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ADVANTIX DOG 100/500

PACKUNGSBEILAGE Advantix Dog spot-on solution 1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Hersteller: KVP Pharma- und Veterinär-Produkte GmbH Projensdorfer Straße 324, D-24106 Kiel Deutschland 2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Advantix Dog 40/200 spot-on solution Advantix Dog 100/500 spot-on solution Advantix Dog 250/1250 spot-on solution Advantix Dog 400/2000 spot-on solution 3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEILE

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

Arzneilich wirksame Bestandteile: Imidacloprid: 100 mg/ml Permethrin:500 mg/ml Hilfsstoffe: Butylhydroxytoluol (E321): 1,0 mg/ml Jede Pipette enthält: Pipette Imidacloprid Permethrin Advantix Dog 40/200 spot-on solution 0,4 ml 40 mg 200 mg Advantix Dog 100/500 spot-on solution 1,0 ml 100 mg 500 mg Advantix Dog 250/1250 spot-on solution 2,5 ml 250 mg 1250 mg Advantix Dog 400/2000 spot-on solution 4,0 ml 400 mg 2000 mg Für Hunde > 40 kg die entsprechende Kombination von Pipetten anwenden.

E321 0,4 mg 1,0 mg 2,5 mg 4,0 mg

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ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Bekämpfung von und zum Schutz vor Neubefall mit Flöhen (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) und zur Bekämpfung von Haarlingen (Trichodectes canis) bei Hunden. Flöhen, mit denen der Hund bereits vor der Behandlung befallen ist, werden innerhalb eines Tages nach Behandlung abgetötet. Eine einmalige Behandlung schützt vier Wochen lang gegen neuen Flohbefall. Das Produkt hat eine anhaltende akarizide und abwehrende Wirkung gegen Neubefall mit Zecken (R. sanguineus und I. ricinus während vier Wochen und D. reticulatus während drei Wochen). Sollte der Hund bereits vor der Behandlung mit Zecken befallen sein, so könnten diese innerhalb von zwei Tagen nicht abgetötet werden und am Hund festgeheftet und sichtbar bleiben. Daher wird empfohlen, die bereits vor der Behandlung auf dem Hund befindlichen Zecken zu entfernen, um zu vermeiden, dass diese sich festheften und Blut saugen können. Eine Behandlung bietet eine insektenabwehrende (antifütternde) Wirkung gegen Sandmücken (P. papatasi während zwei Wochen und P. perniciosus während drei Wochen), gegen Stechmücken (A. aegypti während zwei Wochen und C. pipiens während vier Wochen) und gegen Stallfliegen (S. calcitrans) während vier Wochen. Sandmücken Stechmücken Stallfliegen

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P. perniciosus P. papatasi A. aegypti C. pipiens S. calcitrans

3 Wochen 2 Wochen 2 Wochen 4 Wochen 4 Wochen

GEGENANZEIGEN

Aus Mangel an verfügbaren Daten sollten Hunde von weniger als 7 Wochen oder 1,5 kg Körpergewicht nicht behandelt werden. In Übereinstimmung mit dem Körpergewicht des Hundes das entsprechende Advantix Dog Produkt anwenden, siehe Dosierungsschema. Nicht anwenden wenn eine Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder eine der Hilfsstoffe vorliegt. Nicht bei Katzen anwenden. 6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen kann eine, im allgemeinen vergängliche, zeitweilige Hautüberempfindlichkeit (lokalen Juckreiz, kratzen, reiben, Haarverlust und Hautrötung an der Auftragstelle) oder Trägheit auftreten.

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In sehr seltenen Fällen können Hunde Benehmungsänderungen (Aufregung, Ruhelosigkeit, Wimmern oder Rollen), gastro-intestinale Symptome (Erbrechen, Durchfall, Speichelfluss, weniger Appetit) und neurologischen Erscheinungen zeigen, sowie unregelmäßige Bewegungen und Muskelzuckung bei für das Bestandteil Permethrin empfindlichen Hunden. Im Allgemeinen sind diese Erscheinungen vergänglich und verschwinden diese spontan. Vergiftungserscheinungen durch ungewollte orale Einnahme sind bei Hunden unwahrscheinlich, können aber in sehr seltenen Fällen auftreten. Nach ungewollter Einnahme können neurologische Erscheinungen wie Zittern und Trägheit auftreten. In solchen Fällen muss eine symptomatische Behandlung erfolgen. Ein spezifisches Gegengift ist nicht bekannt. Falls Sie eine Nebenwirkung feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde. 8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Die empfohlene minimale Dosis ist: 10 mg/kg Körpergewicht (KG) Imidacloprid und 50 mg/kg Körpergewicht (KG) Permethrin. Dosierungsschema: Hund (kg KG)

Produkt

Volume Imidaclopri Permethrin n (ml) d (mg/kg (mg/kg KG) KG) 0,4 ml minimal 10 minimal 50 1,0 ml 10 - 25 50 - 125 10 - 25 50 - 125 2,5 ml

bis 4 kg Advantix Dog 40/200 spot-on solution von 4 bis 10 kg Advantix Dog 100/500 spot-on solution von 10 bis 25 Advantix Dog 250/1250 spot-on solution kg von 25 bis 40 Advantix Dog 400/2000 spot-on solution 4,0 ml 10 - 16 kg Für Hunde > 40 kg die entsprechende Kombination von Pipetten anwenden.

50 - 80

Um erneuten Befall von Flöhen zu vermeiden, sollten alle Hunde in der Wohnung behandelt werden. Andere sich in der Wohnung befindende Tiere sollten ebenfalls mit einem geeigneten Produkt behandelt werden. Um weiteren Neubefall aus der Umgebung zu verringern, ist eine zusätzliche Behandlung der Umgebung gegen Flöhe und deren Entwicklungsstadien zu empfehlen. Das Produkt bleibt wirksam, wenn der Hund nass wird. Jedoch sollte vermieden werden, dass das Tier lange und intensiv Wasser ausgesetzt wird, da dies die anhaltende Wirkung des Produktes verringern könnte. Im Falle der häufigen Aussetzung mit Wasser kann die nachhaltige Wirksamkeit vermindert werden. Für den Fall, dass der Hund shampooniert werden muss, wird empfohlen, dieses vor der Behandlung mit Advantix Dog oder minimal zwei Wochen danach zu tun, um die Wirksamheit zu optimieren.

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Bei Haarlingbefalls wird eine weitere tierärztliche Untersuchung 30 Tage nach der Behandlung empfohlen, da einzelne Tiere eine zweite Behandlung benötigen könnten.

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Art der Anwendung Eine Pipette aus der Packung entnehmen. Die Pipette senkrecht nach oben halten, die Verschlusskappe drehen und entfernen. Die Verschlusskappe umgekehrt wieder aufstecken, drehen um die Versiegelung zu brechen und wieder abziehen.

Für Hunde bis 10 kg Körpergewicht: Dem Hund in stillstehender Position, die Haare zwischen den Schulterblättern so weit auseinanderteilen, bis die Haut sichtbar wird. Der Inhalt durch mehrmaliges Ausdrücken der Pipette direkt auf die Haut auftragen.

[Pictogram in zwart-witversie in gedrukte bijsluiter] Für Hunde uber 10 kg Körpergewicht: Dem Hund in stillstehender Position, der Inhalt der Advantix Dog Pipette gleichmäßig verteilt über vier Stellen entlang der Rückenlinie von der Schulter bis zum Schwanzansatz auftragen. An jeder Stelle die Haare so weit auseinanderteilen, bis die Haut sichtbar wird. Der Inhalt durch mehrmaliges Ausdrücken der Pipette portionsweise direkt auf die Haut auftragen.

[Pictogram in zwart-witversie in gedrukte bijsluiter] 9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung. Nur auf gesunde Hautpartien auftragen. Um zu vermeiden, dass Wirkstofflösung an der Seite des Hundes herunterläuft, sollte die verabreichte Lösungsmenge pro Auftragsstelle nicht zu groß gewählt werden. 10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

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BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren. Nach Öffnen des Aluminiumbeutels: trocken und nicht über 30°C aufbewahren. Innerhalb von 24 Monaten nach Öffnen des Aluminiumbeutels oder vor EXP verwenden, was auch immer ist kürzer. Nicht verwenden nach dem Verfallsdatum angegeben nach EXP auf Pipette, Aluminiumbeutel oder Schachtel. 12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren Man sollte darauf achten, dass der Inhalt der Pipette nicht mit den Augen oder dem Maul des behandelten Hundes in Berührung kommt. Man sollte darauf achten, dass das Produkt korrekt angewendet wird, wie beschrieben unter Art der Anwendung. Insbesondere sollte eine orale Aufnahme durch Lecken an der aufgetragenen Stelle von behandelten Hunden und von Tieren, welche mit diesen Hunden in Kontakt kommen, vermieden werden. Nicht bei Katzen anwenden.

Aufgrund der spezifischen Physiologie und des Unvermögens, bestimmte Substanzen, wie Permethrin, zu metabolisieren, ist dieses Produkt für Katzen sehr giftig. Behandelte Hunde sollten von Katzen ferngehalten werden bis die behandelte Stelle getrocknet ist, um zu vermeiden, dass Katzen dem Produkt zufällig ausgesetzt werden. Es ist wichtig sicherzustellen, dass Katzen die mit dem Produkt behandelte Hunde nicht an der aufgetragenen Stelle lecken können. Wenn das geschieht, sollten sie sofort einen Tierarzt zu Rate ziehen. Kranke oder geschwächte Hunde sollten nur nach Konsultation eines Tierarztes behandelt werden. Behandelte Hunde dürfen keinesfalls innerhalb 48 Stunden nach der Behandlung geschlossene Gewässer betreten, da das Produkt für Wasserorganismen schädlich ist. Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender Kontakt des Produktes mit der Haut, den Augen und dem Mund vermeiden. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach Gebrauch Hände sorgfältig waschen. Gegebenenfalls auftretende Arzneimittelreste auf der Haut des Anwenders unmittelbar mit Wasser und Seife entfernen.

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Personen mit bekannter Hautüberempfindlichkeit können bei Hautkontakt besonders empfindlich auf das Produkt reagieren. Die wichtigsten klinischen Symptome, die in extrem seltenen Fällen vorkommen könnten, sind vorübergehende sensorischen Hautirritationen, wie Prickeln, Reizung oder Gefühllosigkeit. Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt sorgfältig mit Wasser ausspülen. Bei anhaltender Hautoder Augenreizung, oder bei unbeabsichtigtem Verschlucken des Produktes, ist unmittelbar ein Arzt zu konsultieren und die Packungsbeilage vorzuzeigen. Man sollte darauf achten, dass insbesondere Kinder nicht mit behandelten Tieren in Kontakt treten, bis die Auftragungsstelle getrocknet ist. Um dies zu gewährleisten, könnte man zum Beispiel die Tiere abends behandeln. Man sollte die Tiere nach der Behandlung nicht mit den Haltern, insbesondere nicht mit den Kindern, zusammen schlafen lassen. 13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nach dem Gebrauch die Verschlusskappe wieder auf die Pipette setzen. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14.

sind

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Juli 2015 15.

WEITERE ANGABEN

Advantix Dog spot-on ist ein Ektoparasitizid für topische Anwendung welches Imidacloprid und Permethrin enthält. Diese Kombination ist wirksam als Insektizid, Akarizid und Abwehrmittel. Imidacloprid ist wirksam gegen adulte Flöhe und deren Larvenstadien. Neben seiner adultiziden Flohwirksamkeit wird auch eine Wirksamkeit gegen Flohlarven in der Umgebung des behandelten Haustieres erwiesen. Flohlarven in der unmittelbaren Umgebung des Tieres werden abgetötet, wenn sie mit einem behandelten Tier in Kontakt kommen. Das Produkt hat eine abwehrende (anti-fütternde) Wirkung gegen Zecken, Sandmücken und Stechmücken, vermeidet so das die abgewehrte Parasiten eine Blutmahlzeit nehmen und reduziert also das Risiko für ‘Canine Vector-Borne Disease’ (CVBD) Transmission (Krankheiten wie Borreliosis, Rickettsiosis, Ehrlichiosis, Leishmaniasis). Eine Festheftung individualer Zecken oder Bisse individueller Sand- oder Stechmücken könnte aber vorkommen. Daher kann eine Transmission infektiöser Krankheiten von diesen Parasiten nicht ganz ausgeschlossen werden, falls die Umstände ungünstig sind. Das Produkt kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

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Das Lösungsmittel in Advantix Dog spot-on solution kann verschiedene Materialien, z.B. auch Kunststoffe, Leder, Stoffe oder delikate Oberflächen, angreifen. Die Anwendungsstelle sollte getrocknet sein bevor sie in Kontakt mit diesen Materialien gebracht wird. Verpackungsgrößen: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml und 4,0 ml pro Pipette; Schachteln mit mehrfachen Blistern von 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Pipetten für einmalige Verwendung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. BE-V459751 Nicht verschreibungspflichtig