Gebrauchsinformation 15H03 15H03 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Gebrauchsinformation beinhaltet: 1. Was ist LYSANXIA und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von LYSANXIA beachten 3. Wie ist LYSANXIA einzunehmen 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Wie ist LYSANXIA aufzubewahren 6. Weitere Angaben LYSANXIA 10 mg Tabletten LYSANXIA 20 mg Tabletten LYSANXIA 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Prazepam) 

Der arzneilich wirksame Bestandteil von LYSANXIA ist Prazepam Jede Tablette enthält 10 mg oder 20 mg Prazepam. Die Lösung enthält 15 mg Prazepam pro ml (entsprechend 15 Tropfen).

 Die anderen Bestandteile sind: LYSANXIA 10 mg Tabletten: Lactosemonohydrat, microkristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Kieselsäureanhydrid. LYSANXIA 20 mg Tabletten: Lactosemonohydrat, microkristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Kieselsäureanhydrid. LYSANXIA 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Propylenglykol, Ethyldiglykol, Natriumsaccharinat, Polysorbat 80, Menthol, Anethol, Patentblau V, Stickstoff. Inhaber der Marktzulassung: PFIZER S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Hersteller: LYSANXIA Tabletten: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland. LYSANXIA Tropfen: FAMAR Orléans, Avenue de Concyr 5, 45071 Orléans Cedex 2, Frankreich. Zulassungsnummer: LYSANXIA 10 mg Tabletten: BE113005 LYSANXIA 20 mg Tabletten: BE120967 LYSANXIA 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: BE145844 1.

WAS IST LYSANXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

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LYSANXIA 10 mg Tabletten ist erhältlich als weisse teilbare Tabletten in Verpackungen von 20 und 50 teilbaren Tabletten.

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LYSANXIA 20 mg Tabletten ist erhältlich als weisse teilbare Tabletten in Verpackungen von (20 und) 50 teilbaren Tabletten.

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LYSANXIA 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen ist erhältlich in Fläschchen von 20 ml. 15 Tropfen entsprechen 1 ml und deshalb 15 mg LYSANXIA.

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Prazepam ist ein Derivat der Benzodiazepine. Die Benzodiazepine gehören zur Gruppe der Anxiolytika und sind Mittel die gegen Angstzustände, Schlaflosigkeit und Muskelkrämpfe eingesetzt werden. Die Benzodiazepine sind angezeigt bei schweren Störungen, welche behindernd sind und beim Patienten starke Leiden hervorrufen.

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LYSANXIA ist angezeigt bei Angstzuständen und nervösen Anspannungen, die eine beruhigende Behandlung erforderlich machen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LYSANXIA BEACHTEN

LYSANXIA darf nicht eingenommen werden: • wenn Sie eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegenüber Prazepam oder einem der anderen Bestandteile von LYSANXIA aufweisen. • Wenn Sie gegen andere Benzodiazepine bereits allergisch reagiert haben. • Wenn Sie an Glaukom (Augenkrankheit, die sich durch eine Augeninnendrucksteigerung auszeichnet) oder an schwerer Myasthenie (Muskelschwäche) leiden. • Wenn Sie an schweren Atmungsstörungen leiden. • Der Gebrauch bei Kindern unter 6 Jahren ist seltenen, spezifischen Indikationen vorbehalten, nach Bewertung und unter Kontrolle durch einen Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater). • Im Falle von Schlafapnoesyndrom. • Bei schwerer Leberinsuffizienz (schwerer Leberstörung). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LYSANXIA ist erforderlich: • Von LYSANXIA wird abgeraten bei Funktionsstörungen des Nervensystems, bei denen die Angst kein Hauptelement ist. Folglich darf Prazepam nur als ergänzende Behandlung bei schwerer Geistesgestörtheit angewandt werden. • Eine leichte Schläfrigkeit und/oder eine verminderte Geistesgegenwärtigkeit, sowie eine Verringerung des Muskeltonus können bei älteren Menschen, oder bei Personen mit geschwächter Muskulatur auftreten. • Bei älteren oder sehr geschwächten Personen wird geraten, die Behandlung mit einer Dosis von 10 oder 15 mg Prazepam zu beginnen, diese über den Tag zu verteilen und sie anschließend, falls notwendig, zu erhöhen. • Eine niedrigere Dosis wird empfohlen sowohl bei nicht-spezifischen chronischen Atembeschwerden als auch bei Atemnot. • Der Gebrauch von Benzodiazepinen bei Kindern unter 6 Jahren ist seltenen, spezifischen Indikationen vorbehalten, nach Bewertung und unter Kontrolle durch einen Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater) (Siehe Rubrik „LYSANXIA darf nicht eingenommen werden“). Bei Kindern von 6 bis 18 Jahren wird empfohlen, die Dosis in Funktion des Alters und Körpergewichts des Patienten zu vermindern. Kinder sind empfindlicher für die Wirkungen des Produkts auf das zentrale Nervensystem. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich gehaltet werden. • Der Arzt muß im Falle einer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz benachrichtigt werden (Siehe Rubrik „LYSANXIA darf nicht eingenommen werden“). • Benzodiazepine können zu einer Abhängigkeit führen. Diese wird erschwerend beeinflusst durch die Dosis und die Behandlungsdauer sowie im Falle von vorheriger Alkoholabhängigkeit oder Abhängigkeit von anderen Substanzen. In diesem Fall kann ein plötzliches Abbrechen der 2

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Behandlung zu Entzugserscheinungen führen: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Ängstlichkeit, Anspannung, Erregtheit, Verwirrtheit, Gereiztheit. In schweren Fällen können sich folgende Symptome äussern: Realitätsentzug, Persönlichkeitsentzug, Hyperakusis, Einschlafen und Kribbeln der Hände und Füsse, Licht-, Geräusch- und physische Kontaktempfindlichkeit, Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Je nach Indikation sollte die Behandlungsdauer so kurz wir möglich sein; bei Schlaflosigkeit darf Sie nicht länger als 4 Wochen andauern und im Falle von Ängstlichkeit 8 bis 12 Wochen nicht überschreiten, Abklingungsphase der Medikamentseinnahme inbegriffen. Eine Verlängerung der Behandlung unterliegt einer neuen Einschätzung der Lage. Benzodiazepine können zu Gedächtnisverlust im Hinblick auf kurz zurückliegende Informationen führen, welche gewöhnlich einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels eintritt. Um dieses Risiko zu vermindern sollten die Patienten darauf achten, nach Einnahme des Medikaments eine ununterbrochene Schlafzeit von 7 bis 8 Stunden einzuhalten. ‚Rebound’-Schlaflosigkeit und Angstzustände: bei Behandlungsbeendung kann ein vorübergehendes Syndrom hervorgerufen werden, in dem die Symptome die zu einer Verabreichung eines Benzodiazepins geführt haben, in verstärkter Form auftreten. Andere Reaktionen können auftreten, wie z.B. Gemütsschwankungen, Angstzustände oder Schlafstörungen und Erregtheit. Da dieses Risiko bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch bedeutend höher ist, wird eine stufenweise Verringerung der Dosen empfohlen. Bei vorheriger Alkoholabhängigkeit oder Abhängigkeit von anderen Substanzen müssen die Benzodiazepine mit höchster Vorsicht verabreicht werden. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, bitten wir Sie ebenfalls die Rubrik "Anwendung von LYSANXIA zusammen mit anderen Arzneimitteln“ durchzulesen.

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Einnahme von LYSANXIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es wird davon abgeraten LYSANXIA gleichzeitig mit anderen Mitteln zu verwenden, welche die Gehirntätigkeit vermindern können, Alkohol inbegriffen. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist nicht angezeigt. Die beruhigende Aktivität kann verstärkt werden durch die Einnahme von Alkohol, was die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen kann. Schwangerschaft: Bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft wird davon abgeraten, LYSANXIA einzunehmen. Dem Arzt muß benachrichtigt werden im Falle einer Schwangerschaft oder wenn Sie schwanger werden wollen. Prazepam darf nicht während des ersten Trimesters der Schwangerschaft verwendet werden. Es wird davon abgeraten, Prazepam während der Entbindung zu verabreichen. Bitte fragen Sie vor der Einnahme eines jeglichen Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit: Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen. Es wird davon abgeraten, Prazepam während der Stillzeit zu verabreichen. Bitte fragen Sie vor der Einnahme eines jeglichen Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen: • Es hängt von der jeweiligen unvorhersehbaren Sensibilität des Einzelnen ab, ob man Schläfrigkeit und/oder eine Verringerung der Konzentrationsfähigkeit, eine Amnesie, ein Konzentrationsmangel und eine Störung der Muskelfunktion, sowie eine Verminderung des Muskeltonus und eine Verlangsamung der Reflexe feststellt.

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Diese Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflussen. Bei Schlafmangel kommt es zu einem erhöhten Risiko von abgeschwächter Wachsamkeit. Es ist also Vorsicht angesagt, wenn der Patient ein Fahrzeug steuert oder gefährliche Geräte benutzt, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LYSANXIA: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker aufweisen, bitte kontaktieren Sie ihn bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Anwendung von LYSANXIA zusammen mit anderen Arzneimitteln: Es wird davon abgeraten LYSANXIA gleichzeitig mit anderen Mitteln zu verwenden, welche die Gehirntätigkeit vermindern können (z.B. Phenothiazin, Narkotika, Anaesthetika, beruhigende Antihistaminika, Barbitursäuren, Antidepressiva, Antipsychotika (Neuroleptika), Monoaminoxydasehemmer, Hypnotika, Anxiolytika/Beruhigungsmittel, Schmerzmittel. Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen und Valproïnsäure scheint das Risiko von Psychosen zu erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen und Clozapin sollte mit Sorgfalt erwogen werden. So kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu Beginn der Behandlung zu reduzieren. Die Wirkungsdauer von LYSANXIA kann verlängert werden durch die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin oder Omeprazole. Die Wirkung von LYSANXIA kann bei der gleichzeitigen Einnahme von oralen Verhütungsmitteln (die Pille) und ergänzenden Hormonbehandlungen verstärkt werden. Die Einnahme von narkotischen Analgetika kann die Euphorie verstärken, mit einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit als Folge. Theophyllin wirkt dem pharmakologischen Effekt der Benzodiazepine entgegen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3.

WIE IST LYSANXIA EINZUNEHMEN

Bitte halten Sie obige Dosierungen exakt ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen anderes verordnet. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Alle Präsentationen von LYSANXIA sind zur oralen Einnahme bestimmt. Die einzunehmende Menge pro Tag wird vom Arzt bestimmt. Die normale Dosis liegt zwischen 10 und 60 mg Prazepam je nach Reaktion des Patienten. Bei älteren Patienten Bei älteren oder sehr geschwächten Personen wird geraten, die Behandlung mit einer Dosis von 10 oder 15 mg Prazepam zu beginnen, diese über den Tag zu verteilen und sie anschließend, falls notwendig, zu erhöhen. Bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) Unter 18 Jahren wird geraten, die einzunehmende Menge dem Alter und dem Körpergewicht der Patienten anzupassen und zwar folgendermaßen : höchstens 1 mg pro kg Körpergewicht und pro Tag.

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Gebrauchsinformation 15H03 Bei Kindern Der Gebrauch von LYSANXIA bei Kindern unter 6 Jahren darf nur nach Bewertung und unter Kontrolle durch einen Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater) erfolgen, der die Dosierung vorschreibt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie LYSANXIA einnehmen sollen. In vielen Fällen wird die Einnahme von Benzodiazepinen einem gelegentlichen oder vorübergehenden Bedürfnis entsprechen und also von kurzer Dauer sein. Manchmal kann der Gesundheitszustand der Kranken eine Anwendung über längere Zeit hinaus erfordern. Die längere Anwendung von Benzodiazepinen erfordert für jeden einzelnen Fall eine regelmäßige Neuerwägung der Zweckmäßigkeit durch den Arzt. Es ist wichtig, im Falle eines Behandlungsabbruches vorsichtig zu sein. Eine Verringerung der Arzneigabe muß bei Patienten mit einer versagenden Nieren- oder Leberfunktion mit in Betracht gezogen werden. Wenn Sie die Einnahme von LYSANXIA vergessen haben: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste zur vorgesehenen Zeit. Nehmen Sie keine Doppeldosis LYSANXIA ein, um die vergessene Dosis zu kompensieren. Mögliche Auswirkungen bei Abbruch der Behandlung mit LYSANXIA: Sie dürfen Ihre Behandlung keinesfalls plötzlich abbrechen, vor allem nicht bei länger anhaltender Behandlung; es könnten Symptome auftreten, die typisch sind nach einem plötzlichen Abbrechen der Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“). Bitte wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, der Ihnen erklären wird wie Sie die Dosis progressiv reduzieren. Wenn Sie eine größere Menge von LYSANXIA eingenommen haben, als Sie sollten: Die sichtbaren Zeichen einer Überdosis sind : Müdigkeit, gegebenenfalls verbunden mit unkoordinierten Bewegungen und Verwirrtheit. Wie in allen Fällen von Überdosis, muß die Möglichkeit der gleichzeitigen Einnahme anderer Mittel in Betracht gezogen werden. Bitte verständigen Sie im Falle einer Überdosierung von LYSANXIA sofort Ihren Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an das Anti-Gift-Zentrum (070/245.245) und begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. 4.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

Wie jedes Arzneimittel kann LYSANXIA unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.

System

Häufigkeit

Unerwünschte Nebenwirkungen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Verwirrtheit, lebhafte Träume

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit

Häufig

Schwindelgefühl, Schwindelanfälle, unkoordinierte Bewegungen, Kopfschmerzen, Zittern, Probleme sich auszudrücken Ohnmacht Verschwommener Blick Herzklopfen Trockener Mund, verschiedene gastrointestinale Beschwerden Schwere Schweissausbrüche, vorübergehender Hautausschlag (sehr selten Überempfindlichkeit gegen einen Fremdkörper)

Augenerkrankungen Herzerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Skelettmuskulatur- und Bindegewebeserkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich Häufig Häufig Häufig Häufig

Gelegentlich Häufig

Juckreiz Gelenkschmerz

Gelegentlich Gelegentlich

Geschwollene Füsse Beschwerden der Geschlechtsteile und Harnwege

Häufig

Müdigkeit, Schwäche

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden festgestellt mit Benzodiazepinen im allgemeinen. Sie treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf, und verschwinden meistens mit der Fortsetzung der Behandlung. Bitten konsultieren Sie Ihren behandelnden Arzt, der eine Verminderung der Dosis in Betracht ziehen kann. Organismus generell: Müdigkeit, Muskelschwäche, veränderter Libido. Nervensystem: Weniger häufig: Reizbarkeit, Gedächtnisstörungen (vor allem bei älteren Patienten); bei älteren Personen und Kindern hauptsächlich: mögliche Reaktionen wie z.B. erhöhte Schlaflosigkeit, erhöhte Aggressivität, Erregtheit, erhöhte Angstzustände und epileptische Anfälle, verminderte Wachsamkeit, Verwirrtheit. Sehr selten: Spaltung der Persönlichkeit, Depression, Paranoia, Gemütslosigkeit oder paradoxe Reaktionen, Verfolgungswahn. Verdauungssystem: Verminderung oder Aussetzen der Gallensekretion und Gelbsucht (äusserst selten). Atmungssystem: Verminderung der Atmung bei Patienten, die eine nicht-spezifische chronische Erkrankung haben. Blut- und Lymphsystem: äusserst selten: Blutstörungen (Agranulocytosis). 6

Gebrauchsinformation 15H03 Augenstörungen: Doppelsicht. Amnesie: Eine anterograde Amnesie kann bei therapeutischen Dosen auftreten: das Risiko nimmt mit der Dosis zu. Die Effekte der Amnesie können mit einem inadäquaten Verhalten assoziiert sein (siehe Rubrik ‚ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LYSANXIA ist erforderlich’). Depression: Eine latente Depression kann während der Behandlung mit Benzodiazepinen ausbrechen. Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Reaktionen wie z.B. Erregtheit, Gereiztheit, Aggressivität, Delirium, Zornausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, inadäquates Verhalten und andere Verhaltensstörungen sind bekannte Reaktionen während einer Behandlung mit Benzodiazepinen oder mit Benzodiazepinen-ähnlichen Produkten. Sie können auch relativ gefährlich sein und sind in der Regel häufiger bei Kindern und älteren Menschen. Abhängigkeit: Die Einnahme von Benzodiazepinen (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zu einer physischen Abhängigkeit führen. Deshalb kann der Abbruch der Behandlung ein ‚Rebound’- oder Entzugseffekt verursachen (siehe ‚ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LYSANXIA ist erforderlich’). Eine psychische Abhängigkeit kann auch auftreten. Fälle von Benzodiazepinen-Missbrauch sind berichtet worden. Die Anwendung von Benzodiazepinen während eines längeren Zeitabschnittes kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Die Symptome, die in Folge des plötzlichen Abbruches einer längeren Behandlung mit Benzodiazepinen auftreten können, sind folgende : Zuckungen, Zittern, Muskel- und Unterleibskrämpfe, Erbrechen und Schweißausbrüche; die Wahrscheinlichkeit, daß diese Symptome durch Prazepam auftreten, ist verhältnismäßig gering. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind und die Sie als ernsthaft betrachten. 5.

WIE IST LYSANXIA AUFZUBEWAHREN

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Zimmertemperatur lagern (15-25°C). Verfalldatum: Nach Ablauf des nach dem Vermerk "Exp" aufgedruckten Verfalldatums (in Monat/Jahr angegeben) dürfen Sie LYSANXIA nicht mehr verwenden. 6.

WEITERE ANGABEN

Für weitere Informationen zu LYSANXIA wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Status: Rezeptpflichtig. Letzte Überarbeitung vorliegender Gebrauchsinformation: 07/2015. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2015. 15H03