Introducción: Berta Nassarre López. Grupo CICOM. Coordinadora EECC Unidad CNIO Hosp. Univ. de Fuenlabrada Luis Arturo Pérez Bravo. Representante de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) Amelia Martín Uranga. Representante de Farmaindustria Pedro Sánchez Rovira. Servicio de Oncología Médica. Complejo Hospitalario. Jaén Moderador: Juan Carlos Adansa Klain. H. Clínico Universitario. Salamanca Ponente: Alba Tubau Rosell. Coordinadora EECC. H. de Althaia Manresa. Barcelona
Discusores: Mónica Fernández Navarro. Coordinadora EECC. Complejo Hospitalario. Jaén Begoña Martín Castillo. Coordinadora EECC. H. Doctor Josep Trueta (ICO). Girona O – 55 ESTUDIO PROSPECTIVO PARA CONOCER EXACTAMENTE QUE OPINIÓN TIENEN LA POBLACIÓN GENERAL SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS, EVALUAR A LOS PRINCIPALES IMPLICADOS QUE REALIZAN ENSAYOS CLÍNICOS EN ONCOLOGÍA Y VER LAS NECESIDADES FORMATIVAS QUE TIENEN. Xavier Pérez Martín. Coordinador EECC H. Durán i Reynals (ICO). L´Hospitalet O – 56 PRIMERAS VISITAS. CRIBADO DE PACIENTES CANDIDATOS A PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO. Vicente Blas Alberola Aragó. Coordinador EECC H. Arnau de Vilanova. Valencia O – 57 APORTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO EN LA SOSTENIBILIDAD DE UN SERVICIO DE ONCOLOGÍA. Marta Aguiló. Coordinadora EECC. H. General Universitario. Valencia Sigue el congreso con nosotros en Twitter : @GrupoCICOM
¿Qué es un Coordinador de Ensayos Clínicos? ¿Qué papel representa en el desarrollo de los eecc? ¿Cuáles son sus funciones? ¿Y responsabilidades? ¿Qué formación es necesaria?
Figura “no reconocida”/” desconocida” dentro de los hospitales
y en el marco regulador normativo/legislativo en España
Coordinador de Ensayos Clínicos
• Es una figura importante (clave) para los investigadores y centros que desarrollan gran cantidad de ensayos clínicos, como por ejemplo, en Oncología. • Su función principal es liberar de trabajo al investigador en todo lo que no sean decisiones médicas. Sus funciones dependerán de las responsabilidades que le asigne el investigador.
El objetivo esencial del grupo es profesionalizar el trabajo de coordinación y gestión de la investigación clínica en el campo de la oncología médica. Así como favorecer y facilitar la formación necesaria para garantizar la excelencia de nuestros coordinadores de investigación clínica en post de potenciar la investigación y desarrollo de la lucha contra el cáncer.
Encuesta GRUPO CICOM 2010
De lo poquito publicado en España:
Análisis de la figura del coordinador de eecc: descripción y distribución de responsabilidades. Daniel García Palos, María Jesús Domínguez, Rosario Alfonso, Julio César de la Torre, Ana Lens, Iris de la Fuente, Olga Ortega, Eduardo Díaz-Rubio. Comunicación oral sesión Grupo CICOM-2º Simposio SEOM, Madrid Oct 2012
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS, LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS Y EL REGISTRO DE ESTUDIOS CLÍNICOS. Este real decreto tiene por objeto regular los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España y el Registro español de estudios clínicos. Asimismo, se establecen los requisitos adicionales que deberán cumplir los Comités de Ética de la Investigación para poder ser acreditados como Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. Proyecto de Real Decreto Borrador 17 Mayo 2013 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
CAPITULO I – Artículo 2. Definiciones: Coordinador Ensayos Clínicos: profesional con la necesaria competencia en investigación clínica, que forma parte del equipo investigador, al que el Investigador Principal asignará las tareas de coordinación, interacción con los sujetos y gestión de los datos del ensayo clínico. CAPITULO VIII- Artículo 39. Investigador El investigador podrá designar un coordinador de ensayos clínicos, con capacidad para asumir las siguientes tareas: • Recoger de la historia clínica los datos de los sujetos, registrarlos y notificarlos en el cuaderno de recogida de datos de forma correcta. • Colaborar en el seguimiento y cumplimiento del protocolo. • Servir de vínculo entre el equipo investigador y el promotor, además de colaborar con el monitor. • Gestión de muestras biológicas requeridas en el ensayo. • Coordinar a los diferentes servicios implicados en el ensayo.
En el borrador del proyecto del nuevo RD se ha incorporado lo siguiente: • Artículo 2: Definiciones: 15.«Investigador clínico contratado»: aquellos investigadores contratados por el centro o las fundaciones de investigación de él dependientes para la realización de uno o varios ensayos clínicos, siempre que cuenten con la titulación exigible para el desarrollo de las funciones que le son asignadas y pueda desarrollar éstas en el marco asistencial del centro. • Artículo 39. Investigador: Solamente podrá actuar como investigador un médico o persona que ejerza una profesión reconocida en España para llevar a cabo las investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida.
¿Cabe en esto la figura de “Coordinador de Ensayos Clínicos”?
