2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Kriterien zur Auswahl von OTC-Präparaten von Evidenz, Erfahrung und Legenden Mittwoch | 08. März 2017 | Frankfurt Dr. Christian Ude Fachapotheker für Arzneimittelinformation Stern Apotheke Darmstadt Lehrbeauftragter der Goethe Universität Frankfurt am Main

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Apotheke im Wandel

2017

Dr. Christian Ude

Rx

• Medikationsanalyse • Nutzenbewertung • stratifizierte Therapie • …

OTC

• Therapieempfehlung • Präparate-Auswahl • „Qualitätsmanager“

Dr. Christian Ude

1

2017

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OTC-Portfolio einer Apotheke • „harte“ Arzneimittel – PPI – NSAR –…

• Präparate alternativer Therapierichtungen – Homöopathie –…

• Vitamine • Nahrungsergänzungsmittel • Sonstiges 2017

Dr. Christian Ude

[nach T. Dingermann 2017]

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Beratungssituation

PatientenProblem

???

Präparateempfehlung

„Wertschöpfungskette Apotheke“ „Kernkompetenz einer Apotheke“ Non-Rx: Präparate ohne Wirksamkeit? Non-Rx: Alternative zu Rx-Präparaten? 2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

2

2017

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OTC-Auswahl | Ablauf

Präparateauswahl

Zusammenfassung der Datenlage

EDV

apothekenindividuell

Literatur Leitlinien

Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Evidenz

„Marke“ (Werbung)

Qualität

Auswahlkriterien

fehlende Alternative

Preis / wirtschaft. Faktoren

Produktzusammensetzung

Kundenwunsch

Erfahrung

2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

3

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Hintergründe 1. Wer und was bestimmt Sichtwahlkonzept? 2. Welche Kriterien liegen (Ihrer) Präparateauswahl im konkreten Patientengespräch zugrunde? 3. Zusammenhang zwischen OTCPräparateauswahl und der Wertschöpfung der Apotheke

4. Schutz vor Intervention als Mehrwert („Grenze der Selbstmedikation“) 2017

Dr. Christian Ude

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OTC-Auswahl | Kriterien • Wirksamkeit (Evidenz) • Zulassungsstatus • Zusammensetzung („Produktkenntnis“) • Patientenpräferenz • Bekanntheit des Produkts

• wirtschaftliche Faktoren 2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

4

2017

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Kriterien zur OTC-Auswahl

EVIDENZ – WIRKSAMKEIT, UNVERTRÄGLICHKEIT, …

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Evidenz •

Evidenz (lat. evidentia = Augenscheinlichkeit ) bedeutet umgangssprachlich: Augenschein, Offenkundigkeit, völlige Klarheit. „Das ist doch evident“ bedeutet somit, dass etwas nicht weiter hinterfragt werden muss.

•

Im Kontext der Evidenz-basierten Medizin hat der Begriff Evidenz eine völlig andere Bedeutung: Hier leitet er sich vom englischen Wort "evidence" (= Aussage, Zeugnis, Beweis, Ergebnis, Unterlage, Beleg) ab und bezieht sich auf die Informationen aus wissenschaftlichen Studien und systematisch zusammengetragenen klinischen Erfahrungen, die einen Sachverhalt erhärten oder widerlegen.

2017

Dr. Christian Ude

www.ebm-netzwerk.de

Dr. Christian Ude

5

2017

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Evidenz-basierter Medizin (EBM) EBM ist der gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen, wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patienten. Die Praxis der EBM bedeutet die Integration individueller klinischer Expertise mit der bestmöglichen externen Evidenz aus systematischer Forschung.

2017

nach Sackett, www.ebm-netzwerk.de

Dr. Christian Ude

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EbM: mehrstufiger Prozess • Ableitung einer relevanten, beantwortbaren Frage aus dem klinischen Fall • Planung und Durchführung einer Recherche der klinischen Literatur • Kritische Bewertung der recherchierten Literatur (Evidenz) bezüglich Validität / Brauchbarkeit • Anwendung der ausgewählten und bewerteten Evidenz beim individuellen Fall • Bewertung der eigenen Leistung

2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

6

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

externe Evidenz

2017

interne Evidenz

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

7

2017

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• nicht experimentelle Ansätze meiden • Goldstandard: randomisierte, kontrollierte klinische Studien und besonders systematische Übersichten dieser Studien • sind keine Studien vorhanden / möglich: nächstbeste Evidenz

Dr. Christian Ude

2017

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Studien

RCT

Fallserien Einzelfall

2017

Dr. Christian Ude

FallKontrollStudie

MetaAnalyse

KohortenStudie

Dr. Christian Ude

8

2017

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Beurteilung von Studien Möglichkeit der Verzerrung

Vorteile einer RCT

Krankheitsbild ist selbstlimitierend – Verbesserung automatisch gegeben

Kontrollgruppe

Systematische Unterschiede in der Zusammensetzung / Studienpopulation (Selektionsbias)

Randomisierung

Systematische Unterschiede in der Intervention (verschiedene Begleitmedikation, Pflege, Bewertung)

Verblindung aller Beteiligten

2017

verdeckte Zuteilung Patienten zu den Gruppen

Dr. Christian Ude

[nach Hinneburg 2012]

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

RCT

Kohortenstudie

Fall-KontrollStudie

Fall-Serien

Untersuchungsfokus

Intervention / Arzneimittel

Patient

Patient mit Erkrankung

Patient oder Arzneimittel

Datenerhebung

Prospektiv

Prospektiv

Retrospektiv

Prospektiv

methodische Merkmale

Verblindung, Kontrollgruppe, verdeckte Zuteilung

Keiner Menschen ohne Intervention bei Erkrankung in der der Kontrollgruppe Kontrollgruppe

Keine Kontrollgruppe

Beispiel

Vergleich neues Antidiabetikum mit Metformin

Vergleichende Beobachtung von Frauen in Klimakterium mit und ohne Hormoneinnahme

Vergleich von Leberschäden bei der Einnahme eines AM

Beobachtung von Patienten, die neue Halstabletten einnehmen

Fazit

Hohes Vertrauen

Beobachtungsgleichheit ja; Strukturgleichheit nein

Unsichere Strukturgleichheit (vorher schon Leberschäden?); fehlende Beobachtungsgleichheit (andere Risikofaktoren?)

Einzelfälle? Verallgemeinerbar?

Studientypen

2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

9

2017

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EbM

Individuelle Erfahrung des Heilberuflers

Patientenwille

wissenschaftliche /klinische Datenlage

Dr. Christian Ude

2017

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Leitlinien

• „Leitlinien kombinieren die beste Evidenz mit anderen Kenntnissen, die für die Entscheidungsfindung hinsichtlich eines bestimmten Gesundheitsproblems erforderlich sind“

2017

Dr. Christian Ude

(Ollenschläger et al., 2000]

Dr. Christian Ude

10

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Leitlinien Die Evidenz-basierte Strategie der Leitlinienentwicklung ist gekennzeichnet durch • die systematische Aufarbeitung und Zusammenstellung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz (systematische Reviews, eventuell Metaanalysen) • die Herleitung des in der Leitlinie empfohlenen Vorgehens aus der wissenschaftlichen Evidenz • die exakte Dokumentation des Zusammenhangs zwischen der jeweiligen Empfehlung und der zugehörigen Evidenz-Stufe

2017

Dr. Christian Ude

(Ollenschläger et al., 2000]

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Leitlinien Entwicklungsstand

S1 (Handlungsempfehlungen von Experten)

S2e (Evidenz-basierte Leitlinien)

S2k (Konsenz-basierte Leitlinien)

S3 (Evidenz- und Konsenzbasierte Leitlinien) 2017

Dr. Christian Ude

Leitliniengremium repräsentativ?

Systematische Evidenzbasierung?

Strukturierte Konsenzfindung?

Nein

Nein

Nein

Nein

Ja

Nein

Ja

Nein

Ja

ja

Ja

ja Dr. Christian Ude

11

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Beispiel | Übersicht

2017

Dr. Christian Ude

[Hinneburg, PZ Prisma, 2015]

Dr. Christian Ude

12

2017

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Beispiel Cochrane |Pelargonium

Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Cochrane | Optionen zur Therapie von „Erkältungskrankheiten Intervention

Prävention

Therapie

Viel Trinken

-

Keine validen Daten

Dampfinhalation

-

Kein Nutzen belegt!

2013

Keine Empfehlung!

Geringe Krankheitsverkürzung

2013

-

Krankheitsverkürzung um einen Tag (> 75 mg/d)

2013

Echinacea

Geringer präventiver Effekt möglich

Geringe Krankheitsverkürzung möglich

2014

Allium sativum

Geringer präventiver Effekt (3 Monate)

Keine Krankheitsverkürzung

2012

Probiotika

Geringer präventiver Effekt möglich

-

2011

Keine Empfehlung!

Keine Empfehlung!

2010

Vitamin C Zink

TCM 2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

13

2017

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Empfehlungen für die Praxis • • • • • • • •

www.pubmed.com http://www.ebm-netzwerk.de/ https://www.tripdatabase.com/ http://www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien.html http://www.cochranelibrary.com/ www.google.de http://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html http://www.akdae.de/ (Newsletter)

• DAZ und PZ • Informationen des Herstellers • Literatur

2017

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Risikobewertung

2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

14

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Risikobewertung

2017

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Kriterien zur OTC-Auswahl

ZULASSUNGSSTATUS

Dr. Christian Ude

15

2017

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Status

Arzneimittel zugelassen

Alternative Therapierichtungen

HMPC

Status

NEM

MP

2017

Dr. Christian Ude

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Nahrungsergänzungsmittel (NEM) • per Gesetz: Lebensmittel • gehören selbstverständlich zu den Apotheken-üblichen Waren • werden jedoch auch im Internet, Drogerien und sonstigen Wegen vertrieben • sind dazu bestimmt, die Nahrung zu ergänzen • dürfen nicht mit krankheitsbezogenen Aussagen werden; nach behördlicher Prüfung und Zulassung dürfen Aussagen zur Verringerung des Krankheitsrisikos getroffen werden • werden in Arznei-typischen Darreichungsformen angeboten, was den Status verzerren kann

2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

16

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

AM versus NEM Arzneimittel

NEM

•

•

• • • •

„krankheitsbezogen“: …Krankheiten […] zu verhüten, zu lindern oder zu heilen […] AMG Patienten Zul.-Nr. oder Reg.-Nr. „Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit“

• • •

„gesundheitsfördern“: normale Ernährung soll ergänzt werden LFGB (Lebensmittel- und Futtergesetzbuch) etc. Anwender „müssen sicher sein“

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

AM versus NEM Arzneimittel

NEM

• •

• •

•

Verwendbar bis… Deklarierung der Zusammensetzung nach Wirkstoffen u. sonstigen Bestandteilen Inverkehrbringen nach Zulassung

•

Dr. Christian Ude

Mindestens haltbar bis… Verzeichnis der Zutaten (i.d.R. Mengenangaben; Nährstoffangabe pro Tabletten, Prozent des empfohlenen Tagesbedarfs Inverkehrbringen nach Zulassung

17

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Praxis | Erkennen „Dieses Pulver heilt Ihre Blasenentzündung!“ vs „Dieses Pulver unterstützt Ihre Blasenfunktion!“

Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Praxis | Erkennen Arzneimittel

NEM

•

• • • • •

• • •

Arzneimittel (z.B. apothekenpflichtig) Dosierung „zur Mg-Therapie“ Zulassungs-Nummer

•

Dr. Christian Ude

„Nahrungsergänzungsmittel“ „% Tagesbedarf“ „Zutaten“ „Verzehrhinweis“ „Direkt-Granulat zur schnellen Mg-Versorgung“ L.Nr.

18

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Praxis | Erkennen • NEM in Apothekensoftware erkennen • Apothekenlager nach NEMs filtern • NEMs im Apothekenalltag richtig einordnen – bei Einkauf – in der Recherche – in der Beratung – bei der Abgabe

2017

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Hilfe in der Praxis • ABDA-Datenbank (Apotheken-Software) • Hersteller-Auskunft • Packungsbeschriftung

2017

Dr. Christian Ude

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19

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Kriterien zur OTC-Auswahl

ZUSAMMENSETZUNG & PRODUKTKENNTNIS

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Produktkenntnis | Diclo-Gels

2017

Dr. Christian Ude

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20

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Produktkenntnis | Familie „Pret“ Inhalt

Enzianwurzel, Eisenkraut, Gartensauerampfer, Holunderblüten, Schlüsselblumenblüten mit Kelch

Art der Zubereitung Präparat

Indikation

Trockenextrakt (EtOH 51%)

Sinupret Extract®

Gepulverte Droge

Sinupret® /-forte

Auszug mit EtOH 59%

Sinupret® Saft

Auszug mit EtOH 59%

Sinupret®

Gepulverte Droge

Sinupret® Liquittabs

2017

Tropfen

Bei akuten, unkomplizierten Entzünd. der Nasennebenhöhlen (akute, unkomplizierte Rhinosinusitis)

Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Beispiel

2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

21

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Beispiel

Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Beispiel

2017

Dr. Christian Ude

https://www.ursapharm.de/de/systemefertigung/3k-system/

Dr. Christian Ude

22

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Beispiel

2017

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Hilfe in der Praxis • ABDA-Datenbank (Apotheken-Software) • Hersteller-Auskunft • Packungsbeschriftung

2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

23

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Kriterien zur OTC-Auswahl

SPEZIALFALL: PHYTOPHARMAKA

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017

Dr. Christian Ude

[Pharmacon, 4/2016]

Dr. Christian Ude

24

2017

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Auswahlkriterien | Strategie 1. Produkte nicht auf Arzneipflanze reduzieren Hypericum perforatum

=

=

= Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Auswahlkriterien | Strategie Hyperforingehalt verschiedener Produkte

mg Hyperforin pro Arzneiform

12 10 8 6 4 2 0 2017

Dr. Christian Ude

? Kneipp 300 mg Pulver

Tetesept 500 mg Pulver

Jarsin / Kira 450 mg Extrakt

Laif 612 612 mg Extrakt

Laif 900 900 mg Extrakt Dr. Christian Ude

25

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Auswahlkriterien | Strategie • „Der Extrakt ist der Wirkstoff!“ •Flavonoide

22- 27 %

•Terpenlaktone

5-7%

– Ginkgolide A, B, C – Bilobalid

•Ginkgolsäuren

2,8 – 3,4 % 2,6 – 3,2 %

< 5 ppm

[Trockenextrakt hergestellt mit Aceton 60%, (DEV) 35-67:1]

Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Auswahlkriterien | Strategie 2. Zulassungsstatus

2017

Dr. Christian Ude

[Pharmacon, 4/2016]

Dr. Christian Ude

26

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Auswahlkriterien | Strategie 2. Zulassungsstatus • • • •

Fachinformation ABDA-Datenbank HMPC-Monografie „Packung“

2017

[Pharmacon, 4/2016, in press]

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Auswahlkriterien | Strategie 3. Wirksamkeitsbeleg • auch bei Phytopharmaka darf nicht pauschalisiert werden • in Studie eingesetzten „Extrakt“ beachten • Übertragbarkeit von Studienergebnissen

2017

Dr. Christian Ude

[Pharmacon, 4/2016, in press]

Dr. Christian Ude

27

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Klinische Wirksamkeit von Johanniskraut-Extrakten

Cochrane-Review Untersuchungen zur Wirksamkeit von Johanniskraut-TrockenextraktPräparaten - 26 Studien gegen Placebo mit gesamt 3320 Patienten - 14 Studien gegen Standard-Antidepressiva mit gesamt 2283 Patienten

Linde K, Mulrow CD, Berner M, Egger M. St John’sWort for depression. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 2. Art. No.: CD000448. DOI: 10.1002/14651858.CD000448.pub2. Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Major depression

Cochrane-Review - Wirksamkeit

Johanniskraut-Extrakte vs

Major depression

2017

Dr. Christian Ude

Mild to moderate depression

Placebo

Dr. Christian Ude

28

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

older antidepressants

Cochrane-Review - Wirksamkeit

Johanniskraut-Extrakte vs Standard-Antidepressiva Major

SSRIs Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Klinik | Johanniskrautextrakte Cochrane-Review – Weitere Ergebnisse •

Johanniskraut-Präparate waren besser verträglich als chemisch-synthetische Antidepressiva.

•

Die in den Studien eingesetzten Johanniskraut-Präparate waren von hoher Qualität.

•

Dosierungen in den Studien: 300 – 400 mg Extrakt: 2 Studien 500 – 600 mg Extrakt: 13 Studien > 900 mg Extrakt: 20 Studien

2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

29

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Depression - Therapieoptionen

2017

http://www.depression.versorgungsleitlinien.de/

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Auswahlkriterien | Strategie 4. Dosierung • ausreichend hoch • in Anlehnung an Studien / Leitlinien • Was wird tatsächlich dosiert?

2017

Dr. Christian Ude

[Pharmacon, 4/2016, in press]

Dr. Christian Ude

30

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Auswahlkriterien | Strategie 5. Aussagen auf Packung • Schlagworte auf Packungen erkennen • Aussagen kritisch hinterfragen • Aussage gemäß NEM / Arzneimittel

2017

[Pharmacon, 4/2016, in press]

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Auswahlkriterien | Strategie 5. Aussagen auf Packung • Schlagworte auf Packungen erkennen – – – –

„traditionell“ „Besserung“, „Linderung“ vs. „Therapie“ „Pulver“, „Blätter“ vs. „Extrakt“ „Arzneimittel“

• Aussagen kritisch hinterfragen • Aussage gemäß NEM / Arzneimittel 2017

Dr. Christian Ude

[Pharmacon, 4/2016]

Dr. Christian Ude

31

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Praxis • Eine Kundin fragt nach Sie nach Ihrer Meinung zum Einsatz von Ginkgo biloba bei Demenz? • Kunde: „Sie empfehlen mir Umckaloabo® - ich habe gelesen, dass man davon Leberschäden bekommen kann!“

Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Zusammenfassung [Ude et al., Planta medica (2010); RangelOrdóñez et al., Planta medica (2010); Ude et al., Pharm. in u. Zeit (2009)]

[Müller et al., Pharm. in u. Zeit (2009); Ramassamy et al., Curr Alzheimer Res (2007)]

in-vitro u. in-vivo Pharmakologie

Pharmakokinetik (ZNS Konz.)

Evidenzbasierte Medizin Spezialextrakt(e)

[Ahlemeyer et al., Cell Mol Life Sci. (2003); Monographie Kommission E, Bundesanzeiger (1994)]

2017

Dr. Christian Ude

Klinische Daten

[Napryeyenko et al., J. Neurol. Sci. (2009); Kasper et al., Fortschr. Neurol. Psychiat. (2009), Winckler, Pharm. in u. Zeit (2009)]

Dr. Christian Ude

32

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Klinische Wirksamkeit | Vergleich

versus

5+1 Studien aus ca. 1.100 identifiziert Einnahme von 240 mg/Tag

36 Studien identifiziert Unterschiedliche Dosierungen

Beleg für einen Nutzen

Kein Beleg für einen Nutzen

• •

The evidence that Ginkgo biloba has predictable and clinically significant benefit for people with dementia or cognitive impairment is inconsistent and unreliable.

Aktivitäten des täglichen Lebens klinischer Gesamteindruck

Hinweis für einen Nutzen • • •

kognitive Fähigkeiten psychopathologischer Zustand Lebensqualität der Angehörigen

Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Übersicht Produkt Tebonin 40, 80, 120, 240 SE Ginkgo

Extrakt

Max. Dosis

40 - 240 mg

EGb 761®

3x2–1x1

40 mg

EGb

761®

3x2

761®

3x2–2x1

Rökan 40, 80, 120

40 – 120 mg

EGb

Kaveri 40, 80, 120

40 - 120 mg

(LI1370®)

3x2–2x1

GinkobiI ratio 40, 120, 240

40 – 240 mg

EAB konform

3x2–2x½

Ginkgo-Maren

120 mg

EAB konform

2x1

Gingium intens

120 mg

EAB konform

2x1

Ginkgo Stada

40 mg

EAB konform

3x2

Ginkopur

40 mg

EAB konform

3x2

40 - 120 mg

EAB konform

3x2–2x1

Binko 2017

Dr. Christian Ude

Extraktgehalt

Dr. Christian Ude

33

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Übersicht Produkt

Extraktgehalt

Extrakt

Max. Dosis

Kurberg Ginkgo Kapseln

100 mg

?

1x1

Kneipp Ginkgo Ginseng plus

100 mg+

?

1x1

mg#

?

1x1

Doppelherz Ginkgo

50

Zirkulin Ginkgo

100 mg*

?

1x1

Abtei Ginkgo plus

100 mg§

?

1x1

Aufzählung nicht vollständig! #Vitamin

B1, B2, B6, B12, Pantothensäure, Folsäure, Niacin, Biotin, 40 mg Melissenblätterextrakt +50 mg Ginseng-Extrakt, Vit. B1, B2, B6, B12, C *Vitamin B1, B2, B6, B12, Kupfer (1 mg) §Vitamin B , B , B , Folsäure, Niacin, 45 mg Grünteeextrakt 1 6 12 Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Beispiel: Pelargonium Klinische Wirksamkeit - Cochrane-Review •

Bei akuter Bronchitis (Erw. und Kinder) war Pelargonium bei allen Symptomen (Husten, Sputumproduktion, andere Symptome) Placebo überlegen

•

Die Daten legen nahe, dass die Tabletten geringere Effektivität besitzen könnten (weitere Studien nötig)

•

Erkältung und Sinusits (jeweils 1 Studie): Effektivere Linderung der Symptome

•

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Häufiger unter Pelargonium, aber nicht schwerwiegend

Erwähnung in der DEGAM Leitlinie! 2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

34

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Umsetzung in der Praxis Beispiel: Pelargonium Stufenplanverfahren - Pelargonium-haltige Arzneimittel Abschluss des Verfahrens – Bescheid vom 27.3.2014 •

Stufenplanverfahren beruhte auf Verdachtsfällen – Ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Leberfunktionsstörung und der Einnahme von PelargoniumExtrakten konnte nicht bestätigt werden

•

Änderung in der Gebrauchsinformation

•

Pelargonium-haltige Arzneimittel sind sicher!

•

Kommunikation gegenüber den Patienten

•

Empfehlung bei akuter Bronchitis

•

Anwendungsdauer (3 Wochen) und Kontraindikationen beachten

Dr. Christian Ude

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

2017

Dr. Christian Ude

[Pharmacon, 4/2016, in press]

Dr. Christian Ude

35

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Hilfe in der Praxis • www.pubmed.com • www.cochrane.de • www.fachinfo.de • http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medi cines/landing/herbal_search.jsp&mid=WC0b01ac058001fa1d • „Leitlinien aller Art“

2017

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Kriterien zur OTC-Auswahl

SONSTIGES

Dr. Christian Ude

• Patientenpräferenz • Bekanntheit des Produkts • wirtschaftliche Faktoren

36

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Patientenpräferenz • Patientenautonomie: Patient willigt Behandlung ein oder lehnt sie ab – nach Aufklärung • Apothekensituationen: – Patient schildert Beschwerden oder sucht Rat – Patient verlangt aktiv ein Präparat, von dem er sich Linderung erhofft

Respekt vor Autonomie

Fürsorge für Patienten

2017

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Patientenpräferenz • Berücksichtigung von Patientenwillen und Patientenwohl • Folge: bestimmte (Präparate-)Empfehlung, ggf. Grenze der Selbstmedikation • Respektieren der Patientenentscheidung • Hintergrund: Willensbildung des Patienten – Informationsflut (Internet, Werbung, … ) – emotional begründete Entscheidung

– Apotheke ist erste (?) Situation zum Dialog 2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

37

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Bekanntheit des Präparats Rang 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Produkt Voltaren Gesamt Orthomol Gesamt Aspirin Gesamt Sinupret Bepanthen Gesamt Iberogast Gesamt Tebonin Wick Gesamt Vitasprint B 12 Grippostad Nasenspray Ratio Thermacare Gesamt Gingium Dolormin Gesamt Hylo Ursapharma Gesamt

2017

16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27.

Gelomyrtol Gesamt Linola Gesamt Magensium Verla Gesamt ACC Movicol Thomapyrin Gesamt Nasic Gesamt Femibion Gesamt Almased Gesamt BD MI-F. Ul.Pen B-D Dobendan Gesamt Mucosolvan

[nach GMSPHS]

Dr. Christian Ude

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

wirtschaftliche Faktoren • Einkauf – Konditionen und Rabatte – positive Beziehung zum Firmenvertreter

• Verkaufspreisgestaltung – interessante Gewinn-Marge – guter Gewinn trotz akzeptablen Verkaufspreis

2017

Dr. Christian Ude

Dr. Christian Ude

38

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Kriterien zur OTC-Auswahl

UMSETZUNG IN DER PRAXIS

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Interesse an der Thematik

• Besuch von Fortbildungen

Sensibilisierung für die Thematik in der täglichen Arbeit

• Gespräche im Team • Austausch mit Teammitgliedern

aktive Umsetzung in der Praxis

2017

Dr. Christian Ude

• Erarbeiten von apothekeneigenen Leitlinien • eigene AMK

Dr. Christian Ude

39

2017

LAK Hessen | Kriterien zur OTC Auswahl

Evidenz Produktkenntnis „Phytos“ Patienten-Wunsch Wirtschaftliche Faktoren

• Wirksamkeit • Umgang mit fehlenden Daten • Umgang mit Unverträglichkeit • Zulassungsstatus • Zusammensetzung • Zulassung (Indikation, Alter, usw.) • Zusammensetzung • HMPC-Monografie und Zulassungsstatus

• Patientenwille und –autonomie • „Patienten“-Schutz • Kommunikationsgeschick • Einkauf, Rabatte, Konditionen • Umgang mit Werbebotschaften und starken Marken

2017

Dr. Christian Ude

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Umsetzung in der Praxis 1. Festlegen einer Indikation 2. Zusammentragen aller Informationen und Präparate-Einfälle 3. Sortieren der Präparate nach Darreichungsformen und Wirkstoffen 4. Beschreibung der Zulassungsstatus und der Zusammensetzung 5. Festlegung der Fragestellung und Beginn der Recherche 6. Einbeziehung „weicher“ Faktoren (interne Evidenz) 7. Festlegung eines Rankings innerhalb der Präparateliste 8. Konsenzfindung im Team 9. Einpflegen der ausgewählten Artikel in Software 10. Übertrag auf Einkauf 2017

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Keine Evidenz – was nun? • Unterscheidung zwischen a) keinen Daten  keiner klinischen Aussage b) negativen Daten  belegter Unwirksamkeit • Alternativen !? • Wichtig ist das Gefühl und Wissen, wieviel Evidenz habe ich in der Hand! • „TEM“ – „Traditionelle europäische Medizin“

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Dr. Christian Ude

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Empfehlungen für die Praxis • • • • • • • • • •

www.pubmed.com http://www.ebm-netzwerk.de/ www.cochrande.de www.cochrane.org https://www.tripdatabase.com/ http://www.awmf.org/leitlinien/aktuelle-leitlinien.html http://www.cochranelibrary.com/ www.google.de http://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html http://www.akdae.de/ (Newsletter)

• DAZ und PZ • Informationen des Herstellers • Literatur 2017

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Fazit • Wertschöpfung in der Apotheke wird sich zunehmend auch über die überlegte Präparateempfehlung definieren • Wir müssen eine nachvollziehbare Entscheidungsgrundlage für die Präparateauswahl haben • interessante, da pharmazeutische Arbeit • größte Investition: Zeit (und Geld) • Gewinn an Selbstbewusstsein im Kundenumgang und Beratungsgespräch

Dr. Christian Ude

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Vielen Dank Gründen Sie Ihre eigene Arzneimittelkommission! Dr. Christian Ude [email protected]

Stern Apotheke Darmstadt Frankfurter Straße 19 64293 Darmstadt Tel.: 06151 – 79 147

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