NEUMO GmbH + Co. KG
Innovative Verbindungstechnik bei Rohrleitungen HygieniCon FUTURE CONGRESS 2015,Heidelberg 19.-21.Oktober 2015
Harry Jost, • Rohrverbindungen – Übersicht und Anforderungen • Elastomergedichtete Lösungen • Elastomerfreie und metallisch dichtende Lösungen
www.neumo.de
NEUMO – Ehrenberg - Gruppe - weltweit Damstahl Damstahl Skanderborg Strussham
VNE Janesville WI
Neumo Damstahl Malmö Skiernewice
Neumo Budapest
Neumo Moskau
Neumo Shropshire Neumo Cork
Neumo Vargus Shangai Neumo Kavakli
Neumo-EGMO Clar
Herrli Kerzers
Neumo Ho Chi Minh City
Neumo Knittlingen EGMO Nahariya
Einsatzgebiete innovativer Rohrverbindungen
Pharmazie u. Biotechnologie
Kosmetische Industrie
Granulate u. Feststoffe
Getränke- u. Lebensmittelindustrie
Halbleiter- u. Solarindustrie (Reinstgassysteme)
Produkte der Sterilen Verfahrenstechnik
Rückschlagventile
Rohrformstücke
Wärmetauscher
NEUMO Entwicklungen
Sonderbau Rohre Verbindungsstücke nach vielen internationalen Standards
Fermenter u. Behälter
Steriltechnische Innovationen Innovationshöhe ~ Kundennutzen
ConnectS und BioConnect Sterilverbindungen
Naue-Verbindung Tri-Clamp-Verbindungen
DIN 11864
Schmiedetechnologie
DIN
Jahr 1937
5
1947
1970
88
92 2000
2007
Wichtige Anforderungen an lösbare Verbindungen Funktion ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━
6
hermetische Trennung innen/außen ausreichende bis hohe Druckbeständigkeit Vermeidung von Toträumen Selbstentleerend / gute Reinigbarkeit gute Sterilisierbarkeit schnelle Montage und Demontage präzise Anschlüsse kein Rücksprung der Dichtung minimale Grenzfläche Medium/Dichtung gute Kontrolle über Dicht- und Presskräfte Schonung der Dichtelemente gute Druck- und Temperaturwechselbeständigkeit keine Hinterspülung der Dichtung kein Fahrstuhl- oder Pumpeffekt
Produktsicherheit
– herstellerunabhängige Test´s , Untersuchungen und Zulassungen
7
Zeugnisse und Zertifizierungen ━ Normungsgremien DIN, EHEDG, ASME-BPE (Nordamerika), ASME-BPE (European Chapter), IAFIS, ISPE ━ Bis zum Hersteller des Edelstahls durchgängig dokumentiert und nachverfolgbar ━ Erleichterung bei Registrierung von Wirkstoffen ━ Audits wie z. B. durch FDA und EMEA ━ Zertifikate jederzeit transparent verfügbar
– Ziel:Erfüllung von Anforderungen der Pharmaindustrie und Registrierungsbehörden im Hinblick auf Dokumentation und Zertifizierung!
8
Integrity Concept Konstruktion + Design Proprietary Manufacturing Processes
Forschung + Entwicklung
Production
Intellectual Property
Added Value
Six Sigma
Marketing + Sales
QM + QS
On-Site Service Beratung von Planern
9
Pharma and Biotech Clients and their Partners
Integrity Concept
Tri-Clamp Verbindungen –
weit verbreitet trotz Limitierungen
Kontaktfläche (relativ groß)
× 20
Medium
Flansch
Fopt
━ sichere Funktion nur, wenn Dichtung mit definierter Kraft optimal gepresst wird (Fopt) ━ Fopt hängt vom Alter und Zustand der Dichtung ab ━ kein mechanischer Anschlag ━ keine Kontrolle über das Anzugsmoment
Fopt
Dichtung
kein mechanischer Anschlag, der Kraft (F) definiert und begrenzt!
– preiswerte Lösung für geringe Anforderungen an die Steriltechnik!
10
hohes Anzugsmoment Dichtungswulst ragt in das Rohrinnere × 20 langsame Strömung
F > Fopt
━ bei hohem Anzugsmoment extremes Quetschen der Dichtung ━ am Wulst Strömungsabriss ━ im Schatten von Wulst bewegungsarme Bereiche
F > Fopt
zu hohes Anzugsmoment
– Für anspruchsvolle sensible Prozesse benötigen Sie höherwertige Verbindungselemente als Tri-Clamp!
11
Abrieb , Reste und Fouling abgescherte Dichtungsteile
Flüssigkeitsreste
keine 100%ige Entleerung am Wulst
– Tri-Clamps bergen die Gefahr der Kontamination!
12
Standzeiten von Dichtungen Dicke nimmt ab
Einschleppung von Keimen von außen oder aus den Rissen im Gummi
Risse
Fehlstellen Spalt Versprödung überbeanspruchte Dichtung
Keime
Eindringen von Medium zwischen Dichtung und Flansch Leckage
beschädigte Dichtung im Einsatz
– kurze Standzeiten, Tri-Clamp-Verbindungen = „Dichtungsfresser“ – Gefahr der mikrobiellen Kontamination und Verschleppung von Keimen
13
Reinigungsprozess und Fahrstuhleffekt Reinigungslösung, Heißdampf
Edelstahl kühlt schnell ab
es bilden sich Mikrospalte
80–120 °C
Ausdehnung von Edelstahl geht schnell zurück
Flansch Dichtung
beim Rückstellen drückt Dichtung kontaminierte Flüssigkeit nach innen (Pumpoder Fahrstuhleffekt)
14
Eindringen von Schmutz und Flüssigkeit in den Spalt
Tri-Clamp im Vergleich ━ preiswerte Verbindungen ━ trotz der „Hilfsmittel“ mit signifikanten Limitierungen ━ für unempfindliche Anwendungen geeignet ━ größter konstruktiver Nachteil: kein mechanischer Anschlag beim Spannen der Dichtung ━ negative Folgen ▶ keine Kontrolle über den korrekten Sitz der Dichtung im Betrieb ▶ deshalb: anfällig für Kontamination und Fouling
– Tri-Clamp-Verbindungen sind nur für Standardanwendungen geeignet! – Für anspruchsvolle Anwendungen benötigen Sie innovativere Verbindungselemente!
15
Tri-Clamp hat Grenzen!
Integrity Concept
16
für die Integrität Ihrer biotechnologischen Anlagen, Prozesse und Biopharmazeutika
BioConnect® die cGMP-gerechte Verbindung für höchste Ansprüche breites Programm
innovative Dichtmimik
– Lückenloses Produktprogramm für alle Ansprüche
17
Aufbau von BioConnect® Anschweiß-Flansch
+ +
nur 2 mm!
einzigartige Dichtmimik
vier Präzisionsradien
– Top-Produkt bei elastomer-gedichteten Verbindungen – Hohe Ansprüche bei der Fertigung kleiner Präzisionsradien!
18
BioConnect® im Detail kleinstes Spaltmaß weltweit! ~0,8 mm (entspricht der Dicke einer Kreditkarte)
Kontaktfläche Medium/Dichtung extrem klein
Vollkammerung
Male
O-Ring
Führungshilfe Female
Ausdehnvolumen für O-Ring
Definierter Anschlag
– BioConnect ® wurde kompromisslos für cGMP- Prozesse in der Biotechnologie konstruiert
19
Totvolumen kein Spalt
niemals Rück- oder Einsprung!
Male
O-Ring
Totvolumen im unteren µl-Bereich!
nur 2,5 mm! Female
– miniaturisierte Dichtungstechnik vom Feinsten – BioConnect ® ist die elastomergedichtete Verbindung mit dem geringsten Totvolumen !
20
Selbstdichtendes Prinzip pI
steigt der Innendruck pI nimmt der Anpressdruck pA zu
pA
enges Spaltmaß
Dichtung kann nicht durch Spalt herausgedrückt werden
━ BioConnect® bis 100 bar spezifiziert! ━ Test bis 1000 bar durchgeführt! – Das BioConnect ® -Dichtprinzip ist extrem druckbeständig!
21
Fahrstuhl- und Pumpeffekt kein Spalt kein Eindringen von Medien möglich Male
O-Ring
maximaler Anpressdruck an kritischen Stellen
━ kontrollierte Spannung im Elastomer ━ Medium kann nicht hinter die Dichtung dringen ━ bei schneller Temperaturwechselbeanspruchung folgt Elastomer der Ausdehnung/Schrumpfung von Edelstahl ━ kein Einsaugen von Flüssigkeit!
Female
– BioConnect ® lässt keine Verschmutzung zu! – BioConnect ® ist in punkto Cross-Kontamination die sicherste elastomergedichtete Verbindung weltweit !
22
Totvolumen DIN 11864 zum Vergleich großes Spaltmaß
großes Totvolumen
O-Ring mit doppelter Schnurstärke!
Dichtmimik einer Verschraubung nach DIN 11864
keine Vollkammerung
5 mm!
– Verbindungen nach DIN 11864 sind ein Kompromiss und aus steriltechnischer Sicht keine Innovation !
23
BioConnect® und DIN 11864 im Vergleich Bio Connect®
DIN 11864
mech. Anschlag
ja
ja
Design
filigran
zu große Toleranzen
Kammerung
vollständig
nur teilweise
Ausdehnungskammer
ja
nein
Schnurstärke O-Ring
dünn
dick
Stützung des O-Rings
sehr gut
unzureichend
Dichtart
selbstdichtend
nicht selbstdichtend
Spaltmaß
sehr gering
hoch
Medienberührte Fläche
sehr gering
groß
Totvolumen
sehr gering
hoch
24
= besser
Zusammenfassung BioConnect® ━ Maßreihen: ━ Durchmesser: ━ Werkstoffe:
DIN, ISO und zöllige Abmessungen (ASME BPE) 6–200mm (+ Sondergrößen bis DIN 500) Edelstahl 1.4404, 1.4435, 316 L, Sonderwerkstoffe wie Nickelbasislegierungen ━ Druckbeständigkeit: 16 bar, 10 bar für große Ø (Nennwerte) ━ höhere Druckbeständigkeit: auf Wunsch 100 > bar möglich ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━
ausgereiftes Portfolio elastomergedichteter Verbindungen patentierteTechnologie deckt die Bedürfnisse der Biopharmazie perfekt ab für cGMP-konforme Biotechnologieanlagen mehr Freiheitsgrade für die Anlagenplanung leicht zu validieren vermeidet Verschmutzung deshalb leicht zu reinigen
– BioConnect® ist in jedem Punkt ein technisch überzeugendes Produkt
25
Elastomer-Dichtungen sind neuralgische Punkte in jeder Pharma- und Bioetechanlage ━ schwierige Werkstoffauswahl (Medium, Temperatur, Druck) ━ Flexibilität von Anlagen hängt in erster Linie vom Werkstoff der Dichtungen ab! → Dichtung bedeutet immer geringe Flexibilität ━ hohe Beständigkeit und hohe Flexibilität müssen Sie sich mit extrem hohen Dichtungspreisen erkaufen (z. B. perfluorierte Kautschuke) ━ elastomere Werkstoffe quellen, schrumpfen und verspröden ━ Elastomere verändern ihre mechanischen Eigenschaften während des Gebrauchs ━ viele Elastomere nehmen Fremdstoffe wie Lösemittel oder Reinigungsmittel auf und werden porös
– Ziel : Konstruktiv Elastomere ersetzen
26
ConnectS® – die lösbare Rohrverbindung ohne Elastomerdichtung chemische Beständigkeit? CIP und SIP-beständig? mechanische Beständigkeit?
cGMP? Viton®
EPDM NBR
Dichtungen sind das schwächste Glied in Rohrleitungssystemen !
Chemraz®
Kalrez® PTFE
– Mit ConnectS nie wieder Elastomerdichtungen validieren, kaufen, einbauen und austauschen! – ConnectS – die lösbare Sorglos-Verbindung für neuralgische Punkte in Pharma- und Biotechanlagen!
27
ConnectS®
eine neue Ära lösbarer Verbindungen ohne Elastomerdichtung breites Programm
innovative Dichtmimik
– Lückenloses Produktprogramm für höchste Ansprüche
28
ConnectS®
+
Male
Female
ConnectS
– Weltweit die erste und einzige totraumfreie Sterilverbindung ohne Elastomer mit angearbeiteter Edelstahldichtung!
29
ConnectS® im Detail
Male
Male
+ Female
Female
ConnectS®
– Spitzenleistung im Micromachining für kleinste Präzisionsradien!
30
ConnectS® im Detail Dichtelemente aus Edelstahl Dichtelemente (2 unterschiedliche S-Konturen, mit 8 unterschiedlichen Feinstradien)
Male
Female
Anschlag
Führung
Führungshilfe
– Perfekt angearbeitete feinste S-Konturen bilden Dichtelemente aus Edelstahl! – Miniaturisierung der Dichtelemente!
31
Funktionsweise von ConnectS® ConnectS vor dem Anziehen Male
Metall-Metall-Dichtung Male
FA
Female
Female
FA mechanische Anschläge definieren den Anzugsweg sA (= 0,1 mm)
– Bei ConnectS® dichtet Metall auf Metall! – ConnectS® ist nach dem Anziehen spaltfrei dicht!
32
beide Flansche auf Block angezogen
Technischer Kundennutzen von ConnectS® ━ ━ ━ ━ ━ ━
F
ConnectS
– ConnectS ®
33
F
Völlig ohne Elastomerdichtung Metall dichtet auf Metall totraum- und spaltfrei kein Eindringen von Medien selbstdichtend und hermetisch dicht wechselbeständig gegen schnelle Temperatur- und Druckänderungen ━ keine Ablagerungen am Dichtspalt ━ die Frage nach der Beständigkeit von Dichtungen stellt sich nicht mehr!
ConnectS® und die Reinigbarkeit ━ keine Rücksicht auf elastomere Dichtungen ━ keine Beschränkungen beim Reinigen ━ jeder CIP-Prozess einsetzbar ━ alle Lösemittel verwendbar ━ keine Temperaturbeschränkungen beim Reinigen ━ kein versteckter Schmutz ━ keine Keimnester
– ConnectS ®
34
Operationeller Kundennutzen von ConnectS® ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━
100 % kompatibel mit wässrigen + organischen Medien keine dichtungsbedingte Einschränkung bei Medien flexibel in Primary und Secondary Production einsetzbar perfekt für Anlagen für die klassische Synthese kleiner API- Molekühle Nonplusultra in der Fermentation in biopharmazeutischen Anlagen unschlagbar im Downstream-Processing optimal auch in der Formulierung, Dosierung und im Packaging Foolproof-Design kein Verschleiß oder Tausch von Dichtungen beste Reinigbarkeit alle bekannten Reinigungsverfahren einsetzbar
━ neue Reinigungsverfahren werden ermöglicht,die bisher an Dichtungsmaterialien gescheitert sind
━ Standzeit von Dichtungen spielt definitiv keine Rolle ━ keine Kontamination der Produktströme durch Dichtungsmaterial ━ vereinfacht die Validierung des Herstellungsprozesses,des Reinigungs- und Sterilisationsprotokolls beträchtlich
– ConnectS ® – flexibel in allen pharmazeutischen Produktionsanlagen einsetzbar!
35
Ökonomischer Kundennutzen der ConnectS® ━ keine Kosten für Verschleißteile ━ signifikante Einsparungen bei den Betriebskosten ━ weit geringerer Aufwand bei der Validierung ━ höherer Anschaffungspreis automatisiert sich in kurzer Zeit ━ beachtliches Potenzial beim Total Cost of Ownership ━ kein Aufwand für Beschaffung und Lagerhaltung von Dichtungen ━ geringe Stillstandszeiten und hohe Auslastungsquoten der Anlagen ━ Anlagen Verfügbarkeit
– ConnectS® bietet ein unübertroffenes Kosten/Nutzenverhältnis
36
ConnectS® im Überblick
━ Maßreihen: ━ Durchmesser: ━ Werkstoffe:
━ Druckbeständigkeit: ━ Dichtung: ━ Schweißanschlüsse:
37
DIN, ISO und zöllige Maße DIN 10 – 100 (auf Wunsch bis DIN 150) 1.4404, 1.4435, 316 L, Sonderwerkstoffe wie Nickelbasislegierungen Zulassung bis 100 bar, auf Wunsch Metall/Metall, kein Elastomer (!), kein Gummi! DIN 11866 Reihe A, DIN 11850; DIN 11866 Reihe B, ASME BPE
BioConnect® CLEAN-LIP Technologie
-Designed für BioConnect® -Edelstahl Dichtelement aus Wst 1.4435 -Standardausführung für PN16 -chemische Einschränkungen nur im Rahmen der Beständigkeiten des Grundwerkstoffes Die Lösung für Fälle bei denen ein Elastomer “am Ende” ist
38
NEUMO BioConnect® CLEANLIP
39
NEUMO BioConnect® CLEANLIP
40
BioConnect® CLEANLIP
+
Beschädigter BioConnect® Vorsprungflansch
Stark verschmutzer BioConnect® Vorsprungflansch
Nachrüstung seit 2002 möglich – Gebrauchsempfehlung beachten!
41
NEUMO BioConnect® CLEANLIP
1/2
━ Gebrauchsempfehlung NEUMO BioConnect® CLEANLIP ━ Nachrüstung einer metallischen Abdichtung in BioConnect® Flanschverbindungen DN 10-DN 100
━ Jede NEUMO BioConnect® Flanschverbindung (geliefert ab 2002) kann mit dem CLEANLIP Dichtelement nachgerüstet werden. ━ Um eine optimale Dichtigkeit, einwandfreie Bakterologie zu gewährleisten, müssen folgende Punkte zwingend angewandt werden : ━ Die CLEANLIP-Dichtelement wird im geprüften Zustand, einzeln verpackt, ausgeliefert. Um eine Beschädigung der Dichtkontur zu vermeiden, sollte das CLEANLIP -Dichtelement erst bei Montage aus der Verpackung genommen werden. ━ Die Original-Dichtkontur der BioConnect® Flanschverbindung mit Vorsprung-und Rücksprungsflansch muss beschädigungsfrei sein d.h unbearbeitet,ohne Druck-und Schlagstellen ━ Die Original-Dichtkontur der BioConnect® Flanschverbindung muß frei von Schmutz,Partikeln oder Anhaftungen sein. ━ Das CLEANLIP-Dichtelement muss in den Rücksprungflansch mit der gerundeten Kontur so eingesetzt werden,daß die abgeflachte Seite zum Vorsprungflansch sichtbar ist.
42
NEUMO BioConnect® CLEANLIP
2/2
5.Um Verzug ,Spannungen und Beschädigungen zu vermeiden, müssen die Schrauben „über Kreuz“ und mit Drehmomentschlüssel angezogen werden. Anzug-Drehmomente (s.Tabelle) 6.BioConnect® CLEANLIP ist ein Single-Use Produkt und nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. 7.Die Produktbezeichnung CLEANLIP ,Abmessung,Werkstoff und Chargennummer ist auf dem Dichtelement als Kennzeichnung aufgebracht. 8.Jeder CLEANLIP – Lieferung ist ein selbstklebender bis 150°C beständiger Aufkleber beigefügt .Sie können mit diesem die BioConnect® Flanschverbindungen kennzeichnen. Bitte beachten Sie o.g Punkte vollumfänglich und ohne Einschränkung. Nur so kann dieses hochpräzise Produkt die Anforderungen erfüllen.
M8
M14 M10 M12 Anziehdrehmoment
M16
14,5 16,3 17,8 19,3 20,4 21,5 25,5 27,6
30,0 33,0 36,0 39,0 41,0 44,0 51,0 56,0
79,0 89,0 98,0 105,0 112,0 119,0 141,0 152,0
121,0 136,0 150,0 162,0 173,0 183,0 218,0 237,0
Reibzahl
43
0,10 0,12 0,14 0,16 0,18 0,20* 0,30 0,40
50,0 56,0 62,0 66,0 70,0 74,0 88,0 96,0
NEUMO GmbH + Co. KG
Innovative Verbindungstechnik bei Rohrleitungen HygieniCon FUTURE CONGRESS 2015 19.-21.Oktober 2015 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Harry Jost, • Rohrverbindungen – Übersicht und Anforderungen • Elastomergedichtete Lösungen • Elastomerfreie und metallisch dichtende Lösungen www.neumo.de