SITUACION DE LA FORMULACION EN EL AMBITO INTERNACIONAL Symposium 13 XV Congreso Nacional de Formulación de Medicamentos Individualizados AEFF 2015 – Zaragoza – España Eduardo Quiroga Bioquímico y Farmacéutico ([email protected])

LA FORMULACIÓN EN FARMACIA EN LAS POLITICAS DE SALUD DE LOS ESTADOS Y EN LAS INTEGRACIONES REGIONALES (Unión Europea, Mercosur, etc).

LA FORMULACIÓN EN FARMACIA DENTRO DE LA POLITICA PROFESIONAL FARMACEUTICA.

CONCEPTOS: MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO. FORMULACIÓN OFICINAL.

UNA VISION DE LA FORMULACION EN LA REPUBLICA ARGENTINA Motivos que alentaron el resurgimiento de la formulación en farmacia: Farmacéuticos que siempre practicaron y defendieron la formulación. Disminución progresiva de la rentabilidad de la farmacia. Crisis económica.

BAJO EL LEMA DE “NEGOCIO PROFESIONAL”

LINEAS DE TRABAJO INICIALES Profundo replanteo del ejercicio farmacéutico.

Apoyo profesional al farmacéutico. Actualización de la legislación. Accesibilidad a las materias primas e insumos para formulación. Actualización de la formación de grado y posgrado. Difusión a médicos y sociedad en general.

REPUBLICA ARGENTINA 23 Provincias + Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

42.000.000 Habitantes 13.500 Farmacias Comunitarias Farmacias de Hospital: ?????? Farmacias Formulistas: ?????? Por el sistema federal de gobierno las políticas de salud son establecidas por las provincias, que pueden o no adherir a legislaciones del gobierno nacional. •Provincias con legislación moderna para formulación: 3 •Provincias con normativas de Colegios de Farmacéuticos: 4

PARA LOS LABORATORIOS DE FARMACIA UTILIZAMOS CLASIFICACION DE NIVELES, SOLO:

FORMULACIONES NO ESTERILES. FORMULACIONES ESTÉRILES.

NO

¿Cómo nos organizamos para trabajar? NIVEL NACIONAL:

Comisión de Farmacia Oficinal de la Farmacopea Argentina. Asociación FORMULAR

NIVEL PROVINCIAL (Colegios de Farmacéuticos): Buenos Aires: Capital Federal: Santa Fe : Córdoba: Tucumán: Misiones: Entre Ríos:

Programa de Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia. Comisión de Buenas Prácticas de Elaboración de Magistrales Instituto de Preparadores Magistrales (Normas BPPM) Comisión Permanente de Buenas Prácticas Instituto de Farmacéuticos Formulistas.

LEYES NACIONALES

LEYES PROVINCIALES

FARMACOPEA ARGENTINA

Normas recomendadas: Colegios de Farmacéuticos

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7º Edición

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD E INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Inicio de Actividades: Septiembre 1991 Habilitado por Disp. 1390/91 del Ministerio de Salud de la Pcia de Buenos Aires

Formulaciones oficinales en Provincia de Buenos Aires

Situación previa.

Situación actual.

Únicamente medicamentos magistrales y oficiales

Medicamentos magistrales y oficiales, formulaciones y medicamentos huérfanos, formulaciones normalizadas

La preparación y dispensación era contra receta

Preparar y dispensar acorde a la condición de venta del principio activo.

Solo se podía formular para seres humanos

Se acepta la formulación veterinaria

No se podía tener formulaciones en stock

Se aceptan los stocks.

No existía el concepto de formulación intermedia.

Se aceptan las formulaciones intermedias.

Contempla: Alopatía, Homeopatía, Hierbas Medicinales y terapias alternativas. Preparados Oficinales con Fines: • Higiénicos. • Diagnósticos. • Nutricionales. • Cosméticos. • Preventivos. • Terapéuticos.

•No hay límite para stocks de preparados intermedios o normalizados. •El médico puede prescribir para uso terapéutico que considere conveniente y el farmacéutico formularlo. •El farmacéutico puede usar especialidades medicinales en sus formulaciones. •El farmacéutico puede revalidar materias primas que no revaliden los proveedores.

LEY 24481- PATENTES – Mod 1996 ARTICULO 36. — El derecho que confiere una patente no producirá efecto alguno contra: a) Un tercero que, en el ámbito privado o académico y con fines no comerciales, realice actividades de investigación científica o tecnológica puramente experimentales, de ensayo o de enseñanza, y para ello fabrique o utilice un producto o use un proceso igual al patentado. b) La preparación de medicamentos realizada en forma habitual por profesionales habilitados y por unidad en ejecución de una receta médica, ni a los actos relativos a los medicamentos así preparados.

TRAZABILIDAD y NORMAS BPPF

¿cuándo se preparó? ¿con qué se preparó?

¿cómo se preparó? ¿quién lo preparó? ¿dónde se preparó?

Subprograma de Control de Calidad

3 a 4 Pedidos anuales. Ya llevamos 50 pedidos con mas de 3000 preparados analizados. Herramienta importante para medir la evolución de la calidad de los preparados.

Desarrollo de fórmulas. Estudios de estabilidad. Estudios de calidad de materias primas. Estudios farmacotécnicos. Estudios especiales.

No hacemos formulaciones para las farmacias.

CODEX FARMACEUTICO BONAERENSE

LA PRIMERA EDICION FUE PUBLICADA EN EL AÑO 2011, CONTIENE CAPITULOS SOBRE: • LEGISLACION.

• DOCUMETACION Y TRAZABILIDAD. • ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PARA FARMACIAS. • ESPECIFICACIONES DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES. • MONOGRAFIAS DE LAS PREPARACIONES OFICINALES.

SITUACION CON PROVEEDORES DE MATERIAS PRIMAS E INSUMOS.

Precursores y sustancias químicas frecuentemente utilizados para la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias sicotrópicas. (JUNTA INTERNACIONAL DE FISCALIZACIÓN DE ESTUPEFACIENTES).

AUTORIDADES SANITARIAS

LA DEUDA INTERNA

LAS FACULTADES DE FARMACIA

DIFUSION A MEDICOS Y A LA SOCIEDAD EN GENERAL

Gracias por vuestra atención.