IHK-Merkblatt REACH: Erste Schritte zur Umsetzung REACH stellt alle Unternehmen, die mit Stoffen und Zubereitungen umgehen, vor große Herausforderungen. Betroffen sind nicht nur Hersteller und Importeure, sondern auch die gesamte Kette der späteren Anwender. Die Verordnung EG 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ist am 30.12.2006 veröffentlicht worden (ABl. L 396/1) und am 1. Juni 2007 in allen Staaten der EU in Kraft getreten. (Verordnungstext)

1. Die REACH-Verordnung regelt den Umgang mit chemischen Stoffen/Zubereitungen in der EU. In der EU dürfen zukünftig grundsätzlich nur noch chemische Stoffe verwendet werden, die registriert sind (Art. 5). Die Registrierungspflicht gilt grundsätzlich für alle Stoffe als solche oder in Zubereitungen, die in Mengen von mehr als 1 t/a hergestellt, importiert oder verwendet werden (Art. 6). 2. Verpflichtet zur Registrierung sind grundsätzlich alle Hersteller und Importeure chemischer Stoffe als solche oder in Zubereitungen (Art. 6). Nachgeschaltete Anwender müssen den Hersteller/Importeur über ihre Verwendungen informieren oder selbst der Europäischen Agentur für chemische Stoffe geeignete Informationen zur Verfügung stellen (Art. 37). 3. Die Registrierung (Art. 6) erfolgt im so genannten Registrierungsverfahren, das mit der Vorregistrierung beginnt (Start 1. Juni 2008). Die Grunddaten (Angaben zum Stoff und zum potenziellen Registranten) müssen innerhalb einer Frist von sechs Monaten eingereicht werden (Vorregistrierung, Art. 28). 4. Alle Marktteilnehmer (Registranten und nachgeschaltete Anwender), die Informationen zur Vorregistrierung beisteuern, sind Teilnehmer eines Forums zum Austausch von Stoffinformationen (Substance Information Exchange Forum – SIEF) (Art. 29). 5. Notwendig für die Registrierung ist die Einreichung eines Registrierungsdossiers bei der Agentur (Art 6). Inhalt und Umfang der Daten richten sich nach der Höhe der jährlichen Produktions-/Importmenge (Tonnen pro Jahr) pro Stoff als solchem oder in Zubereitungen im jeweiligen Unternehmen (Art. 12). Je höher die jährliche Produktions-/Importmenge ist, desto umfangreicher sind die einzureichenden Informationen. Es gibt vier Mengenstufen, die den Umfang dieser Informationen bestimmen. Die Höhe der jährlichen Produktions-/Importmenge bestimmt auch die Frist, innerhalb derer alle für die Registrierung notwendigen Informationen vorgelegt werden müssen (Art. 23). 6. Die Informationen erstrecken sich vor allem auf chemisch-physikalische Eigenschaften, die je nach Mengenstufe um weitere ökotoxikologische/toxikologische Daten zu ergänzen sind (Anhänge). Ökotoxikologische und toxikologische Daten müssen GLP-Standards („Gute-Labor-Praxis“) entsprechen; vorhandene Daten, die diesen Standards nicht entsprechen, können u. U. dennoch genutzt werden, wenn die Kommission andere Standards anerkannt hat (Art. 13 sowie relevante Anhänge). 7. Möchten mehrere Unternehmen denselben Stoff registrieren lassen, können sie zur Kostenreduzierung ein Konsortium bilden (Art. 11, Verweise in Art. 27 und 30). 8. Hersteller und Importeure von Erzeugnissen müssen die enthaltenen Stoffe registrieren lassen, wenn diese bestimmungsgemäß aus den Erzeugnissen freigesetzt werden sollen (z.B. Tinte bei Druckerpatronen) oder als besonders gefährlich eingestuft werden (Art. 7). Auch hier gilt die Mengenschwelle von 1 t/a pro enthaltenem Stoff.

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Was ist REACH und wen betrifft es? Eine Übersicht über das Regelwerk.

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Merkblatt „Erste Schritte zur Umsetzung von REACH“

Juni 2007

9. Bestimmte, besonders gefährliche Stoffe (z.B. Krebs erzeugende, mutagene, reproduktionsschädigende Stoffe (CMR), aufgeführt in Anhang XIV) bedürfen neben der Registrierung auch einer Zulassung, deren Kosten vom Antragsteller getragen werden müssen (Art. 55). Die Zulassung ist bei der Europäischen Chemikalienagentur von den Herstellern/Importeuren/Anwendern zu beantragen (Art. 62).

11. Jeder Hersteller/Importeur muss grundsätzlich für die Stoffe kostenlos ein Sicherheitsdatenblatt (gemäß Anhang II) erstellen, die die Kriterien für die Einstufung gefährlich oder die Kriterien als PBT- oder vPvB-Stoff erfüllen (Art. 31). Gleiches gilt für Zubereitungen, wenn die gefährlichen Inhaltsstoffe bestimmte Mengenschwellen überschreiten. Das Sicherheitsdatenblatt muss bei Inkrafttreten der REACHVerordnung vorliegen, wenn der Stoff zum ersten Mal in Verkehr gebracht wird. Das Sicherheitsdatenblatt muss immer aktuell gehalten werden. In der Lieferkette hat jeder Lieferant das Sicherheitsdatenblatt seinen professionellen Abnehmern kostenlos zur Verfügung zu stellen. 12. Denjenigen Stoffen, für die kein Sicherheitsdatenblatt zu erstellen ist, ist in der professionellen Lieferkette ein Informationsblatt beizufügen. Für das Informationsblatt gelten grundsätzlich ähnliche Regelungen wie für das Sicherheitsdatenblatt (Art. 32). 13. Besondere Registrierungsvorschriften gelten für isolierte Zwischenprodukte (Zwischenprodukte, die den Reaktionsbehälter verlassen) (Art. 17, 18).

Fristen zur Registrierung (Art. 23) ab 1. Juni 2008

Registrierung für Non-Phase-In-Stoffe optional für Phase-In-Stoffe

1. Juni 2008 bis 30. November 2008

Vorregistrierung für alle Phase-In-Stoffe (Die Vorregistrierung ist bis 12 Monate vor Ablauf der „phase-inRegistrierfristen möglich, sofern diese innerhalb von 6 Monaten nach erstmaliger Herstellung / Import erfolgt.)

bis 1. Dezember 2010

Registrierung der Phase-In-Stoffe in folgenden Kategorien - hochvolumige Stoffe > 1000 t/a - von CMRs ab 1 t/a - umweltgefährliche Stoffe mit Einstufung N, (R50-53) ab 100 t/a

bis 1. Juni 2013

Registrierung von Phase-In-Stoffen in Mengen > 100 t/a

bis 1. Juni 2018

Registrierung von Phase-In-Stoffen in Mengen < 100 t/a

Die Mengen gelten jeweils pro Hersteller oder Importeur! Non-Phase-In-Stoffe: (Neustoffe unter REACH)

Stoffe, die nach In-Kraft-Treten von REACH innerhalb der Europäischen Union neu auf den Markt kommen.

Phase-In-Stoffe: (Altstoffe)

a: ein EINECS-Stoff (Stoff im Europäischen Verzeichnis), b: bestimmte Polymere („no-longer-Polymere“) c: ein Stoff, der in der EU hergestellt, aber vom Hersteller / Importeur in den 15 Jahren vor Inkrafttreten nicht in Verkehr gebracht wurde (z. B. werksinterne Stoffe)

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10. Für alle Stoffe mit einer Produktions-/Importmenge von mehr als 10 t/a ist grundsätzlich eine Stoffsicherheitsbeurteilung vorzunehmen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, der Teil der Registrierungsunterlagen ist (Art. 14). Der Stoffsicherheitsbericht muss alle für den Stoff gemeldeten Verwendungen umfassen. Der Stoffsicherheitsbericht muss immer aktuell und zur Einsicht bereitgehalten werden; er muss nicht an nachgeordnete Anwender weitergegeben werden. Nachgeordnete Anwender von Stoffen müssen selbst einen Stoffsicherheitsbericht erstellen, wenn ihre Verwendung des Stoffes nicht in dem vom Hersteller/Importeur erstellten Sicherheitsbericht enthalten ist (Art. 37).

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Ausnahmen von der Registrierungspflicht REACH gilt nicht für (Art. 2): • radioaktive Stoffe, • Stoffe als solche, in Zubereitungen oder Erzeugnissen, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen, • nichtisolierte (nicht aus dem Reaktionsbehälter entfernte) Zwischenprodukte, • den Transport von gefährlichen Stoffen als solche oder in Zubereitungen als Gefahrgut, • Abfälle im Sinne der Richtlinie 2006/12/EG,

Ausgenommen vom Registrierungsverfahren und weiteren Vorgaben der Verordnung sind auch: • Stoffe, die in Human- oder Tierarzneimitteln bzw. als Zusatz- oder Aromastoffe in Lebens- oder Futtermitteln eingesetzt werden (hier gelten die Titel II, III, VI und VII nicht), • für Polymere gelten die Titel II und VI nicht. Monomere sind zu registrieren. • weitere Stoffe und Stoffgruppen, die explizit in den Anhängen IV und V genannt werden (z.B. Wasser, Kalkstein, Naturstoffe, Edelgase – hier gelten die Titel II, V und VI nicht). • bereits erfasste Wirkstoffe/Formulierungshilfsstoffe in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten (Art. 15).

Datenumfang Grundsätzlich sind die in den Anhängen geforderten Informationen im Registrierungsdossier abzugeben. Ein Registrant kann allerdings auf die Abgabe bestimmter Informationen verzichten, wenn er schlüssig nachweisen kann, dass vorhandene Daten genutzt werden können oder entbehrlich sind (bspw. durch Nutzung historischer Humandaten, Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR), Stoffgruppen- und Analogiekonzept (Anhang XI)). Die Anhänge VII bis X enthalten in Spalte 2 Hinweise darauf, unter welchen Bedingungen auf Tests verzichtet werden kann. Stoffmenge

Datenanforderung

ab 1 t/a

Standardinformationen gemäß Anhang VII, Vollständige Informationen sind erforderlich für: 1. Non-Phase-In-Stoffe; 2. Phase-In-Stoffe mit vermuteten „CMR“-Eigenschaften 3. Phase-In-Stoffe, die weit verbreitet sind (z.B. im Verbraucherbereich) und vermutlich gefährlich für Mensch und Umwelt sind. Trifft keines dieser Kriterien zu, sind wenigstens Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften vorzulegen (Anhang VII, Abschnitt 7).

ab 10 t/a

Standardinformationen gemäß den Anhängen VII und VIII

ab 100 t/a

Standardinformationen gemäß den Anhängen VII und VIII Versuchsvorschläge für Informationen nach Anhang IX

ab 1.000 t/a

Standardinformationen gemäß den Anhängen VII und VIII sowie Vorschläge zur Gewinnung von Informationen nach Anhang IX und X

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• Stoffe mit Bedeutung für die Landesverteidigung.

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Beurteilung der eigenen Betroffenheit Die folgenden Fragen sollen dabei helfen, die eigene Betroffenheit zu prüfen: 1. Produzieren, importieren oder verwenden Sie chemische Stoffe oder Zubereitungen? 2. Werden diese Stoffe im Unternehmen in einer Produktions-/ Importmenge von mehr als 1 t/a eingesetzt?

►

Wenn Sie die Fragen 1 und 2 mit „JA“ und Frage 3 mit „NEIN“ beantwortet haben, sind Sie nach gegenwärtigem Erkenntnisstand voraussichtlich von den Regelungen der REACH-Verordnung betroffen.

Hinweise über Art und Ausmaß der Betroffenheit geben Antworten auf folgende Fragen: 4. Welche Stoffe/Zubereitungen produzieren, importieren oder verwenden Sie? 5. Handelt es sich um Stoffe/Zubereitungen mit folgenden Eigenschaften: Krebs erregend, mutagen, reproduktionsschädigend (CMR)? 6. In welchen Mengen pro Jahr produzieren, importieren oder verwenden Sie die Stoffe? 7. Welchen Anwendungsbereich haben die Stoffe: z.B. geschlossenes System / in Matrix eingeschlossen / Außenkontakt; häusliche / gewerbliche / industrielle Anwendung)?

Selbstklassifizierung Von der Klassifizierung der hergestellten / importierten / verwendeten Stoffe / Zubereitungen / Erzeugnisse und der Stoffmenge hängt der Umfang der für die Registrierung zu liefernden Daten nach REACH ab. 1. Hersteller: natürliche oder juristische Person, die mit Unternehmenssitz in einem Staat der EU einen Stoff/eine Zubereitung herstellt. 2. Importeur: natürliche oder juristische Person, die mit Unternehmenssitz in einem Staat der EU einen Stoff/eine Zubereitung/ein Erzeugnis in mindestens ein Land der EU einführt. 3. Nachgeschalteter Anwender: natürliche oder juristische Person, die mit Unternehmenssitz in einem Staat der EU im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit einen Stoff / eine Zubereitung verwendet und nicht als Hersteller/Importeur des Stoffes / der Zubereitung tätig ist. 4. Händler: natürliche oder juristische Person mit Unternehmenssitz in einem EU-Staat, die Stoffe/Zubereitungen von Lieferanten innerhalb der EU ankauft mit dem alleinigen Zweck, sie ohne Veränderung weiterzuverkaufen. 5. Gemischte Klassifizierung: Sofern mehrere Klassifizierungen auf ein Unternehmen zutreffen, muss für jeden Stoff/jede Zubereitung eine eigene Einstufung vorgenommen werden. 6. Stoffmengenstufen: Nach REACH gibt es grundsätzlich vier Mengenstufen: 1 bis 10 t/a

10 bis 100 t/a

100 bis 1000 t/a

mehr als 1000 t/a

Gleichzeitig bestimmt die Mengenklassifizierung auch den Zeitpunkt der Registrierung.

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3. Handelt es sich bei den Stoffen z.B. um nicht isolierte Zwischenprodukte, Abfall, Lebensmittelstoffe, Medikamente, Mineralien, Kohle, Rohöl, Erdgas, Wasser, bestimmte Zuckersorten, natürliche Öle, Fettsäuren oder Polymere (Ausnahmeregelungen)?

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REACH ist ein langfristig wirkendes Regelwerk mit umfangreichen Pflichten. Diesen Pflichten können die Betroffenen nur gerecht werden, wenn sie REACH mit dem erforderlichen Wissen und strategischer Weitsicht angehen. Eine geeignete Projektorganisation und das Setzen von Meilensteinen sichert eine schlanke und zielgerichtete Umsetzung.

Notwendige erste allgemeine Schritte 1. Sammlung aller Daten, die im Unternehmen über die verwendeten / hergestellten / importierten Stoffe/Zubereitungen/Erzeugnisse vorhanden sind. 2. Zusammenstellen aller Unterlagen, aus denen die Art und Qualität der Datengewinnung hervorgehen. 4. Feststellen, ob weitere Stoff- bzw. Zubereitungsdaten, die zur Registrierung notwendig sind, im eigenen Unternehmen gewonnen werden können oder ob auf externe Hilfe zurückgegriffen werden muss. 5. Zusammenstellung aller im Unternehmen bekannten Verwendungen der Stoffe. 6. Feststellen, welche Bereiche (Mensch, Umwelt) den Stoffen im jeweiligen Verwendungszweck ausgesetzt sind (Expositionsszenarien) (siehe auch V 2.). 7. Feststellen von weiteren Verwendungszwecken bei Abnehmern (soweit möglich). 8. Prüfung, welche eigenen Verwendungszwecke Lieferanten auf Nachfrage preisgegeben werden können (Hinweis: Bei Nichtpreisgabe können u. U. eigene Informationspflichten gegenüber der Europäischen Chemikalienagentur greifen). 9. Lieferanten anfragen, ob nach der Einführung von REACH noch alle Stoffe / Zubereitungen angeboten werden. (aber: Wie valide sind die Antworten?) 10. Krebserregende, mutagene und reproduktionsschädigende (CMR) Stoffe: Prüfen, ob es noch andere Lieferanten oder Substitute gibt, die ggf. genutzt werden können. 11. Fragebögen an Kunden oder Lieferanten verschicken (sobald entsprechende Standard-Vorlagen vorhanden sind)

Weitere Maßnahmen in Abhängigkeit von der Klassifizierung Hersteller: •

Art der umgesetzten Stoffe (CAS / EINECS) bestimmen

•

Abgrenzung Hersteller / Formulierer vornehmen

•

Liste der Kunden erstellen

•

Einstufung / Kennzeichnung der Stoffe vornehmen

•

Vorregistrierung vorbereiten

•

Wettbewerber zwecks Konsortienbildung kontaktieren

•

Klären, mit wem ein Konsortium in Frage kommt und mit wem aus welchen Gründen nicht

•

Wettbewerbsrecht beachten

•

Mengenbereich und den daraus resultierenden Registrierungszeitraum für jeden Stoff als solchen oder in einer Zubereitung feststellen

•

Ist für bestimmte Stoffe eine Zulassung erforderlich?

•

Kunden ggf. auf eigene Informationspflichten gegenüber der Agentur hinweisen

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3. Feststellen, wer die Datenurheberschaft besitzt.

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• • • • • • • • • •

Lage des Lagers (EU oder Nicht-EU) Zusammensetzung der Zubereitungen Kontaktpersonen bei Lieferanten im Ausland feststellen Vorregistrierung vorbereiten Wettbewerber zwecks Konsortienbildung kontaktieren Klären, mit wem ein Konsortium in Frage kommt und mit wem und warum nicht Wettbewerbsrecht beachten Mengenbereich und den daraus resultierenden Registrierungszeitraum für jeden Stoff als solchen oder in einer Zubereitung feststellen Ist für bestimmte Stoffe eine Zulassung erforderlich? Kunden ggf. auf eigene Informationspflichten gegenüber der Europäischen Chemikalienagentur hinweisen.

Anwender: • • • • • • • •

ggf. Gespräche mit Lieferanten, ob Stoff/Zubereitung nach Inkrafttreten von REACH weiterhin angeboten wird. eigene Verwendungen feststellen. Abgleich mit den Verwendungen vornehmen, die dem Lieferanten bekannt sind Lieferanten über eigene Verwendungen informieren, sofern mit Wahrung von Betriebsgeheimnissen vereinbar. Mit Abnehmern Kontakt aufnehmen. Klären, wie Abnehmer Stoffe / Zubereitungen verwenden. alle Informationen bereithalten, um Anfragen von Lieferanten beantworten zu können. Auf mögliche Informationspflichten im Rahmen der Vorregistrierung vorbereiten Kunden ggf. auf eigene Informationspflichten gegenüber der Europäischen Chemikalienagentur hinweisen.

Händler: • • • • •

Zusammensetzung der Zubereitung Mit Lieferanten klären, ob Stoff / Zubereitung nach Inkrafttreten von REACH weiterhin angeboten wird Feststellen, ob es andere Lieferanten / Substitutionsmöglichkeiten gibt Mit Abnehmern Kontakt aufnehmen. Klären, wie Abnehmer Stoffe / Zubereitungen verwenden. alle Informationen bereithalten, um Anfragen von Lieferanten beantworten zu können.

Derzeit noch nicht notwendige Schritte Viele Forderungen von REACH müssen erst zu einem späteren Zeitpunkt erfüllt werden. Folgende beispielhafte Maßnahmen sind erst zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich: 1. Erstellung detaillierter Expositionsbeschreibungen. 2. Erstellung von Sicherheitsberichten, die über die Forderungen der GefahrstoffVerordnung hinausgehen. 3. Durchführung / Beauftragung von (Wirbeltier-)Tests

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Importeur:

4. Erstellung von Dossiers

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Mögliche Auswirkungen von REACH REACH ist ein sehr komplexes Regelungswerk, das die Wirtschaft in ihrem globalen Umfeld in erheblichem Maße fordern wird. Die erwarteten und befürchteten Folgen sind mannigfaltig. So werden die Kosten für die Datenermittlung und Registrierung pro Stoff auf 100.000 bis 300.000 Euro geschätzt. Allein die Datensammlung zu einem Stoff kosten selbst erfahrene Unternehmen viele Manntage.

Durch REACH entstehende Mehrkosten verteuern die Produkte. Betriebswirtschaftlich nicht mehr darstellbare Stoffe (insbesondere Produkte mit geringen Margen oder kleinen Produktionsmengen) werden nicht mehr produziert, viele Stoffe also substituiert werden müssen. Der Zeitpunkt der Vermarktung von Stoffen wird verzögert. Produktionskapazitäten werden ins Ausland verlagert. Die Einbeziehung der gesamten Lieferkette, also auch der nachgeschalteten Anwender in die komplexen Registrierungsprozesse, ist ein wesentlicher Baustein von REACH. Der Informationsfluss in der Lieferkette muss deutlich intensiviert werden. Dabei sind folgende Hürden zu überwinden: Wissensbarriere - Nicht jeder Anwender verfügt über das Know-how zur Datenermittlung. Sprachbarriere - Nicht jeder Anwender ist in der Lage, sich mit fremdsprachigen Abfragen der Hersteller zu befassen. Zeit/Kosten - Der Aufwand zur Datenermittlung ist zu hoch bzw. wird gescheut. Betriebsgeheimnis- Spezialanwendungen des Kunden sollen nicht preisgegeben werden. Der Anwender muss die Registrierung ggf. selbst durchführen.

Nützliche Links REACH-Net (NRW-Beratungsplattform) REACH-Helpdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit (BauA) REACH-Info (Umweltbundesamt) Europäisches Chemikalienbüro Europäische Kommission VCI

Ihr Ansprechpartner bei der IHK Ostwestfalen zu Bielefeld Ulrich Tepper

Industrie- und Handelskammer Ostwestfalen zu Bielefeld

Telefon: 0521 554-107 Telefax: 0521 554-5107 E-Mail: [email protected]

Elsa-Brändström-Str. 1-3 33602 Bielefeld Internet: www.bielefeld.ihk.de

Hinweis Das Merkblatt dient der allgemeinen und vorläufigen Erstinformation zur Europäischen Chemikalienverordnung REACH. Die enthaltenen Informationen sind weder rechtsverbindlich noch abschließend oder entbinden von der Pflicht zur weiteren Informationsbeschaffung und gegebenenfalls Inanspruchnahme professioneller Beratung oder Unterstützung. Das Merkblatt beruht u.a. auch auf Informationen des Umweltbundesamtes und des VCI sowie der IHKs Lippe zu Detmold, Pfalz und Bonn.

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Interne und externe Fachkräfte werden für die Umsetzung von REACH gebunden und fehlen bei der Entwicklung neuer Produkte. Dienstleistungen in den Bereichen Beratung, Begutachtung und Labor werden eine „knappe“ Ware.

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