Tono-Pen AVIA® Tonometer

Bedienungsanleitung

©2017 AMETEK, Inc. Reichert, Reichert Technologies, Tono-Pen, Tono-Pen AVIA, Tono-Pen AVIA POWERCEL und Ocu-Film sind eingetragene Markenzeichen von Reichert, Inc. AMETEK ist ein eingetragenes Markenzeichen von AMETEK, Inc. Alle anderen Markenzeichen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt. Die Spezifikationen können kurzfristig ohne Vorankündigung geändert werden. Reichert, Inc. behält sich das Recht vor, Änderungen an dem in dieser Anleitung beschriebenen Produkt vorzunehmen, ohne dies vorab anzukündigen oder diese Änderungen nachträglich an einem bereits verkauften Produkt vorzunehmen. Zertifiziert nach ISO 9001/13485 – Reichert-Produkte werden gemäß den Anforderungen der ISO 9001/13485 unter qualitätsgeprüften Verfahrensbedingungen ausgelegt und hergestellt. Kein Bestandteil dieser Publikation darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung durch Reichert, Inc. vervielfältigt, in einem Datenabfragesystem gespeichert oder in irgendeiner Form oder auf irgendeine Weise übertragen werden, sei es auf elektronischem oder mechanischem Wege, als Aufzeichnung oder mit sonstigen Mitteln.

Achtung: Nach nationalem Recht ist der Verkauf dieses Geräts ausschließlich an einen zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung gestattet. Nur für Ärzte bestimmt.

Inhaltsverzeichnis Warn- und Vorsichtshinweise .......................................4 Symbole .......................................................................8 Einleitung .....................................................................9 Indikationen ...........................................................9 Kontraindikationen ..............................................10 Beschreibung des Geräts ...................................10 Merkmale ............................................................10 Gerätebeschreibung ...........................................11 Erhältliche Zubehörteile ......................................11 Gebrauchsanweisung ................................................12 Modi des Tono-Pen AVIA Tonometers  ................12 Verifizierung des Tono-Pen AVIA Tonometers  ....13 Tonsignale des Tono-Pen AVIA Tonometers  ......14 Einsetzen und Austauschen von Batterien .........15 LCD-Display – Benutzeroberfläche .....................16 Vorbereitung des Tono-Pen AVIA Tonometers ....18 Verifizierungsmodus ............................................19 Durchführen von IOD-Messungen  .....................20 Applanation .........................................................21 Beurteilung der IOD-Messung  ...........................22 Reinigung und Wartung ..............................................23 Reinigungsanweisungen .....................................23 Batterie ................................................................24 Lagerung .............................................................24 Entsorgung ..........................................................24 Fehlerbehebung .........................................................25 Technische Daten .......................................................26 Leitlinien und Herstellererklärung ...............................27 Regulatorische Klassifizierung des Geräts ................29 Gewährleistung ..........................................................30 Kundendienst-Informationen ......................................31 68E3892-GER Rev. A

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Warn- und Vorsichtshinweise WARNHINWEIS: EINE ANWEISUNG, MIT DER AUF VERLETZUNGS- ODER LEBENSGEFAHR HINGEWIESEN WIRD. WARNHINWEIS: DAS BUNDESRECHT DER VEREINIGTEN STAATEN WIE AUCH ENTSPRECHENDE EUROPÄISCHE VORSCHRIFTEN VERLANGEN, DASS DIESES GERÄT AUSSCHLIESSLICH AN EINEN ARZT ODER EINE IM AUFTRAG EINES ARZTES HANDELNDE PERSON ABGEGEBEN WIRD. WARNHINWEIS: DIESES INSTRUMENT DARF NICHT OHNE GENEHMIGUNG DURCH DEN HERSTELLER REPARIERT ODER GEWARTET WERDEN. JEGLICHE REPARATUR ODER WARTUNG DIESES INSTRUMENTS IST NACH ERFOLGTER SCHULUNG DURCH REICHERT VON EINER ERFAHRENEN FACHKRAFT ODER EINEM HÄNDLER DURCHZUFÜHREN. EINE NICHTBEACHTUNG KANN EINE SCHWERE VERLETZUNG DES BEDIENPERSONALS ODER DES PATIENTEN NACH SICH ZIEHEN. WARNHINWEIS: DIESES INSTRUMENT SOLLTE STRENG NACH DEN IN DIESER BEDIENUNGSANLEITUNG AUFGEFÜHRTEN ANWEISUNGEN VERWENDET WERDEN. DIE SICHERHEIT DES BEDIENPERSONALS UND DIE LEISTUNG DES INSTRUMENTS KÖNNEN NICHT GEWÄHRLEISTET WERDEN, WENN DAS INSTRUMENT ANDERS ALS VON REICHERT TECHNOLOGIES VORGEGEBEN VERWENDET WIRD. WARNHINWEIS: ÄNDERUNGEN AN DIESEM INSTRUMENT SIND NICHT ZULÄSSIG. JEDE ÄNDERUNG AN DIESEM GERÄT BEDARF DER GENEHMIGUNG DURCH REICHERT. EINE NICHTBEACHTUNG KANN EINE SCHWERE VERLETZUNG DES BEDIENPERSONALS ODER DES PATIENTEN NACH SICH ZIEHEN. WARNHINWEIS: SOLLTEN ÄNDERUNGEN AN DIESEM INSTRUMENT VORGENOMMEN WORDEN SEIN, HAT EINE ANGEMESSENE INSPEKTION UND ÜBERPRÜFUNG ZU ERFOLGEN, UM SICHERZUSTELLEN, DASS DIESES INSTRUMENT WEITERHIN SICHER VERWENDET WERDEN KANN. WARNHINWEIS: DAS TONO-PEN AVIA TONOMETER BEI DER UNTERSUCHUNG EINES PATIENTEN NIEMALS OHNE OCU-FILM + SPITZENHÜLLE VERWENDEN. EINE NICHTBEACHTUNG KANN FALSCHE MESSWERTE NACH SICH ZIEHEN. WARNHINWEIS: DIE OCU-FILM + SPITZENHÜLLE NUR AN EINEM PATIENTEN VERWENDEN, UM EINE KREUZKONTAMINATION ZU VERMEIDEN. WARNHINWEIS: ES IST HÖCHST WICHTIG, FÜR JEDEN PATIENTEN EINE NEUE OCU-FILM + SPITZENHÜLLE ZU VERWENDEN, UM DAS AUGE SOWIE DIE MESSWANDLER-BAUGRUPPE ZU SCHÜTZEN. AUF DIESE WEISE WIRD EINE VERSCHLEPPUNG VON INFEKTIONEN VERMIEDEN. DIE OCU-FILM + SPITZENHÜLLE NACH JEDEM PATIENTEN AUSTAUSCHEN. 4

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Warn- und Vorsichtshinweise (Fortsetzung) WARNHINWEIS: DAS TONO-PEN AVIA TONOMETER NICHT VERWENDEN, WENN DIE MESSWANDLER-BAUGRUPPE RISSIG ODER GEBROCHEN IST ODER WENN DIE OBERFLÄCHE UNREGELMÄSSIGKEITEN AUFWEIST, DA ANDERENFALLS VERLETZUNGEN DES PATIENTEN UND/ODER FALSCHE MESSWERTE DIE FOLGE SEIN KÖNNTEN. WARNHINWEIS: WÄHREND DER APPLANATION KEINEN ÜBERMÄSSIGEN DRUCK ANWENDEN, DA ANDERENFALLS VERLETZUNGEN AM AUGE DIE FOLGE SEIN KÖNNTEN. WARNHINWEIS: EIN KURZER KONTAKT MIT DER OBERFLÄCHE DER HORNHAUT IST AUSREICHEND. EIN EINDRÜCKEN ODER WEITERES DRUCKAUSÜBEN NACH ERTÖNEN DES „ZWITSCHERNDEN“ TONS IST NICHT ERFORDERLICH UND KANN ZU VERLETZUNGEN AM AUGE FÜHREN. WARNHINWEIS: OCU-FILM + SPITZENHÜLLEN ENTHALTEN NATURKAUTSCHUKLATEX, DER ALLERGISCHE REAKTIONEN AUSLÖSEN KANN. DEN PATIENTEN VOR DER DURCHFÜHRUNG VON MESSUNGEN MIT DEM TONO-PEN AVIA TONOMETER BEZÜGLICH LATEXALLERGIEN BEFRAGEN. WARNHINWEIS: DIE TONO-PEN AVIA POWERCEL BATTERIE NICHT IN TASCHEN AM KÖRPER TRAGEN, DA DIES ZU VERBRENNUNGEN FÜHREN KANN. WARNHINWEIS: DIE BATTERIE DARF NUR DURCH IN DIESER BEDIENUNGSANLEITUNG ANGEGEBENE BATTERIEN ERSETZT WERDEN. DIE VERWENDUNG ANDERER BATTERIEN KANN ZU BRAND ODER EXPLOSION FÜHREN. WARNHINWEIS: KEINEN KURZSCHLUSS ZWISCHEN DEN BATTERIEPOLEN HERVORRUFEN UND DIE BATTERIE VOR FEUCHTIGKEIT SCHÜTZEN. EIN UNSACHGEMÄSSER GEBRAUCH ODER EINE UNSACHGEMÄSSE ENTSORGUNG DIESER BATTERIE KANN ZU ÜBERMÄSSIGER HITZEENTWICKLUNG, ENTZÜNDUNG ODER EXPLOSION FÜHREN. HIERBEI KANN ES ZU SCHÄDEN AM GERÄT UND/ODER ZU SCHWEREN VERLETZUNGEN KOMMEN. WARNHINWEIS: DIE BATTERIE NICHT WIEDERAUFLADEN. DIE BATTERIE IST NICHT FÜR EINE WIEDERAUFLADUNG AUSGELEGT. BEI EINER AUFLADUNG KANN ES ZUR GASENTWICKLUNG SOWIE ZU INTERNEN KURZSCHLÜSSEN UND IN FOLGE ZU DEFORMATIONEN, LECKAGEN, ÜBERHITZUNG, EXPLOSION UND BRAND KOMMEN. WARNHINWEIS: DIE BATTERIE KEINEN TEMPERATUREN ÜBER 60 GRAD AUSSETZEN UND NICHT AUSEINANDERNEHMEN. HIERBEI KANN ES ZU SCHÄDEN AM GERÄT UND/ODER ZU SCHWEREN VERLETZUNGEN KOMMEN. 68E3892-GER Rev. A

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Warn- und Vorsichtshinweise (Fortsetzung) WARNHINWEIS: AUS DER BATTERIE AUSTRETENDE FLÜSSIGKEITEN DÜRFEN AUF KEINEN FALL IN KONTAKT MIT DEN AUGEN ODER DEM MUND GERATEN, DA DIES ZU SCHWEREN VERLETZUNGEN FÜHREN KANN. BEI EINEM KONTAKT MIT DEN AUGEN ODER DEM MUND UNVERZÜGLICH MIT REICHLICH WASSER AUSSPÜLEN UND EINEN ARZT ZURATE ZIEHEN. WARNHINWEIS: BATTERIEN STETS AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KLEINKINDERN UND JÜNGEREN KINDERN AUFBEWAHREN, UM EIN VERSCHLUCKEN ZU VERMEIDEN. BEI VERSCHLUCKEN EINER BATTERIE UNVERZÜGLICH EINEN ARZT ZURATE ZIEHEN. WARNHINWEIS: DIE VERWENDUNG VON NICHT ANGEGEBENEN ZUBEHÖRTEILEN ODER KABELN, MIT AUSNAHME SOLCHER, DIE VOM HERSTELLER ALS ERSATZTEILE FÜR INTERNE KOMPONENTEN VERKAUFT WERDEN, KANN DIE ELEKTROMAGNETISCHEN EMISSIONEN DES GERÄTS BZW. DES SYSTEMS STEIGERN ODER DIE ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT VERRINGERN. ACHTUNG: EINE ANWEISUNG, MIT DER AUF DAS RISIKO EINER BESCHÄDIGUNG DES PRODUKTS HINGEWIESEN WIRD. ACHTUNG: DAS TONO-PEN AVIA TONOMETER NICHT OHNE OCU‑FILM + SPITZENHÜLLE VERWENDEN, UM EINE BESCHÄDIGUNG DER MESSWANDLER-BAUGRUPPE ZU VERHINDERN. ACHTUNG: DIE MESSWANDLER-BAUGRUPPE NIEMALS OHNE BEFESTIGTE OCU-FILM + SPITZENHÜLLE BERÜHREN. BEI NICHTBEACHTUNG KANN ES ZU SCHÄDEN AN DER MESSWANDLER-BAUGRUPPE KOMMEN. ACHTUNG: DAS GERÄT NICHT STOSSEN, SCHÜTTELN ODER FALLENLASSEN. BEI NICHTBEACHTUNG KANN ES ZU SCHÄDEN AN DER ELEKTRONIK KOMMEN. ACHTUNG: DAS TONO-PEN AVIA TONOMETER NICHT IN FLÜSSIGKEITEN TAUCHEN. BEI NICHTBEACHTUNG KANN ES ZU SCHÄDEN AN DER ELEKTRONIK KOMMEN. ACHTUNG: KEIN TEIL DIESES INSTRUMENTS DARF MIT LÖSUNGSMITTELN ODER SCHARFEN REINIGUNGSMITTELN BEHANDELT WERDEN, DA DIES DAS GERÄT BESCHÄDIGEN KÖNNTE. EINE DETAILLIERTE REINIGUNGSANLEITUNG FINDEN SIE IM ABSCHNITT ZUR WARTUNG. ACHTUNG: DIE VERWENDUNG VON REINIGUNGSMITTELN AUF AMMONIAKBASIS AN DER FLÜSSIGKRISTALLANZEIGE (LCD) KANN DAS DISPLAY BESCHÄDIGEN. EINE DETAILLIERTE REINIGUNGSANLEITUNG FINDEN SIE IM ABSCHNITT ZUR WARTUNG. 6

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Warn- und Vorsichtshinweise (Fortsetzung) ACHTUNG: DAS TONO-PEN AVIA TONOMETER DARF NICHT STERILISIERT WERDEN. BEI NICHTBEACHTUNG KANN ES ZU SCHÄDEN AN DER ELEKTRONIK KOMMEN. ACHTUNG: NICHT BEI TEMPERATUREN, DIE ÜBER DIE ANGABEN IN DIESER BEDIENUNGSANLEITUNG HINAUSGEHEN, AUTOKLAVIEREN ODER DESINFIZIEREN. BEI NICHTBEACHTUNG KANN ES ZU SCHÄDEN AM GERÄT KOMMEN. ACHTUNG: KEINE ÄNDERUNGEN AM TONO-PEN AVIA TONOMETER ODER AN DER TONO-PEN AVIA POWERCEL BATTERIE VORNEHMEN. BEI NICHTBEACHTUNG KANN ES ZU SCHÄDEN AM GERÄT KOMMEN. ACHTUNG: DAS TONO-PEN AVIA TONOMETER NICHT OHNE OCU-FILM + SPITZENHÜLLE LAGERN. ANDERENFALLS KANN SCHMUTZ IN DIE MESSWANDLER-BAUGRUPPE EINDRINGEN UND FEHLFUNKTIONEN VERURSACHEN. ACHTUNG: ELEKTRONISCHE MEDIZINISCHE GERÄTE ERFORDERN BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN HINSICHTLICH DER EMV UND MÜSSEN ENTSPRECHEND DEN ANGABEN ZUR EMV IN DER BEGLEITDOKUMENTATION INSTALLIERT UND IN BETRIEB GENOMMEN WERDEN. TRAGBARE UND MOBILE HF-KOMMUNIKATIONSGERÄTE KÖNNEN ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE GERÄTE BEEINFLUSSEN. ACHTUNG: ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN DURCH ANDERE GERÄTE KÖNNEN SICH AUF DIESES GERÄT AUSWIRKEN. FALLS EINE STÖRUNG BESTEHT, SCHALTEN SIE ANDERE ELEKTRONISCHE GERÄTE AUS ODER ENTFERNEN SIE SIE AUS DEM UNMITTELBAREN UMFELD, WÄHREND DIESES GERÄT BETRIEBEN WIRD. ACHTUNG: TRAGBARE UND MOBILE HF-KOMMUNIKATIONSGERÄTE KÖNNEN ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE GERÄTE BEEINFLUSSEN. ACHTUNG: DIESES INSTRUMENT DARF NICHT IN DER NÄHE VON HOCHFREQUENZ-CHIRURGIEGERÄTEN VERWENDET WERDEN. ACHTUNG: OCU-FILM + SPITZENHÜLLEN MÜSSEN BEI EINER TEMPERATUR VON 2 BIS 27 °C GELAGERT WERDEN. ACHTUNG: AUF JEDER SCHACHTEL OCU-FILM + SPITZENHÜLLEN IST EIN VERFALLSDATUM AUFGEDRUCKT. WIR EMPFEHLEN, DIE OCU-FILM + SPITZENHÜLLEN VOR DIESEM DATUM ZU VERWENDEN, UM EINEN VERSCHLEISS DURCH LAGERUNG ZU VERMEIDEN. DAS LATEXMATERIAL DER OCU-FILM + SPITZENHÜLLEN KANN SICH ZERSETZEN. BEI EINER ZERSETZTEN FOLIE KANN ES ZU LECKAGEN DES BENETZUNGSMITTELS SOWIE ZU SCHÄDEN AM GERÄT KOMMEN. JEDE OCU-FILM + SPITZENHÜLLE MUSS VOR DER VERWENDUNG AUF VERGILBUNG, RISSE ODER EINE KLEBRIGE BESCHAFFENHEIT HIN ÜBERPRÜFT WERDEN. 68E3892-GER Rev. A

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Symbole Achtung! Gebrauchsanweisung beachten.

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Katalognummer

SN

Seriennummer

2017

Herstellungsdatum Hersteller Elektro- und Elektronik-Altgeräte Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Gebrauchsanweisung zurate ziehen In der europäischen Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter Vorsicht! Zerbrechlicher Inhalt im Frachtbehälter! Frachtbehälter vor Feuchtigkeit schützen Anwendungsteil Typ BF

SYMBOLE NUR FÜR OCU-FILM + SPITZENHÜLLEN Nicht wiederverwenden Einwegprodukt Verfallsdatum CHARGE

Chargennummer Enthält Naturkautschuklatex

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Einleitung Herzlichen Glückwunsch zu Ihrem neuen Tono-Pen AVIA® Tonometer. Das Tono-Pen AVIA Tonometer ist ein verordnungspflichtiges Gerät zur Messung des intraokularen Drucks (IOD) bei routinemäßigen Augenuntersuchungen oder bei Verdacht auf gesteigerten intraokularen Druck. Die Messung wird durch geschulte Augenheilkundler wie Augenärzte, Optometristen, Optiker und augenärztliches Fachpersonal durchgeführt. Diese Bedienungsanleitung dient zu Schulungszwecken und als Nachschlagewerk im laufenden Betrieb sowie bei der Wartung und Fehlerbehebung. Wir möchten Ihnen empfehlen, sie sorgfältig durchzulesen, bevor Sie das Gerät verwenden, und die in der Anleitung aufgeführten Anweisungen zu befolgen, um sicherzustellen, dass Ihr neues Instrument optimale Leistung liefert. Bei ordnungsgemäßem Gebrauch wird das Tono-Pen AVIA Tonometer Ihnen über viele Jahre hinweg schnelle, präzise und zuverlässige Messungen liefern. Dieses Instrument sollte von ordnungsgemäß ausgebildeten Fachkräften aus dem Bereich der Augenpflege und Augenheilkunde, wie beispielsweise von Augenärzten, Augenoptikern und Augentechnikern, bedient werden. Bewahren Sie diese Anleitung als Nachschlagewerk auf und geben Sie sie an andere Benutzer weiter. Wenden Sie sich für zusätzliche Kopien dieser Bedienungsanleitung oder bei Fragen zum Tono-Pen AVIA Tonometer an Ihren autorisierten Reichert®-Händler vor Ort oder direkt an unseren Kundenservice unter: Tel.: +1 716 686 4500 Fax: +1 716 686 4555 E-Mail: [email protected]

Indikationen Die Indikationen umfassen die Messung des intraokularen Drucks bei Verdacht auf Glaukom oder einen gesteigerten intraokularen Druck. 68E3892-GER Rev. A

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Einleitung (Fortsetzung) Kontraindikationen Keine.

Beschreibung des Geräts Bei dem Tono-Pen AVIA Tonometer handelt es sich um ein ergonomisches Handtonometer, mit dem der intraokulare Druck gemessen wird. Das Gehäuse-Design des Instruments ist so ausgelegt, dass es angenehm in die Hand des Benutzers passt und so schnelle und präzise Messungen ermöglicht. Die Spitze der Messwandler-Baugruppe wandelt die angewandte Kraft in ein elektrisches Signal um. Die Elektronik im Gehäuse des Tono-Pen AVIA Tonometers verarbeitet und analysiert die Schwingungen, die bei jeder Applanation der Hornhautoberfläche des Auges erzeugt werden. Diese werden verwendet, um eine gemittelte IOD-Messung zu erstellen. Die Messung wird auf dem LCD-Display angezeigt. Die Tono-Pen AVIA POWERCEL® Batterie, die aus zwei LithiumMangandioxid-Zellen besteht, befindet sich im Batteriefach des Geräts.

Merkmale Das Tono-Pen AVIA Tonometer weist folgende Merkmale auf: • Einfach bedienbar – Der IOD kann von medizinischen Fachkräften zuverlässig gemessen werden. • Tragbar – Das Tono-Pen AVIA Tonometer wiegt nur 71 Gramm und ist batteriebetrieben. • Präzise – Die Messungen des Tono-Pen AVIA Tonometers stehen in enger Korrelation zur GoldmannApplanationstonometrie und zur direkten Messung des IOD. • Vielseitig – Das Tono-Pen AVIA Tonometer kann einfach verwendet werden, während sich der Patient in einer beliebigen Position befindet. Hierdurch kann das Gerät gleichermaßen in Arztpraxen, Glaukom-Kliniken, Krankenhäusern und an anderen Standorten eingesetzt werden. 10

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Einleitung (Fortsetzung) Gerätebeschreibung A Spitze – Tonometerspitze B Messwandler-Baugruppe – Gehäuse für Tonometerspitze C LCD – Anzeige des IOD in mmHg, der Anzahl erfasster Applanationen, der statistischen Konfidenz und der Batterielebensdauer D LED – Aufleuchten des grünen Lichts im Applanationsmodus E Tono-Pen AVIA POWERCEL Batterie – Batterie F Einschalttaste – Taste zur Auswahl des Applanationsmodus

D

E

F

A C B

Abbildung 1. Schlüsselmerkmale

Erhältliche Zubehörteile 11860950 230577 230651 68C1334

Anleitungs-DVD (nur auf Englisch) Tono-Pen AVIA POWERCEL Batterie Ocu-Film® (150 pro Schachtel) Tragetasche

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Gebrauchsanweisung Modi des Tono-Pen AVIA Tonometers Einschaltmodus

Drücken Sie die Einschalttaste, um die Selbsttests zur Prüfung der Batterielebensdauer, des LCD-Displays, der MesswandlerBaugruppe und der Elektronik zu starten. Nach erfolgreichem Einschalten wechselt das Gerät automatisch in den Applanationsmodus.

Applanationsmodus

Ein 15-sekündiger Zeitraum, in dem der Benutzer die 10 Applanationen, die zur Erfassung eines IOD-Werts erforderlich sind, durchführen sollte. Im Applanationsmodus zeigt das LCD‑Display die Anzahl der erfassten Applanationen an. Nach der Erfassung der 10 Applanationen zeigt das LCD-Display den IOD sowie die statistische Konfidenz an. Nach 25 Sekunden schaltet das Gerät automatisch in den Ruhemodus um. Bei erneuter Betätigung der Einschalttaste werden die Daten verworfen und das Gerät kann eine weitere Messsequenz durchführen.

Verifizierungsmodus

Halten Sie die Einschalttaste 5 Sekunden lang gedrückt, um einen Selbsttest zur Prüfung der Elektronik zu starten. Details hierzu können Sie dem Abschnitt Verifizierung des Tono-Pen AVIA Tonometers entnehmen.

Ruhemodus

Nach 25 Sekunden Inaktivität schaltet das Gerät automatisch in einen Stromsparmodus um. Drücken Sie die Einschalttaste, um den Einschaltmodus zu aktivieren.

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Gebrauchsanweisung (Fortsetzung) Verifizierung des Tono-Pen AVIA Tonometers Werden verdächtige Werte angezeigt, sollte ein Verifizierungstest durchgeführt werden. Dieser stellt sicher, dass die MesswandlerBaugruppe und die Elektronik ordnungsgemäß funktionieren.

Verifizierung

1. Halten Sie das Tono-Pen AVIA Tonometer in der Hand. Die Messwandler-Baugruppe sollte hierbei in Richtung Boden zeigen. 2. Halten Sie die Einschalttaste 5 Sekunden lang gedrückt. Es sollte sekündlich ein Piepton zu hören sein. 3. Nach Ablauf der 5 Sekunden sollte auf dem Display „dn“ angezeigt werden. 4. Halten Sie den Stift insgesamt 15 Sekunden lang vertikal und mit der Messwandler-Baugruppe zum Boden hin ausgerichtet. 5. Nach Ablauf der 15 Sekunden ertönt ein Piepton und auf der Anzeige wird „UP“ angezeigt. 6. Richten Sie die Messwandler-Baugruppe daraufhin direkt nach oben aus und warten Sie auf den nächsten Piepton (innerhalb von 3 Sekunden). 7. Auf einem ordnungsgemäß funktionierenden Tono-Pen AVIA Tonometer wird „Pass“ angezeigt. Wenn Sie nun die Einschalttaste drücken, schaltet das Gerät in den Applanationsmodus. 8. Wenn auf der Anzeige „Fail“ angezeigt wird, muss der Verifizierungstest wiederholt werden. Wenn Sie die Einschalttaste einmal drücken, wird der Verifizierungstest neu gestartet. Anmerkung: Das Tono-Pen AVIA Tonometer bleibt im Verifizierungsmodus, bis ein Verifizierungstest erfolgreich abgeschlossen wird. 9. Die häufigste Fehlerursache besteht in einer Verschmutzung der Spitze der Messwandler-Baugruppe. Befolgen Sie die Reinigungsanweisungen für die Spitze im Abschnitt „Wartung und Lagerung“, bevor Sie den Verifizierungstest wiederholen. 10. Führt dies nicht zum Erfolg, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Reichert. 68E3892-GER Rev. A

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Gebrauchsanweisung (Fortsetzung) Tonsignale des Tono-Pen AVIA Tonometers Das Tono-Pen AVIA Tonometer gibt zwei unterschiedliche Töne aus. Ein Piepton wird ausgegeben, wenn: • ein Fehler im Einschaltmodus auftritt. • ein Fehler im Verifizierungsmodus auftritt. • der Applanationsmodus gestartet wird. • der IOD-Test abgeschlossen ist. • die IOD-Werte außerhalb des gültigen Bereichs liegen ( 55). • bestimmte Punkte im Verifizierungstest erreicht sind. Ein zwitschernder Ton wird ausgegeben, wenn: • während der Applanation eine gültige IOD-Messung erfasst wurde.

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Gebrauchsanweisung (Fortsetzung) Einsetzen und Austauschen von Batterien Das Tono-Pen AVIA Tonometer wird mit einer Tono-Pen AVIA POWERCEL Batterie geliefert, die vor dem Gebrauch des Geräts eingesetzt werden muss. Die Tono-Pen AVIA POWERCEL Batterie stellt die einzige mit dem Gerät kompatible Batterie dar. 1. Führen Sie die Tono-Pen AVIA POWERCEL Batterie in die Unterseite des Tono-Pen AVIA Tonometers ein, bis sie fest sitzt. Die Batterie kann nur in korrekter Ausrichtung eingesetzt werden. 2. Drücken Sie die Einschalttaste. 3. Prüfen Sie, ob alle Segmente des Batteriesymbols auf dem LCD-Display ausgefüllt sind. 4. Prüfen Sie, ob der Selbsttest startet. 5. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den lokalen Richtlinien.

Abbildung 2. Tono-Pen AVIA POWERCEL Einsetzen und Austauschen von Batterien 68E3892-GER Rev. A

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Gebrauchsanweisung (Fortsetzung) LCD-Display – Benutzeroberfläche EINSCHALTMODUS – SEQUENZ AUF DER BENUTZEROBERFLÄCHE LCD-/BatteLED aus rietest der Batterielebensdauer-/LCD-Test Benutzeroberbestanden fläche (SIEHE APPLANATIONSMODUS) EINSCHALTMODUS – FEHLERCODES DER BENUTZEROBERFLÄCHE Fehlercode der Benutzeroberfläche

LED aus Batterieladestand kritisch (bei niedrigem Ladestand blinkt das Symbol weiterhin)

Fehlercode der Benutzeroberfläche

LED aus Selbsttest fehlgeschlagen

APPLANATIONSMODUS – SEQUENZ AUF DER BENUTZEROBERFLÄCHE LED ein, 1 Piepton BenutzeroberBereit zum Start des IOD-Tests fläche (15 Sekunden Zeit zur Bereit zur Durchführung des Tests, daraufhin Messung Time-out) LED ein Benutzerober- Während des Tests wird auf dem fläche Display die Anzahl der ApplanaAnzeige tionen angezeigt (in diesem Fall während des 4 von 10); Tests jede erfasste Applanation entspricht einem zwitschernden Ton LED aus, 1 Piepton Benutzerober- Test abgeschlossen fläche Test ab- Patient weist einen IOD von 16 mit geschlossen einer statistischen Konfidenz von 95 auf 16

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Gebrauchsanweisung (Fortsetzung) LCD-Display – Benutzeroberfläche (Fortsetzung) APPLANATIONSMODUS – FEHLERCODES DER BENUTZEROBERFLÄCHE Fehlercode der Benutzeroberfläche

LED aus Fehler – IOD-Wert unterhalb des gültigen Bereichs ( 55 mmHg)

Fehlercode der Benutzeroberfläche

LED aus Time-out – erfasste IOD-Werte nicht ausreichend

VERIFIZIERUNGSMODUS – SEQUENZ Benutzeroberfläche Verifizierungsmodus gestartet Benutzeroberfläche Tono-Pen umdrehen Benutzeroberfläche Erfolgreiche Verifizierung

Tono-Pen AVIA Tonometer mit dem Messwandler in Richtung Boden halten (LED aus) Tono-Pen AVIA Tonometer umdrehen (LED aus) Erfolgreiche Verifizierung des Tono-Pen AVIA Tonometers (LED aus)

VERIFIZIERUNGSMODUS – FEHLERCODE DER BENUTZEROBERFLÄCHE Fehlercode der Benutzeroberfläche

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Nicht erfolgreiche Verifizierung des Tono-Pen AVIA Tonometers (LED aus)

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Gebrauchsanweisung (Fortsetzung) Vorbereitung des Tono-Pen AVIA Tonometers 1. 2. 3. 4.

Lassen Sie das Gerät ungefähr 30 Minuten lang vor dem Gebrauch Raumtemperatur annehmen. Nehmen Sie die Ocu-Film + Spitzenhülle, die während der Lagerung verwendet wurde, von der Messwandler-Baugruppe ab. Unterziehen Sie die Messwandler-Baugruppe einer Sichtprüfung auf Brüche, Risse und andere Defekte. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn ein Defekt vorliegt. Schieben Sie eine Ocu-Film + Spitzenhülle über die Messwandler-Baugruppe, bis der Rand fest sitzt. Achten Sie hierbei darauf, die Spitzenhülle nicht zu fest oder zu lose anzubringen. Achten Sie darauf, dass das Gummi flach, jedoch nicht gespannt über der Spitze sitzt.

Abbildung 3. Vorbereitung des Tono-Pen AVIA Tonometers Anmerkung: Gemäß den Bestimmungen der Gewährleistungserklärung und des Wartungsvertrags des Tono-Pen ist die Verwendung von Ocu-Film + Spitzenhüllen obligatorisch. Anmerkung:  Für die Tonometrie ist eine Lokalanästhesie der Hornhaut erforderlich. 18

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Gebrauchsanweisung (Fortsetzung) Verifizierungsmodus Um sicherzustellen, dass die Messwandler-Baugruppe und die Elektronik erwartungsgemäß funktionieren, kann ein Verifizierungstest durchgeführt werden. Ein Verifizierungstest kann zudem bei fehlerverdächtigen Messergebnissen gestartet werden (Details hierzu können Sie dem Abschnitt Verifizierung des TonoPen AVIA Tonometers entnehmen). Falls nach dem Verifizierungstest „Fail“ auf dem Display angezeigt wird, wiederholen Sie den Verifizierungstest oder lesen Sie sich den Abschnitt zur Fehlerbehebung durch, um mögliche Ursachen zu ermitteln. Anmerkung: Das Tono-Pen AVIA Tonometer bleibt im Verifizierungsmodus, bis ein Verifizierungstest erfolgreich abgeschlossen wird.

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Gebrauchsanweisung (Fortsetzung) Durchführen von IOD-Messungen WARNHINWEIS: DIE OCU-FILM + SPITZENHÜLLEN ENTHALTEN NATURKAUTSCHUKLATEX, DER ALLERGISCHE REAKTIONEN AUSLÖSEN KANN. DEN PATIENTEN VOR DER DURCHFÜHRUNG VON MESSUNGEN MIT DEM TONO-PEN AVIA TONOMETER BEZÜGLICH LATEXALLERGIEN BEFRAGEN. WARNHINWEIS: DIE OCU-FILM + SPITZENHÜLLE NUR AN EINEM PATIENTEN VERWENDEN, UM EINE KREUZKONTAMINATION ZU VERMEIDEN.

1. 2.

Instillieren Sie einen Tropfen Lokalanästhetikum in das zu untersuchende Auge. Positionieren Sie den Patienten, sitzend oder in Rückenlage, vor einem Fixationsziel.

Anmerkung: Das Tono-Pen AVIA Tonometer funktioniert in jeder Ausrichtung. 3.

4.

5. 6.

 eisen Sie den Patienten an, direkt geradeaus auf das W Fixationsziel zu blicken (z. B. Auge, Nase, entferntes Objekt), um die Augenbewegung zu minimieren, und die Augen vollständig zu öffnen. Halten Sie das Tono-Pen AVIA Tonometer wie einen Stift und positionieren Sie sich so, dass Sie sowohl die MesswandlerBaugruppe als auch die Hornhaut des Patienten an der Kontaktstelle im Blick haben. Bei einer normalen Hornhaut wird Kontakt mit der zentralen Hornhaut empfohlen. Ein kurzer Kontakt mit der Hornhautoberfläche ist ausreichend. Ein Eindrücken oder ein zusätzliches Druckausüben ist nicht erforderlich und kann zu Verletzungen am Auge führen. Stützen Sie den Handballen auf der Wange des Patienten ab, während Sie das Tono-Pen AVIA Tonometer rechtwinklig und im Abstand von ungefähr 1,3 cm zur Hornhaut des Patienten halten.

Anmerkung: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass es zu einer elektrostatischen Entladung kommt, kann das Tono-Pen AVIA Tonometer falsche Daten anzeigen. Drücken Sie in diesem Fall die Einschalttaste erneut und wiederholen Sie die Messung. 20

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Gebrauchsanweisung (Fortsetzung) Applanation 1. 2.

3. 4.

Drücken Sie einmal auf die Einschalttaste und lassen Sie sie los, um den Applanationsmodus zu starten. Auf dem Display blinkt die Zahlenreihe „88888“ kurz auf, zwei Zeilen mit Strichen werden angezeigt („===“), die grüne LED leuchtet auf und ein Piepton wird ausgegeben, der darauf hinweist, dass das Tono-Pen AVIA Tonometer zur Messung des intraokularen Drucks bereit ist. Tippen Sie die Hornhautoberfläche sehr sanft und kurz an. Das Gerät gibt einen zwitschernden Ton aus und das Feld „DATA“ auf dem LCD-Display zählt die gültigen IOD-Messungen hoch. Wurden 10 Applanationen erfasst, gibt das Gerät einen weiteren Piepton aus, die grüne LED erlischt und die gemittelte IOD-Messung erscheint über „mmHg“ auf dem LCD-Display. Darüber hinaus erscheint auf dem LCD-Display über „DATA“ die statistische Konfidenz.

Anmerkung: Wurden mindestens 6 Applanationen erfasst, wird der IOD nach einer 4-sekündigen Verzögerung gemeinsam mit der statistischen Konfidenz angezeigt. Anmerkung:  Schütteln Sie das Tono-Pen AVIA Tonometer nach Drücken der Einschalttaste nicht, da u. U. eine Messung registriert wird. Drücken Sie in diesem Fall die Einschalttaste erneut und wiederholen Sie die Messung. Vergehen 15 Sekunden, ohne dass eine Applanation gestartet wird, schaltet das Tono-Pen AVIA Tonometer in den Ruhemodus um. Dies wird durch eine Zeile mit Strichen („---“) angezeigt. Daraufhin erlischt die Anzeige. Der Applanationsmodus kann durch Drücken der Einschalttaste erneut gestartet werden. Falls nach dem letzten Piepton Fehlercodes auf dem LCD-Display erscheinen, muss das Applanationsverfahren wiederholt werden. 68E3892-GER Rev. A

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Gebrauchsanweisung (Fortsetzung) Beurteilung der IOD-Messung Während der Messung wird auf dem LCD-Display die Anzahl der erfassten Applanationen angezeigt. Nach der Erfassung der 10 Applanationen zeigt das LCD-Display den IOD in MillimeterQuecksilbersäule (mmHg) sowie die statistische Konfidenz an. Eine statistische Konfidenz von 95 bedeutet, dass die Standardabweichung der gültigen Messungen 5 % oder weniger des angezeigten Werts beträgt. Je höher die statistische Konfidenz, desto zuverlässiger die Messung. Bei einer statistischen Konfidenz von 80 oder 80- wird empfohlen, die Messung zu wiederholen.

Abbildung 4. LCD-Display mit einem IOD-Messwert von 16 und einer statistischen Konfidenz von 95

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68E3892-GER Rev. A

Reinigung und Wartung Reinigungsanweisungen Wenn die Spitze verschmutzt ist und gereinigt werden muss, kann das Tono-Pen AVIA Tonometer möglicherweise keine ordnungsgemäßen Messungen durchführen oder es wird nach einem Verifizierungstest „Fail“ angezeigt. Befinden sich in der Spitze der Messwandler-Baugruppe des Tonometers Schmutz und VerunAbbildung 5. Reinigung reinigungen, muss die Spitze gereinigt werden. Wenn die Spitze verunreinigt der Spitze ist, kann sie sich nicht frei bewegen. In diesem Fall ermittelt das Tono-Pen AVIA Tonometer möglicherweise fehlerhafte Werte und nach dem Verifizierungstest wird „Fail“ angezeigt. 1. Entfernen Sie die Ocu-Film + Spitzenhülle vom Tonometer, falls diese installiert ist. 2. Verwenden Sie ein Druckluftspray und platzieren Sie die Spitze der Messwandler-Baugruppe im Auslass des Druckluftsprays, wie in Abbildung 5 dargestellt. 3. Blasen Sie ungefähr 3 Sekunden lang Druckluft in die Spitze des Tonometers. Anmerkung: Es ist erforderlich, die Druckluft direkt in die Spitze zu blasen, damit Verunreinigungen herausgeschoben werden. 4. Nach der Reinigung der Spitze mit Druckluft ist die MesswandlerBaugruppe kalt. Lassen Sie die Messwandler-Baugruppe daher Raumtemperatur annehmen. 5. Führen Sie einen Verifizierungstest des Tonometers gemäß dem Abschnitt Verifizierung des Tono-Pen AVIA Tonometers in dieser Bedienungsanleitung durch. Anmerkung: Falls das Tonometer die Verifizierung nicht besteht, wiederholen Sie die obenstehenden Reinigungsanweisungen. Führen Sie die Reinigung höchstens 3-mal hintereinander durch. Besteht das Tonometer die Verifizierung daraufhin immer noch nicht, wenden Sie sich an Reichert. Anmerkung: Verwenden Sie das Tono-Pen AVIA Tonometer niemals ohne aufgesetzte Ocu-Film + Spitzenhülle. 68E3892-GER Rev. A

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Reinigung und Wartung (Fortsetzung) Reinigungsanweisungen (Fortsetzung) Anmerkung:  Bei der Ocu-Film + Spitzenhülle handelt es sich um die einzige vom Hersteller zur Verwendung gemeinsam mit dem Tono-Pen AVIA Tonometer zugelassene Hülle. Die Verwendung von Spitzenhüllen anderer Marken kann sich auf die Messungen auswirken oder zum Erlöschen der Garantie führen. Anmerkung: Lagern Sie das Tono-Pen AVIA Tonometer mit montierter Ocu-Film + Spitzenhülle, um die Tonometerspitze vor Schmutz und Verunreinigungen zu schützen. Empfohlener Reinigungsplan Anzahl der Patienten pro Woche 10 100 300 600

Anzahl der Tage zwischen den Reinigungen 30 15 7 1

Batterie Tauschen Sie die Tono-Pen AVIA POWERCEL Batterie aus, wenn: • die Batterieanzeige nach dem Drücken der Einschalttaste einen niedrigen Ladestand anzeigt. • keine Pieptöne ausgegeben werden und das LCD-Display nach dem Drücken der Einschalttaste leer bleibt oder wenn beim Einschalten des Geräts eine spürbare Verzögerung auftritt. Anmerkung: Ersetzen Sie die Batterie durch eine Batterie mit der Teilenummer 230577.

Lagerung

• Schützen Sie die Spitze mit einer Ocu-Film + Spitzenhülle. • Falls das Tono-Pen AVIA Tonometer zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden soll, müssen Gerät und Zubehör im mitgelieferten Tragekoffer gelagert werden. • Falls das Gerät über längere Zeit hinweg gelagert werden soll, entfernen Sie die Tono-Pen AVIA POWERCEL Batterie, um mögliche Schäden am Gerät durch Batterieleckagen zu vermeiden.

Entsorgung Das Tono-Pen AVIA Tonometer, die Ocu-Film + Spitzenhülle und die Tono-Pen AVIA POWERCEL Batterie erzeugen keine umweltbelastenden Reststoffe. Befolgen Sie nach Ablauf der Produktlebensdauer die örtlichen gesetzlichen Bestimmungen und Verordnungen für die angemessene Entsorgung der Ausrüstung. 24

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Fehlerbehebung In der folgenden Tabelle finden Sie einen Leitfaden zur Fehlerbehebung einiger Probleme, die während des Betriebs des Tono-Pen AVIA Tonometers auftreten können. Falls Sie ein Problem mithilfe dieses Leitfadens nicht beheben können, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Reichert. PROBLEM Batteriesymbol blinkt

Mehrere falsche Messungen

Keine Pieptöne und/oder Anzeige von Strichen beim Einschalten

Verifizierung fehlgeschlagen

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WAHRSCHEINLICHE URSACHE

KORREKTURMASSNAHME

Niedriger Ladestand der Tono-Pen AVIA POWERCEL Batterie

Tauschen Sie die Tono‑Pen AVIA POWERCEL Batterie aus.

Nicht ordnungsgemäße Technik

Befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt „APPLANATION“ in dieser Bedienungsanleitung.

Alte oder falsch angebrachte Ocu-Film + Spitzenhülle

Tauschen Sie die Ocu-Film + Spitzenhülle aus.

Schmutz in der Spitze

Reinigen Sie die Spitze.

Mechanische oder elektronische Schäden

Fordern Sie eine Wartung durch den technischen Kundendienst von Reichert an.

Einschalttaste nicht korrekt gedrückt

Drücken Sie die Einschalttaste.

Tono-Pen AVIA POWERCEL Batterie leer

Tauschen Sie die Tono‑Pen AVIA POWERCEL Batterie aus.

Mechanische oder elektronische Schäden

Fordern Sie eine Wartung durch den technischen Kundendienst von Reichert an.

Schmutz in der Spitze

Reinigen Sie die Spitze.

Säuberung mit Druckluft hat die Temperatur des Geräts gesenkt

Lassen Sie das Tono‑Pen AVIA Tonometer Raumtemperatur annehmen. 25

Technische Daten ABMESSUNGEN Größe: 16 x 2 x 4,4 cm Gewicht: 71 g

60 °C -10 °C 80 % 10 %

106 kPa

ANFORDERUNGEN AN DIE UMGEBUNG Betriebsumfeld Umgebungstemperatur: 15 bis 35 °C Relative Luftfeuchtigkeit: 30 bis 75 % Luftdruck: 80 kPa bis 106 kPa Transport- und Lagerbedingungen Umgebungstemperatur: -10 bis 60 °C Relative Luftfeuchtigkeit: 10 bis 80 % (nicht kondensierend) Luftdruck: 50 kPa bis 106 kPa

50 kPa

ELEKTRISCHE ANFORDERUNGEN Eingangsspannung (Tono‑Pen AVIA POWERCEL Batterie) 2 x 3-V-Lithium-MangandioxidBatterien (LiMnO2)

OCU-FILM + SPITZENHÜLLE SOFTWAREÜBERARBEITUNG

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IOD-MESSBEREICH

Präzision bei manometrischen Messungen (95-%-Konfidenz) Messung (mmHg)

Präzision (mmHg)

5-25

± 1,2

26-39

± 1,5

40-55

± 2,4

Enthält Naturkautschuklatex Eine überarbeitete Softwareversion kann von Reichert Technologies bezogen werden. Die Seriennummer gibt Auskunft über das Herstellungsdatum und bietet Zugriff auf die Softwareversion. 68E3892-GER Rev. A

Leitlinien und Herstellererklärung Tabelle 201 – Leitlinien und Herstellererklärung

Elektromagnetische Emissionen Alle Geräte und Systeme

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Tono-Pen AVIA Tonometer ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Käufer oder der Benutzer des Tono-Pen AVIA Tonometers muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsmessung

Elektromagnetische Umgebung

Übereinstimmung

HF-Emissionen CISPR 11

Gruppe 1 Klasse B

Oberschwingungen IEC 61000-3-2

N/A

Spannungsschwankungen/ Flicker IEC 61000-3-3

N/A

– Leitlinien –

Das Tono-Pen AVIA Tonometer nutzt HF-Energie nur für interne Funktionen. Daher ist seine HF-Emission sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. Das Tono-Pen AVIA ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen bestimmt, bis auf Wohnbereiche und solche, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.

Tabelle 202 – Leitlinien und Herstellererklärung

Elektromagnetische Störfestigkeit Alle Geräte und Systeme

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Tono-Pen AVIA Tonometer ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Käufer oder der Benutzer des Tono-Pen AVIA Tonometers muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung

IEC 60601 – Prüfpegel

Übereinstimmungspegel

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Entladung statischer Elektrizität (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV Kontaktentladung ±8 kV Luftentladung

±6 kV Kontaktentladung ±8 kV Luftentladung

Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst IEC 61000-4-4

±2 kV Netzleitungen ±1 kV Eingangs- und Ausgangsleitungen

N/A

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Wohn-, Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Stoßspannungen/ Surges IEC 61000-4-5

±1 kV Gegentaktspannung ±2 kV Gleichtaktspannung

N/A

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Wohn-, Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

N/A

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Wohn-, Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Sollte es erforderlich sein, dass das Tono-Pen AVIA bei Unterbrechungen der Netzstromversorgung weiter betrieben werden kann, wird empfohlen, das Tono-Pen AVIA an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder Batterie anzuschließen.

3 A/m

Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in einer Wohn-, Geschäftsoder Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen.

> 95 % Einbruch für 0,5 Perioden Spannungseinbrüche/Abfallspannung IEC 61000-4-11

60 % Einbruch für 5 Perioden 30 % Einbruch für 25 Perioden > 95 % Einbruch über 5 Sekunden

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m

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Leitlinien und Herstellererklärung (Fortsetzung) Tabelle 204 – Leitlinien und Herstellererklärung

Elektromagnetische Störfestigkeit NICHT lebenserhaltende Geräte und Systeme

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Tono-Pen AVIA Tonometer ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Käufer oder der Benutzer des Tono-Pen AVIA Tonometers muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung

IEC 60601 – Prüfpegel

Übereinstimmungspegel

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Geleitete HF IEC 61000-4-6

3 Veff 150 kHz bis 80 MHz

N/A

Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum Tono‑Pen AVIA einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird.

Gestrahlte HF IEC 61000-4-3

80 MHz bis 2,5 GHz bei 3 V/m

(E1) = 3 V/m

Empfohlener Schutzabstand: d = (3,5/V1)(√P) d = (3,5/E1)(√P) 80 bis 800 MHz d = (7/E1)(√P) 800 MHz bis 2,5 GHz mit P als max. Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m). Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort geringer als der Übereinstimmungspegel sein. In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich:

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Anmerkung 2: D  iese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. * Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (schnurlose Telefone/Mobiltelefone) und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären HF-Sender zu ermitteln, sollte eine elektromagnetische Studie des Standorts erwogen werden. Die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das medizinische elektrische Gerät oder System benutzt wird, sollte beobachtet werden, um die bestimmungsgemäßen Funktionen nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des medizinischen elektrischen Geräts/Systems. * Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als [V1] V/m sein.

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Leitlinien und Herstellererklärung (Fortsetzung) Tabelle 206 – Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Tono-Pen AVIA für NICHT lebenserhaltende medizinische elektrische Geräte/Systeme.

Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF‑Telekommunikationsgeräten und dem Tono-Pen AVIA. Das Tono-Pen AVIA ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Käufer oder der Benutzer des Tono-Pen AVIA kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Tono-Pen AVIA – abhängig von der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts, wie unten angegeben – einhält. Max. Ausgangs- Schutzabstand (m) Schutzabstand (m) Schutzabstand (m) leistung des 150 kHz bis 80 MHz 80 bis 800 MHz 800MHz bis 2,5GHz Senders d = (3,5/V1)(√P) d = (3,5/E1)(√P) d = (7/E1)(√P) (W) 0,01

0,1166

0,1166

0,2333

0,1

0,3689

0,3689

0,7378

1

1,1666

1,1666

2,3333

10

3,6893

3,6893

7,3786

100

11,6666

11,6666

23,3333

Regulatorische Klassifizierung des Geräts Isolierung interne Stromquelle (6 V Batterie) Schutzgrad IPX0 Anwendungsteil Typ BF Betriebsmodus Kontinuierlich

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Gewährleistung Reichert, Inc. gewährt dem ursprünglichen Käufer dieses Produkts für die Dauer eines Jahres ab Rechnungsdatum eine Garantie für Material- und Verarbeitungsfehler bei normalem Gebrauch. (Ein Vertragshändler gilt nicht als ursprünglicher Käufer.) Im Rahmen dieser Gewährleistung besteht die einzige Gewährleistungsverpflichtung seitens Reichert in der Reparatur und im Austausch des defekten Teils oder Produkts nach Ermessen von Reichert. Diese Gewährleistung gilt für neue Produkte, nicht jedoch für ein Produkt, das manipuliert, auf irgendeine Weise verändert, missbräuchlich verwendet, versehentlich oder durch Unachtsamkeit beschädigt wurde oder dessen Seriennummer entfernt, verändert oder unkenntlich gemacht wurde. Ebenso wenig greift diese Gewährleistung bei einem Produkt, das auf eine Weise installiert oder betrieben wurde, die nicht der betreffenden Bedienungsanleitung von Reichert entspricht, oder bei einem Produkt, das nicht von einem Reichert-Werk, einem technischen Service-Center oder einem von Reichert Technologies zugelassenen Vertragshändler verkauft, gewartet, installiert oder repariert wurde. Leuchten, Glühbirnen, Schautafeln, Karten und sonstige Verbrauchsmaterialien werden von dieser Gewährleistung nicht erfasst. Alle aus dieser Gewährleistung hervorgehenden Ansprüche müssen schriftlich bei einem Reichert-Werk, einem technischen Service-Center oder einem zugelassenen Gerätehändler, bei dem der ursprüngliche Kauf getätigt wurde, geltend gemacht werden. Dabei ist eine Kopie der Warenrechnung des Käufers beizulegen. Diese Gewährleistungserklärung ersetzt alle zuvor ausgesprochenen Gewährleistungen, ob stillschweigend oder ausdrücklich. Alle stillschweigenden Gewährleistungen der allgemeinen Gebrauchstauglichkeit und Tauglichkeit für einen bestimmten Zweck werden hiermit ausgeschlossen. Weder ein Vertreter noch eine andere Person sind befugt, eine anderweitige Verpflichtung für Reichert einzugehen. Reichert haftet nicht für besondere, zufällig entstandene oder Folgeschäden aufgrund von Fahrlässigkeit, Gewährleistungsverletzung, Gefährdungshaftung oder sonstige Schäden infolge oder in Bezug auf Auslegung, Fertigung, Verkauf, Verwendung oder Handhabung des Produkts.

PATENTBEZOGENE GEWÄHRLEISTUNG

Bei unverzüglicher schriftlicher Meldung einer Maßnahme, die gegen den Käufer aufgrund eines vorgeblichen Verstoßes gegen ein in den USA hinterlegtes Patent ergriffen wird, verpflichtet sich Reichert zur Verteidigung gegen diese Maßnahme auf eigene Kosten und zur Übernahme der aus einer solchen Maßnahme resultierenden Kosten und Schadensersatzzahlungen, vorausgesetzt, Reichert ist im Besitz der alleinigen Kontrolle über die Verteidigung gegen diese Maßnahme, einschließlich der Informationen und Unterstützung (auf Kosten von Reichert) bei einer solchen Verteidigung, sowie über jegliche Verhandlungen zu einem Vergleich oder Kompromiss in der Sache.

PRODUKTÄNDERUNGEN

Reichert behält sich das Recht vor, die Auslegung seiner Produkte zu ändern oder Ergänzungen oder Verbesserungen an seinen Produkten vorzunehmen, ohne diese Änderungen an bereits fertiggestellten Produkten nachzurüsten. 30

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Kundendienst-Informationen Die Help-line für das Tono-Pen AVIA Tonometer Wenn Sie unmittelbar Hilfe benötigen, eine technische Frage haben oder Anleitung für ein Verfahren benötigen, wenden Sie sich unter 888-849-8955 an die Help-line. Anmerkung: Halten Sie bitte Produktnummer, Seriennummer, Kaufdatum und die Art Ihrer Anfrage bereit, wenn Sie sich an den technischen Kundendienst von Reichert Technologies wenden. Produktnummer: ______________________________ Seriennummer: ______________________________ Kaufdatum: ______________________________

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68E3892-GER Rev. A 2017-01-12