilancia. 5.Revisión de la utilización de medicamentos métodos. 6.Participación comunitaria. I.Organización Mundial de la Salud. ISBN 978 92 4 350319 6

(Clasificación NLM: QV 771)

© Organización Mundial de la Salud, 2012 Se reservan todos los derechos. Las publicaciones de la Organización Mundial de la Salud están disponibles en el sitio web de la OMS (www.who.int) o pueden comprarse a Ediciones de la OMS, Organización Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; correo electrónico: [email protected]). Las solicitudes de autorización para reproducir o traducir las publicaciones de la OMS - ya sea para la venta o para la distribución sin fines comerciales - deben dirigirse a Ediciones de la OMS a través del sitio web de la OMS (http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html). Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Organización Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo. La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organización Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayúscula. La Organización Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material, y en ningún caso la Organización Mundial de la Salud podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.

Impreso en Francia

La traducción del original inglés al español se ha realizado por Mariano Madurga, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS ([email protected]).

II

CONTENIDO Prefacio

v

Introducción

1

1.

Por qué la notificación de los consumidores

2

2.

Definiciones

3

3.

Cómo iniciar un sistema de notificación de los consumidores

4

3.1

Pasos básicos para la creación de un sistema de notificación de los consumidores 4

4.

Notificación de reacciones adversas a los medicamentos

6

4.1

Formulario de notificación

6

4.2

Medios para la notificación

8

4.3

Qué notificar

8

5.

Cuestiones especiales en la notificación

10

5.1

Notificación centralizada o descentralizada?

10

5.2

La estimulación de la notificación

10

5.3

Confirmación médica de las notificaciones

11

5.4

Notificaciones de los consumidores recibidas por la industria farmacéutica

12

6.

Aspectos prácticos en la organización para la notificación de los consumidores 13

6.1

Personal

13

6.2

Equipamiento necesario

13

6.3

Necesidades especiales de capacitación

13

6.4

Aportaciones del público

14 III

6.5

Servicio de información

15

6.6

Comunicación

15

7.

Evaluación de las notificaciones de casos

16

7.1

Tratamiento de la notificación

18

8.

Utilización de los datos

20

8.1

Generación y refuerzo de las hipótesis

20

8.2

Regulación de medicamentos

20

8.3

Información

21

8.4

Formación e información de retorno

21

9.

Relaciones con otros agentes

22

9.1

Organizaciones de consumidores y de pacientes

22

9.2

Autoridades reguladoras de medicamentos

22

9.3

Compañías farmacéuticas

22

9.4

Organizaciones profesionales de médicos y de farmacéuticos

22

9.5

Organización Mundial de la Salud

23

9.6

Centros nacionales de farmacovigilancia

23

9.7

Medios de comunicación

23

Referencias

24

Glosario

25

Anexo 1. Ejemplos de formularios de notificación para los consumidores

28

A. Holanda

28

B. Suecia

31 IV

PREFACIO En la XXXI Reunión de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia, celebrada en Uppsala, Suecia, los días 20-23 de octubre de 2008, se discutió y se solicitó un manual para la notificación de reacciones adversas por parte de los consumidores, y el desarrollo de esta publicación se ha incorporado entre los objetivos del Séptimo Programa Marco de la Dirección de Investigación de la Comisión Europea y en su proyecto “Monitoring Medicines” (http://www.monitoringmedicines.org/). Este documento tiene por objeto proporcionar las directrices prácticas sobre cómo configurar los sistemas nacionales para que los consumidores notifiquen las reacciones adversas a los medicamentos. En todo este documento, la frase "notificaciones de los consumidores" se utiliza para referirse a la notificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) por parte del público en general.

Agradecimientos Anne Kiuru, de la Medical Products Agency, Uppsala, Suecia, y Linda Härmark, de LAREB Centro de Farmacovigilancia de Holanda, han desarrollado el manuscrito. Los miembros del Comité Asesor de la OMS sobre Seguridad de Medicamentos (ACSoMP); Gunilla Sjölin-Forsberg, del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), Ginebra; Cecilia Biriell, del Uppsala Monitoring Centre, Suecia, y Kees van Grootheest, de LAREB Centro de Farmacovigilancia de Holanda revisaron el borrador. El personal de los centros nacionales de farmacovigilancia de Italia, Noruega, Serbia, Surinam y del Reino Unido aportó comentarios valiosos. Shanthi Pal, de la OMS, proporcionó la edición técnica.

V

INTRODUCCIÓN En un número creciente de países (por ejemplo, Australia, Canadá, Dinamarca, Holanda, Suecia, Reino Unido y Estados Unidos), los consumidores están siendo invitados a notificar las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos mediante un sistema de notificación espontánea, y organizaciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Comisión Europea han reconocido el papel de los consumidores en la notificación espontánea (1). Los consumidores, los pacientes y sus organizaciones están cada vez más implicados en la farmacovigilancia, sobre todo cuando se trata de la comunicación de riesgos (2, 3). En este documento, la frase "notificadores de los consumidores" se utiliza para referirse a las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM) por parte del público en general. Algunos países utilizan el término "notificación de pacientes", pero la notificación de los consumidores es un término más amplio, ya que no todos los consumidores de medicamentos son pacientes. Un paciente puede ser definido como una persona que recibe atención, cuidados o tratamiento de un médico u otro profesional sanitario. El paciente que compra un analgésico con una receta de su médico, y el individuo que compra los analgésicos en la farmacia sin consultar a un profesional sanitario, son ambos consumidores de un medicamento. Este documento pretende ayudar a los países a establecer un sistema de notificación para consumidores que esté bien organizado y sea eficaz, dentro de su centro de farmacovigilancia. La mayoría de centros nacionales de farmacovigilancia participan en el Programa de la OMS para la Farmacovigilancia Internacional y se recomienda que las notificaciones de RAM, incluidas las del público, se remitan a la base de datos internacional de la OMS con casos individuales de notificaciones de seguridad (en inglés, ICSR) (4).

1

1.

POR QUÉ LA NOTIFICACIÓN DE LOS CONSUMIDORES

Las reacciones adversas inesperadas y poco frecuentes (raras) a los medicamentos se han identificado principalmente en la fase posautorización. Desde principios de la década de 1960, la notificación espontánea ha sido el principal método de notificación de reacciones adversas. Tradicionalmente, los médicos han sido la principal fuente de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas. Sin embargo, en algunos países, los farmacéuticos y las enfermeras también tienen un papel importante en los sistemas de notificación espontánea. El objetivo de los sistemas de notificación espontánea es detectar nuevas señales, y para alcanzar este objetivo, los centros de farmacovigilancia necesitan muchas notificaciones y de buena calidad. La infranotificación de reacciones adversas a los medicamentos es un problema reconocido (5). Al recibir notificaciones con reacciones adversas directamente de los consumidores y, por lo tanto, aprovechar una fuente adicional de notificación sobre reacciones adversas, tal vez se podría reducir el problema debido a la infranotificación. Además, hay pruebas que muestran que nuevas y novedosas reacciones adversas pueden detectarse a través de notificaciones de los consumidores, y mucho más pronto (6). Además, los consumidores también pueden notificar beneficios inesperados. Sin embargo, las notificaciones de consumidores no deben ser consideradas como una alternativa a las notificaciones de los profesionales sanitarios, sino más bien como un complemento. Las notificaciones de reacciones adversas de los consumidores podrían ser útiles para los medicamentos "Over-the-counter" (OTC), para plantas medicinales y para notificar problemas con los excipientes y sobre interacciones potenciales. Los consumidores pueden proporcionar información detallada de primera mano acerca de sus experiencias con los medicamentos y sobre cómo estos medicamentos han afectado a su vida. Sus notificaciones nos pueden ayudar a entender cómo los medicamentos se utilizan realmente, y también pueden poner de relieve las cuestiones relacionadas con la falta de adherencia (cumplimiento). Un inconveniente es que los consumidores rara vez comunican un diagnóstico médico claro, pero la falta de conocimiento médico también puede ser visto como una ventaja, ya que los consumidores tienden a estar menos sesgados acerca de qué reacciones adversas ya se conocen y por lo tanto, pueden notificar reacciones que parecen poco probables desde un punto de vista médico. 2

2.

DEFINICIONES

La farmacovigilancia es "la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos". El objetivo final de la farmacovigilancia es el uso racional y seguro de los medicamentos, la evaluación y la comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados, y la formación y suministro de información a los consumidores acerca de los medicamentos. La automedicación con OTC y plantas medicinales es cada vez mayor y la posibilidad de experimentar una RAM o una preocupación sobre la seguridad tras el uso incorrecto, debe ser aceptada para este grupo de productos. Debe ser fácil notificar una sospecha de reacción, también para las personas que no obtienen sus medicamentos con receta médica. Una notificación de consumidor es una notificación de una sospecha de reacción adversa a un medicamento que se inicia por el consumidor y sin que se dé interpretación por un profesional sanitario. En algunos países la notificación real se llevará a cabo directamente por los propios consumidores o por una persona cercana al consumidor (por ejemplo, un familiar), pero en otros la notificación puede ser a través de una enfermera o un farmacéutico. En este caso, se considera que una notificación es una notificación de consumidor si el profesional sanitario proporciona asistencia al consumidor sólo en la presentación de la notificación, pero no inició la notificación, ni proporcionó cualquier información adicional o una interpretación de la notificación. Si un profesional sanitario notifica una experiencia personal de una reacción adversa a un medicamento, puede considerarse tanto como una notificación de consumidor o como una notificación de profesional sanitario, en función de la interpretación que se dé a nivel nacional.

3

3. CÓMO INICIAR UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN PARA LOS CONSUMIDORES

Antes de iniciar un sistema de notificación para los consumidores, se recomienda expresamente tener en marcha un sistema funcional de notificación espontánea para los profesionales sanitarios. Existen diferentes beneficios sobre la aportación de la notificación de consumidores a un sistema funcional, ya existente. Existe personal con conocimientos en el manejo de las notificaciones espontáneas. Se ha desarrollado un formulario de notificación y se puede adaptar para las notificaciones de los consumidores. Se han establecido procedimientos para la evaluación de las notificaciones. Probablemente ya está disponible una base de datos para reunir las notificaciones. Si no hay un centro de farmacovigilancia y existe la necesidad de tener un sistema de notificación para los consumidores, primero debe ser consultado el documento de “Vigilancia de la seguridad de los medicamentos: guía para el establecimiento y puesta en funcionamiento de un centro de farmacovigilancia” (4), ya que este documento proporcionará más información general sobre cómo configurar un centro de farmacovigilancia.

3.1 Pasos básicos para la creación de un sistema de notificación para los consumidores Debe prepararse un plan de acuerdo con los pasos que se resumen a continuación para el establecimiento de un sistema de notificación para los consumidores. Este plan se basa en un centro de farmacovigilancia ya existente, que ya recibe notificaciones espontáneas de profesionales sanitarios. 4

1. Ponerse en contacto con las autoridades sanitarias y las organizaciones de consumidores y de pacientes y explicar la importancia de la iniciativa y de sus objetivos. 2. Diseñar un formulario de notificación (ver 4.1) y empezar a recoger datos mediante la distribución del formulario, poniéndolo a disposición de los consumidores. 3. Elaborar material educativo para los consumidores sobre la importancia de la notificación de reacciones adversas a los medicamentos y en el que se explique cómo serán utilizados sus datos (ver 5.2). 4. Garantizar la formación adecuada del personal de farmacovigilancia en la evaluación de las notificaciones de los consumidores. Las áreas donde se necesita una formación específica son: - Recopilación y verificación de datos - Interpretación y codificación de las descripciones de las reacciones adversas - Codificación de los medicamentos - Evaluación de la causalidad de los casos - Detección de señales - Gestión de riesgos. 5. Establecer una base de datos o utilizar una ya existente (sistema para gestionar el almacenamiento y la recuperación de datos; véase también 7.1).

5

4. NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS La notificación espontánea, a través de un sistema nacional o regional, es actualmente la principal fuente de información disponible sobre reacciones adversas para su uso en farmacovigilancia.

4.1

Formulario de notificación

Una notificación de caso para efectos de la farmacovigilancia se puede definir como: "Una notificación relativa a un paciente con un cuadro clínico adverso (síntoma, signo o prueba de laboratorio anómalos) que se sospecha que está inducido por un medicamento"(4). Si el mismo formulario se utiliza para los consumidores y para los profesionales sanitarios, el texto tendrá que ser comprensible por los legos, de lo contrario se recomienda utilizar un formulario distinto para los consumidores. Los campos obligatorios suelen incluir información relacionada con el notificador, el consumidor o paciente (edad, sexo, iniciales), por lo menos una reacción adversa y al menos un medicamento sospechoso, siendo estos los requisitos mínimos para una notificación válida. Aunque el formulario de notificación no debe ser demasiado extenso, es muy útil si se puede recoger información sobre los siguientes elementos:

 El paciente o el consumidor

Breve historia médica (si procede) de la persona que experimenta la reacción adversa. El nivel de detalle puede depender de las legislaciones nacionales sobre protección de datos y privacidad. En algunos países, puede ser deseable registrar el origen étnico, debido a la posibilidad de que diferentes grupos étnicos puedan sufrir diferentes respuestas a algunos medicamentos.

 Evento adverso

Descripción del evento adverso (naturaleza, localización, severidad y características), los resultados de las investigaciones y las pruebas, la fecha de inicio, tratamiento y desenlace.

 Medicamento (s) sospechoso (s) 6

Nombre del medicamento (nombre comercial, nombre científico o nombre común, o ingrediente activo y el fabricante), dosis, vías de administración, fechas de inicio y final de tratamiento, la indicación para su uso, y en el caso de las vacunas y otros productos biológicos será muy importante el número de lote.

 Todos los otros medicamentos utilizados (incluidos los de

automedicación) Nombres, dosis, vías de administración, fechas de inicio y final de tratamiento. La experiencia ha demostrado que los consumidores son capaces de distinguir entre el medicamento sospechoso y los medicamentos que se usan simultáneamente.

 Factores de riesgo

Ejemplos de factores de riesgo son: insuficiencia renal, exposición previa al medicamento sospechoso, alergias anteriores, y el consumo de drogas sociales.

 Nombre, dirección y número de teléfono del notificador

En la notificación de los consumidores se consideran confidenciales los datos de contacto y se utilizan sólo para la verificación de datos, y la finalización y seguimiento de los casos. Frecuentemente el notificador es el mismo consumidor, pero a veces el notificador puede ser una persona diferente, por ejemplo, un pariente.

Además, se pueden solicitar en el formulario de notificación de los consumidores los siguientes elementos de información:

 Lugar de compra

Los detalles sobre el lugar de compra son útiles para cualquier información adicional o de seguimiento, y también para la detección de medicamentos falsificados y de sus fuentes. Este ítem en el formulario de notificación podría enumerar las diferentes opciones, como una farmacia, una tienda de salud, en el extranjero (otro país), o una compra por Internet. Si es adecuado, se podría pedir incluso el nombre de (por ejemplo) la farmacia.

 Cómo el consumidor obtiene el medicamento Puede ser útil saber si el medicamento se obtuvo sin receta (OTC) o por medio de una receta médica. Si ha sido prescrito podrían recuperarse datos adicionales útiles (ver 5.3 Confirmación médica de las notificaciones).

 Severidad (severity) de la reacción adversa

La severidad de la reacción adversa se puede clasificar preguntando, por ejemplo, en qué medida se ha visto afectada la vida cotidiana del notificador.

 Gravedad (seriousness)

Se le debe preguntar al consumidor, por ejemplo, si la reacción adversa ha ocasionado discapacidad persistente o significativa, o incapacidad, hospitalización, prolongación de la hospitalización ya existente, un ingreso en cuidados agudos o intensivos, una baja por enfermedad, una alteración congénita, un riesgo de muerte o la muerte. 7

El nombre del prescriptor puede ser solicitado, si es adecuado, para permitir la detección de notificaciones duplicadas. Alternativamente, pueden detectarse las notificaciones duplicadas preguntando si el consumidor ha informado a alguien en el sistema de atención sanitaria acerca de la reacción adversa. Si la respuesta es afirmativa, se debe solicitar la profesión del prescriptor (por ejemplo, médico, dentista, enfermera o comadrona). A continuación pueden ser identificadas las notificaciones duplicadas mediante la comparación de notificaciones de distintas categorías de profesionales dentro de la base de datos. Los formularios de notificación pueden tener diversos contenidos y diseños. En el anexo se presentan dos formas diferentes de formularios de notificación traducidos al español. Deben considerarse como ejemplos de sugerencias sobre qué incluir en un formulario de notificación para consumidores.

4.2

Medios para la notificación

La notificación debe ser lo más fácil y barata como sea posible. Las notificaciones pueden enviarse usando formularios de notificación en papel como respuesta comercial o como envío postal de prepago, por teléfono, fax, correo electrónico o a través de Internet. Es también una buena opción la distribución de formularios de papel a los lugares visitados por los consumidores y los pacientes, por ejemplo, las farmacias locales comunitarias, los centros de salud o consultas y / o en las revistas editadas por las organizaciones de pacientes. En cada país específico, influyen muchos factores en la elección de los medios para la notificación. Para algunos países, la mejor solución podría ser la recepción de notificaciones por teléfono o a través de las farmacias locales, especialmente aquellos donde las tasas de alfabetización no son altas, mientras que en otros países esta opción podría ser considerada demasiado exigente en recursos, en comparación con un sistema de formulario de notificación electrónica enviado a través de Internet.

4.3

¿Qué notificar?

Para las notificaciones espontáneas de los consumidores, se recomienda no establecer ninguna restricción del tipo de medicamentos y / o reacciones adversas 8

que se notifiquen. Por lo tanto, son bienvenidas y de gran utilidad las notificaciones sobre todas las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, sean conocidas o no, graves o no. Las notificaciones sobre reacciones conocidas y / o menores pueden proporcionar información adicional sobre el uso de un medicamento, sobre la adherencia (cumplimiento) al régimen de tratamiento prescrito, y sobre las razones de la no adherencia (incumplimiento). También puede ser detectado un aumento de la frecuencia de una reacción dada con la ayuda de notificaciones de los consumidores. Se deben considerar las reacciones adversas asociadas con todos los medicamentos, incluyendo los tradicionales (por ejemplo, las plantas medicinales o los medicamentos homeopáticos). La notificación de los consumidores también es adecuada para la notificación de errores de medicación, por ejemplo, cuando una dosis incorrecta ha sido prescrita, dispensada o tomada por el paciente, y para notificar problemas con los dispositivos médicos, por ejemplo, inhaladores de medicamentos. Un área importante en la que la notificación de los consumidores podría ser muy útil es sobre faltas de eficacia, que puede ser un signo de falsificación de medicamentos. Además de los medicamentos registrados, el centro de farmacovigilancia también podría recoger notificaciones sobre suplementos dietéticos y cosméticos, sobre todo porque estos productos pueden contener ingredientes obsoletos o tóxicos, o, a veces, sustancias farmacéuticas que han sido incluidas ilegalmente.

9

5.

CUESTIONES ESPECIALES EN LA NOTIFICACIÓN

5.1

Notificación centralizada o descentralizada?

Como regla general, los sistemas de notificación espontánea se dirigen a todo el país y utilizan una base de datos central de farmacovigilancia para obtener una visión nacional. Con la notificación de los profesionales sanitarios, la recolección de datos, sin embargo puede ser más exitosa, en términos de número y calidad de las notificaciones, si la notificación está organizada a nivel regional, ya que los centros regionales están geográficamente más cerca de los profesionales de la salud. Esto es especialmente cierto cuando los países son grandes y tienen diferencias regionales lingüísticas y culturales. El punto focal para la notificación de los consumidores debe adaptarse a las necesidades del país que se trate. No es necesario contar con una estructura y un sistema idénticos para la notificación de los profesionales sanitarios y los consumidores. Podría ser conveniente la notificación centralizada si un país es homogéneo respecto a la lengua y a la cultura; la estimulación de la notificación puede, por lo tanto, ser coordinada a nivel central. En una configuración centralizada también es posible para los evaluadores desarrollar habilidades generales en la evaluación de las notificaciones de consumidores, ya que cada uno tiene la oportunidad de evaluar más notificaciones de lo que sería el caso de los evaluadores de los centros regionales. En algunos países, se ha tomado la decisión de mantener la notificación de los consumidores a nivel central, incluso aunque el trabajo regular de la farmacovigilancia se asigna a los centros regionales. Si hay grandes diferencias en la cultura y en la lengua, podría ser aconsejable disponer de un sistema descentralizado para la notificación de los consumidores, ya que cada región sabe mejor cómo promover la notificación en su propia área y es capaz de comunicarse con los consumidores en su propio idioma.

5.2

La estimulación de la notificación

10

La notificación de reacciones adversas necesita una estimulación continua. Es importante para promover el conocimiento y la comprensión de la farmacovigilancia por parte de los consumidores, para motivarles a compartir sus experiencias. La lista siguiente resume las formas en que puede ser estimulada la notificación:

 fácil acceso a los formularios de notificación de prepago o franqueo en destino y

a otros medios de notificación;  un formulario de notificación claro y fácil de usar con instrucciones sencillas;  acuse de recibo de las notificaciones sobre reacciones adversas, por medio de carta personalizada o llamada telefónica, o por un recibo electrónico automatizado;  suministro de información a los notificadores a través de datos estadísticos en una página web o con boletines especiales dirigidos al público;  participación del personal del centro en las reuniones de las organizaciones de pacientes específicas;  formación acerca de la farmacovigilancia y de la importancia de la notificación, por ejemplo, entre escolares, en las organizaciones sociales religiosas o de otra índole y en las comunidades, como una forma de estimular la conciencia y la notificación;  aumento del conocimiento general acerca de los medicamentos y sus efectos adversos potenciales, y de las posibilidades de notificar los efectos adversos;  provisión de información a través de programas de radio o televisión o en las farmacias locales comunitarias;  investigaciones sobre lo que el consumidor en un determinado país espera y necesita del sistema de notificación;  si hay fondos disponibles, la producción de un folleto informativo o carteles; el Internet podría ser una solución económica para algunos países, pero la compra de publicidad en el Internet puede ser muy costoso (por ejemplo, para desviar las búsquedas en Internet a través de motores de búsqueda a un determinado sitio web de farmacovigilancia).

5.3

Confirmación médica de las notificaciones

También es útil tener en cuenta la posibilidad de comunicarse con el médico del consumidor para solicitar información adicional, como datos de laboratorio y para la verificación de datos. Si una notificación de consumidor durante el seguimiento es "médicamente confirmada", la notificación debe ser actualizada y gestionada de acuerdo a las normas que regulan las notificaciones confirmadas médicamente. Por ejemplo, la frase "médicamente confirmado" se utiliza en la legislación europea y se refiere a una notificación de un caso en que la sospecha de reacción adversa es confirmada por un profesional sanitario.

11

5.4 Notificaciones de los consumidores recibidas por la industria farmacéutica Las normativas reguladoras pueden diferir entre los países, pero por lo general el sistema de envío de las notificaciones de los consumidores directamente a la industria es distinto a la de los sistemas de notificación de consumidores de los centros nacionales de farmacovigilancia. La industria farmacéutica tiene que seguir las directrices que la regulan (por ejemplo, dentro de la Unión Europea está el Volumen 9A (7)).

12

6. ASPECTOS PRÁCTICOS EN LA ORGANIZACIÓN PARA LA NOTIFICACIÓN DE LOS CONSUMIDORES 6.1

Personal

Además de la experiencia deseable en el trabajo rutinario de un centro de farmacovigilancia, el personal relacionado con la notificación de los consumidores puede requerir un entrenamiento adicional y una experiencia específica en el manejo y en la interpretación de las notificaciones de consumidores (véase también 6.3). En la fase inicial del desarrollo de un sistema de notificación para consumidores, incluyendo el análisis de los informes, se puede ir más lento que cuando ya existe un sistema que gestione las notificaciones de los profesionales sanitarios.

6.2

Equipamiento necesario

No es necesario ningún equipamiento adicional al que ya se utiliza en el manejo de las notificaciones de los profesionales de la salud, excepto quizás, un diccionario médico para la codificación de los términos de reacciones adversas con los términos del diccionario WHO-ART (WHO-Adverse Reactions Terminology) y / o del diccionario MedDRA (Medical Dictionnary for Regulatory Activities). Si un formulario de notificación de consumidor incluye campos distintos de los que aparecen en el formulario para profesionales sanitarios, será necesario adaptar la base de datos con campos adicionales (por ejemplo, dos campos separados para las RAM, uno para los descritos originalmente por el consumidor y otro con los interpretados por el evaluador de la notificación).

6.3

Necesidades especiales de capacitación

Los consumidores tienden a describir los síntomas mediante una forma narrativa, en vez de comunicar diagnósticos y, por tanto, es vital la formación del personal pertinente para la interpretación y la codificación de las reacciones adversas notificadas por los consumidores. Además, para la codificación de los síntomas que describen los consumidores a los términos utilizados en los diccionarios terminológicos jerárquicos de elección, sin una interpretación, puede ser útil para el 13

evaluador intentar identificar un conjunto de síntomas que refieran a una enfermedad concreta. Estos diagnósticos de los evaluadores y de los notificadores se deben incorporar a la estructura de la base de datos (ya disponible en el formato E2B utilizado en los países que siguen las normas ICH). Sin embargo, es importante recordar que "el diagnóstico del evaluador" no es más que un diagnóstico sugerido por el evaluador de la notificación que no ha conocido al paciente, en contraste con el diagnóstico realizado por un médico notificador. La comunicación con los consumidores es claramente diferente de la comunicación con los profesionales sanitarios. Los consumidores tienen diferente formación y diferentes niveles de conocimiento previo de los medicamentos y sobre sus beneficios y riesgos. Si existe una comunicación directa con el consumidor (por ejemplo, a través de retroalimentación individual, a través de un sitio web o por medio de publicaciones), es importante conseguir conocimientos sobre la forma de comunicarse con los consumidores con una mayor eficacia. Esto podría implicar el uso de la fraseología diferente y de comunicación a un nivel individual.

6.4

Aportaciones del público

Puede ser muy importante la colaboración con las organizaciones de consumidores y de pacientes con el fin de crear un sistema de notificación de los consumidores, que sea gratificante para todas las partes. El papel que deben jugar los consumidores puede variar, pero hay varios niveles en los que su aportación puede ser de interés. Mostrar a los consumidores, a los pacientes y a sus organizaciones que su contribución es valiosa, puede motivar a los consumidores a notificar eventos adversos. En un nivel práctico, los consumidores y sus organizaciones pueden ser útiles en la elaboración de un formulario de notificación más fácil de usar, al sugerir mejoras en cuanto al idioma y participando en el desarrollo de los textos auxiliares de ayuda y orientación. También ellos pueden sugerir formas alternativas de cómo acceder a los consumidores y a los pacientes. Es importante conseguir un sistema de notificación que permita que las personas con discapacidad (discapacidad visual, principalmente) puedan tener acceso al sistema.

14

6.5

Servicio de información

Es importante proporcionar información general sobre los medicamentos a los consumidores. El acceso a una información actualizada sobre los medicamentos y sus efectos secundarios es necesario para ayudar a los consumidores a aprender más sobre sus medicamentos. Esta información puede ser ofrecida en un sitio web, a menudo con una página destinada especialmente para los consumidores, o proporcionada por un servicio telefónico. Alternativamente, la información se puede dar en folletos o en carteles.

6.6

Comunicación

La comunicación con los consumidores difiere claramente de la comunicación con los profesionales médicos, por ejemplo, en cuanto al nivel y detalle de la información. Para obtener éxito en la comunicación con el público, es necesario pensar en el tipo de información para comunicar, en el nivel al que tiene que hacerse, y a través de qué canales. Se puede llegar a ciertos grupos de pacientes a través de las organizaciones de pacientes, que actúan como intermediarios. En algunos países se da información personalizada a los consumidores. Sin embargo, en cuanto a asesoramiento individual sobre el tratamiento, en muchos países se indica que consulten de nuevo con el médico que trata al paciente o con su farmacéutico. El acuse de recibo automático de la recepción de las notificaciones enviadas por vía electrónica proporciona a los consumidores la confirmación de que la notificación se ha recibido. Se puede dar al público información general a través de resúmenes de las notificaciones de casos y estadísticas, en una página web o con boletines específicos de noticias dirigidas al público.

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7.

EVALUACIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE CASOS

La evaluación de cualquier notificación de caso sobre una sospecha de reacción adversa, precisa de conocimientos de medicina clínica y de farmacología. Además, la evaluación de las notificaciones de los consumidores requiere de la experiencia en la interpretación de la información sobre la gravedad y la severidad que suelen incluir los consumidores en sus notificaciones. Deben ser evaluados los siguientes elementos de las notificaciones de casos:

Calidad de la documentación Los elementos básicos de una notificación de caso se enumeran en el punto 4.1. Son necesarios para definir cómo se va a puntuar la calidad de las notificaciones de los consumidores, además de para evaluar la calidad y la integridad de los datos, tal como se hace con las notificaciones de profesionales sanitarios. La calidad del diagnóstico y de la información de seguimiento pueden ser incluidos como criterios de calidad, pero las notificaciones iniciales de los consumidores podrían contener información adicional y diferente de la obtenida en la notificación regular, dándoles así un valor distintivo.

Codificación Los nombres de los medicamentos deben ser registrados de manera sistemática, por ejemplo mediante el uso del diccionario WHO-Drug Dictionary (que se basa en la nomenclatura de las Denominaciones Comunes Internacionales de (DCI, en inglés INN)) y en la clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC, Anatomical Therapeutic Chemical), e incluye los nombres comerciales). Para la codificación de los eventos adversos se debe utilizar el diccionario WHO-ART u otro aceptado internacionalmente (por ejemplo, MedDRA).

Relevancia Se pueden solicitar las preguntas siguientes para que las notificaciones de los consumidores se puedan utilizar en la detección de nuevas reacciones, en la

16

regulación de los medicamentos, y con el fin de mejorar el valor científico y educativo de las notificaciones de los consumidores:

 ¿Nuevo medicamento? Por lo general se consideran nuevos medicamentos aquellos productos que llevan en el mercado menos de 5 años.  ¿Reacción desconocida? (es decir, una reacción que no está incluida en el

resumen de las características del producto, SmPC, o ficha técnica). Es importante tener en cuenta si la reacción se describe en la literatura relevante, por ejemplo, en el Formulario nacional de medicamentos, en Martindale o en Meyler’s Side Effects of Drugs.

 ¿Reacción grave? (Ver Glosario) Puede ser útil hacer esta pregunta en la

detección de reacciones graves, sobre todo con medicamentos de venta libre (i.e. OTC) y con plantas medicinales.

Identificación de las notificaciones duplicadas Es importante la detección de notificaciones duplicadas cuando incorporamos la notificación de otras fuentes y cuando almacenamos los datos en una base de datos. Esto es especialmente cierto cuando incorporamos la notificación de los consumidores, ya que existe el riesgo de que se informe sobre la misma reacción adversa, tanto el consumidor o paciente, como el profesional sanitario. Para identificar las notificaciones duplicadas se pueden utilizar ciertas características (incluyendo el sexo, la edad o la fecha de nacimiento, y las fechas de la exposición al medicamento). Es importante ser capaz de identificar las notificaciones duplicadas de la misma reacción exacta también cuando se almacenan las notificaciones de los consumidores por separado de las notificaciones realizadas por profesionales sanitarios. Esto es particularmente importante en la evaluación de una potencial señal, basada en las notificaciones de las diferentes fuentes y/o bases de datos (ver 4.1).

Evaluación de la causalidad Al igual que con las notificaciones de los profesionales sanitarios, las notificaciones de los casos de los consumidores, describen especialmente sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. Para la determinación estructurada de la probabilidad de una relación causal entre los eventos adversos y la exposición a un medicamento, se han desarrollado varios enfoques, por ejemplo, los métodos 17

desarrollados por el Programa de la OMS para la Farmacovigilancia Internacional (ver Glosario), por la Comisión Europea, por el Programa nacional francés de farmacovigilancia y por el Sistema Español de Farmacovigilancia1. Estos métodos, que son también aplicables a las notificaciones de los consumidores, se basan principalmente en cinco aspectos:

 secuencia temporal (o del lugar) entre la administración del medicamento y el

evento;

 conocimiento actual de la naturaleza y de la frecuencia de las reacciones adversas;

 plausibilidad médica o farmacológica (signos y síntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos patológicos y el mecanismo de acción);

 transcurso del acontecimiento después de la interrupción del medicamento, y  probabilidad o la exclusión de otras causas. Las categorías de la causalidad de la OMS tienen la ventaja de estar consensuadas a nivel internacional y de ser fáciles de utilizar. Algunas reacciones adversas han sido definidas por un grupo de trabajo internacional bajo los auspicios de CIOMS (8). También se han desarrollado algunos algoritmos especiales de causalidad para algunas de estas reacciones (por ejemplo, hepatotoxicidad) (9, 10).

7.1

Tratamiento de la información

El sistema informático que ya exista para cumplimentar las notificaciones de los profesionales sanitarios fácilmente puede ser también utilizado para las notificaciones de los consumidores; pueden utilizarse también los mismos archivos

1

Nota del traductor: se ha incorporado entre los ejemplos de los métodos de evaluación de la causalidad el del Sistema Español de Farmacovigilancia humana, basado en el algoritmo de Karch y Lasagna, modificado.

18

jerárquicos de terminología de reacciones adversas y de los medicamentos. No obstante, puede ser necesario incluir algunos campos adicionales en la estructura de la base de datos que permita introducir la información más detallada del formulario de notificación del consumidor (ver 6.3).

Las notificaciones de consumidores pueden almacenarse en una base de datos independiente, pero si todas las notificaciones de casos se acumulan en la misma base de datos con independencia de su origen, debería ser posible identificar los diferentes tipos de notificación (por ejemplo, de profesionales sanitarios, de los consumidores, de la literatura y los casos procedentes de estudios). A continuación se puede realizar la detección de señales y los estudios de valor añadido, por ejemplo, con o sin las notificaciones de casos de los consumidores o profesionales sanitarios, la adición de nuevas opciones para el análisis diferenciado. En cuanto sea posible, se deben utilizar las terminologías internacionalmente reconocidas y las clasificaciones de los medicamentos (ATC o DCI) y las de las reacciones adversas (por ejemplo, la WHO-ART o MedDRA) para facilitar las comparaciones internacionales de los resultados y para la transferencia internacional de datos.

19

8.

UTILIZACIÓN DE LOS DATOS

Las notificaciones de consumidores pueden utilizarse de diferentes maneras en farmacovigilancia. En las siguientes secciones se describen ejemplos de las notificaciones de consumidores que aportan un valor añadido:

8.1

Generación y refuerzo de las hipótesis

Un objetivo importante de la farmacovigilancia es la generación de hipótesis y la detección temprana de señales (ver Glosario) con respecto a posibles reacciones adversas. Las señales iniciales pueden ser demasiado inciertas, sin embargo, para llegar a establecer conclusiones firmes y medidas reglamentarias, se podrían necesitar más estudios. Una señal puede ser reforzada mediante la combinación de otras experiencias notificadas en otros países. Por lo tanto, es muy importante la colaboración internacional. La notificación de consumidores puede, además de añadir información sobre los medicamentos prescritos con receta, aportar conocimientos sobre medicamentos sin receta (OTC) y con plantas medicinales, así como sobre interacciones potenciales. Teniendo en cuenta que puede no haber información disponible sobre posibles consecuencias de combinar diferentes medicamentos, en particular con medicamentos nuevos en el mercado, es muy importante recibir información sobre las posibles interacciones cuando se usan medicamentos para la automedicación.

8.2

Regulación de medicamentos

Después de la autorización de un medicamento, tanto las autoridades reguladoras como la industria farmacéutica concernida están continuamente siguiendo y vigilando toda la información disponible sobre seguridad, tanto a nivel nacional como internacional. Para la autorización de un determinado medicamento en un país determinado, puede ser valioso disponer de información sobre las experiencias con el medicamento en los países donde ya se está utilizando (por ejemplo, mediante la colaboración con el Uppsala Monitoring Centre). Sin embargo, a menudo, los problemas pueden ser resueltos mediante la adecuación de la información aprobada del medicamento (p.ej., mediante la inclusión de nuevos 20

efectos adversos, advertencias, o cambios en la indicación terapéutica). A veces, sin embargo son necesarias acciones restrictivas más enérgicas, incluso llegando hasta la retirada de la autorización de comercialización.

8.3

Información

Los consumidores son un grupo grande y heterogéneo, y se puede llegar a informar a toda la población de un país cuando se pretende informar a un grupo determinado de la población. Con el fin de difundir información a un grupo tan amplio, hay que buscar formas diferentes para llegar a todos sus miembros con un coste aceptable. Para la difusión inmediata a los consumidores de información de interés o importancia, puede ser una buena opción un sitio web donde presentar los resúmenes de las notificaciones de casos y datos estadísticos. Un boletín electrónico puede mantener actualizados a los consumidores con los desarrollos sobre la farmacovigilancia. Si es necesario distribuir información en forma impresa, se puede utilizar los mismos canales de distribución de los formularios en papel para la notificación. La información puede distribuirse también a través de canales de radio y de televisión, y de las farmacias locales.

8.4

Formación e información de retorno

Para proporcionar la formación y la información sobre reacciones adversas a medicamentos, uno tiene que tratar de delimitar la población objetivo, o centrarse en determinados grupos. La formación de los consumidores y los pacientes a través de sus organizaciones puede ser eficiente y eficaz. Al aumentar el conocimiento y la conciencia sobre las reacciones adversas, puede estimularse la notificación.

21

9.

RELACIONES CON OTROS AGENTES

9.1

Organizaciones de consumidores y de pacientes

Para una aceptación general de la farmacovigilancia, es importante el apoyo de las asociaciones nacionales de consumidores y de pacientes. Estas organizaciones también pueden ser útiles en la distribución de los formularios de notificación, en la difusión de información sobre reacciones adversas a medicamentos y en la introducción de una vía de trabajo en un centro de farmacovigilancia centrada en los consumidores. Sin embargo, es importante destacar que todas las notificaciones de reacciones adversas deberán ser remitidas al centro nacional de farmacovigilancia.

9.2

Autoridades reguladoras de medicamentos

La autoridad nacional reguladora de medicamentos debe ser informada sin demora sobre las sospechas de reacciones adversas ocurridas en el país, sobre todo cuando estas reacciones son graves o inusuales (por ejemplo, que no se incluyen en el resumen de las características del producto, SmPC, o ficha técnica). Además, si un centro de farmacovigilancia no forma parte de la autoridad reguladora deberá informar a la autoridad reguladora sobre cualquier grupo de notificaciones de casos que posiblemente sean de interés, o cuando una reacción adversa se notifica con una frecuencia alta o creciente.

9.3

Compañías farmacéuticas

Cuando el centro nacional acepta notificaciones de los consumidores, es importante comprobar que existan regulaciones para el intercambio de notificación con las compañías farmacéuticas, y si no hay legislación se debe acordar la mejor manera de intercambiar la información de las notificaciones de los consumidores con la industria farmacéutica.

9.4

Organizaciones profesionales de médicos y de farmacéuticos

22

Si la notificación de los consumidores se introduce en un país donde ya está en marcha un sistema de notificación espontánea para los profesionales de la salud, es importante informar a las organizaciones profesionales de médicos y de farmacéuticos que las notificaciones de los consumidores no deben de sustituir, de ninguna manera, a las notificaciones de los profesionales de la salud. La notificación de los consumidores debe considerarse como un complemento para la notificación de otras fuentes.

9.5

Organización Mundial de la Salud

Un centro de farmacovigilancia que está a punto de establecer un sistema de notificación para los consumidores debe informar a la OMS, Ginebra, y al Centro Colaborador para la Farmacovigilancia Internacional, en Uppsala, Suecia. Las notificaciones de los consumidores deben ser remitidas a la base de datos del Uppsala Monitoring Centre, en el mismo formato acordado para las notificaciones de los profesionales sanitarios.

9.6

Centros nacionales de farmacovigilancia

Además, puede ser útil contactar con otros países donde ya funciona un sistema de notificación para los consumidores. Si ya tienen más experiencia con la notificación de los consumidores, estos centros pueden ser útiles en la capacitación del personal.

9.7

Medios de Comunicación

Cada vez que se presenta un grave problema con un medicamento, puede ser útil tener unas buenas relaciones con los principales periodistas para las relaciones públicas en general. Puede ser necesario prestar una atención especial para explicar a los periodistas las limitaciones de los datos de farmacovigilancia (11).

23

Referencias 1. Legislación de la UE en materia de farmacovigilancia publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, 2010: Reglamento (http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:ES:PDF ; Directiva: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:ES:PDF). Consultado el 16 de abril de 2012. 2. Effective communications in pharmacovigilance – The Erice report. The Uppsala Monitoring Centre, 1998. 3. van Grootheest K, L de Graaf, de Jong-van den Berg LT. Consumer adverse drug reaction reporting: a new step in pharmacovigilance? Drug Safety, 2003; 26:211217. 4. Vigilancia de la Seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta de un Centro de Farmacovigilancia. Uppsala, Centro Colaborador de la OMS para la Farmacovigilancia Internacional, 2000. En la página: http://www.whoumc.org/graphics/24751.pdf. Consultado el 16 de abril de 2012. 5. Hazell L, Shakir S. Underreporting of adverse reactions: A systematic review. Drug Safety, 2006; 29: 385-396. 6. Serotonin re-uptake inhibitors (SRIs) and shock-like paraesthesia. Lareb documents, 2002. En la URL: http://www.lareb.nl/LarebCorporateWebsite/media/publicaties/kwb_2002_2_ssris.pdf. Consultado el 16 de abril de 2012. 7. Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea. Directrices en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Final, septiembre de 2008. En la URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf. Consultado el 16 de abril de 2012. 8. Reporting adverse drug reactions: definitions of terms and criteria for their use. Ginebra, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 1999. 9. Benichou C, ed. Adverse drug reactions: A practical guide to diagnosis and management. Nueva York, John Wiley & Sons, 1994. 10. Standardization of definitions and criteria of causality assessment of adverse drug reactions. Drug-induced liver disorders: Report of an International Consensus Meeting. International Journal of Clinical Pharmacology, Therapy and Toxicology, 1990; 28:317-322. 11. Caveat document. Accompanying statement to data release from WHO Collaborating Centre. Uppsala, Centro Colaborador de la OMS para la Farmacovigilancia Internacional, 2010.

24

GLOSARIO Las definiciones que figuran a continuación se aplican a los términos utilizados en estas directrices. Ellos pueden tener significados diferentes en otros contextos. Análisis beneficio-riesgo El examen de los resultados favorables (beneficiosos) y desfavorables como consecuencia de la realización de un determinado tratamiento. (Si bien esta frase está todavía en uso, los pares, más lógicos de beneficio-daño y de efectividadriesgo, los van reemplazando poco a poco). Asociación Los eventos asociados con el tiempo, pero que no están necesariamente vinculados como causa y efecto. Autoridad reguladora La autoridad legal en cualquier país con la responsabilidad de regular todo lo relativo a los medicamentos. Centros nacionales de farmacovigilancia Las organizaciones reconocidas por los gobiernos para representar a su país en el Programa de la OMS (por lo general, la agencia reguladora de medicamentos). Un único centro, reconocido por el gobierno (o sistema integrado) dentro de un país con la experiencia clínica y científica para recoger, recopilar, analizar y dar orientaciones sobre toda información relacionada con la seguridad de los medicamentos. Cumplimiento La fiel adherencia del paciente respecto a las instrucciones del prescriptor. Efectividad / riesgo El balance entre la tasa de efectividad de un medicamento frente al riesgo de daño, es una evaluación cuantitativa de los méritos de un medicamento cuando se usa en la práctica clínica habitual. La información comparativa entre tratamientos es lo más útil. Esto es más útil que las predicciones de eficacia y de riesgo en la información previa a la comercialización, que está limitada y basada en sujetos seleccionados. Efecto o reacción adversa grave Un efecto o reacción adversa grave es cualquier incidente médico adverso que a cualquier dosis: -

Ocasiona la muerte; Requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización; Ocasiona una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; Pone en peligro la vida; Ocasiona una anomalía congénita o defecto en el nacimiento.

25

Para evitar la confusión o la mala interpretación de la diferencia entre los términos "grave" y "severo", se añade la siguiente aclaración: El término "severo" no es sinónimo de grave. En el idioma inglés, "severo" se utiliza para describir la intensidad (severidad) de un evento específico (como leve, moderada o severa); el evento en sí mismo, sin embargo, puede ser de importancia médica relativamente menor (por ejemplo, dolor de cabeza severo). La gravedad (no severidad), que se basa en los resultados del evento /paciente, o en los criterios de actuación, sirve como guía para definir las obligaciones sobre notificación en la regulación de medicamentos. Evaluación de la causalidad La evaluación de la probabilidad de que un medicamento sea el agente causal de una reacción adversa observada. Habitualmente, la evaluación de la causalidad se suele hacer de acuerdo con algoritmos establecidos. Evento adverso Cualquier acontecimiento adverso que pueda presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. Sinónimo: experiencia adversa Excipientes Todos los materiales incluidos para hacer una formulación farmacéutica (por ejemplo, una tableta), excepto la sustancia (s) farmacológica activa. Farmacovigilancia La ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Formulario Una lista de los medicamentos y sus usos, con los métodos de administración, dosis, formas farmacéuticas disponibles, efectos secundarios, etc, a veces incluyendo sus fórmulas y métodos de preparación. Genérico (producto multifuente) El término "producto genérico" tiene significados algo diferentes en las distintas jurisdicciones. Los productos genéricos pueden comercializarse bajo la denominación común aprobada o bajo un nuevo nombre de marca (patentado). Por lo general, la intención es de ser intercambiables con el producto innovador, que generalmente se fabrica sin licencia de la compañía innovadora y se comercializa después de caducar la patente u otros derechos de exclusividad. Medicamentos sin prescripción (OTC, Over-the-counter) Medicamentos que están disponibles para su compra sin receta médica. Notificación de caso de reacción adversa (a medicamentos) (RAM) Una notificación relativa a un paciente y un evento adverso médico (o una alteración en pruebas de laboratorio) que se sospecha que es inducida por un medicamento. 26

Notificación espontánea Sistema por el cual se envían espontáneamente a la autoridad reguladora nacional las notificaciones de casos de eventos adversos asociados a los medicamentos, por parte de los profesionales sanitarios y de los fabricantes de productos farmacéuticos. Plantas medicinales Incluye plantas, materiales de plantas, preparados de plantas y productos acabados a base de plantas. Post-comercialización (posautorización) La etapa cuando un medicamento está generalmente disponible en el mercado. Programa de la OMS para la Farmacovigilancia El Programa de la OMS que proporciona un foro para los Estados Miembros de la OMS, para colaborar en el seguimiento de la seguridad de los medicamentos. Reacción adversa (a medicamentos) (RAM; en inglés ADR) Una respuesta que es nociva y no intencionada, y que se produce a dosis normalmente utilizadas en los seres humanos para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de la enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica. Una reacción adversa a un medicamento, a diferencia de un evento adverso, se caracteriza por la sospecha de una relación de causalidad entre el medicamento y el suceso, es decir, se juzga que ha sido, al menos, posiblemente relacionada con el tratamiento. Reacción adversa inesperada Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es consistente con el etiquetado o la autorización para la comercialización en el país, o no se espera a partir de las características del medicamento. Señal La información notificada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo esta relación previamente desconocida o documentada de forma incompleta. Por lo general, se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la información. La publicación de una señal por lo general implica la necesidad de llevar a cabo algún tipo de revisión o de acción.

27

ANEXO 1. EJEMPLOS DE FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN PARA CONSUMIDORES En los ejemplos siguientes, las preguntas de los formularios de notificación para consumidores se han traducido al español y se han extractado en una tabla resumen.

A. Holanda A Reacción adversa -

-

¿Sospecha de reacción adversa a medicamento? ¿Fecha de inicio de la reacción? ¿Desde cuándo estaba utilizando el medicamento antes de aparecer la reacción? ¿Desenlace? o Recuperado o Recuperándose o No recuperado o Recuperado con secuelas o Mortal o Desconocido ¿Ha habido alguna otra reacción adversa a medicamentos? ¿Se ha tratado la reacción adversa, y en caso afirmativo, con qué? ¿Existen otras posibles circunstancias o causas que puedan haber causado la reacción o la hayan agravado? ¿Ha ocasionado la reacción alguna de las siguientes situaciones? o Muerte o Amenaza para la vida del paciente o Hospitalización o Discapacidad permanente o Alteración congénita o Otras reacciones graves

B Fármaco Fármaco sospechoso -

¿Fármaco sospechoso? Especificar el fármaco (fabricante, formatos de dosificación, etc) Número de registro (código RVG o código EU) ¿Posible interacción? ¿Fecha de inicio del tratamiento? ¿Posología? ¿Indicación terapéutica? ¿Cómo ha sido modificado el tratamiento después de suceder la reacción adversa? 28

-

o Retirada del medicamento o Disminución de la dosis o Aumento de la dosis o Ningún cambio o Desconocido o No aplicable En caso de interrumpir el tratamiento: ¿Fecha de la interrupción del fármaco? ¿Hay otro fármaco que se utilice y que se considere sospechoso?

Medicación concomitante -

¿Se están utilizando algunos otros medicamentos no sospechosos?

C Información personal -

¿Sexo? ¿Nombre o inicial? ¿Apellidos? ¿Fecha de nacimiento’ ¿Peso? ¿Estatura? ¿Dirección de correo electrónico? ¿Dirección postal? ¿Código postal? ¿Ciudad? ¿Número de teléfono?

D Información sobre el prescriptor -

-

¿Quién fue el prescriptor? o Médico de familia o generalista o Médico especialista o Ninguno (medicamento OTC, sin receta) o No aplicable (p.ej., vacunación) ¿Nombre del prescriptor? ¿Dirección? ¿Ciudad?

29

E Información sobre el proveedor -

-

¿Dónde se adquirió el medicamento? o Farmacia o Parafarmacia/drugstore o No aplicable (p.ej., vacunación) ¿Nombre del proveedor? ¿Dirección? ¿Ciudad?

F Procesamiento de los datos -

¿Desea recibir por escrito información respecto al contenido de su notificación? Espacio para otros comentarios ¿Desea recibir acuse de recibo por correo electrónico sobre esta notificación con un resumen? ¿Está de acuerdo con la declaración de privacidad?

30

B. Suecia Los campos marcados con un asterisco (*) son obligatorios (sexo, año de nacimiento, por lo menos una reacción adversa (ya sea síntoma o descripción en sus propias palabras) y al menos un medicamento sospechoso).

Sobre la persona que rellena la notificación 1. Nombre 2. ¿La Agencia de Control de Medicamentos puede contactar con Ud.? O Sí O No 3. Teléfono, incluido el código de área 4. Dirección de correo electrónico

Sobre la persona que experimenta la reacción adversa 5. ¿Quién experimentó la reacción adversa? O Yo O Mi hijo O Alguien más: ______________________ 6. 7. 8. 9.

Sexo* O Masculino O Femenino Fecha de nacimiento (AAAA*-MM-DD) Peso en kg Altura en cm

31

Reacción adversa 10. 11. 12. 13.

Describa los síntomas de las reacciones adversas* (un síntoma por fila) La reacción adversa comenzó (AAAA-MM-DD) (por síntoma) Describa la reacción adversa con sus propias palabras* ¿Cuánto tiempo se utilizó el medicamento antes de aparecer la reacción adversa? 14. ¿Se ha tratado la reacción adversa? O Sí, tratado con: __________________ O No O No sabe 15. ¿Ha desaparecido la reacción adversa? O Sí, completamente O Sí, recuperado, pero con algunos síntomas O No, no hay diferencia O No sabe 16. ¿Cómo ha impactado la reacción adversa en la vida cotidiana? O Poco o nada O Ha afectado a la vida cotidiana O No, no hay diferencia O No sabe 17. La reacción adversa ha provocado alguna de las situaciones siguientes:  Hospitalización  Prolongación de hospitalización  Cuidados intensivos  Baja por enfermedad  Reacción que amenaza la vida  Incapacidad  Alteración congénita  Muerte  Ninguna de las anteriores 18. ¿Existen otras enfermedades distintas de la que ha motivado la utilización del medicamento? 19. ¿Hay otra posible causa de la reacción?

32

Medicamento sospechoso 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26.

Nombre del medicamento* Forma farmacéutica y concentración Motivo del tratamiento Dosificación Fecha de inicio de tratamiento (AAAA-MM-DD) Fecha final de tratamiento (AAAA-MM-DD) ¿Se cambió el tratamiento farmacológico cuando apareció la reacción adversa? O Sí, se interrumpió el medicamento O Sí, se redujo la dosis del medicamento O Sí, se incrementó la dosis del medicamento O No O No sabe 27. ¿Qué sucedió cuando se cambió el tratamiento? O La reacción desapareció O La reacción se redujo O No hubo cambios en la reacción O No sabe 28. Si se ha utilizado el medicamento de nuevo, ¿ha aparecido la reacción? O Sí O No O No sabe O No se ha usado de nuevo 29. ¿Dónde se ha obtenido el medicamento?  Farmacia (sin prescripción)  Farmacia (prescrito por un médico)  Farmacia (prescrito por un odontólogo/dentista)  Farmacia (prescrito por un enfermero)  Farmacia (prescrito por una comadrona/partera)  Farmacia (prescrito por un higienista dental)  Tienda de dietéticos  Otras tiendas  Internet  Comprado en el extranjero  No sabe

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Otros medicamentos Listar o describir otros medicamentos, plantas medicinales o suplementos de la dieta que se hayan utilizado. 30. Nombre del producto medicinal 31. Motivo del tratamiento 32. Fecha de inicio del tratamiento 33. Fecha final del tratamiento 34. Información adicional sobre otros fármacos

Cuestiones adicionales 35. Alguna información adicional 36. ¿Ha comentado la reacción adversa con alguna persona de salud? OSí OMédico ODentista/odontólogo OEnfermero OOtro profesional sanitario ONo ONo sabe

34

Para más información, contactar con: Quality Assurance and Safety: Medicines Department of Essential Medicines and Pharmaceuticals Policies Health Systems and Services WHO- Organización Mundial de la Salud 20 Avenue Appia 1211 Ginebra 27 www.who.int/medicines

ISBN 978 92 4 350319 6

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