GLOSSAR – Managementul Tehnologiei Medicale Glossary – Health Technology Management A Adjudecare (adjudication): procesul prin care se evalueaza si se analizeaza ceva, de exemplu adjudecarea ofertantului. Este procesul de comparare a ofertelor lansate de furnizorii de echipamente, de evaluare a diferentelor dintre ele si de comparare a calitatii si avantajelor relative. Analiza cost-beneficiu (cost benefit analysis): proces de comparare a eficientei de cost a diferitelor optiuni sau interventii pentru a vedea care este cea mai avantajoasa cale de urmat (raportul cost-beneficiu poate fi diferit pe termen scurt fata de cel pe termen lung). Agentii Externe de Sprijin (external suport agencies): organisme de genul donatorilor internationali, agentiilor tehnice ale guvernelor straine, organizatiilor non-guvernamentale si institutiilor financiare care ofera sprijin financiar si material Ministerului Sanatatii si programelor sale; organisme care pot derula proiecte intr-o tara pentru a sprijini dezvoltarea tehnologiilor medicale. Atelier mobil (mobile workshop): instrumente si echipamentele de testare ale unui atelier de intretinere montate intr-un vehicol, astfel incat personalul de intretinere sa poata calatori pana la sediile institutiilor medicale si sa-si poata derula munca de reparatie pe loc. Acord de achizitionare (purchase agreements): document care descrie: 1) intregul pachet de elemente pe care cumparatorul doreste sa le cumpere de la furnizor precum si echipamentul in sine. 2) asigurarea functionarii echipamentului pe intreaga sa durata de functionare, inclusiv: garantii de functionare, instalare si verificare, service post-vanzare local, piese de schimb, consumabile, accesorii, training pentru utilizare si intretinere, manuale pentru utilizare si service, contracte de intretinere; 3) cerinte nationale incluzand: modalitati de livrare, termeni de plata, reglementari de import, factori de mediu,etc. Atestare profesionala (trade testing): metoda de testare si acreditare a persoanelor abilitate la o serie de nivele de competenta, derulata de catre o autoritate de atestare profesionala care va permite acestor persoane sa desfasoare o munca conform pregatirii profesionale si sa fie platiti conform unei grile salariale corespunzatoare nivelului de testare trecut. Amortizare (amortization): recuperare in forma baneasca a valoarii fondurilor fixe prin includerea treptata pe masura uzurii a valorii lor in cheltuielile de utilizare B C Cost-beneficiu raport (cost benefit ratio): alegerea echipamentului care este cel mai avantajos din punct de vedere economic pe durata intregii sale perioade de utilizare, nu doar alegerea celui mai ieftin la momentul vanzarii initiale; criteriul care ar trebui utilizat pentru analiza si compararea produselor la momentul achizitionarii. Calibrare (calibration): ajustari facute echipamentului in vederea asigurarii unei functionari corecte si pentru a contrabalansa abaterile normale in functionare care apar datorita efectului exercitat de durata de utilizare, ambalaj, distrugere mediu. Comitet de decizie (condemning committe): grup desemnat la nivel de institutie capabil de a lua decizii referiotare la echipamentele medicale (ex: determina daca echipamentul cu tehnologie depasita a ajuns la finalul perioadei de functionare sau nu mai poate fi utilizat corespunzator). 1

Comisia Internationala de Electrotehnica (international electro-tehnical commission): comisie internationala care defineste in detaliu standardele pentru fiecare echipament care trebuie fabricat si decide daca acesta poate fi recunoscut drept sigur; IEC 601 (1 si 2) contine standardele cu privirea la fabricarea echipamentelor medicale carora, orice companie producatoare trebuie sa se conformeze. Costuri de functionare (life time cost): multe categorii de echipamente utilizeaza consumabile (film de raze X, reactanti de laborator, etc.); costul achizitionarii acestor elemente trebuie inclus in durata de functionare a echipamentului daca serviciul medical pe care il furnizeaza trebuie oferit in continuare pacientilor. Cadrul logic (logical framework): instrument utilizat de agentiile de sprijin externe pentru a construi si evalua proiectele de tara; se detaliaza diversele activitati si rezultate care trebuie realizate prin interventii prin proiect cu de atingerea obiectivului si scopului proiectului, impreuna cu detalii despre indicatori verificabili asociati, ipoteze si riscuri. Contract de cumparare (purchase contracts): dupa procesul de confruntare a ofertelor se incheie contracte cu diferiti furnizori de la care va cumpara anumite tipuri de echipamente pe durata unei perioade determinate de timp (1 sau 2 ani) pentru a le utiliza in sistemul de sanatate. Cercetare-dezvoltare(research and development): proces prin care producatorii de echipamente si organismele independente trec pentru a crea si dezvolta produse pentru sanatate. D Depreciere (depreciation): reducerea valorii unui activ pe masura trecerii timpului. Durata de viata (life time): toate echipamentele au o „speranta normala de viata” care depinde de tipul de echipament si de gradul sau de sofisticare tehnologica (variind intre 5 si 20 ani); durata va fi scurtata daca echipamentul nu este intretinut corespunzator, iar la sfarsitul duratei de functionare echipamentul trebuie inlocuit daca serviciul medical pe care il furnizeaza trebuie oferit in continuare pacientilor. Divizia Nationala de Management al Tehnologiei (national technology management division): unitate din cadrul Ministerului Sanatatii cu structura, capacitate si autoritate de control asupra tuturor aspectelor managementului tehnologiei medicale; divizie care utilizeaza personal tehnic; organizatie guvernamentala care cuprinde un birou central in cadrul Ministerului Sanatatii, precum si o retea nationala de ateliere de intretinere si de unitati de management al tehnologiei medicale. Departamentul de management a tehnologic (technology management unit): echipa de persoane constituita pentru a supraveghea toate aspectele legate de managementul tehnologic; de exemplu, la nivel de spital cativa angajati sa supravegheze functionarea zilnica a tehnologiei existente, sa stabileasca un punct de contact in toate chestiunile privitoare la echipamente si intretinerea lor, sa faca intretinerea in sine; la nivel judetean sau regional un grup de angajati din diverse domenii care afecteaza durata de functionare a echipamentelor sunt alesi pentru a supraveghea tehnologia circumscrisa zonei lor geografice si sunt responsabili cu oferirea consultantei managerilor superiori si comitetului ofertantilor din cadrul Ministerului Sanatatii in chestiuni tehnologice. Dispozitiv medical (medical device): orice instrument, aparat, mecanism, utilizat în scopul de prevenire, diagnostic, monitorizare, tratament şi compensare a unui handicap. E

2

Echipament medical (medical equipment): vezi definitia pentru Tehnologie pentru Ingrijire Medicala. Echipe multidisciplinare de intretinere (multi disciplinary maintenance teams): echipe formate din personal responsabil cu intretinerea, constituite din persoane cu diferite specializari (lucrul cu instalatii electrice, mecanice, sanitare, electronice, de tamplarie, de zidarie, etc.) pentru a se asigura intretinerea tuturor categoriilor de echipamente existente intr-un spital (instalatii electrice si sanitare, cladiri, tevi, echipamente medicale). Evaluarea tehnologica (technology assessment): proces de evaluare a eficientei si eficacitatii echipamentului disponibil existent pe piata si a tehnologiilor noi si in permanenta evolutie care apar pe piata. F Fisa dispozitivului (card device): act care cuprinde urmatoarele date referitoare la echipamentul medical: 1. Date privind identificarea: - denumire generica, denumire comerciala, clasa de aparat, serie (nr. inv.); 2. Date privind localizarea si utilizatorii: - denumire institutie, sectie, încapere (unitate mobila) , nume utilizatori 3. Date privind durata de viata: - data achizitionare, instalare (punere în functiune), termen garantie, termen casare. 4. Date privind consumabilele: - denumire consumabile, rata de consum, posibilitati de achizitie, contacte furnizori 5. Date privind mentenanta preventiva: - nume mentenori, program de mentenanta preventiva, date de contact, monitorizare 6. Date privind mentenanta corectiva: - nume mentenori, contracte de service în garantie, postgarantie, date de contact. G Garantie (waranty): mijloc de asigurare a executării unei obligatii de catre prestatorul unui anumit serviciu; obligatia in virtutea careia o persoana raspunde de ceva. H I Inginer clinic (clinical engineer): persoana care a terminat studiile universitare intr-un domeniu al ingineriei/bioingineriei si care ulterior face studii de specializare in vederea aplicarii abilitatilor obtinute in domeniul medical; sau care a absolvit un master axat in mod specific pe aspectele inginesresti ale aparaturii medicale Inventar (inventory): listare detaliata a tuturor elementelor componente ale echipamentelor medicale pentru ingrijirea sanatatii, locatia lor si stadiul de functionare/reparatie, inregistrari care sunt actualizate anual. Intretinere Preventiva Planificata (planned preventive maintenance): program specific de activitati derulate conform unui orar de lucru, asupra echipamentelor, cu scopul prevenirii dereglarii si asigurarii operationalitatii si sigurantei, diminuand astfel timpul in care echipamentul nu este in stare de functionare. J 3

K L Listele cu standardele echipamentelor (standard equipment lists): lista de echipamente necesare per camere, per departament, pentru diferite institutii medicale (spitale specializate, spitale judetene, centre de sanatate, etc.), asa incat serviciul de sanatate destinat acelei institutii sa fie livrat corespunzator. M Mobilier de spital (hospital furniture): vezi definitia pentru Tehnologie pentru Ingrijire Medicala. Muncitor intretinere (workhand): muncitor responsabil cu intretinerea generala posibil a fi ulterior pregatit pentru a-si dezvolta abilitatile in principalele domenii (instalatii, zidarie) de obicei fara calificare formale. Manualul de Proceduri Tehnologice (technology procedure manual): document ce contine procedurile Ministerului Sanatatii si liniile directoare pentru implementarea tuturor aspectelor legate de managementul tehnologiei pentru ingrijirea sanatatii; o serie de manuale complementare care contin diferite proceduri de urmat la nivel central, regional, judetean sau spitalicesc pentru implementarea managementului. MentenanŃă (maintenance): totalitatea actiunilor de mentinere in stare de functionare a echipamentelor Tipuri de mentenanta: I Mentenanta la nivel de utilizator a.Presupune utilizatori competenti (cunoasterea normelor medicale si tehnice de utilizare a dispozitivului) - informare si trening prealabil al utilizatorilor ( autorizare, acreditare ), acces permanent la informatii de utilizare a dispozitivului (pliante cu rezumatul functiilor, manualul de utilizare, telefon, chat cu personal autorizat). b.Respectarea normelor de verificare si utilizare. c.Respectarea normelor specifice de întretinere, curatare si sterilizare. d.Monitorizare a utilizarii dispozitivului (Jurnal de Utilizare). II. Mentenanta preventiva a. presupune personal competent, acreditat conform cu normele nationale. b. plan de verificare a integritatii, curatare si lubrifiere a componentelor, c. plan de calibrare si verificare a functionarii în conditii de siguranta. d. inlocuire consumabile, acumulatori, etc. III. Mentenanta corectiva a.presupune specialisti autorizati de producatorul dispozitivului b.reparatii în perioada de garantie, postgarantie c.reparatii capitale, upgrade. N Numar de Identificare (ID number): mod de etichetare a echipamentului astfel incat fiecare piesa sa fie identificata distinct fata de alte aparate similare; aplicat la efectuarea inventarului de echipamente, utilizat pentru completarea specificatiilor detaliate privind modul de lucru cu anumite aparate, pe durata functionarii lor. 4

Nivel al sofisticarii tehnologice (level of technological sophistication): echipamentul se incadreaza in linii mari in 3 categorii: hi-tech, mid-tech, low- tech, reflectand nivelul de complexitate al elementelor interne ale aparaturii; acesta poate afecta capacitatea de functionare, utilizare sau intretinere a echipamentului. Norme în managementul tehnologiei medicale (norms in health technology management): 1. Norme locale (la nivel de unitate medicala, sectie): - regulamentul de organizare si functionare a structurii organizationale - regulementul de ordine interioara a structurii organizationale - fisa postului la personalul din structura organizationala - protocoale medicale specifice unitatii. 2.Norme nationale: - legea 176/2000 privind dispozitivele medicale, Norme de aplicare a legii - catalog din 30/11/2004 privind clasificarea si duratele normale de functionare a mijloacelor fixe. - ordin 1005/2002 privind aprobarea criteriilor de clasificare a dispozitivelor medicale - HG 190/2002 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale - ordin 356/2004 privind standarde europene armonizate cu referire la dispozitive medicale - norme de sterilizare si de pastrare a curateniei 3. Norme europene (internationale): - standarde internationale privind identificarea/denumirea/specificatii la dispozitivele medicale (CEN, ISO) 4. Norme de utilizare cuprind urmatoarele aspecte: - definitii tehnice, clasificarea dispozitivului, cunoasterea simbolurilor de atentionare - functii si specificatii tehnice ale dispozitivului - precautii si norme de protectie în utilizarea dispozitivului - instalarea si punerea în functiune a dispozitivului - instructiuni de utilizare - intretinerea, curatirea dispozitivului. Înlocuirea consumabilelor - defectiuni tehnice - transportul si depozitarea - termeni de garantie. 5. Norme de service: - caracteristici tehnice, clasificarea dispozitivului - proceduri în cazul defectelor - teoria operatiilor asociate dispozitivului - proceduri de reglare, demontare si înlocuire a componentelor defecte - lista pieselor de schimb - proceduri generale de mentenanta - accesorii si interconectare O Organizatia Internationala pentru Standarde (ISO international standards organization): organizatie internationala care defineste minimul standardelor carora fiecare fabrica producatoare trebuie sa se conformeze Ofertant (tender): procedura formala de achizitie care urmeaza reglementari guvernamentale stricte structurate in asa fel incat sa se obtina raspunsuri de la cat mai multi furnizori posibili, care vor face oferte confidentiale de pret pentru ca cea mai

5

competitiva oferta sa poata fi identificata prin intermediul unei comisii de deliberare care va lua in considerare cel mai bun raport cost-beneficiu pentru toate alegerile posibile. P Planul Anual de Actiune (annual action plan): plan care descrie activitatile necesare pentru asigurarea aprovizionarii si reabilitarii in vederea atingerii obiectivelor stabilite. Pachete de Servicii Esentiale (essential service packages): detalii asupra gamei de activitati ce trebuie intreprinse pentru atingerea obiectivelor stabilite pentru fiecare nivel al serviciilor de sanatate; definirea activitatilor specifice unui nivel particular al sectorului sanitar care sunt realiste, corespunzatoare si avantajoase ca pret, solicitand prin urmare o planificare rationala a nevoilor de tehnologie. Pachetul de Tehnologii pentru Ingrijirea Sanatatii (health care technology package): gama de activitati necesare pentru transferarea cu succes a tehnologiei in mediul medical, care include: management si planificare, alocarea resurselor financiare, selectia tehnologiilor, achizitionarea, pregatirea pentru evaluare, cercetare-dezvoltare si productie locala. Productie locala (local production): productia de bunuri in spatiul national, regional sau in tarile vecine. Plan de training (training plan): strategie revizuita anual pentru furnizarea de instruire corespunzator operatorilor de echipamente, persoanelor pentru intretinere si personalului asociat pentru diferite abilitati, prin diferite metode (training la locul de munca, cursuri universitare ,etc.) si prin diferite organizatii de training, impreuna cu orarul stabilit pentru implementarea planului Politica de achizitii (purchasing policy): strategie aprobata de Ministerul Sanatatii pentru achizitie rationala si planificata de echipamente in conformitate cu anumite domenii prioritare de cheltueli. Politica de inlocuire (replacement policy): strategie aprobata de Ministerul Sanatatii pentru planificarea rationala a inlocuirii echipamentelor la finalul duratei lor de functionare in conformitate cu anumite conditii valide care trebuie intrunite. Pregatirea locului (site preparation): munca depusa in vederea pregatirii camerei sau a spatiului in care urmeaza a fi instalat echipamentul (in termeni de marime, pozitie, aspect si materiale) si a adaptarii mediului pentru scopuri particulare (de exemplu, dotare cu aer conditionat, fara praf, departe de apa curgatoare) si poate include munca de constructie si dotare cu servicii de electricitate, apa, gaze naturale si canalizare. R Reprezentantul producatorului (manufacturer’s representative): companie desemnata de catre un producator de echipamente sa actioneze in numele sau intr-o anumita tara sau regiune in vederea oferirii de service post-vanzare pentru echipamentele sale; nivelul si calitatea reprezentarii variaza in functie de natura angajamentului contractual dintre parti, variind de la filiale (reprezentante ale companiei-mama care furnizeaza consultanta consistenta si acces la producator) si agenti (parteneri contractuali care pot furniza nivele adecvate de consultanta), pana la distribuitori (firme de vanzari care furnizeaza pe baza de contract cu producatorul nivele minime de consultanta sau nu furnizeaza deloc). S/Ş Specificatie generica (generic specification): descrierea unei piese de echipament intro maniera care sa nu faca trimitere la un anumit productor sau model; descrierea unui element dupa tip nu dupa nume. 6

Sistemul de Management al Informatiilor Medicale (health management information system): colectare computerizata de date medicale, confruntare date, sisteme de raportare a indicatorilor de management din intreg sistemul medical. Scoaterea din uz (write off): proces de retragere din circuit a echipamentului care a ajuns la finalul duratei de functionare sau care nu mai prezinta siguranta la folosire, prin scoaterea lui de pe inventar si dispensarea de el. Specificatie (specification): descriere a echipamentului in suficiente detalii pentru a prezenta amanuntit si clar functiile si criteriile pe care echipamentul trebuie sa le intruneasca; utilizata in scopul cumpararii, pentru ca furnizorii sa identifice exact ceea ce cumparatorii solicita si pentru a se asigura ca acestia primesc echipamentul pe care l-au dorit. Standardizare (standardization): limitarea vastei game de marci si modele de echipamente existente in sistemul de sanatate; o strategie menita se a asigura ca utilizatorii si intretinatorii sunt familiari cu tipurile de echipament cu care intra in contact, si pentru a rationaliza largele stocuri de consumabile si parti independente din dotare. Sistem de referinta a nivelelor în mentenanta (nivels of maintenance): a. Nivelul I - mentenanta „in house” – mentenanta preventiva, reparatii de baza, instruire, inventariere. - la acest nivel se rezolva 60-80% din problemele de mentenanta - necesita crearea unui departament de mentenanta cu minim un angajat permanent - avantaje : raspuns imediat pentru majoritatea problemelor, eficienta maxima folosita mixt , cu contract cu firma externa pentru mentenanta specifica. b. Nivelul II - mentenanta pe probleme complexe, în special masurarea, testarea tehnica - acopera 10-25% din problemele de mentenanta - necesita contract cu firme regionale (nationale) cu echipa de specialisti în bioinginerie, inginerie clinica, electronica etc si echipamente de testare si control a diverselor dispozitive medicale. c.Nivelul III - mentenanta corectiva înalt specializata - acopera 5-15% din problemele de mentenanta. - contract cu firma (reprezentanta) producatoare a dispozitivului. T/ł Testarea gradului de acceptare (acceptance testing): proces de verificare si testare a unui nou echipament la primirea acestuia, pentru a avea certitudinea ca este complet, sigur, functioneaza corespunzator si este conform cerintelor, inainte de a fi dat in folosinta. Training aplicativ (application training): formarea profesionala a personalului in sensul utilizarii corecte a echipamentului in vederea utilizarii sale la maxima capacitate clinica, oferindu-le experienta in aplicarea procedurilor invatate, spre exemplu pentru cazurile in care diferite functiuni vor fi utilizate pentru diferiti pacienti sau in diferite scopuri, pentru a afla paleta de servicii de asistenta pe care aparatul il poate oferi, pentru a invata cum sa modifice relatia aparat-pacient, cum sa faca demonstratii in diferite scopuri, cum sa aplice diferite proceduri pentru anumite defectiuni sau cazuri de utilizare etc. Tehnologie optima (appropriate technology ): orice tehnologie care determina utilizarea in cel mai optim mod a resurselor naturale ale unei tari, a proportiilor sale relative de capital, munca si abilitati umane, si care contribuie la atingerea obiectivelor nationale si sociale; sprijinirea tehnologiei optime inseamna incurajarea constienta la exercitarea dreptului de alegere a tehnologiei nu numai de catre oamenii de afaceri. 7

Testare (commissioning): aplicarea unor serii de teste aparaturii noi instalate in vederea verificarii acesteia si a asigurarii ca echipamentul functioneaza corect si este operational. Tehnologie pentru Ingrijire Medicala (health care technology): in cadrul sectoarelor de sanatate sunt necesare diferite tipuri de echipamente; definitia tehnologiilor pentru ingrijire medicala poate depinde de responsabilitatea ce revine pentru finantarea, achizitionarea si intretinerea urmatoarelor elemente: - echipament de comunicatii: telefoane, emitatoare radio, sisteme de apelare a asistentului medical, pagere, etc. - echipament pentru prevenirea si stingerea incendiilor: paturi ignifuge, galeti, extinctoare, furtunuri si stropitori, etc. - echipamente montate in zidarie: lampi pentru sala de operatie montate in tavan, chiuvete, dulapuri, etc. - mobilier de spital: paturi, patuturi, masute, suporturi pentru perfuzii, etc. - echipament medical pentru uz clinic: echipament emitent de raze X, aparate pentru diatermie, pompe de aspirat, sonde Doppler, etaloane, autoclave, incubatoare pentru nounascuti, centrifuge, etc. - echipamente de birotica: computere, fotocopiatoare, calculatoare, etc. - mobilier de birou: birouri, scaune, vitrine, etc. - aparatura electrica: boilere, lifturi, echipamente de aer conditionat, aragazuri, masini de spalat, congeletoare, masini de calcat, pompe de apa, incineratoare, panouri solare, etc. - utilitati: instalatii electrice, tevi pentru apa si canalizare, conducte pentru gaze. - echipament pentru training: video si retroproiectare, reportofoane, camere de filmat, etc. - vehicule: ambulante, unitati sanitare mobile, etc. - facilitati pentru deplasare: scaune cu rotile, cadre, carje, etc. - echipamente de atelier: unelte manuale, mese de lucru, echipament de testare, etc. Training operational (operational training): instruire a personalului cu privire la caracteristicile de functionare si procedurile operationale ale unui aparat, de exemplu, cum trebuie pus in functiune, cum trebuie folosite diferitele sale functii, cum poate fi setat pentru a-si desfasura circuitul obisnuit de operatii, cum pot fi inlocuite lampile si bateriile,etc. Training pentru actualizare (refresher training): un program in permanenta derulare de training la locul de munca, organizat pe principiul actualizarii, cu scopul de a improspata continuu abilitatile angajatilor si de a-i specializa. Tehnician intretinere (): persoana cu pregatire tehnica atestat si certificat in mai multe domenii (cum ar fi montaj instalatii sanitare, tamplarie, mecanica, instalatii electrice etc.) care poate fi angajat pentru a indeplini sarcini de mentenanta. U Utilizatori (users): persoane care opereaza cu tehnologia ingrijirii sanatatii. Utilitati (plant): vezi definitia pentru Tehnologie pentru Ingrijire Medicala V Z X

8