NEUMO GmbH + Co. KG

Innovative Verbindungstechnik bei Rohrleitungen HygieniCon FUTURE CONGRESS 2015,Heidelberg 19.-21.Oktober 2015

Harry Jost, • Rohrverbindungen – Übersicht und Anforderungen • Elastomergedichtete Lösungen • Elastomerfreie und metallisch dichtende Lösungen

www.neumo.de

NEUMO – Ehrenberg - Gruppe - weltweit Damstahl Damstahl Skanderborg Strussham

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Einsatzgebiete innovativer Rohrverbindungen

Pharmazie u. Biotechnologie

Kosmetische Industrie

Granulate u. Feststoffe

Getränke- u. Lebensmittelindustrie

Halbleiter- u. Solarindustrie (Reinstgassysteme)

Produkte der Sterilen Verfahrenstechnik

Rückschlagventile

Rohrformstücke

Wärmetauscher

NEUMO Entwicklungen

Sonderbau Rohre Verbindungsstücke nach vielen internationalen Standards

Fermenter u. Behälter

Steriltechnische Innovationen Innovationshöhe ~ Kundennutzen

ConnectS und BioConnect Sterilverbindungen

Naue-Verbindung Tri-Clamp-Verbindungen

DIN 11864

Schmiedetechnologie

DIN

Jahr 1937

5

1947

1970

88

92 2000

2007

Wichtige Anforderungen an lösbare Verbindungen Funktion ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━

6

hermetische Trennung innen/außen ausreichende bis hohe Druckbeständigkeit Vermeidung von Toträumen Selbstentleerend / gute Reinigbarkeit gute Sterilisierbarkeit schnelle Montage und Demontage präzise Anschlüsse kein Rücksprung der Dichtung minimale Grenzfläche Medium/Dichtung gute Kontrolle über Dicht- und Presskräfte Schonung der Dichtelemente gute Druck- und Temperaturwechselbeständigkeit keine Hinterspülung der Dichtung kein Fahrstuhl- oder Pumpeffekt

Produktsicherheit

– herstellerunabhängige Test´s , Untersuchungen und Zulassungen

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Zeugnisse und Zertifizierungen ━ Normungsgremien DIN, EHEDG, ASME-BPE (Nordamerika), ASME-BPE (European Chapter), IAFIS, ISPE ━ Bis zum Hersteller des Edelstahls durchgängig dokumentiert und nachverfolgbar ━ Erleichterung bei Registrierung von Wirkstoffen ━ Audits wie z. B. durch FDA und EMEA ━ Zertifikate jederzeit transparent verfügbar

– Ziel:Erfüllung von Anforderungen der Pharmaindustrie und Registrierungsbehörden im Hinblick auf Dokumentation und Zertifizierung!

8

Integrity Concept Konstruktion + Design Proprietary Manufacturing Processes

Forschung + Entwicklung

Production

Intellectual Property

Added Value

Six Sigma

Marketing + Sales

QM + QS

On-Site Service Beratung von Planern

9

Pharma and Biotech Clients and their Partners

Integrity Concept

Tri-Clamp Verbindungen –

weit verbreitet trotz Limitierungen

Kontaktfläche (relativ groß)

× 20

Medium

Flansch

Fopt

━ sichere Funktion nur, wenn Dichtung mit definierter Kraft optimal gepresst wird (Fopt) ━ Fopt hängt vom Alter und Zustand der Dichtung ab ━ kein mechanischer Anschlag ━ keine Kontrolle über das Anzugsmoment

Fopt

Dichtung

kein mechanischer Anschlag, der Kraft (F) definiert und begrenzt!

– preiswerte Lösung für geringe Anforderungen an die Steriltechnik!

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hohes Anzugsmoment Dichtungswulst ragt in das Rohrinnere × 20 langsame Strömung

F > Fopt

━ bei hohem Anzugsmoment extremes Quetschen der Dichtung ━ am Wulst Strömungsabriss ━ im Schatten von Wulst bewegungsarme Bereiche

F > Fopt

zu hohes Anzugsmoment

– Für anspruchsvolle sensible Prozesse benötigen Sie höherwertige Verbindungselemente als Tri-Clamp!

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Abrieb , Reste und Fouling abgescherte Dichtungsteile

Flüssigkeitsreste

keine 100%ige Entleerung am Wulst

– Tri-Clamps bergen die Gefahr der Kontamination!

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Standzeiten von Dichtungen Dicke nimmt ab

Einschleppung von Keimen von außen oder aus den Rissen im Gummi

Risse

Fehlstellen Spalt Versprödung überbeanspruchte Dichtung

Keime

Eindringen von Medium zwischen Dichtung und Flansch Leckage

beschädigte Dichtung im Einsatz

– kurze Standzeiten, Tri-Clamp-Verbindungen = „Dichtungsfresser“ – Gefahr der mikrobiellen Kontamination und Verschleppung von Keimen

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Reinigungsprozess und Fahrstuhleffekt Reinigungslösung, Heißdampf

Edelstahl kühlt schnell ab

es bilden sich Mikrospalte

80–120 °C

Ausdehnung von Edelstahl geht schnell zurück

Flansch Dichtung

beim Rückstellen drückt Dichtung kontaminierte Flüssigkeit nach innen (Pumpoder Fahrstuhleffekt)

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Eindringen von Schmutz und Flüssigkeit in den Spalt

Tri-Clamp im Vergleich ━ preiswerte Verbindungen ━ trotz der „Hilfsmittel“ mit signifikanten Limitierungen ━ für unempfindliche Anwendungen geeignet ━ größter konstruktiver Nachteil: kein mechanischer Anschlag beim Spannen der Dichtung ━ negative Folgen ▶ keine Kontrolle über den korrekten Sitz der Dichtung im Betrieb ▶ deshalb: anfällig für Kontamination und Fouling

– Tri-Clamp-Verbindungen sind nur für Standardanwendungen geeignet! – Für anspruchsvolle Anwendungen benötigen Sie innovativere Verbindungselemente!

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Tri-Clamp hat Grenzen!

Integrity Concept

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für die Integrität Ihrer biotechnologischen Anlagen, Prozesse und Biopharmazeutika

BioConnect® die cGMP-gerechte Verbindung für höchste Ansprüche breites Programm

innovative Dichtmimik

– Lückenloses Produktprogramm für alle Ansprüche

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Aufbau von BioConnect® Anschweiß-Flansch

+ +

nur 2 mm!

einzigartige Dichtmimik

vier Präzisionsradien

– Top-Produkt bei elastomer-gedichteten Verbindungen – Hohe Ansprüche bei der Fertigung kleiner Präzisionsradien!

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BioConnect® im Detail kleinstes Spaltmaß weltweit! ~0,8 mm (entspricht der Dicke einer Kreditkarte)

Kontaktfläche Medium/Dichtung extrem klein

Vollkammerung

Male

O-Ring

Führungshilfe Female

Ausdehnvolumen für O-Ring

Definierter Anschlag

– BioConnect ® wurde kompromisslos für cGMP- Prozesse in der Biotechnologie konstruiert

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Totvolumen kein Spalt

niemals Rück- oder Einsprung!

Male

O-Ring

Totvolumen im unteren µl-Bereich!

nur 2,5 mm! Female

– miniaturisierte Dichtungstechnik vom Feinsten – BioConnect ® ist die elastomergedichtete Verbindung mit dem geringsten Totvolumen !

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Selbstdichtendes Prinzip pI

steigt der Innendruck pI nimmt der Anpressdruck pA zu

pA

enges Spaltmaß

Dichtung kann nicht durch Spalt herausgedrückt werden

━ BioConnect® bis 100 bar spezifiziert! ━ Test bis 1000 bar durchgeführt! – Das BioConnect ® -Dichtprinzip ist extrem druckbeständig!

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Fahrstuhl- und Pumpeffekt kein Spalt kein Eindringen von Medien möglich Male

O-Ring

maximaler Anpressdruck an kritischen Stellen

━ kontrollierte Spannung im Elastomer ━ Medium kann nicht hinter die Dichtung dringen ━ bei schneller Temperaturwechselbeanspruchung folgt Elastomer der Ausdehnung/Schrumpfung von Edelstahl ━ kein Einsaugen von Flüssigkeit!

Female

– BioConnect ® lässt keine Verschmutzung zu! – BioConnect ® ist in punkto Cross-Kontamination die sicherste elastomergedichtete Verbindung weltweit !

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Totvolumen DIN 11864 zum Vergleich großes Spaltmaß

großes Totvolumen

O-Ring mit doppelter Schnurstärke!

Dichtmimik einer Verschraubung nach DIN 11864

keine Vollkammerung

5 mm!

– Verbindungen nach DIN 11864 sind ein Kompromiss und aus steriltechnischer Sicht keine Innovation !

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BioConnect® und DIN 11864 im Vergleich Bio Connect®

DIN 11864

mech. Anschlag

ja

ja

Design

filigran

zu große Toleranzen

Kammerung

vollständig

nur teilweise

Ausdehnungskammer

ja

nein

Schnurstärke O-Ring

dünn

dick

Stützung des O-Rings

sehr gut

unzureichend

Dichtart

selbstdichtend

nicht selbstdichtend

Spaltmaß

sehr gering

hoch

Medienberührte Fläche

sehr gering

groß

Totvolumen

sehr gering

hoch

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= besser

Zusammenfassung BioConnect® ━ Maßreihen: ━ Durchmesser: ━ Werkstoffe:

DIN, ISO und zöllige Abmessungen (ASME BPE) 6–200mm (+ Sondergrößen bis DIN 500) Edelstahl 1.4404, 1.4435, 316 L, Sonderwerkstoffe wie Nickelbasislegierungen ━ Druckbeständigkeit: 16 bar, 10 bar für große Ø (Nennwerte) ━ höhere Druckbeständigkeit: auf Wunsch 100 > bar möglich ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━

ausgereiftes Portfolio elastomergedichteter Verbindungen patentierteTechnologie deckt die Bedürfnisse der Biopharmazie perfekt ab für cGMP-konforme Biotechnologieanlagen mehr Freiheitsgrade für die Anlagenplanung leicht zu validieren vermeidet Verschmutzung deshalb leicht zu reinigen

– BioConnect® ist in jedem Punkt ein technisch überzeugendes Produkt

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Elastomer-Dichtungen sind neuralgische Punkte in jeder Pharma- und Bioetechanlage ━ schwierige Werkstoffauswahl (Medium, Temperatur, Druck) ━ Flexibilität von Anlagen hängt in erster Linie vom Werkstoff der Dichtungen ab! → Dichtung bedeutet immer geringe Flexibilität ━ hohe Beständigkeit und hohe Flexibilität müssen Sie sich mit extrem hohen Dichtungspreisen erkaufen (z. B. perfluorierte Kautschuke) ━ elastomere Werkstoffe quellen, schrumpfen und verspröden ━ Elastomere verändern ihre mechanischen Eigenschaften während des Gebrauchs ━ viele Elastomere nehmen Fremdstoffe wie Lösemittel oder Reinigungsmittel auf und werden porös

– Ziel : Konstruktiv Elastomere ersetzen

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ConnectS® – die lösbare Rohrverbindung ohne Elastomerdichtung chemische Beständigkeit? CIP und SIP-beständig? mechanische Beständigkeit?

cGMP? Viton®

EPDM NBR

Dichtungen sind das schwächste Glied in Rohrleitungssystemen !

Chemraz®

Kalrez® PTFE

– Mit ConnectS nie wieder Elastomerdichtungen validieren, kaufen, einbauen und austauschen! – ConnectS – die lösbare Sorglos-Verbindung für neuralgische Punkte in Pharma- und Biotechanlagen!

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ConnectS®

eine neue Ära lösbarer Verbindungen ohne Elastomerdichtung breites Programm

innovative Dichtmimik

– Lückenloses Produktprogramm für höchste Ansprüche

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ConnectS®

+

Male

Female

ConnectS

– Weltweit die erste und einzige totraumfreie Sterilverbindung ohne Elastomer mit angearbeiteter Edelstahldichtung!

29

ConnectS® im Detail

Male

Male

+ Female

Female

ConnectS®

– Spitzenleistung im Micromachining für kleinste Präzisionsradien!

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ConnectS® im Detail Dichtelemente aus Edelstahl Dichtelemente (2 unterschiedliche S-Konturen, mit 8 unterschiedlichen Feinstradien)

Male

Female

Anschlag

Führung

Führungshilfe

– Perfekt angearbeitete feinste S-Konturen bilden Dichtelemente aus Edelstahl! – Miniaturisierung der Dichtelemente!

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Funktionsweise von ConnectS® ConnectS vor dem Anziehen Male

Metall-Metall-Dichtung Male

FA

Female

Female

FA mechanische Anschläge definieren den Anzugsweg sA (= 0,1 mm)

– Bei ConnectS® dichtet Metall auf Metall! – ConnectS® ist nach dem Anziehen spaltfrei dicht!

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beide Flansche auf Block angezogen

Technischer Kundennutzen von ConnectS® ━ ━ ━ ━ ━ ━

F

ConnectS

– ConnectS ®

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F

Völlig ohne Elastomerdichtung Metall dichtet auf Metall totraum- und spaltfrei kein Eindringen von Medien selbstdichtend und hermetisch dicht wechselbeständig gegen schnelle Temperatur- und Druckänderungen ━ keine Ablagerungen am Dichtspalt ━ die Frage nach der Beständigkeit von Dichtungen stellt sich nicht mehr!

ConnectS® und die Reinigbarkeit ━ keine Rücksicht auf elastomere Dichtungen ━ keine Beschränkungen beim Reinigen ━ jeder CIP-Prozess einsetzbar ━ alle Lösemittel verwendbar ━ keine Temperaturbeschränkungen beim Reinigen ━ kein versteckter Schmutz ━ keine Keimnester

– ConnectS ®

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Operationeller Kundennutzen von ConnectS® ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━ ━

100 % kompatibel mit wässrigen + organischen Medien keine dichtungsbedingte Einschränkung bei Medien flexibel in Primary und Secondary Production einsetzbar perfekt für Anlagen für die klassische Synthese kleiner API- Molekühle Nonplusultra in der Fermentation in biopharmazeutischen Anlagen unschlagbar im Downstream-Processing optimal auch in der Formulierung, Dosierung und im Packaging Foolproof-Design kein Verschleiß oder Tausch von Dichtungen beste Reinigbarkeit alle bekannten Reinigungsverfahren einsetzbar

━ neue Reinigungsverfahren werden ermöglicht,die bisher an Dichtungsmaterialien gescheitert sind

━ Standzeit von Dichtungen spielt definitiv keine Rolle ━ keine Kontamination der Produktströme durch Dichtungsmaterial ━ vereinfacht die Validierung des Herstellungsprozesses,des Reinigungs- und Sterilisationsprotokolls beträchtlich

– ConnectS ® – flexibel in allen pharmazeutischen Produktionsanlagen einsetzbar!

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Ökonomischer Kundennutzen der ConnectS® ━ keine Kosten für Verschleißteile ━ signifikante Einsparungen bei den Betriebskosten ━ weit geringerer Aufwand bei der Validierung ━ höherer Anschaffungspreis automatisiert sich in kurzer Zeit ━ beachtliches Potenzial beim Total Cost of Ownership ━ kein Aufwand für Beschaffung und Lagerhaltung von Dichtungen ━ geringe Stillstandszeiten und hohe Auslastungsquoten der Anlagen ━ Anlagen Verfügbarkeit

– ConnectS® bietet ein unübertroffenes Kosten/Nutzenverhältnis

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ConnectS® im Überblick

━ Maßreihen: ━ Durchmesser: ━ Werkstoffe:

━ Druckbeständigkeit: ━ Dichtung: ━ Schweißanschlüsse:

37

DIN, ISO und zöllige Maße DIN 10 – 100 (auf Wunsch bis DIN 150) 1.4404, 1.4435, 316 L, Sonderwerkstoffe wie Nickelbasislegierungen Zulassung bis 100 bar, auf Wunsch Metall/Metall, kein Elastomer (!), kein Gummi! DIN 11866 Reihe A, DIN 11850; DIN 11866 Reihe B, ASME BPE

BioConnect® CLEAN-LIP Technologie

-Designed für BioConnect® -Edelstahl Dichtelement aus Wst 1.4435 -Standardausführung für PN16 -chemische Einschränkungen nur im Rahmen der Beständigkeiten des Grundwerkstoffes Die Lösung für Fälle bei denen ein Elastomer “am Ende” ist

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NEUMO BioConnect® CLEANLIP

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NEUMO BioConnect® CLEANLIP

40

BioConnect® CLEANLIP

+

Beschädigter BioConnect® Vorsprungflansch

Stark verschmutzer BioConnect® Vorsprungflansch

Nachrüstung seit 2002 möglich – Gebrauchsempfehlung beachten!

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NEUMO BioConnect® CLEANLIP

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━ Gebrauchsempfehlung NEUMO BioConnect® CLEANLIP ━ Nachrüstung einer metallischen Abdichtung in BioConnect® Flanschverbindungen DN 10-DN 100

━ Jede NEUMO BioConnect® Flanschverbindung (geliefert ab 2002) kann mit dem CLEANLIP Dichtelement nachgerüstet werden. ━ Um eine optimale Dichtigkeit, einwandfreie Bakterologie zu gewährleisten, müssen folgende Punkte zwingend angewandt werden : ━ Die CLEANLIP-Dichtelement wird im geprüften Zustand, einzeln verpackt, ausgeliefert. Um eine Beschädigung der Dichtkontur zu vermeiden, sollte das CLEANLIP -Dichtelement erst bei Montage aus der Verpackung genommen werden. ━ Die Original-Dichtkontur der BioConnect® Flanschverbindung mit Vorsprung-und Rücksprungsflansch muss beschädigungsfrei sein d.h unbearbeitet,ohne Druck-und Schlagstellen ━ Die Original-Dichtkontur der BioConnect® Flanschverbindung muß frei von Schmutz,Partikeln oder Anhaftungen sein. ━ Das CLEANLIP-Dichtelement muss in den Rücksprungflansch mit der gerundeten Kontur so eingesetzt werden,daß die abgeflachte Seite zum Vorsprungflansch sichtbar ist.

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NEUMO BioConnect® CLEANLIP

2/2

5.Um Verzug ,Spannungen und Beschädigungen zu vermeiden, müssen die Schrauben „über Kreuz“ und mit Drehmomentschlüssel angezogen werden. Anzug-Drehmomente (s.Tabelle) 6.BioConnect® CLEANLIP ist ein Single-Use Produkt und nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. 7.Die Produktbezeichnung CLEANLIP ,Abmessung,Werkstoff und Chargennummer ist auf dem Dichtelement als Kennzeichnung aufgebracht. 8.Jeder CLEANLIP – Lieferung ist ein selbstklebender bis 150°C beständiger Aufkleber beigefügt .Sie können mit diesem die BioConnect® Flanschverbindungen kennzeichnen. Bitte beachten Sie o.g Punkte vollumfänglich und ohne Einschränkung. Nur so kann dieses hochpräzise Produkt die Anforderungen erfüllen.

M8

M14 M10 M12 Anziehdrehmoment

M16

14,5 16,3 17,8 19,3 20,4 21,5 25,5 27,6

30,0 33,0 36,0 39,0 41,0 44,0 51,0 56,0

79,0 89,0 98,0 105,0 112,0 119,0 141,0 152,0

121,0 136,0 150,0 162,0 173,0 183,0 218,0 237,0

Reibzahl

43

0,10 0,12 0,14 0,16 0,18 0,20* 0,30 0,40

50,0 56,0 62,0 66,0 70,0 74,0 88,0 96,0

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Innovative Verbindungstechnik bei Rohrleitungen HygieniCon FUTURE CONGRESS 2015 19.-21.Oktober 2015 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Harry Jost, • Rohrverbindungen – Übersicht und Anforderungen • Elastomergedichtete Lösungen • Elastomerfreie und metallisch dichtende Lösungen www.neumo.de